MAGAZINE. Wat is de waarde van meten? Het verbeteren van processen op de werkvloer. Workshop verslagen. Procesmonitoring

MAGA ZINE EEN UITGAVE VAN DE VERENIGING CONTAMINATION CONTROL NEDERLAND | JAARGANG 28 | EDITIE 4 - 2015

THEMANUMMER: P R O C E S O P T I M A L I S AT I E

Procesmonitoring

Wat is de waarde van meten? Gemba Walks

Het verbeteren van processen op de werkvloer 13e Nationale CleanroomDag

Workshop verslagen

Vereniging Contamination Control Nederland

EyE for SafETy

Engineered Containment Solutions

op l e , pl an et

pe

Laminair Downflow Technology Manufacturer and supplier of clean air systems for the pharmaceutical, fine-chemical, healthcare and food industry

profit

DENIOS in the Netherlands Christiaan Huijgensweg 4 2408 AJ Alphen a/d Rijn tel. 0172 - 50 64 66 [email protected]

Call us for available documentation! WWW.DENIOS.Nl

20150730-VCCN_magazine.indd 1

30-7-2015 9:22:26

INHOUD

M AG A Z I N E EEN UITGAVE VAN DE VERENIGING CONTAMINATION CONTROL NEDERLAND | JAARGANG 28 | EDITIE 4 - 2015

THEMANUMMER: P R O C E S O P T I M A L I S AT I E

05 Voorwoord

Van de Redactie & Voorzitter, Dennis Wortel en Eric Stuiver

Procesmonitoring

Wat is de waarde van meten? Gemba Walks

Het verbeteren van processen op de werkvloer

07 Bedrijfsinterview met…

13e Nationale CleanroomDag

Workshop verslagen


Een nieuwe uitgave van VCCN, Vereniging Contamination Control Nederland Jaargang 28 | Editie 4 - 2015

REDACTIE Philip van Beek | Noor Cloudt | Mariëlle Rijpstra Ingrid Sweegers | Dennis Wortel REDACTIE COÖRDINATIE Verenigingsbureau VCCN De Mulderij 12 | 3831 NV Leusden T 033 434 57 63 | F 033 432 15 81 [email protected] www.vccn.nl ADVERTENTIEVERKOOP Bel voor onze tarieven naar 033-4345765 of bezoek: www.vccn.nl LIDMAATSCHAP Persoonlijk lidmaatschap: € 50,- per jaar. (incl. BTW) Bedrijfslidmaatschap: € 225,- per jaar. (excl. BTW) Inclusief vier keer per jaar het VCCN magazine en nog veel meer voordelen. Aanmelden via www.vccn.nl FOTOVERANTWOORDING Archief VCCN

ABN Cleanroom Technology Nederland

09 Optimaliseer onderhoud door middel van Lean Six Sigma Dennis Wortel

14 Feedback op het proces Petra Van Hauwe en Theo de Haas

18 Van stijgende naar dalende onderhoudskosten Dennis Wortel

20 Workshop verslagen e 13 Nationale CleanroomDag

28 Verenigingsnieuws

CEN/TC243 • Nieuwe leden in the spotlight

VORMGEVING Passionals Vormgeving Creatie & Styling VERANTWOORDING De realisatie van VCCN magazine is zorgvuldig voorbereid, gepland en uitgevoerd. Desondanks kan VCCN geen verantwoordelijkheid aanvaarden voor de gevolgen van eventuele onjuistheden. COPYRIGHTS Behoudens uitzondering door de Wet gesteld, mag zonder schriftelijke toestemming van de rechthebbende(n) op het auteursrecht niets uit deze uitgave verveelvoudigd en/of openbaar worden gemaakt door middel van druk, microfilm of in enige digitale, elektronische of optische of andere vorm, hetgeen ook van toepassing is op de gehele of gedeeltelijke bewerking.

30 Verenigingsnieuws • Cursussen Cursussen en Opleidingen

32 Verenigingsnieuws • Agenda Agenda • Vooraankondigingen

33 Verenigingsnieuws • Geslaagden • Nieuwe leden Geslaagden CGC/ICEB Register • Nieuwe leden

VCCN MAGAZINE | EDITIE 4  2015

3

M E E T I N S T R U M E N T A T I E

Laminaire Flow, Luchtsnelheid, Relatieve Vochtigheid en Temperatuur bewaking

Laminaire Flow sensor TA-10

EE75 luchtsnelheid transmitters

Handmeters vor %RV, °C, m/s en CO2

Thermische luchtsnelheidsensor voor laminaire flow toepassingen. meetbereik : 0,2 - 1 m/s, 0,2-2 m/s of 0,2 - 20 m/s nauwkeurigheid : 2% v/d gem. waarde temperatuurbereik : -10 ... +80°C maximale werkdruk: 16 bar

Meetbereik Nauwkeurigheid

De Omniport30 is een handmeter met datalog functie, waarop diverse meetvoelers aangesloten kunnen worden. De XC-200 en XC-250 zijn handmeters voor het meten van %RV van °C, de XC-250 heeft IR temperatuur meting.

Toepassingen: Farmaceutica, Cleanrooms, Proces Flow, Ventilatie, OK’s etc.

Uitgangen Voeding

: 0-2/10/40 m/s : ±0.05% (0-20m/s), ±0,10% (0-10m/s), ±0,20% (0-40m/s) : 0/4-20mA, 0-5/10V : 24 V AC/DC ±20%

Toepassingen: Industrie, Proces, Ventilatie Inclusief: configuratie software

Toepassingen: Installateurs, binnenklimaat meting, Industrie, Controle van klimaatregelingen, ventilatie meting.

[email protected] - www.catec.nl Turfschipper 114 - 2292 JB Wateringen - tel. +31 174 272330 - fax. +31 174 272340

VA N D E R E DAC T I E & V O O R Z I T T E R

Voorwoord Voor u ligt de vierde en laatste editie van VCCN Magazine 2015. Zoals gebruikelijk wordt in dit laatste nummer van het jaar voor een deel teruggeblikt. Zo zijn er diverse verslagen van de workshops die tijdens de 13e Nationale CleanroomDag werden gehouden. De artikelen staan in het teken van “ken het proces, en optimaliseer”. Petra Van Hauwe en Theo de Haas van Royal HaskoningDHV schreven een mooi artikel over de waarde van metingen in het kader van proces monitoring. In het artikel over onderhoud wordt gevraagd wat de onderhoudsdoelstelling is, en vervolgens aan de hand van een voorbeeld getoond hoe een proces te onderzoeken, keuzes af te stemmen en te optimaliseren. Het artikel Gemba Walks gaat in

• Dennis Wortel

op het verbeteren van de werkzaamheden op de werkvloer, in dit geval de cleanroom.

Met het onderzoeken en toepassen van diverse verbetertechnieken is ook hier het motto “ken het proces”. Alle artikelen staan in het teken van de doelstelling van VCCN, het met elkaar ontwikkelen en delen van kennis. De redactie van VCCN Magazine wenst u veel leesplezier en een gezond 2016!

Dennis Wortel Redactie VCCN Magazine

Dit berichtje is geschreven in Berlijn waar de ICCCS (International Confederation of Contamination Control Societies) op zaterdag 24 oktober haar jaarlijkse bijeenkomst georganiseerde. Namens VCCN heb ik mogen deelnemen aan een inspirerende bijeenkomst waar door de vertegenwoordigers van de verschillende cleanroom verenigingen uit alle werelddelen volop is gediscussieerd over een nieuwe toekomst voor de internationale cleanroom gemeenschap. Daarbij mogen wij als vereniging best trots zijn dat VCCN door vele internationale collega’s als voorbeeld wordt gezien van hoe een klein land als Nederland in staat is om een bloeiende en

• Eric Stuiver • Eric Stuiver

actieve vereniging voort te brengen. Dat dit niet vanzelf zo is gekomen en dat we hier met elkaar aan moeten blijven werken, is uiteraard ook belangrijk. Zoals jullie wellicht weten is VCCN in 2018 gastheer van het tweejaarlijkse ICCCS symposium. Samen met het verenigingsbureau zijn

we inmiddels langzaam maar zeker gestart met de voorbereidingen onder het thema ‘The World behind Contamination Control’. We houden jullie op de hoogte van onze voorbereidingen. Inmiddels gaan we snel richting het einde van 2015 met daarin nog twee interessante activiteiten; de bedrijfsexcursie in november en het mini-symposium in december. Ook daar hopen we weer velen van jullie te kunnen ontmoeten waarna we op de ledenmiddag op 27 januari a.s. onze plannen en ervaringen verder met elkaar zullen delen.

Eric Stuiver


Voorzitter


5

BEDRIJFSINTERVIEW

Bedrijfsinterview met…

Joost Boonen, Sales Manager

ABN Cleanroom Technology Nederland

Cleanrumours Stoffy zit uit het raam te staren. “Ook het jaar 2015 hebben we overleefd, Beesy,” mompelt hij. “Ondanks verwoede pogingen van de mensen om ons uit te roeien is dat nog steeds niet gelukt.

Sinds wanneer is ABN Cleanroom Technology lid van VCCN?

We overleven voorfilters, na-filters, HEPA-filters,

Sinds zeven jaar zijn wij lid van VCCN. Voor ABN Cleanroom Technology zijn België en Nederland thuismarkten. Na de Nederlandse markt eerst jarenlang vanuit de hoofdvestiging nabij Genk en vervolgens vanuit de vestiging in Nederweert bediend te hebben, hebben wij sinds kort een vestiging centraal in Nederland, in Almere, geopend. Op deze manier beschikken we nu over een centrale locatie om de Nederlandse markt te bewerken.

alcohol, schoonmaakprocedures, verbetertra-

Waarom bent u bedrijfslid?

zweef maar wat rond, er blijven soortgenoten

Wij zijn een innovatief bedrijf. Wij investeren veel in onderzoek en ontwikkeling van nieuwe oplossingen. Een voorbeeld hiervan is de dynamische regeling en sturing van de luchtbehandeling in cleanrooms. Het is belangrijk om kennis te delen en goed geïnformeerd te zijn over de laatste ontwikkelingen, zoals over normen, regelgeving en techniek. VCCN is hiertoe een uitstekende organisatie.

Van welk aanbod van VCCN maakt u gebruik of zou u gebruik willen maken? Wij maken gebruik van het aanbod van opleidingen. Ook aan symposia en evenementen als de Nationale CleanroomDag nemen wij deel.

jecten en weet niet wat allemaal meer. Maar de vraag die ik stel in deze donkere tijden is: word ik er gelukkig van? Ik bedoel jij als Beesy hebt nog een doel, eerst jezelf volvreten en dan lekker vermenigvuldigen. Maar ik, als Stoffy zijnde, ik van jou aan mij plakken en dan word ik opgeruimd. Ik mis een doel…” “Tja Stoffy,” zegt Beesy, “ik begrijp dat dit jaargetijde je wat somberder maakt. In deze periode zijn er gewoon minder stofjes aanwezig. Maar bekijk het van de zonnige kant, jij bent er nog, samen met mij en we gaan vrolijk het nieuwe jaar in. En een doel voor jou? Ik stel voor dat je zo groot mogelijk moet worden. Net zoals het spelletje dat ik op een smartphone zag, hoe heet het ook al weer… o ja, Agar.io.

Wat voor cleanrooms heeft u?

Daar groei je, door anderen op te eten. Aange-

Zelf hebben wij geen cleanroom in bedrijf. Wel hebben wij cleanrooms (tot ISO 6) op voorraad voor verhuur en verkoop. Voor kortlopende behoeften en/of snelle beschikbaarheid worden deze ingezet. ABN Cleanroom Technology bouwt turnkey cleanrooms. Wij doorlopen samen met de klant een gestroomlijnd traject van ontwerp naar realisatie, kwalificatie en onderhoud en gebruiken energiezuinige oplossingen zoals VIX, geavanceerde regelingen en besturingen zoals DCI en Cleanconnect. Dit in combinatie met korte lijnen binnen onze organisatie, zorgt ervoor dat wij meerwaarde leveren aan de klant. Omdat innovatie in ons bloed zit, maken wij cleanrooms duurzaam, betaalbaar qua investering en met zo laag mogelijke Total Cost of Ownership (TCO). Zo maken wij cleanroomtechnologie toegankelijker.

zien ik dat ook doe, doen we dat toch lekker allebei?” “Dat klinkt goed, Beesy! Ik zie dat wel zitten, zeker zo samen met jou. Dan gaan we samen het nieuwe jaar in en hebben we hopelijk veel plezier! Maar eerst even lekker aan de pepernoten, kerstkransjes en oliebollen. Tot in 2016!”

Stoffy & Beesy

Wat is uw toekomstverwachting mbt cleanrooms en contaminatiecontrole? Door de snelle ontwikkelingen in verschillende technologieën en vakgebieden: medisch, farmaceutisch, biotechnologisch, micro-elektronisch en het hieraan gekoppeld toenemend maatschappelijk belang, zal contaminatiecontrole steeds belangrijker worden. Op een snelle manier de juiste, duurzame en betaalbare oplossingen bieden, is een belangrijke opgave aan ons vakgebied. Innovatie en verdergaande professionalisering zullen de sleutels naar succes zijn. Dit is op het lijf geschreven van ABN Cleanroom Technology. ●


7

Kweeklab LabMicTA, Hengelo

We hebben de kennis, de ideeën, de materialen... Dankzij verzwaarde elementen in de wanden hangen de biohazard-kasten in het BSL3 lab vrij van de vloer. Tevens is de vloer tegen het meubilair en de wanden opgewerkt waardoor reiniging optimaal kan plaatsvinden.

www.cleanroomcg.com

Processen optimaliseren

...brengt ideeën tot leven

Een efficiëntieslag voor uw processen? Door ontwerpen voor zowel onderzoeks- als productielaboratoria vanuit het klantproces te benaderen – bijvoorbeeld door het organiseren van interactieve workshops – brengen we de logistiek van laboratoria gedetailleerd in beeld. Door deze input te combineren met de kennis van Deerns, wordt een efficiëntieslag gemaakt voor uw proces. Hierdoor kunt u optimaal werken in uw nieuwe of bestaande productie- of onderzoekslaboratorium.

