®
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg, filmomhulde tabletten ethinylestradiol en levonorgestrel
D10283.C
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter: 1. Wat is Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1.
WAT IS ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL SANDOZ 0,03/0,15 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg is een gecombineerd oraal voorbehoedmiddel. Dit wordt verder in deze bijsluiter 'de pil' genoemd. Gecombineerde orale voorbehoedmiddelen bevatten twee typen vrouwelijke hormonen: oestrogeen en progestageen. Als u dit middel volgens deze bijsluiter gebruikt, is de kans heel klein dat u zwanger wordt. 2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Algemene opmerkingen Voordat u kunt beginnen met het gebruik van dit middel, stelt uw arts u een aantal vragen over uw persoonlijke gezondheid en die van uw naaste familieleden. De arts zal ook uw bloeddruk meten en, afhankelijk van uw persoonlijke situatie, mogelijk ook nog andere onderzoeken doen. In deze bijsluiter worden verschillende situaties beschreven waarin u moet stoppen met het gebruik van dit middel of waarin de betrouwbaarheid van dit middel verminderd kan zijn. In dergelijke situaties mag u geen gemeenschap hebben of moet u een aanvullend, niet-hormonaal voorbehoedmiddel gebruiken, bijvoorbeeld een condoom of een ander barrièremiddel. Maak geen gebruik van periodieke onthouding of de temperatuurmethode. Deze methoden kunnen onbetrouwbaar zijn omdat Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg de maandelijkse veranderingen van het baarmoederhalsslijmvlies beïnvloedt. Net als andere hormonale voorbehoedmiddelen beschermt dit middel niet tegen infectie met het hiv-virus (aids) of tegen andere seksueel overdraagbare aandoeningen (soa’s). Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 als u een bloedstolsel (trombose) in een bloedvat van een been, long (longembolie) of ander orgaan heeft (of in het verleden heeft gehad) als u onlangs (of in het verleden) een hartaanval of beroerte heeft gehad als u een aandoening heeft die een voorspeller kan zijn van een hartaanval (bijvoorbeeld angina pectoris, waarbij hevige pijn op de borst optreedt) of van een beroerte (bijvoorbeeld een lichte
beroerte van voorbijgaande aard zonder restverschijnselen), of als u in het verleden een dergelijke aandoening heeft gehad als u een aandoening heeft waardoor het risico op trombose (een stolsel) in de slagaderen toeneemt. Dit geldt voor de volgende aandoeningen: o diabetes mellitus (suikerziekte) met beschadigde bloedvaten o een zeer hoge bloeddruk o een zeer hoog vetgehalte in het bloed (cholesterol of triglyceriden) als u een bloedstollingsstoornis heeft (bijvoorbeeld proteïne-Cdeficiëntie) als u een bepaalde vorm van migraine (met zogenaamde focale neurologische symptomen) heeft (of in het verleden heeft gehad) als u een ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis) heeft (of in het verleden heeft gehad) als u een leveraandoening heeft (of in het verleden heeft gehad) en de werking van uw lever nog niet normaal is als u een gezwel (tumor) in de lever heeft of in het verleden heeft gehad als u borstkanker of kanker van de geslachtsorganen heeft (of in het verleden heeft gehad), of als wordt vermoed dat u daaraan lijdt als u onverklaarbaar vaginaal bloedverlies heeft als uw menstruatie uitblijft en de oorzaak hiervan onbekend is.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? In sommige situaties moet u extra voorzichtig zijn als u dit middel of enig ander gecombineerd hormonaal voorbehoedmiddel gebruikt. Het kan ook nodig zijn dat u regelmatig door uw arts wordt gecontroleerd. Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, moet u uw arts hiervan op de hoogte stellen vóór u dit middel gaat gebruiken. Als tijdens het gebruik van dit middel een van de onderstaande aandoeningen ontstaat of verslechtert, moet u ook uw arts raadplegen: iemand uit uw naaste familie heeft borstkanker of heeft dat gehad u heeft een lever- of galblaasziekte u heeft suikerziekte (diabetes) u heeft een depressie u heeft de ziekte van Crohn of een bepaalde ontstekingsziekte van de darmen (colitis ulcerosa) u heeft HUS (hemolytisch uremisch syndroom, een bloedaandoening die nierbeschadiging veroorzaakt) u heeft epilepsie (zie onder 'Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?') u heeft SLE (systemische lupus erythematodes, een ziekte van het afweersysteem) u heeft een aandoening die voor het eerst optrad tijdens de zwangerschap of tijdens eerder gebruik van geslachtshormonen (bijvoorbeeld gehoorverlies, porfyrie (een bloedziekte), herpes gestationis (huiduitslag met blaasjes tijdens de zwangerschap), Sydenham-chorea (ziekte van de zenuwen waarbij plotselinge bewegingen van het lichaam optreden)) u heeft chloasma (geelbruine pigmentvlekken, zogenaamde 'zwangerschapsvlekken', vooral in het gezicht), of heeft dit ooit gehad. Als dit het geval is, is het verstandig om rechtstreekse blootstelling aan zonlicht of ultraviolet licht te vermijden u heeft erfelijk angio-oedeem. Producten die oestrogenen bevatten, kunnen symptomen van angio-oedeem veroorzaken of verergeren. U moet onmiddellijk contact met uw arts opnemen als u symptomen van angio-oedeem krijgt, zoals een gezwollen gezicht, tong en/of keel(holte), en/of problemen met slikken, of galbulten, in combinatie met ademhalingsproblemen uw bestaande hoge bloeddruk verergert het bestaande hoge vetgehalte in uw bloed verergert.
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg en trombose
uw borsten regelmatig controleert, en dat u contact opneemt met uw arts als u een knobbeltje voelt.
Veneuze trombose Vrouwen die een combinatiepil, bijvoorbeeld Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg, gebruiken, hebben een verhoogd risico op het krijgen van veneuze trombose (vorming van een bloedstolsel in een bloedvat) in vergelijking met vrouwen die geen (anticonceptie)pil gebruiken.
In zeldzame gevallen zijn bij pilgebruiksters goedaardige levertumoren gevonden en in nog zeldzamere gevallen kwaadaardige levertumoren. Neem contact op met uw arts als u ongewoon hevige buikpijn krijgt.
Het risico op veneuze trombose bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe naarmate uw leeftijd hoger is als u overgewicht heeft als een van uw naaste familieleden op jonge leeftijd een bloedstolsel (trombose) in een been, long of ander orgaan heeft gehad als u een operatie (chirurgie) moet ondergaan, als u langere tijd niet mag staan/lopen (geïmmobiliseerd bent), of als u een ernstig ongeluk heeft gehad. Het is belangrijk dat u uw arts van tevoren vertelt dat u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg gebruikt, omdat het mogelijk is dat de behandeling moet worden gestopt. Uw arts vertelt u wanneer u het middel weer mag gebruiken. Dit is gewoonlijk ongeveer twee weken nadat u weer helemaal op de been bent. Arteriële trombose Het gebruik van combinatiepillen is in verband gebracht met een verhoogd risico op arteriële trombose (verstopping van een slagader), bijvoorbeeld in de bloedvaten van het hart (hartaanval) of de hersenen (beroerte). Het risico op arteriële trombose bij gebruiksters van combinatiepillen neemt toe naarmate uw leeftijd hoger is als u rookt: als u rookt en u gebruikt Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg, dan wordt u dringend aangeraden om met roken te stoppen, vooral als u ouder bent dan 35 jaar als u een verhoogd vetgehalte in uw bloed heeft (cholesterol of triglyceriden) als u een hoge bloeddruk heeft als u migraine heeft als u hartproblemen heeft (aandoening van de hartklep, hartritmestoornis). Stop met het innemen van dit middel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na het innemen van dit middel mogelijke tekenen van trombose (een bloedstolsel) opmerkt, zoals elke ongewone, ernstige of langdurige hoofdpijn, of verergering van migraine gedeeltelijke of volledige blindheid, of dubbel zien plotselinge pijn en/of zwelling in een van uw benen plotselinge ademnood plotseling hoesten zonder duidelijke oorzaak plotselinge, ernstige pijn in de borst die mogelijk uitstraalt naar de linkerarm moeite hebben met spreken of niet meer kunnen praten zwakte, vreemd gevoel of gevoelloosheid in een deel van het lichaam een duizelig of draaierig gevoel flauwvallen met of zonder focale toevallen verstoring van de motoriek plotselinge ernstige buikpijn. Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg en kanker Bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken, wordt iets vaker borstkanker geconstateerd, maar het is niet bekend of dit wordt veroorzaakt door het pilgebruik. Het kan bijvoorbeeld ook zijn dat er meer borstkanker wordt ontdekt bij vrouwen die een combinatiepil gebruiken omdat zij vaker door hun arts worden onderzocht. Bij vrouwen die met het gebruik van de combinatiepil stoppen, komt borstkanker geleidelijk aan minder vaak voor. Het is belangrijk dat u
