Kontrola kvality, normy a akreditace L. Šprongl, CL Šumperská nemocnice
Obsah • • • • •
Teorie kvality Definice Přehled norem Stav norem Druhy kontrol
Kvalita • Celkový souhrn vlastností a znaků výrobků nebo služeb, které jim poskytují schopnost uspokojit předem stanovené nebo předpokládané potřeby zákazníka.
Kvalita v laboratoři • Prověřit všechny etapy celého stanovení analytu v dodaném vzorku, od odběru vzorku přes jeho úpravu, užitou analytickou metodu a její kalibraci až po výpočet a vydání výsledků včetně výcviku analytika, užité instrumentace, přípravy činidel atd.
Postup
Přístroj
Operátor
Měřící proces Komponenta
Reference
Prostředí
Statistická kontrola kvality SPC
Výsledek měření
Kontrola kvality Kontrola kvality v klinické laboratoři je systém vytvořený ke zvýšení pravděpodobnosti, že každý výsledek vydaný laboratoří je validní a použitelný lékaři při diagnostickém a terapeutickém rozhodovacím procesu. Cílem kontroly kvality je detekovat analytické chyby, v ideálním případě všechny, které mohou negativně ovlivnit rozhodovací medicínský proces.
Kontrola kvality • Analytická kvalita je definována v pokynech pro autory článků v Clinical Chemistry následovně: Získané výsledky účinnostních charakteristik je potřeba objektivně porovnat s dobře dokumentovanými požadavky na kvalitu jako jsou state of art publikovaná data, či požadavky organizátorů externího hodnocení kvality nebo doporučení expertních skupin
Tvorba požadavků • Převod klinických potřeb z hlediska významných změn ve výsledcích do povolené nepřesnosti, správnosti a pravidel QC, které jsou nezbytné pro rutinní používání testu.
Stockholmské doporučení • I. Zhodnotit efekt analytické účinnosti na klinické výstupy ve specifických situacích • II. Zhodnotit efekt analytiky na klinické rozhodování obecně • a. data založená na biologických variacích • b. data založená na klinických zkušenostech • III. Analytické cíle stanovit • a. předpisy • b. organizátory EKK • IV. Cíle založit na současném „state of the art“ • a. jak je doloženo daty z EKK či obdobných schémat • b. jak je nalezeno v metodologických publikacích
Vnitřní kontrola kvality • Vnitřní kontrolu kvality definujeme jako soubor operací a činností používaných personálem laboratoře k tomu, aby bylo dosaženo splnění požadavků na kvalitu analytických měření.
VKK • Definice VKK dle WHO: VKK jsou postupy, které jsou prováděny personálem laboratoří ke kontinuálnímu hodnocení laboratorní práce a zejména patologických výsledků, aby se rozhodlo, zda jsou tyto dostatečně správné k uvolnění lékařům (buď k podpoře klinických závěrů nebo pro epidemiologické nebo výzkumné účely). Postupy VKK tak mají okamžitý efekt na laboratorní práci a měly by současně jak kontrolovat tak vylučovat výsledky.
VKK • Klasická • Ekvivalentní • Elektronická
EHK • Mezilaboratorní porovnávání • Vlastní norma • Později blíže
Akreditace • Akreditace (z franc. accréditer, z mettre à crédit, ověřit důvěryhodnost) znamená oprávnění k určité činnosti nebo ověření a uznání takového oprávnění. Často to může být synonymum pro získání licence. • Akreditaci jako oprávnění uděluje takzvaná akreditační autorita, která tím může někdy pověřit i firmu nebo agenturu.
Akreditace • Akreditací se rozumí oficiální uznání (reprezentované vydáním Osvědčení o akreditaci), že subjekt akreditace (laboratoř, certifikační orgán, inspekční orgán, environmentální ověřovatel nebo organizátor programů zkoušení způsobilosti) je způsobilý provádět specifické činnosti, (laboratoře, zkoušky nebo kalibrace, certifikační orgány, certifikaci výrobků, systémů jakosti nebo EMS organizací pro vydání osvědčení o akreditaci).
