Minőségbiztosítás a röntgendiagnosztikában RP-162 és. időszakos felülvizsgálat

Minőségbiztosítás a röntgendiagnosztikában RP-162 és időszakos felülvizsgálat Szekeres Sándor (Szerla Röntgen Vizsgáló és Szerviz egyéni cég)

MOFT Szimpózium 2013. november 29.

Bevezető

A MOFT 2002 október 24-26-i Debrecenben tartott konferenciáján foglalkozott legutóbb szélesebb körben a diagnosztikai minőségbiztosítás kérdésével. Akkor már az átvételi vizsgálatok tanulságairól tartottak beszámolókat. Az előadók - és a résztvevők is - a diagnosztikai QA/QC jövőbeli megvalósulását az addigi tapasztalatok alapján kívánatosnak ítélték.

SZERLA


2

Bevezető

A MEDING keretén belül 2003.07.11.-én került először megrendezésre a Paraklinikai röntgen fórum, Röntgenberendezéseken végzendő mérések a minőség és a biztonság érdekében alcímmel.

2005–től éves hagyománnyá vált, így az idei volt a tizedik alkalom, Porubszky Tamás állhatatos munkája eredményeként. Nagyon sok érdekes előadás hangzott el, szinte kizárólag a röntgendiagnosztika területéről.

SZERLA


3

Bevezető

Az MRT Sugárfizikai-technikai és Sugárvédelmi Szekciója 2010 február 19-én alakult. Porubszky Tamás vezetésével „Technikai minőségellenőrzés” „ munkacsoport kezdte el munkáját. A munkacsoportnak köszönhetően több kézzel fogható anyag jött létre:

SZERLA


4

Eredmények

Megtörtént a magyarra fordítása Az Európai Bizottság ND-73-06-954-EN-C dokumentuma alapján

2 Európai protokoll a mammográfiás szűrés fizikai és technikai minőség ellenőrzéséhez 2a Film-erősítőfóliás mammográfia 2b Digitális mammográfia dokumentumnak (EPQC4_hu.pdf szabadon elérhető)

SZERLA


5

Eredmények

Az MRT Emlődiagnosztikai szekciója felé javaslat készült a hazai emlőszűrés technikai minőségellenőrzés három szintjére (átvételi, éves, napi/heti) az EPQC-2006 alapján. Az OSSKI-n kívül két cég is tapasztalatot szerzett a „NAT akkreditálás” rejtelmeiből. Aktív figyelemmel részt vettünk az RP 162 több évre nyúló előéletében. Több sikeres és kiértékelt mérés készült az elmúlt években az EPQC-2006 és az RP-162 szerinti feltételekkel.

SZERLA


6

Az időszakos felülvizsgálatról

SZERLA


7

A rendeletek

A két szabályozás jellegzetessége: 31/2001(X.7.)

4/2009(III.17.)

Hatáskör

Röntgendiagnosztika, Sugárterápia, Nukleáris medicina

Röntgendiagnosztika egy része (DEXA, CT, CBCT nem, helyenként a fogászati sem)

Jelenlegi irányadó alapdokumentum

RP-162

Hivatal Ifv „útmutatása”

Követelmény szint megfogalmazása

Európai ajánlás / állásfoglalás minden paraméterre

Vizsgálótól függ hogy mit vizsgál és a követelmény szint is.

SZERLA


8

Felülvizsgálatot végző engedélyesek

Jelenleg 14 engedélyes végez felülvizsgálatot.

SZERLA


9

Mit mérnek a felülvizsgálaton?

Az előadáshoz adatforrásként kért jegyzőkönyv mintákat - egy engedélyes küldte meg. - további három vizsgáló jegyzőkönyvét ismerem hivatalosan - a felülvizsgálatok során további négy-öt vizsgáló jegyzőkönyvét láthattam Azért néhány adat így is összeszedhető:

SZERLA


10

Engedélyesek felszereltsége az RP162 méréshez

Röntgensugár analizátor Megfelelők a félvezető detektoros kivitelűek Korlátozottan megfelelő az ionkamrás mérődetektoros kivitel (3 vizsgálónál) Detektor dózis mérésre alkalmas állapot – jellemzően nem alkalmasak rá (a megfelelő detektor/kalibrálás hiányzik)

SZERLA


11


Diagnosztikai fantomok: Méret, vonalpár és kontrasztfantom - mindenkinél van DIN 2001 szerinti alacsony-kontraszt fantom - az ismert vizsgálóknál nincs Nagy dinamika tartományú fantom – 1 vizsgálónál biztos van

SZERLA


12


Fogászati fantomok: Vonalpár és kontraszt fantom - van akinél nincs Panoráma fantom - van rá példa, hogy van

