MICROGYNON 20, OMHULDE TABLETTEN levonorgestrel en ethinylestradiol

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MICROGYNON 20, OMHULDE TABLETTEN levonorgestrel en ethinylestradiol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. • Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of in geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Microgynon 20 omhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat u moet weten voordat u Microgynon 20 omhulde tabletten inneemt 3. Hoe wordt Microgynon 20 omhulde tabletten ingenomen? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Microgynon 20 omhulde tabletten? 6. Aanvullende informatie

1. Wat is Microgynon 20 omhulde tabletten en waarvoor wordt het gebruikt? Anticonceptiepillen die twee hormonen bevatten worden 'combinatiepillen' genoemd. Vanwege de kleine hoeveelheid hormonen is Microgynon 20 een zogenaamde lichte pil. Omdat de beide hormonen in alle tabletten in de blisterverpakking in dezelfde hoeveelheid gecombineerd zijn, wordt het een eenfase-combinatiepil genoemd. Microgynon 20 is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen.

2. Wat moet u weten voordat u Microgynon 20 omhulde tabletten inneemt? Voordat u met Microgynon 20 gaat beginnen, zal uw arts u vragen stellen over uw persoonlijke ziektegeschiedenis en die van uw directe familieleden. De arts zal uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, zonodig nog andere onderzoeken doen. Als een van uw directe familieleden al op jonge leeftijd een aandoening heeft gehad die te maken heeft met de bloedstolling (trombose, longembolie, hartaanval of beroerte), zal uw arts (laten) onderzoeken of u ook een verhoogde kans hierop hebt. Er wordt aanbevolen ook tíjdens de behandeling met Microgynon 20 een vrouw regelmatig te onderzoeken. Hoe vaak zo’n controle zal plaats vinden en welke onderzoeken er dan gedaan zullen worden, is afhankelijk van uw persoonlijke situatie. Voordat u met Microgynon 20 kunt beginnen, moet het zeker zijn dat u niet zwanger bent. Neem Microgynon 20 niet in… • •

als u een bloedstolsel in een ader hebt of hebt gehad (diepe veneuze trombose of longembolie). als u een bloedstolsel in een slagader hebt of hebt gehad bv. een hartaanval. p.1/13

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als u een aandoening hebt (of in het verleden hebt gehad) die een voorbode kan zijn van een hartaanval of van een beroerte. als u een beroerte hebt of hebt gehad. als u een ernstige aandoening hebt die een verhoogd risico geeft op het krijgen van trombose in de slagaders, of als u meer dan één van de volgende aandoeningen hebt: • suikerziekte met aantasting van de bloedvaten • ernstig verhoogde bloeddruk • een ernstig verhoogd vetgehalte in het bloed als u een al dan niet erfelijke aanleg hebt voor bloedstolselvorming in aders of slagaders, bv. APC-resistentie, antitrombine-III-deficiëntie, proteïne-C-deficiëntie, proteïne-S-deficiëntie, hyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antilichamen. als u vroeger een bepaalde vorm van migraine (met zogenaamde focale neurologische symptomen) hebt gehad. als u ontsteking van de alvleesklier hebt of hebt gehad met een verhoogd gehalte van bepaalde vetten (triglyceriden) in uw bloed. als u een ernstige leveraandoening hebt of hebt gehad en de leverfunctiewaarden nog niet opnieuw genormaliseerd zijn. als u een gezwel (goed- of kwaadaardig) in de lever hebt of hebt gehad. als u kanker hebt (gehad) die door geslachtshormonen beïnvloed wordt (bv. borstkanker of kanker van de geslachtsorganen), of als dat vermoed wordt. als u vaginale bloedingen hebt, waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. als u gedurende lange tijd geen maandstonden hebt gehad waarvan de oorzaak niet is vastgesteld. als u overgevoelig bent voor een van de werkzame bestanddelen (ethinylestradiol of levonorgestrel) of voor een van de hulpstoffen van Microgynon 20.

Pas goed op met Microgynon 20…

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als u rookt als u diabetes (suikerziekte) hebt als u te zwaar bent als u een hoge bloeddruk hebt als u een afwijking aan een hartklep of een bepaalde hartritmestoornis hebt als u een aderontsteking (oppervlakkige flebitis) hebt als u spataderen hebt als een direct familielid trombose, een hartaanval of een beroerte hebt gehad als u migraine hebt. Als u tijdens pilgebruik meer migraineaanvallen krijgt dan daarvoor, of als de aanvallen heviger worden, kan dit een voorteken voor een beroerte zijn. Meer of hevigere migraineaanvallen kunnen daarom een reden zijn om onmiddellijk met Microgynon 20 te stoppen. als u epilepsie hebt als bij uzelf, of in uw directe familie, een verhoogd vetgehalte in het bloed voor komt (cholesterol of triglyceriden) als een direct familielid borstkanker heeft gehad als u een aandoening van de lever of van de galblaas hebt als u de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa (chronische darmontsteking) hebt als u SLE (systemische lupus erythematodes; een bepaalde aandoening van het afweersysteem) hebt als u HUS (hemolytisch uremisch syndroom; een bepaalde bloedaandoening die nierbeschadiging veroorzaakt) hebt als u sikkelcelanemie (een erfelijke aandoening van de rode bloedcellen)hebt als u een aandoening hebt die voor het eerst optrad of verergerde bij zwangerschap of eerder gebruik van geslachtshormonen (bijv. gehoorverlies, porfyrie (stoornis in de aanmaak van de

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rode kleurstof van het bloed, waardoor o.a. de huid overgevoelig kan worden voor licht), herpes gestationis (huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap), Chorea van Sydenham (aandoening van het zenuwstelsel waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden) of depressieve stemming) als u chloasma hebt of ooit chloasma hebt gehad (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken', vooral in het gezicht). Als dit het geval is, is het verstandig om directe blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden. U hebt erfelijk angio-oedeem; exogene oestrogenen kunnen de symptomen van angio-oedeem uitlokken of verergeren. U moet onmiddellijk uw arts raadplegen wanneer u symptomen van angio-oedeem ervaart, zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel en/of moeilijk slikken of netelroos samen met moeilijk ademhalen.

Algemene opmerkingen In deze bijsluiter zijn verschillende situaties beschreven waarin u met het gebruik van Microgynon 20 moet stoppen, of waarbij de betrouwbaarheid van Microgynon 20 verminderd kan zijn. U mag dan geen geslachtsgemeenschap hebben of u moet aanvullend een voorbehoedmiddel zonder hormonen gebruiken. In het algemeen is een condoom of een andere zogenaamde ‘barrièremethode’ geschikt. Gebruik geen kalender- of temperatuurmethode. Die kunnen onbetrouwbaar zijn doordat Microgynon 20 invloed heeft op de maandelijkse veranderingen van de lichaamstemperatuur en van het slijm in de baarmoederhals. Anticonceptiepillen, en ook Microgynon 20, bieden geen bescherming tegen besmetting met het HIV-virus (AIDS) en ook niet tegen andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA’s). In sommige situaties mag u Microgynon 20 wel gebruiken, maar kan het nodig zijn dat u tijdens het gebruik ervan regelmatig door uw arts gecontroleerd moet worden. Dit is het geval als een van de hierboven genoemde situaties op u van toepassing is, is geweest, of als een van de aandoeningen is verergerd tijdens een zwangerschap of eerder hormoongebruik. Vertel daarom uw arts vóór u Microgynon 20 gaat gebruiken dat u een van de aandoeningen hebt of hebt gehad. Als u Microgynon 20 al gebruikt en de betreffende aandoening verergert, moet u uw arts hierover inlichten Microgynon 20 en trombose Trombose is de vorming van een bloedstolsel (bloedprop) waardoor een bloedvat kan worden afgesloten. Trombose in een ader wordt veneuze trombose genoemd. Trombose treedt soms op in een van de diepgelegen aderen van het onderbeen (diepe veneuze trombose). Als het stolsel loslaat, kan het terechtkomen in de slagaderen van de longen en daar een bloedvat afsluiten (longembolie). Diepe veneuze trombose komt zelden voor. Het kan onafhankelijk van pilinname voorkomen. Het verhoogde risico is het grootst tijdens het allereerste jaar dat een vrouw ooit een pil gebruikt. Het risico van trombose is bij pilgebruiksters iets groter dan bij niet-pilgebruiksters, maar minder groot dan tijdens een zwangerschap. In 1-2% van de gevallen heeft een veneuze trombose of longembolie een dodelijke afloop. Het gebruik van de pil is ook in verband gebracht met een verhoogd risico van hartaanval en beroerte. In zeer zeldzame gevallen kan trombose optreden in een ader van de lever, het darmkanaal, een nier of een oog. Stop met het innemen van Microgynon 20 en neem onmiddellijk contact op met uw arts indien u last krijgt van een van de volgende verschijnselen. • hevige pijn en / of zwelling in een van de benen

