Medische hulpmiddelen en Medische Apparatuur Jintiene Zeilstra; Stafadviseur Medische Middelen, verpleegkundige UMCGroningen
Doel en opzet workshop Doel: • bewustwording problematiek,beroepsverantwoordelijkheid en eigen mogelijkheden mbt Medische Hulpmiddelen Opzet: • Mbv geanonimiseerde casuïstiek onderling discussiëren over (on) mogelijkheden, rollen, taken en bevoegdheden van de verpleegkundige
Revolutionaire ontwikkeling medische technologie: invloed op kwaliteit van zorg IGZ 2008
• Voorwaarde bij gebruik is dat patiëntveiligheid geborgd is • Risicofactoren: – Ongetrainde gebruikers (bekwaam?) – Proces van aankoop en implementatie – Onderhoud en tracing
Risico’s van medische technologie onderschat IGZ 2008
Iedere instelling geeft leiding aan proces van risicomanagement • • • •
Visie op zorg Risicoanalyse voor aanschaf Implementatieplan Technische vrijgifte en validatie
Risicomanagement • het identificeren en kwantificeren van risico's en het vaststellen van beheersmaatregelen. • Beheersmaatregelen: activiteiten waarmee de kans van optreden of de gevolgen van risico’s worden beïnvloed.
Beleidsbrief 2011 UMCG • Kwaliteit en veiligheid staan centraal in de keuzes die wij maken
Welke rol en invloed kan de verpleegkundige hebben?
Casus valincident gemeld door verpleegkundige • Pat.(vrouw, 115 kg) op de rand van het bed gaan zitten (matras anti-decubitusmatras) • gleed daarna te dicht bij de rand • Werd door 2 verpleegk. onder oksels ondersteund, het bed was in laagste stand. • Om controle over de situatie te houden is de pat. langzaam naar de grond begeleid tot zit.
Anti-decubitussystemen
grootschalig gebruikt medisch hulpmiddel uit lagere risicoklasse (IGZ, 2008)
UMCG 2010: 8 geregistreerde valincidenten in de combinatie Patiënt, bed en Antidecubitusmatras
CIM of MIP . . . . • Productfout of gebruikersfout?
Incident Analyse Risicofactoren (1; bekwaam, aankoopproces) Pakket van eisen Inkoop (2004)
• kans op vallen niet wordt 'uitgelokt' of vergroot. • een positieve bijdrage leveren aan de transfer van patiënten naar overige omgevingen (rol-stoel, ok-tafel, etc.) • ligcomfort en drukverdeling zich, zonder interventie van de zorgverlener, aanpassen aan de houding en het gewicht van de patiënt.
Incident Analyse (2)
• Wat te doen bij een transfer combi bed AD-matras? – P-Max
OF
– Matras leeg laten lopen Dan pas patiënt uit bed, Conclusie: Kennistekort !!!
Interventie: Post Marketting Surveillance (PMS, Medical Devices Directive mrt 2010) • Inkoop PVE: inschrijver is in staat alle betrokken gebruikers in het UMCG in het Nederlands kosteloos scholing te geven. • Borgen opleiding instelling dmv carrouseltrainingen en accreditatie scholingen medische hulpmiddelen – Één keer per drie maanden kosteloos carrouselvorm bijscholing gebruikers – Scholing op maat op aanvraag – Protocol en e-learning aanwezig – Leverancier 1 x per 2 tot 3 weken ‘rondje ziekenhuis’
Casus Triangel gemeld door verpleegkundige grootschalig gebruikt medisch hulpmiddel uit lagere risicoklasse (IGZ, 2008)
• Pt. 90 kg trekt zich op aan Triangel welke breekt bij de belasting
Incident Analyse risicofactoren Uitgangspunt: Alle triangels dienen gelabeld te zijn met een uiterste gebruiksdatum • Dit bleek niet overal het geval • Tevens triangels aanwezig met overschrijding gebruiksdatum • Controle momenten niet ingebouwd in het systeem van de verpleegafdeling
Interventie Borging in de organisatie • Onderhoudsprotocol is aangepast en geborgd in afdelings- en instellingsbeleid
• De verpleegkundige ??
Casus bijna-incident met implementatie nieuwe Infuustechnologie gemeld door arts (DIM) grootschalig gebruikt medisch hulpmiddel uit hogere risicoklasse (IGZ, 2008)
• Bijna-incident bij patiënt met pijnbestrijding (Morfine) via bolustoediening in combinatie met waakinfuus • Risico op?
Incident Analyse risicofactoren Verschil?
Wat is hier het verschil?
Conclusie • Product fout of kennistekort?
Interventies gericht op? Borgen opleiding instelling • Scholing infuustechnologie borgen in de organisatie conform ADsystemen – Één keer per drie maanden kosteloos carrouselvorm bijscholing gebruikers – Scholing op maat op aanvraag – Protocol en e-learning aanwezig – Leverancier 1 x per 2 tot 3 weken ‘rondje ziekenhuis
• Feedback richting Producent
Interventie: Post Marketting Surveillance (PMS, Medical Devices Directive mrt 2010) • Inkoop PVE: inschrijver is in staat alle betrokken gebruikers in het UMCG in het Nederlands kosteloos scholing te geven.
• Borgen opleiding instelling dmv mogelijke carrouseltrainingen infuustechnologie – Scholing op maat op aanvraag – Protocol en e-learning aanwezig
Incidenten met apparatuur • helft van de recalls: oorzaak ontwerp • 60% leveranciers risicoanalyse • 30% van de fabrikanten: Human Factors bij ontwerp en risicoanalyse (Ridder den e.a.: ‘pt veiligheid voor verpleegkundigen’ Elsevier, Amsterdam 2010 ISBN 978 90 352 3211 2, DfPA, 2010; FDA, 2009)
Retrospectieve analyse • • • • • • •
Producten evalueren na gebruik bij patiënt Klachten over producten melden bij CMH Gesprekken met leverancier en eindgebruiker Klachten digitaal melden Veilig Incidenten Melden (DIM/CIM of MIP) Decentrale Analyse Methode Systematisch Incident Reconstructie Evaluatie
Prospectieve risico-analyse • • • • • • • •
VendorAudits CE Markering Traceability Medische Hulpmiddelen Pakket van Eisen Prospectieve Risico Inventarisatie ombouwen van patiënt naar product MateriaalAdviesCommissie Werkwijze invoering nieuwe artikelen? Proefplaatsing
Rol inkoop en leverancier mbt Medische Middelen? • • • • •
PVE Implementatie- en scholingsplan leverancier (distributie ) Post-markettingplan leverancier (levenscyclus, innovaties) Implementatie- en scholingsplan en borging organisatie Periodieke evaluatie
Welke rol heeft de verpleegkundige in deze? Risicofactoren: – Ongetrainde gebruikers (bekwaam?) – Proces van aankoop en implementatie – Onderhoud en tracing
Eigen kennistekort kennen Bijscholing (initiëren) PVE werkgroep,proefplaatsing Post marketing leverancier Periodieke productevaluaties Bijdrage aan VMS Signaleren in tracking and Tracing Bewustwording verantwoordelijkheid
Medische middelen en de rol van de verpleegkundige – – – – – –
VMS Kwaliteits- en veiligheidsindicatoren Kwaliteitsaudits richting leverancier Inkoopproces Bewustwording en signalerend Scholing
Risicomanagement door verpleegkundigen een must?
