CS
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ
V Bruselu dne 25-VI-2007 K(2007) 3175 NENÍ URČENO KE ZVEŘEJNĚNÍ
ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 25-VI-2007 kterým se uděluje registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 pro humánní léčivý přípravek "Invega - paliperidonu",
(POUZE NIZOZEMSKÉ ZNĚNÍ JE ZÁVAZNÉ)
CS
CS
ROZHODNUTÍ KOMISE ze dne 25-VI-2007 kterým se uděluje registrace podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 pro humánní léčivý přípravek "Invega - paliperidonu", (Text s významem pro EHP)
KOMISE EVROPSKÝCH SPOLEČENSTVÍ, s ohledem na Smlouvu o založení Evropského společenství, s ohledem na nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky1 , a zejména na čl. 10 odst. 2 uvedeného nařízení, s ohledem na žádost předloženou dne 24. květen 2006 společností Janssen-Cilag International NV podle čl. 4 odst. 1 nařízení (ES) č. 726/2004, s ohledem na stanovisko (stanoviska) Evropské agentury pro léčivé přípravky vydané dne 26. duben 2007 Výborem pro humánní léčivé přípravky, vzhledem k těmto důvodům: (1)
Léčivý přípravek "Invega - paliperidonu" odpovídá požadavkům směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků2,
(2)
Je proto vhodné udělit jeho registraci.
(3)
Opatření uvedená v tomto rozhodnutí jsou v souladu se stanoviskem Stálého výboru pro humánní léčivé přípravky,
1 2
CS
Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1901/2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1). Úř. věst. L 311, 28.11.2001, s. 67. Směrnice naposledy pozměněná nařízením (ES) č. 1901/2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).
CS
PŘIJALA TOTO ROZHODNUTÍ: Článek 1 Registrace uvedená v článku 3 nařízení (ES) č. 726/2004 se uděluje pro léčivý přípravek "Invega - paliperidonu", jehož vlastnosti jsou shrnuty v příloze I tohoto rozhodnutí. "Invega - paliperidonu" se zapíše do Registru léčivých přípravků Společenství pod číslem / čísly
CS
EU/1/07/395/001
Invega - 3 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (PVC/PCTFE/alu) - 28 tablet
EU/1/07/395/002
Invega - 3 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (PVC/PCTFE/alu) - 30 tablet
EU/1/07/395/003
Invega - 3 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (PVC/PCTFE/alu) - 49 table
EU/1/07/395/004
Invega - 3 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (PVC/PCTFE/alu) - 56 tablet
EU/1/07/395/005
Invega - 3 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (PVC/PCTFE/alu) - 98 tablet
EU/1/07/395/006
Invega - 6 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (PVC/PCTFE/alu) - 28 tablet
EU/1/07/395/007
Invega - 6 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (PVC/PCTFE/alu) - 30 tablet
EU/1/07/395/008
Invega - 6 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (PVC/PCTFE/alu) - 49 tablet
EU/1/07/395/009
Invega - 6 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (PVC/PCTFE/alu) - 56 tablet
EU/1/07/395/010
Invega - 6 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (PVC/PCTFE/alu) - 98 tablet
EU/1/07/395/011
Invega - 9 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (PVC/PCTFE/alu) - 28 tablet
EU/1/07/395/012
Invega - 9 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (PVC/PCTFE/alu) - 30 tablet
EU/1/07/395/013
Invega - 9 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (PVC/PCTFE/alu) - 49 tablet
CS
CS
EU/1/07/395/014
Invega - 9 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (PVC/PCTFE/alu) - 56 tablet
EU/1/07/395/015
Invega - 9 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (PVC/PCTFE/alu) - 98 tablet
EU/1/07/395/016
Invega - 12 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (PVC/PCTFE/alu) - 28 tablet
EU/1/07/395/017
Invega - 12 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (PVC/PCTFE/alu) - 30 tablet
EU/1/07/395/018
Invega - 12 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (PVC/PCTFE/alu) - 49 tablet
EU/1/07/395/019
Invega - 12 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (PVC/PCTFE/alu) - 56 tablet
EU/1/07/395/020
Invega - 12 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (PVC/PCTFE/alu) - 98 tablet
EU/1/07/395/021
Invega - 3 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (white PVC/PCTFE/alu) - 28 tablet
EU/1/07/395/022
Invega - 3 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (bílý PVC/PCTFE/alu) - 30 tablet
EU/1/07/395/023
Invega - 3 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (bílý PVC/PCTFE/alu) - 49 tablet
EU/1/07/395/024
Invega - 3 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (bílý PVC/PCTFE/alu) - 56 tablet
EU/1/07/395/025
Invega - 3 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (bílý PVC/PCTFE/alu) - 98 tablet
EU/1/07/395/026
Invega - 6 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (bílý PVC/PCTFE/alu) - 28 tablet
EU/1/07/395/027
