ml concentraat voor oplossing voor infusie Cisplatine

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Cisplatine De naam van uw geneesmiddel is ‘Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie’, maar in het vervolg van deze bijsluiter wordt het ‘Cisplatin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie’ genoemd. Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Cisplatin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u Cisplatin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u Cisplatin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Cisplatin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. Wat is Cisplatin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie waarvoor wordt dit middel gebruikt? Cisplatine behoort tot een groep geneesmiddelen die cytostatica genoemd worden, en die gebruikt worden voor de behandeling van kanker. Cisplatine kan alleen gebruikt worden, maar het wordt vaak gebruikt in combinatie met andere cytostatica. Waarvoor wordt het gebruikt? Cisplatine kan in uw lichaam cellen doden die bepaalde soorten kanker veroorzaken (tumoren van de zaadbal, eierstoktumoren, blaastumoren, tumoren aan het hoofd en de hals, longkanker en bij baarmoederhalskanker in combinatie met radiotherapie). Uw arts kan u dit nauwkeuriger uitleggen. 2. Wanneer mag u Cisplatin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? • U bent allergisch van cisplatin of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • Als u allergisch (overgevoelig) bent voor andere platinabevattende geneesmiddelen.

12


• • • • • • • •

Als u nierproblemen heeft (verminderde nierfunctie). Als u last heeft van uitdroging. Als u lijdt aan ernstige onderdrukking van de werking van het beenmerg; verschijnselen kunnen zijn: extreme vermoeidheid, snel blauwe plekken of bloedingen krijgen, ontstaan van infecties. Als u gehoorproblemen heeft. Als u last heeft van aandoeningen van de zenuwen door cisplatine. Als u borstvoeding geeft. In combinatie met levende vaccins, waaronder gele koorts vaccin. In combinatie met fenytoïne voor profylactisch gebruik (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?” hieronder).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? • Uw arts zal de nodige onderzoeken uitvoeren om de hoeveelheid calcium, natrium, kalium en magnesium in uw bloed te bepalen en om uw bloedbeeld, uw lever- en nierfunctie en de werking van het zenuwstelsel te volgen. • Cisplatine mag alleen worden toegediend onder strenge supervisie van een gespecialiseerde arts die ervaren is in de toediening van chemotherapeutische middelen. • Voor iedere behandeling met cisplatine wordt uw gehoor getest. • Als u een zenuwaandoening heeft die niet door cisplatine wordt veroorzaakt. • Als uw hoofd ooit bestraald is. • Als u een infectie heeft. Raadpleeg uw arts. • Als u een kinderwens heeft (zie Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid). • Vertel het uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is. • Als per ongeluk cisplatine gemorst wordt, moet de blootgestelde huid direct worden gewassen met water en zeep. Als cisplatine buiten de ader is geïnjecteerd, moet de toediening direct worden stopgezet. Doordringen van cisplatine in de huid kan weefselbeschadiging (onderhuidse ontsteking, toename van bindweefsel en weefselafsterving) veroorzaken. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, zelfs als dat in het verleden zo is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Onderstaande informatie kan ook van toepassing zijn op middelen die een tijd geleden zijn gebruikt of die in de toekomst worden gebruikt. Gebruikt u naast Cisplatin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. • Gelijktijdig gebruik met geneesmiddelen die de beenmergfunctie remmen of bestraling kan de bijwerkingen van cisplatine op het beenmerg versterken. • De schadelijke werking van cisplatine kan verhoogd zijn door gelijktijdige toediening van andere cytostatica (middelen gebruikt tegen kanker), zoals bleomycine en methotrexaat. • De schadelijke werking van cisplatine op de nieren kan verergeren door gelijktijdig gebruik van middelen tegen een verhoogde bloeddruk (antihypertensiva die furosemide, hydralazine, diazoxide en propranolol bevatten). • Het schadelijke effect van cisplatine op de nieren kan ernstig zijn door gelijktijdig gebruik van middelen die bijwerkingen op de nieren veroorzaken, zoals bepaalde middelen ter voorkoming/bestrijding van bepaalde infecties (antibiotica: cefalosporinen, aminoglycosiden en/of amfotericine B) en contrastmiddelen. • De giftige werking van cisplatine op het gehoor kan verhoogd zijn door gelijktijdig gebruik van middelen die bijwerkingen op het gehoor veroorzaken, zoals aminoglycosiden.