SZERLA


13


Mammográfiás fantomok: Szövet-azonos emlőfantom (CIRS 18-222) - mindenkinél van (?) TCDD fantom – 1 vizsgálónál ismert Digitális detektor vizsgálatára alkalmas méretű PMMA készlet – 1 vizsgálónál biztos van

SZERLA


14


Fénymérő: – 3 vizsgálónál biztos van

SZERLA


15


Denzitásmérő: elvileg mindenkinek van (ha kell)

SZERLA


16

Érdekességek a jegyzőkönyvekből Fókuszmérő típusa: katalógus szerint csak tartó állvány Megfelelőség eldöntése a berendezés megbontásával, panelen mért feszültség értéke alapján Jegyzőkönyv terjedelem: 3-4 / 5-8 oldaltól a 12-24 oldalig Dózis adatok távolsági adat(ok) megadása nélkül

SZERLA


17

Összegezve a felülvizsgálatot végzők felszereltségét

Kisebb-nagyobb beruházásra minden vizsgálónak fel kell készülni, ha RP-162 szerinti vizsgálatokra készül. Fantomok Műszerek Kalibrálás, hitelesítés Engedélyezési illeték Továbbképzések Az RP-162 szerinti vizsgálatokat csak egységes, egyértelműen előírt rendszerben van értelme végezni.

SZERLA


18

Az RP-162-ről

SZERLA


19

RP-162 fejezetek

1. Általános 2. Röntgendiagnosztika 3. Nukleáris medicina 4. Sugárterápia

SZERLA


20

RP-162 fejezetek

2. Röntgendiagnosztika - Generátorok és általános felvételi berendezések - Röntgencső és -generátor - AEC film-erősítőernyős rendszerek - AEC CR-DR képalkotáshoz - Röntgenfelvételi képreceptorok - Mammográfia - Fogászati röntgenfelvételezés - Átvilágító rendszerek - Komputertomográfia (CT) - DEXA

SZERLA


21

Felfüggesztési szintek - röntgendiagnosztika

Példa a megadás részletességére:

SZERLA


22

Felfüggesztési szintek - röntgendiagnosztika

Forrás: Jim Malone 2011-es diájából

SZERLA


23

Hogyan tovább

A továbbiak csak saját elképzelésemet tükrözik, egy lehetséges javaslatként kell értelmezni!

SZERLA


24

Hogyan tovább

Fontos mielőbb tisztázni, hogy az RP162-t a terápiás és a nukleáris medicinán dolgozók mennyire tekintik irányadónak, alkalmazhatónak. Tud-e és akar-e a három terület együtt dolgozni (ahogyan azt a 31/2001(X.3.)EüM rendelet is javasolja). A felülvizsgálati 20-as eszközcsoport: ultrahang berendezések esetleges kiváltása is (nyugaton a mammográfiás szűrésnél ez már bevett gyakorlat). Előfordulhat, hogy alternatív képalkotók vizsgálatára is fel kell majd készülni.

SZERLA


25

Hogyan tovább

A szakmai-társadalmi szervezet(ek) szerepe: - javaslat tétel és részletes kidolgozás - minőségbiztosítási minta rendszer - kvalitatív kritériumokra - felfüggesztési szintekre - vizsgálati eljárásokra - ellenőrző szervezet követelményi akkreditációjára - részvétel - az ellenőrző szervezetek akkreditációjában

SZERLA


26

Hogyan tovább

Melyik legyen az irányadó szakmai-(társadalmi) szervezet? MOFT: - tagjai főleg a sugárterápiában és a nukleáris medicinában tevékenykedő egészségügyi fizikusok - a diagnosztikai területhez könnyen aktivizálhatók a MEDING érintett szakemberei A MOFT megfelelő szakmai-társadalmi szervezet lehet ezen munka elvégzésére, a szakember gárda összefogására.

SZERLA


27

Vizsgálók akkreditálása ..

Akkreditáltság kérdése: Személyes tapasztalat, hogy az MSZ EN ISO/IEC 17025 szerinti akkreditáltság ma még NEM JÁRHATÓ út! A követelmények meghatározása és a vizsgálati jogosultság elbírálása egy szakmai testületen keresztül optimálisabbnak tűnik.

SZERLA


28

Vizsgálók akkreditálása ..

Tagok delegálása a szakmai testületbe: - meghatározott szervezetekből (hatóság, gyártók, oktatás, érdekképviselet, felhasználók, társadalmi szervezetek), valamint - egyéni javaslat alapján ésszerűség szerint (alkalmi, állandó jelleggel) bővíthető legyen

SZERLA


29

Mit vizsgáljunk..