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plotselinge hevige pijn op de borst al dan niet uitstralend naar de linkerarm plotselinge ademnood plotseling hoesten ongewone, hevige of langdurige hoofdpijn eerste optreden of verergeren van migraine gedeeltelijke of volledige blindheid of dubbel zien niet of slecht kunnen spreken duizeligheid flauw vallen zwakte of gevoelloosheid in een gedeelte van het lichaam of één lichaamshelft motorische stoornissen (afwijkingen in de beweeglijkheid van het lichaam) hevige, ondraaglijke buikpijn

Het risico van trombose in een ader bij pilgebruiksters neemt over het algemeen toe: • met de leeftijd • als een van uw directe familieleden op jonge leeftijd een trombose of longembolie heeft gehad • als u een zware operatie moet ondergaan, enige tijd bedrust moet houden of niet mag lopen (bijvoorbeeld als een van uw benen wordt gegipst of gezwachteld in verband met het behandelen van spataderen), als u aan een van uw benen moet worden geopereerd of als u een zwaar ongeluk hebt gehad, kan de kans op diepe veneuze trombose (trombose in een van de diepgelegen aderen van de benen) tijdelijk verhoogd zijn. Als u Microgynon 20 gebruikt, is deze kans mogelijk nog iets groter. Vraag in zo'n geval ruim van tevoren aan uw arts wat u moet doen. Die kan u aanraden om enkele weken vóór de operatie of aan het begin van de periode waarin u bedrust moet houden of niet mag lopen, met Microgynon 20 te stoppen. Uw arts kan u ook vertellen wanneer u weer met Microgynon 20 verder mag gaan. Dit is meestal ongeveer twee weken nadat u weer helemaal op de been bent. • als u veel te zwaar bent Het is niet duidelijk of oppervlakkige aderontstekingen en spataders een verhoogd risico van trombose geven. Het risico van trombose in een slagader neemt in het algemeen toe: • met de leeftijd • naarmate men meer rookt. Als u Microgynon 20 of een combinatiepil gebruikt, is het beter om te stoppen met roken, vooral als u ouder bent dan ongeveer 35 jaar. • als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed hebt (cholesterol of triglyceriden) • als u een hoge bloeddruk hebt • bij migraine, vooral met focale neurologische verschijnselen • als u een aandoening van uw hart of bloedvaten hebt (bv. een hartklepaandoening of een hartritmestoornis) Als er bij u sprake is van een ernstige risicofactor of meerdere risicofactoren om trombose in een ader of een slagader te krijgen, kan dit ook een reden zijn waarom u de pil niet mag gebruiken Ook andere aandoeningen zijn in verband gebracht met het optreden van vaatstoornissen: suikerziekte, SLE (systemische lupus erythematodes; een bepaalde aandoening van het afweersysteem) HUS (hemolytisch uremisch syndroom; een bepaalde bloedaandoening die nierbeschadiging veroorzaakt) chronische ontsteking van de darmen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa) Als u tijdens pilgebruik meer migraineaanvallen krijgt, of als de aanvallen heviger worden, kan dit een voorteken van een beroerte zijn en kunnen daarom een reden zijn om onmiddellijk met Microgynon 20 te stoppen.

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Microgynon 20 en kanker Bij vrouwen die de pil gedurende langere tijd hebben gebruikt is iets vaker baarmoederhalskanker geconstateerd. Dit is echter niet noodzakelijk te wijten aan de pil, maar kan te maken hebben met seksueel gedrag en andere factoren. Bij vrouwen die de pil gebruiken wordt iets vaker borstkanker geconstateerd dan bij nietpilgebruiksters van dezelfde leeftijd. Tien jaar na het stoppen met de pil is er geen verschil meer. Het is niet bekend of dit verschil wordt veroorzaakt door de pil. Het kan ook komen omdat pilgebruiksters grondiger en vaker worden onderzocht, zodat de borstkanker eerder wordt ontdekt. Hoe eerder de kanker wordt ontdekt, hoe beter de resultaten van de behandeling. In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Soms hebben deze tumoren geleid tot een levensbedreigende inwendige bloeding. Mocht u plotseling last krijgen van hevige buikpijn, dan moet u onmiddellijk contact opnemen met uw dokter. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek “Gebruik van Microgynon 20 in combinatie met andere geneesmiddelen” te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van Microgynon 20 in combinatie met voedsel en drank Niet van toepassing Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Als u zwanger bent, mag u Microgynon 20 niet gebruiken. Als u zwanger wordt tijdens het gebruik van Microgynon 20 moet u meteen stoppen met het innemen ervan en contact opnemen met uw dokter. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Het gebruik van Microgynon 20 wordt in het algemeen niet aangeraden zolang een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil toch wilt gebruiken terwijl u nog borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw dokter. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Microgynon 20 heeft geen of slechts verwaarloosbare invloed op het besturen van voertuigen of het bedienen van machines. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Microgynon 20 Microgynon 20 bevat lactose. Indien uw arts u gewaarschuwd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan met hem contact op vooraleer dit geneesmiddel te nemen. Gebruik van Microgynon 20 in combinatie met andere geneesmiddelen p.5/13

Sommige geneesmiddelen kunnen tot gevolg hebben dat Microgynon 20 minder goed werkt en ze kunnen ook doorbraakbloedingen veroorzaken. Dit zijn onder andere geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bv. barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, primidon, oxcarbazepine, topiramaat en felbamaat) en van tuberculose (bv. rifampicine). En verder ook sommige antibiotica (bv. griseofulvine) voor de behandeling van infecties en middelen tegen infecties met het HIV-virus (bv. ritonavir). Ook als u gelijktijdig middelen gebruikt die de werking van de darmen versnellen (zoals bv. metoclopramide), kan de werking van Microgynon 20 verminderen, omdat de hormonen minder goed worden opgenomen. Wanneer u een van deze geneesmiddelen gebruikt of gaat gebruiken, moet u -in verband met de verminderde werking van Microgynon 20- nog een extra anticonceptiemiddel zonder hormonen (bv. condooms) gebruiken. Vraag uw apotheker of arts hoe lang u dit moet doen. Ook kruidenmiddelen die Sint-janskruid (Hypericum perforatum) bevatten, kunnen invloed hebben op de betrouwbaarheid van anticonceptiepillen. De verminderde werking van Microgynon 20 door gelijktijdig gebruik van sint-janskruid kan nog tenminste 2 weken voortduren nadat u met het gebruik van sint-janskruid bent gestopt. Microgynon 20 kan ook invloed hebben op de stofwisseling van andere geneesmiddelen. Dit is het geval bij gelijktijdig gebruik van cyclosporine. Licht uw arts of apotheker in als u andere geneesmiddelen gebruikt of onlangs heeft gebruikt, ook als het geneesmiddelen betreft, waarvoor geen voorschrift noodzakelijk is. Zij kunnen u vertellen of u aanvullende anticonceptiemaatregelen moet nemen, en indien nodig, voor hoelang.

3. Hoe wordt Microgynon 20 omhulde tabletten ingenomen? Volg deze instructies nauwgezet op tenzij uw arts u een ander advies heeft gegeven. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Wanneer ze correct worden ingenomen hebben gecombineerde orale contraceptiva een graad van falen van ongeveer 1 % per jaar. De graad van falen kan toenemen wanneer er tabletten worden vergeten of verkeerd ingenomen.

