ŠKODA AUTO a. s. Vysoká škola M A N A G E M E N T J A K O S T I

ŠKODA AUTO a. s. Vysoká škola

Studijní program: B6208 Ekonomika a management Studijní obor: 6208R087 Podniková ekonomika a management obchodu

MANAGEMENT JAKOSTI

David KONEČNÝ

Vedoucí práce: Ing. Libor Holub

2

Prohlašuji, že jsem bakalářskou práci vypracoval samostatně s použitím uvedené literatury pod odborným vedením vedoucího práce.

V Červeném Kostelci, dne 5. 12. 2008

3

Děkuji Ing. Liboru Holubovi a Jiřímu Prouzovi, za odborné vedení bakalářské práce, poskytování rad, informačních podkladů a ochotu spolupracovat i v rámci volného času.

4

OBSAH RESUMÉ .................................................................................................................7 ZUSAMMENFASSUNG ..........................................................................................8 SEZNAM POUŽITÝCH ZKRATEK ..........................................................................9 1 ÚVOD................................................................................................................10 1.1 BAKALÁŘSKÁ PRÁCE ..................................................................................10 1.2 PŘEDSTAVENÍ FIRMY ..................................................................................11 2 PROCESY A OČEKÁVÁNÍ PŘED ZAVEDENÍM NORMY ISO .........................12 2.1 ČSN EN ISO 13485:2003...............................................................................12 2.2 OČEKÁVÁNÍ MAJITELŮ FIRMY OD ZAVEDENÍ NORMY ISO .....................13 2.2.1 Otevření nových trhů ...................................................................................13 2.2.2 Řízený systém vnitřní organizace práce......................................................15 2.2.3 Popsání všech činností zejména ve výrobním procesu...............................15 2.2.4 Zvýšení kvality výrobků ...............................................................................15 2.2.5 Snadnější identifikace závad na výrobcích..................................................16 2.3 ROZHODNUTÍ ZDA CERTIFIKOVAT ČI NIKOLIV.........................................16 2.4 OBLAST SYSTÉMU JAKOSTI .......................................................................17 2.5 VOLBA POSTUPU REALIZACE ....................................................................17 2.5.1 Najmutí poradenské firmy............................................................................17 2.5.2 Najmutí kvalifikovaného pracovníka do pracovního poměru .......................17 3 REALIZACE – ZAVÁDĚNÍ NORMY ..................................................................19 3.1 ZJIŠTĚNÍ POČÁTEČNÍHO STAVU................................................................19 3.2 PŘÍPRAVNÉ ÚKONY .....................................................................................19 3.3 VOLBA STRUKTURY DOKUMENTACE........................................................20 3.3.1 Příručka jakosti............................................................................................21 3.3.2 Směrnice .....................................................................................................21 3.3.3 Pracovní postupy.........................................................................................22 3.3.4 Záznamy......................................................................................................23 3.4 PROBLÉMY PŘI ZAVÁDĚNÍ SYSTÉMU JAKOSTI DLE JEDNOTLIVÝCH ČLÁNKŮ NORMY ISO ....................................................................................23 3.4.1 Požadavky normy v článcích 4.x .................................................................23 3.4.2 Požadavky normy v článcích 5.x .................................................................28 3.4.3 Požadavky normy v článcích 6.x .................................................................32 3.4.4 Požadavky normy v článcích 7.x .................................................................33 3.4.5 Požadavky normy v článcích 8.x .................................................................48 3.4.6 Zvláštní požadavky směrnice 93/42/EEC, NV č. 336/2004 Sb. ...................53 4 CERTIFIKACE SYSTÉMU ................................................................................54 4.1 POZNATKY ZÍSKANÉ PO ZAVEDENÍ SYSTÉMU JAKOSTI.........................54 4.2 CERTIFIKACE SYSTÉMU JAKOSTI – PRŮBĚH...........................................55 4.3 FINANČNÍ STRÁNKA NA ZAVEDENÍ SYSTÉMU JAKOSTI..........................56

5

4.4 SITUACE VE FIRMĚ PO 17. 9. 2008 TJ. PO CERTIFIKACI..........................56 5 ZÁVĚR ..............................................................................................................58 ZDROJE ................................................................................................................60 SEZNAM PŘÍLOH .................................................................................................62

