I B2.4. Ontwerp van de bijsluiter voor HepBQuin®
Informatie voor de patiënt Lees deze bijsluiter op een rustig moment aandachtig door, ook als dit geneesmiddel al eerder aan u werd toegediend. De tekst kan gewijzigd zijn.
Algemene kenmerken De naam waaronder het product op de markt wordt gebracht is HepBQuin®. De handelsverpakking van HepBQuin® bestaat uit een doos bevattende: * Een flacon HepBQuin® van 100 IE, 150 IE of 500 IE. (IE = Internationale Eenheden, eenheden die worden gebruikt om de sterkte van bestanddelen aan te geven) Het product wordt geleverd als oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik (voor injectie in spieren). Het product bevat 100 tot 180 gram eiwit per liter. Het werkzame bestanddeel van dit eiwit is het "humaan hepatitis B immunoglobuline" (menselijke hepatitis B-antistof). Het gaat hier om immunoglobuline G (= IgG), een antistof die werkzaam is tegen het hepatitis Bvirus, een veroorzaker van geelzucht. Het hepatitis B-antistofgehalte bedraagt ten minste 100 IE per ml. Naast het werkzame immunoglobuline G bevat het eiwit zeer kleine hoeveelheden van de immunoglobulinen A, M en enkele andere plasma-eiwitten. Het maximale IgA-gehalte is 6 g/l. Tevens bevat het product de volgende hulpstoffen: glycine en water voor injecties. Hepatitis B immunoglobuline is een antistof werkzaam tegen het hepatitis B-virus. Het hepatitis B-virus kan bij de mens een leverontsteking veroorzaken. De in het product aanwezige antistoffen tegen hepatitis Bvirus doen de schadelijke werking van het virus teniet. Op deze manier wordt besmetting met hepatitis Bvirus voorkomen (zogenaamde passieve immunisatie). De hoeveelheid antistof in het bloed om het lichaam tegen een hepatitis B-infectie te beschermen moet groter zijn dan 10 mIE/ml. HepBQuin® wordt bereid en in de handel gebracht door Sanquin, Plesmanlaan 125, 1066 CX Amsterdam, tel. 020 - 512 3355; in het geneesmiddelenregister ingeschreven onder RVG 16926.
Te gebruiken bij
HepBQuin® dient te worden gebruikt: * 1. na incidentele besmettingen met het hepatitis B-virus: a)
na besmetting met kleine hoeveelheden hepatitis B-virus bevattend bloed, bijvoorbeeld na het prikken met een met hepatitis B-virus besmette naald, besmetting via de mond of via het oog: - bij personen die niet eerder tegen hepatitis B gevaccineerd zijn (inenting met dood of verzwakt hepatitis B-virus waardoor het lichaam wordt aangezet tot vorming van antistoffen tegen het virus, zogenaamde actieve immunisatie) - bij personen bij wie vaccinatie onvolledig is - bij personen waarbij de hoeveelheid antistoffen tegen het hepatitis B-virus in het bloed te laag of onbekend is.
b)
na besmetting door transfusie met grote hoeveelheden bloedproducten die hepatitis B-virus bevatten:
SdV/PL/20120604
- bij personen die niet eerder tegen hepatitis B gevaccineerd zijn - bij personen bij wie vaccinatie onvolledig is - bij personen bij wie de hoeveelheid antistoffen in het bloed tegen het hepatitis B-virus te laag of onbekend is. *
2.
bij continu risico om besmet te worden met hepatitis B-virus: - bij personen bij wie vaccinatie niet mogelijk is - bij personen die gevaccineerd zijn tegen hepatitis B, en die geen hepatitis B-antistoffen hebben gevormd. Het gaat hier bijvoorbeeld om werkers in de gezondheidszorg die in aanraking komen met patiënten, waarbij de nieren gespoeld worden (hemodialyse), en die reeds besmet zijn met het hepatitis B-virus. Of het betreft personen van wie de seksuele partner reeds besmet is met het hepatitis B-virus.
