Minőségirányítás 4
1
Az élelmiszer lánctörvényben előírt kötelező és ajánlott szakmai irányelvek: • Magyar Élelmiszerkönyv (Codex Alimentarius Hungaricus) • Magyar Takarmánykódex (Codex Pabularis Hungaricus) • Magyar Állat-egészségügyi és Állatjóléti Kódex • Növényvédelmi Módszertani Gyűjtemény
2
A Magyar Élelmiszerkönyv MÉ Codex Alimentarius Hungaricus
3
Codex Alimentarius - egy nemzetközi szervezet, tagországai között ott van Magyarország is. Az általa létrehozott szabványok stb. nem kötelezőek, de alapul szolgálnak a nemzeti, európai stb. szintű szabályozáshoz. Codex Alimentarius Hungaricus - egy szabálygyűjtemény (termék-követelmények, mérési módszerek) az élelmiszerekre, Magyarországon. A szabályok egy részét a nemzetközi CA szervezet által létrehozottakból vettük át. 4
Codex Alimentarius A nemzetközi Codex Alimentarius Bizottságot 1963-ban hozta létre a FAO és a WHO. Élelmiszer szabványokat, útmutatókat és gyakorlati eljárások útmutatóit adja ki, hogy a fogyasztók egészségét védje, az élelmiszerkereskedelem tisztaságát elősegítse és összehangolja a szabványokat. Ennek a szervezetnek Mo. is tagja a kezdetektől. Codex = törvénykönyv (latin) 5
Eredete: az Osztrák-Magyar Birodalom 1897. és 1911. Között Codex Alimentarius Austriacus néven hozott létre egy sor szabványt és élelmiszerleírást. Innen a név. A világ legtöbb országa képviselteti magát a Codex bizottságaiban (185 ország és 200 egyéb szervezet). Az EU az Európai Bizottság DG Sanco főigazgatóságán keresztül tart kapcsolatot a Codex Alimentarius Commission-nal és annak különböző szakbizottságaival. Magyarországnak a NÉBIH a kontaktja. (Codex Contact Point, kapcsolattartó).
6
A CA-nak 18 szakbizottsága van, valamint a CA Bizottság. Szabványokat, útmutatókat, maradványértékek megengedett szintjére stb. dolgoznak ki útmutatókat. Pl.: CAC/GL 2-1985 Guidelines on Nutrition Labelling CODEX STAN 12-1981 Standard for Honey CAC/RCP 46-1999 Code of Hygienic Practice for Refrigerated Packaged Foods with Extended Shelf-Life CAC/MRL 1 Maximum Residue Limits (MRLs) for Pesticides CAC/MISC 6-2013 List of Codex Specifications for Food Additives 7
Codex standards (STAN) Codex methods of analysis and sampling Codex codes of practice (CRP) Codex guidelines (GL)
8
Magyarország a kezdetektől tagja Codex Alimentarius Bizottságnak. 1974-ben hozták létre a Codex Alimentarius Hungaricus-t (CA vagy Magyar Élelmiszerkönyv, MÉ) Az 1990-es évek előtt – termékszabványok, a CA szerepe elenyésző volt. 2004-ig a MÉ az EU jogszabályokat vette át, de amióta azok nálunk is közvetlenül hatályosak, a MÉ szerepe is megváltozott. 9
A Magyar Élelmiszerkönyv előírásainak és irányelveinek tervezetét a Magyar Élelmiszerkönyv Bizottság dolgozza ki. A Bizottság létrehozását a Kormány rendelte el. A Codex Alimentarius Magyar Nemzeti Bizottság 15 tagból áll, élelmiszervállalkozások, oktatási intézmények, hatóságok stb. tehetnek javaslatot a tagokra. A Codex Alimentarius Magyar Nemzeti Bizottság tagjait a FAO Magyar Nemzeti Bizottság elnöke nevezi ki. 10
Az Élelmiszerkönyv három kötetből áll. 1. első kötete: előírások – kötelező 2. második kötete: irányelvek – csak az adott nevű termékre kötelező 3. harmadik kötete: mérési módszerek Az Élelmiszerkönyv irányelvei és az EU-jog irányelvei (Directive) nem azonosak!!!!! 11
A Magyar Élelmiszerkönyv a) I. kötete az egyes élelmiszerekre, illetve az élelmiszerek vagy élelmiszer-összetevők egyes csoportjaira vonatkozó élelmiszer-minőségi, élelmiszer-jelölési és élelmiszer-biztonsági (élelmiszer-higiéniai rendelkezésekre vonatkozó kötelező előírásokat, b) II. kötete a nemzetközi szervezetek ajánlásai és a hazai adottságok figyelembevételével készült ajánlott irányelveket, c) III. kötete - a Hivatalos Élelmiszer-vizsgálati Módszergyűjtemény - az Európai Közösség irányelveinek átvételével készült vizsgálati módszer előírásokat, továbbá az ajánlott vizsgálati módszer irányelveket tartalmazza. 12
A Magyar Élelmiszerkönyv kötelező előírásait a földművelésügyi miniszter adja ki rendelettel irányelveit közzéteszi a Hivatalos Értesítőben, és a Földművelésügyi Minisztérium hivatalos lapjában, mindenkor hatályos szövegét a Földművelésügyi Minisztérium honlapján egységes szerkezetben megjelenteti.