6

RESUMÉ Vypracovaná bakalářská práce na téma Management jakosti popisuje procesy ve firmě Alien technik, s. r. o. spojené se zaváděním systému jakosti dle normy ČSN EN ISO 13485:2003. Zaznamenává veškeré kroky od počáteční myšlenky zavést certifikovaný systém jakosti až po certifikační audit. Veškeré úkony spojené s přechodem na certifikovaný systém jakosti jsou v následující práci zmíněny některá problematika je více obsáhlá než jiná, neboť i v praxi nejsou činnosti manažera jakosti stejně náročné. Cílem práce je utvořit celkový přehled o činnostech, které byly v souvislosti s normou ISO ve firmě Alien technik, s. r. o. provedeny. Práce zaznamenává období přibližně jednoho roku, kdy byl manažer jakosti pověřen úkolem zkoordinovat vnitřní i vnější chod firmy s požadavky normy ISO ve všech oblastech její působnosti.

7

ZUSAMMENFASSUNG Diese

Bachelorarbeit

zum

Thema

Qualitätsmanagement

beschreibt

im

Zusammenhang mit der Einführung des Qualitätssystems die Prozesse in der Firma Alien technik GmbH. Es werden alle Schritte von der anfänglichen Idee der Einführung eines zertifizierten Qualitätssystems bis hin zum zertifizierten Audit beschrieben. Alle erforderlichen Handlungen, in Verbindung mit der Umstellung auf das zertifizierte Qualitätssystem, werden in der nachfolgenden Arbeit erläutert – einige Problematiken sind ausführlicher als andere, denn auch in der Praxis sind die Tätigkeiten des Qualitätsmanagers unterschiedlich aufwendig. Das Ziel dieser Arbeit ist es,

einen Gesamtüberblick über die Handlungen zu schaffen, die

im Zusammenhang mit der ISO-Norm in der Firma Alien Technik GmbH durchgeführt worden sind. Die Arbeit beschreibt einen Zeitraum von etwa einem Jahr, in dem der Qualitätsmanager mit der Aufgabe beauftragt wurde, den internen und externen Ablauf mit den Anforderungen der ISO-Normen in allen Zuständigkeitsbereichen zu koordinieren.

8

SEZNAM POUŽITÝCH ZKRATEK CJ

cíle jakosti

EA

externí audit

HE

hlavní etanol

HM

hmotný majetek

IA

interní audit

JS

jednatel společnosti

NV

nařízení vlády

PE

pomocný etanol

PJ

příručka jakosti

PM

pracovní měřidlo

PVJ

představitel vedení za jakost

QMS

systém jakosti

QPP

pracovní postupy

QSM

směrnice systému jakosti

QZ

povinný záznam

QZJ

záznam

SM

stanovená měřidla

VV

vedoucí vývoje

VVY

vedoucí výroby

9

1 ÚVOD Management jakosti je v současnosti hojně skloňovaný pojem ve všech oblastech lidského bytí. Od kvality nabízených výrobků se odvíjí obchodní úspěchy firmy. Pokud je firma úspěšná, jsou spokojeni i její zaměstnanci, ti mají pocit stabilního zázemí a nebojí se podstatnou část svých důchodů utratit za zboží a služby. Trend nastolený v posledních letech ukazuje, že spousta zákazníků upřednostňuje kvalitu za vyšší cenu, nežli nízké ceny a leckdy těžko odhadnutelnou kvalitu. K tomu, aby firmy obstály v konkurenčním boji napomáhají certifikované systémy jakosti. Ty zaručují jistou úroveň nabízených služeb či produktů. Díky zvyšujícím se konkurenčním tlakům i v oblasti zdravotnických potřeb, stála také firma Alien technik, s. r. o., Velký Dřevíč před zásadním rozhodnutím – zavést certifikovaný systém jakosti či nikoliv?

1.1 BAKALÁŘSKÁ PRÁCE Cílem této bakalářské práce je komplexně zaznamenat proces zavádění systému jakosti zakončený certifikací celého systému jakosti. Dalším důležitým úkolem této práce je poskytnout čtenáři přehled o veškerých krocích, které musí firma provést, aby mohla vůbec systém jakosti zavést a s jakými problémy se přitom může setkat. Jelikož zaměstnanci z firem odcházejí a noví přicházejí, a ani ve firmě Alien technik, s. r. o., Velký Dřevíč tomu není jinak, bude tato práce v praxi sloužit k tomu, aby nově příchozí zaměstnanci pracující v oblasti systému jakosti věděli, jakými procesy firma musela projít a co to obnášelo. Při realizaci bylo nutné splnit požadavky normy ČSN EN ISO 13485:2003. Kromě znalosti normy bylo třeba se orientovat i v dalších oblastech české a mezinárodní legislativy. Veškerá zodpovědnost a přístup k problému se odvíjela od postoje manažera jakosti, který musel vše zvládnout v co nejkratším možném termínu.