*
3.
bij pasgeboren kinderen van moeders die draagster zijn van het hepatitis B-virus, ter bescherming van het kind tegen het hepatitis B-virus
Belangrijke informatie vooraf HepBQuin® mag niet worden toegediend aan patiënten die overgevoelig zijn voor hepatitis B immunoglobuline, de overige bestanddelen van het product of andere vergelijkbare bloedproducten. Dit geldt ook voor patiënten die een ander type antistof missen, namelijk immunoglobuline A (IgA-deficiëntie) én die antistoffen hebben tegen immunoglobuline A. In dit laatste geval kan uw arts echter besluiten HepBQuin® toch toe te dienen (zie onder ‘Let op’) Het gebruik van HepBQuin® tijdens zwangerschap of bij het geven van borstvoeding is niet onderzocht. Gebruik van immunoglobulinen, zoals HepBQuin®, bij zwangerschap of tijdens de periode van het geven van borstvoeding heeft tot op heden nooit geleid tot schadelijke effecten. Immunoglobulinen worden via de moedermelk aan pasgeboren kinderen overgedragen en dragen bij aan de afweer van het pasgeboren kind. U wordt geadviseerd bij zwangerschap, tijdens de periode van het geven van borstvoeding of indien u zwanger wilt worden, contact op te nemen met uw arts. HepBQuin® verzwakt de werking van bepaalde vaccins, met name de vaccins tegen mazelen, bof, varicella (waterpokken) en rubella (rodehond). Raadpleeg uw arts als u de afgelopen 3 tot 4 weken bent gevaccineerd of binnenkort (binnen 3 maanden na toediening van HepBQuin®) gevaccineerd moet worden. Het gebruik van HepBQuin® kan de uitslag van bepaalde bloedonderzoeken beïnvloeden. Over een eventuele wisselwerking tussen HepBQuin® en andere medicijnen in het lichaam is niets bekend.
LET OP:
Het product is niet geschikt voor intraveneuze toediening (toediening in een ader). HepBQuin® geeft een kortdurende bescherming tegen het hepatitis B-virus. Het gaat hier om een injectie met antistoffen tegen het hepatitis B-virus (passieve immunisatie). Een blijvende bescherming tegen het hepatitis B-virus wordt alleen verkregen na toediening van hepatitis Bvaccin. Hierbij vormt het menselijk lichaam zelf antistoffen na het inbrengen van onschadelijk gemaakt hepatitis B-virus (actieve immunisatie). Ook aan een pasgeboren kind dat te vroeg is geboren of ernstig ziek is en waarvan de moeder met het hepatitis B-virus is besmet, moet direct na de geboorte 150 IE HepBQuin worden gegeven. Het is te overwegen om aan kinderen die zogenaamde wisseltransfusies (volledige vervanging van ziek bloed door gezond bloed) hebben gehad een extra dosis van 150 IE HepBQuin te geven. Bij mensen die reeds besmet zijn met het hepatitis B-virus heeft de toediening van HepBQuin® geen zin, maar dit is ook niet schadelijk. Bij patiënten met een ernstig verlaagd aantal bloedplaatjes (bestanddelen van het bloed die een rol spelen bij de bloedstolling) of met een bijzondere aanleg tot spontane, soms lang aanhoudende bloedingen kan het product onder de huid (subcutaan) worden toegediend. De werking van het product is in dit geval niet met zekerheid te garanderen. SdV/PL/20120604
HepBQuin® kan een hevige aanval van overgevoeligheid (anafylactische reactie) opwekken bij patiënten die geen immunoglobuline A hebben (IgA-deficiëntie) én antistoffen hebben tegen immunoglobuline A. Een anafylactische reactie kan ook optreden bij patiënten die bij eerder gebruik van bloed of bloedproducten overgevoelig bleken. Wanneer u een IgA-deficiëntie én antistoffen tegen immunoglobuline A heeft of bij eerder gebruik van bloed of een bloedproduct overgevoelig bent gebleken, mag dit product alleen worden toegediend indien het strikt noodzakelijk is. Bovendien moet toediening van HepBQuin® dan gebeuren onder zorgvuldige controle van een arts. Allergische reacties komen zelden voor. Lichte overgevoeligheid, zoals galbulten (urticaria), kunnen indien