Invega - 6 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (bílý PVC/PCTFE/alu) - 30 tablet
EU/1/07/395/028
Invega - 6 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (bílý PVC/PCTFE/alu) - 49 tablet
EU/1/07/395/029
Invega - 6 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (bílý PVC/PCTFE/alu) - 56 tablet
EU/1/07/395/030
Invega - 6 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (bílý PVC/PCTFE/alu) - 98 tablet
CS
CS
EU/1/07/395/031
Invega - 9 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (bílý PVC/PCTFE/alu) - 28 tablet
EU/1/07/395/032
Invega - 9 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (bílý PVC/PCTFE/alu) - 30 tablet
EU/1/07/395/033
Invega - 9 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (bílý PVC/PCTFE/alu) - 49 tablet
EU/1/07/395/034
Invega - 9 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (bílý PVC/PCTFE/alu) - 56 tablet
EU/1/07/395/035
Invega - 9 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (bílý PVC/PCTFE/alu) - 98 tablet
EU/1/07/395/036
Invega - 12 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (bílý PVC/PCTFE/alu) - 28 tablet
EU/1/07/395/037
Invega - 12 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (bílý PVC/PCTFE/alu) - 30 tablet
EU/1/07/395/038
Invega - 12 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (bílý PVC/PCTFE/alu) - 49 tablet
EU/1/07/395/039
Invega - 12 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (bílý PVC/PCTFE/alu) - 56 tablet
EU/1/07/395/040
Invega - 12 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (bílý PVC/PCTFE/alu) - 98 tablet
EU/1/07/395/041
Invega - 3 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (OPA-Alu-PVC/Alu) - 28 tablet
EU/1/07/395/042
Invega - 3 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (OPA-Alu-PVC/Alu) - 49 tablet
EU/1/07/395/043
Invega - 3 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (OPA-Alu-PVC/Alu) - 56 tablet
EU/1/07/395/044
Invega - 3 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (OPA-Alu-PVC/Alu) - 98 tablet
EU/1/07/395/045
Invega - 6 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (OPA-Alu-PVC/Alu) - 28 tablet
EU/1/07/395/046
Invega - 6 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (OPA-Alu-PVC/Alu) - 49 tablet
EU/1/07/395/047
Invega - 6 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (OPA-Alu-PVC/Alu) - 56 tablet
CS
CS
EU/1/07/395/048
Invega - 6 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (OPA-Alu-PVC/Alu) - 98 tablet
EU/1/07/395/049
Invega - 9 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (OPA-Alu-PVC/Alu) - 28 tablet
EU/1/07/395/050
Invega - 9 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (OPA-Alu-PVC/Alu) - 49 tablet
EU/1/07/395/051
Invega - 9 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (OPA-Alu-PVC/Alu) - 56 tablet
EU/1/07/395/052
Invega - 9 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (OPA-Alu-PVC/Alu) - 98 tablet
EU/1/07/395/053
Invega - 12 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (OPA-Alu-PVC/Alu) - 28 tablet
EU/1/07/395/054
Invega - 12 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (OPA-Alu-PVC/Alu) - 49 tablet
EU/1/07/395/055
Invega - 12 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (OPA-Alu-PVC/Alu) - 56 tablet
EU/1/07/395/056
Invega - 12 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Blistr (OPA-Alu-PVC/Alu) - 98 tablet
EU/1/07/395/057
Invega - 3 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Lahvička (HDPE/PP) - 30 tablet
EU/1/07/395/058
Invega - 3 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Lahvička (HDPE/PP) - 350 tablet
EU/1/07/395/059
Invega - 6 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Lahvička (HDPE/PP) - 30 tablet
EU/1/07/395/060
Invega - 6 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Lahvička (HDPE/PP) - 350 tablet
EU/1/07/395/061
Invega - 9 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Lahvička (HDPE/PP) - 30 tablet
EU/1/07/395/062
Invega - 9 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Lahvička (HDPE/PP) - 350 tablet
EU/1/07/395/063
Invega - 12 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Lahvička (HDPE/PP) - 30 tablet
EU/1/07/395/064
Invega - 12 mg - Tableta s prodlouženým uvolňováním - Perorální podání - Lahvička (HDPE/PP) - 350 tablet
CS
Článek 2 Registrace léčivého přípravku uvedeného v článku 1 je podmíněna dodržováním podmínek uvedených v příloze II, zejména podmínek výroby a dovozu, kontroly a vydávání. Článek 3 Obal a příbalová informace léčivého přípravku uvedeného v článku 1 musí být v souladu s podmínkami uvedenými v příloze III. Článek 4 Registrace se uděluje na dobu pěti let počínaje dnem oznámení tohoto rozhodnutí. Článek 5 Toto rozhodnutí je určeno společnosti Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg, 30 - 2340 Beerse - België. V Bruselu dne 25-VI-2007
Za Komisi Heinz ZOUREK Generální ředitel
CS
CS