Struktura práce je zvolena chronologicky podle toho, jak se postupovalo v praxi – od počáteční myšlenky až po vydání certifikátu. V jednotlivých kapitolách jsou uvedeny jak teoretické, tak praktické postřehy. Stěžejní částí práce je pak splnění dílčích požadavků normy krok za krokem včetně stručného komentáře manažera jakosti.

10

1.2 PŘEDSTAVENÍ FIRMY Společnost Alien technik, s. r. o., Velký Dřevíč (dále jen Alien technik), působí od roku 1997 na českém a zahraničním trhu v oblasti lékařské diagnostické techniky pro neurologii. Díky mnohaletým zkušenostem ve vlastním vývoji, výrobě, servisu

a

prodeji

se

tato

společnost

stala

nejrozšířenějším

výrobcem

a dodavatelem moderních, vysoce spolehlivých EEG a EMG přístrojů. Usiluje o to, aby její výrobky plně odpovídaly potřebám lékařů a jejich spolupracovníků. Proto také probíhá neustálý vývoj jak softwaru tak hardwaru, který je zaměřen především na přesnost získávaných záznamů, přehlednost dat, jednoduchost ovládání a spolehlivost jednotlivých komponentů i celých systémů. Jedním z hlavních

cílů

společnosti

je

vytvářet

a

udržovat

důvěru

zákazníků

v poskytovaných výrobcích. Z toho důvodu si firma stanovila politiku jakosti zaměřenou na: -

trvalé zlepšování efektivnosti systému managementu jakosti, nepřipustit stagnaci technické úrovně, kvality a poskytovaných služeb, uspokojování stávající i předpokládané potřeby zákazníků,

-

nadstandardní péči o zákazníka zahrnující kvalifikovanou a včasnou technickou i informační podporu,

-

trvalé srovnání s konkurencí,

-

poskytnout všem svým zaměstnancům důstojné a rovné zacházení, stejné pracovní podmínky, možnosti zaměstnání a dalšího profesního růstu,

-

pronikání na nové trhy s vlastními výrobky [9, s. 35].

K dosažení

uvedených

záměrů

vyhlašuje

firma

konkrétní

dlouhodobé

a krátkodobé cíle, které jsou hodnoceny a přezkoumávány managementem firmy z hlediska jejich dosažení a přínosu pro firmu. Vedení společnosti se zavázalo, že bude poskytovat účinnou pomoc a školení všude tam, kde bude indikována potřeba k úspěšnému uskutečňování této politiky jakosti. Proto bylo již v minulosti rozhodnuto vrcholovým managementem o souladu stávajících procesů s normou ČSN

EN

ISO

13485:2003

(dále

jen

norma

ISO).

V letošním

roce

se po zdlouhavém procesu úspěšně povedlo zavedený systém jakosti ve firmě certifikovat. Díky tomuto procesu se firmě otevřely nové trhy a možnosti spolupráce na celosvětové úrovni.

11

2 PROCESY A OČEKÁVÁNÍ PŘED ZAVEDENÍM NORMY ISO 2.1 ČSN EN ISO 13485:2003 Tato mezinárodní norma stanovuje požadavky na systém managementu jakosti pro výrobce zdravotních prostředků, který může být použit organizací pro návrh, vývoj, výrobu, instalaci a provádění servisu zdravotnických prostředků a návrh, vývoj a dodávání příslušných služeb. Může být rovněž použit interními a externími stranami, včetně certifikačních orgánů, při posuzování schopnosti organizace plnit požadavky zákazníka a požadavky předpisů.1 Tato evropská norma nahrazuje EN ISO: 13485:2000 a EN ISO 13488:2000. Přestože se jedná o samostatnou normu, je postavena na základě normy ISO 9001:2000.

Základním

cílem

této

mezinárodní

normy

je

podporovat

požadavky

harmonizovaných předpisů pro zdravotnické prostředky v oblasti systému managementu jakosti. Výsledkem je zakomponování některých zvláštních požadavků pro zdravotnické prostředky a vyloučení těch požadavků ISO 9001, které nejsou vhodné. Všechny požadavky této mezinárodní normy jsou specifické pro organizace dodávající zdravotnické prostředky nezávisle na typu nebo velikosti organizace.2

Zavedení systému managementu jakosti má být strategickým rozhodnutím organizace. Návrh a uplatňování systému managementu jakosti organizace jsou ovlivňovány měnícími se potřebami, zvláštními cíli, poskytovanými produkty, používanými procesy a velikostí i strukturou organizace. Záměrem této mezinárodní normy není, aby z ní nutně vyplývala jednotnost struktury systémů managementu jakosti ani jednotnost dokumentace.