Wanneer en hoe neemt u de tabletten in? Neem elke dag een tablet Microgynon 20 in, zonodig met een beetje water. U mag de tabletten tijdens het eten innemen of tussendoor, als u de tabletten maar elke dag rond dezelfde tijd inneemt. De blisterverpakking bevat 21 tabletten. Bij iedere tablet staat aangegeven op welke dag die moet worden ingenomen. Neem, als u bv. op woensdag begint, een tablet waarbij ‘wo’ staat aangegeven. Volg de richting van de pijltjes die op de blisterverpakking zijn aangegeven tot u alle 21 tabletten hebt ingenomen. Daarna neemt u gedurende 7 dagen geen tabletten. In de loop van deze 7 tabletvrije dagen (pauzeweek) hoort een bloeding te beginnen. Deze zogenaamde ‘dervingsbloeding’ begint gewoonlijk op de 2de of 3de dag van de pauzeweek. Begin met de volgende blisterverpakking op de 8ste dag na de laatste Microgynon 20-tablet, ook als de bloeding dan nog niet voorbij is. Dit betekent dat u steeds op dezelfde dag van de week met een volgende blisterverpakking begint, en ook dat de dervingsbloeding alle vier weken ongeveer op dezelfde dagen valt.

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Als u Microgynon 20 op deze manier gebruikt, bent u ook beschermd tegen zwangerschap tijdens de 7 dagen dat u geen tabletten inneemt.

Wanneer te beginnen met de eerste blisterverpakking? • U hebt de afgelopen maand geen anticonceptiemiddel met hormonen gebruikt. Begin met Microgynon 20 op de eerste dag van de cyclus (dit is de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie met Microgynon 20 begint, bent u meteen beschermd tegen zwangerschap. U mag ook op dag 2 tot 5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen wel een extra voorbehoedmiddel (bv. een condoom) gebruiken. • Overschakeling van een ander gecombineerd hormonaal anticonceptiemiddel (een pil met twee hormonen, een ring voor vaginaal gebruik of een pleister). U kunt met Microgynon 20 beginnen op de dag nadat u de laatste tablet van uw vorige pil hebt genomen ofwel na verwijdering van de ring of pleister (dus zonder pauze). Als er bij uw vorige pil ook niet-werkzame tabletten in de blisterverpakking zitten, moet u meteen doorgaan na de laatste werkzame tablet van uw vorige pil (als u niet weet welke dat is, vraag het dan aan uw arts of apotheker). Als u het voorgaande anticonceptiemiddel op de juiste manier hebt toegepast, mag u ook later beginnen, maar nooit later dan op de dag na afloop van de tabletvrije periode van uw vorige pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil), dan wel de dag na de ringvrije of pleistervrije periode. • Overschakeling van een minipil (met één hormoon). U kunt van de ene op de andere dag overschakelen op Microgynon 20, maar u moet de eerste 7 dagen wél een extra voorbehoedmiddel (bv. een condoom) gebruiken. • Overschakeling van de prikpil, een implantaat of een intra-uterien systeem (IUS). Begin met Microgynon 20 wanneer u anders de volgende injectie zou krijgen of op de dag waarop het implantaat of IUS wordt verwijderd. U moet de eerste 7 dagen echter wel een aanvullend voorbehoedmiddel (bv. een condoom) gebruiken. • Na een bevalling. Als u net bevallen bent, zal uw dokter u waarschijnlijk aanraden te wachten tot uw eerste spontane menstruatie, maar soms is het mogelijk eerder te beginnen. Volg het advies van uw dokter. Dat geldt ook voor het geval dat u borstvoeding geeft en de pil wilt gebruiken. • Na een miskraam of abortus. Volg het advies van uw dokter. Duur van het gebruik Uw arts zal u vertellen hoe lang u Microgynon 20 moet innemen. Stop de behandeling niet voortijdig tenzij u wenst zwanger te worden (zie echter “Pas goed op met Microgynon 20”). Wat u moet doen in geval van overgeven of ernstige diarree Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet moet overgeven of last krijgt van ernstige diarree, is er een kans dat de werkzame stoffen niet volledig in het lichaam worden opgenomen. De situatie is daardoor vergelijkbaar met die na het vergeten van een tablet. Na het overgeven of de diarree moet u zo snel mogelijk een nieuwe tablet uit een reserveblisterverpakking innemen, indien mogelijk binnen 12 uur na het tijdstip waarop u normaal uw pil inneemt. Als dit niet mogelijk is, of als de 12 uur al voorbij zijn, moet u het advies volgen zoals hieronder aangegeven bij “Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Microgynon 20 in te nemen”.

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Tussentijds bloedverlies Tijdens de eerste maanden dat u Microgynon 20 gebruikt, kunt u een doorbraakbloeding of spotting (bloeddruppels of vlekjes) krijgen. Als het bloedverlies langer dan enkele maanden duurt, of als het pas na enkele maanden begint, moet u de arts raadplegen. Wat u moet doen als u geen bloeding krijgt in de pauzeweek Als u alle tabletten correct hebt ingenomen, geen last hebt gehad van overgeven of ernstige diarree en ook geen andere geneesmiddelen hebt gebruikt, is het onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. U kunt dan gerust met de volgende blisterverpakking verdergaan. Als de verwachte bloeding echter twee keer achter elkaar uitblijft, moet u de arts raadplegen. Ga niet verder met de volgende blisterverpakking voordat het zeker is dat u niet zwanger bent. Wat u moet doen als u uw menstruatie wilt uitstellen U kunt uw menstruatie (dervingsbloeding) uitstellen door zonder tabletvrije periode verder te gaan met een nieuwe blisterverpakking Microgynon 20. U kunt uw menstruatie uitstellen zolang u wilt, maar niet langer dan tot het einde van de tweede blisterverpakking. U kunt tijdens het gebruik van deze tweede blisterverpakking wel last krijgen van spotting (bloeddruppels of -vlekjes) of een doorbraakbloeding. Na de gebruikelijke tabletvrije periode van 7 dagen begint u weer met een volgende blisterverpakking. Wat u moet doen als u de begindag van uw menstruatie wilt verschuiven Als u uw tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, dan zal uw menstruatie / dervingsbloeding steeds op ongeveer dezelfde dag beginnen. Als u deze dag wilt veranderen, dan kunt u dat doen door de normale tabletvrije periode tussen twee blisterverpakkingen te verkorten (maar nooit door te verlengen!). Bijvoorbeeld als uw menstruatie normaal op vrijdag begint en u wilt dat in het vervolg verschuiven naar dinsdag (3 dagen eerder) dan moet u 3 dagen eerder dan gebruikelijk met een nieuwe blisterverpakking beginnen. Als u de tabletvrije periode erg kort maakt (bv. 3 dagen of minder) kan het gebeuren dat u tijdens deze tabletvrije periode geen bloeding zult hebben. U kunt dan tijdens de volgende blisterverpakking wel last krijgen van spotting of doorbraakbloeding.

Wat u moet doen wanneer u Microgynon 20 vergeet in te nemen: Microgynon 20 bevat een zeer kleine hoeveelheid van beide hormonen. Als u een tablet vergeet, is de speelruimte van de anticonceptieve werking (het voorkomen van een zwangerschap) klein. • Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, is de werking van Microgynon 20 niet verminderd. Neem die tablet dan alsnog in zodra u eraan denkt en neem de volgende tabletten weer op de gebruikelijke tijd. • Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de werking van Microgynon 20 verminderd zijn. Hoe meer tabletten u vergeten bent, hoe groter de kans wordt dat de werking van Microgynon 20 verminderd is. De kans op onvoldoende bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u een tablet vergeet aan het begin of aan het einde van de blisterverpakking. Daarom gelden de volgende regels (zie ook het schema): Meer dan 1 tablet vergeten in deze blisterverpakking Neem contact op met uw arts. • 1 tablet vergeten in week 1