Tussentijds bloedverlies Tijdens de eerste paar maanden dat u dit middel gebruikt, kunt u onverwachts een bloeding krijgen (bloedverlies die niet in de stopweek plaatsvindt). Als dit onregelmatige bloedverlies langer dan een paar maanden duurt, of als het pas na enkele maanden voor het eerst optreedt, moet uw arts onderzoeken wat de oorzaak daarvan is. Wat moet u doen als u geen bloeding krijgt in de stopweek? Als u alle tabletten op de juiste manier heeft ingenomen, als u niet heeft overgegeven, geen ernstige diarree heeft gehad en als u geen andere geneesmiddelen heeft gebruikt, is het hoogst onwaarschijnlijk dat u zwanger bent. Als de verwachte bloeding twee keer achter elkaar niet komt, is het mogelijk dat u zwanger bent. Neem dan onmiddellijk contact op met uw arts. Begin pas met de volgende strip als u zeker weet dat u niet zwanger bent. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Vertel ook elke andere arts of tandarts die u een ander geneesmiddel voorschrijft (of de leverende apotheker) dat u Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg gebruikt. Zij kunnen u vertellen of het nodig is om extra voorzorgsmaatregelen te nemen (bijvoorbeeld condooms gebruiken) en, als dat inderdaad nodig is, hoe lang. Sommige geneesmiddelen kunnen dit middel minder effectief maken in het voorkomen van zwangerschap, of kunnen onverwacht bloedverlies veroorzaken. Het gaat hierbij om geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (bijv. primidon, fenytoïne, barbituraten, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat), tuberculose (bijv. rifampicine), hiv-infecties (ritonavir, nevirapine) of andere infectieziekten (griseofulvine, penicilline, tetracycline), geneesmiddelen die de beweeglijkheid van uw darmen bevorderen (metoclopramide) en het kruidenmiddel SintJanskruid. Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg kan het effect van andere geneesmiddelen beïnvloeden, bijv. van geneesmiddelen die ciclosporine of het anti-epilepsiemiddel lamotrigine bevatten (dit zou ertoe kunnen leiden dat er vaker aanvallen optreden). Effecten op laboratoriumonderzoek Als er bloedonderzoek bij u moet worden gedaan, vertel dan uw arts of het laboratoriumpersoneel dat u de pil gebruikt. Orale anticonceptiepillen kunnen namelijk de uitslagen van sommige onderzoeken beïnvloeden. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger wordt terwijl u dit middel gebruikt, moet u direct stoppen met het innemen van dit middel en contact opnemen met uw arts. Het gebruik van Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg wordt over het algemeen niet aangeraden als een vrouw borstvoeding geeft. Als u de pil wilt gebruiken terwijl u borstvoeding geeft, moet u contact opnemen met uw arts. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Voor zover bekend heeft dit middel geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg bevat lactose. Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u met het innemen van dit geneesmiddel begint. 3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Neem elke dag één tablet Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg in, zo nodig met een beetje water. U kunt de tabletten met of zonder voedsel innemen, maar u moet de tabletten wel elke dag rond hetzelfde tijdstip innemen. Een strip bevat 21 tabletten. Naast elke tablet staat de dag van de week afgedrukt waarop de tablet moet worden ingenomen. Als u bijvoorbeeld op woensdag begint, neem dan de tablet in waar 'WOE' bij staat. Volg de richting van de pijl op de strip totdat u alle 21 tabletten heeft ingenomen. Neem daarna gedurende 7 dagen geen tablet in. In de loop van deze tabletvrije periode van 7 dagen (ook wel stopweek of pauzeweek genoemd) hoort de bloeding te beginnen. Deze zogenaamde e e 'onttrekkingsbloeding' begint gewoonlijk op de 2 of 3 dag van de stopweek. e