12


• • •

• • • • • • • • • • •

Als u tijdens de behandeling met cisplatine ook middelen tegen jicht gebruikt, moet de dosis van deze middelen aangepast worden (bijvoorbeeld allopurinol, colchicine, probenecide en/of sulfinpyrazon). Gelijktijdige toediening van cisplatine (cisplatinedosis: meer dan 60 mg/m²; urineafscheiding: minder dan 1000 ml per 24 uur) met bepaalde plastabletten (lisdiuretica), kan bijwerkingen op nieren en het gehoor veroorzaken. De eerste verschijnselen van gehoorbeschadiging (duizeligheid en/of oorsuizen) kunnen verborgen blijven als u tijdens de behandeling met cisplatine ook middelen tegen overgevoeligheidsreacties gebruikt (antihistaminica, zoals buclizine, cyclizine, loxapine, meclozine, fenothiazinen, thioxanthenen en/of trimethobenzamiden). Combinatie van cisplatine met ifosfamide kan gehoorbeschadiging geven. Het effect van de behandeling met cisplatine kan worden verminderd door gelijktijdige toediening van pyridoxine en hexamethylmelamine. De combinatie van cisplatine met bleomycine en vinblastine kan tot bleekheid of blauwverkleuring van de vingers en/of tenen leiden (fenomeen van Raynaud). Wanneer cisplatine wordt toegediend vóór een behandeling met paclitaxel of samen met docetaxel, kan dit tot ernstige beschadiging van de zenuwen leiden. Bij gecombineerd gebruik van cisplatine met bleomycine en etoposide kan de hoeveelheid lithium in het bloed verminderen. Daarom moet de hoeveelheid lithium in het bloed regelmatig worden gecontroleerd. Cisplatine vermindert de werking van het middel fenytoïne tegen vallende ziekte (epilepsie) Penicillamine kan de werking van cisplatine verminderen. Cisplatine kan de werking van middelen die de bloedstolling tegengaan (anticoagulantia) verminderen. Daarom moet de bloedstolling vaker gecontroleerd worden bij gecombineerd gebruik van cisplatine en anticoagulantia. Combinatie van cisplatine met ciclosporine kan het immuunsysteem verzwakken, waarbij het risico ontstaat op een verhoogde productie van witte bloedcellen (lymfocyten). U mag binnen drie maanden na een behandeling met cisplatine niet ingeënt worden met een vaccin dat nog levende virussen bevat. Tijdens een behandeling met cisplatine mag u niet ingeënt worden met het gele koorts vaccin (zie ook “Wanneer mag u Cisplatin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie niet gebruiken?”).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Cisplatine mag niet gebruikt worden als u zwanger bent, tenzij nadrukkelijk door uw arts aangegeven. U moet een effectief anticonceptiemiddel gebruiken tijdens en ten minste 6 maanden na de behandeling met cisplatine. U mag geen borstvoeding geven wanneer u behandeld wordt met cisplatine. Mannelijke patiënten die behandeld worden met cisplatine, worden geadviseerd geen kinderen te verwekken tijdens de behandeling en tot en met 6 maanden na de behandeling. Het wordt aanbevolen dat mannen advies vragen over de mogelijkheid om sperma in te vriezen voordat zij met de behandeling beginnen. Rijvaardigheid en het gebruik van machines