13
Tehát Magyarországon a Codex magyar tagszervezetének, a Nemzeti Bizottságnak a titkársági feladatait a Földművelésügyi Minisztérium Élelmiszer-feldolgozási Főosztálya látja el. A Magyar Nemzeti Codex Bizottság Magyar Codex Munkabizottságot 15 területen hozott létre.
14
2008. évi XLVI. törvény felhatalmazása alapján Élelmiszerkönyv hatályos szövegének közzététele, egy új rendelet mellékleteként, a 152/2009. (XI. 12.) FVM rendelettel kezdődött meg.
15
Az Élelmiszerkönyv tehát egy, a Földművelésügyi miniszter felügyelete alatt kiadott, három kötetes szabály-gyűjtemény. I. Kötete: kötelező előírások II: Kötete: nem általánosan kötelező irányelvek III. Kötete: módszergyűjtemény A MÉ tartalmát a nemzetközi Codex Alimentarius Bizottság által kiadott Codexszel egyeztetik. 16
152/2009. (XI. 12.) FVM rendelet a Magyar Élelmiszerkönyv kötelező előírásairól Az Élelmiszerkönyv első kötetében az előírások vannak, ezeket kötelező alkalmazni. 2009. novembere óta ezeket az előírásokat a fenti rendelet mellékleteként adják ki.
17
I. kötet – kötelező előírások gyűjteménye 152/2009. (XI. 12.) FVM rendelet mellékletei (jelenleg kb.35 db.) • általános előírások; • egészségvédelmi előírások; • termékelőírások;
18
Példák 1-1-87/250 Az élelmiszerek alkoholtartalmának jelölése. (általános előírás) 1-2-84/500 Az élelmiszerekkel rendeltetésszerűen érintkezésbe kerülő kerámiatárgyakról. (egészségvédelmi előírás) 1-3/13-1 Húskészítmények. (termékelőírás)
19
152/2009. (XI. 12.) FVM rendelet a Magyar Élelmiszerkönyv kötelező előírásairól: 1. § (1) A Magyar Élelmiszerkönyv (Codex Alimentarius Hungaricus) I. kötetének kötelező előírásait az élelmiszerláncról és hatósági felügyeletéről szóló 2008. évi XLVI. törvény hatálya alá tartozó, a Magyar Köztársaságban előállított, illetve forgalomba hozott élelmiszerekre, továbbá az élelmiszerekkel kapcsolatos tevékenységekre kell alkalmazni. Ezen előírások betartása, alkalmazása kötelező a hazai előállítókra, az Európai Gazdasági Térségből (továbbiakban EGT) valamint harmadik (nem EGT) országokból származó termékekre egyaránt. 20
Az előírások szerepe : A fogyasztói érdekek védelme, a megszokott minőség jogszabály alapú biztosítása. A nemzeti előírások csak a hazai előállítókat kötelezhetik, ezért egyeztettek az iparral. Az előírásokban foglalt minőségi követelmények a nagy mennyiségben gyártott, széles körben fogyasztott, hagyományosan magyar termékekre vonatkoznak, amelyekhez fogyasztói elvárások kapcsolódnak. Tehát nincs minden létező termékre előírás, csak a legfontosabbakra. 21
Példa: Párizsi Legalább 55 mm átmérőjű, természetes, vagy műbélbe töltött húspépet tartalmazó, főzéssel hőkezelt, füstölt, füstöletlen, vagy füst ízesítésű homogén metszéslapú, jól szeletelhető készítmény. A hústartalom a késztermékre vonatkoztatva legalább 40%. Minőségi jellemzők Fehérjetartalom legalább 10,0% (m/m) Víztartalom legfeljebb 71,0% (m/m) Zsírtartalom legfeljebb 23,0% (m/m) Nátrium-klorid-tartalom legfeljebb 2,5% (m/m)...... stb. 22
Párizsi megnevezéssel csak olyan termék forgalmazható, amely megfelel ennek a leírásnak. Hasonló kinézetű de más összetételű termék is forgalomba hozható, de nem Párizsi néven (és természetesen ha élelmiszerbiztonsági szempontból megfelel), valamint ha nem vezeti félre a fogyasztót.