Tato mezinárodní norma je založena na procesním přístupu k managementu jakosti. Jakákoli činnost, která přijímá vstupy a převádí je na výstupy je 1

ČSN EN ISO 13485. Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro

účely předpisů. Praha: Český normalizační institut, 2003. s. 9 2

tamtéž. s. 11

12

označována za proces. Aby organizace fungovala efektivně, musí identifikovat a řídit mnoho vzájemně propojených procesů.3

2.2 OČEKÁVÁNÍ MAJITELŮ FIRMY OD ZAVEDENÍ NORMY ISO Aspektů, které hovoří pro zavedení normy ISO je nespočet. Mezi nejpodstatnější a často nejzmiňovanější důvody patří: -

otevření nových trhů,

-

řízený systém vnitřní organizace práce,

-

popsání všech činností, zejména ve výrobním procesu,

-

zvýšení kvality výrobků,

-

zvýšení informací o zákaznících,

-

snadnější identifikace závad na výrobcích,

-

informace o zákaznících [7, s. 126 – 140].

2.2.1 Otevření nových trhů Pro vstup na podstatnou část trhů nejen v Evropě, ale i jinde ve světě, je mnohdy tamními organizacemi a nařízeními požadována certifikace nabízených výrobků a certifikace řízení systému jakosti. Díky celosvětově uznávané a jednotné certifikační síti IQNet, je splnění těchto vstupních podmínek výrazně ulehčeno.

IQNet – The International Certification Network

Mezinárodní organizace IQNet patří k nejuznávanějším certifikačním orgánům pro certifikaci systému řízení, v níž jsou zapojeny organizace z více než 30 zemí světa. Posláním IQNet je propojování a synchronizování podobně smýšlejících certifikačních institucí. Těmito institucemi prověřené systémy řízení zaručují vyšší výkonnost firmy v oboru podnikání a ulehčují mezinárodní obchod. Cílem aktivit je vzájemné uznávání certifikátů vydávaných členy sítě a koordinace prací při certifikaci u organizací, působících na více místech světa. Svého zástupce zde má i Česká republika. Tím je CQS – sdružení pro certifikaci systému jakosti [6]. 3


účely předpisů. Praha: Český normalizační institut, 2003. s. 9

13

CQS – sdružení pro certifikaci sytému jakosti

V roce 1993 se sedm významných organizací z oblasti zkoušení a certifikace dohodlo, že sdruží své finanční a personální zdroje a vytvoří společný certifikační orgán pro systémy jakosti (CQS) se širokým polem působnosti. V roce 1996 byl certifikační orgán CQS akreditován národním akreditačním orgánem ČIA k certifikaci systémů jakosti. V roce 1998 se CQS stalo plnoprávným členem IQNet, celosvětové sítě certifikačních orgánů vydávající uznávané certifikáty systémů řízení ve více než 30 zemích celého světa [2].

Politika jakosti CQS

Nejvyšší prioritou jsou zákazníci a nejvyšším cílem je poskytovat jim takové služby, které naplní, nebo dokonce předčí jejich očekávání. Nabízené služby se vyznačují nestranností, nezávislostí a objektivitou. CQS se podílí na tvorbě a uvádění nových produktů; využívá mezinárodně akreditovaný systém jakosti ke zvyšování úrovně svých služeb [3].

zdroj: CQS – Sdružení pro certifikaci systémů jakosti. Praha: CQS – Sdružení pro certifikaci systémů jakosti. 2007. s. 1

Obr. 1 Mapa akceptace certifikátů organizace IQNet

14

Jak dokazuje obr. 1, platí certifikáty vydané organizací IQNet téměř ve všech koutech světa. Výjimku tvoří Spojené Státy Americké, které bohužel certifikáty IQNet neakceptují v plném rozsahu [5]. Aby mohly firmy nabízet své produkty i na amerických trzích, musí splňovat podmínky FDA (U.S. Food and Drug Administration). Úřad pro potraviny a léčiva (FDA) stanovil z části odlišné normy oproti EN ISO 13485:2003. Norma EN ISO 13485:2003 vyhovuje z cca 95% [1]. Pokud certifikovaný zájemce o americký trh splní veškeré požadavky FDA, má velkou šanci uspět v boji o tamní zákazníky.