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Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit zou betekenen dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem verder de tabletten weer op de gebruikelijke tijd in, en gebruik daarnaast gedurende 7 dagen een extra voorbehoedmiddel, bv. een condoom. Als u in de week vóór het overslaan gemeenschap hebt gehad, moet u rekening houden met een kans op zwangerschap. Neem in dat geval meteen contact op met uw arts. • 1 tablet vergeten in week 2 Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit zou betekenen dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem verder de tabletten weer op de gebruikelijke tijd in. De werking van Microgynon 20 is niet verminderd, u hoeft geen extra voorbehoedmiddelen te gebruiken. • 1 tablet vergeten in week 3 U kunt kiezen uit twee mogelijkheden: 1. Neem de vergeten tablet in zodra u eraan denkt, ook als dit zou betekenen dat u twee tabletten op hetzelfde moment moet innemen. Neem verder de tabletten weer op de gebruikelijke tijd. Sla bovendien de tabletvrije periode over en ga meteen door met de volgende blisterverpakking. Hoogstwaarschijnlijk krijgt u pas aan het eind van de tweede blisterverpakking een echte dervingsbloeding, maar u kunt tijdens de tweede blisterverpakking wel last krijgen van spotting of doorbraakbloeding. 2. U kunt ook met de betreffende blisterverpakking stoppen en na een tabletvrije periode van 7 dagen (tel wel altijd de dag mee waarop u de tablet bent vergeten) verder gaan met de volgende blisterverpakking. Als u op uw vaste startdag met een nieuwe blisterverpakking wilt beginnen, mag u een tabletvrije periode van minder dan 7 dagen aanhouden. Als u één van deze twee aanwijzingen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap.

Als u in een blisterverpakking tabletten bent vergeten en u krijgt geen bloeding in de eerstvolgende normale tabletvrije periode, kan dat betekenen dat u zwanger bent. U moet contact opnemen met uw arts voordat u verder gaat met de volgende blisterverpakking.

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> 1 tablet vergeten in een cyclus

Vraag uw dokter om advies

ja

Gemeenschap gehad in de week vóór het vergeten

In week 1

nee  Neem de vergeten tablet in  Gebruik aanvullende voorzorgen gedurende 7 dagen  Gebruik de blisterverpakking tot hij leeg is

1 tablet vergeten (> 12 uur te laat)

In week 2

 Neem de vergeten tablet in  Gebruik de blisterverpakking tot hij leeg is

   

In week 3

Neem de vergeten tablet in Gebruik de blisterverpakking tot hij leeg is Sla het interval zonder tabletten over Ga meteen door met de volgende blisterverpakking

of  Stop met de betreffende blisterverpakking  Neem een tablet-vrij interval (niet langer dan 7 dagen, inclusief de vergeten tablet)  Ga meteen door met de volgende blisterverpakking

Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Microgynon 20 wordt gestopt: U kunt met Microgynon 20 stoppen wanneer u wilt. Als u niet zwanger wilt worden, vraag dan uw dokter om advies met betrekking tot andere methoden van geboorteregeling. Als u stopt omdat u zwanger wilt worden, wordt in het algemeen aangeraden om te wachten totdat u een natuurlijke menstruatie hebt gehad voordat u probeert in verwachting te raken. U kunt dan gemakkelijker uitrekenen wanneer de bevalling zal plaatsvinden. Wat u moet doen wanneer u meer van Microgynon 20 hebt ingenomen dan u zou mogen: Er is geen melding gemaakt van ernstige schadelijke gevolgen van het tegelijk innemen van veel Microgynon 20-tabletten. Als u verscheidene tabletten tegelijk hebt ingenomen, dan kunt u last krijgen van misselijkheid of overgeven. Bij jonge meisjes kan er bloedverlies uit de vagina optreden. Mocht u ontdekken dat een kind meerdere tabletten heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker om advies.

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Wanneer u te veel van Microgynon 20 hebt ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of het Antigifcentrum ( 070/245.245). 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Microgynon 20 bijwerkingen hebben, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. De bijwerking die het meest optreedt bij Microgynon 20-gebruiksters is hoofdpijn (17-24 % van de vrouwen). Andere bijwerkingen die gemeld zijn tijdens gebruik van Microgynon 20 zijn: Orgaansysteem

vaak (>1/100)

soms (>1/1000 and <1/100)

Oogaandoeningen

slecht verdragen van contactlenzen

Maagdarmstelselaandoeningen Immuunsysteemaandoeningen

misselijkheid, buikpijn

Onderzoeken

toename in lichaamsgewicht

Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zenuwstelselaandoeningen Psychische stoornissen Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Huid- en onderhuidaandoeningen

zelden (< 1/1000)

braken, diarree overgevoeligheid afname in lichaamsgewicht vochtretentie

hoofdpijn

migraine

depressieve stemming, stemmingswisselingen borstpijn of borstgevoeligheid rash

afname in libido

toename in libido

borstvergroting

afscheiding uit de tepel, vaginale secretie netelroos erythema nodosum, erythema multiforme * De tabel bevat de meest geschikte MedDRA-term (versie 7.0) om een bepaald ongewenst effect te beschrijven. Synoniemen of verwante aandoeningen staan niet in de lijst, maar men moet er eveneens rekening mee houden

Als u erfelijk angio-oedeem hebt, kunnen exogene oestrogenen de symptomen van angio-oedeem uitlokken of verergeren. (zie ook “Pas goed op met Microgynon 20…”). De volgende ernstige bijwerkingen, die zijn beschreven in het hoofdstuk 2 “Wat moet u weten voordat u Microgynon 20 omhulde tabletten inneemt?” werden gemeld bij gebruiksters van combinatiepillen: • trombose in de aders • trombose in de slagaders • hoge bloeddruk • gezwellen in de lever • aandoeningen die kunnen optreden of verslechteren, maar waarvan er geen duidelijk verband bestaat met het gebruik van combinatiepillen: chronische ontsteking van de darmen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), epilepsie, migraine, endometriose (aandoening waarbij het baarmoederslijmvlies zich ook op plaatsen buiten de baarmoeder bevindt), uterusmyomen (goedaardige gezwellen in de baarmoeder), porfyrie (stoornis in de aanmaak van de rode kleurstof van het bloed), systemische lupus erythematodes (bepaalde aandoening van het afweersysteem), huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap, chorea van Sydenham (aandoening van het zenuwstelsel), hemolytisch uremisch syndroom (bepaalde bloedaandoening) en geelzucht die het gevolg is van galstuwing.

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Het aantal keren dat er borstkanker wordt vastgesteld, is licht verhoogd bij gebruiksters van anticonceptiepillen. Omdat borstkanker zelden optreedt bij vrouwen onder de 40, is het aantal extra gevallen klein in vergelijking met het levenslange risico van borstkanker. Een duidelijk verband met combinatiepillen is onbekend. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.

5. Hoe bewaart u Microgynon 20 omhulde tabletten? Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren beneden 30°C. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Microgynon 20 niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos / de blister na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu 6. Aanvullende informatie Wat bevat Microgynon 20? De werkzame stoffen zijn: levonorgestrel en ethinylestradiol. Elke tablet bevat 100 microgram levonorgestrel en 20 microgram ethinylestradiol. De andere bestanddelen zijn: Tabletkern: lactose magnesiumstearaat.

monohydraat,

maïszetmeel,

gepregelatiniseerd

zetmeel,

povidon,

Tabletomhulling: sucrose, povidon, macrogol 6000, calciumcarbonaat, talk, montaanglycol was, glycerol 85 %, titanium dioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172)

Hoe ziet Microgynon 20 eruit er uit en wat is de inhoud van de verpakking Microgynon 20-tabletten zijn zogenaamde omhulde tabletten; de kern van de tablet is omhuld met een deklaagje. De tabletten zijn rond en bolvormig van vorm en wit van kleur. Tabletten voor oraal gebruik. Microgynon 20 is verkrijgbaar in PVC/Al-blisterverpakkingen van 1, 3, 6 en 13 met elk 21 tabletten. Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk levonorgestrel (een hormoon met progesteronachtige werking) en ethinylestradiol (een hormoon met oestrogene werking).

Publieksbijsluiter

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer SA-NV Louizalaan 143 Avenue Louise B-1050 Brussel – Bruxelles Tel +32 (0)2/535.63.11.

