Lundbeck B.V. Herikerbergweg 100 1101 CM AMSTERDAM 020 - 6971901
Cipramil 40 mg/ml, druppelvloeistof
Informatie voor de gebruiker.
Algemene aanwijzingen voor een veilig geneesmiddelengebruik
-
Lees deze bijsluiter zorgvuldig, ook als u dit geneesmiddel al langer gebruikt, de tekst kan in de loop der tijd namelijk aangepast worden.
-
Controleer of dit geneesmiddel voor u bestemd is door te kijken of de naam op het etiket uw naam is.
-
Controleer ook of de vorm (tabletten, capsules, zalf of vloeistof) en de toepassing van dit geneesmiddel kloppen met dat wat uw arts u voorschreef.
-
Uw arts is verantwoordelijk voor de keuze van dit geneesmiddel. Volg zijn aanwijzingen nauwkeurig op.
-
Zorg ervoor dat niemand anders dan u dit geneesmiddel gebruikt en dat kinderen er niet bij kunnen.
-
Bewaar geneesmiddelen in de originele verpakkingen.
-
Gebruik dit geneesmiddel nooit na de uiterste gebruiksdatum; deze datum staat op de verpakking na "niet te gebruiken na" of na "exp".
-
Breng geneesmiddelen die u overhoudt terug naar de apotheek of naar uw arts.
-
Indien u meer informatie wilt kunt u dit vragen aan uw arts of uw apotheker.
1
Naam van het geneesmiddel Cipramil 40 mg/ml, druppelvloeistof Wat is de samenstelling van Cipramil ? De werkzame stof in Cipramil druppelvloeistof is citalopramhydrochloride overeenkomend met 40 mg (milligram) per ml (milliliter). Een milliliter druppelvloeistof komt overeen met 20 druppels. Dit betekent 2 mg citalopram per druppel. De druppelvloeistof bevat bovendien methylparahydroxybenzoaat, propylparahydroxybenzoaat, alcohol, hydroxyethylcellulose en gezuiverd water. Hoe ziet Cipramil uit ? Cipramil druppelvloeistof is een heldere, vrijwel kleurloze tot gelige vloeistof. Cipramil druppelvloeistof is verkrijgbaar in glazen flesjes met schroefdop en druppelaar, met een inhoud van 15 ml druppelvloeistof. Tot welke geneesmiddelengroep behoort Cipramil ? Cipramil is een antidepressivum en behoort tot de groep van de zogenaamde serotonine heropnameremmers (SSRI's). Wie is de importeur/registratiehouder van Cipramil ? LUNDBECK B.V. Herikerbergweg– 100 1101 CM AMSTERDAM Tel. 020 - 6971901 Inschrijvingsnummers Cipramil druppelvloeistof is in het register ingeschreven onder het volgende nummer: Cipramil 40 mg/ml, druppelvloeistof - RVG 22687 Waarvoor wordt Cipramil gebruikt ? Cipramil is bedoeld voor de behandeling van depressies. Dat wil zeggen dat Cipramil de klachten van een depressie tegengaat, zoals ernstige vormen van neerslachtige stemming, interesseverlies, prikkelbaarheid, gespannenheid, verminderd concentratievermogen, moeheid, angst en huilen. Bij depressieve patiënten is er vaak sprake van een tekort aan bepaalde chemische stoffen in de hersenen, zoals serotonine. Deze stoffen worden neurotransmitters genoemd. Ze zorgen voor de prikkeloverdracht tussen zenuwcellen in de hersenen, waardoor deze zenuwcellen met elkaar kunnnen communiceren. Antidepressiva kunnen dit tekort opheffen, en zo de depressieve toestand van de patiënt verbeteren. Bij een juiste dosering duurt het minstens 2 weken voor een effect kan worden verwacht. Bij een gebleken effect wordt de behandeling bij voorkeur voortgezet totdat de symptomen van de depressie gedurende 4-6 maanden volledig zijn verdwenen. Voordat u Cipramil gaat gebruiken: Wanneer mag Cipramil niet worden gebruikt ? U mag Cipramil niet gebruiken indien u overgevoelig bent voor citalopram of voor één van de overige bestanddelen van Cipramil. U mag Cipramil niet gelijktijdig gebruiken met pimozide (een middel tegen psychosen).
