12 pro zkoušející
Kdo může být zkoušejícím? Kvalifikace a zkušenosti
Čas a dostupnost
Zkoušející musí mít odpovídající kvalifikaci a přiměřené zkušenosti. K doložení kvalifikace požaduje zadavatel aktuální životopis: je třeba v něm uvést současné pracovní zařazení a také jakékoliv další údaje, které mohou podpořit správný výběr zkoušejícího pro účast v klinickém hodnocení. Požaduje se také znalost GCP a příslušných zákonných požadavků, avšak i noví zkoušející si mohou své znalosti doplnit.
Zkoušející musí mít k vedení klinického hodnocení dostatek času. Čas potřebuje pro: • pravidelné návštěvy monitora v centru • vyhledání a prověření vhodných subjektů hodnocení • kontroly subjektů hodnocení, jejichž trvání bývá mnohem delší než u běžných kontrol • informování členů studijního týmu a dohled nad postupem klinického hodnocení • vykonávání administrativní práce: klinická hodnocení generují množství dokumentů • případné auditory a inspektory.
Národní legislativa může stanovovat více požadavků na to, kdo se může stát zkoušejícím, zvláště u osob, které nemají lékařské vzdělání nebo mají minimální či žádnou zkušenost s klinickými hodnoceními.
2
Pravidlo 1
Seznamte se s protokolem klinického hodnocení a dodržujte ho Protokol je jedinečný dokument, který podrobně popisuje, jak se má klinické hodnocení provádět.
* Přečtěte si ho
Všichni členové výzkumného týmu by měli přečíst protokol a podrobně ho znát.
* Dodržujte ho
* Souhlaste s ním
Nedodržení protokolu, jakkoliv malé, může mít velký vliv na výsledky klinického hodnocení. Všechny odchylky od protokolu je třeba zaznamenat. Inspektoři správné klinické praxe pokládají porušení protokolu za závažný nález, který odráží kvalitu zkoušejícího a celého týmu.
Zkoušející by měl prodiskutovat se zadavatelem všechny obavy týkající se protokolu ještě před začátkem klinického hodnocení. Je třeba, aby zkoušející souhlasil se všemi aspekty protokolu.
* Podepište ho Podpisem protokolu se zkoušející zavazuje řídit se jím po celou dobu klinického hodnocení.
Pamatujte si: v průběhu klinického hodnocení může být protokol změněn pouze zadavatelem schváleným, dokumentovaným postupem. 4
Pravidlo 2
Vyberte vhodný tým klinického hodnocení, proškolte ho a udržujte jeho evidenci
* Seznam týmu klinického hodnocení
* Životopisy zkoušejících
Podepsané a datované životopisy zkoušejících, kteří zařazují subjekty do klinického hodnocení, provádějí jejich vyšetření, vyplňují záznamy subjektů a získávají informovaný souhlas, by měly být založeny v dokumentaci klinického hodnocení.
Je třeba vést záznam o členech týmu s uvedením povinností jednotlivých členů v rámci klinického hodnocení. Měl by obsahovat jména všech zúčastněných, jejich pracovní zařazení, datum zapojení se do klinického hodnocení (bez ohledu na to, jak dlouho toto působení trvá) a jejich přesné role.
Udržujte evidenci týmu aktuální. Její součástí je také přehled podpisových vzorů a iniciál. Tak je možno potvrdit, že dokumentace klinického hodnocení byla vyplněna autorizovanými osobami. 6
Pravidlo 3
Data pečlivě zaznamenávejte *
*
Vyplňujte záznam subjektu hodnocení (Case Report Form, CRF) kompletně a čitelně. Zapsaná data by měla být přesná.
*
Podepisujte a datujte všechny provedené změny.
*
Přesvědčte se, že jsou všechny provedené změny jasné – nepřepisujte původní záznam.
*
Nezaškrtávejte původní záznamy.
Neopomíjejte žádné údaje.
Pamatujte si: místo, kam zapíšete údaj poprvé, je zdrojovým dokumentem a ten musí být uchován. Nepoužívejte útržky papíru. 8
Pravidlo 4
Ujistěte se, že máte potřebné vybavení * Dostupnost
Monitor se bude chtít ujistit, že vybavení (např. tonometry, spirometry, lednice) potřebné ke klinickému hodnocení je odpovídající. Ke kontrole zařízení podle požadavků zadavatele může zkoušející použít akronym „VUDK“.
Přesvědčte se, že vybavení bude k dispozici po celou dobu trvání klinického hodnocení – může po něm být příliš velká poptávka!
* Kalibrace a kontrola
* Vhodnost
Některá zařízení vyžadují pro správné fungování pravidelnou kalibraci (např. spirometr, zařízení pro léčbu bolesti řízenou pacientem). Záznamy o kalibraci by měly být k dispozici pro případ inspekce.
Přečtěte si protokol, kde je uvedeno, jaké vybavení je třeba použít.
* Udržovanost
Všechna zařízení by měla být pravidelně udržována. Záznamy o tom by měly být k dispozici monitorovi.
Neočekávejte, že každý přesně ví, jak správně ten který přístroj používat. K tomu, aby byl v rámci klinického hodnocení správně používán, je třeba instruktáž. 10
Pravidlo 6
Náběr subjektů klinického hodnocení přesně naplánujte a zaznamenejte *
Naplánujte náběr subjektů hodnocení po zvážení všech informací z minulosti i aktuálních neodhadujte! Vstupní kritéria vyloučí řadu potenciálních subjektů. Někteří pacienti nebudou chtít spolupracovat.
*
Výběr vhodných subjektů hodnocení je důležitý: je nutné přesně dodržovat zařazovací a vylučovací kritéria podle protokolu.
*
Udržujte aktuální evidenci vybraných a zařazených subjektů (celé jméno, číslo ve studii a identifikační číslo v rámci zdravotnického systému).
*
Klinické hodnocení vyžaduje čas a úsilí – náběr vhodných subjektů je často náročný. Případné potíže konzultujte s monitorem klinického hodnocení.
*
Nepřipusťte zařazení nevhodných subjektů pod tlakem.
*
Subjekt má právo kdykoliv z klinického hodnocení odstoupit. Pokud se tak stane, pokuste se zjistit a zaznamenat důvod.
15
Relevant Extracts from the ICH GCP Guidelines 4.2.1 The investigator should be able to demonstrate (e.g., based on retrospective data) a potential for recruiting the required number of suitable subjects within the agreed recruitment period. 4.3.4 Although a subject is not obliged to give his/her reasons(s) for withdrawing prematurely from a trial, the investigator should make a reasonable effort to ascertain the reason(s), while fully respecting the subject’s rights.
Protokol klinického hodnocení Klinické hodnocení XXX09