0224_DEERNS_ADV_VCCN november_V05.indd 1

www.cleantechnology.deerns.com

05/11/15 13:53

ARTIKEL

De methodiek is voor velen bekend

Optimaliseer onderhoud door middel van Lean Six Sigma DENNIS WORTEL • HOOFD TECHNIEK BLOEDBANK/LABORATORIA • SANQUIN

De auteur is bij Sanquin verantwoordelijk voor het correctief, preventief en adaptief onderhoud aan laboratorium apparatuur. Het team bestaat uit teamleiders, maintenance engineers, werkvoorbereiders en uitvoerende monteurs. Dit artikel is bedoeld om als voorbeeld te dienen bij soortgelijke situaties op het gebied van onderhoud in de breedste zin, bijvoorbeeld ten behoeve van cleanrooms, OK’s, laboratoria en andere schone werkruimten. Het uitgangspunt is het volgen van een bepaalde methodiek om tot het gewenste resultaat te komen. Deze wordt aan de hand van een voorbeeld toegelicht. De methodiek is de voor velen bekende Lean Management Six Sigma methodiek, die bestaat uit een combinatie van de volgende twee elementen: 1. Lean Management heeft betrekking op het verbeteren van werkprocessen. Het verwerken van “het werk”, waarbij elke handeling er toe doet (of een waarde toevoegt) heeft het werken zonder tussenvoorraden als uitgangspunt. Aan de basis van elke handeling staat de vraag: “is de klant bereid te betalen voor elke tussenstap en is hiermede de prijs van het eindproduct gerechtvaardigd?” 2. Six Sigma methodiek: een praktische definitie is “het probleem oplossen gebaseerd op data”. Het oplossen van het probleem is gebaseerd op de volgende vijf fasen: • Define • Measure • Analyse • Improve • Control De data geeft inzicht in de werkelijk grootte van het probleem: • De data geeft inzicht • De datakwaliteit dient geverifieerd te zijn • Het data-acquisitie plan dient

gevalideerd te zijn • Gebruik grafische technieken • Gebruik statische programma’s om inzicht te verkrijgen Door de Lean Managment filosofie toe te passen met behulp van de Six Sigma methodiek ontstaat een verbeterprogramma dat uiteindelijk moet resulteren in het verwezenlijken van het doel. Hieronder volgt een toelichting per fase aan de hand van een voorbeeld.

maar dat er toch een budgetreductie van 20% gerealiseerd moest worden. Op basis van deze wens/vraag werd een multidisciplinair team samengesteld. Het team bestond uit een apparatuur beheerder, een maintenance engineer, een monteur en een projectleider. Met dit team is het werkproces van correctief en preventief onderhoud vastgesteld, door middel van een SIPOC (Supplier, Inputs, Proces, Output, Customer) methode. (zie figuur 1 / pagina 10)

Wat is het probleem? De eerste fase van elk probleem: de vragen • Wat is er mis? • Wat wil je bereiken? • Wat is de link tussen het probleem en de klant? • Definieer het proces • Stel een projectteam samen • Zorg voor goedkeuring van het verantwoordelijke management In het voorbeeld was er niet echt iets mis, maar was er wel een doel te bereiken. Dit doel was het begrote onderhoudsbudget 2015 voor correctief en preventief onderhoud bij een bepaalde afdeling met 20% te reduceren. De link met de klant was in deze situatie dat zijn machinepark wel correct en volgens weten regelgeving moest werken,

Diverse fasen Besloten werd om voor het equipment van die afdeling de gemaakte kosten op het gebied van onderhoud van 2012, 2013 en 2014 op een rijtje te zetten en de gemiddelde kosten per equipment in een grafiek te zetten. Hieruit bleek een stijgende lijn die rigoureus omgezet moest worden naar een niveau van 20% lager. Op basis van deze gegevens is aan het management van beide afdelingen gevraagd goedkeuring te geven aan de samenstelling van het team, het gekozen doel, de gekozen methodiek, tijdsbesteding per werknemer, rapportagelijnen en verwachte opbrengst. Na VCCN MAGAZINE | EDITIE 4  2015

9

de formele goedkeuring is gestart met de volgende fase van de methodiek, de meetfase.

Meetfase De meetfase is nodig om de juistheid van de data te bevestigen om daarna over te gaan naar de analysefase. De belangrijkste punten in de meetfase zijn: • Hoe wordt het probleem gemeten? • Van wanneer is de data en waar komt het vandaan (is het valide)? • Is de data begrijpelijk? • Wat is het “gedrag” van de data? • In hoeverre komt de data overeen met de wens van de klant?

• Figuur 1; Voorbeeld SIPOC.

• Figuur 2; Voorbeeld Projecttijdlijn

In het voorbeeld werd gewerkt met financiële cijfers die geboekt waren op de individuele equipment (assets). De vraag die gesteld moet worden is natuurlijk of die financiële cijfers terecht zijn geboekt en op het juiste equipment. Het antwoord wordt gegeven bij de tweede bullit van deze fase. De derde bullit wordt daarmee ook helderder. Is het logisch dat er voor een correctieve order € 1200,- wordt geboekt? Wie heeft daar een stem in gehad en op basis waarvan is deze toestemming gegeven? Het bleek in dit voorbeeld dat de werkvoorbereider de buitenfirma had besteld, en dat ook de werkvoorbereider, op basis van de SLA (Service Level Agreement) de uiteindelijke factuur had goedgekeurd. Indien het bedrag hoger was

10


• Figuur 2: De kracht van een grafiek. Hier valt op dat de kosten voor preventief onderhoud twee keer zo hoog zijn voor afdeling 63 als voor afdeling 64.

ARTIKEL

eindelijk ook de apparatuur beheerder. Dit was niet nodig vanuit de NEN3140. De minimale eis is een keer per drie jaar uitvoeren door een bevoegd persoon die een herkenbare sticker plakt met de eerstvolgende keuringsdatum. KALIBRATIE:

• Figuur 3; De kosten per equipment per afdeling. Ook hier valt afdeling 63 uit de toon.

Uit de analyse is gebleken dat standaard elke kalibratie een keer per jaar wordt uitgevoerd, ongeacht wat er gekalibreerd wordt. Het bleek dat van diverse kalibraties de frequentie kon worden teruggeschroefd naar een keer per vijf jaar, een keer per drie jaar of een keer per twee jaar en dat de toleranties konden worden verruimd. Dit leverde een besparing op van de hoeveelheid werk die nodig was bij afkeur. KOELTECHNISCH ONDERHOUD:

geweest, dan had nadien de teamleider een daarna het Hoofd goed moeten keuren tot aan RvB toe. Het proces en de reden waarom er, in dit geval, € 1200,was geboekt is hiermee duidelijk. Op dit moment komt de beschikbare data niet overeen met de wens van de klant. Immers, de opdracht is om 20% te bezuinigen op het onderhoudsbudget 2015. Uitgangspunt is de begroting 2015 (die in de zomer van 2014 is vastgesteld).

Analysefase Nu de meetdata bekend is en de opdracht helder is, volgt de analysefase. In deze fase wordt de data verder geanalyseerd volgens een stappenplan. Deze stappen bestaan uit: • Analyseer het gehele proces • Ontdek de oorzaken en ontwikkel ideeën • Op basis van deze ideeën de vraag wederom stellen: Wat zegt de data hierover? • Controleer en bevestig de oorzaken en begrijp oorzaak en effect Op basis van diverse teammeetings is het gehele proces van de verschillende equipmentgroepen doorgenomen. Daarin kwamen de volgende groepen/processen naar voren: • NEN3140 keuringen • Kalibratie • Koeltechnisch onderhoud

•

Onderhoud door derden (d.m.v. onderhoudscontracten) • Onderhoud door eigen Technische Dienst. Van deze groepen is per groep gekeken, op basis van de data, welke equipment in welke groep viel, wat het werkproces is, welke kosten daar mee gemoeid zijn, wat de onderhoudsfrequenties zijn en hoe vaak er gemiddeld gezien, storingen optreden. Per groep is er, door middel van onder andere korte brainstorm sessies, gezocht naar besparingen. Aangezien 20% reductie ten opzichte van de begroting een fors bedrag is, ligt het zoeken naar de meest goedkope oplossing (“het niet doen”) voor de hand. Maar wat zijn dan de risico’s ten aanzien van beschikbaarheid voor de klant? En mag dit wel van de weten regelgeving? We zijn immers ISO gecertificeerd en krijgen ook regelmatig audits van wetgevende instanties en klanten/leveranciers. Uit de analyse bleek dat de volgende voorstellen verder uitgewerkt konden worden.

Koeltechnisch onderhoud werd uitgevoerd door een contractpartij, waarmee onlangs scherpe tarieven waren overeengekomen. Alle koel- en vrieskasten werden echter ook onderhouden. Hier bleek dat, met het invoeren van schoonmaak onderhoud door de gebruiker, de frequentie naar een keer per drie jaar mogelijk was, gelijk lopend met de NEN3140 keuringen, die door dezelfde partij worden uitgevoerd.

NEN3140 KEURINGEN:

ONDERHOUD DOOR EIGEN TECHNISCHE DIENST: Als laatste werden de zelf uitgevoerde onderhoudswerkzaamheden aan apparatuur onderzocht. Dit onderhoud wordt jaarlijks uitgevoerd op basis van taaklijsten die komen uit SAP. Deze werkzaamheden worden uitgevoerd door de huisleverancier. De kosten waren al

Voor veel apparatuur blijkt deze verplichte keuring maar een keer per drie jaar noodzakelijk. In veel van onze werkzaamheden staat standaard uitvoeren van de NEN3140 keuring en dan een keer per jaar. De gemeten data werd vastgelegd, gevolgd door een goedkeuring van een maintenance engineer en uit-

ONDERHOUD DOOR DERDEN:

Het aanpassen en optimaliseren van de onderhoudscontracten bleek een apart traject en project te zijn. Deze besparingen worden wel gerealiseerd maar de “winst” valt pas in de volgende jaren, omdat reeds afgesloten en bekrachtigde contracten niet zomaar, in een lopend jaar, opengebroken kunnen worden. Het projectteam dat Sanquin brede onderhoudscontracten afsluit, heeft de opdracht om minimaal 10% te reduceren in deze kosten.


11

Lighthouse Benelux

Specialist in Ziekenhuis Monitoring Systemen

Eén geïntegreerd monitoring systeem voor het gehele ziekenhuis.

Specialismes van Lighthouse Benelux: • Onafhankelijke monitoring systemen. • Onderhoud, kalibratie en support van apparatuur en systemen. • Kennis van contaminatie, hygiëne gedrag en luchtkwaliteit. • Opleiding, documentatie en validatie volgens GMP(-Z)/GaMP-5, FDA, ISO.

Lighthouse Worldwide Solutions Benelux BV Van Heemstraweg 19A • NL-6657 KD Boven Leeuwen Tel. +31 (0)487 56 08 11 • Fax +31 (0)487 56 00 13 [email protected] • www.golighthouse.nl

ARTIKEL

langer een “doorn in het oog” en er is dan ook besloten om het aantal eigen FTE uit te breiden ten koste van de huisleveranciers. Om netjes met deze huisleveranciers om te gaan werd besloten deze verandering in 2016 gefaseerd in te voeren. Echter, door het failliet gaan van één van hen, is in overleg met RvB, besloten het proces te bespoedigen. Door het zelf uitvoeren van deze werkzaamheden werd er per direct bespaard op dit onderhoud. Na deze inventarisatie en validatie van de gekozen maatregelen werd het complete voorstel voorgelegd aan de stakeholders. De beoogde 20% werd net niet gehaald, maar in deze situaties is er altijd een afweging nodig tussen kwaliteit,

kosten en weten regelgeving. Het voorstel zat dermate degelijk in elkaar dat toestemming verleend werd om alles door te voeren. De Improvefase bestaat uit: • Genereer potentiele oplossingen • Selecteer de beste oplossingen • Beoordeel de risico’s • Start met een pilot en implementeer Met de goedkeuring van de stakeholders werd het eerste deel van de Improvefase al gelijk getackeld, namelijk het genereren van de potentiële oplossingen en de beste daaruit selecteren. Wat volgde was het implementeren. Per equipmentgroep zijn de diverse projectleden aan de gang gegaan. De grootste impact had het aantal wijzi-

V en W VoCHTT TemperaTUUr sensor

U E I N

• energiebesparing door hoge nauwkeurigheid • kalibratie zonder meetonderbreking • unieke verwisselbare sensor • tot 4 sensoren op 1 unit

Cleanroom displays

gingen dat doorgevoerd moest worden in SAP-PM. Gestart werd bij de afdeling die dit alles geïnitieerd had, waarna alle afdelingen van deze divisie volgden. Hierdoor is de potentiele besparing in absolute getallen breder getrokken en had daardoor duidelijk meer resultaat.