Fabrikant Bayer Schering Pharma AG Wyeth Pharma

D - 13342 Berlin D-48159 Münster

Registratienummer BE 279404 Aflevering Op medisch voorschrift Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in: april 2009 De datum van goedkeuring van deze bijsluiter is: 10/2009

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Notice publique

Microgynon 20, COMPRIMES ENROBES lévonorgestrel et éthinylestradiol

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. • Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. • Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien. • Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. • Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Dans cette notice 1. Qu’est-ce que le Microgynon 20, comprimés enrobés et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Microgynon 20, comprimés enrobés ? 3. Comment prendre Microgynon 20, comprimés enrobés ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels. 5. Comment conserver Microgynon 20, comprimés enrobés ? 6. Informations supplémentaires.

1.

Qu'est-ce que Microgynon 20, comprimés enrobés et dans quel cas est-il utilisé?

Les pilules contraceptives contenant deux hormones sont appelées des « pilules combinées ». Vu la faible quantité d’hormones, Microgynon 20 est une pilule dite légère. Comme tous les comprimés de l’emballage contiennent une association de la même quantité des deux hormones, on l’appelle une pilule combinée monophasique. Microgynon 20 est une pilule contraceptive et est utilisé pour prévenir une grossesse.

2.

Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Microgynon 20, comprimés enrobés ?

Avant de commencer l’utilisation de Microgynon 20 votre médecin vous interrogera concernant votre histoire médicale personnelle et celle des membres proches de votre famille. Votre médecin prendra votre tension et il effectuera encore d’autres examens en fonction de votre situation personnelle. Si un des membres directs de votre famille a déjà eu, à un âge précoce, une affection en relation avec la coagulation du sang (thrombose, embolie pulmonaire, crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral), votre médecin examinera (ou fera examiner) si votre risque d’en souffrir est augmenté. De même, pendant le traitement avec Microgynon 20 on recommande des examens réguliers de la femme. La fréquence et la nature de ces examens dépendent de votre situation personnelle. Avant de commencer avec Microgynon 20, il doit être certain que vous n’êtes pas enceinte.

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N’utilisez jamais Microgynon 20 : • • • • •

• • • • • • • • •

si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une veine (thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire). si vous avez ou avez eu un caillot de sang dans une artère, p.ex. une crise cardiaque. si vous avez, ou avez eu auparavant, une affection pouvant être un signe précurseur d'une crise cardiaque ou d'un accident vasculaire cérébral. si vous avez ou avez eu un accident vasculaire cérébral. si vous avez une affection grave qui augmente le risque de thrombose dans les artères ou si vous avez plus d’une affection parmi les suivantes : • diabète sucré avec lésion des vaisseaux sanguins • hypertension sévère • augmentation sévère de la teneur en graisses dans le sang si vous avez une prédisposition, héréditaire ou non, à la formation d’un caillot de sang dans les veines ou les artères, p.ex. résistance à l’APC, déficit en antithrombine-III, déficit en protéine C, déficit en protéine S, hyperhomocystéinémie et anticorps anti-phospholipides. si vous avez eu auparavant une forme de migraine (s'accompagnant de symptômes, dits neurologiques focaux). si vous souffrez ou avez souffert d'une inflammation du pancréas associée à un taux élevé de certaines graisses (triglycérides) dans le sang. si vous avez ou avez eu une affection grave du foie et que les valeurs de la fonction du foie ne sont pas encore retournées à la normale. si vous avez ou avez eu une tumeur (bénigne ou maligne) du foie. si vous avez ou avez eu, ou si on présume un cancer influencé par des hormones sexuelles (p.ex. cancer du sein ou des organes génitaux). si vous souffrez de saignements vaginaux dont la cause n’est pas établie. si vous n’avez pas eu de règles pendant une période prolongée et que la cause n’en est pas établie. si vous êtes hypersensible à l'un des composants actifs (éthinylestradiol ou lévonorgestrel) ou à l’un des autres composants de Microgynon 20 .

Faites attention avec Microgynon 20 : -

-

si vous fumez si vous êtes diabétique si votre poids est trop élevé si vous souffrez d'hypertension si vous êtes atteinte d'une maladie des valvules cardiaques ou d'un certain trouble du rythme cardiaque si vous présentez une inflammation des veines (phlébite superficielle) si vous avez des varices si l'un de vos proches parents a eu une thrombose, une crise cardiaque ou une attaque si vous souffrez de migraine. Si au cours de l’utilisation de la pilule vous avez plus de crises de migraine qu’auparavant ou si les crises sont plus sévères, il peut s’agir d’un signe prémonitoire d’une attaque. Des crises de migraine plus fréquentes ou plus sévères peuvent donc être un motif d’arrêter Microgynon 20 immédiatement. si vous souffrez d'épilepsie ; si vous ou l'un de vos proches parents présente une quantité de graisses anormalement élevée (cholestérol ou triglycérides) dans le sang ; si l'une de vos proches parentes a eu un cancer du sein ; si vous souffrez d'une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ;

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- si vous êtes atteinte de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse (inflammation chronique de l'intestin) ; - si vous souffrez de LES (lupus érythémateux systémique, une maladie du système immunitaire) - si vous êtes atteinte de SUH (syndrome urémique hémolytique, une maladie du sang provoquant une détérioration des reins) ; - si vous êtes atteinte d'anémie falciforme (une maladie héréditaire des cellules rouges du sang) ; - si vous souffrez d'une maladie qui est apparue pour la première fois ou s'est aggravée pendant une grossesse ou lors d'utilisation antérieure d'hormones sexuelles (p.ex. perte d’audition, porphyrie (troubles de la formation du colorant rouge du sang, ce qui peut notamment rendre la peau hypersensible à la lumière), herpes gestationis (éruption de la peau sous forme de vésicules, au cours de la grossesse), chorée de Sydenham (affection du système nerveux sous forme de mouvements soudains du corps) ou tendance dépressive). - si vous souffrez ou avez souffert de chloasma (taches pigmentées de couleur jaune brun, dites « taches de grossesse » surtout au visage). Dans cette situation il vaut mieux éviter l’exposition directe au soleil ou à la lumière ultraviolette. - vous avez œdème angioneurotique héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes de l'œdème angioneurotique. Consultez immédiatement votre médecin en cas de survenue d’un des symptômes d’angioedème suivants : gonflement de la face, de la langue et/ou du pharynx, et/ou difficulté à avaler ou une urticaire associée à des difficultés pour respirer. Remarques générales Cette notice décrit diverses situations où vous devez arrêter l’utilisation de Microgynon 20, ou dans lesquelles la fiabilité de la Microgynon 20 peut être diminuée. Dans de telles situations, vous ne pouvez pas avoir de rapports sexuels ou bien vous devez prendre des mesures contraceptives non hormonales supplémentaires. Généralement un préservatif ou une autre méthode dite « de barrière » convient. N’utilisez pas la méthode de l’abstinence périodique ou celle des températures. Ces méthodes peuvent ne pas être fiables car Microgynon 20 modifie les variations mensuelles de la température corporelle et de la muqueuse du col de l’utérus. Les pilules contraceptives, et donc Microgynon 20, ne protègent pas contre l’infection HIV (SIDA), ni contre d’autres maladies sexuellement transmissibles (MST). Dans certaines situations, vous pouvez utilisez Microgynon 20, mais il peut être nécessaire qu’au cours du traitement, votre médecin doive vous contrôler régulièrement. C’est notamment le cas si vous êtes ou avez été concernée par une des situations ci-dessus, ou si une de ces affectations s’est aggravée au cours d’une grossesse ou d’utilisation antérieure d’hormones. Avant d’utiliser Microgynon 20, vous devez donc communiquer à votre médecin que vous avez ou avez eu une de ces affections. Si vous utilisez déjà Microgynon 20 et que l’affection concernée s’aggrave, vous devez en informer votre médecin. Microgynon 20 et thrombose On entend par thrombose la formation d’un caillot de sang qui peut obstruer un vaisseau sanguin. Une thrombose qui se produit dans une veine s’appelle une thrombose veineuse. Une thrombose peut parfois se produire dans une des veines profondes de la jambe (thrombose veineuse profonde). Si ce caillot se détache, il peut atteindre les artères pulmonaires et y bloquer un vaisseau sanguin (une embolie pulmonaire). La thrombose veineuse profonde est un phénomène rare. Elle peut se produire indépendamment de la prise de la pilule. Le risque accru est le plus élevé au cours de la toute première année qu’une femme utilise une pilule. Le risque de thrombose est un peu plus élevé chez les femmes qui prennent la pilule que chez celles qui na la prennent pas, mais moins élevé que pendant la grossesse. Dans 1-2 % des cas, une thrombose veineuse ou une embolie pulmonaire ont une issue mortelle.