23
II. kötet Az élelmiszerek minőségére vonatkozó szabályok döntő része - szemben a szinte teljes egészében közösségi szintű élelmiszerbiztonsági szabályokkal nemzeti szintű. Ilyen minőségi irányelveket tartalmaz a második kötet. Ez nem jelenti azt, hogy az élelmiszerek szabad áramlásának nincsenek megszabott feltételei az EU-ban. 24
Codex irányelv ≠ Uniós irányelv !!!!!! A Codex Alimentarius irányelveit nem kötelező alkalmazni, csak ha valaki pl. adott nevű terméket akar forgalmazni (Pl. Különleges minőségű mézfélék, C. A. 2. kötet) Az EU irányelvek kötelező érvényű jogszabályokat jelentenek, amelyeket azonban be kell építeni a hazai jogrendbe. Irányelv jellegük tehát csak azt jelenti, hogy a jogalkotónak megadják a kötelező érvényű jogszabály megalkotásához az elveket, a megfogalmazást rábízzák. Pl. a Méz előírás (C.A. 1. kötet) egy Uniós irányelv hazai jogrendbe illesztésére született. 25
Az élelmiszerek EU-n belüli szabad áramlásának feltételei: • az élelmiszer minősége feleljen meg az előállító ország szabályainak, • a szabályok a magyarral legalább egyenértékű fogyasztói védelmet biztosítsanak, • a magyar piacra helyezett élelmiszer feleljen meg a megnevezési szabályoknak. 26
Az élelmiszerkönyvi irányelvek alkalmazása nem kötelező, azonban az élelmiszerkönyvi irányelvben szereplő (általában kiemelt minőségre célzó) megnevezés használata esetén az élelmiszernek az irányelvben foglaltaknak meg kell felelnie.
27
II. kötet – irányelvek gyűjteménye • termékek minőség-szabályozásának eszköze • megnevezés használata esetén kötelező • megkülönböztető minőség-jelöléssel ellátott termékek – emelt szint
28
III. kötet – vizsgálati módszerek gyűjteménye A harmadik kötet szintén Irányelveket tartalmaz, ezek alkalmazása általánosságban véve nem kötelező, hacsak valamilyen jogszabály kötelezővé nem teszi a használatukat.
29
Az Élelmiszerkönyvben alkalmazott számozás: Az első helyen álló szám mindig azt mutatja, hogy hányadik kötetből való az adott cikk. A második helyen álló szám általában a szabályozott termékcsoportra utal. A harmadik szám pedig általában az eredeti EU szabályozás száma (pl. EU direktíva eredeti száma stb.) 30
előírások az első helyen lévő 1-es az Élelmiszerkönyv I. kötetére utal; a második helyen lévő szám jelentése az EU dokumentum átvétele esetén: 1: általános jellegű előírás; 2: egészségvédelmi jellegű előírás; 3: termék előírás; az EU-ban nem szabályozott nemzeti termékek esetén a második helyen lévő egyéb számok jelentése a Belföldi Termékosztályozási Rendszer adott termékcsoportra/termékre utaló számai; a harmadik helyen lévő per(/) jeles számkombináció EU dokumentum átvétele esetén az eredeti EU jogszabály azonosító száma. 31
Példa 1-2-2009/32 számú előírás az élelmiszerek előállítása során felhasználható extrakciós oldószerekről I. kötet egészségvédelmi előírás eredeti direktíva DIRECTIVE 2009/32/EC OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL ... on extraction solvents used in the production of foodstuffs and food ingredients 32
Példa 1-3-2001/110 számú előírás: Méz
első kötet termék előírás a Tanács 2001/110/EK irányelve a mézről
33
irányelvek az első helyen lévő 2-es az Élelmiszerkönyv II. kötetére utal; a második helyen lévő számok a Belföldi Termékosztályozási Rendszer adott termékcsoportra/termékre utaló számai, ill. a 2009. utáni irányelvekben a második helyen lévő 1-es: Megkülönböztető minőségi jelöléssel ellátott termékek 2-es: Növényi részekből előállított élelmiszerek 3-as: Fő összetevőjében feldolgozott növényi részekből előállított élelmiszerek. a harmadik számjegy egyszerű sorszám a csoporton belül 34
Példa 2 - 100 számú irányelv: Megkülönböztető minőségi jelöléssel ellátott mézfélék 2. kötet irányelv sorszáma
35
