BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Campto 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie irinotecanhydrochloridetrihydraat Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Campto en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Campto toegediend krijgt 3. Hoe wordt Campto toegediend 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Campto 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS CAMPTO EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
-
Irinotecanhydrochloridetrihydraat, het werkzame bestanddeel van Campto, is een stof uit de groep van de cytostatica. Dit zijn geneesmiddelen die de celdeling remmen. Campto kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met kanker in de dikke darm of de endeldarm in een gevorderd stadium: - in combinatie met twee andere geneesmiddelen (5-fluorouracil en folinezuur) bij patiënten die nog niet eerder zijn behandeld voor de ziekte in dit stadium. - als geneesmiddel bij patiënten bij wie een gangbaar behandelingsschema waarin een ander geneesmiddel (5-fluorouracil) was opgenomen, faalde.
-
De combinatie van Campto met het geneesmiddel cetuximab kan worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met een bepaalde vorm van kanker van de dikke darm en/of de endeldarm (EGFR-colorectaal kanker) wanneer andere behandelingen, waar het gebruik van irinotecan deel van uitmaakte, faalden. De combinatie van Campto met 5-fluorouracil, folinezuur en het geneesmiddel bevacizumab en/of capecitabine kan worden gebruikt bij patiënten die nog niet eerder behandeld zijn voor een gevorderde vorm van kanker van de dikke darm of de endeldarm.
2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CAMPTO TOEGEDIEND KRIJGT
Gebruik Campto niet: als u een chronische darmontsteking en/of verstopping van de darm heeft; als u allergisch (overgevoelig) bent voor irinotecanhydrochloridetrihydraat of voor één van de andere bestanddelen van Campto; als u zwanger bent of borstvoeding geeft; als u een slechte leverfunctie heeft; uw arts zal dit controleren; als u een zeer slecht functionerend beenmerg heeft; CAMP 029 NL PIL 23Jul2009.doc
pagina 1 van 7
-
als u in een zeer slechte conditie verkeert; als u gelijktijdig middelen gebruikt die St. Jans Kruid bevatten.
Raadpleeg de bijsluiter van cetuximab of van bevacizumab of van capecitabine als u ook wilt weten wanneer u die geneesmiddelen niet mag gebruiken. Wees extra voorzichtig met Campto: wanneer u last heeft van diarree; Indien diarree meer dan 24 uur na de toediening van Campto optreedt (late diarree) kan dat zeer ernstige gevolgen hebben, in het bijzonder wanneer u een tekort heeft aan bepaalde witte bloedcellen. (Zie ook verder in deze rubriek). Late diarree trad gemiddeld 5 dagen na behandeling op als alleen Campto was toegediend. Raadpleeg zo snel mogelijk een arts zodat direct met de juiste behandeling kan worden gestart. Als diarree later dan één dag na de toediening van Campto optreedt, dient u zodra u de eerste vloeibare ontlasting heeft meteen het volgende te doen: 1. Onmiddellijk beginnen met de behandeling van de diarree zoals is voorgeschreven door de arts die u behandelt met Campto. Het geneesmiddel voor de behandeling van diarree dat momenteel wordt aanbevolen is loperamide (4 mg als startdosis en daarna 2 mg elke 2 uur). Deze behandeling dient voortgezet te worden gedurende 12 uur na de laatste vloeibare ontlasting, en mag niet gewijzigd worden. Loperamide mag nooit langer dan 48 uur achtereen in deze dosering aan u worden toegediend of korter dan 12 uur. U mag in geen enkel geval dit voorschrift veranderen: het effect van deze behandeling hangt af van de snelheid waarmee u met de behandeling begint, van de dosering en van inname op de juiste tijdstippen. 2. Drink overvloedig dranken die zouten bevatten (sodawater, koolzuurhoudende dranken of bouillon). 3. Breng snel de arts die u behandelt met Campto op de hoogte en indien deze niet aanwezig is de afdeling waar Campto is toegediend. Als binnen 48 uur na het begin van de behandeling de diarree niet ophoudt of als de diarree gepaard gaat met koorts, misselijkheid of braken dient u onmiddellijk de arts die u Campto heeft voorgeschreven te informeren zodat hij indien nodig de behandeling kan aanpassen. Gebruik geen geneesmiddelen tegen diarree als u geen diarree heeft. -
wanneer u een tekort heeft aan een bepaald soort witte bloedlichaampjes (neutropenie); Indien er een tekort aan deze witte bloedlichaampjes (neutropenie) ontstaat, kan dat ernstige gevolgen hebben. Neutropenie is een vermindering van witte bloedlichaampjes die een belangrijke rol spelen bij de bestrijding van infecties. Deze neutropenie treedt tamelijk vaak op na toediening van Campto. Als u ernstige diarree heeft, bestaat er een verhoogde kans op het optreden van infecties en neutropenie (Zie ook hierboven). Het is daarom nodig dat het aantal cellen in uw bloed tijdens de behandeling met Campto regelmatig wordt gecontroleerd. De resultaten van deze controles dienen bekend te zijn bij de arts die Campto voorschrijft. Indien naast neutropenie koorts optreedt (temperatuur > 38°C) kan dat betekenen dat er een ernstige infectie is ontstaan. In dat geval dient u met spoed in het ziekenhuis te worden behandeld.