nodig behandeld worden met antihistaminica (middelen tegen allergie) en corticosteroïden (ontstekingsremmende geneesmiddelen). Bij een zeer heftige aanval van overgevoeligheid (anafylactische shock) moet de toediening onmiddellijk worden gestopt en de reactie passend worden behandeld. Na toediening van HepBQuin® moet u minstens 20 minuten onder controle worden gehouden. De kans op overdracht van ziekteverwekkers door gebruik van een bloedproduct is bijzonder klein. Wanneer geneesmiddelen worden bereid uit menselijk bloed of plasma worden bepaalde maatregelen geïmplementeerd om te voorkomen dat infecties worden overgedragen naar patiënten. Deze maatregelen omvatten zorgvuldige selectie van bloed en plasma donors om er zeker van te zijn dat diegenen met risico op het bij zich dragen van infecties zijn uitgesloten, en het testen van iedere donatie en plasma pool (samengevoegde plasma eenheden) op tekenen van virus/infectie. Producenten van deze producten hebben ook stappen toegevoegd in de verwerking van het bloed of plasma die virussen kunnen inactiveren of verwijderen. Desondanks, wanneer uit menselijk bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden toegediend kan de overdracht van een infectie niet volledig worden uitgesloten. Dat geldt ook voor onbekende of opkomende virussen en andere pathogenen. Deze procedures worden als effectief beschouwd tegen ‘envelopped’ virussen (virussen met een eiwit omhulsel) zoals het AIDS-virus (HIV), Hepatitis B virus en Hepatitis C virus. De procedures kunnen van gelimiteerde waarde zijn tegen ‘non-envelopped’ (zonder een eiwit omhulsel) virussen zoals Hepatitis A virus en Parvovirus B19. Immunoglobulinen zijn niet in verband gebracht met infecties met het hepatitis A virus of het Parvovirus waarschijnlijk omdat de antistoffen tegen deze infecties, die zich in het product bevinden, beschermend werken. Het wordt sterk aangeraden dat elke keer dat HepBQuin aan u wordt toegediend, de naam en het chargenummer van het product wordt geregistreerd om een link te houden met de charge van het product.
SdV/PL/20120604
Aanwijzingen voor het gebruik
Dosering
De hoeveelheid HepBQuin® die u nodig heeft zal worden vastgesteld door uw arts. Als u ooit eerder bent gevaccineerd tegen hepatitis B met behulp van hepatitis B-vaccin, zal uw bloed van tevoren worden onderzocht op de hoeveelheid antistoffen (antistoftiter).
(500 IE = 5 ml, 150 IE = 1,5 ml, 8 IE = 0,08 ml HepBQuin®) 1.
Na incidentele besmettingen:
Vaccinatiestatus*****
Gevacc i-neerd
A n t i s t o f t i t e r ?
Voldoende (ten minste 10 mIE/ml) Te laag (minder dan 10 mIE/ml) T OnbeI kend T Te laag E R Voldoende ? testen Onbekend (testen niet mogelijk)
Niet gevaccineerd
Vaccinatie niet mogelijk***
* **
Na besmetting met hepatitis B-virus bevattend bloed: Kleine hoeveelheid Grote hoeveelheid Geen actie
Geen actie
500 IE + booster**** óf 2x500 IE**
50 IE/kg* + booster**** (kinderen: 50 IE/kg* + booster****)
(kinderen: 8 IE/kg* + booster**** óf 2x8 IE/kg* en **) Geen actie
Geen actie
500 IE (kinderen: 8 IE/kg*); advies: alsnog testen na 3 maanden
50 IE/kg* (kinderen: 50 IE/kg*); advies: alsnog testen na 3 maanden
500 IE + vaccin (kinderen: 8 IE/kg* + vaccin) 500 IE; herhalen na 2 én 4 maanden (kinderen: 8 IE/kg*; na 2 én 4 maanden herhalen)
50 IE/kg* + vaccin (kinderen: 50 IE/kg* + vaccin) 50 IE/kg*; 500 IE na 2 én 4 maanden (kinderen: 8 IE/kg*; na 2 én 4 maanden herhalen)
IE/kg wil zeggen: IE per kg lichaamsgewicht de eerste dosis binnen 24 uur na blootstelling aan het hepatitis B-virus bevattend materiaal en de tweede een maand later. *** bijvoorbeeld bij patiënten met a- of hypogammaglobulinemie (afwezigheid of een tekort aan immunoglobuline (antistoffen) in het bloed) of patiënten met een continu ernstig verzwakt afweersysteem. **** booster: een extra injectie van een vaccin, waardoor een aanwezige bescherming binnen korte tijd wordt versterkt. U ontvangt een booster-injectie wanneer (een) eerdere vaccinatie(s) tegen hepatitis B-virus niet meer voldoende werkzaam (is) zijn. De hoeveelheid antistoffen in uw bloed is dan te laag geworden. *****vaccinatiestatus: in hoeverre u reeds bent gevaccineerd tegen hepatitis B