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L’utilisation de la pilule a également été mise en relation avec un risque accru de crise cardiaque et d’accident vasculaire cérébral. Dans de très rares cas, une thrombose peut survenir aussi dans une veine du foie, de l’intestin, du rein ou de l’œil. Arrêtez la prise du Microgynon 20 et consultez immédiatement votre médecin si vous ressentez un des symptômes suivants : • • • • • • • • • • • • •

forte douleur et/ou gonflement d’une des jambes douleur poignante soudaine de la poitrine, irradiant ou non dans le bras gauche essoufflement soudain toux soudaine mal de tête inhabituel, sévère ou prolongé première apparition ou aggravation de migraine cécité partielle ou totale ou vision double impossibilité ou difficultés pour parler vertige perte de connaissance soudaine faiblesse ou engourdissement d’une partie ou de la moitié du corps troubles moteurs (déviations de la mobilité du corps) douleur abdominale sévère et intolérable.

Chez les utilisatrices de la pilule, le risque de thrombose dans une veine augmente généralement : • avec l’âge • si un de vos proches parents a eu une thrombose ou une embolie pulmonaire à un âge précoce. • si vous devez subir une opération lourde, si vous devez rester alitée ou si vous êtes immobilisée (par exemple si vous avez une jambe dans le plâtre ou qu’elle est dans un bandage pour le traitement de varices), si vous devez être opérée d’une de vos jambes ou si vous avez eu un accident grave, le risque d’une thrombose veineuse profonde (thrombose dans une des veines profondes de la jambe) peut être temporairement augmenté. Si vous prenez Microgynon 20, ce risque peut éventuellement augmenter encore. Dans ce cas demandez bien à l’avance à votre médecin ce que vous devez faire. Il peut vous conseiller d’arrêter Microgynon 20 quelques jours avant l’opération ou au début de la période d’allaitement ou d’immobilisation. Votre médecin vous dira quand vous pouvez reprendre Microgynon 20. En général, ce sera environs deux semaines après votre rétablissement. • si votre poids est beaucoup trop élevé Il n’est pas clair si des inflammations superficielles des veines et des varices comportent un risque accru de thrombose. En général, le risque de thrombose dans une artère augmente : • avec l’âge • proportionnellement à la consommation de tabac. Si vous utilisez Microgynon 20 ou une pilule combinée, il est préférable d’arrêter de fumer, surtout si vous avez plus de 35 ans environ. • si la teneur en graisses de votre sang est augmentée (cholestérol ou triglycérides) • si vous avez de l’hypertension • en cas de migraine, surtout si elle est accompagnée de symptômes neurologiques focaux • si vous avez une affection du cœur ou des vaisseaux (p.ex. affection des valvules du cœur ou un trouble du rythme cardiaque). Si vous présentez un facteur de risque important ou plusieurs facteurs de risque de thrombose dans une veine ou une artère, cela peut aussi constituer une raison pour ne pas utiliser la pilule.

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D’autres affections ont également été mises en relation avec l’apparition de troubles vasculaires : diabète, LES, (lupus érythémateux systémique, une affection du système immunitaire), SUH (syndrome urémique hémolytique, une maladie du sang provoquant une détérioration des reins), inflammation chronique de l’intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse). Si au cours de l’utilisation de la pilule, vous avez plus de crises de migraine qu’auparavant, ou si les crises sont plus sévères, il peut s’agir d’un signe prémonitoire d’un accident vasculaire cérébral et elles peuvent donc être un motif d’arrêter Microgynon 20 immédiatement.

Microgynon 20 et cancer On a constaté que le cancer du col utérin était un peu plus fréquent chez les femmes qui avaient pris la pilule de façon prolongée. Cette observation n’est pas nécessairement imputable à la pilule mais peut s’expliquer par le comportement sexuel et d’autres facteurs. Le cancer du sein est constaté un peu plus souvent chez les femmes qui utilisent la pilule que chez les femmes du même âge qui ne la prennent pas. Dix ans après l’arrêt de la pilule, il n’y a plus de différence. On ne sait pas si cette différence est occasionnée par la pilule. Il se peut aussi que les femmes utilisant la pilule sont examinées plus minutieusement et plus souvent, de sorte que le cancer du sein est dépisté plus précocement. Plus tôt le cancer est découvert, meilleurs seront les résultats du traitement. Chez les utilisatrices de la pilule, on a signalé rarement des tumeurs bénignes du foie et encore plus rarement des tumeurs malignes du foie. Ces tumeurs ont parfois provoqué une hémorragie interne mettant la vie en péril. En cas d’apparition soudaine de douleurs abdominales sévères, vous devez consulter votre médecin immédiatement. Si vous prenez déjà d’autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Utilisation d’autres médicaments ». Veuillez consulter votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d’application pour vous, ou si elle l’a été dans le passé. Aliments et boissons. N’est pas applicable. Grossesse et allaitement Grossesse Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre de Microgynon 20. Si vous tombez enceinte au cours de l’utilisation de Microgynon 20, vous devez arrêter la prise immédiatement et consultez votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Allaitement L'utilisation de Microgynon 20 n’est généralement pas conseillée tant que la femme allaite. Si vous souhaitez quand même utiliser la pilule pendant que vous allaitez encore, il faut consulter

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votre médecin. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Microgynon 20 n’a qu’un effet négligeable, voire inexistant, sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Information importante concernant certains composants de Microgynon 20 Microgynon 20 contient du lactose. Si votre médecin vous a prévenu que vous ne tolérez pas certains sucres, prenez contact avec lui avant d’utiliser ce médicament. Utilisation d'autres médicaments : Certains médicaments peuvent avoir comme conséquence que la pilule agit moins bien et ils peuvent également provoquer des hémorragies de rupture. Il s’agit notamment des médicaments utilisés pour le traitement de l’épilepsie (p. ex., barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, primidone, oxcarbazépine, topiramate et felbamate) et de la tuberculose (p. ex. rifampicine). Egalement certains antibiotiques (p. ex. griséofulvine) utilisés dans le traitement des infections et les médicaments utilisés contre les infections par le virus HIV (p.ex. ritonavir). De même, l’activité de Microgynon 20 peut diminuer si vous utiliser simultanément des médicaments qui accélèrent l’activité des intestins (comme p.ex. la métoclopramide), car les hormones sont moins bien absorbées. Si vous utilisez un de ces médicaments, ou si vous allez l’utiliser, vous devez utiliser un contraceptif supplémentaire sans hormones (p.ex des préservatifs) – en relation avec la diminution de l’activité du Microgynon 20. Demandez à votre pharmacien ou à votre médecin pendant combien de temps vous devez le faire. Les produits à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent également avoir une influence sur la fiabilité des pilules contraceptives. L’activité réduite de Microgynon 20 due à l’utilisation simultanée de millepertuis peut se maintenir encore 2 semaines après l’arrêt de l’utilisation du millepertuis. Microgynon 20 peut aussi avoir une influence sur le métabolisme d’autres médicaments. Par exemple en cas d’utilisation simultanée de ciclosporine. Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments, ou si vous en avez pris récemment, même s’il s’agit de médicaments obtenus sans ordonnance. Ils pourront vous dire si vous devez prendre des mesures contraceptives supplémentaires et, s’il le faut, pendant combien de temps.

3.

Comment prendre Microgynon 20, comprimé enrobé ?

Suivez strictement ces instructions sauf si votre médecin vous avez donné un autre avis. En cas de doute, consultez votre médecin ou pharmacien. Les contraceptifs oraux combinés ont un taux d'échec d'environ 1 % par an lorsqu'ils sont pris correctement. Ce taux d'échec peut augmenter lorsque des comprimés sont oubliés ou ne sont pas pris correctement.