2
Welke voorzorgen moeten bij gebruik van Cipramil genomen worden ? Gebruik in de zwangerschap en tijdens het geven van borstvoeding Er is nog onvoldoende ervaring over de gevolgen van het gebruik van Cipramil door zwangeren op de vrucht. Daarom raden wij u aan Cipramil tijdens de zwangerschap alleen te gebruiken na overleg met uw arts. Indien u reeds Cipramil gebruikt en vervolgens zwanger raakt moet u dit wel aan uw arts bekend maken. Wanneer u borstvoeding moet geven, kunt u beter geen Cipramil gebruiken. Gebruik door ouderen Ouderen zijn in het algemeen gevoeliger voor geneesmiddelen dan jonge volwassenen. De aanbevolen dosering bedraagt 20 mg per dag. Afhankelijk van de individuele reactie van de patiënt op deze dosering is een verhoging tot maximaal 40 mg per dag mogelijk. Gebruik door kinderen Omdat er nog onvoldoende ervaring is met Cipramil bij kinderen wordt het gebruik van Cipramil bij kinderen afgeraden. Gebruik door patiënten met leverfunctiestoornissen Citalopram, de werkzame stof van Cipramil, wordt door de lever omgezet in andere stoffen. Het grootste gedeelte van deze zogenaamde afbraakproducten wordt via de lever uit het lichaam verwijderd. Bij patiënten met een gestoorde leverfunctie is daarom voorzichtigheid geboden. De maximale dosering bij deze patiënten dient niet hoger te zijn dan 30 mg per dag. Gebruik door patiënten met nierfunctiestoornissen Een klein gedeelte van de afbraakproducten van citalopram wordt via de nieren uit het lichaam verwijderd. Bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie hoeven geen speciale voorzorgen genomen te worden. Er is nog onvoldoende informatie over het gebruik door patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie. Indien u weet dat uw lever en/of uw nieren niet goed werken, dient u dit aan uw arts te vertellen. Cipramil en het reactievermogen Zoals alle geneesmiddelen bij psychische aandoeningen, kan ook Cipramil het reactie- en concentratievermogen verminderen. U dient dan ook voorzichtig te zijn bij het besturen van voertuigen of bedienen van machines, totdat de zekerheid bestaat dat Cipramil hierop bij u geen nadelige invloed heeft. Wat zijn mogelijke wisselwerkingen van Cipramil met andere (genees)middelen ? Informeer altijd uw arts wanneer u andere geneesmiddelen gebruikt. Verschillende geneesmiddelen kunnen namelijk elkaars werking beïnvloeden. Cipramil mag niet gelijktijdig worden gebruikt met zogenaamde MAO-remmers (een ander soort antidepressivum), of binnen 2 weken na beëindiging van een behandeling met een zogenaamde irreversibele MAO-remmer. Na beëindiging van de behandeling met een zogenaamde reversibele MAO-remmer moet zolang gewacht worden met de start van de behandeling met Cipramil als aangegeven is in de bijsluiter van de reversibele MAO-remmer. Na stopzetten van de behandeling met Cipramil dient minstens 7 dagen gewacht te worden voordat een behandeling met MAO-remmers gestart mag worden. Extra voorzichtigheid is nodig wanneer u al behandeld wordt met lithium of tryptofaan. Een gelijktijdige behandeling met lithium of tryptofaan en antidepressiva zoals Cipramil kan tot 3
meer bijwerkingen leiden. Het effect van bepaalde middelen tegen migraine (de zogenaamde triptanen) op serotonine kan mogelijk worden versterkt door antidepressiva zoals Cipramil. Het gelijktijdig gebruik van Cipramil en triptanen wordt daarom ontraden. Cimetidine, een middel tegen maagzweren en maagzuur, kan de afbraak van citalopram in de lever enigszins verminderen. Bij gelijktijdig gebruik van hoge doseringen Cipramil en hoge doseringen cimetidine is dan ook voorzichtigheid nodig. Voorzichtigheid wordt geadviseerd wanneer u een geneesmiddel gebruikt dat het risico op bloedingen kan vergroten. Dit zijn bijvoorbeeld anticoagulantia (middelen die de bloedstolling tegengaan zoals heparine) of trombocytenaggregatieremmers (middelen die het vormen van bloedstolsels tegengaan, bijvoorbeeld zogenaamde NSAID’s, aspirine en ticlopidine).