vizsgálati módszerek az első helyen lévő 3-as az Élelmiszerkönyv III. kötetére utal; a második helyen lévő 1-es azt jelenti, hogy EU jogszabályból átvett kötelező előírás; ha 2-es szám áll a második helyen, akkor nem EU jogszabályból átvett vizsgálati módszerről, hanem nemzeti irányelvről van szó. a harmadik helyen lévő per(/) jeles számkombináció EU dokumentum átvétele esetén az eredeti EU jogszabály azonosító száma. Irányelveknél az első kiadás évszáma zárja a számkombinációt. 36
Példa 3-2-2009/1 számú irányelv: Méz mintavételi és vizsgálati módszerei harmadik kötet nemzeti irányelv első kiadás éve
37
Példa 3-1-79/796 számú előírás a cukortermékek vizsgálati módszereiről 3. kötet EU jogszabály eredeti szám (Commission Directive 79/796/EEC laying down Community methods of analysis for testing certain sugars intended for human consumption) 38
Összefoglalva A Magyar Élelmiszerkönyv egy háromkötetes dokumentumgyűjtemény, amelynek első kötetében kötelező előírások vannak. Kötelező használatukat egy miniszteri rendelet írja elő. Második kötetében írányelvek (ajánlások) vannak. Ezeket csak akkor kötelező használni, ha valaki pl. adott megnevezéssel akar forgalmazni valamit. Többnyire spec. minőséget takarnak. A harmadik kötetben mérési módszerek vannak. Ezeket is csak akkor kötelező használni, ha azt pl. jogszabály előírja. 39
A Codex Alimentarius Hungaricus úgy kötődik a Codex Alimentarius-hoz, hogy annak sok termékleírását, módszerét stb. átvette és igen kis változtatással v. változtatás nélkül tartalmazza. Pl.: A CODEX STAN 12-1981: (CODEX STANDARD FOR HONEY) c. szabványban leírtak szinte szó szerint megegyeznek a 110/2001/EK rendelettel, ami pedig az 1-3-110/2001 Codex Alimentarius Hungaricus előírással azonos. 40
Szabványok, szabványosítás
41
42
A termékek nagy mennyiségben történő előállítását nagyon megkönnyíti, ha az egyes termékekre, eljárásokra, azok eredményére egységes, mindenki által elfogadott előírásokat alkalmazunk, mert ezáltal megvalósulhatnak a következő előnyök: Rendeltetésszerű használatra való alkalmasság: elsősorban termékszabványok, amelyek a használatra való alkalmasság főbb kritériumait tartalmazzák (rugóacélok). Kompatibilitás: az összetartozó, egymáshoz csatlakozó termékek méreteinek, teljesítményeinek összehangolása (tengelycsap és csapágy). Csereszabatosság: különböző gyártók termékei egymással helyettesíthetők. A termék nemzetközi elterjedését teszi lehetővé (villanyégő). 43
A szabványosításra már az Indus-völgyi civilizációban (i.e. 2500- i.e.1700) is találunk példát, ahol központosított súlyrendszert és mérési rendszert használtak. Kisebb súlyokat a luxustermékekhez, nagyobb súlyokat pl. a gabonára. A városépítésben standard hosszméreteket használtak, így épült pl. Mohenjo-daro. A szabványosítás nemzetközi szinten a 1819. században kezdődött, az iparhoz köthetően (pl. csavarmenetek gépi metszése). 44
Kölcsönös megértés: egységes kifejezések és azok értelmezése (műszaki rajz, ISO 9000) Vizsgálatok egységesítése: csak az azonos módon elvégzett vizsgálati eredmények hasonlíthatóak össze egymással (fémek szakítóvizsgálata). Választékrendezés: pl. csavarok Biztonság: pl. érintésvédelem Környezetvédelem: pl. zöld kártya
45
A szabványok szerepe az élelmiszerszabályozásban Szabvány: - Olyan előírás, amely egy adott termék vagy folyamat meghatározó tulajdonságaira vonatkozó követelményeket tartalmaz. - Eszköz ahhoz, hogy a különböző helyeken előállított terméket egységesen, a megkívánt minőségben állítsák elő. - ismétlődő műszaki-gazdasági feladatok optimális megoldásának mintája 46
A szabványosítást törvény szabályozza. A szabványosításról szóló törvény szerint: A szabványok alkalmazása önkéntes. Jogszabály azonban előírhatja valamely szabvány kötelező alkalmazását (pl. érintésvédelem). Ezt a rendelkezést fokozatosan felváltja a műszaki tartalmú jogszabályok rendszere. 47
A szabványok alkalmazása önkéntes.
