Doltard® Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is DOLTARD en waarvoor wordt het gebruikt ? 2. Wat u moet weten voordat u DOLTARD inneemt. 3. Hoe wordt DOLTARD ingenomen ? 4. Mogelijke bijwerkingen. 5. Hoe bewaart u DOLTARD ? DOLTARD DOLTARD DOLTARD DOLTARD
50 mg 100 mg 150 mg 200 mg capsules met verlengde afgifte, hard
* Her werkzame bestanddeel is tramadolhydrochloride. Eén capsule met verlengde afgifte bevat resp. 50 mg, 100 mg, 150 mg of 200 mg tramadolhydrochloride. * Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn sucrose, maïszetmeel, macrogol 4000, dimethicone, talk, polyacrylaat, hypromellose; bestanddelen van de capsules gelatine, titaniumdioxide (El 71), ijzeroxide geel(E172)(enkel bij 100 mg, 150 mg en 200 mg. Registratiehouder : THERABEL PHARMA N V. Westblaak 89 3012 KG ROTTERDAM In het register ingeschreven onder RVG 28494 (50 mg), RVG 28495 (100 mg), RVG 28496 (150 mg), RVG 28497 (200 mg). 1. Wat is DOLTARD en waarvoor wordt het gebruikt ? * Farmaceutische vorm en inhoud: harde capsules met verlengde afgifte, verpakt in dozen met 10, 20 of 30 capsules. * Geneesmiddelengroep: bepaalde groep van sterke pijnstillende middelen (opioïden analgetica). * Te gebruiken bij matige tot ernstige pijn. 2. Wat u moet weten voordat u DOLTARD inneemt. Gebruik DOLTARD niet * Wanneer u overgevoelig bent voor één van de bestanddelen van Doltard * Wanneer u overgevoelig bent voor andere pijnstillers van dit type * Wanneer u vergiftigd bent met alcohol, slaapmiddelen, pijnstillers of andere geneesmiddelen die via de hersenen werken (zie rubriek `Combinatie met andere geneesmiddelen') • Wanneer u MAO-remmers (middelen gebruikt bij neerslachtigheid zoals moclobemide, of bij de ziekte van Parkinson (selegiline)) gebruikt of deze in de afgelopen twee weken heeft gebruikt • Wanneer u een zeer ernstige verminderde nierwerking heeft * Wanneer u een ernstige verminderde leverwerking heeft * Wanneer u een ongecontroleerde vallende ziekte (epilepsie) heeft * Bij kinderen jonger dan 12 jaar. Pagina 1
Doltard® Wees extra voorzichtig met DOLTARD * Wanneer u een algemene verdoving dient te ondergaan * Wanneer u hoofdwonden of een verhoogde druk in het hoofd (b.v. na een ongeval) heeft aangezien u dan een verhoogde kans op toevallen heeft * Wanneer u een overmatige slijmafscheiding in de longen heeft * Wanneer u een ernstig gestoorde ademhaling heeft en gelijktijdig middelen gebruikt die een remmende werking hebben op de hersenen of een zeer hoge dosis Doltard gebruikt, aangezien uw ademhaling in deze gevallen nog kan verslechteren * Wanneer u gevoelig bent voor toevallen, of geneesmiddelen gebruikt die toevallen kunnen uitlokken, zoals geneesmiddelen bij geestesziekte (antipsychotica) of neerslachtigheid (antidepressiva) * Wanneer u een verhoogde kans op shock heeft * Wanneer u verslaafd bent aan geneesmiddelen van het type morfine Doltard mag in geen geval worden gebruikt als vervangingsgeneesmiddel bij patiënten verslaafd aan dit soort geneesmiddelen omdat Doltard de ontwenningsverschijnselen bij het stoppen met bovengenoemde geneesmiddelen niet onderdrukt * Wanneer u een verminderde nier- of leverwerking heeft (zie rubriek `Hoe wordt Doltard ingenomen?') * Wanneer u een plotselinge ziekte heeft die berust op een stoornis in de aanmaak van de rode bloedkleurstof (acute porie). Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. Gebruik van DOLTARD in combinatie met voedsel en drank Gelijktijdig gebruik van Doltard met alcohol kan slaperigheid veroorzaken. Zwangerschap Er bestaan onvoldoende gegevens over het gebruik van tramadolhydrochloride tijdens de zwangerschap en bevalling. Derhalve mag Doltard niet worden gebruikt wanneer u zwanger of mogelijk zwanger bent, noch tijdens de bevalling. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Doltard mag niet worden gebruikt wanneer u borstvoeding geeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Doltard kan uw reactievermogen verminderen. Dit kan verergeren door alcohol of door andere geneesmiddelen die het reactievermogen beïnvloeden. Dit kan tot gevolg hebben dat u niet meer in staat bent veilig te rijden of veilig gereedschap te gebruiken en/of machines te bedienen. Gebruik van DOLTARD in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Informeer uw arts of apotheker wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt verkrijgen. * Pijnverdovende middelen en andere geneesmiddelen die een remmende werking hebben op de hersenen kunnen eventuele sufheid versterken. Wees daarom voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van Doltard en deze middelen. * Geneesmiddelen die drempelverlagend werken op toevallen, zoals geneesmiddelen bij geestesziekte (antipsychotica) of neerslachtigheid (antidepressiva), Pagina 2
Doltard® vergroten de kans op toevallen. Wees daarom voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van Doltard en deze middelen. * Gelijktijdig gebruik van Doltard en clomipramine, Fuoxetine, fluvoxamine, nefazodone, paroxetine, sertraline en venlafaxine (geneesmiddelen tegen neerslachtigheid) kan de kans op toevallen en op een serotoninesyndroom (gekenmerkt door o.a. verwardheid, opgewondenheid, beven, koorts, diarree) vergroten. Wees daarom voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van Doltard en deze middelen. * Fluoxetine of paroxetine (geneesmiddelen tegen neerslachtigheid), fenytoïne of carbamazepine (geneesmiddelen tegen vallende ziekte of epilepsie), kinidine (geneesmiddel voor hartaandoeningen), erythromycine (geneesmiddel tegen bepaalde infecties), ketoconazol (geneesmiddel tegen schimmels), rifampicine (geneesmiddel tegen tuberculose), ritonavir (geneesmiddel tegen AIDS) kunnen de werking van Doltard beinvloeden. Wees daarom voorzichtig bij gelijktijdig gebruik van Doltard en deze middelen. * Morfinederivaten (buprenorfine, nalbufme, pentazocine) kunnen het pijnstillend effect van Doltard verminderen. * Gelijktijdig gebruik van Doltard en antistollingsmiddelen (zoals warfarin) kan de kans op bloeding vergroten. * Gelijktijdig gebruik van Doltard en digoxine (een geneesmiddel voor hartaandoeningen), kan in zeldzame gevallen de bijwerkingen van digoxine versterken. 3. Hoe wordt DOLTARD ingenomen ? Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u moet innemen per dag en op welke tijdstippen. Uw arts past deze hoeveelheid aan aan de ernst van uw pijn en aan uw gevoeligheid. Deze hoeveelheid staat ook vermeld op het etiket van de apotheek. Houdt u zich strikt aan deze aanwijzingen. De gebruikelijke dosering bedraagt voor volwassenen en kinderen vanaf 12 jaar : neem 's ochtends en 's avonds 1 capsule Doltard 50 mg of 100 mg in. Bij onvoldoende pijnstilling kan uw arts de dosering verhogen: dan neemt u 's ochtends en 's avonds 1 capsule Doltard 150 mg of 200 mg in. Een dagdosis van 400 mg is over het algemeen voldoende. Wanneer u een aandoening van de lever of van de nieren heeft, vertelt u dit dan aan uw arts. De dosering moet dan worden aangepast, of uw arts schrijft u een andere pijnstiller voor. Neem de capsules met voldoende vloeistof in (bijvoorbeeld een glas water). Niet kauwen. De capsules mogen op een lege maag of tijdens de maaltijd worden ingenomen. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Doltard moet gebruiken. In geval u bemerkt dat Doltard te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker . Wat u moet doen wanneer u te veel van DOLTARD heeft ingenomen : Wanneer u te veel van Doltard heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De volgende verschijnselen kunnen voorkomen: vernauwing van de pupillen, braken, sterk verlaagde bloeddruk, slaperigheid en bewusteloosheid, toevallen en ademhalingsmoeilijkheden. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten DOLTARD in te nemen : Neem alsnog de vergeten dosis in, tenzij het bijna tijd is voor een nieuwe dosis. Neem nooit een dubbele dosis van Doltard om zo de vergeten dosis in te halen. Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met DOLTARD wordt gestopt: Het risico op lichamelijke en geestelijke afhankelijkheid na het gebruik van Pagina 3