Controlfase In deze fase zijn de belangrijkste stappen: • Implementeer verdere metingen • Standaardiseer de gekozen oplossingen • Bereken de verbeteringen door • Sluit het project In overleg met het MT van de divisie waar deze afdeling onder viel, is deze onderhoudsfilosofie toegepast op alle equipment van de divisie. Het betreft in totaal +/- 4000 stuks equipment. Elk stuk equipment is doorlopen in SAP-PM. Daar waar nodig is er direct aangepast, en nadat alles was verwerkt, gecommuniceerd met de betreffende afdelingen. Van elk aangepast item is de “Equipment Registratie Formulier” uitgedraaid uit SAP-PM en opnieuw ondertekend ter goedkeuring. Nadat alles was afgerond is een inschatting gemaakt van de potentiële besparingen. De werkelijke besparingen zijn pas in januari 2016 zichtbaar, als alle kosten van 2015 zijn geboekt. Er is echter nu al een reductie in de kosten van 15%. De stijgende grafiek van de onderhoudskosten is omgezet naar een dalende grafiek. Project geslaagd en afgesloten! ● Bronvermelding: Lean Six Sigma and Minitab, ISBN-13: 978-0-9546813-8-8, www.opexresources.com

• weergave en status van klimaat (T, RV, dP, teller, enz.) in één display • visueel en akoestisch alarm • strak en compact design • communicatie met GBS


[email protected] | www.pedak.nl T 0475-497424 VCCN MAGAZINE | EDITIE 4  2015

13

Metingen in bedrijf

Feedback op het proces PETRA VAN HAUWE • CLEANROOM ADVISOR EN THEO DE HAAS • SENIOR CONSULTANT • ROYAL HASKONINGDHV

Meten is weten. Dit is een pleidooi om metingen te verrichten en daarmee het proces onder controle te hebben of te krijgen. Maar wat is de waarde van die metingen? Een voorbeeld Een luchttoevoerplenum met daaronder 6 m aan HEPA gefiltreerde lucht, waar de lucht met een snelheid van 0,45 m/s onder uitstroomt. De luchthoeveelheid bedraagt dan 77.000 m3 lucht gedurende een werkdag van acht uur. 2

Wanneer hier tijdens een werkdag vier microbiologische metingen verricht worden met elk een volume van 1 m3 lucht, dan geeft dat informatie over de kwaliteit van slechts 0,005% van alle lucht die een mogelijk risico oplevert voor het product gedurende die productiedag. Hoe het is gesteld met de 99,995% van de hoeveelheid lucht die buiten de samplingtijd het product bereikt, blijft onbekend. De oplossing lijkt eenvoudig. De steekproef van 0,005% bemonsterde lucht verhogen tot een statistisch betrouwbare waarde en dus meer meten met eventueel een groter volume. Dat leidt echter in de meeste situaties tot een onrealistische situatie.

De waarde van meten

Tellingen met constante resultaten: 0 KVE/m3 tonen aan dat aan de richtlijnen van GMP klasse A wordt voldaan, wat echter niet wordt aangetoond is dat ook aan de verwachtingen wordt voldaan dat de risico’s in het proces worden beheerst.

Wat dan? In welke richting kan de oplossing worden gezocht? De eerste stap in het onder controle houden van contaminatierisico’s, is deze goed te begrijpen. Vervolgens komt een passend meetplan aan de orde, dat nodig is om betrouwbare uitspraken te kunnen doen. Een plan waarin de contaminatiebronnen en besmettingsroutes worden bekeken en waar de verschillende risico’s worden ingeschat. Een plan ook waar voor de hand liggende risico’s worden verwijderd en waarbij voor de overige risico’s bewaking door middel van monitoring wordt opgezet. De gehele cleanroom met alle zones, disciplines, equipement, personele- en goederenstromen maakt onderdeel uit van dit plan. Een bekend voorbeeld is dat de besmettingsgraad en het type flora in een gebouw kan wijzigen door een verandering van het

14


Monitoring omliggende zones Door monitoring ook te richten op de omliggende zones B en C respectievelijk ISOklasse 7 en 8 tijdens de operationele fase, ontstaat ook een beeld van risico’s op besmetting in de kritische zone Grade A / ISOklasse 5.

Figuur 1 Met 3 log wordt een waarde bedoeld waarmee de reductie van het besmettingsniveau wordt aangegeven. Zo kent handmatige desinfectie een reductie van 3 log in de praktijk en een sterilisatie middels verzadigde stoom een reductie van 6 log. Grootschalige desinfectie in de levensmiddelenbranche

GMP

Wat betekent meten eigenlijk? Voor het in beeld brengen van microbiologische besmettingsrisico’s worden oppervlakken bemonsterd. Ook hier wordt slechts een klein deel van de oppervlakken bekeken. Wat zegt dit over het geheel? Daar komt nog bij dat de huidige, gebruikelijke, klassieke microbiologische meetmethoden ook een aantal belangrijke beperkingen kent.

seizoen. Wanneer deze verandering in flora ook zichtbaar wordt in de omliggende zones van een kritische zone A, wordt hiermee aangetoond dat er geen controle is over de cleanroomdiscipline. Desondanks kan het voorkomen dat in zone A zelf, deze besmetting niet wordt waargenomen vanwege schaalfactoren die een rol spelen zoals in bovenstaand voorbeeld met de 0,005% aan lucht, of doordat de meetmethode niet gevoelig genoeg is.

Log 3

Log 3

GMP Grade

Log 3

Grade

B

GMP Grade

Log 3 / 6

A

• Figuur ! 1 geeft weer wat de doelstellingen kunnen zijn tussen de besmettingsniveaus

! ! ! !

van de verschillende zones die middels sluizen, doorgeefkasten, autoclaven of reinigingsmachines met elkaar in verbinding staan.

Figuur 1: Voorbeeld van control parameters in microbiologische contaminatie niveau bij

ARTIKEL

kent reducties van 4 tot 5 log. Deze waarden worden vastgesteld door de wijze van reductie te ‘valideren’ middels biologische indicatoren. De biologische indicatoren bevatten hoge aantallen kiemen die blootgesteld worden aan de werkwijze voor reiniging en desinfectie die in de cleanroom wordt gebruikt. Een voorbeeld: 10.000.000 kiemen worden door handmatige alcoholdesinfectie teruggebracht naar 10.000 kiemen: een reductie van log 3. Dit staat volledig los van de werkelijke besmetting in de sluis.

die in staat zijn om te groeien in het product en zo de stabiliteit nadelig kunnen beïnvloeden. Ook kan er sprake zijn van een negatief effect op het productieproces of de productieomgeving. Van een producent wordt verwacht dat hij op de hoogte is van de risico’s die diverse producten ondergaan ten opzichte van hun specifieke “objectable” microorganismen en ook hoe voorkomen wordt dat deze micro-organismen zich in de cleanroom, dan wel in het product kunnen manifesteren (FDA-GMP).

Door te monitoren in alle zones (dus vooral ook in de C/B zone) wordt een beter ‘meetbaar’ resultaat verkregen. Veranderingen in gekweekte flora, zowel met betrekking tot de aantallen als de soort flora dat gekweekt wordt, bieden een grondslag voor verdere analyse. Door het bijhouden van trends, valt aan te tonen dat er verandering plaatsvindt in de besmettingsniveaus van de cleanroom en daarmee ook in de risico’s voor de kritische zone. Zo wordt het mogelijk om al in een veel eerder stadium correctieve maatregelen te nemen in plaats van pas te reageren op te hoge resultaten in de kritische zone.

Een lijst waarop deze micro-organismen staan vermeld, is er niet. Of een microorganisme objectable is of niet, hangt af van de “natuur” van het product of de ontvanger van het product. Sommige micro-organismen hebben ook een groter risico voor het product dan andere. Dit heeft een relatie met de plaats waar het product gebruikt wordt in het lichaam of binnen een patiëntpopulatie. Tevens bestaat er een relatie met de samenstelling van het product. Verschillende groeifactoren van micro-organismen kunnen aanwezig zijn of juist ontbreken, opdat ze zich wel of niet kunnen handhaven. Denk daarbij aan: zoutgehalte, suikergehalte, wateractiviteit, pH etc.

Naast het vaststellen van de aantallen microorganismen (kweekresultaten) is ook het onderscheiden van diverse groepen/soorten micro-organismen in de cleanroom een middel om risico’s inzichtelijk te krijgen. In de cleanroom-microbiologie komt de laatste jaren een term voor die een en ander wel wat duidelijker maakt.

Ongewenst Objectable micro-organismen ofwel “ongewenste” micro-organismen zijn er in tal van soorten en maten en met verschillende risico’s voor product of mens. Van specifieke interesse zijn micro-organismen die gezondheidsproblemen kunnen veroorzaken bij de gebruiker van een besmet product en/of

Objectable microorganismen Enkele voorbeelden van objectable micro-organismen: • Gram-negatieve bacteriën (staven) in hoge aantallen; deze bacterie produceert endotoxine dat koortsverwekkend kan zijn. Dit is vooral onwenselijk bij injectables (medical devices/medicijnen die in het lichaam geplaatst worden). Sterilisatietechnieken doden weliswaar deze

•

• •

•

bacteriën, maar het endotoxine blijft hierbij achter op het product. Schimmels; kennen een makkelijke verspreiding door de lucht en vormen een risico voor patiënten met weinig weerstand. Escherichia coli; is een indicatie voor besmet water. Pseudomonas; vormt geen probleem in een huidcrème, maar wel als deze bijvoorbeeld in oogdruppels aanwezig is. Een waterig milieu zorgt voor betere uitgroeimogelijkheden. Bacillus spp; vanwege het vormen van sporen waardoor handmatige desinfectie met alcohol niet voldoende effectief kan zijn.

Overzicht aanbevolen groepen Uit praktisch oogpunt is er een overzicht van aanbevolen groepen om onderscheid in te maken bij het beoordelen van monitoringkweken: • Bacillus spp; • Gram-negatieve bacteriën (staven); • Menselijke commensalen (veel voorkomend op de huid en slijmvliezen van mensen); • Schimmels en gisten; • Andere, waaronder typische saprofyten (rottingsbacteriën, afkomstig uit het buitenmilieu); • De als objectable gedefinieerde microorganismen.

Micro-organismen of deeltjes? Risicobeheersing op basis van analytische technieken is niet alleen toepasbaar in de microbiologische cleanroomomgeving, de methodiek is universeel. Wel verschilt VCCN MAGAZINE | EDITIE 4  2015

15

natuurlijk de analysetechniek. In cleanroomproductieruimten waar microbiologie niet kritisch is, zijn het deeltjes die, al naar gelang de soort of deeltjesgrootte, een probleem op kunnen leveren voor het product.

Weten wat je meet Deeltjesneerslag Wat deeltjesneerslag betreft is de vraag: “mijn cleanroom is gemeten en beantwoordt aan de gestelde classificatie, mijn cleanroom is dus ok?” Ook hier blijft het niet bij “meten is weten”, want “weten wat je meet” is daarbij minstens zo belangrijk. De cleanroomclassificatie volgens ISO 14644 is gebaseerd op de aanwezigheid van zwevende deeltjes (airborne particles) in lucht en stelt grenswaarden voor aantallen deeltjes in relatie tot de deeltjesgrootte per volume-eenheid. Die deeltjesgrootte ligt tussen 0,1 en 10 µm. De meetapparatuur voor de classificatiemetingen is eveneens afgestemd op dit bereik, qua deeltjesgrootte. Wanneer deze eisen grafisch worden weergegeven (figuur 2), zou wellicht geconcludeerd kunnen worden dat grotere deeltjes “dus” helemaal niet meer aanwezig zijn.

Dat is natuurlijk een misvatting. Denk alleen al aan de deeltjespopulatie met afmetingen tussen 1,5 en 2,0 106 µm, ofwel de operators! Om de aanwezigheid van grotere deeltjes vast te stellen, moet toevlucht worden gezocht bij andere detectiemethoden zoals deeltjesneerslagmetingen. Dat monitoring en analyse van deeltjesneerslag kan leiden tot opbrengstverbetering door correctieve maatregelen is evident. Onderstaand voorbeeld illustreert dat. In hoogspanningscomponenten, zoals bijvoorbeeld röntgenbuizen, wordt hoog vacuüm gecreëerd als isolator. Verontreinigingen binnen het vacuüm zijn een potentiële risicobron voor doorslag en moeten worden voorkomen. Steekproefsgewijs worden assemblage-onderdelen gemonitord op de aanwezigheid van stofdeeltjes door deze in een ultrasoonbad te spoelen en het spoelmedium te filtreren. Daarbij worden toch regelmatig grotere stofdeeltjes aangetroffen, ook nadat de werkwijze van de operator is aangepast. De geassembleerde onderdelen worden namelijk in blisters gelegd voor transport naar de volgende processtap. Door deze blisters niet meer van onder naar boven te vullen maar andersom, worden minder bewegingen boven een gereed product gemaakt. Vervolgonderzoek wijst echter uit dat stof afkomstig is van de “optisch schoon” aangeleverde blisters! Reden dus om met de toeleverancier daarvan naar verbetering te zoeken.

