MELLÉKLET: Segédanyagok és a Betegtájékoztatóban feltüntetendő információk Név
Alkalmazás módja
Határérték
Aprotinin
Lokális
Nulla
Túlérzékenységi vagy súlyos allergiás reakciókat válthat ki.
Ebben az esetben a lokális alkalmazási mód olyan területekre utal, melyek közvetlen kapcsolatban állnak a keringéssel (pl. seb, testüreg, stb.).
Földimogyoró-olaj
Bármilyen
Nulla
(A készítmény) földimogyoró-olajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
A tisztított földimogyoró-olaj földimogyoró fehérjét tartalmazhat. A PhEur vonatkozó cikkelye nem ír elő tesztet fehérjemaradvány kimutatására.
A betegtájékoztatóban szereplő információ
Megjegyzés
SPC: ellenjavallat Aszpartám (E951)
Oralis
Nulla
Fenilalanin forrást tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
Azo festékek:
Oralis
Nulla
Allergiás reakciókat okozhat.
Például, E102, tartrazin E110, narancssárga FCF E122, azorubin, karmazsin E123, amaranth E124, ponceau 4 R vörös, kosnil vörös A
1
E151 briliáns fekete BN, fekete PN Perui balzsam
Lokális
Nulla
Bőrreakciókat okozhat.
Benzalkónium-klorid
Szemészeti
Nulla
Szem irritációt okozhat. Kerülje a készítmény lágy kontaktlencsével való érintkezését. Alkalmazás előtt távolítsa el kontaktlencséjét, és várjon legalább 15 percet, mielőtt visszahelyezné. A benzalkónium-klorid elszínezi a lágy kontaktlencsét.
Lokális
Irritáló hatású, bőr reakciókat okozhat.
Inhaláció
10 mikrogramm / alkalmazott adag
Hörgőgörcsöt okozhat.
Benzoesav és benzoátok:
Lokális
Nulla
Enyhén irritálja a bőrt, a szemet és a nyálkahártyát.
Például:
Parenteralis
Nulla
Újszülötteknél növelheti a sárgaság kockázatát.
E210 beonzoesav E211 nátrium-benzoát E212 kálium-benzoát Benzil-alkohol
Parenteralis
Expozíció kevesebb Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható. mint 90 mg/ttkg/nap Csecsemőknél és 3 év alatti gyermekeknél toxikus és allergiás reakciókat okozhat.
SPC: „allergiás” helyett „anafilaktoid” szerepeljen. A benzil-alkohol mennyiségét mg per
egységben a betegtájékoztatóban és az SPCben is fel kell tüntetni.
2
90 mg/ttkg/nap
Koraszülötteknek és újszülötteknek nem adható. Amennyiben a benzil-alkohol koncentrációja a szervezetben meghaladja a napi 90 mg/ttkg szintet, a halálos kimenetelű toxikus reakciók kockázata nő. Ezért a készítmény csecsemőknél és 3 éves kor alatti gyermekeknél nem alkalmazható.
A benzil-alkohol mennyiségét mg per egységben a betegtájékoztatóban és az SPCben is fel kell tüntetni. Az információt nem kell feltüntetni, ha az olaj kimutathatóan nem tartalmaz bergaptent.
Bergamot olaj Bergapten
Lokális
Nulla
Növelheti az UV fénnyel (természetes és mesterséges fény) szembeni érzékenységet.
Bronopol
Lokális
Nulla
Helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).
Butil-hidroxianizol (E320)
Lokális
Nulla
Helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.
Butil-hidroxitoluol (E321)
Lokális
Nulla
Helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) vagy szem és nyálkahártya irritációt okozhat.
Makrogol-glicerin-éterricinoleát és makrogol-glicerin-éterhidroxisztearát
Parenteralis
Nulla
Súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Oralis
Nulla
Gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
Lokális
Nulla
Bőr reakciókat okozhat.
Cetil-sztearil-alkohol beleértve a cetil-alkoholt is
Lokális
Nulla
Helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).
Klorokrezol
Lokális Parenteralis
Nulla
Allergiás reakciókat okozhat.
Dimetil-szulfoxid
Lokális
Nulla
Bőr irritációt okozhat.
3
Etanol
Oralis és parenterális
Kevesebb mint Ez a készítmény kis mennyiségű – kevesebb mint 100 mg 100 mg adagonként per - etanolt (alkohol) tartalmaz.
100 mg – 3 g adagonként
3 g per adag
Ez a készítmény … térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb … mg adagonként, … ml sörrel, … ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó.
