MAKALAH IMPROVEMENT (SS)
PEMANFAATAN LIMBAH B3 HASIL PEMERIKSAAN COQ10 UNTUK PEMBUATAN ETHANOL p.a
Oleh: Diky Yuliana Rahman Fasilitator : Danik Anindya Perusahaan: PT Genero Pharmaceuticals
TKMPN XIX & IQPC 2015
Diky Yuliana Rahman
Danik Anindya (Fasilitator)
Halaman | 1
Pengantar Ethanol atau Ethyl Alcohol merupakan salah satu reagen atau bahan kimia yang sering digunakan di laboratorium PT Genero Pharmaceuticals. Ethanol yang digunakan di laboratorium PT Genero Pharmaceuticals merupakan ethanol dengan grade p.a (pro analisa jenis kromatografi) dengan kadar ethanol > 99,00%. Ethanol p.a digunakan sebagai pelarut dalam penetapan kadar suatu obat dan supplemen dimana untuk penetapan tersebut menggunakan metode kromatografi dengan alat HPLC (High Performance Liquid Chromatography). Berikut merupakan grafik jumlah penggunaan Ethanol p.a di laboratorium PT. Genero Pharmaceuticals.
Gambar 1. Grafik jumlah penggunaan ethanol p.a di laboratorium PT Genero Pahrmaceuticals (dalam satuan liter)
250 210 200
175
150 115
114
100 50
Lab AnDev Lab QC
50 30
0 2013
2014
2015*
Catatan: Untuk tahun 2015 data diambil dari bulan Januari – September 2015 Dari grafik diatas dapat dilihat bahwa penggunaan ethanol p.a di laboratorium terus mengalami peningkatan setiap tahunnya. Bila dibandingkan antara tahun 2013 dan 2014 mengalami peningkatan sebesar 55,17% (80 liter), sedangkan antara tahun 2013 dan 2015 mengalami peningkatan sebesar 44,00% (99 liter). Seiring berjalannya waktu, jumlah produk yang harus diperiksa kadarnya akan semakin banyak sehingga akan membutuhkan jumlah ethanol p.a yang semakin banyak pula. Saat ini, ethanol p.a digunakan untuk pemeriksaan kadar berikut: 1. Pemeriksaan bahan baku Coenzym Q10 2. Pemeriksaan bahan baku Lovastatin 3. Pemeriksaan kadar Coenzym Q10 dalam Skincore kaplet 4. Pemeriksaan kadar Coenzym Q10 dalam Vitcore kaplet 5. Pemeriksaan kadar Coenzym Q10 dalam Coreplus kapsul
Halaman | 2
6. Pemeriksaan kadar Coenzym Q10 dalam Skincore duo tablet
Selain itu, harga ethanol p.a terus mengalami kenaikan tiap tahunnya. Dari Rp. 464.000 pada tahun 2013 menjadi Rp. 550.000 pada tahun 2014 dan menjadi Rp. 906.000 pada tahun 2015 untuk kemasan 2,5 liter.
Permasalahan Pada tahun 2015 ini, PT Genero Pharmaceuticals memiliki kendala yaitu supplier yang biasa memasok ethanol p.a tidak dapat mengirimkan ethanol p.a sesuai permintaan dengan tepat waktu (waktu pengiriman biasanya maksimal 1 minggu setelah turun purchase order sehingga dari proses purchase request ke pengiriman barang mempunyai lead time kurang dari 2 minggu). Keterlambatan ini terjadi berulang, bahkan sampai 3 bulan sehingga menghambat kegiatan pemeriksaan di laboratorium PT Genero Pharmaceuticals. Setelah ditelusuri lebih lanjut, berdasarkan info dari supplier ternyata keterlambatan tersebut diakibatkan oleh implementasi Peraturan Presiden Republik Indonesia No.74 tahun 2013 tentang pengendalian dan pengawasan minuman beralkohol sehingga proses impor untuk reagen ethanol p.a mereka menjadi terhambat. Keterlambatan pengiriman tersebut memberikan masalah bagi laboratorium PT Genero Pharmaceutical karena stok ethanol p.a untuk kegiatan pemeriksaan di laboratorium menjadi kosong. Sementara produk hasil produksi harus dapat segera diperiksa kualitasnya supaya dapat segera dikirim kepada distributor agar tidak terjadi penumpukan di gudang.