Akreditace • “Proces kterým organizace provádějící klinické laboratorní testy může prokázat svou způsobilost shodou s příslušnými mezinárodně nebo národně akceptovanými standardy a je schopná tuto způsobilost prokázat oprávněné třetí osobě, obvykle se provádí přezkoumáním.“ • ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation)
Certifikace • Proces, při kterém tzv. třetí osoba poskytuje písemné ujištění, že daná činnost či výrobek je v souladu s danými požadavky
Normy • • • • • • •
15189, 22870 ISO Guide 99 (TNI 010115) 17043 17025 15193, 15194, 15195, 17511 15197 17020, 17021
ISO GUIDE 99 • Terminologie • Dříve VIM • Kontrolní materiál v rodině referenčních materiálů
• referenční materiál • RM • materiál, dostatečně homogenní a stabilní, s referencí ke specifikovaným vlastnostem, které byly stanoveny tak, že se hodí pro jejich zamýšlené použití při měření nebo při zkoumání jmenovitých vlastností
• POZNÁMKA 2 Referenční materiály s přidělenou hodnotou veličiny nebo bez přidělené hodnoty veličiny mohou být používány ke kontrole preciznosti měření, zatímco ke kalibraci nebo kontrole pravdivosti měření mohou být používány pouze referenční materiály s přidělenou hodnotou veličiny.
ISO 15189 • 2007 – malá revize, platí • Dokončena velká revize (odmítnuto Švédskem a ČR) • EN 2012 • Přepracování 22870 • Nejistoty – jen ISO Guide?
15189 • Kde se vyskytují požadavky na VKK • Co znamenají
4.2. – systém managementu jakosti • 4.2.2. Systém managementu jakosti musí zahrnovat, ale nesmí být omezen pouze na, vnitřní řízení jakosti a účast v EHK
5.6. Zabezpečení kvality postupů vyšetření • 1. interní řízení kvality • 2. stanovení nejistoty • 3. ověření metrologické porovnatelnosti výsledků • 4. mezilaboratorní porovnávání • 5. náhradní mezilaboratorní porovnávání • 6. srovnatelnost více zařízení • 7. dokumentovat, reagovat
5.6.1 • Laboratoř musí navrhnout systém interního řízení kvality, který ověřuje dosažení zamýšlené kvality vyšetření. …..
Nová 15189 • Validace a verifikace přesněji popsány v 5.5 i s nejistotou • Zajištění kvality opět v 5.6. • Jiná struktura
5.6. • 5.6.1. – obecně • Laboratoř musí zajistit kvalitu vyšetření provedených za definovaných podmínek. Implementace pre- a post- analytických procesů
5.6.2 – kontrola kvality • 1- Obecně. • Nutnost vnitřní kontroly kvality
• 2 – Materiály pro kontrolu kvality • Materiály obdobné pacientským (stejně se chovají) • Frekvence dle stability procesu a rizika nevalidního výsledku • Poznámky –koncentrace, nezávislá kontrola
• • • •
3. Data z kontrol Pravidla Rozhodování o nepřijetí výsledků Pravidelné hodnocení výsledků
VKK - doporučení • • • •
Biochemie Hematologie Transfúzní lékařství Genetika
Transfúzní • Součást obecných zásad – kapitola + příloha • Dle metody • Obvykle 1x denně
Biochemie • • • •
Doporučení + výklad 1-3 hladiny 1x denně Validace kontrol Hodnocení kontrol
Hematologie • • • •
Obsáhlé doporučení – 11 stran Pravdivost 1 denně – 2x týdně Opakovatelnost – 1x týdně – 1x měsíčně Mezilehlá preciznost – 2x až 3x denně 2-3 měření 1-3 vzorků všemi vstupy • Porovnatelnost strojů – 1 denně 3 kontroly a 3 pacienty • X-B analýza
Hematologie • Ale… • 5.2.2012 – nepodkročitelná minima • VKK – mít odpovídající přístroj 1x ročně validovaný , SOP, LP a definovaná nápravná opatření
Genetika • • • •
Součást SLP Musí být vypracován systém Zdvojování vzorků Vzorky se známou hodnotou