Zoals dit voorbeeld aangeeft worden er deeltjes van buiten naar binnen gebracht. Ook binnen de cleanroom zelf worden continu deeltjes gegenereerd: huidschilfers, vezels van de stofarme kleding, slijtagestof van bewegende machineonderdelen, braampjes van bewerkingen, etc. Deeltjes die een eigen leven gaan leiden en soms tot serieuze problemen kunnen leiden. Deeltjesneerslag of particle fall-out is in belangrijke mate bepalend voor de reinheid van oppervlakken. Een classificatie daarvoor biedt NEN-EN-ISO 14644-9 (Surface Cleanliness by Particles SCP). Monitoring daarvan met behulp van automatische meetapparatuur of handmatige tellingen is nog geen gemeengoed. Invloedsfactoren zijn, naast het oppervlak en de locatie, de deeltjesgrootteverdeling, de activiteiten waardoor deeltjes gegenereerd worden én de tijd. Hoe langer de blootstellingsduur, hoe meer deeltjes kunnen neerslaan.

Focus op deeltjesgrootte en soort Wat uiteindelijk telt bij deze monitoring is het focussen op de deeltjesgrootte en de soort deeltjes die kritisch is voor het proces!

Gewoon bekijken Een niet geclassificeerde, maar in de praktijk wel bewezen methode voor deeltjesneerslagmonitoring is het blootstellen van plaatjes (1 dm²) gedurende een bepaalde tijd in de cleanroom waarna onder de microscoop de deeltjes worden geteld, onderverdeeld naar groottecategorie. Van de grootste deeltjes wordt daarbij de aard vastgesteld: vaak zijn dat papier- of textielvezels, maar kattenharen of zelfs vleugeltjes van insecten worden ook soms aangetroffen. Een analyse van de deeltjes na tellingen door automatische meetapparatuur behoort ook tot de mogelijkheden.

Tot slot een paar tips

• Figuur 1 geeft weer wat de doelstellingen kunnen zijn tussen de besmettingsniveaus van de verschillende zones die middels sluizen, doorgeefkasten, autoclaven of reinigingsmachines met elkaar in verbinding staan.

16


Beperken van risico’s is erop gericht besmetting te voorkomen. Waar vinden we welke risico’s? • Personeel: binnen een goed ontworpen en goed presterende cleanroom is de mens vaak de enige bron van (bio-)

ARTIKEL

• Vleugel van een insect

• Schimmel

• Haar

• Vezel aan de binnenzijde van een opslagvat

• Bacillus spp

• Micrococcus luteus

oppervlakken. • Aangrenzende zones: zoals kleedruimten, doorgeefkastjes, inloopkoelkasten, technische ruimten van autoclaven. • Utiliteiten: perslucht, stikstof etc. • Water. • Productiematerialen/grondstoffen/ halffabricaten en hun verpakkingen. Denk hier ook aan palletwagentjes en niet te vergeten de wieltjes!

Industrial Pharmaceutical Microbiology, Standards & Controls, Geoff Hanlon/Tim Sandle, 2015 edition.

• •

• •

contaminatie. Met name de huid en soms ook nog de neus/mond worden dan als enige bron gevonden. Passende cleanroomkleding vormt een belangrijke beperkende maatregel, maar ook dan blijven er mogelijk nog huiddelen onbedekt zodat uiteindelijk de huid en soms ook de neus/ mond als enige besmettingsbron gevonden worden. Toevoerlucht: bij een niet goed functionerend luchtsysteem. Lucht in de cleanroom: bevat binnen de geclassificeerde gebieden nog altijd enige microbiologische/deeltjes contaminanten. Hoofdzakelijk zijn deze afkomstig van de aanwezige personeelsleden. Oppervlakken: hoe wordt gewerkt en hoe wordt schoongemaakt? Equipement en contactonderdelen: eigenlijk te beschouwen als bijzondere

ISO 14644 Cleanrooms and associated controlled environments. ●

Literatuur: Bio-contamination, Technical Monograph No 20, Bio-contamination characterisation, control, monitoring and deviation management in controlled/GMP classified areas. Prepared by the PHSS(pharmaceutical &healthcare science society) Biocontamination Special Interest Group.



17

Succesvolle Gemba Walk

Van stijgende naar dalende onderhoudskosten DENNIS WORTEL • HOOFD TECHNIEK BLOEDBANK/LABORATORIA • SANQUIN

Deze editie van VCCN Magazine staat in het teken van verbeteringen die nodig zijn om zo optimaal mogelijk te kunnen werken. Dit zo optimaal mogelijk werken is toepasbaar op elk werkproces. Het lastige is het optimum te vinden. Wat voor de een het optimum is, is dat zeker niet voor de ander. Zie elders in dit nummer voor een artikel over verbetering door middel van het voeren van een project filosofie. Voor de dagelijkse praktijk zijn genoeg andere methodieken om er voor te zorgen dat het werk “optimaal” uitgevoerd kan worden, zoals onder andere de 5S methodiek, TOC, QRM, TCP. Een van die methodieken is wederom een afgeleide van de Lean Management methodiek. Dit is het uitvoeren van de dagelijkse “Gemba Walks”. Gemba is een van oorsprong Japans woord en komt voort uit de Operationele Excellence/ Lean cultuur van de Toyota fabrieken. Het betekent zo veel als “de plek waar de actie gebeurt”. Doel van de Gemba Walk is om dagelijks met verbetering bezig te zijn, maar dan direct op de werkvloer.

Wandeling over de werkvloer Hoe gaat het in zijn werk? Om een goede en succesvolle Gemba Walk te kunnen ontwikkelen dient eerst het fundament gelegd te worden. Dit is een soort roadmap. Hierin is het belangrijk diverse zaken vast te leggen zodat de Gemba Walk ook daadwerkelijk een succesvol vast onderdeel wordt. Vragen die vooraf beantwoord dienen te worden zijn bijvoorbeeld: hoe vaak per week wordt de werkvloer bezocht? Hoeveel tijd wordt hiervoor vrij gemaakt? Wat is het doel van het werkvloer be-

18


zoek? Met wie wordt gesproken? Wie gaan er elke keer mee? Dit zijn belangrijke vragen. De simpele vraag wie er meegaan is soms lastig te beantwoorden. Zeker omdat het bezoek dagelijks of een aantal keer per week een claim op de agenda legt. Het is mogelijk dat er van elke betrokken afdeling iedere keer iemand mee gaat, of om de beurt een andere afdeling. De Productie leider zelf, QA-medewerker, QC-medewerker, Technische Dienst, Product Ontwikkeling en Finance zijn mogelijke partijen die in aanmerking komen. Geadviseerd wordt de groep klein te houden, maar wel met expertise van de werkvloer erbij. Diegene kan namelijk de afwijkingen ten opzichte van de “normale routine” aangeven. Tijdens de Gemba Walk zijn drie centrale stappen te nemen: • Ga kijken • Vraag waarom • Toon respect Voorafgaand aan het bezoek moeten grondregels worden afgestemd. Selecteer een duidelijk aandachtsgebied per periode, (cGMP, veiligheid, efficiëntie), breng dus focus aan. Bepaal aansluitend het bezoek interval. Het heeft bijvoorbeeld minder zin om dagelijks naar veiligheid te kijken, terwijl efficiënt werken wel een thema is dat zich meer leent voor dagelijkse rondes. Geef tijdens de

eerste paar Gemba Walks een toelichting op de werkvloer. Leg uit wie je bent, wat je komt doen, en wat je gaat bekijken. Toon daarbij respect voor diegene die aan het werk zijn, niets is immers vervelender dan dat er op je handen gekeken wordt terwijl je werkt. Neem tijdens de Gemba Walk de tijd om te observeren en met mensen te spreken. Stel open vragen en geef geen eigen mening, maar hoor de ander aan. Kijk ook goed naar non-verbale handelingen en de handelingen die nodig zijn om het werk uit te voeren.

Signaleren en registreren Herhaal wat er gezegd wordt, schrijf key-words op, en bevestig de medewerkers dat ze goed bezig zijn met wat ze doen. Dit is een onderzoek, niet een zoektocht naar oplossingen! Dat is een belangrijk verschil. Het is belangrijk dat de verzamelde informatie wordt gedeeld met de medewerkers die “geobserveerd” zijn. Dit maakt dat er vertrouwen ontstaat. Tijdens de Gemba Walk wordt dus niet geaudit (zoek naar fouten) maar gezocht naar mogelijke verbeteringen in de werkprocessen in het gekozen aandachtsgebied van die specifieke Gemba Walk. Potentieel gevaarlijke situaties kunnen uiteraard wel direct besproken

ARTIKEL

en opgelost worden. Vrijwel alle andere zaken, dienen eerst met het Gemba Walk team besproken te worden voordat er actie wordt ondernomen. Het uitvoeren van een Gemba Walk kent een aantal valkuilen, waaronder: • Verbeteringen kunnen zien en aandragen die niet tot het eigen takenpakket behoren • In de persoonlijke ruimte van een medewerker komen • Leidinggevende zijn maar ook de rol van leraar beheersen • Anderen moeten worden opgeleid om de verbeterkansen te kunnen zien

Een Gemba Walk kan initieel worden uitgevoerd door het Management. Na een gedegen periode kan de uitvoering langzaam overgedragen worden aan medewerkers “lager in de hiërarchie”. Loslaten van die personen kan pas na een gedegen inwerkperiode. Een korte opleiding tot “green belt” is een waardevolle toevoeging om te kunnen focussen op het reduceren van “waste” en creëren van toegevoegde waarde. Het heeft de voorkeur te starten op een afdeling met weinig werkdruk. Dit om de techniek eerst goed eigen te maken, medewerkers bekend te laten worden en de eerste resultaten te kunnen “valideren”.

dat het management de ervaring meekrijgt die medewerkers op de werkvloer dagelijks hebben, er wordt dus minder vanuit de “ivoren toren” gewerkt. De problemen worden direct geadresseerd met een actiehouder en opvolging. Dit wordt bij elke Gemba Walk weer besproken. Zo blijft er druk op staan om actiepunten op te lossen. Gelijktijdig kan de nadruk worden gelegd op herhalen van de cGMP regels, kwaliteit- en veiligheidseisen. Ook kan het management direct op de werkvloer terugkoppeling geven over de status van nieuwe en lopende verbeterprogramma’s en de medewerker kan laten zien waar hij trots op is.

Conclusie: De Gemba Walk wordt een afspiegeling van het leiderschap van het bedrijf. Indien knelpunten lang open blijven staan, kan dit een teken van onmacht van het management zijn. Omgekeerd, als de Gemba Walk uitgevoerd wordt zoals omschreven, dan voelen medewerkers zich gehoord, worden knelpunten opgelost en voelen managers zich direct betrokken en verantwoordelijk voor hun bedrijf. Veel “Gemba” plezier! ●

• Om het proces in goede banen te leiden kan men gebruik maken van deze actielijst Bovenstaande actielijst, die een duidelijk overzicht geeft, wordt opgehangen waar de Gemba Walk start/stopt. De medewerkers hebben dan in een oogopslag zicht op wat er geconstateerd is bij hun werk, het geeft hen ook gelegenheid te reageren.

Daarna kan Gemba Walk op de afdeling met de meeste werkdruk worden geïntroduceerd. Daar moet immers het meeste gebeuren in termen van verlagen van de werkdruk en verhogen van de productiviteit in combinatie met veilig uitvoeren. Een bijkomend voordeel is



19

13 e Nationale CleanroomDag

Workshop

Deeltjesdepositie De workshop Deeltjesdepositie werd begeleid door Koos Agricola (VCCN) en Frans van Vroonhoven (ASML). Als achtergrond informatie is een Engelstalig pamflet over de relatie deeltjesdepositie en contamination control en een pamflet over de VVCN richtlijn 9 Deeltjesdepositie uitgedeeld.

De deeltjesgrootte loopt van 0,1 µm tot 1 mm. De luchtbehandeling in een ruimte zorgt voor de afvoer van deeltjes die nog in de lucht zweven. De rest valt neer en draagt bij aan de deeltjesdepositie. Gedeponeerde deeltjes doen weer mee in de kruisvervuiling. Bijzonder is het gedrag van vezels. Door hun afmetingen ondervinden ze veel luchtweerstand terwijl hun massa relatief laag is. Dat betekent dat ze langer blijven zweven. Vaak kunnen ze met het blote oog worden waargenomen. In een ruimte, die niet frequent wordt schoongemaakt, tonen zichtbare vezels de plekken van slechte doorspoeling. De belangrijkste mechanismen van depositie zijn gravitatie en luchtbeweging. Turbulentie kan deeltjes doen versnellen waardoor ze zelfs tegen de onderkant van oppervlakken en verticale oppervlakken van objecten terecht kunnen komen.

• Nationale CleanroomDag 2015 Er was veel belangstelling, maar slechts enkele deelnemers hadden een eigen cleanroom en de meesten waren betrokken bij consultancy en sales van cleanrooms, meetmethoden en cleanroomgebruik. Er was behoefte aan meer kennis over mechanismen van deeltjesdepositie, relatie met cleanroom klasse en de manier waarop je eisen kunt stellen aan deeltjes depositie. In dit verslag wordt niet ingegaan op de verschillende vragen maar wordt een weerslag gegeven van de overgedragen informatie. In de cleanroom is de mens de belangrijkste veroorzaker van deeltjesdepositie. Een persoon genereert miljoenen deeltjes, die

20


deels door cleanroomkleding of operatiekamerkleding worden tegengehouden. De persoon in de cleanroom is ook de verspreider van deeltjes. Dat begint al bij het omkleden. In de sluis zijn veel deeltjes omdat er personen in burgerkleding zijn en personen, die hun cleanroomkleding uittrekken. Hierdoor dwarrelen er extra veel deeltjes rond die op allerlei oppervlakken terecht komen en zo met het cleanroompak mee naar binnen genomen worden. Daarom is het raadzaam de kleedsluis vaker schoon te maken dan de cleanroom. Vervolgens zorgt de mens ook nog voor lokale turbulenties (verstoring van de cleanroomlucht), die deeltjes van oppervlakken opnieuw in de lucht brengen.