Solusi Permasalahan Untuk solusi jangka panjang, dibuat buffer stock lebih banyak dari biasanya. Dimana sebelumnya buffer stock untuk ethanol p.a hanya 1 dus @ 4 botol menjadi 2 dus (8 botol). Dengan melebihkan jumlah buffer stock, harapannya ethanol p.a akan tetap tersedia saat proses pembelian dan pengiriman berjalan. Untuk solusi jangka pendek, akan dilakukan pengolahan limbah B3 hasil pemeriksaan kadar Coenzym Q10 menjadi reagen ethanol p.a yang dapat digunakan untuk pemeriksaan kadar Coenzym Q10 kembali. Tahapan proses yang dilakukan yaitu menentukan rencana perbaikan, menentukan target akhir, percobaan pengolahan limbah melalui proses penyulingan atau destilasi, pengujian kualitas hasil, evaluasi hasil serta diakhiri dengan pembuatan prosedur beserta sosialisasinya sebagai langkah standardisasi.
Time line improvement Berikut time line program improvement ini:
Halaman | 3
Tabel 1. Time line program improvement
Untuk tahap rencana (plan) dimulai dari februari 2015 sampai bulan april 2015, untuk tahap pelaksanaan dimulai bulan april 2015 sampai bulan juni 2015, untuk evaluasi hasil dilakukan di bulan juni sampai juli 2015 serta untuk pembuatan prosedur dilakukan di bulan juli 2015 hingga agustus 2015.
Studi Literatur Dalam studi literatur, diperlukan data-data mengenai sifat fisika dan kimia dari ethanol p.a sehingga bisa didapatkan proses penyulingan yang efektif, efiseien dan aman. Dari studi literatus diperoleh data mengenai ethanol p.a sebagai berikut:
Halaman | 4
Gambar 2. Label Ethanol
Dari data diatas dapat diketahui bahwa ethanol p.a mempunyai titik didih 78,37°C sehingga dapat disulingkan pada kisaran suhu 80°C. Pada suhu tersebut, penyulingan relatif aman untuk dilakukan. Setelah diperoleh data mengenai sifat fisika dan kimia ethanol p.a, yang perlu diketahui selanjutnya adalah bagaimana cara melakukan penyulingan dengan benar. Penyulingan atau destilasi adalah suatu metode pemisahan bahan kimia berdasarkan perbedaan kecepatan atau kemudahan menguap (volatilitas) bahan. Dalam penyulingan, campuran zat dididihkan sehingga menguap, dan uap ini kemudian didinginkan kembali ke dalam bentuk cairan. Zat yang memiliki titik didih lebih rendah akan menguap lebih dulu. Berikut adalah skema sederhana dari proses penyulingan: Gambar 3. Skema proses penyulingan sederhana
Halaman | 5
Menentukan Target Dalam menentukan target improvement ini, digunakan metode SMART dimana secara spesifik, limbah B3 hasil pemeriksaan kadar Coenzym Q10 tidak tercampur pelarut lainnya sehingga lebih mudah untuk disulingkan. Limbah B3 tersebut mengandung ethanol p.a, Coenzym Q10 serta bahan pengisi lainnya yang biasa digunakan dalam proses pembuatan obat. Diperkirakan didapatkan jumlah 80% dari setiap liter limbah B3 yang disulingkan, serta jumlah residu dan jumlah yang menguap saat proses penyulingan sebanyak 20%. Secara teoritis, untuk mendapatkan ethanol p.a melalui proses destilasi dari limbah tersebut, hanya dibutuhkan suhu 80°C. Percobaan dilakukan pada bulan Mei 2015 dengan implementasi di bulan Juli 2015.
Rencana percobaan Dalam perencanaan percobaan ini yang pertama dilakukan yaitu pengecekan ketersediaan alat dan bahan sehingga dapat ditentukan apakah dapat menggunakan alat dan bahan yang tersedia, perlu modifikasi untuk alat, atau harus dilakukan pembelian untuk melengkapi alat dan bahan yang dibutuhkan. Berikut daftar alat dan bahan yang digunakan: Tabel 2. Daftar alat dan bahan yang digunakan
Dari tabel diatas dapat dilihat bahwa yang tidak tersedia yaitu distillation head dan CaCO3 holder. Hal tersebut tidak menjadi masalah berarti dikarenakan condenser bisa langsung di by pass dengan receiving flask. Sedangkan untuk klem dapat menggunakan
Halaman | 6
statif yang sedikit dimodifikasi serta receiving flask bisa menggunakan erlenmeyer yang ditutup alu foil. Bagan rencana percobaan:
Pengumpulan limbah B3 hasil pemeriksaan Coenzym Q10
Penyaringan Limbah B3
Pembuatan skema penyulingan
Proses penyulingan
Penggunaan Ethanol p.a hasil penyulingan
Pengujian kualitas hasil
Pelaksanaan perbaikan
Dalam pelaksanaan perbaikan, yang pertamakali dilakukan adalah membuat skema rangkaian alat penyuling (disebut destilator) dari alat dan bahan yang tersedia di laboratorium PT Genero Pharmaceuticals. Berikut merupakan skema rangkaian destilator yang digunakan:
Gambar 4. Skema rangkaian destilator di laboratorium PT Genero Pharmaceuticals
Condensation
Process
Water Out Sample In
Sample Out
Water In
Dalam skema rangkaian tersebut, proses dilakukan di lemari asam dengan suhu dikontrol oleh heater dimana analog disetting pada temperatur 80°C sambil sesekali pengukuran suhu dilakukan dengan thermometer infra merah sehingga suhu dapat dijaga.