Vizsgálati jogosultság lehetséges tagolása: Általános röntgenfelvételi berendezések Átvilágító rendszerek Mammográfia Fogászati röntgenfelvételezés CT DEXA Röntgenfelvételi képreceptorok és a megtekintési körülmények vizsgálatára minden esetben kell valamilyen jogosultság.

SZERLA


30

Mit vizsgáljunk..

Vizsgálatok gyakorisága (javaslat):

SZERLA


31

Mikor kezdjünk vizsgálni..

Vizsgálatok bevezetésének ütemezése (javaslat): Például a kórházi ellátási szinthez lehetne kötni (60/2003(X.20.) Eüm rendelet) Érdekes megfogalmazás lelhető fel a rendeletben:

„A tárgyi feltételek biztosításához valamennyi modalitás esetén szükséges a rendszeres karbantartás és minőségellenőrzés igazolása.”

SZERLA


32

Mikor kezdjünk vizsgálni..

SZERLA


33

.. és kiknél kezdjünk vizsgálni..

Vizsgálatok bevezetésének ütemezése (javaslat):

SZERLA


34

.. és kiknél kezdjünk vizsgálni..

Vizsgálatok bevezetésének ütemezése az első vizsgálatok elvégzése (javaslat): 1. ütem: a rendeleti szabályozást követően fél éven belül 2. ütem: a rendeleti szabályozást követően 2 éven belül 3. ütem: a rendeleti szabályozást követően 3 éven belül

SZERLA


35

.. mi legyen az időszakos felülvizsgálattal?

Az időszakos felülvizsgálatból két műszeres mérés az ami nincs az RP-162-ben – csak ezt lenne ajánlott tovább vinni: - védővezető ellenállásának mérése - szivárgóáramok mérése A telepítőtől kell kérni a mérési jegyzőkönyvet az üzembe helyezés feltételeként, majd a szerviz végzi dokumentáltan az időszakos ellenőrzést. Előre definiálni kell a jegyzőkönyvi formát, tartalmat. Hiteles műszerrel szervizes vagy akár az RP162 vizsgálatot végző is elvégezheti a mérést.

SZERLA


36

Hogyan csinálják mások?

USA példa a jogosultsági területek lehetséges tagolására: Forrás: Virginiai Eü. Minisztérium 2013. januári tájékoztatója nyilvántartott magán ellenőrökről:

a

(Qualified Private Inspectors-January 2013.pdf)

DEXA, Chiropractic – alternatív és kiegészítő gyógyászat Fogászat, Mammográfia, Medical Podiatry – láb, boka, alsó végtag Therapy Veterinary Industrial Sugárvédelmi tervezés SZERLA


37


SZERLA


38


SZERLA


39


SZERLA


40


- Bosznia-Hercegovina RP szabályzása, 2012. szeptember (Regulation_on_the_RP_in_ME_Sept_2012.pdf) (31/2001(X.3.)EüM rendelet + RP162 összevonva:

- minőségbiztosítási program elemei, eszköz követelmények - vizsgálatok és kritériumok modalitásonként - vizsgálatok gyakorisága (I-II-II szint: napi – heti-havi-1/2/3 éves) - irányadó diagnosztikai szintek)

SZERLA


41

Friss hír

2013.november 21.-i hír a Radiológia.hu portálról: ,... létrejött a minőségügyi szakfőorvosok rendszere, szakmánként egy szakfőorvos, akinek a szakmán belüli és interdiszciplináris minőségügy kontrollálása és fejlesztése a feladata. A cél a szakmai minőség kontrollja és koordinációja, a szakmai minőségügyet klinikai audit elveinek megfelelő kiépítése és működtetése.” A radiológia szakterületen Dr. Vargha András a kinevezett minőségügyi szakfőorvos.

SZERLA


42

Bizalommal a jövő felé

- az RP-162 eljárásokat, határértékeket, értelmezést ad - küszöbön az időszakos felülvizsgálat revíziója, amiből a radiológiai részt célszerű lenne kiemelni - helyette fel kell mutatni egy járható és egységes minőségellenőzést. - alakul a klinikai audit, aminek egy része a technikai minőségbiztosítás

SZERLA


43

Köszönöm a figyelmet! Forások: Regulation_on_the_RP_in_ME_Sept_2012.pdf Qualified Private Inspectors-January 2013.pdf Malone, RP162, DR Criteria and Suspension 6Sept.pdf 60/2003(X.20.) EüM rendelet 31/2001(X.17.) EüM rendelet 4/2009(III.27.) EüM rendelet EEKH-OF egyeb_szervezetek.pdf

SZERLA


44

Minőségbiztosítás a röntgendiagnosztikában RP-162 és. időszakos felülvizsgálat

Recommend Documents