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Quand et comment prendre les comprimés ? Prenez chaque jour 1 comprimé de Microgynon 20, avec un peu d’eau si nécessaire. Vous pouvez prendre les comprimés pendant le repas ou entre les repas, du moment que vous prenez les comprimés chaque jour environ à la même heure. La plaquette contient 21 comprimés. Chaque comprimé de la plaquette est marqué du jour où il doit être pris. Si p. ex. vous commencez un mercredi, prenez un comprimé marqué de « mer ». Suivez le sens des flèches indiqués sur la plaquette jusqu’à ce que vous ayez pris tous les 21 comprimés. Ensuite, ne prenez pas de comprimés pendant 7 jours. Un saignement doit apparaître au cours de ces 7 jours sans comprimés (semaine de pause). Cette hémorragie dite de « privation » débute habituellement le 2e ou le 3e jour de la semaine de pause. Entamez la plaquette suivante le 8ème jour après la prise du dernier comprimé de Microgynon 20, même si l’hémorragie n’est pas terminée. Cela signifie que vous devez toujours entamer la plaquette suivante le même jour de la semaine, et également que votre hémorragie de privation surviendra environ les mêmes jours toutes les 4 semaines. Si vous utilisez Microgynon 20 de cette façon, vous êtes protégée à l’égard d’une grossesse même pendant la période de 7 jours où vous ne prenez pas de comprimés. Quand entamer votre première plaquette ? • Vous n’avez utilisé aucun contraceptif hormonal au cours du dernier mois. Commencez à prendre Microgynon 20 le premier jour du cycle (le premier jour de vos règles). Si vous commencez Microgynon 20 le premier jour de vos règles, vous êtes immédiatement protégée contre une grossesse. Vous pouvez également commencer au jour 2 à 5 du cycle, mais alors vous devez utiliser une contraception complémentaire (p.ex. un préservatif) pendant les 7 premiers jours. •

Vous preniez précédemment un autre contraceptif hormonal combiné (pilule avec 2 hormones, anneau vaginal ou emplâtre) Vous pouvez commencer à prendre Microgynon 20 le lendemain de la prise du dernier comprimé de votre plaquette de pilules actuelle ou après le retrait de l’anneau vaginal ou de l’emplâtre (donc sans interruption). Si votre pilule précédente contient également des comprimés inactifs, vous devez débuter Microgynon 20 le lendemain de la prise du dernier comprimé actif de votre pilule précédente (si vous ne savez pas de quel jour il s’agit, demandez-le à votre médecin ou votre pharmacien). Si vous avez utilisé le contraceptif précédent correctement, vous pouvez aussi commencer plus tard, mais jamais après le jour qui suit la période sans comprimés de votre pilule précédente (ou après le dernier comprimé inactif de votre pilule précédente), ou bien le lendemain de la période sans anneau ou sans emplâtre. • Vous preniez précédemment une minipilule (contenant une seule hormone) Vous pouvez passer à Microgynon 20 du jour au lendemain, mais vous devez utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (p.ex. un préservatif) pendant les 7 premiers jours. •

Vous utilisiez précédemment un contraceptif injectable, un implant ou un système intra-utérin (SIU). Commencez à prendre Microgynon 20 le jour où devrait avoir lieu votre prochaine injection ou le jour du retrait de l’implant ou du SIU. Vous devez cependant utiliser une méthode contraceptive supplémentaire (p.ex. un préservatif) pendant les 7 premiers jours. •

Après un accouchement.

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Si vous venez d’accoucher, votre médecin vous conseillera probablement d’attendre vos premiers règles spontanées, mais parfois il est possible de commencer plus tôt. Suivez le conseil de votre médecin. Cela vaut aussi si vous allaitez et que vous voulez utiliser la pilule. • Après une fausse couche ou un avortement Demandez conseil à votre médecin. Durée de l’utilisation Votre médecin vous dira combien de temps il faut prendre Microgynon 20. N’arrêtez pas le traitement prématurément sauf si vous voulez tomber enceinte (voir toutefois « Faites attention avec Microgynon 20 ». Si vous souffrez de problèmes gastro-intestinaux (par exemple vomissements, forte diarrhée) Si vous vomissez ou avez une forte diarrhée dans les 3 à 4 heures qui suivent la prise d’un comprimé, il est possible que les substances actives n’aient pas été entièrement absorbées. La situation est alors comparable à celle qui existe lors de l’oubli d’un comprimé. Après des vomissements ou une forte diarrhée vous devez prendre dès que possible un nouveau comprimé d’une plaquette de réserve, si possible dans les 12 heures qui suivent le moment où vous prenez votre pilule normalement. Si ceci n’est pas possible, ou si les 12 heures sont déjà passées, veuillez suivre l’avis comme mentionné ci-dessous dans « Si vous oubliez de prendre Microgynon 20». Hémorragies intercurrentes Pendant les premiers mois que vous utilisez Microgynon 20, vous pouvez avoir une hémorragie de rupture ou du spotting (gouttes ou taches de sang). Si la perte de sang persiste plus que quelques mois, ou si elle ne débute qu’après quelques mois, il faut consulter votre médecin. Que faire si vous n’avez pas d’hémorragie pendant la semaine de pause ? Si vous avez pris tous les comprimés correctement, et si vous n’avez pas souffert de vomissements ou de diarrhée sévère, ni pris d’autres médicaments, il est improbable que vous soyez enceinte. Vous pouvez alors entamer sans crainte la plaquette suivante. Cependant, si l’hémorragie prévue fait défaut deux mois d’affilée, il faut consulter votre médecin. N’entamez pas la plaquette suivante avant être certaine de ne pas être enceinte.

Si vous souhaitez retarder vos règles Vous pouvez retarder vos règles (hémorragie de privation) en continuant avec une nouvelle plaquette de Microgynon 20, sans la période de pause sans comprimés. Vous pouvez retarder vos règles aussi longtemps que vous le désirez , mais pas plus long que jusqu’à la fin de la deuxième plaquette. Pendant l’utilisation de la deuxième plaquette vous pouvez avoir du spotting (gouttes ou taches de sang) ou une hémorragie de rupture. Après la période usuelle de 7 jours sans comprimés vous recommencez avec une autre plaquette. Si vous souhaitez changer le jour du début de vos règles Si vous prenez vos comprimés selon les instructions, vos règles (hémorragie de privation) commenceront toujours environ le même jour. Si vous souhaitez changer ce jour, vous pouvez le faire en raccourcissant la période sans comprimés entre deux plaquettes (mais jamais en prolongeant !). Par exemple, si le début de vos règles tombe normalement un vendredi et que

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vous voulez le déplacer au mardi (3 jours plus tôt) il faut commencer à prendre une nouvelle plaquette 3 jours plus tôt que d’habitude. Si la période sans comprimés est très courte (p. ex. 3 jours ou moins), il est possible que vous n’aurez pas d’hémorragie pendant cette période sans comprimés. Du spotting ou une hémorragie de rupture sont cependant possibles pendant la plaquette suivante. Si vous oubliez de prendre Microgynon 20 Microgynon 20 contient une quantité très faible des deux hormones. Si vous oubliez un comprimé, la marge de l’activité contraceptive (la prévention d’une grossesse) est faible. • Si vous avez un retard de moins de 12 heures pour prendre un comprimé, l’activité de Microgynon 20 n’est pas réduite. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte et prenez les comprimés suivants à l’heure habituelle. • Si vous avez un retard de plus de 12 heures pour prendre un comprimé, l’activité de Microgynon 20 peut se trouver diminuée. Plus vous avez oublié de comprimés, plus grand est le risque que l’activité de Microgynon 20 est réduite. Le risque d’une protection insuffisante à l’égard d’une grossesse est particulièrement important si vous oubliez un comprimé au début ou à la fin de la plaquette. Par conséquent, vous devez vous conformer aux instructions suivantes (voir également le schéma). Oubli de plus d’un comprimé d’une plaquette Demandez conseil à votre médecin. • Oubli d’un comprimé dans la semaine 1 Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l’heure habituelle et en plus prenez des précautions supplémentaires pendant 7 jours, p. ex. un préservatif. Si vous avez eu des rapports au cours de la semaine précédant l’oubli, vous devez tenir compte d’un risque de grossesse. Dans ce cas il faut prendre immédiatement contact avec votre médecin. • Oubli d’un comprimé dans la semaine 2 Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l’heure habituelle. L’activité de Microgynon 20 n’est pas réduite, il ne faut pas prendre de précautions supplémentaires. • Oubli d’un dans la comprimé dans la semaine 3 Vous avez le choix entre 2 possibilités : 1. Prenez le comprimé oublié dès que vous vous en rendez compte, même si cela signifie que vous devez prendre deux comprimés en même temps. Continuez à prendre les comprimés à l’heure habituelle. En outre, supprimez la période sans comprimés et continuez immédiatement avec la plaquette suivante. Il est très probable que vous n’aurez une vraie hémorragie de privation que vers la fin de la deuxième plaquette, mais au cours de la deuxième plaquette vous pouvez avoir du spotting ou une hémorragie de rupture. 2. Vous pouvez également arrêter la plaquette concernée et continuer la plaquette suivante après une période sans comprimés de 7 jours (comptez toujours aussi le jour de l’oubli). Si vous souhaitez commencer une nouvelle plaquette à votre jour fixe de début de prise, vous pouvez observer une période sans comprimés de moins de 7 jours.