12


Cisplatine kan bijwerkingen veroorzaken als slaperigheid en/of braken. Als u last heeft van één van deze symptomen, mag u geen voertuigen besturen en geen machines bedienen die uw volledige aandacht vereisen. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Cisplatin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie bevat 3,5 mg natrium per ml. Dit moet in overweging worden genomen indien u een natriumarm dieet volgt. 3. Hoe gebruikt u Cisplatin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie? Dosering en wijze van toediening Cisplatine mag alleen worden toegediend door een arts die gespecialiseerd is in de behandeling van kanker. Het concentraat wordt verdund met een oplossing van natriumchloride met glucose. Cisplatine wordt alleen via een injectie in een ader toegediend (intraveneuze infusie). Er moet ondersteunende apparatuur aanwezig zijn om anafylactische reacties onder controle te brengen. Cisplatine mag niet in contact komen met aluminiumbevattende materialen. De aanbevolen dosering cisplatine is afhankelijk van uw gezondheidstoestand, de verwachte reactie op de behandeling en of cisplatine alléén (monotherapie) of in combinatie met andere middelen (combinatie chemotherapie) wordt gebruikt. Cisplatine (monotherapie): De volgende doseringen worden aanbevolen: • Eén enkele dosis van 50 tot 120 mg/m² lichaamsoppervlakte om de 3 tot 4 weken. • 15 tot 20 mg/m²/dag gedurende vijf dagen, om de 3 tot 4 weken. Cisplatine in combinatie met andere chemotherapeutische middelen (combinatie chemotherapie): • 20 mg/m² of meer om de 3 tot 4 weken. Voor de behandeling van baarmoederhalskanker wordt cisplatine gebruikt in combinatie met radiotherapie. Een gebruikelijke dosis is 40 mg/m² per week gedurende 6 weken. Om nierproblemen te voorkomen of te verminderen, moet u na de behandeling met cisplatine gedurende 24 uur grote hoeveelheden water drinken. Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen? Uw arts zal zich ervan verzekeren dat u de juiste dosis ontvangt. In geval van overdosis zou u een toename van de bijwerkingen kunnen ervaren. Uw arts kan u dan een symptomatische behandeling geven voor deze bijwerkingen. Wanneer u vermoedt dat u te veel cisplatine heeft gekregen, moet u direct contact opnemen met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts. Wanneer u te veel van Cisplatin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

12


In het geval er bij u een bijwerking optreedt, is het belangrijk uw arts te informeren vóór uw volgende behandeling. Licht onmiddellijk uw arts in als u een van de volgende symptomen heeft: • aanhoudende of ernstige diarree of braken • stomatitis/mucositis (pijnlijke lippen of mondzweer) • zwelling van het gezicht, de lippen, mond of keel • onverklaarbare ademhalingsverschijnselen zoals niet-productieve hoest, ademhalingsmoeilijkheden of vreemd geluid van de ademhaling • moeilijkheden met slikken • doof gevoel of tintelingen in uw vingers of tenen • extreme vermoeidheid • abnormale blauwe plekken of bloedingen • tekenen van een infectie zoals een zere keel en koorts • onprettig gevoel dichtbij of op de injectieplaats tijdens de infusie.

De volgende bijwerkingen kunnen zich voordoen: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen) Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Onderdrukking van het beenmerg gekenmerkt door een ernstig tekort aan witte bloedlichaampjes, gepaard gaande met verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), tekort aan bloedplaatjes gepaard gaande met blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie) en vermindering van het aantal rode bloedcellen, wat kan leiden tot een bleke huid, zwakte of kortademigheid (anemie). Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Lagere hoeveelheden van elektrolyten (natrium). Nier- en urinewegaandoeningen: Te hoog urinezuurgehalte (hyperurikemie) in het bloed (zoals bij jicht). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Koorts. Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) Infecties en parasitaire aandoeningen: Bloedvergiftiging (sepsis). Hartaandoeningen: Ritmestoornissen inclusief vertraagde hartslag (bradycardie), versnelde hartslag (tachycardie). Bloedvataandoeningen: Ontsteking van een ader (flebitis) op de plaats van de injectie. Ademhalingsstelaandoeningen: Moeilijke ademhaling (dyspnoe), longontsteking (pneumonie) en zeer sterk verminderde ademhaling.