Op de 8 dag na de laatste tablet Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg (dus na de stopweek van 7 dagen) begint u met de volgende strip, ook als de bloeding nog niet is gestopt. Dit betekent dat u altijd op dezelfde dag van de week met een volgende strip begint en dat de onttrekkingsbloeding elke maand op dezelfde dagen zal vallen. Als u dit middel op deze manier gebruikt, bent u ook beschermd tegen zwangerschap tijdens de 7 dagen dat u geen tablet inneemt. Beginnen met de eerste verpakking Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg Als u in de vorige maand geen hormonaal voorbehoedmiddel heeft gebruikt Begin met dit middel op de eerste dag van de cyclus (dat is de eerste dag van uw menstruatie). Als u op de eerste dag van uw menstruatie met dit middel begint, bent u onmiddellijk beschermd tegen zwangerschap. U mag ook op dag 2, 3, 4 of 5 van de cyclus beginnen, maar dan moet u de eerste 7 dagen wel een aanvullend voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken.
Overstappen van een ander gecombineerd hormonaal voorbehoedmiddel, een vaginale ring of anticonceptiepleister Begin bij voorkeur met dit middel op de dag na de laatste (werkzame) tablet van uw vorige pil, maar op zijn laatst op de dag na de tabletvrije periode van uw vorige pil (of na de laatste niet-werkzame tablet van uw vorige pil). Als u overstapt van een gecombineerde vaginale ring of anticonceptiepleister, moet u het advies van uw arts opvolgen. Overstappen van een anticonceptiemethode met alleen progestageen (pil met alleen progestageen (ook wel minipil genoemd), prikpil, implantaat of een progestageen-afgevend spiraaltje) Overstappen van een pil met alleen progestageen kan op elke dag (overstappen van een implantaat of spiraaltje kan op de dag dat dit wordt verwijderd, overstappen van de prikpil kan op de dag dat u de volgende injectie zou moeten krijgen), maar in alle gevallen moet u de eerste 7 dagen van het pilgebruik wél een aanvullend voorbehoedmiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken. Na een miskraam Volg het advies van uw arts op.
Na een bevalling Als u bent bevallen, kunt u tussen 21 en 28 dagen daarna met dit middel beginnen. Als u later dan dag 28 begint, moet u in de eerste 7 dagen dat u dit middel gebruikt een zogenaamd barrièremiddel (bijvoorbeeld een condoom) gebruiken. Als u, nadat u bent bevallen, gemeenschap heeft gehad voordat u (weer) met dit middel begon, moet het eerst zeker zijn dat u niet zwanger bent of moet u wachten tot uw volgende menstruatie.
Laat u door uw arts adviseren als u niet zeker weet wanneer u kunt beginnen.
Als u borstvoeding geeft en na een bevalling met dit middel wilt beginnen Lees het gedeelte hierboven over ‘Borstvoeding’.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Er is geen melding van gemaakt dat het gebruik van te veel tabletten Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg ernstige schadelijke gevolgen heeft. Als u een aantal tabletten tegelijk inneemt, dan kunt u wel last krijgen van symptomen als misselijkheid of overgeven. Bij jonge meisjes kan er bloedverlies uit de vagina optreden. Als u te veel tabletten Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg heeft ingenomen, of als u ontdekt dat een kind er een paar heeft ingenomen, vraag dan uw arts of apotheker wat u moet doen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Als u minder dan 12 uur te laat bent met het innemen van uw pil, is de bescherming tegen zwangerschap niet verminderd. Neem de tablet in zodra u zich realiseert dat u die bent vergeten en neem de volgende tabletten weer op het gebruikelijke tijdstip in. Als u meer dan 12 uur te laat bent met het innemen van een tablet, kan de bescherming tegen zwangerschap verminderd zijn. Hoe meer tabletten u vergeten bent, hoe groter het risico dat u minder goed beschermd bent tegen zwangerschap. Het risico op onvolledige bescherming tegen zwangerschap is het grootst als u aan het begin of aan het einde van de strip een tablet vergeet. Daarom moet u de volgende regels in acht nemen:
Meer dan één tablet in deze strip vergeten: Neem contact op met uw arts.