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Si vous suivez une de ces deux instructions, vous restez protégée contre une grossesse.

Si vous avez oublié des comprimés dans une plaquette et que vous n’avez pas de règles au cours de la prochaine période normale sans comprimés, il est possible que vous soyez enceinte. Vous devez contacter votre médecin avant de continuer avec la plaquette suivante. > 1 comprimé oublié dans un cycle

Consultez votre médecin

oui

Dans la semaine 1

Rapports sexuels dans la semaine précédant l’oubli

non   .  1 seul comprimé oublié (> 12 heures de retard de prise)

Dans la semaine 2

 Prenez le comprimé oublié  Utilisez la plaquette jusqu’à la fin

    Dans la semaine 3

Prenez le comprimé oublié Prenez des precautions supplémentaires pendent 7 jours Utiliser la plaquette jusqu’à la fin

Prenez le comprimé oublié Utilisez la plaquette jusqu’à la fin Sautez l’intervalle sans comprimés Continuez directement avec la plaquette suivante

ou  Arrêtez la plaquette en cours  Observez un intervalle sans comprimés (pas plus de 7 jours, y compris le comprimé oublié)  Continuez avec la plaquette suivante

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par Microgynon 20 est arrêté. Vous pouvez arrêter la prise de Microgynon 20 quand vous voulez. Si vous ne souhaitez pas être enceinte, demandez conseil à votre médecin quant à d’autres méthodes de régulation des naissances. Si vous arrêtez parce que vous voulez être enceinte, on conseille en général d’attendre vos règles naturelles avant d’essayer d’être enceinte. Il vous sera alors plus facile de calculer quand l’accouchement aura lieu. Si vous avez pris plus de Microgynon 20 que vous n’auriez dû :

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On n’a pas signalé de conséquences délétères sérieuses suite à la prise de trop de comprimés de Microgynon 20. Si vous avez pris plusieurs comprimés en même temps, vous pouvez avoir des nausées ou vomissements. Chez les jeunes filles, une hémorragie vaginale peut survenir. Si vous constatez qu’un enfant a pris plusieurs comprimés, demandez l’avis de votre médecin ou pharmacien. Si vous avez pris trop de Microgynon 20, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou pharmacien ou le Centre Antipoison ( 070/245.245).

4.

Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, Microgynon 20 peut avoir des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables les plus fréquents chez les utilisatrices de Microgynon 20 sont les maux de tête (17-24 % des femmes). Autres effets indésirables signalés au cours de l’utilisation de Microgynon 20 :

Système d’organes

Fréquents (>1/100)

Peu fréquents (>1/1000 et <1/100)

Affections oculaires

intolérance aux lentilles de contact

Affections gastro-intestinales nausées, douleur abdominale vomissements, diarrhée Affections du système immunitaire Investigations augmentation du poids corporel Troubles du métabolisme et rétention de liquide de la nutrition Affection du système nerveux maux de tête migraine Affections psychiques

Rares (< 1/1000)

humeurs dépressives, sautes diminution de la libido d’humeur douleur des seins ou agrandissement des seins sensibilité des seins rash urticaire

hypersensibilité diminution du poids corporel

augmentation de la libido

Affections des organes de écoulement du mamelon, reproduction et du sein pertes vaginales Affections de la peau et du érythème nodulaire, érythème tissus sous-cutané multiforme * Le terme MedDRA le plus approprié (version 7.0) est listé pour décrire un certain effet indésirable. Les synonymes ou les affections voisines ne sont pas listées mais doivent également être prises en considération.

Si vous avez œdème angioneurotique héréditaire, les œstrogènes exogènes peuvent déclencher ou aggraver les symptômes de l'œdème angioneurotique (voir aussi « Faites attentions avec Microgynon 20 »). Les effets indésirables graves suivants décrits dans la rubrique 2 « Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Microgynon 20, comprimés enrobés » ont été signalés chez les utilisatrices de pilules combinées : • thrombose dans les veines • thrombose dans les artères • hypertension • tumeurs du foie

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affections qui peuvent apparaître ou s'aggraver, mais pour lesquelles il n'existe pas de relation claire avec l'utilisation de pilules combinées : inflammation chronique des intestins (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse), épilepsie, migraine, endométriose (affection où la muqueuse utérine se situe aussi à d'autres endroits que l'utérus, myomes utérins (tumeurs bénignes de l'utérus), porphyrie (trouble de la production du colorant rouge du sang), lupus érythémateux disséminé (une affection du système immunitaire), éruption cutanée avec cloques durant la grossesse, chorée de Sydenham (affection du système nerveux), syndrome hémolytique urémique (trouble sanguin) et jaunisse à la suite d’une stase biliaire.

Le nombre de fois qu’un cancer du sein est constaté est un peu plus élevé chez les utilisatrices de pilules contraceptives. Comme le cancer du sein apparaît rarement chez les femmes de moins de 40 ans, le nombre de cas supplémentaires est faible en comparaison au risque de cancer du sein au cours de toute la vie. Une relation claire avec les pilules combinées est inconnue. Si vous ressentez un des effets mentionnés comme graves ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5.

Comment conserver Microgynon 20, comprimés enrobés ?

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. Date de péremption Ne pas utiliser Microgynon 20 après la date de péremption mentionnée sur la plaquette / la boîte « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l’égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu’il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l’environnement.> 6.

Informations supplémentaires.

Que contient Microgynon 20 Les substances actives sont : lévonorgestrel et éthinylestradiol Chaque comprimé contient 100 d’éthinylestradiol

microgrammes

de

lévonorgestrel

et

20

microgrammes

Les autres composants sont : Noyau du comprimé: lactose monohydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, povidone, stéarate de magnésium. Enrobage du comprimé: sucrose, povidone, macrogol 6000, carbonate de calcium, talc, cire de montaneglycol, glycérol 85 %, dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172)

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Notice publique

Qu’est ce que Microgynon 20 et contenu de l’emballage extérieur Microgynon 20 est constitué de comprimés enrobés ; le noyau du comprimé est enrobé d’une couche de couverture. Les comprimés ont une forme ronde et sphérique et ils sont de couleur blanche. Microgynon 20 est disponible en emballages de 1, 3, 6 et 13 plaquettes thermoformées en Al/PVC, chacune de 21 comprimés. Chaque comprimé contient une petite quantité de deux hormones féminines différentes: le lévonorgestrel (une hormone douée d’une activité progestative) et l’éthinylestradiol (une hormone douée d’une activité oestrogène). Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché Bayer SA-NV Louizalaan 143 Avenue Louise B-1050 Brussel – Bruxelles Tel +32 (0)2/535.63.11 Fabricant Bayer Schering Pharma AG Wyeth Pharma

D - 13342 Berlin D-48159 Münster

Numéro de l’autorisation de mise sur le marché BE 279404 Mode de délivrance Préscription médicale

Prenez contact avec votre médecin ou votre pharmacien pour toute information relative à ce médicament. Dernière mise à jour de la notice : avril 2009 La date d’approbation de cette notice est : 10/2009

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