I B2.4. Ontwerp van de bijsluiter voor Aafact® Informatie voor de patiënt Lees deze bijsluiter op een rustig moment aandachtig door, ook als dit geneesmiddel al eerder aan u werd toegediend. De tekst kan gewijzigd zijn.
Algemene kenmerken De naam waaronder het product op de markt wordt gebracht is Aafact®. De handelsverpakking van Aafact® bestaat uit: * Een flacon Aafact® à 250, 500, of 1000 IE. Een flacon water voor injecties à 2,5, 5 of 10 ml wordt meegeleverd. Het product wordt geleverd als poeder voor infusievloeistof. Het werkzame bestanddeel is menselijke stollingsfactor VIII. Na oplossen in het bijgeleverde water voor injecties bevat het product: 100 IE factor VIII per ml. Tevens bevat het product de volgende hulpstoffen: polyethyleenglycol, natriumchloride, albumine, Lhistidine en calciumchloride. Aafact® bevat factor VIII; een eiwit gezuiverd uit donorbloed. Dit donorbloed is afkomstig van gezonde, vrijwillige, niet-betaalde donors. Deze donors voldoen aan de eisen die in Nederland aan bloeddonors worden gesteld. Iedere bloeddonor wordt getest op een aantal ziekteverwekkers, zoals: * het aids-virus; * het hepatitis B- en C-virus (veroorzakers van geelzucht); * treponema pallidum (de verwekker van syfilis). Deze ziekteverwekkers waren bij de donors niet aantoonbaar. Bovendien heeft dit product een "virusreducerende behandeling" ondergaan. Door deze "virusreducerende behandeling" worden zo veel mogelijk eventueel nog aanwezige virussen gedood of verwijderd, waardoor het risico op overdracht van virusinfecties bijzonder klein is. Factor VIII is een bestanddeel dat normaal in het menselijk bloed voorkomt en is een factor in het bloedstollingsproces. Bij een tekort aan factor VIII ontstaat er een stoornis in de bloedstolling. Als gevolg hiervan kunnen bloedingen ontstaan. Door toediening van Aafact® wordt dit tekort aangevuld, zodat bloedingen worden voorkómen of bestreden. Aafact® wordt bereid en in de handel gebracht door Sanquin, Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, tel. 020 - 512 3355; in het geneesmiddelenregister ingeschreven onder RVG 17121.
Te gebruiken bij Aafact® kan worden gebruikt bij patiënten met een aangeboren tekort aan factor VIII (hemofilie A) of een verworven tekort aan factor VIII: * bij acute bloedingen; * voor, tijdens en na operaties; * ter voorkoming van bloedingen Belangrijke informatie vooraf Er zijn geen situaties bekend waarbij Aafact® niet toegediend mag worden. Aafact® is bedoeld om bloedingen bij personen met hemofilie A te voorkomen of te behandelen. Gezien de aard van de erfelijke overdraagbaarheid komt de ziekte hoofdzakelijk bij mannen voor. Er is weinig ervaring met de behandeling van een tekort aan factor VIII bij vrouwen. Het gebruik van Aafact® tijdens zwangerschap of bij het geven van borstvoeding is niet onderzocht. Onderzoek bij dieren is niet mogelijk, omdat Aafact® bereid is uit bloed afkomstig van mensen. U wordt geadviseerd bij zwangerschap, tijdens de periode van het geven van borstvoeding of indien u de wens heeft zwanger te worden, contact op te nemen met uw arts. Over een eventuele wisselwerking tussen Aafact® en andere medicijnen in het lichaam is niets bekend. LET OP: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als tijdens de behandeling met Aafact® de bloedingen niet stoppen zoals verwacht. Het product moet, na het oplossen in het bijgeleverde water voor injecties, helder zijn en mag geen deeltjes of klontjes bevatten. Controleer dit vlak voor de toediening. Het product mag niet toegediend worden wanneer troebeling, deeltjes of klontjes te zien zijn. Aafact® is niet werkzaam bij patiënten met andere bloedstollingsziekten, zoals aangeboren factor IXtekort (hemofilie B), verworven factor IX-tekort, en een erfelijke stollingsziekte, die de ziekte van Von Willebrand wordt genoemd. Sommige mensen met hemofilie A kunnen antistoffen tegen factor VIII maken. Deze antistoffen doen de werking van het toegevoegde factor VIII geheel of gedeeltelijk teniet. Daarom zal bij gebruik van Aafact® de hoeveelheid factor VIII en /of antistoffen tegen factor VIII in uw bloed regelmatig worden bepaald. Aafact® kan een ernstige allergische reactie (anafylactische shock) geven. Toediening van Aafact® aan patiënten die overgevoelig zijn voor bloed of bloedproducten, moet gebeuren in een ziekenhuis of onder zorgvuldige controle van een arts. Aafact® kan daarnaast ook andere bijwerkingen van allergische aard geven (zie onder bijwerkingen). U wordt geadviseerd met de behandelend arts het volgende te bespreken: * Hoe herkent u de bijwerkingen en wat zijn de symptomen? * Wat moet u doen als bijwerkingen optreden? * Is het nodig om bepaalde medicijnen op voorraad te hebben om de bijwerking te bestrijden of te voorkomen? De kans op overdracht van ziekteverwekkers door gebruik van een bloedproduct is bijzonder klein.