Gravitatie, luchtbeweging en turbulentie Bij betere cleanroom klassen is de hoeveelheid circulerende lucht bepalend voor de deeltjesconcentratie in de lucht, maar ook voor het transport en de depositie van grotere deeltjes. In een cleanroom met dezelfde kleding- en reinigingsdiscipline zal een betere cleanroom klasse niet leiden tot een lagere deeltjesdepositie. In een cleanroom in rust is er geen deeltjesdepositie. Deeltjesdepositie geeft informatie over de operationele toestand van de cleanroom. Meting van deeltjesdepositie wordt in principe gedaan op

W O R K S H O P VAERRTSILKAE GL

in cleanrooms zorgen voor neerslag van deeltjes > 5 µm, een klein deel < 25 µm kan nog met de lucht worden afgevoerd. Als het aantal personen verdubbelt, verdubbelt de neerslag. De kwaliteit van de kleding heeft ook veel impact en kan een factor 10 verschil geven. Alle grote deeltjes, die niet door reiniging worden verwijderd, doen mee in de dynamiek van een cleanroom en kunnen bijdragen in de deeltjesdepositie, dit geldt met name voor zichtbare deeltjes > 50 µm.

• Figuur 1. Voorbeeld van deeltjesdepositie gebeurtenissen in een PDC 4 ruimte. de kritische locatie in de buurt van het product. Vooral bij realtime meting geeft deze bruikbare informatie over mogelijke oorzaken van deeltjesdepositie. Metingen van deeltjesdepositie op een of meer plaatsen in een cleanroom geeft een goed beeld van het gemiddelde deeltjesdepositie niveau in de gehele cleanroom, met uitzondering van de gebieden die min of meer in rust zijn. Deeltjestellers met

kanalen groter dan 5 µm geven ook een toename aan bij activiteit, maar de meeste grote deeltjes bereiken de meetkamer in de deeltjesteller niet. Depositie van deeltjes > 10 µm vindt slechts af en toe plaats en bij hogere deeltjesdepositie niveaus is er meer depositie en is het aantal deeltjes per gebeurtenis groter (zie figuur 1). Deeltjes > 25 µm worden niet met de lucht afgevoerd en zullen neerslaan. Personen

Kwaliteit kleding telt Deeltjesdepositie wordt gemeten door de verandering van oppervlaktereinheid van opvangplaten (witness plates) te meten. Dit kan handmatig door platen met bekende oppervlaktereinheid uit te leggen en te verzamelen en de oppervlaktereinheid te meten onder de microscoop of met een automatische deeltjesdepositie meter zoals de PDM of de Omneo. Als een glazen opvangplaat onder een hoek van 45O wordt gezet kan automatisch om de 5, 10, of 15 minuten de depositie gedurende het tijdsinterval gemeten worden. Dit doet de APMON (zie figuur 1). Deeltjesdepositie data van deze drie opstelling bevat ook informatie over de lengte, breedte en oppervlakte van de neergevallen deeltjes. Op basis van de lengte wordt een deeltjesgrootte verdeling uitgezet (zie figuur 2).

• Figuur 2. Deeltjesgrootte verdeling deeltjesdepositie in een PDC 4 ruimte (in figuur 1).

De deeltjesdepositie klasse (PDC: Particle Depostion Class) geeft het maximale deeltjesdepositie niveau aan (PDR niveau, PDR: Particle Deposition Rate): PDC is log10PDR VCCN MAGAZINE | EDITIE 4  2015

21

een ISO klasse 9 in bedrijf. Als dit te hoog is, kan men betere kleding kiezen b.v. volledig bedekkende cleanroomkleding waardoor de concentratie met een factor 20 zakt en ISO 8 bereikt wordt. Met betrekking tot depositie kan men stellen dat per uur 1.500.000 deeltjes ≥ 25 µm neervallen. Als dit verspreid wordt over 15 m2 is de deeltjesneerslag 100.000 deeltjes ≥ 25 µm per m2 per uur of 1.000 ≥ 25 µm per dm2. Dit betekent dat op een product van bijvoorbeeld ½ dm2 voor sterilisatie gedurende de blootstelling van 30 minuten 250 deeltjes ≥ 25 µm terecht komen. Een groot deel hiervan zal microorganismen bevatten. Bij een log 6 sterilisatie zullen deze wel gedood worden.

• Figuur 3. Deeltjesverdeling van de emissie van een persoon in verschillende soorten kleding van straatkleding tot zeer goede cleanroom kleding.

als PDR de deeltjesdepositie RD per voor deeltjes ≥ D um per m2 per uur is. PDR = RD.D. Andersom dient de deeltjesdepositie R bij een bepaalde PDC binnen de klassegrens te liggen: RD = 10PDC/D per m2 per uur.

Discussie Een belangrijke discussie ontstond naar aanleiding van de vraag welke eisen gesteld moeten worden aan kleding en discipline in een cleanroom. Als voorbeeld is gesproken over de sterilisatie afdeling (CSA) van een ziekenhuis. In contamination control wordt normaal begonnen met een risico analyse. Welke contaminatie moet tot welk niveau beheerst worden en hoe wordt het proces uitgevoerd. Waar zitten in het proces de risico plaatsen. Op die plaatsen dient het risico op contaminatie beheerst te worden. De belangrijkste contaminatie of besmettingbron is de mens. De mens genereert deeltjes van 0,1 tot > 100 µm. Met name de grotere deeltjes die kunnen neerslaan kunnen ongewenste microorganismen bevatten. In figuur 3 zijn de emissie curves van een

22


persoon in verschillende soorten kleding weergegeven. Hiervoor zijn meerdere bronnen gebruikt plus een extrapolatie o.b.v. deeltjesgrootte verdeling en filter efficiënte van cleanroomkleding. Hierin kan men zien dat iedere persoon grote hoeveelheden zwevende deeltjes genereert, maar ook veel deeltjes, die niet met de lucht worden afgevoerd en terechtkomen op alle oppervlakken. Voor de risico-analyse is belangrijk te weten wat is toegestaan. Bij een sterilisatie afdeling worden de verwerkte producten nog gesteriliseerd. Dus kleine hoeveelheden micro-organismen kunnen geen kwaad. In veel gevallen is zichtbare contaminatie niet geoorloofd. Hieronder volgt een berekening voor de CSA vraag, die niet in de workshop is uitgelegd, maar die de gegeven antwoorden onderbouwt. Stel het product wordt voor 30 minuten blootgesteld en de persoon die in de buurt van het product werkt draagt kleding die vergelijkbaar is met een cleanroomjas. Deze persoon verspreidt per minuut circa 1.000.000 deeltjes > 1 µm waarvan zo’n 25.000 niet met de lucht afgevoerd kunnen worden. Indien het effectieve circulatievoud van de gefilterde lucht 6 keer per uur is, zal de concentratie in de lucht tenminste 10.000.000 zijn, hetgeen aansluit bij

Als we aannemen dat deeltjes ≥ 100 µm zichtbaar zijn en hiervan niet meer dan 10 per product toegestaan zijn, kan men de maximale deeltjesdepositie bepalen. Het deeltjesdepositie (PDR) niveau is nu PDR =1.000 x 25 = 25.000 per dm2 per uur. Door PDR te delen door 100 krijgt men 250 deeltjes ≥ 100 µm per dm2 per uur. In het voorbeeld leidt dit tot een gemiddelde depositie van ½* ½ *250 = 63 zichtbare deeltjes ≥ 100 µm op het beschouwde product. Dit is dus te hoog. Het zou een factor 10 lager moeten zijn. Dus de PDR zou maximaal 2.500 mogen zijn. Dit kan bereikt worden door het dragen van betere cleanroomkleding.

Contaminatie riciso analyse Het bepalen van cleanroom klasse (ISO 14644-1) en PDC deeltjesdepositie klasse (VCCN richtlijn 9) begint met een risicoanalyse. Deze kan men zelf uitvoeren of men kan de risico’s vergelijken met een analyse die elders gemaakt is. Dat is meestal het geval als er richtlijnen worden opgesteld. Voor de cleanroomklasse worden luchthoeveelheden, aantal personen en kleding gebalanceerd en voor deeltjesdepositie klasse worden kleding en schoonmaakprogramma gebalanceerd.


In het algemeen leiden berekening in de operationele ISO 8 en 9 omgeving tot minder strenge kleding dan bij deeltjesdepositie klasse eisen. Het hanteren van deeltjesdepositie klasses staat nog in de kinderschoenen. In de praktijk sluiten deze vaak beter aan bij de contaminatie risico analyse dan bij analyses op basis van luchtreinheid.

Afgezien van de aanvulling in dit verslag zijn de belangrijkste aspecten van deeltjesdepositie in de workshop aan bod geweest. Voor mensen die meer willen weten wordt verwezen naar de VCCN Cursus Contamination Control. Op verzoek is er een halfdaagse praktijk cursus op het gebied van deeltjesdepositie meting. ●


Workshop Kwaliteit

“Airborne Molecular Contamination” (AMC) Het was voor het eerst dat dit onderwerp tijdens de NCD aan bod kwam. Dat dit aspect van contaminatie bij velen nog onbekend is en nog weinig onderzocht wordt, bleek ook uit het aanvankelijk geringe aantal inschrijvingen voor deze sessie. Uiteindelijk hebben toch zo’n 17 mensen met wisselend kennisniveau deelgenomen aan de workshop, onder leiding van Paul Krüsemann, Philips Innovation Services. Vanwege de geringe bekendheid met deze vorm van contaminatie is de aanpak bij deze workshop iets anders geweest dan gebruikelijk. Paul begon met een korte presentatie over de vormen van moleculaire contaminatie en de methodes waarmee de vaak erg lage concentratieniveaus bepaald worden. Het blijkt dat de ongewenste effecten met name veroorzaakt worden door chemische reacties tussen de gasvormige contaminanten en de producten. Dat dit onderwerp als belangrijk gezien wordt moge blijken uit het feit dat er een ISO richtlijn voor is opgesteld: ISO 14644-8: Classification Air Chemical Cleanliness. Vooral in de semiconductor industrie is aandacht voor deze vorm van contaminatie in verband met het optreden van corrosie waardoor de opbrengsten en de betrouwbaarheid van de producten achteruitgaan en de levensduur van de apparatuur nega-

tief beinvloed wordt. Maar ook in andere sectoren zijn tal van voorbeelden te geven waar AMC’s processen in negatieve zin beïnvloeden. Daarom worden speciale filtersystemen gebruikt die de koolwaterstoffen en de zuren en basen uit de lucht halen. Aanwezigen droegen verschillende voorbeelden aan hoe dergelijke contaminanten kunnen ontstaan: het uitgassen van kunststofmaterialen (weekmakers, laag-moleculaire componenten), poly urethaan en andere contructiematerialen die in de cleanroom bouw worden gebruikt. Verder kunnen ook onwenselijke gassen uitdampen uit hulpmaterialen (chemisch behandelde houten pellets, verpakkingsmaterialen voor componenten die in de cleanroom verwerkt worden). Ook kunnen onverwachte effecten optreden bij het aanpassen van processen. Een voorbeeld dat genoemd werd, was de omschakeling van type desinfectiemiddelen die intensief gebruikt worden,

hierbij kunnen door een chemische reactie tussen het oude en nieuwe middel giftige stoffen ontstaan. Het algemeen gebruikte middel dat toegepast wordt om deze stoffen uit de lucht te verwijderen is het inbouwen van bijvoorbeeld actieve kool-filters in het luchtsysteem. Bij IVF behandelingen bleek dit een effectief middel om de resultaten te verbeteren. Welke componenten in de lucht dit proces beïnvloeden, is niet bekend. Aanwezigen waren het erover eens dat de sessie bijgedragen heeft aan een meer open mind voor dergelijke vormen van contaminatie en dat hiervoor met name in de ontwikkeling van producten en processen, maar ook bij de bouw van cleanrooms, meer aandacht zou moeten zijn. ●



23


Workshop

OK ventilatie richtlijn 7 Het doel van de workshop was om de ervaringen met de meetmethode volgens richtlijn 7 te delen met alle betrokken partijen als het gaat om het ontwerpen, bouwen, valideren en gebruiken van een OK. De workshop werd tijdens de 13de CleanroomDag twee maal gegeven. Bij beide workshops waren ongeveer 60 personen aanwezig. De ervaringen en besproken thema’s van de workshops waren redelijk met elkaar in overeenstemming en zijn in dit verslag opgenomen. Meetervaringen Veel ziekenhuizen geven een opdracht aan een ontwerpende of bouwende partij dat de OK moet voldoen aan de VCCN richtlijn 7. Daarbij is niet duidelijk of ook altijd de juiste vraagstelling omtrent het prestatieniveau conform de WIP richtlijn wordt gegeven. Naast de richtlijnen, geven de ziekenhuizen verschillende opdrachten. Een aantal ziekenhuizen vraagt al om een beschermd gebied maar er zijn ook nog ziekenhuizen die een afmeting van een plenum vragen. De ervaring vanuit diverse partijen is dat het lastig is om op basis van een beschermd gebied de afmetingen van een plenum juist te bepalen aangezien dit afhankelijk is van meerdere factoren die vaak buiten de invloed van deze partijen staan. Het vaststellen van een beschermd gebied geeft veel onduidelijkheid en discussie. Het vaststellen van een beschermd gebied in een OK volgens richtlijn 7 is lastig omdat, afhankelijk van de meting, een beschermd gebied bepaald wordt dat per meetmoment kan variëren. De ervaring is dat het meten van een representatieve achtergrond concentratie heel lastig is. Meetresultaten wijken veelvuldig af en geen enkele meting is reproduceerbaar. Het blijkt dat niet alleen verschillende validatie bedrijven verschillende resultaten geven, maar dat ook de resultaten van metingen

24


gedaan door één bedrijf, verschillen laten zien. De deelnemers geven aan dat het een groot verschil maakt waar de meter wordt opgesteld. Dit zou kunnen leiden tot het zoeken naar de meest ideale opstelling om zo een maximaal beschermd gebied te krijgen. Een verschuiving van de meters van enkele centimeters kan al een verschil opleveren van een beschermd gebied dat wel of niet aan de eis voldoet. De achtergrond concentratie blijkt niet homogeen te zijn waardoor de uitkomsten

Meting niet reproduceerbaar divers zijn. Een mogelijke oplossing zou zijn om de deeltjes nabij het doek los te laten i.p.v. op de positie zoals aangegeven in de richtlijn. Ook wordt verwezen naar de methode zoals van toepassing is in de UK, waar deeltjes op een vaste positie met een vaste hoeveelheid en vaste snelheid worden ingebracht. Alle gebruikers geven aan dat de reproduceerbaarheid van deze metingen lastig is en daardoor lastig om mee te werken. De turbulentie in de periferie bepaalt de uitkomst van de meting. Positief daaraan is dat iedereen een beter inzicht krijgt in de effecten van obstakels en bewegingen in de periferie.