-
wanneer u een verminderde leverfunctie heeft; Uw arts zal dit controleren.
-
wanneer u last heeft van misselijkheid en braken; Het innemen van een middel tegen braken voorafgaande aan elke behandeling met Campto wordt aanbevolen. Misselijkheid en braken zijn vaak gemeld. Als u zowel last heeft van braken of misselijkheid als van uitgestelde (late) diarree dient u zo snel mogelijk voor behandeling contact op te nemen met de arts of de afdeling waar u wordt behandeld.
CAMP 029 NL PIL 23Jul2009.doc
pagina 2 van 7
-
wanneer u last heeft van snel optredende diarree in combinatie met diverse andere verschijnselen zoals overmatig transpireren, buikkrampen, tranenvloed, vernauwing van de pupil en speekselvloed; Dit geheel van verschijnselen wordt aangeduid met de medische term “acuut cholinergisch syndroom” en kan zich tijdens of kort na de behandeling met Campto voordoen. Deze symptomen kunnen snel onder controle worden gebracht door een gepaste behandeling. Mochten één of meerdere van bovengenoemde verschijnselen zich voordoen nadat u het ziekenhuis heeft verlaten dan moet u direct teruggaan naar de arts die u met Campto heeft behandeld of indien hij niet aanwezig is naar de afdeling waar u Campto toegediend heeft gekregen, zodat men u kan vertellen hoe te handelen en zonodig een behandeling kan instellen.
-
wanneer u lijdt aan bepaalde longaandoeningen; Uw arts zal uw longfunctie voor en tijdens de behandeling met Campto controleren.
-
wanneer uw lichaamsfuncties, met name die van de lever, vanwege uw leeftijd achteruit gaan; Uw arts zal hiermee rekening houden bij het vaststellen van de dosering.
-
wanneer u last heeft van een verstopping van de darm; U mag niet met Campto behandeld worden totdat de verstopping weer is opgeheven.
-
wanneer u last heeft van een verminderde nierfunctie; Het gebruik wordt niet aanbevolen omdat Campto bij deze groep patiënten niet is onderzocht.
-
wanneer u periodes van uitdroging heeft doorgemaakt als gevolg van diarree en/of braken of bloedvergiftiging; Onvoldoende werking van de nieren of de bloedcirculatie en verlaagde bloeddruk zijn hierbij waargenomen.
-
wanneer u probeert zwanger te worden; U dient tijdens en tot tenminste drie maanden na de beëindiging van de therapie anticonceptiva te gebruiken.
Vertel het uw behandelend arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is mogelijk dat Campto een wisselwerking heeft met andere geneesmiddelen. De volgende geneesmiddelen of stoffen kunnen de werking van Campto beïnvloeden: Ketoconazol; u mag dit geneesmiddel niet gelijktijdig gebruiken omdat het de afbraak van irinotecan remt. Geneesmiddelen zoals rifampicine, carbamazepine, fenobarbital, of fenytoïne stimuleren de afbraak van irinotecan. Dit geldt ook voor St. Jans Kruid bevattende preparaten. Dit heeft tot gevolg dat de behandeling onvoldoende effectief kan worden. U mag deze middelen niet gelijktijdig met Campto gebruiken. De werking van de volgende geneesmiddelen kan door Campto worden beïnvloed: Spierverslappers. Een wisselwerking tussen irinotecan en bepaalde spierverslappers (neuromusculair werkende spierrelaxantia) wordt niet uitgesloten. Het is niet bewezen dat de combinatie van cetuximab met Campto meer risico’s geeft dan het gebruik van één van beide geneesmiddelen. Als u bij het gebruik van de combinatie van bevacizumab met Campto ernstige diarree of een tekort aan bepaalde soorten witte bloedcellen krijgt, dient de dosering van Campto te worden aangepast.