Ez a készítmény … térfogat % etanolt (alkohol) (legfeljebb … mg adagonként, … ml sörrel, … ml borral megegyező adag) tartalmaz. Alkoholprobléma esetén a készítmény ártalmas. Terhes vagy szoptató nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek (pl.: máj betegség vagy epilepszia) esetén a készítmény szedése megfontolandó. A készítményben található alkohol mennyisége miatt megváltozhat egyéb gyógyszerek hatása. A készítményben található alkohol mennyisége károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Formaldehid
Lokális
Nulla
Helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).
Oralis
Nulla
Gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat.
4
Ez az információ a szülőket és a gyermekeket a készítmény alacsony alkohol tartalmáról biztosítja. A betegtájékoztatóban meg kell adni borra és sörre vonatkoztatva 5 ill. 12 térfogat százalék etanolra számolva az alkohol tartalmat. Szükség esetén a betegtájékoztató más részeiben is jelezzük az alkoholra vonatkozó figyelmeztetést.
Fruktóz
Galaktóz
Oralis parenteralis
Nulla
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
5g
Adagonként x g fruktózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni.
SPC: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Belsőleges folyadék, szopogató tabletta, rágótabletta
Nulla
Fogkárosodást okozhat.
Az információt csak tartós alkalmazás (kettő vagy annál több hét) esetén kell feltűntetni.
Parenteralis
Nulla
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
SPC: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában (pl.: galactosaemia) szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Oralis
Nulla
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
SPC: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában (pl.: galactosaemia, glükóz-galaktóz malabszorpció) szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Oralis Parenteralis
5g
Adagonként x g galaktózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni.
5
Glükóz
Oralis
Nulla
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Oralis Parenteralis
5g
Adagonként x g glükózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni.
Belsőleges folyadék, szopogató tabletta, rágótabletta
Nulla
Oralis
10 g/adag
Rectalis
1g
Heparin (mint segédanyag)
Parenteralis
Nulla
Allergiás reakciókat okozhat, csökkentheti a vérsejtek számát és ezáltal befolyásolhatja a véralvadási rendszert. Azok a betegek, akik kórtörténetében heparin okozta allergiás reakció szerepel kerüljék a heparin tartalmú készítmények alkalmazását.
Hidrogénezett glükóz szirup (vagy maltit-szirup)
Oralis
Nulla
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
10 g
Enyhe hasmenést okozhat. A hidrogénezett glükóz-szirup kalóriaértéke 2,3 kcal/g.
Glicerin
Fogkárosodást okozhat.
SPC: Ritkán előforduló glükózgalaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Az információt csak tartós alkalmazás (kettő vagy annál több hét) esetén kell feltűntetni.
Fejfájást, gyomortáji kellemetlen érzést és hasmenést okozhat. Enyhe hasmenést okozhat.
6
SPC: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában szenvedő betegek a készítményt nem szedhetik.
Invert cukor
Laktitol, E966
Laktóz
Oralis
Nulla
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
5g
X g fruktóz-galaktóz keveréket tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni.
SPC: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában vagy glükózgalaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Belsőleges folyadék, szopogató tabletta, rágótabletta
Nulla
Fogkárosodást okozhat.
Az információt csak tartós alkalmazás (kettő vagy annál több hét) esetén kell feltűntetni.
Oralis
Nulla
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
SPC: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, galaktóz intoleranciában, galactosaemiában vagy glükózgalaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
10 g
Enyhe hasmenést okozhat. A laktitol kalóriaértéke 2,1 kcal/g.
Nulla
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Oralis
7
SPC: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktázhiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
5g
Adagonként x g laktózt (x/2 g glükóz és x/2 g galaktóz) tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni.
Lanolin (lásd gyapjúviasz)
Lokális
Nulla
Helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).
Latex Természetes gumi
Bármely
Nulla
A készítmény tartálya latex gumit tartalmaz, ami súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Nem tipikus segédanyag, de szükséges a figyelmeztetés.
Maltitol E965 és Izomaltitol E953, Maltit-szirup
Oralis
Nulla
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
SPC: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
10 g
Enyhe hasmenést okozhat. A maltitol (vagy izomaltitol) kalóriaértéke 2,3 kcal/g.
(lásd hidrogénezett glükóz szirup) Mannit, E421
Oralis
10 g
Enyhe hasmenést okozhat.
Organikus higany vegyületek
Szemészeti
Nulla
Allergiás reakciókat okozhat.
Lokális
Nulla
Helyi bőr reakciókat (pl.: kontakt dermatitisz) és bőrelszíneződést okozhat.
Parenteralis
Nulla
Ez a készítmény tartósítószerként tiomerzált tartalmaz, s Lásd EMEA Public Statement, előfordulhat, hogy <Ön/gyermeke> allergiás reakciókat 8 July 1999, Ref. észlel. Amennyiben <Ön/gyermeke>allergiás, tájékoztassa EMEA/20962/99 erről orvosát.