Uit de diverse metingen blijkt dat de insnoering van een plenum vaak groter is dan vooraf bedacht was. Het is heel gebruikelijk dat insnoeringen van 30 tot 60 cm worden waargenomen. Dit geeft vaak het probleem dat het beschermd gebied veel kleiner is dan gevraagd. Dit probleem komt bij bestaande en bij nieuwe OK’s voor. Uit extra metingen blijkt wel dat de insnoering op de hoeken zo groot is en dat als, ook bij kleinere plenums, de lange zijden worden gemeten, de insnoering beperkt is tot enkele centimeters. Als het beschermd gebied niet voldoet aan de afmetingen zoals opgegeven door het ziekenhuis, wordt er vaak proefondervindelijk gekeken hoe het plenum beter kan functioneren. Zo blijkt dat skirts op de hoeken al een grote verbetering geven. De lengte van de skirts moet in de praktijk worden vastgesteld. De aanwezigen zijn allemaal van mening dat de meetmethode zodanig betrouwbaar moet zijn dat deze te reproduceren is. Tevens wordt aangegeven dat de meetmethode nu wel een goed inzicht geeft in de werking van de installaties en het plenum. Het effect van de positie van werkbladen en afzuigpunten kan duidelijk in beeld worden gebracht. Nu blijkt dat het plenum anders werkt dan gedacht waardoor het beschermd gebied anders is dan altijd is aangenomen. Misschien is het ook een taak van de ontwerpende partijen en de bouwende partijen om te zorgen dat er meer inzicht is en dat dit wordt toegepast in de praktijk.

Andere meetmethoden Kort wordt gesproken over de meetmethode zoals omschreven in richtlijn 7 t.o.v. andere meetmethoden. De meerderheid van de aanwezigen is van mening dat


metingen tijdens gebruik, de beste metingen zijn. Op dit moment is dit echter in een beperkt aantal ziekenhuizen aanwezig. De Duitse DIN is niet mogelijk omdat ze daar belangrijke aspecten niet meenemen in de metingen zoals de lamp. De conclusie is dat metingen met alle apparatuur en inrichting en personen goed zou zijn voor dit moment. Wel is duidelijk dat deze factoren een grote invloed hebben op het eindresultaat.

Prestatieniveau vastleggen Nieuwe systemen Volgens sommige aanwezigen is een plenum en UDF achterhaald. Andere systemen kunnen worden toegepast. Daarbij wordt wel aangegeven dat de patiëntveiligheid nooit in het geding mag komen en dat een bescherming nood-

zakelijk is. Of dat een vast gebied is en welke afmetingen dat gebied dan heeft, wordt verder niet besproken. Wel wordt gevraagd of UDF voldoet. Er is een onderzoek dat aangeeft dat het beschermd gebied juist vuiler zou zijn door UDF. Dit onderzoek is echter niet representatief waardoor hier geen oordeel over kan worden gegeven. Het nadeel van VCCN richtlijn 7 is dat dit wel op een systeem is geschreven. De nieuwe WIP richtlijn is alleen een prestatie eis maar de meetmethode is alleen geschikt voor een systeem. Dit wordt als nadeel ervaren omdat het nu lastig is om alternatieve OK ventilatie systemen te meten. Als voorbeeld worden crossflow en Opragon genoemd. De conclusie die daarbij wordt gegeven is dat als een beter resultaat wordt nagestreefd, men volgends de richtlijn 7 mogelijk slechter scoort.

Nieuwe ontwerpen Als een ziekenhuis nu gaat bouwen of renoveren is het zaak dat het prestatieniveau

goed wordt vastgelegd in combinatie met de afmetingen van het beschermd gebied. Op die manier worden ontwerpende partijen gedwongen om integraal te kijken naar een juiste oplossing voor de situatie. Tevens wordt een tip gegeven dat in Duitsland een Engelstalig boekje is verschenen over het ontwerp van hybride OK’s. Dit boekje geeft een goed inzicht in de hybride OK. Titel: ‘Hybrid Operating Theatre equipped with Angiography – System’ Subtitel: ‘Planning Guide’ Auteurs: Lueder Clausdorf en Katharina Richter Uitgever en copyright: Institute for Hospital-, Medical- and Hygiene technology, Germany Aantal pagina’s: 148 met vele kleuren-afbeeldingen en plattegronden op paperback formaat. ●


Workshop

Ontwerp en inrichting kleedsluis Het thema van deze workshop werd aangedragen vanuit de laatste VCCN ledenmiddag. Reeds uit de opkomst van 25 deelnemers bleek dat de kleedsluis als onderdeel van een cleanroom faciliteit meer aandacht verdient. Immers deze sluis is een cruciale barrière naar de ‘vuile’ buitenwereld.

In het eerste rondje langs de deelnemers werd al snel duidelijk dat de kleedsluis in de ontwerpfase vaak niet goed wordt gedefinieerd waardoor in de praktijk diverse problemen ontstaan. Enkele gebruikers uit de gezondheidszorg geven bijvoorbeeld VCCN MAGAZINE | EDITIE 4  2015

25

WORKSHOPVERSLAG

aan dat de sluis vaak te klein is waardoor de kans op cross-contaminatie toeneemt. Dit kwam onder andere naar voren bij de recente Ebola uitbraak. Ook bij OK complexen is een te klein bemeten kleed-/ toegangssluis een veel gehoorde klacht. Naast de grootte blijft ook de routing in en rondom de kleedsluis vaak onderbelicht. Het is cruciaal dat bij de start van een project deze logistieke routes worden beschreven. Terwijl in cleanrooms voor elektronica toepassingen vaak een splitsing wordt aangebracht tussen een sluis voor materialen en die voor personen blijkt dat dit in de gezondheidszorg vrijwel niet het geval is. Los van de financiële aspecten ligt het risico van cross-contaminatie dan

op de loer. Door het opstellen van een programma van eisen vanuit de vraag ‘waarom doen we het’ kan een eerste, belangrijke stap worden gezet om hierin verbetering aan te brengen. In het tweede deel van de workshop ging het met name over een aantal zeer praktische thema’s; welke voorzieningen (perslucht, water, schoonmaakmiddelen) zouden aanwezig moeten zijn, hoe zorgen we ervoor dat het juiste kledingprotocol wordt gehandhaafd, is een luchtdouche effectief, wat is het drukregime, waar vindt de opslag van persoonlijke spullen plaats? De algemene conclusie was dat naast de beschrijving van de logistieke processen het maken van een praktische checklist,

mede aan de hand van de hiervoor beschreven thema’s uitermate nuttig is om te komen tot een effectieve kleedsluis. Echter, juist omdat er zo veel verschillen zijn is het opstellen van algemeen geldende richtlijnen lastig. Tenslotte hielden workshopleiders Toine van der Heijden en Rik van der Velden aan het eind van de workshop nog een warm pleidooi om gebruikers en ontwerpers in het begin van een project bij elkaar te brengen om gezamenlijk te komen tot de doelmatige eisen met bijbehorende specificaties. Alleen op deze wijze kan de juiste werking van de kleedsluis vervolgens in de praktijk worden gegarandeerd. ●


Workshop

Praktijkcase schone logistiek van het bouwen Ondanks dat de praktijkcase traditioneel aan het einde van de NCD stond geprogrammeerd, waardoor de 30 deelnemers reeds de nodige kennis tot zich hadden genomen, was het mooi om te zien dat er sprake was een levendige sfeer met veel interactie. Het onderwerp dat Patrick van den Bogaard introduceerde vereiste dan ook de nodige hersenarbeid en overleg in de vijf groepjes die met deze case aan de slag gingen; Hoe zou u zorg dragen voor de logistiek van een cleanroom project van ruim 9.000 m2 dat in 28 maanden van scratch naar oplevering moet worden gebracht terwijl de gebruikers aan het veranderen zijn… Al tijdens het in 25 minuten uitwerken van deze case door de verschillende groepjes werd duidelijk dat één ding cruciaal was: het gaat zeker niet alleen om het duidelijk vastleggen, monitoren en valideren van alle technische onderdelen maar vooral om

26


hoe je onderlinge betrokkenheid tussen de partijen creëert. Het was goed om te zien dat alle vijf de groepjes onafhankelijk van elkaar dit thema elk op hun eigen

Betrokkenheid cruciaal manier in de presentatie van hun plan lieten terugkomen. Het creëren van deze betrokkenheid gaat echter alleen lukken als er sprake is van een concreet en transparant proces, waarin diverse feed forward en feedback loops zitten. Een groepje kwam dan ook met het idee om dit proces

aan de hand van het inmiddels bekende V-model uit te werken. Tevens werd door diverse groepjes, mede vanuit hun eigen ervaringen, naar voren gebracht dat afspraken niet alleen concreet maar vooral ook praktisch moeten zijn. Alleen zo ontstaat er werkelijk draagvlak en daarmee betrokkenheid. Zo zouden bijvoorbeeld de kledingregimes tijdens de uitvoering zo veel mogelijk door de uitvoerende partijen zelf moeten worden opgesteld waarna deze door het project- en constructiemanagement team worden getoetst en geaccordeerd. Uiteraard dient dit onderdeel te zijn van het totale bouwprotocol. Nadat Patrick de sluier had opgelicht hoe deze logistieke case succesvol bij de klant was doorlopen viel na iets meer dan een uur een applaus zijn deel voor het inbrengen en leiden van deze case. ●

WORKSHOP VERSLAG


Workshop

Environmental / Microbiological Monitoring

Aan deze workshop werd deelgenomen door een mooie mix van gebruikers, serviceverleners en toeleveranciers van schone ruimtes. Aan de hand van ingediende vragen startte een interessante uitwisseling van ideeën over hoe monitoring ingericht is bij de verschillende organisaties. Met name in OK-land zijn er opvallende verschillen: van intensief monitoren van deeltjes en microbiële niveaus in rust en tijdens werkzaaheden tot alleen maar kwalificatiemetingen in rust eens per (half) jaar of in geval van calamiteiten. De microbiologische monitoring beperkt zich vaak tot metingen van de lucht; bemonstering van oppervlaktes met rodac plaatjes wordt vaak niet gedaan. Zo’n tien ziekenhuizen doen tegenwoordig al continue-metingen van deeltjes in hun schone ruimtes. Deze trend lijkt zich door te zetten. De belangrijkste reden voor deze verschillen is het gebrek aan duidelijke normen. De werkgroep van Richtlijn 8 tracht hier handvaten voor te geven. Het is lastig om eenduidige richtlijnen op te stellen door verschillen in systemen, processen en meetmethodes. Aanwezigen waren van mening dat harde normen voor monitoringsparameters van cleanrooms in gebruik niet zinvol zijn, maar dat door trending vastgesteld kan worden of de ruimtes en processen in-control zijn. Trending van de eigen gegevens moet dus leidend zijn voor het definiëren van de grenzen. Afwijkingen van de trend bij b.v. aantallen deeltjes kunnen wijzen op (ongemerkte) veranderingen in werkwijzen. Het meten levert inzichten in de discipline van de gebruikers en maakt het mogelijk om relaties te leggen tussen afwijkende resultaten en de oorzaken daarvan. Alhoewel er geen directe relatie te leggen valt tussen het aantal KVE’s en de gemeten aantallen deeltjes (een studie van het Radboud ziekenhuis heeft dat nog weer eens duidelijk gemaakt), blijft het interessant om de niveaus aan deeltjes nauwkeurig te volgen

om mogelijke veranderingen in de kwaliteit van ruimtes en werkwijzen snel te kunnen onderkennen. Gewijzigde monitoringsparameters kunnen al geruime tijd een voorbode zijn van latere verhoogde incidentie van wondinfecties. Ook een goede feedback van de uitvoerders van de testen naar de gebruikers is cruciaal voor een effectief monitoringssysteem.