Eén tablet vergeten in week 1: Neem de vergeten tablet in zodra u zich realiseert dat u die vergeten bent, ook al betekent dat dat u twee tabletten tegelijkertijd moet innemen. Neem de tabletten vervolgens weer op het gebruikelijke tijdstip in, en gebruik de volgende 7 dagen een aanvullend voorbehoedmiddel, bijvoorbeeld een condoom. Als u in de week vóór de vergeten tablet gemeenschap heeft gehad, of wanneer u na een tabletvrije periode bent vergeten met een nieuwe strip te beginnen, dan moet u zich realiseren dat het risico bestaat dat u zwanger bent. Neem in dat geval contact op met uw arts.
Eén tablet vergeten in week 2: Neem de vergeten tablet in zodra u zich realiseert dat u die vergeten bent, ook al betekent dat dat u twee tabletten tegelijkertijd moet innemen. Neem de tabletten vervolgens weer in op het gebruikelijke tijdstip. De bescherming tegen zwangerschap is niet verminderd als u de tabletten in de voorafgaande 7 dagen op de juiste wijze heeft ingenomen. Zo niet, dan moet u gedurende de volgende 7 dagen een aanvullend voorbehoedmiddel gebruiken.
Eén tablet vergeten in week 3: U kunt kiezen tussen twee mogelijkheden: 1. Neem de vergeten tablet in zodra u zich realiseert dat u die vergeten bent, ook al betekent dat dat u twee tabletten tegelijkertijd moet innemen. Neem de tabletten vervolgens weer in op het gebruikelijke tijdstip. Sla de tabletvrije periode over en begin meteen met de volgende strip.
U krijgt hoogstwaarschijnlijk aan het eind van de tweede strip een menstruatie (een onttrekkingsbloeding), maar tijdens de tweede strip kunt u ook al spotting (bloeddruppels of -vlekjes) of een doorbraakbloeding krijgen. 2. U kunt ook stoppen met de strip en direct verder gaan met de tabletvrije periode van 7 dagen (reken de dag mee waarop u uw tablet bent vergeten). Als u op uw vaste startdag met een nieuwe strip wilt beginnen, maakt u de tabletvrije periode korter dan 7 dagen. Als u één van deze twee aanbevelingen opvolgt, blijft u beschermd tegen zwangerschap. Als u een tablet in een strip bent vergeten en u krijgt geen bloeding in de eerstvolgende tabletvrije periode, kan dat betekenen dat u zwanger bent. U moet contact opnemen met uw arts voordat u verder gaat met de volgende strip.
(bijvoorbeeld drie dagen of korter), dan kan het zijn dat u tijdens deze tabletvrije periode geen bloeding krijgt. Wel kan dan spotting (bloeddruppels of -vlekjes) of een doorbraakbloeding optreden. Als u niet zeker weet wat u moet doen, neem dan contact op met uw arts. Als u stopt met het innemen van dit middel U kunt stoppen met het innemen van dit middel wanneer u maar wilt. Als u niet zwanger wilt worden, kunt u uw arts om advies vragen over andere betrouwbare voorbehoedmiddelen. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): Hoofdpijn. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): Stemmingswisselingen, depressie, buikpijn (maagpijn), pijnlijke borsten, gevoelige borsten, gewichtstoename, misselijkheid, huiduitslag. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): Braken, diarree, vocht vasthouden, migraine, lager libido (minder zin in seks), grotere borsten, jeukende rode uitslag van de huid (urticaria). Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers): Niet meer verdragen van contactlenzen, allergische reacties, gewichtsverlies, hoger libido (meer zin in seks), afscheiding uit de borsten, vaginale afscheiding, allergische reacties die soms ernstig kunnen zijn met zwelling van de huid en/of slijmvliezen (erythema nodosum en erythema multiforme).