Kötelező lehet egyes esetekben, pl: • Szerződések keretében. • Bírósági perek esetén. • Jogszabállyal kötelezővé tett szabványok esetén. A jogalkotó szervek jogszabályokkal (törvény, rendelet) elrendelhetik egyes szabványok kötelező alkalmazását, elsősorban az élet- és vagyonbiztonságot érintő területeken. 48
A piacgazdaság elve az, hogy a piac szabályozza a termék minőségét. Ugyanakkor azonban vannak olyan követelmények, amelyeket az államnak szavatolnia kell a polgárai számára, ez az élet, az egészség, a vagyon, a környezet, a fogyasztói érdekek védelme. Ezeket a követelményeket a fejlett piacgazdasággal rendelkező országokban jogszabályok írják elő, az Európai Unióban ezt a feladatot látják el a direktívák (irányelvek). 49
Hazánkban a műszaki szabályozás hagyományai alapján a szabványok voltak azok az eszközök, amelyek kötelező erővel tartalmazták az állampolgárok védelmét biztosító követelményeket. Az európai rendszerre való áttérés folyamán ezt a helyzetet is meg kellett változtatni. Mivel azonban a követelmények jogszabályban való megjelenítése egy hosszabb folyamatot igényel, az átmeneti időszakban azokat a szabványokat, amelyek a fent megjelölt követelményeket tartalmazzák, rendeletben kellett kötelezővé tenni. 50
Magyarországon régen a szabványok általánosan kötelezőek voltak. A nemzeti szabványosításról szóló 1995. évi XXVIII. törvény értelmében a szabványok alapvetően önkéntes alkalmazásúak, kivételt képez, ha valamely jogszabály a kötelezőséget elrendeli. 1994-95-ben az ágazati miniszterek elrendelték azon szabványok kötelező alkalmazását, amelyek az élet, az egészség, a környezet és a fogyasztói érdekek védelmével függnek össze. A kötelező szabványok alkalmazása alól az elrendelő minisztertől eltérési engedély kérhető, ha bizonyítást nyer, hogy a szabványtól eltérő megoldás legalább egyenértékű biztonságot nyújt. Ez átmeneti intézkedés volt, amelyet az európai szabályozás teljes bevezetése old fel. Ezek a miniszteri rendeletek jelenleg még érvényben vannak, de az érintett szabványok mennyisége már eddig is jelentősen csökkent. 51
Szabványosítás: Olyan tevékenység, amely általános és ismételten alkalmazható megoldásokat ad fennálló vagy várható problémákra, azzal a céllal, hogy a rendező hatás az adott feltételek között a legkedvezőbb legyen.
52
A magyar nemzeti szabványosítás: Magyar Szabványügyi Testület (MSZT) 1995-ben alapították a jelenlegi formáját, jogelődjei 1921-ig visszavezethetők független, nonprofit szervezet tevékenységei: szabványosítás tanúsítás felnőttképzés szabványkiadás, forgalmazás információ szolgáltatás szabványokkal kapcsolatban
53
Nemzetközi Szabványügyi Szervezetek: • ISO: Nemzetközi Szabványügyi Szervezet • IEC: Nemzetközi Elektrotechnikai Bizottság Európai Szabványügyi Szervezetek: • CEN: Európai Szabványügyi Bizottság • CENELEC: Európai Elektrotechnikai Szabványügyi Biz. • ETSI: Európai Távközlési Szabványügyi Intézet Szabványok számozása: ICS szám International Classification for Standards (Az élelmiszeripar a 67 számú) Ezeken kívül léteznek ágazati, vállalati stb. szabványok is. 54
CEN - Comité Européen de Normalisation CENELEC -Comité Européen de Normalisation Électrotechnique ETSI - Eurpean Telecommunications Standards Institute ISO - International Organization for Standardization IEC - International Electrotechnical Commission
55
a szabványosítás szintjei: szint szervezet nemzetközi regionális nemzeti
jel pl.
ISO, IEC ISO CEN, CENELEC, EN ETSI (European Telecommunications Standards Institute) MSZT MSZ (DIN, BS stb.)
MSZ EN ISO: magyar, európai és nemzetközi szabvány is 56
Példák nemzeti szabványokra: MSZ 6393:1998 Étkezési búza MSZ 20686:1993 Kávéféleségek min. köv. MSZ 08-1386:1988 Réteslap MSZ EN 453:2001 Dagasztógépek biztonsági és higiéniai követelményei MSZ EN ISO 707:2009 Tej és tejtermékek mintavételi útmutató MSZ EN ISO 9001:2009 Minőségirányítási rendszerek, követelmények 57
A szabványok egy része tehát olyan minimumkövetelményeket ír elő, amelyeknek a betartása valójában jogszabály alapján kötelező (pl. érintésvédelem, egészségvédelem), illetve a jogszabálynak való megfelelés legkönnyebben egy szabvány követése által érhető el. Más szabványok azonban olyan pluszt, olyan minőségi szintet tesznek elérhetővé, amely nem köthető az alapvető biztonság szintjéhez. A szabványoknak való megfelelést a tanúsítás során lehet igazolni.