CAMP 029 NL PIL 23Jul2009.doc
pagina 3 van 7
Uw arts zal dit controleren. Raadpleeg zo snel mogelijk uw arts indien u last krijgt van diarree bij het gebruik van deze combinatie. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel toegediend krijgt. Gebruik Campto niet wanneer u zwanger bent of probeert zwanger te worden. Tijdens en tot tenminste drie maanden na de beëindiging van de therapie dienen anticonceptiva te worden gebruikt, zodat kans op zwangerschap wordt uitgesloten. Borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel toegediend krijgt. Gebruik Campto niet wanneer u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Binnen 24 uur na toediening van Campto kunnen duizeligheid of stoornissen van het gezichtsvermogen optreden. Vermijd het besturen van voertuigen of het bedienen van machines indien u deze verschijnselen krijgt. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Campto Dit geneesmiddel bevat sorbitol. Indien uw arts heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel toegediend krijgt.
3.
HOE WORDT CAMPTO TOEGEDIEND
Algemene aanwijzingen Bij patiënten die alleen met Campto behandeld worden is de aanbevolen dosering 350 mg/m2. Campto wordt eenmaal per 3 weken via een infuus in een ader toegediend. Bij patiënten die met de combinatie van Campto met de twee andere middelen (5-fluorouracil en folinezuur) worden behandeld, is de aanbevolen dosering 180 mg/m2 eenmaal per 2 weken. Elke behandeling duurt minimaal 30 minuten maar niet langer dan 90 minuten. Raadpleeg de bijsluiter van cetuximab of bevacizumab en/of capecitabine over de dosering en de wijze van toediening, als u Campto in combinatie met één van deze geneesmiddelen toegediend krijgt. De dosering van Campto kan worden aangepast, als uw arts dat noodzakelijk vindt in verband met het optreden van bijwerkingen. Als u een verminderde nierfunctie heeft, wordt het gebruik van CAMPTO niet aanbevolen aangezien bij deze patiënten geen onderzoek is uitgevoerd. Als u een stoornis in de werking van de lever heeft, dient u extra gecontroleerd te worden voor en tijdens de behandeling. Als u een veel te hoog gehalte van een bepaalde stof (bilirubine) in het bloed heeft, mag u niet met Campto worden behandeld. Uw arts zal dit controleren. Duur van de behandeling Alleen uw arts kan bepalen hoelang de behandeling wordt voortgezet. Als u nog vragen heeft over de toediening van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Campto bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
CAMP 029 NL PIL 23Jul2009.doc
pagina 4 van 7
De mate van voorkomen van bijwerkingen is als volgt onderverdeeld: zeer vaak (meer dan 10%), vaak (tussen 1% en 10%); soms (tussen 0,1% en 1%) en zelden (tussen 0,01% en 0,1%). De volgende bijwerkingen zijn gemeld: Infecties Soms: ontsteking van de dikke darm gepaard gaande met bloedingen (pseudomembraneuze colitis) Bloed Zeer vaak: tekort aan witte bloedlichaampjes (gepaard gaande met een verhoogde gevoeligheid voor infecties; neutropenie), tekort aan bloedplaatjes (gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging; trombocytopenie) of bloedarmoede (anemie) Afweersysteem Soms: milde allergische reacties Zelden: ernstige overgevoeligheids- of op overgevoeligheid lijkende reacties (anafylactische/anafylactoïde reacties) Zenuwstelsel Vaak: combinatie van verschijnselen zoals vroege diarree, buikpijn, ontsteking van het oogbindvlies, neusverkoudheid, verlaagde bloeddruk, verwijding van de vaten, zweten, rillingen, algeheel ziektegevoel, duizeligheid, stoornissen van het gezichtsvermogen, pupilvernauwing, tranenvloed en toegenomen speekselafscheiding (acuut cholinergisch syndroom) Zeer zelden: voorbijgaande spraakstoornissen Hart Soms: falen van hart- en vaatfunctie (cardiocirculair falen) Bloedvaten Soms: verlaagde