12


Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) Immuunsysteemaandoeningen: Overgevoeligheidsreacties als uitslag, eczeem met hevige jeuk en vorming van bultjes (netelroos), roodheid en ontsteking van de huid (erytheem) of jeuk (pruritus) (anafylactische reacties) met symptomen zoals zwelling in het gezicht en koorts, verlaagde bloeddruk (hypotensie), versnelde hartslag (tachycardie), ademhalingsproblemen (dyspnoe), benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen). Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Beschadiging van het oor (ototoxiciteit). Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Lagere hoeveelheden van elektrolyten (magnesium). Maagdarmstelselaandoeningen: Afzetting van metalen op het tandvlees. Huid- en onderhuidaandoeningen: Haaruitval (alopecia). Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: Stoornis bij de zaadvorming, stoornis van de eisprong en pijnlijke groei van de mannelijke borstklieren (gynaecomastie). Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen) Immuunsysteemaandoeningen: Ernstige overgevoeligheidsreacties (anafylactische reacties) met verlaagde bloeddruk (hypotensie), versnelde hartslag (tachycardie), ademhalingsproblemen (dyspnoe), benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasmen), zwelling in het gezicht en koorts; onderdrukking van de natuurlijke afweer (immunosuppressie). Zenuwstelselaandoeningen: Verlies van bepaalde hersenfuncties, waaronder aandoeningen van de hersenen gekenmerkt door spasmen en bewustzijnsverlaging (encefalopathie), perifere neuropathie van de gevoelszenuwen (bilaterale, sensorische neuropathie) gekenmerkt door jeuk, kriebel of tintelingen zonder oorzaak en soms gekenmerkt door smaakverlies, verlies van de tastzin, verlies van het gezichtsvermogen, plotselinge pijnscheuten vanaf de nek via de rug naar de benen bij het naar voren buigen, epilepsie-aanvallen (stuipen). Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: Verlies van de mogelijkheid om een normaal gesprek te voeren, gehoorverlies (vooral bij kinderen en ouderen). Hartaandoeningen: Verhoogde bloeddruk, ziekte van de kransslagader en hartinfarct. Lever- en galaandoeningen: Verlaging van de hoeveelheid albumine in het bloed (proteïne). Maagdarmstelselaandoeningen: Ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis), diarree.

12


Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Net zoals gelijksoortige geneesmiddelen verhoogt cisplatine de kans op leukemie (secundaire leukemie). Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Verhoogde hoeveelheid ijzer in het bloed. Hartaandoeningen: Hartstilstand. Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Infecties en parasitaire aandoeningen: Infectie. Bloed- en lymfestelselaandoeningen: Hemolytische anemie. Endocriene aandoeningen: Onvoldoende productie van het hormoon vasopressine in de hersenen (SIADH), toegenomen amylase (enzym) in het bloed. Voedings- en stofwisselingsstoornissen: Verminderde hoeveelheden elektrolyten (magnesium, calcium, natrium, fosfaat, kalium) in het bloed met spierkrampen en/of veranderingen in het ECG. Overmatige hoeveelheden cholesterol in het bloed. Zenuwstelselaandoeningen: Ruggengraatziekte, dysfunctie van de hersenen (verwarring, onduidelijk spreken, soms blindheid, geheugenverlies en verlamming), smaakverlies (ageusie) en afsluiting van de halsslagader. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zwakte (asthenie), malaise, dehydratatie, zwelling (oedeem), pijn, roodheid en ontsteking van de huid (erytheem, huidzweer) op de plaats van de injectie. Nier- en urinewegaandoeningen: Nierfunctiestoornissen waarbij bijvoorbeeld geen urine meer wordt geproduceerd (anuria) en urinevergiftiging van het bloed (uremie). Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Spierkrampen. Huid- en onderhuidaandoeningen: Haaruitval, uitslag. Lever- en galaandoeningen: Leverfunctiestoornissen, toegenomen leverenzymen, toegenomen bilirubine. Maagdarmstelselaandoeningen: Gebrek aan eetlust (anorexie), misselijkheid, braken, diarree, de hik.