5.6.3 Mezilaboratorní porovnávání • 1. Účast. Nutnost účasti v mezilaboratorních porovnávacích programech (EHK, zkoušení způsobilosti). • Hodnocení výsledků, dokumentace postupů • Práce jako s pacientskými vzorky • V poznámce doporučení účasti v programech dle ISO 17043
• 2 – Alternativní postupy (CRM, dříve použité vzorky, výměna..) • 3. – Analýza výsledků • 4. – Hodnocení laboratoře • 5. – Porovnatelnost výsledků
ISO 15197 • Glukometry • Testování • Kontrola kvality
EHK • • • • • • • •
Základní součást procesů řízení kvality Jedna z forem zkoušení způsobilosti MPZ, PZ, PT, EQA Hodnocení organizátory EQA – nezávislá Hodnocení výrobci – komerční Kombinace obou Požadavek na laboratoře – akreditační normy Požadavky plátců
Norma • ČSN EN ISO /IEC 17043 • Posuzování shody – Obecné požadavky na zkoušení způsobilosti • Popis zkoušení způsobilosti • K akreditaci organizátorů a hodnotitelů • 5 kapitol, 3 přílohy
Druhy zkoušení způsobilosti • kvantitativní programy – kde cílem je kvantifikovat jednu či více měřených veličin položky zkoušky způsobilost • kvalitativní programy – kde cílem je identifikovat nebo popsat jednu či více charakteristik položky zkoušky způsobilosti • sekvenční program – kde jedna nebo více položek zkoušky způsobilosti jsou poskytovány postupně ke zkoušení nebo měření a v pravidelných časových intervalech se vrací poskytovateli zkoušení způsobilosti
• simultánní program – kde položky zkoušky způsobilosti jsou poskytovány pro souběžné zkoušky či měření po stanovený časový interval • příležitostný program – kde položky zkoušky způsobilosti jsou poskytnuty jako jedinečná příležitost • kontinuální program – kde položky zkoušky způsobilosti jsou poskytovány v pravidelných intervalech
• vzorkování – kde vzorky jsou odebírány k následné analýze • transformace a interpretace dat – kde se poskytují soubory dat nebo jiné informace ke zpracování za účelem jejich interpretace (nebo jiného výstupu) • Někteří poskytovatelé zkoušení způsobilosti v oblasti laboratorní medicíny používají pro své programy zkoušení způsobilosti nebo rozsáhlejší programy (nebo pro oba druhy) termín „Externí hodnocení kvality“ – EHK (External Quality Assessment)
Programy externího hodnocení kvality (EHK) • Programy EHK (External quality assessment (EQA)) (jako jsou programy poskytované pro vyšetření v laboratorní medicíně) poskytují různé typy programů mezilaboratorního porovnávání vycházející z tohoto tradičního modelu zkoušení způsobilost • Mnoho EHK programů je navrhováno tak, aby mapovaly celkový průběh práce laboratoře a nikoliv jen proces zkoušení
• Většina programů EHK je kontinuální a zahrnující dlouhodobé sledování výkonnosti laboratoře • Typickým rysem programů EHK je to, že poskytují účastníkům vzdělávání a podporují zlepšování kvality. Aby se tohoto cíle dosáhlo, jsou součástí zprávy zasílané účastníkům doporučení a vzdělávací komentáře.
• Některé programy EHK posuzují též provedení preanalytické a postanalytické fáze zkoušení, stejně jako vlastní analýzy. U takových programů EHK se může charakter položky zkoušení způsobilosti významně odlišovat od vlastností, které jsou zvykem u tradičních programů zkoušení způsobilosti. „Položkou zkoušení způsobilosti" může být dotazník nebo případová studie
EHK • Biochemie – podrobnější popis (hlavně organizace), doporučení 2x ročně • Hematologie - 1x ročně, při více přístrojích jen jeden • Genetika – v SLP povinnost účasti • Patologie – součást validace/verifikace
Závěrem • Systémy kontroly kvality jsou nedílnou součástí akreditací dle 15189 • Vše se zdá býti jasné • Doporučení odborných společností • Role auditora
Děkuji za pozornost