name het gebruik van handschoenen) zijn essentieel om besmettingen te voorkomen. Er is geen regelgeving dat monitoringssystemen 21 CFR Part 11 compliant moeten zijn, maar bij de aanschaf van zo’n systeem is het wel aan te bevelen hier rekening mee te houden. Een audittrail is minimaal nodig. Real-time microbiologische monitoringssystemen doen schoorvoetend hun intrede, maar veel ervaring is er nog niet mee. Belangrijkste struikelblok: hoe interpreteer je de gegevens? Tenslotte vestigde Petra Van Hauwe nog de aandacht op de activiteiten van de CEN: TC 243 WG 5 Biocontamination waar zij samen met Koos Agricola als afgevaardigde van de NEN/VCCN bij betrokken is. Zij heeft een overzicht gegeven van de onderwerpen die verder uitgewerkt gaan worden en roept gebruikers op om ideeën aan te dragen die door deze werkgroep meegenomen zouden kunnen worden. ●

Goede feedback van testers naar gebruikers Deelnemers wezen ook op het belang om niet alleen de werkruimtes zelf te monitoren, maar ook aangrenzende ruimtes zoals de achtergrond, de kleed- en materiaalsluizen. Middels een scoringssysteem van de criticaliteit van deze ruimtes kan dan bepaald worden wanneer ingrijpen nodig is. In verband daarmee werd ook het binnenbrengen van materialen als bron van contaminatie genoemd: goede desinfectieprocedures en beschermende kleding (met



27

Cleanrooms and associated controlled environment

CEN/TC243 KOOS AGRICOLA • OCÉ TECHNOLOGIES BV

CEN betekent Comité Européen de Normalisation en staat voor de Europese norm. CEN is de Europese tegenhanger van de internationale norm organisatie ISO. De Technische Commissie TC 243 gaat over cleanrooms en vergadert meestal voor of na de ISO/TC209. De CEN/TC243 werkt nauw samen met de ISO/TC209 en monitort de CEN/TC195 ‘Air filters for general air cleaning’ (en ISO/TC142), CEN/TC204 ‘Sterilization of medical devices’(en ISO/TC198) en CEN/TC352 ‘Nanotechnologies’(en ISO/TC229). hiervan vervolgens het monitoren om te bewijzen dat de opgezette maatregelen werken.

• Contamination-control De BSI (British Standards Institute) voert het secretariaat van de CEN/TC243. De CEN/TC243 heeft één werkgroep WG 5 ‘Biocontamination control’. De schrijver van dit artikel vertegenwoordigt de NEN in de CEN/TC243 en is lid van WG 5. Verder is Petra Van Hauwe- Verhoeven (Royal HaskoningDHV) expert in WG 5. Het is de bedoeling dat dit werk de EN ISO 14698 zal vervangen.

en vormen van contaminatie beheerst dienen te worden (establish control). Deze eisen kunnen worden uitgedrukt in classificaties. Voor een cleanroom geldt allereerst een classificatie op basis van deeltjes, maar daar kunnen dan eisen m.b.t. oppervlakte reinheid en depositie van deeltjes of andere contaminanten, zoals bio-contaminatie, aan worden toegevoegd.

De ISO 14644 normen die door de CEN volgens het Vienna agreement één op één worden overgenomen zijn herkenbaar door het nummer EN ISO 14644 1-10 en EN ISO 14698 1-2.

Risico analyse als startpunt

De CEN/TC243 werkt tevens samen met de EMA (European Medicin Agency) op het gebied van Europese GMP richtlijnen. Binnen de ISO/TC209 wordt gewerkt aan een roadmap die uitgaat van een risico analyse als startpunt. Op basis daarvan wordt bepaald welke kritische parameters

28

Bij de uitvoering van het proces dient aangetoond te worden dat het proces en de omgevingscondities goed beheerst worden (demonstrate control). Op die manier ontstaan telkens twee ingangen: het opzetten van contamination control maatregelen en het classificeren

VCCN VERENIGINGSNIEUWS | EDITIE 4  2015

Een belangrijk aspect is de keuze van de meetmethoden. Voor microbiologische methoden dient, naast de traditionele metingen op voedingsbodem en het tellen van kolonies, na een bebroedingsperiode van 5-7 dagen ook, nieuwe snelle microbiologische meetmethoden meegenomen te worden. Normen lopen nooit voorop en daarom zullen de opgenomen meetmethoden zich al bewezen dienen te hebben. CEN/TC243 WG 5 ‘Bio-contamination’ wordt geleid door NSAI, het Ierse normen instituut, met Conor Murray als voorzitter. De werkgroep richt zich op drie aandachtsgebieden: 1 Ziekhuizen (infectiepreventie, operatiekamers, apotheek, centrale sterilisatie) 2 Life Sciences (GMP, medische producten, (niet )steriele medische producten) 3 Voedingsmiddelen (het voorkomen van bederf veroorzakers en ziekteverwekkers). Als tegenhanger heeft de Verenigde Staten (ANSI) via de IS/TC209 een NWIP ingediend voor niet-steriele medische producten. Dit concurreert met een deel van het CEN

E KS V E R S L A G • V E R E N I G I N G SRNUI BE RU IW

werk. Hopelijk kunnen de TC meetings in Berlijn hiervoor een oplossing bieden. Een probleem voor de normwerkgroepen is het betrekken van voldoende experts en het noodzakelijke reizen. Naast het houden van reguliere vergaderingen wordt daarom het organiseren van webmeetings gestimuleerd. CEN/TC243 WG 5 wordt geleid door Ierland. Verdere deelnemers komen uit: Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Italie, Nederland, Zweden en Zwitserland. CEN/TC243 WG 5 heeft acht subgroepen gemaakt: 1 Hospitals 2 Food 3 Life science – reglementair 4 Life science (o.a medical devices) 5 Metrology/methods/analysesexisting 6 Metrology/methods/analyses - Rapid Microbiological Methods: evolving 7 Establishing control 8 Demonstrating control Deze sub-werkgroepen dienen voor de nieuwe norm dan de delen die hun aandachtsgebied betreft uit te werken. Petra Van Hauwe Verhoeven zit in de eerste vier groepen en de schrijver van dit artikel in groep 5 en 6. De Committee Draft van ISO/TC209 WG 2 wordt als start document gebruikt. WG 2 is in 2014 gestopt door onenigheid over de scope met de vertegenwoordiging van de VS. Veel leden zijn dezelfde, behalve de experts van Brazilië. De eerste meeting is inmiddels geweest en de verwachting is dat over een jaar de route van de CEN/ TC243 norm op het gebied van bio-contaminatie duidelijk is. ●

NIEUW LEDEN IN THE SPOTLIGHT Reith Laser B.V. Reith Laser is specialist op het gebied van laserbewerkingen voor de hightech industrie en levert hoogwaardige kwaliteit van prototyping tot volumeproductie. Bewerkingen als lassen, boren, snijden en micromachining behoren tot de specialismes van Reith Laser. Reith Laser heeft de beschikking over een uiterst modern machinepark uitgerust met diverse typen lasers voor zowel 2D- als 3D-laserbewerkingen. Daarnaast is stof arme productieruimte, een uitgebreid ingerichte meetruimte en een metallurgisch laboratorium aanwezig. Door Reith Laser bewerkte materialen en producten zijn wereldwijd terug te vinden bij hightech industriële ondernemingen in de fijnmechanische industrie, de medische industrie, semiconductor industrie en de lucht- en ruimtevaartindustrie.

Theun Kemps Theun Kemps heeft twintig jaar ervaring op het gebied van contaminatie beheersing. De afgelopen zeven jaar als Competentieleider van de groep Contamination Control Engineering bij ASML. Drie maanden geleden is hij het bedrijf Contamination Control Engineering (CCE) gestart. Hier is hij in de positie om bedrijven op een onafhankelijke manier te adviseren hoe ze hun gecontroleerde omgeving en de processen daarin zo goed mogelijk kunnen aanpassen om een optimaal product binnen specificatie te garanderen.

Wim Heesbeen Wim Heesbeen, consultant Hospital Planning and Health Technology. Ik ben ruim 35 jaar werkzaam aan de technische kant van de gezondheidszorg. De laatste 15 jaren actief als Hospital Planner in ziekenhuisprojecten wereldwijd. Ik heb een achtergrond in elektrotechniek, medische techniek en onderwijs en sinds 1 augustus 2015 ben ik in dienst van Philips Healthcare. Bij Philips ben ik met de afdeling HIPS bezig met het ontwikkelen van ziekenhuisprojecten op het gebied van infrastructuur planning, medische installaties en apparatuur. Alhoewel we alle afdelingen in een ziekenhuis in kaart kunnen brengen, is een aantal afdelingen altijd cruciaal zoals de operatie afdeling en de sterilisatie. Beide afdeling vertrouwen op een schone lucht vandaar mijn belangstelling voor de activiteiten van VCCN. ●



29

Uitstekende kennisbronnen

Cursussen & Opleidingen Ontwerp en realisatie Bij de realisatie en beheer van een cleanroom zijn verschillende rollen te bedenken. Zowel als opdrachtgever, beheerder, ontwerper of aannemer moet u beschikken over de nodige kennis van stofarme ruimten. Voor het ontwerpen en realiseren van stofarme ruimten heeft VCCN enkele interessante opleidingsmogelijkheden. Hierbij kan gekozen worden voor een kortdurende cursus (2 dagen, CTC) dan wel voor een uitgebreidere opleiding (10 dagdelen, CTE). De opleiding CTE (Cleanroom Technology Education) wordt afgesloten met een examen.

gegeven, zoals opdrachtgever, gebruiker, ontwerper en aannemer. Dit betekent dat men tijdens de cursus al kennis kan maken met de verschillende partijen, die ook bij de realisatie van een cleanroom project aan bod komen. De onderwerpen zijn: • normen/standaarden/richtlijnen; • ontwerp, bouw, validatie, oplevering en beheer; • deeltjes, micro-organismen; • (speciale) ruimtecondities en (fysische) eigenschappen van gebruikte grondstoffen/product; • omkleden, goederentransport en verlichting; • utiliteitsvoorzieningen (gas, water, perslucht, elektriciteit); • luchtbehandeling en luchtfilter. Na afloop van de cursus ontvangen de deelnemers een deelnamecertificaat. Informatie: Cursusdata: 10 en 11 februari 2016 09:00 – 16:30 uur Cursusprijs: Voor leden VCCN € 1.075,- (excl. 21% BTW) Voor niet leden € 1.575,- (excl. 21% BTW)

Cleanroom Techniek Cursus (CTC) Deze tweedaagse cursus stelt de deelnemer na afloop van de cursus in staat om een goede afweging te maken van alle belangrijke facetten bij het opzetten van een cleanroom. De Cleanroom Techniek Cursus leert de deelnemer beter te formuleren wat voor een toekomstige

30

Interessante opleidingsmogelijkheden cleanroom van belang is en een compleet ‘Programma van Eisen’ op te stellen voor een cleanroom. Tevens kan de cursist na het afronden van de cursus een procesanalyse maken, nodig voor het bepalen van de benodigde ruimten, classificatie en indeling. Het unieke van de VCCN Cleanroom Techniek Cursus is dat deze aan alle genoemde doelgroepen tegelijk wordt


Cleanroom Technology Education (CTE) Voor personen die meer diepgang willen en daarnaast de theorie van de cleanroom wil koppelen aan de praktijk is de CTE ontwikkeld. Met de avondopleiding CTE biedt VCCN een internationaal gecertifi-

CURSUSSEN • VERENIGINGSNIEUWS

ceerde opleiding aan voor het ontwerpen, bouwen en beheren van cleanrooms. Het doel van deze opleiding is dat de student cleanroom technologie kan combineren met zijn beroepsopleiding, zoals engineering, productie, bedrijfskunde, facility management, life sciences etc. en kan toepassen op verschillende aspecten van de cleanroom. De opleiding is echter ook uitermate geschikt voor de beheerder, ontwerper of aannemer van cleanrooms.

Combineer met beroepsopleiding De onderwerpen zijn: • Cleanrooms, cleanroom normen en richtlijnen - cleanroom lay-out en logistiek. • Contamination Control - product risico’s. • Ontwerp en bouw van cleanrooms - luchtbehandeling in de cleanroom. • Meten, testen en monitoring - validatie opzet en programma. • Gebruik van de cleanroom - discipline en procedures; kleding, procedures. • Gebruik van de cleanroom - kleding en reiniging; reiniging procedures. • Kwaliteitsbeheer, Technische toepassingen – eindwerkstuk. • Microbiologische toepassingen. • GMP, validatie van microbiologische processen. • Presentatie eindwerkstuk en theorieexamen. Indien het theorie-examen en de eindopdracht succesvol zijn afgerond wordt de student door de ICEB (International Cleanroom Education Board) gecertificeerd en ontvangt hij/zij het VCCN/ICEB

certificaat. Tevens wordt hij/zij opgenomen in het CTE-register van de VCCN. Informatie: Startdatum: 2 februari 2016 17:30 – 21:00 uur (10 lesavonden) Cursusprijs: Voor leden VCCN € 1.850,- (excl. 21% BTW) Voor niet leden € 1.975,- (excl. 21% BTW)

Op de vernieuwde website van VCCN, www.vccnnl/cursussen, treft u meer informatie aan en elders in dit magazine de agenda met startdata van de cursussen. ●

Overig bijscholingsaanbod Naast bovengenoemde cursus en opleiding bevat het programma van VCCN diverse andere cursussen: • Cleanroom Gedrag Cursus; • Cleanroom Reiniging Cursus; • Cleanroom Schoonmaak Cursus; • Operatiekamer Gedrag Cursus; • Contamination Control Cursus; Op de website van VCCN, www.vccn.nl/ cursussen, treft u meer informatie aan.