12


Bloedvataandoeningen: Doorbloedingsstoornissen bijv. in de hersenen maar ook in de vingers en de tenen (syndroom van Raynaud), thrombotische microangiopathie in combinatie met hemolytisch uremisch syndroom. Hartaandoeningen: Hartkwaal. Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen: gehoorverlies in combinatie met tinnitus (oorsuizen). Oogaandoeningen: Verminderde zichtscherpte, stoornissen in kleuren zien en stoornissen van de oogbewegingen. zwelling (papiloedeem), ontsteking van de oogzenuw gepaard gaande met pijn en verminderde werking van de zenuw (optische neuritis), blindheid door een aandoening in de hersenen. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/ 40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail: [email protected] Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u Cisplatin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaar de injectieflacon in de kartonnen doos (ter bescherming van cisplatine tegen licht). Concentraat voor oplossing voor infusie 1 mg/ml Bewaar de injectieflacon in de doos om de vloeistof te beschermen tegen licht. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de injectieflacon en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat er zichtbare tekenen van bederf te zien zijn. Alle materialen die zijn gebruikt voor de bereiding en toediening, of die op wat voor manier dan ook in contact zijn geweest met cisplatine, moeten worden afgevoerd in overeenstemming met lokale cytotoxische richtlijnen.

12


Wanneer de oplossing troebel is of wanneer er een onoplosbare neerslag wordt waargenomen, dient de injectieflacon te worden verwijderd. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in Cisplatin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie? De werkzame stof is cisplatine. Elke milliliter (ml) oplossing bevat 1 milligram (mg) cisplatine. Dit geneesmiddel wordt geleverd in amberkleurige glazen injectieflacons. Verpakkingsgrootte Hoeveelheid cisplatine

10 ml 10 mg

25 ml 25 mg

50 ml 50 mg

100 ml 100 mg

Het geneesmiddel is verkrijgbaar in verpakkingen met één enkele flacon (niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht). De andere stoffen zijn water voor injectie, natriumchloride, zoutzuur (om de pH te corrigeren) en/of natriumhydroxide (om de pH te corrigeren). Hoe ziet Cisplatin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Cisplatin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, kleurloze tot bleekgele oplossing met vrijwel geen neerslag in een amberkleurige glazen injectieflacon met een transparante “flipoff” dop. Verpakking met 1 injectieflacon van 10 ml, elke injectieflacon bevat 10 mg cisplatine. Verpakking met 1 injectieflacon van 25 ml, elke injectieflacon bevat 25 mg cisplatine. Verpakking met 1 injectieflacon van 50 ml, elke injectieflacon bevat 50 mg cisplatine. Verpakking met 1 injectieflacon van 100 ml, elke injectieflacon bevat 100 mg cisplatine. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Verenigd Koninkrijk. Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: Injectieflacon van 10 ml/10 mg: BE375934 Injectieflacon van 25 ml/25 mg: BE375943 Injectieflacon van 50 ml/50 mg: BE375952 Injectieflacon van 100 ml/100 mg: BE415667 Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift. Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Naam van de lidstaat Naam van het geneesmiddel Oostenrijk Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung België Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie

12


Bulgarije Denemarken Estland Finland Duitsland Hongarije Ierland Italië Letland Litouwen Nederland Noorwegen Polen Portugal Roemenië Slovenië Spanje Zweden Verenigd Koninkrijk

Цисплатин Акорд 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Cisplatin Accord 1 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Cisplatin Accord 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten/koncentrat till infusionsvätska, lösning Cisplatin Accord 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion Cisplatin Accord Healthcare 1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Cisplatine Accord 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie Cisplatin Accord 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæke Cisplatinum Accord Cisplatin Accord Cisplatină Accord 1 mg / ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje Cisplatino Accord 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Cisplatin 1 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion

Deze bijsluiter is goedgekeurd in 12/2014. Let op: dit is een bijsluiter voor de voorschrijver, NIET de SKP. Voor meer informatie over dit product verwijzen wij u naar de SKP De volgende informatie over dit geneesmiddel is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Bereiding en behandeling van het product Zoals met alle anti-neoplastische producten is voorzichtigheid geboden bij de bereiding van cisplatine. Verdunning dient plaats te vinden onder aseptische omstandigheden door daarvoor getraind personeel in een ruimte die speciaal daarvoor is bedoeld. Er dienen beschermende handschoenen te worden gedragen. Er moeten voorzorgsmaatregelen worden getroffen om contact met de huid en slijmvliezen te voorkomen. Mocht er toch contact met de huid optreden, dan dient de getroffen zone onmiddellijk te worden gewassen met water en zeep. In geval van huidcontact zijn tintelingen, branderig gevoel en roodheid waargenomen. In geval van contact met de slijmvliezen dient met een ruime hoeveelheid water gespoeld te worden. Na inhalatie zijn dyspnoe, pijn op de borst, keelirritatie en misselijkheid gemeld. Zwangere vrouwen dienen elk contact met cytostatica te vermijden. Cisplatine mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij de arts het risico voor de individuele patiënt klinisch gerechtvaardigd acht. Lichaamsafvalstoffen en braaksel dienen met voorzichtigheid te worden afgevoerd. Wanneer de oplossing troebel is of wanneer er een onoplosbare neerslag wordt waargenomen, dan dient de injectieflacon te worden verwijderd. Een beschadigde injectieflacon moet met dezelfde voorzorgen worden betracht en behandeld als gecontamineerd afval. Gecontamineerd afval moet worden bewaard in speciaal hiervoor geschikte afvalcontainers. Zie de rubriek “Verwijdering”.