Speciale waarschuwingen bij het gebruik van Cipramil Gedachten over zelfmoord en verergering van uw depressie of angststoornis Als u depressief bent en/of lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over zelfbeschadiging of zelfmoord. Deze gedachten kunnen toenemen als u voor het eerst middelen tegen depressie (antidepressiva) gaat innemen, aangezien deze geneesmiddelen allemaal de tijd nodig hebben, in het algemeen ongeveer 2 weken of soms langer, om te gaan werken. U heeft een meer waarschijnlijke kans dat u dit soort gedachten vertoont: - als u al eerder gedachten heeft gehad over zelfmoord of zelfbeschadiging - als u een jong volwassene bent. Informatie uit klinische onderzoeken heeft een toegenomen risico aangetoond op zelfmoordgedrag bij jonge volwassenen jonger dan 25 jaar oud met psychiatrische aandoeningen die behandeld werden met een antidepressivum. Als u op enig moment gedachten over zelfbeschadiging of zelfmoord hebt, neem dan direct contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. Het kan helpen als u een vriend of familielid vertelt dat u zich depressief voelt of dat u lijdt aan een angststoornis, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kunt hen vragen u te vertellen of zij denken dat uw depressie of angststoornis erger wordt of dat zij zich zorgen maken over veranderingen in uw gedrag. Er is nog onvoldoende ervaring met Cipramil in combinatie met electro-shock behandeling. Behandeling met Cipramil dient dan ook met de grootst mogelijke voorzichtigheid te gebeuren, wanneer ook electro-shock therapie wordt toegepast. Als u behandeld wordt voor de depressieve fase van een zogenaamde manisch-depressieve psychose kan de depressie tijdens de behandeling overgaan in de manische fase. In dat geval dient u precies met uw arts te bespreken waar u op moet letten en wat er het beste gedaan kan worden. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik met antipsychotica, omdat de werking van deze geneesmiddelen mogelijk versterkt kan worden bij gelijktijdig gebruik met antidepressiva zoals Cipramil. Voorzichtigheid wordt geadviseerd wanneer u een geneesmiddel gebruikt dat het risico op bloedingen kan vergroten. Zie ook de rubriek: ‘Wat zijn mogelijke wisselwerkingen van Cipramil met andere (genees)middelen?’.
4
Voorzichtigheid wordt geadviseerd indien u in het verleden last heeft gehad van abnormale bloedingen. Er is nog onvoldoende ervaring met Cipramil bij kinderen. Daarom wordt het gebruik van Cipramil door kinderen afgeraden. Indien u St. Janskruid (Hypericum perforatum) tegelijkertijd gebruikt met serotonine heropnameremmers, zoals Cipramil, kunnen bijwerkingen vaker voorkomen. Aanwijzingen voor het gebruik van Cipramil: Wat is de dosering van Cipramil ? De dosering en de duur van de behandeling worden door de arts individueel aangepast, afhankelijk van hoe u op de behandeling reageert. Houdt u aan de aanwijzingen van uw arts en verander niet zelf de voorgeschreven dosering. De dosering voor de tablet (Cipramil 20 met RVG 19593 en Cipramil 40 met RVG 19594) en de druppelvloeistof zijn niet geheel gelijkwaardig. Dit komt omdat de opname in het lichaam van het werkzaam bestanddeel beter en sneller verloopt vanuit de druppelvloeistof dan vanuit de tablet. Uw arts zal hiermee rekening houden bij het vaststellen van de dosering. Bij volwassenen geldt als richtlijn: De meest gebruikelijke werkzame dosering bedraagt 32 mg per dag. Om de kans op bijwerkingen in het begin van de behandeling te verminderen kan uw arts eventueel met een dosering van 16 mg per dag beginnen. Soms is deze dosering voldoende. De maximale dosering bedraagt 48 mg per dag. Bij ouderen geldt als richtlijn: Voor oudere patiënten is de aanbevolen dosering 16 mg per dag. Zo nodig kan uw arts de dosering verhogen tot maximaal 32 mg per dag. Bij patiënten met leverfunctiestoornissen geldt als richtlijn: De dosering dient niet meer te zijn dan 24 mg per dag. Bij patiënten met nierfunctiestoornissen geldt als richtlijn: Bij een licht tot matig gestoorde nierfunctie hoeven geen speciale voorzorgen getroffen te worden wat betreft de dosering. Hoeveel druppels moet u innemen ? 16 mg (milligram) = 8 druppels 24 mg (milligram) = 12 druppels 32 mg (milligram) = 16 druppels 48 mg (milligram) = 24 druppels Hoe moet u Cipramil innemen ? Neem Cipramil steeds op dezelfde tijd in. Cipramil kan al dan niet met voedsel worden ingenomen. De druppelvloeistof kunt u innemen gemengd met water, sinaasappelsap of appelsap. Neem de druppelvloeistof niet in met melk of thee. Hoe vaak moet u Cipramil innemen ? Cipramil kan eenmaal daags worden ingenomen.