58
Egy adott termékre, folyamatra, szolgáltatásra vonatkozó meghatározott (jogszabályban előírt, szabványban megadott) és a vevő által elvárt igények összessége alkotják a minőségkövetelményeket. Az előírt követelmények teljesülését megfelelőségnek nevezzük. A megfelelőség értékelése annak szisztematikus vizsgálatát jelenti, hogy egy termék, folyamat vagy szolgáltatás milyen mértékben elégíti ki az előírt követelményeket. 59
„MEGFELELŐSÉGÉRTÉKELÉS: annak bizonyítása, hogy egy termékre, folyamatra, rendszerre, személyre vagy testületre vonatkozó, előírt követelmények teljesülnek”. A megfelelőségértékelés szakmai területei a vizsgálat, az ellenőrzés és a tanúsítás, valamint a megfelelőségértékelést végző testületek akkreditálása. 60
A megfelelőség-értékelés egyik példája a CE jelölés. Az ún. új megközelítésű irányelvek (A műszaki harmonizáció új megközelítése) hatálya alá tartozó termékek esetében a követelményeknek való megfelelőséget a terméken vagy annak csomagolásán elhelyezett CE jelölés jelzi.
61
A CE jelölés az Európai Gazdasági Térségben bizonyos termékek kötelező megfelelőségi jelölése 1993. óta. A termék a rá vonatkozó előírásoknak megfelel és szabadon forgalmazható az EGT belső piacán.
62
Az új megközelítésű irányelvek hatálya alá tartozó termékek esetében a követelményeknek való megfelelőséget a terméken vagy annak csomagolásán elhelyezett CE jelölés jelzi a hatóságok számára. A megfelelőségi jelölést a gyártónak kell elhelyeznie. A CE jelölés az alapja a termékek szabad áramlásának, csak az e jelöléssel ellátott magyar termékek kerülhetnek az európai piacra. A CE megfelelőségi jelölés azt mutatja, hogy a termék megfelel az alapvető biztonsági és védelmi követelményeknek, valamint azt, hogy az előírt megfelelőség-értékelési eljárást elvégezték. CE megfelelőségi jelöléssel csak az új megközelítésű irányelv által szabályozott termékeket szabad ellátni. A használat jogosságát a gyártónak, illetve az importőrnek megfelelő dokumentációval igazolni kell és kérésre azt a piacfelügyeleti hatóságoknak be kell mutatni. 63
Az Új Megközelítésű Irányelvek (New Approach Directives) Új Megközelítésű Irányelvek - az Egységes Európai Okmány kimondja, hogy a termékek műszaki jellemzőinek meghatározásához szabványokra kell hivatkozni. Az új megközelítést csak a biztonságra vonatkozó "lényeges követelmények" harmonizálására korlátozzák. A "műszaki specifikációk", amelyek a lényeges követelmények kielégítésére szolgálnak, a szabványosítással vannak összekapcsolva, azért, hogy a technológia adott állapotát figyelembe lehessen venni. A "szabványok" megtartják nem kötelező állapotukat. Azok a termékek, amelyek kielégítik a szabványok követelményeit, vélelmezhetően kielégítik az irányelvekben lévő "lényeges követelményeket" és ezért közvetlenül piaci forgalomba kerülhetnek feltéve, ha a megfelelőségtanúsító eljárás ezt igazolja. 64
A CE jelölés az Európai Unióban bevezetett jelölés annak deklarálására, hogy a termék a rá vonatkozó valamennyi, új megközelítésű irányelv követelményeinek megfelel. Az új megközelítésű irányelvek írják elő a használatát, tehát csak azoknál a termékeknél kell alkalmazni, amelyek valamely új megközelítésű irányelv hatálya alá esnek. A CE jelölést jogosan viselő termék az Európai Unió piacán bárhol forgalmazható, illetve szabad forgalmazása nem korlátozható. A CE jelölést a gyártó köteles a termékre felerősíteni, amennyiben az előírás szerinti vizsgálatokat elvégezték, az előírt megfelelőség igazolási eljárásoknak eleget tettek. 65
pl. játékok, boylerek, otthoni tüzijátékok, orvosi eszközök, liftek, elektromos eszközök stb. esetén kell deklarálni az „Új megközelítés”-nek való megfelelést. Ez a jelölés nem minőségi jel hanem a gyártó nyilatkozata arról, hogy a terméke az előírt követelményeknek megfelel és hogy a gyártó vagy egy harmadik fél meg is győződött erről.