Halaman | 7
Ethanol p.a yang diperoleh dari supplier digunakan sebagai pelarut di Laboratorium PT Genero Pharmaceuticals dalam proses pemeriksaan kadar obat dan supplemen. Limbah hasil pemeriksaan tersebut kemudian ditampung dan dipisahkan agar tidak tercampur dengan limbah yaang lainnya. Kemudian limbah disaring sehingga terbebas dari kotoran yang bersifat partikulat. Setelah disaring, limbah baru dapat disulingkan sehingga diperoleh ethanol p.a hasil penyulingan. Ethanol p.a hasil penyulingan tersebut diuji kualitasnya untuk kemudian dapat digunakan kembali sebagai reagen dalam pemeriksaan kadar dan supplemen seperti yang disebutkan di atas. Gambar 5. Bagan pelaksanaan perbaikan
Pengujian kualitas kadar ethanol dilakukan dengan pengukuran secara fisika dengan membandingkan ukuran berat jenis terhadap tabel berat jenis ethanol standard. Untuk pengujian identifikasi menggunakan FTIR dan pengujian impurities menggunakan HPLC.
Evaluasi hasil Dari hasil percobaan diperoleh data sebagai berikut:
Halaman | 8
Tabel 3. Hasil percobaan penyulingan
Dari tabel di atas dapat dilihat bahwa percobaan III merupakan percobaan yang paling efektif karena mendapatkan hasil sebesar 88,25% dari total volume 2 liter limbah yang disulingkan. Sedangkan bila dihitung rata-rata dari ketiga percobaan tersebut diperoleh hasil penyulingan sebesar 85,63%, melebihi target awal sebesar 80,00%.
Aspek Quality Untuk hasil pengujian kualitas dapat dilihat tabel dibawah ini: Tabel 4. Hasil pengujian kualitas ethanol p.a hasil penyulingan
Halaman | 9
Gambar 6. Hasil pengujian Impurities dengan HPLC
Gambar 6. Hasil pengujian Identifikasi dengan FTIR
Halaman | 10
Dari hasil pengujian diatas, dapat disimpulkan bahwa dari sisi kualitas, ethanol p.a hasil penyulingan tidak berbeda jauh dengan ethanol p.a yang dibeli langsung dari supplier.
Aspek Cost Untuk hasil perhitungan cost dan saving dapat dilihat dari tabel berikut: Tabel 5. Perhitungan cost dan saving yang dihasilkan
Aspek Delivery Dari sisi delivery, dengan adanya improvement ini ethanol selalu tersedia sehingga waktu pemeriksaan menjadi lebih tepat waktu dan produk dapat dikirimkan kepada distributor dengan tepat waktu serta tidak terjadi penumpukan di gudang.
Aspek Safety & Environment Untuk aspek safety dan Environment dapat dilihat pada tabel berikut: Tabel 6. Perhitungan jumlah limbah
Halaman | 11
Dari tabel dapat dilihat bahwa sebelumnya jumlah limbah yang dihasilkan sebanyak 247,8 liter, sedangkan setelah improvement sebesar 137,5 liter atau dengan kata lain terjadi penurunan sebesar 55,49%. Dengan demikian, improvement ini juga mendukung program go green.
Aspek Moral Dari sisi moral, analis yang bertugas melakukan pemeriksaan kadar menjadi lebih senang dan bersemangat dikarenakan reagen ethanol p.a yang selalu tersedia dan tidak menjadi hambatan bagi pekerjaan mereka sehingga produktivitas kerja pun semakin meningkat.
Standardisasi prosedur Agar improvement ini dapat dilakukan oleh semua analis, maka dibuatlah prosedur tata cara pengumpulan limbah hasil analisa Coenzym Q10 serta prosedur penyulingannya. Kemudian prosedur tersebut disosialisasikan kepada semua analis. Gambar 7. Prosedur yang dibuat
Halaman | 12