5
Hoe lang moet u Cipramil blijven gebruiken ? De behandeling van een depressie duurt in de meeste gevallen een aantal maanden. U moet rekenen op een behandelduur van 4 tot 6 maanden. Het is belangrijk dat u zich houdt aan de instructies van uw arts en pas stopt met Cipramil te gebruiken als uw arts daartoe besluit. Wat moet u doen als u meer Cipramil hebt ingenomen dan voorgeschreven ? Wanneer u per ongeluk een of enkele druppels Cipramil te veel hebt ingenomen kunnen eventueel bijwerkingen, zoals misselijkheid, duizeligheid of tremoren, ontstaan of verergeren. Wanneer veel meer Cipramil is ingenomen dan voorgeschreven, kunnen ernstige en soms levensgevaarlijke bijwerkingen ontstaan, zoals braken, hartklachten, epileptische aanvallen, bewustzijnsverlaging of coma. Het is dan noodzakelijk zo snel mogelijk contact op te nemen met een arts. Bewaar de verpakking van Cipramil, zodat de arts kan zien om welk geneesmiddel het gaat. Probeer de persoon zo snel mogelijk te laten braken. Wat moet u doen als u vergeten bent Cipramil in te nemen ? Als u een keer vergeten bent Cipramil in te nemen moet u de volgende keer uw druppels innemen zoals voorgeschreven. Het is niet nodig dan extra Cipramil te nemen. Wat gebeurt er als er plotseling gestopt wordt met het innemen van Cipramil ? Antidepressiva zijn niet verslavend. Het is echter mogelijk dat bij plotseling stoppen in sommige gevallen onthoudingsverschijnselen optreden. De volgende verschijnselen zijn hiermee in verband gebracht: duizeligheid, misselijkheid, tintelingen en angst. Deze verschijnselen zijn over het algemeen mild en gaan vanzelf weer over. Geadviseerd wordt om de dosering gedurende een periode van één à twee weken geleidelijk te verminderen. Het is belangrijk dat u niet op eigen initiatief stopt met het innemen van Cipramil, maar alleen op advies van of in overleg met uw arts. Wat zijn mogelijke bijwerkingen van Cipramil ? Omdat depressieve patiënten een aantal klachten kunnen hebben die lijken op de bijwerkingen van antidepressiva is het vaak moeilijk vast te stellen of de symptomen een gevolg zijn van de depressie of veroorzaakt worden door het geneesmiddel voor de behandeling van de depressie. Zeer vaak (meer dan 10% van de gevallen) komen voor: slaperigheid, slapeloosheid, beven, hoofdpijn, misselijkheid, droge mond, obstipatie, transpireren en gevoel van zwakte. Vaak (tussen 1% en 10% van de gevallen) komen voor: gewichtsafname, verminderde eetlust, nervositeit, angst, prikkelbaarheid, verminderde zin om te vrijen, concentratiestoornissen, verwardheid, abnormale dromen, duizeligheid, tintelingen, wazig zien, neusverkoudheid, bijholteontsteking, diarree, dyspepsie (gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden), overgeven, buikpijn, winderigheid, huiduitslag, jeuk, spierpijn, gestoorde urinelozing, vermoeidheid en bij mannen moeilijk klaar komen. Soms (tussen 0,1% en 1% van de gevallen) is gemeld: oorsuizen. Zelden (tussen 0,01% en 0,1% van de gevallen zijn gemeld: koorts of bloedingen (bijvoorbeeld maagdarmbloedingen, menstruele bloedingen of bloedingen van de huid. Zeer zelden (in minder dan 0,01% van de gevallen) zijn gemeld: stoornissen in de beweging bijvoorbeeld trillen of schokkende beweging (extrapiramidale verschijnselen). 6
Er zijn meldingen van mensen die gedachten hebben over of gedrag vertonen met zelfbeschadiging of zelfmoordneigingen tijdens gebruik van Cipramil of vlak na behandeling met Cipramil (zie rubriek: Speciale waarschuwingen bij het gebruik van Cipramil). De bijwerkingen zijn meestal van voorbijgaande aard. Als de klachten echter blijven bestaan dient u contact op te nemen met uw arts. Waarschuw uw arts of apotheker ook wanneer bij u een bijwerking optreedt die niet wordt vermeld in deze bijsluiter of als u een bijwerking als ernstig ervaart. Hoe moet Cipramil bewaard worden en hoe lang kan Cipramil gebruikt worden ? Cipramil druppelvloeistof kan bij temperaturen lager dan 25 °C bewaard worden. Na openen van het flesje is de druppelvloeistof 4 maanden houdbaar. U mag Cipramil niet meer gebruiken na de datum die op de verpakking staat na "Niet te gebruiken na".
Datum waarop deze bijsluiter voor het laatst is herzien Februari 2008
7