bloeddruk (hypotensie) Zelden: verhoogde bloeddruk (hypertensie) Ademhalingsstelsel Soms: aandoeningen van het bindweefsel van de longen (interstitiële longaandoeningen) Maagdarmstelsel Zeer vaak: ernstige diarree Vaak: misselijkheid, braken, verstopping (obstipatie) Soms: afsluiting door verstopping van de darm (darmobstructie, ileus), bloeding van het maagdarmkanaal Zelden: ontstekingen van de dikke darm (colitis), waaronder blindedarmontsteking (typhlitis), ontsteking van de dikke darm met bloederige diarree of met koorts en zweervorming gepaard gaande (ischaemische en ulceratieve colitis), darmperforatie, ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) Huid Zeer vaak: reversibele haaruitval Soms: milde huidreacties Nieren en urinewegen Soms: nierfunctiestoornis Algemeen Zeer vaak: koorts Vaak: krachteloosheid (asthenie) Soms: milde reacties op de plaats waar het infuus is ingebracht
CAMP 029 NL PIL 23Jul2009.doc
pagina 5 van 7
Onderzoeken Zeer vaak: voorbijgaande afwijkende uitslagen van onderzoek naar de leverfunctie Vaak: voorbijgaande afwijkende uitslagen van onderzoek naar de nierfunctie Zelden:te weinig kalium in het bloed, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie), te weinig natrium in het bloed (hyponatriëmie) Uitdroging kan voorkomen, meestal als gevolg van diarree en/of braken. Kortademigheid (dyspnoea), samentrekkingen van de spieren, spierkrampen en het waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie) zijn ook gemeld. Andere milde effecten: gebrek aan eetlust (anorexia), buikpijn en ontsteking van de slijmvliezen (mucositis). Campto in combinatie met capecitabine en/of bevacizumab: Onderstaande staande bijwerkingen worden waargenomen naast de eerder genoemde bijwerkingen bij monotherapie. Zeer vaak: trombose/embolie Vaak: neutropenie, hypertensie, overgevoeligheidsreactie, cardiale ischemie/myocardinfarct en febriele neutropenie. Zie voor volledige informatie over bijwerkingen van capecitabine en bevacizumab de bijsluiter van respectievelijk capecitabine en bevacizumab. 5.
HOE BEWAART U CAMPTO
-
Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen. Injectieflacons van CAMPTO, concentraat voor oplossing voor infusie, dienen beneden 25°C te worden bewaard en tegen licht te worden beschermd.
Gebruik Campto niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket van de flacon achter “Niet te gebruiken na”. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Campto -
-
Het werkzame bestanddeel is irinotecanhydrochloridetrihydraat. Het concentraat voor oplossing voor infusie bevat 20 mg irinotecanhydrochloridetrihydraat per ml, overeenkomend met 17,33 mg irinotecan per ml. De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: sorbitol (E420), melkzuur (E270), natriumhydroxide (E524), zoutzuur (alleen in de polypropyleen injectieflacons) (E507) en water voor injectie.
Hoe ziet Campto er uit en wat is de inhoud van de verpakking -
Campto is een heldere oplossing met een lichtgele kleur. Campto kan worden geleverd in een bruine glazen injectieflacon van 2 ml of 5 ml voor eenmalig gebruik, met een halobutylrubberen dop met een teflonlaagje aan de binnenkant. Campto kan ook worden geleverd in amberkleurige polypropyleen injectieflacons van 2 ml (40 mg), 5 ml (100 mg) en 15 ml (300 mg) voor eenmalig gebruik, afgesloten met een halobutylrubberen stop.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen CAMP 029 NL PIL 23Jul2009.doc
pagina 6 van 7
Registratiehouder Pfizer bv, Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle aan den IJssel. Voor vragen over dit geneesmiddel, bel met Pfizer: 0800-MEDINFO (63 34 636). Campto 20 mg/ml is in het register ingeschreven onder RVG 22820.
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juli 2009
CAMP 029 NL PIL 23Jul2009.doc
pagina 7 van 7