12


Bereiding van de intraveneuze toediening Neem de hoeveelheid oplossing uit de injectieflacon die nodig is en verdun met ten minste 1 liter van de volgende oplossingen: -

0,9 % natriumchloride mengsel van 0,9 % natriumchloride en 5 % glucose (1:1), (resulterend in de eindconcentraties: 0,45 % natriumchloride, 2,5 % glucose) 0,9 % natriumchloride en 1,875 % mannitol voor injectie 0,45 % natriumchloride, 2,5 % glucose en 1,875 % mannitol voor injectie

Kijk altijd naar de injectieoplossing voor gebruik. Alleen een heldere oplossing, vrij van deeltjes mag worden toegediend. Breng NIET in contact met injectiemateriaal dat aluminium bevat. NIET onverdund toedienen. Met betrekking tot de microbiologische, chemische en fysische stabiliteit van het onverdunde product, zie hieronder: “Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren”. Verwijdering Alle materialen die zijn gebruikt voor de bereiding en toediening, of die op wat voor manier dan ook in contact zijn geweest met cisplatine, moeten worden afgevoerd in overeenstemming met lokale cytotoxische richtlijnen. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu. Gevallen van onverenigbaarheid Breng dit product niet in contact met aluminium. Cisplatine kan reageren met aluminium, wat tot de vorming van een zwart precipitaat van platina leidt. Daarom moeten alle aluminium bevattende intraveneuze infuussets, naalden, katheters en spuiten vermeden worden. Cisplatine valt uiteen in oplossingen met een lage chloridenconcentratie; de chloridenconcentratie moet ten minste gelijk zijn aan 0,45% natriumchloride. Vanwege het gebrek aan onderzoek met betrekking tot onverenigbaarheid mag dit geneesmiddel niet worden gemengd met andere geneesmiddelen. Antioxidantia (zoals natriummetabisulfiet), bicarbonaten (natriumbicarbonaat), sulfaten, fluorouracil en paclitaxel, kunnen cisplatine in infuussystemen inactiveren. Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Geneesmiddel verpakt voor de verkoop: Concentraat voor oplossing voor infusie 1 mg/ml Onverdunde oplossing: Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking om de vloeistof te beschermen tegen licht. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Als de oplossing niet helder is of als er een onoplosbare neerslag is gevormd, mag de oplossing niet worden gebruikt. Verdunde oplossing: Voor de bewaarcondities van het verdunde geneesmiddel: zie hieronder“Concentraat voor oplossing voor infusie na verdunning”.

12


Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Concentraat voor oplossing voor infusie na verdunning: Na verdunning Chemische en fysische stabiliteit van Cisplatin Accord Healthcare concentraat voor oplossing voor infusie na verdunning met de infusievloeistoffen die onder rubriek “Bereiding en behandeling van het product” worden beschreven is aangetoond (na verdunning met de aanbevolen intraveneuze vloeistoffen) gedurende 24 uur bij 20 - 25 °C. Vanuit microbiologisch oogpunt dient het verdunde product direct te worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk gebruikt, vallen de in-use houdbaarheid en de bewaarcondities vóór gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker, en verdunning dient plaats te vinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.

12

ml concentraat voor oplossing voor infusie Cisplatine

Recommend Documents