Aanwijzingen voor het gebruik Dosering De hoeveelheid Aafact® die u nodig heeft zal worden vastgesteld door uw arts. De dosering is afhankelijk van de ernst van de situatie, uw gewicht en de hoeveelheid factor VIII in uw bloed (uw bloedspiegel). Uw arts zal uw bloedspiegel regelmatig controleren. Na toediening van 1 IE (Internationale Eenheid) factor VIII per kilogram lichaamsgewicht zal uw factor VIII-bloedspiegel 0,02 IE/ml stijgen. De gebruikelijke hoeveelheid is: * *
10-50 IE Aafact® per kilogram lichaamsgewicht, 2-3 maal per week. In sommige gevallen kan vaker toedienen of kunnen hogere doseringen noodzakelijk zijn. bij bloedingen en bij operaties: zoveel als nodig is om de gewenste bloedspiegel te verkrijgen (raadpleeg onderstaande tabel). ter voorkoming van bloedingen:
Reden van gebruik:
Gewenste bloedspiegel (IE/ml bloed):
- een lichte bloeding
ten minste 0,3
- een spier- of gewrichtsbloeding - een kleine ingreep (b.v. trekken van kies)
ten minste 0,5
- een ernstige bloeding
ongeveer 1,0
- een operatie
- vóór de operatie: - tijdens de operatie: - nà de operatie:
ongeveer 1,0 ten minste 0,6 ten minste 0,6
Gebruiksaanwijzing bij thuisbehandeling In het onderstaande wordt beschreven hoe u Aafact® kunt toedienen met een toedieningsset. Thuisbehandeling mag alleen worden toegepast door patiënten, hun ouders of partner die hiertoe opgeleid zijn. Deze gebruiksaanwijzing is slechts ter ondersteuning van hetgeen u geleerd is. Volg de instructies van de arts of apotheker. Bekijk de flacons; er mogen geen barsten in zitten. Controleer of de uiterste gebruiksdatum niet is overschreden.
Het oplossen Het poeder moet worden opgelost met 2,5 ml (250 IE), 5 ml (500 IE) of 10 ml (1000 IE) water voor injecties. De oplossing mag tijdens de toediening niet te koud zijn. Ook gaat het oplossen beter als beide flacons vooraf op kamertemperatuur (15-25 °C) zijn gebracht. Handen wassen Plastic kapjes verwijderen Rubberstoppen ontsmetten Overloopnaald: verwijder aan één zijde huls Flacon water aanprikken Overloopnaald: verwijder huls Omdraaien, aanprikken flacon poeder Flacon schuinhouden Verwijder lege flacon en naald
Was uw handen zorgvuldig met water en zeep en werk op een schoon, glad oppervlak. Verwijder de plastic beschermkapjes van de flacon met poeder en van de flacon met water voor injecties (zie figuur 1). Ontsmet de rubberstoppen van de flacons. U kunt hiervoor een in 70% alcohol gedrenkt gaasje gebruiken (zie figuur 2). Verwijder het afneembare gedeelte van de beschermhuls van een overloopnaald (een naald met 2 uiteinden). Het is zeer belangrijk dat, na het verwijderen van de beschermhuls, de naald nergens mee in aanraking komt (niet met de vingers beetpakken of ergens neerleggen). Prik deze vrijgekomen kant van de overloopnaald in de flacon water voor injecties (zie figuur 3). Verwijder nu het andere deel van de beschermhuls van de overloopnaald. Ook nu geldt weer dat de naald nergens mee in aanraking mag komen. Draai de flacon met de overloopnaald om en prik de naald direct in de flacon met poeder (zie figuur 4). Het water loopt nu vanzelf in de flacon met poeder. Houd de flacon met poeder een beetje schuin, zodat het water langs de wand van de flacon loopt. Op deze manier lost het product beter op. Zodra het water geheel is overgelopen, moet de lege flacon samen met de overloopnaald in één keer worden verwijderd.
Voorzichtig zwenken Bekijk oplossing
Los het poeder op door voorzichtig te zwenken (niet schudden!). Het poeder lost binnen 5 minuten op tot een vrijwel heldere oplossing. Deze kan kleurloos of lichtgeel zijn. Bekijk de oplossing. Houd hierbij de flacon tegen het licht. De oplossing mag niet troebel zijn, of deeltjes of klontjes bevatten. Niet toedienen wanneer u wel troebeling, deeltjes of klontjes ziet.