SdV/PL/20120604
De toediening van HepBQuin® dient binnen 24 uur te geschieden. Zo spoedig mogelijk, bij voorkeur binnen 7 dagen na de toediening van HepBQuin®, dient de eerste dosis of booster van hepatitis B-vaccin te worden gegeven en daarna vervolgdoses volgens de aanwijzingen in de bijsluiter van het hepatitis B-vaccin. 2. Bij continu of herhaaldelijk voorkomend gevaar voor besmetting: In deze situatie heeft actieve immunisatie met hepatitis B-vaccin de voorkeur. Wanneer vaccinatie tegen hepatitis B niet mogelijk is of wanneer vaccinatie niet tot (voldoende) antistofvorming heeft geleid, kan worden overwogen om per 2 maanden aan volwassenen 500 IE (5 ml) en aan kinderen per kg lichaamsgewicht 8 IE (0,08 ml) van HepBQuin® toe te dienen. 3. Bij pasgeboren kinderen ter bescherming tegen het hepatitis B virus: Aan het pasgeboren kind wordt binnen 2 uur na de geboorte 150 IE HepBQuin gegeven. Na de toediening van hepatitis B immunoglobuline dient het kind te worden gevaccineerd met hepatitis B-vaccin. De eerste dosis van dit vaccin moet tegelijkertijd worden toegediend of binnen 48 uur na de geboorte.
Gebruiksaanwijzing Toediening van HepBQuin® dient te geschieden door een arts. De injectie zal in het algemeen in de bovenarm of bil worden gegeven. Bij pasgeborenen zal de injectie aan de voorzijde van het bovenbeen worden gegeven. Het product mag tijdens de toediening niet te koud zijn. Aanbevolen wordt het product voor toediening op lichaamstemperatuur te brengen. Bij het toedienen van een grote dosis (meer dan 5 ml) is het verdelen van de dosis over meerdere injectieplaatsen aan te bevelen. HepBQuin® moet diep in de spier (intramusculair) worden ingespoten. Het product moet zo spoedig mogelijk na de besmetting worden toegediend. Bij pasgeborenen moet het product binnen 2 uur na de geboorte worden gegeven. In de overige gevallen (zie "Te gebruiken bij") moet dit in ieder geval binnen 24 uur, aangezien de werkzaamheid van dit product na deze periode niet zeker is. Als het hepatitis B-vaccin tegelijkertijd wordt toegediend met HepBQuin®, moet het vaccin op een andere plaats (andere bovenarm of bovenbeen) worden gegeven. Tijdens de bewaarperiode kan een lichte troebeling of een kleine hoeveelheid neerslag ontstaan. Voor de toepassing van dit product vormt dit geen bezwaar.
Bijwerkingen
Het product HepBQuin® kan bijwerkingen geven, zoals alle geneesmiddelen. Pijn en gevoeligheid op de plaats van injectie is mogelijk. In zeldzame gevallen ontstaan koorts en/of huiduitslag (exantheem). Bijwerkingen zoals misselijkheid, braken, te lage bloeddruk, versnelde hartwerking (tachycardie) en overgevoeligheidsreacties of een zeer heftige aanval van overgevoeligheid (anafylactische shock) komen zelden voor. Zie voor nadere informatie onder "Belangrijke informatie vooraf". Waarschuw uw arts of apotheker indien bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in de bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart.
SdV/PL/20120604
Aanwijzingen voor het bewaren en uiterste gebruiksdatum
De uiterste gebruiksdatum van dit product staat vermeld op de doos. Na deze datum mag het product niet meer worden gebruikt en moet het worden ingeleverd bij de apotheek. Het product dient bij 2-8 C in het doosje bewaard te worden. De koelkast is hiervoor een geschikte plaats. Vermijd bevriezing van het product.
Datum waarop deze bijsluiter voor het laatst is herzien juli 2012
4 juni 2012
SdV/PL/20120604