Például: Tiomerzál Fenil-higany-nitrát, acetát, borát
Tájékoztassa orvosát, amennyiben korábban vakcina alkalmazása során <Ön/gyermeke>bármely problémát tapasztalt.
8
Lásd EMEA Public Statement, 8 July 1999, Ref. EMEA/20962/99
Egyéb, vakcinákra vonatkozó információk.
Parahidroxi-benzoátok és észtereik
Oralis Szemészeti Lokális
Nulla
Esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
Parenteralis Inhalációs
Nulla
Későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat, ritkán hörgőgörcsöt okozhat.
Fenilalanin
Bármely
Nulla
A készítmény fenilalanint tartalmaz, ezért káros lehet fenilketonuriában szenvedő betegeknek.
Kálium
Parenteralis
Kevesebb, mint 1 mmol per
Például: E214 Etil-hidroxibenzoát E216 Propil-hidroxibenzoát E217 Propil-hidroxibenzoátnátrium E218 Metil-hidroxibenzoát E219 Metil-hidroxibenzoátnátrium
A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (39 mg) per Az információ a káliumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag káliummentes. készítményben található teljes kálium tartalom alapján számított határértékre vonatkozik. Ez az információ tájékoztatja a gyógyszert rendelő orvost illetve biztosítja a szülőt a készítmény alacsony K+tartalmáról, így említése különösen fontos a gyermekgyógyászatban alkalmazott készítmények esetében.
9
Parenteralis Oralis
Polipropilén glikol és észterei
1 mmol per A készítmény x mmol (vagy y mg) per káliumot tartalmaz, amit figyelembe kell venni csökkent vesefunkció vagy kontrollált kálium diéta esetén.
Parenteralis – intravénás
30 mmol/l
Lokális
Nulla
Oralis Parenteralis
400 mg/ttkg felnőttek
Az injekció beadásának helyén fájdalmat okozhat. Bőr irritációt okozhat. Hasonló tüneteket okozhat, mint az alkohol.
200 mg/ttkg gyermekek Szezámolaj
Bármely
Nátrium
Parenteralis
Nulla
Ritka esetben súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Kevesebb mint A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per Az információ a 1 mmol per nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes. készítményben található teljes nátrium tartalom alapján számított határértékre vonatkozik. Ez az információ tájékoztatja a gyógyszert rendelő orvost illetve biztosítja a szülőt a készítmény alacsony Na+tartalmáról, így említése különösen fontos a gyermekgyógyászatban alkalmazott készítmények esetében.
10
Oralis Parenteralis
1 mmol per A készítmény x mmol (vagy y mg) per nátriumot tartalmaz, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Szorbinsav és sói
Lokális
Nulla
Helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).
Szorbit E420
Oralis Parenteralis
Nulla
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Oralis
10 g
Enyhe hasmenést okozhat. A szorbit kalóriaértéke 2,6 kcal/g.
Szójaolaj (és hidrogénezett szójaolaj)
Bármely
Nulla
(A készítmény) szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.
Sztearil-alkohol
Lokális
Nulla
Helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).
Szacharóz
Oralis
Nulla
Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
5g
Adagonként x g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni.
11
SPC: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában a készítmény nem szedhető.
Lásd „Földimogyoró-olaj”. SPC: ellenjavallat.
SPC: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükózgalaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban a készítmény nem szedhető.
Belsőleges folyadék, szopogató tabletta, rágótabletta
Nulla
Fogkárosodást okozhat.
Oralis Parenteralis Inhalációs
Nulla
Ritkán súlyos túlérzékenységi reakciókat és hörgőgörcsöt okozhat.
Búzakeményítő
Oralis
Nulla
Cöliákia (lisztérzékenység) esetén szedhető, de búzaallergiában (nem azonos a cöliákiával) szenvedő beteg esetében nem alkalmazható.
Gyapjúviasz (Lanolin)
Lokális
Nulla
Helyi bőr reakciókat okozhat (pl.: kontakt dermatitisz).
Xilit
Oralis
10 g
Hasmenést okozhat. A xilit kalóriaértéke 2,4 kcal/g.
Szulfitok, metadiszulfitok Páldául:
Az információt csak tartós alkalmazás (kettő vagy annál több hét) esetén kell feltűntetni.
E220 kén-dioxid E221 nátrium-szulfit E222 nátrium-diszulfit E223 nátrium-metadiszulfit E224 kálium-metadiszulfit E228 kálium-diszulfit
12
A búzakeményítő csak nyomokban tartalmazhat glutént, így cöliákiában szenvedő betegek számára biztonságos. (A PhEur vonatkozó cikkelyében az összfehérje-tartalom meghatározás a gluténre vonatkozóan határértéket szab meg.)