De intraveneuze toediening Aafact® moet in een ader (intraveneus) worden toegediend. Na aanprikken van de flacon moet het zo snel mogelijk, uiterlijk binnen 3 uur, worden toegediend. De oplossing is bedoeld om in één keer te gebruiken. Een restant moet u bij de apotheek inleveren.
Filternaald: verwijder aan één zijde huls
Haal een wegwerpspuit uit de verpakking. Verwijder het afneembare gedeelte van de beschermhuls van een filternaald.
Plaats filternaald op spuit
Plaats de filternaald op de wegwerpspuit.
Filternaald: verwijder huls
Verwijder de beschermhuls van de filternaald. Let er ook hierbij weer op dat de naald nergens mee in aanraking komt. Prik de flacon aan. Houd de flacon en de spuit op hun kop (zie figuur 5). Zuig de oplossing langzaam op. Verwijder de filternaald. Houd hierbij de wegwerpspuit zó vast dat de punt naar boven wijst. Houd de spuit met de punt naar boven en tik (met een vinger of een potlood) tegen de spuit. Lucht in de spuit zal zich dan naar boven verplaatsen. Verwijder lucht door (voorzichtig) de spuit in te duwen. Leg de spuit voorzichtig neer; de punt van de spuit mag nergens mee in aanraking komen. Breng een stuwband aan zodat de injectieplaats beter zichtbaar wordt.
Flacon aanprikken Oplossing opzuigen Verwijder filternaald Lucht verwijderen
Stuwband aanbrengen Huid ontsmetten Slang: verwijder dopje Vlindernaald: verwijder huls Aanprikken ader Stuwband losmaken Bloed vult slang Plaats spuit op slang Langzaam toedienen
Ontsmet de plaats van injectie. U kunt hiervoor een in 70% alcohol gedrenkt gaasje gebruiken. Haal een vlindernaald uit de verpakking. Verwijder het plastic dopje van het koppelstuk van het slangetje van de vlindernaald. Verwijder de beschermhuls van de vlindernaald. Zorg ervoor dat de naald nergens mee in aanraking komt. Breng de naald in de ader. Houd de vlindernaald vast door de vleugeltjes naar boven samen te duwen. Het slangetje van de vlindernaald zal zich vullen met bloed. Maak de stuwband los. Laat de slang van de vlindernaald zich geheel vullen met bloed. Plaats de slang van de vlindernaald op de wegwerpspuit. Druk de spuit met een maximale snelheid van niet meer dan 10 ml per minuut leeg (zie figuur 6).
Bijwerkingen Het product Aafact® kan bijwerkingen geven, zoals alle geneesmiddelen. Patiënten met hemofilie A kunnen zogenaamde antistoffen (remmers) tegen factor VIII ontwikkelen. Dit is te merken aan een kleiner effect van de behandeling dan verwacht mocht worden. Het product zal dan steeds minder goed werkzaam zijn. Daarom zal de arts uw bloed regelmatig op de aanwezigheid van deze antistoffen en /of de hoeveelheid factor VIII controleren. Neem onmiddelijk contact op met uw arts, als u het vermoeden heeft dat Aafact® bij u minder werkzaam is. Behandeling van patiënten met remmers dient plaats te vinden in een hemofiliecentrum. In theorie kan allergie (overgevoeligheid) optreden. Lichte overgevoeligheid, zoals galbulten (urticaria), kunnen indien nodig behandeld worden met antihistaminica (middelen tegen allergie) en corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen). Bij een ernstige allergische reactie (anafylactische shock) moet de toediening onmiddellijk worden gestopt en moet een passende behandeling worden ingezet. Zie voor nadere informatie onder "Belangrijke informatie vooraf". Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart.
Aanwijzingen voor het bewaren en uiterste gebruiksdatum De uiterste datum waarop de flacon Aafact® en de flacon water voor injecties gebruikt mogen worden, staat vermeld op het etiket. Na deze datum mogen de producten niet meer worden gebruikt en moeten ze worden ingeleverd bij de apotheek. De flacon met poeder dient bij 2-8 °C in het doosje bewaard te worden. De koelkast is hiervoor een geschikte plaats. De flacon met water voor injecties hoeft niet koel (2-8 °C) bewaard te worden. Omdat de oplossing vóór gebruik op kamertemperatuur (15-25 °C) moet zijn, is het handig de flacon water voor injecties apart te bewaren. Deze flacon moet in het originele doosje bewaard worden bij een temperatuur tussen 2-25 °C (vermijd bevriezen).
Datum waarop deze bijsluiter voor het laatst is herzien februari 2003.