66
A CE-jel félrevezető használata 67
A megfelelőség-értékelés tehát valaminek a vizsgálatával, majd a kapott eredményeknek a követelményekhez való hasonlításával történik. Megfelelőség-értékelés fajtái: • vizsgálat • ellenőrzés • tanúsítás
68
Vizsgálat: pl. termékek vizsgálata analitikai v. érzékszervi módszerekkel. Élelmiszeriparban vizsgálati módszerek találhatók az Élelmiszerkönyvben, az AOAC-ben (Association of Official Agricultural Chemists, Official Methods of Analysis), ágazati módszergyűjteményekben (pl. ICUMSA International Commission for Uniform Methods of Sugar Analysis Cukorvizsgálatok Egységes Módszereinek Nemzetközi Bizottsága) Ellenőrzés: tényeket tár fel és ezeket a követelményekhez viszonyítja, hogy a rendszer a céljait és feladatait hatékonyabban valósíthassa meg. Pl. minőségellenőrzés tételesen, szúrópróbaszerűen, mintavételi terv szerint stb., hatósági ellenőrzés 69
A tanúsítás olyan eljárás, amelynek alapján egy harmadik (független) fél írásban igazolja, hogy egy termék, eljárás vagy szolgáltatás megfelel az előírt követelményeknek. • Terméktanúsítás • Rendszertanúsítás • Személyzettanúsítás
70
Az előzőekben felsorolt tanúsítási rendszerek (termék, rendszer, személyzet) közös jellemzője, hogy a tanúsító szervezet megfelelőségének és alkalmasságának értékelése, hivatalos elismerése az akkreditáláson keresztül valósulhat meg.
71
Akkreditáció Az akkreditálás annak hivatalos elismerése, hogy egy szervezet, természetes személy alkalmas bizonyos tevékenységek (vizsgálat, kalibrálás, mintavétel, tanúsítás, ellenőrzés, hitelesítés stb.) elvégzésére. A megfelelés független, harmadik fél általi akkreditálás során igazolható. 72
Az akkreditálás célja a bizalom növelése, a tevékenység megbízhatóságának emelése, a vizsgálati eredmények és tanúsítványok kölcsönös elfogadásának elősegítése, ezáltal a kereskedelem műszaki akadályainak elhárítása.
73
Független akkreditáló szervezetek Magyarországon: NAH Nemzeti Akkreditáló Hatóság – laboratóriumok, akkreditáló testületek tanúsítását végzi (Az akkreditálás 4 évig érvényes.) MAB Magyar Felsőoktatási Akkreditációs Bizottság – tudományos intézmény, egyetemek, képzések tanúsítását végzi 74
NAH
A nemzeti akkreditálás rendszere
75
Nemzeti Akkreditálási Rendszer: A NAR keretében a (NAH által) a következő szervezetek, illetve természetes személyek akkreditálhatók: • vizsgálólaboratóriumok • mintavevő szervezetek • kalibrálólaboratóriumok • jártassági vizsgálatot végző szervezetek • terméktanúsító szervezetek • irányítási rendszereket tanúsító szervezetek • személyzettanúsító szervezetek • ellenőrző szervezetek, a hatóságok kivételével • referenciaanyag-gyártó szervezetek • környezetvédelmi vezetési és hitelesítési rendszert (EMAS) hitelesítő szervezetek és természetes személyek 76
Az akkreditálás tehát csak bizonyos típusú intézmények/szervezetek értékelését jelenti! (Tanúsító szervezetekét, laboratóriumokét stb., ld. előbb) Gyárakat, szállítókat, minőségügyi rendszereket pl. nem lehet akkreditálni! Tanúsítani lehet, ami szintén a megfelelőség bizonyításának egy eszköze, de azt igazolja, hogy a szervezet működése megfelel valamilyen (pl. szabványban leírt) követelményeknek. Az akkreditáció olyan, mint a validálás. Még a feladat megkezdése előtt igazolja, hogy alkalmas lesz a szervezet a feladatra.
77
Akkreditálás: Annak elismerése, hogy valamely szervezet felkészült bizonyos tevékenységek (vizsgálat, tanúsítás, ellenőrzés) meghatározott feltételek szerinti végzésére.
78
Nemzeti Akkreditáló Testület léterhozása: 1995:XXIX tv. a laboratóriumok, a tanúsító és az ellenőrző szervezetek akkreditálásáról. Módosítja: 2005. évi LXXVIII. tv. Megszűnt 2016. jan. 1-vel. (2015. évi CXXIV. törvény a nemzeti akkreditálásról) Szerepét a NAH, Nemzeti Akkreditáló Hatóság vette át.