Wat moet u doen als u moet overgeven of ernstige diarree heeft? Als u binnen 3-4 uur na het innemen van een tablet moet overgeven of ernstige diarree krijgt, bestaat het risico dat de werkzame stof in de pil niet volledig in uw lichaam wordt opgenomen. Deze situatie is vergelijkbaar met die waarin u een tablet bent vergeten. Als u heeft overgegeven of diarree heeft gehad, moet u zo snel mogelijk een andere tablet uit een reservestrip innemen. Als het mogelijk is, moet u deze innemen binnen 12 uur na het tijdstip waarop u normaal uw pil inneemt. Als dit niet mogelijk is of als er al 12 uur zijn verstreken, moet u het advies opvolgen dat wordt gegeven onder 'Bent u vergeten dit middel in te nemen?'. Uitstellen van de menstruatie: wat u moet weten Ook al wordt dit niet aanbevolen, het uitstellen van uw menstruatie (onttrekkingsbloeding) is mogelijk door meteen verder te gaan met een nieuwe strip Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg in plaats van een tabletvrije periode in te lassen, en verder te gaan tot aan het einde van de tweede strip. Tijdens het gebruik van de tweede strip kunt u spotting (bloeddruppels of -vlekjes) of een doorbraakbloeding krijgen. Na de gebruikelijke tabletvrije periode van 7 dagen gaat u weer verder met de volgende strip. U zou uw arts om advies kunnen vragen voordat u besluit om uw menstruatie uit te stellen. De eerste dag van uw menstruatie veranderen: wat u moet weten Als u de tabletten volgens de aanwijzingen inneemt, zal uw menstruatie/onttrekkingsbloeding in de tabletvrije week beginnen. Als u deze dag wilt veranderen, kunt u dit doen door de tabletvrije periode korter te maken (maar nooit langer!). Als uw tabletvrije periode bijvoorbeeld op vrijdag begint, en u wilt dit veranderen naar dinsdag (3 dagen eerder) dan begint u 3 dagen eerder dan gebruikelijk met een nieuwe strip. Als u de tabletvrije periode erg kort maakt
Andere ernstige bijwerkingen waarvan u zich bewust moet zijn dat u die kunt krijgen, worden ook vermeld in rubriek 2 van deze bijsluiter ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ en ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?’). Daartoe behoren onder meer: bloedstollingsstoornissen hoge bloeddruk levertumoren zwelling van de huid (angio-oedeem) optreden of verergering van aandoeningen als: ziekte van Crohn, epilepsie, migraine, enz. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en blisterverpakking na “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn: ethinylestradiol en levonorgestrel.
Elke filmomhulde tablet bevat 30 microgram ethinylestradiol en 150 microgram levonorgestrel. De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern: Lactosemonohydraat, maiszetmeel, maltodextrine, natriumzetmeelglycolaat (type A), magnesiumstearaat. Tabletomhulling: Hypromellose, titaniumdioxide (E171), macrogol 400, geel ijzeroxide (E172), chinolinegeel, (E104). Hoe ziet Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg zijn ronde, gele, filmomhulde tabletten. Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 blister met 21 filmomhulde tabletten 3 blisters met elk 21 filmomhulde tabletten en 6 blisters met elk 21 filmomhulde tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Nederland Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere Fabrikant mibe GmbH Arzneimittel Münchener Straße 15 06796 Brehna Duitsland In het register ingeschreven onder RVG 105543 Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: België: Levomin Duitsland: Levomin 30 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten UK: Mibelle Nederland: Ethinylestradiol/Levonorgestrel Sandoz 0,03/0,15 mg, filmomhulde tabletten Oostenrijk: Levostrol 30 Mikrogramm/150 Mikrogramm Filmtabletten Polen: Levomine Slowakije: Levomin Tsjechië: Ethinylestradiol/Levonorgestrel mibe 30 mikrogramů/150 mikrogramů potahované tablety Deze bijsluiter is goedgekeurd in september 2014