Doltard® Doltard is gering maar kan niet worden uitgesloten. Indien u plotseling stopt met uw behandeling is er een risico op ontwenningsverschijnselen. 4. Mogelijke bijwerkingen. Zoals alle geneesmiddelen kan Doltard bijwerkingen veroorzaken. De meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid en duizeligheid. Deze komen zeer vaak voor (bij meer dan 1 op 10 patiënten). Onderstaande bijwerkingen zijn gerangschikt op de plaats waar de bijwerking voorkomt. De frequentie van de bijwerkingen wordt aangegeven door: Zeer vaak: bij meer dan 1 op 10 patiënten Vaak: bij 1 op 10 tot 100 patiënten Soms: bij 1 op 100 tot 1000 patiënten Zelden: bij 1 op 1000 tot 10.000 patiënten De bijwerkingen aangeduid met (*) zijn zeer ernstige bijwerkingen. Treedt één van deze bijwerkingen op, stop dan direct met het gebruik van Doltard en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis. U heeft spoedeisende medische zorg nodig. Deze zeer ernstige bijwerkingen komen zeer zelden voor. Psychisch: Zelden: Afhankelijk van de persoon en de duur van het gebruik: * stemmingswisselingen (meestal opgetogenheid, soms neerslachtigheid) * veranderingen in activiteit (meestal een vermindering, soms een verhoging) * veranderingen in het denkvermogen en het waarnemingsvermogen (zoals besluitvaardigheids en waarnemingsstoornissen) * waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties) (*) * verwardheid * slaapstoornissen * nachtmerries * afhankelijkheid Zenuwstelsel: Zeer vaak: duizeligheid. Vaak: hoofdpijn, verwardheid. Zelden: * ademhalingsmoeilijkheden (*) (zie "Gebruik van Theradol Retard in combinatie met andere geneesmiddelen"). * op epilepsie lijkende toevallen/stuipen (*) kunnen voorkomen bij gebruik van hoge doses tramadol of na gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die drempelverlagend werken op toevallen of die zelf toevallen/stuipen opwekken (zie "Gebruik van Theradol Retard in combinatie met andere geneesmiddelen"). * waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie). * beven * verandering in eetlust Ogen: Zelden: wazig zien. Hart en bloedvaten: Soms: * hartkloppingen * versnelde hartslag (tachycardie) * bloeddrukdaling door bijvoorbeeld snel opstaan uit een zittende of liggende houding soms gepaard gaande met duizeligheid (othostatische hypotensie) * instorting (*) Deze bijwerkingen kunnen vooral optreden bij patiënten onder lichamelijke stress. Zelden: vertraagde hartslag (bradycardie), verhoogde bloeddruk. Ademhaling: Verergering van astma is gemeld (*) Maagdarmstelsel: Pagina 4
Doltard® Zeer vaak: misselijkheid. Vaak: braken, verstopping, droge mond. Soms: kokhalzen, drukkend/zwellend gevoel in de maag. Lever en gal: In enkele gevallen werden verhoogde leverenzymen (bepaalde stoffen in het bloed) gemeld. Huid en onderhuid: Vaak: zweten. Soms: huidreacties (zoals jeuk, huiduitslag, huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria)). Spieren: Zelden: zwakte in de bewegingen. Nieren en urinewegen: Zelden: moeilijkheden bij het plassen (mictiestoornissen) (*) Algemene aandoeningen: Zelden: * allergische reacties (zoals ademnood, benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen, hijgende ademhaling, plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong), ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem)) (*) * shock (sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn) door een plotselinge sterke vaatverwijding ten gevolge van ernstige overgevoeligheid voor bepaalde stoffen (anafylactische shock) (*) Volgende ontwenningsverschijnselen kunnen ontstaan: * opwinding (agitatie) * angstgevoelens * nervositeit * slapeloosheid * overmatige bewegingsdrang * beven * verschijnselen betreffende het maagdarmkanaal. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u DOLTARD ? Doltard buiten bereik en zicht van kinderen houden. Niet bewaren boven 25 °C. Bewaren in de originele verpakking. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Doltard niet meer na de datum op de verpakking achter "niet te gebruiken na" of "exp". Deze bijsluiter is voor het laatst herzien op 13 oktober 2004.
Pagina 5