Inhouse voor grote groepen Inhouse cursussen Heeft u een grote groep medewerkers voor een specifieke cursus? Informeer dan eens naar onze mogelijkheden voor een inhouse cursus. Vooral de Cleanroom Gedrag Cursus wordt regelmatig als ééndaagse cursus inhouse verzorgd. VCCN levert hierbij het lesmateriaal, de docent en natuurlijk de toetsen en Cleanroompas. U kunt contact opnemen met het VCCN Cursussecretariaat voor meer informatie, tel. 033-434 57 65 of email [email protected]



31

AGENDA • VERENIGINGSNIEUWS

AGENDA 25 JANUARI 2016 Cleanroom Gedrag Cursus (CGC) AMERSFOORT 27 JANUARI 2016 Ledenmiddag De Klepperman, Hoevelaken 2 FEBRUARI 2016 Cleanroom Technology Education (CTE) Leusden 10 EN 11 FEBRUARI 2016 Tweedaagse Cleanroom Techniek Cursus (CTC) Leusden 29 FEBRUARI 2016 (‘S MIDDAGS) Opfris Cleanroom Gedrag Cursus Leusden 14 MAART 2016 Cleanroom Schoonmaak Cursus (CSC) LEUSDEN 4 APRIL 2016 Cleanroom Gedrag Cursus Leusden 14, 21 EN 22 APRIL 2016 Opleiding Cleanroom Testen en Certificeren (OCT) Leusden en Boven Leeuwen 25 MEI 2016 Cleanroom Symposium 1931 Congrescentrum, ’s-Hertogenbosch 12 OKTOBER 2016 14de Nationale CleanroomDag Spant!, Bussum Bezoek voor meer informatie www.vccn.nl

32

VOORAANKONDIGING

LEDENMIDDAG WOENSDAG 27 JANUARI 2016 LOCATIE: DE KLEPPERMAN, HOEVELAKEN In navolging van eerdere succesvolle edities organiseert VCCN in 2016 wederom een ledenmiddag. Alle persoonlijke leden en contactpersonen van bedrijfsleden ontvangen hiervoor een uitnodiging per e-mail. Het bestuur wil u graag kort laten weten waar zij en de projectgroepen zich mee bezig houden en waar de aandachtspunten voor de toekomst liggen. Deze middag gaat het met name om wat uw vragen en interesses zijn met betrekking tot een bepaald thema. Dit zal plaatsvinden door in kleine groepjes over een aantal onderwerpen te spreken. Het bestuur kan de uitkomsten van de discussies meenemen in toekomstige plannen en activiteiten. Daarnaast draait deze bijeenkomst om het op informele wijze nader kennismaken met de bestuursleden en met de leden onderling. Na de sessies bent u dan ook uitgenodigd voor een afsluitende borrel en een dinerbuffet. Een uitstekende manier om contacten te verstevigen of nieuwe contacten op te doen. Bijkomend voordeel is dat u na de spits huiswaarts gaat.

VOORAANKONDIGING

ALGEMENE LEDEN VERGADERING &

VCCN Cleanroom Symposium met de 19e Vakbeurs Contamination Control WOENSDAG 25 MEI 2016 LOCATIE: 1931 CONGRESCENTRUM ’S-HERTOGENBOSCH Op woensdag 25 mei 2016 organiseert VCCN het Cleanroom Symposium in combinatie met de 19e vakbeurs Contamination Control in 1931 Congrescentrum Brabanthallen in ’s-Hertogenbosch. Op deze dag vindt ook de Algemene Leden Vergadering plaats. Noteer deze datum vast in uw agenda. Voor vragen en overige informatie: Sandra van Ewijk-Jansma, (033) 4345765, [email protected], www.vccn.nl


E KS G E S L A A G D E N • V E R E N I G I N G SRNUI BE RU IW

GESLAAGDEN CGC/ICEB REGISTER Cleanroom Gedrag Cursus

7 september 2015 Amersfoort • M. Douidi Cam Bioceramics B.V. • Mevr. M.L.M. Holder GOM Schoonhouden • Mevr. S.T.C. Huiser Radbouw UMC Polikliniek • Mevr. M.T. Le Cam Bioceramics B.V. • Mevr. P.A.E. Olthof VU Medisch Centrum • A.E. Pfeifer SRON Utrecht • T.H. Verhaar SRON Utrecht • A. Vermeulen Xxxx • Mevr. S. Vogels Hitma Ultra Pure B.V.

INHOUSE Sodexo Breukelen 31 augustus 2015

S. Ann M. Belhaj M. Boussaid Mevr. I. El Bouzidi Mevr. J.C. van Buuren R. Debisarun Mevr. Y. Everaers Mevr. A. van Hal J.A. van Haren Mevr. M. Hayran F.L.E.M. Hoefnagels Mevr. F. Hrara T.S. Knyziak Mevr. D.J.T. van Kouwen Mevr. M.M.C. Loeffen-Meijer A. Minderhoud M.R. Nabibaks Mevr. M.L. Silva

INHOUSE Sodexo Breukelen

10 september 2015

Mevr. M. Arribi-El Ouahdi Mevr. D. van der Beek F. Bourouaha A. Bouzgou B. Ettaibi Mevr. M. Faassen F. Ghalit K. Grzelka Mevr. M. Kuster Dziseva Mevr. S. Maheswaran M. El Majjouti S. Mohamed D. van de Polder Mevr. J. Rajadurai Mevr. S. Shanmugalingem Mevr. K. van Wamel-van Dijken

INHOUSE Sodexo Breukelen

15 september 2015

M. Achahbar T. Berhane Mevr. H. van de Bos-Schrievers Mevr. P.J. Eradus-Keijzer M.A. Flens Mevr. F. van den Heuvel Mevr. R. Kooijman Mevr. K. Mentjox Mevr. A.A. Petek B.R. Sardjoe Mevr. S. Sardjoepersad W.H. Schierboom Mevr. C.A. Treffers C.R. Tuinfort Mevr. G. Wibbelink Mevr. E. Yarim N. Zahri

INHOUSE ITW Contaminatin Control Hoofddorp 17 september 2015

B.J. Boeren M. El Ghalbzouri Mevr. G. van der Poel Mevr. G.P. Scheffer M.W. Tirtokromo Mevr. L.S. Valencia Costaneda Mevr. G. Verbocht

INHOUSE Sodexo Breukelen 24 september 2015

Mevr. G.W.C. Elbrink-Bosch T. Janssen P. Janvier Mevr. A.P.M. Moespot-van de Pijl Mevr. A. Ouwehand-de Bakker L.J. Saedt Mevr. P. Schaap Mevr. S. Soekhradj-Kalpoe Mevr. D. Vriesema Mevr. V. Vrij R. Waalwijk J. Wassink P. Zwanenburg

INHOUSE Liquavista Eindhoven

17 september 2015 S.B. Bigi I.M. van Gastel G.P.A. Noy J.O.S. Tossaint J.R. van Weert



33

NIEUWE LEDEN • VERENIGINGSNIEUWS

NIEUWE LEDEN Nieuwe bedrijfsleden Balans Schoonmaak- en bedrijfsdiensten BV Bovenweg 30 1834 CE SINT PANCRAS www.balansschoonmaak.nl ●

Davenport BV

SynCo Bio Partners BV

De heer H. Veldhuis

Paasheuvelweg 30 1105 BJ AMSTERDAM ZUIDOOST www.syncobiopartners.com ●

St. Jansdal Ziekenhuis ●

Siny BV Sprenlingenstraat 55 5061 KM OISTERWIJK www.schoonmaak-company.nl ●

Leeghwaterstraat 48 4251 LM WERKENDAM www.davenport-medisch.nl ●

Detron Lifecycle Services Traverse 1 3905 NL VEENENDAAL www.detron.nl ●

Panasonic Biomedical Sales Europe BV Nijverheidsweg 120 4879 AZ ETTEN-LEUR www.biomedical.panasonic.eu ●

Reith Laser BV Bijsterhuizen 24-29 6604 LK WIJCHEN www.reithlaser.nl ●

34

Nieuwe persoonlijke leden De heer E.H. Aleman Heembouw Rotterdam b.v. ●

De heer ing. J.P. Boonen ABN Cleanroom Technology ●

De heer W.P.G. Heesbeen Philips Health Care ●

De heer A.A.M. Kemps Contamination Control Engineering ●


De heer M.W.M. van Rooij ValidR BV ●

IN MEMORIAM Jan Wenzek

AFSCHEID Dirk Noordmans

Op 26 juni 2015 is VCCN lid Jan Wenzek op 65 jarige leeftijd overleden. Jan heeft zich gedurende vele jaren ingezet voor VCCN, als docent, als lid van de stuurgroep en de laatste jaren als voorzitter van de Commissie 01 Normen & Richtlijnen. Vanuit die functie was hij tevens lid van CEN normcommissies op het gebied van filtratie. Wij zullen de humor en de inzet van Jan missen. ●

Op 10 november jl. heeft Dirk Noordmans afscheid genomen van de VCCN Commissie Lezingen & Conferenties. Hij was sinds 1994 lid van deze commissie en heeft bij vele Cleanroom Symposia en Nationale CleanroomDagen workshops en lezingensessies inhoudelijk vormgegeven en geleid. VCCN Voorzitter Eric Stuiver overhandigt onder dankzegging voor de vele werkzaamheden een speciaal voor VCCN ontworpen beeldje aan Dirk Noordmans. ●


Het concept van de Flex OK berust op drie unieke elementen: Wandsysteem: Het innovatieve wandsysteem maakt het mogelijk om toekomstige aanpassingen, vooraf in de fabriek uit te voeren. Hierdoor kan het wandelement, buiten de operationele OK-tijden, binnen +/- twee uur vervangen worden. Dit voorkomt productieverlies van een OK.

The future is here De ‘Flex OK’ is het nieuwe OK-concept van Interflow. Dit concept is een resultante van de twee seminars over de OK van de toekomst, die onlangs door Interflow gehouden zijn. Wensen en eisen van gebruikers, managers, onderzoekers, adviseurs, architecten, de inspectie en andere publieksgroepen hebben wij kunnen vertalen naar innovatieve oplossingen. De Flex OK is toekomstbestendig, biedt maximale flexibiliteit, is eenvoudig aanpasbaar en geeft

Plafondsysteem: Het plafondsysteem is eenvoudig en snel (her) indeelbaar aan te passen aan de toekomstige wensen. Filtermodules, verlichting, stralings- en servicepanelen zijn in een handomdraai te vervangen of te verplaatsen. Luchtbehandeling: Welke plafond- of filterindeling er ook in de OK gekozen wordt, door het gebruik van een alternatief luchtbehandelingsysteem is de afzuiging altijd optimaal. Het Flex OK-concept is geschikt voor zowel nieuwbouw als renovatie. Meer weten over de Flex OK? Neem contact op met Erik Burgmeijer, OK-deskundige bij Interflow. E-mail: [email protected]

minimale onderhoudsinspanning (= kosten) tijdens de exploitatiefase. Interflow is onderdeel van BAM Techniek bv

www.interflow.nl

Het is mogelijk: Uw is cleanroom Het mogelijk: Het is mogelijk: nóg schoner Uw Uwcleanroom cleanroom nóg nógschoner schoner

FLEXI MAT – HYGIENISCHE STAP RICHTING DE TOEKOMST De Cleanroom Flexi mat is duurzaam omdat hij mee kan in uw reguliere schoonmaakproces. Onze plakmat houdt deeltjes vast en is na uw FLEXI MAT – HYGIENISCHE STAP RICHTING DE TOEKOMST schoonmaak weer als nieuw. Geen zorgen, wij vervangen na een FLEXI MAT – HYGIENISCHE RICHTING De Cleanroom Flexi mat is STAP duurzaam omdatDE hijTOEKOMST mee kan in uw reguliere afgesproken periode de mat voor u. De Cleanroom Flexi mat is duurzaam omdat hij mee kan schoonmaakproces. Onze plakmat houdt deeltjes vast eninisuw na reguliere uw schoonmaakproces. Onze plakmat houdt deeltjes vast en is na schoonmaak weer als nieuw. Geen zorgen, wij vervangen na eenuw De Cleanroom Flexi mat is de beste manier om verzekerd te zijn van schoonmaak als nieuw. zorgen, wij vervangen na een afgesprokenweer periode de matGeen voor u. contaminatie controle in uw cleanroom. afgesproken periode de mat voor u.

De Cleanroom Flexi mat is de beste manier om verzekerd te zijn van Micronclean, service van manier Berendsen Tel. 0515 570 820van | [email protected] De CleanroomCleanroom Flexi matinis decleanroom. beste om |verzekerd te zijn contaminatie controle uw

contaminatie controle in uw cleanroom.

MAGAZINE. Wat is de waarde van meten? Het verbeteren van processen op de werkvloer. Workshop verslagen. Procesmonitoring

Recommend Documents