79
A Nemzeti Akkreditáló Testület által ellátott feladatokat 2016. január 1-jén a központi költségvetési szervként működő akkreditáló szerv (Nemzeti Akkreditáló Hatóság) veszi át. A Nemzeti Akkreditáló Hatóság az iparügyekért felelős miniszter irányítása alá tartozó, központi hivatalként működő, központi költségvetési szerv. Ez az intézkedés az EU 65/2008/EK rendeletének való jobb megfelelést szolgálja (függetlenség és pártatlanság). 80
Az akkreditálási eljárás értékelési és döntéshozatali szakaszból áll. A döntéshozatali szakaszban az akkreditáló szerv határoz az akkreditációról vagy az akkreditálás iránti kérelem elutasításáról. Az akkreditált státusz 4 évre szól. Az akkreditáló szervnek az akkreditált státuszra vonatkozó határozata elismeri és igazolja, hogy egy szervezet vagy természetes személy alkalmas meghatározott megfelelőségértékelési feladat elvégzésére. Az akkreditáló szerv e § szerinti határozatával szemben fellebbezésnek nincs helye. Az akkreditálási eljárásban újrafelvételi eljárásnak nincs helye. 81
Az akkreditáció egységes európai elvek alapján működik. Alapja: az MSZ EN 45 000 és az MSZ EN ISO/IEC 17 000 szabványok + nemzetközi akkreditálási szervezetek útmutatói, szakmaspecifikációs követelmények
82
Az akkreditálási eljárásokat független külső minősítők, szakértők bevonásával végzik. Az akkreditálás kérelmezése önkéntes. A szakmai alkalmasságon túl hatékony MIR rendszer is szükséges. Az akkreditáció 4 évre érvényes, ha a szervezet az éves felügyeleti vizsgálatokon megfelel. Az akkreditált státusz visszavonható. A NAH honlapjáról letölthetők a szüks. dok. Pl: Vizsgáló laboratóriumokra vonatk. előírások MSZ EN ISO/IEC 17 025:2005
83
Akkreditálási követelményeket tartalmazó szabványok Szabvány jele
Szabvány címe
MSZ EN ISO/IEC 17025:2001
Vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumok felkészültségének általános követelményei
MSZ EN 45011:1999
Terméktanúsítási rendszereket működtető vonatkozó általános követelmények
MSZ EN 45012:2000
Minőségügyi rendszerek minősítését és tanúsítását/regisztrálását végző szervezetekre vonatkozó általános követelmények (környezetközpontú irányítási rendszert tanúsító szervezetekre is vonatkozik)
MSZ EN 45004:1995
Ellenőrző szervezetek felkészültségének általános követelményei
MSZ EN 45003:1990
Laboratóriumakkreditáló követelmények
MSZ EN 45010:2000
Tanúsító/regisztráló szervezetek minősítésének akkreditálásának általános követelményei
testületekre
szervezetekre
vonatkozó
általános és
84
Példa Szervezetek minőségirányítási rendszerét tanúsító akkreditált intézmények:
• EUROCERT Minősítő és Tanúsító Kft. • SGS Hungária Minőségellenőrző, Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. • TÜV Rheinland InterCert Műszaki Felügyeleti és Tanúsító Kft. • Magyar Szabványügyi Testület • ........ 85
Példa: akkreditált vizsgálólaboratóriumok • ANALAB Analitikai Laboratórium Kft. • TÜV Rheinland InterCert Műszaki Felügyeleti és Tanúsító Kft. • BME Villamosmérnöki és Informatikai Kar Villamos Energetika Tanszék Nagyfeszültségű Laboratórium • Szent István Egyetem Élelmiszertudományi Kar Élelmiszerminőségi és Élelmiszerbiztonsági Intézet Analitikai laboratórium • ........ 86
Példa: Akkreditált terméktanúsító szervezetek • Cemkut Cementipari Kutató Fejlesztő Kft. • Biokontroll Hungária Ellenőrző és Terméktanúsító Nonprofit Kft. • Magyar Aszfaltipari Egyesülés
87
Ami a minőségértékelő testületek akkreditálása terén a NAH, az a felsőoktatás terén a MAB. Feladatkörébe tartozik pl. a véleményezés: • Új felsőoktatási intézmény létesítése. • Felsőoktatási szakképzés indítása. • Új alapszak létesítése • Alapszak indítása. • Doktori iskola létesítése • Egyetemi tanári pályázat véleményezése • Intézményakkreditáció (működési engedély felülvizsgálata, 5 éves ciklusban) • Azonos képzési területi/ági szakok párhuzamos akkreditációs vizsgálata • Működő doktori iskolák éves programozott megfelelőségi vizsgálata • Működő doktori iskolák akkreditációs értékelése (5 éves ciklusban) 88