2.2.2 Řízený systém vnitřní organizace práce S tímto bodem přichází do podniku přesné organizační schéma, které určuje každému

pracovníkovi

práva

a

povinnosti.

Veškeré

činnosti

je

nutné

zadokumentovat. Je na každé firmě, jak se daného úkolu zhostí a jakou formu zvolí. Na výběr jsou organizační schémata (viz obr. 2), matice odpovědnosti, seznam záznamů, apod.

2.2.3 Popsání všech činností zejména ve výrobním procesu Vhodně zvolená dokumentace, jako například příručka jakosti, směrnice, pracovní postupy, záznamy, jsou stěžejní pro úspěšné zavedení normy ISO. V budoucnu slouží hlavně k rychlému a přehlednému zdroji informací. Pokud je dokumentace vhodně zvolena, dokáže celý systém pružně a efektivně reagovat na změny, např. v oblasti výroby či vývoje.

2.2.4 Zvýšení kvality výrobků Právě přehledná a jasná dokumentace přístupná všem oprávněným uživatelům, přispívá ke zvýšení kvality výrobků – díky jasně daným postupům a procesům např. ve výrobě by nemělo docházet k produkci tzv. zmetků. Bohužel ani norma ISO nemůže vyloučit selhání lidského faktoru, ke kterému v praxi dochází velmi často.

15

2.2.5 Snadnější identifikace závad na výrobcích Dalším nesporným přínosem certifikovaného systému jakosti je důsledná evidence prodávaného sortimentu, včetně evidence zákazníků. Pokud uživatel podá reklamaci, je otázkou několika málo okamžiků, než se ze systému vyčtou potřebné informace o zákazníkovi, produktu a další potřebné informace.

2.3 ROZHODNUTÍ ZDA CERTIFIKOVAT ČI NIKOLIV Pokud by negativa přijetí normy ISO převažovala, byl by význam systému jakosti nulový. Nelze ale jednoznačně říci, že přijetí certifikovaného systému jakosti bude pro firmu výhodné. Situace se odvíjí od velikosti firmy, schopnosti úspěšně zavést a udržovat

systém jakosti, ale i ambicích a plánech čím zaujmout na nových

trzích, stejně tak jako obstát v boji s konkurencí. Konkrétně ve firmě Alien technik byly nejčastěji zmiňovány faktory z tab. 1.

Tab. 1 Přehled kladů a záporů systému jakosti Klady

Zápory

Otevření nových trhů

Přijmutí kvalifikovaného manažera jakosti se znalostí normy ISO

Spokojenost zákazníků

Finanční prostředky na zavedení a udržování systému jakosti

Zvýšení věrnosti značce

Nárůst povinností zaměstnanců

Úspěchy při výběrových řízeních Optimalizace produkce Zvýšení kvality produktů zdroj: vlastní zpracování

Díky nasycenosti stávajícího trhu a nedostatečné poptávce po nových produktech se zavedení systému jakosti dle normy ISO jevilo jako to správné východisko. Rozhodnutí padlo v červnu roku 2007. Plánovaná doba na zavedení byla půl roku. To, jestli to byl termín reálný se dozvíme v dalších kapitolách.

16

2.4 OBLAST SYSTÉMU JAKOSTI Oblast systému jakosti je volbou vedení společnosti, za předpokladu, že bude dodržena norma ISO. Zde přichází v úvahu zamýšlený účel zavedení systému jakosti. Vedení společnosti zvolilo oblast certifikace na tyto činnosti – vývoj, výroba, prodej a servis tj. plný systém bez přípustných vyloučení dle normy ISO.

2.5 VOLBA POSTUPU REALIZACE V této fázi má firma dvě možnosti, kam se uchýlí v budoucnu při zavádění systému jakosti: -

najmutí poradenské firmy,

-

najmutí kvalifikovaného pracovníka do pracovního poměru.

2.5.1 Najmutí poradenské firmy Tato varianta by se na první pohled mohla zdát jako řešení jednodušší, rychlejší, efektivnější a levnější. Je doporučována zejména malým firmám, které nemají praktickou zkušenost se systémy jakosti ani žádný z jejich zaměstnanců. Vzhledem k faktu, že v současnosti je kvalitních poradenských firem na našem trhu málo, jsou jejich služby nejen dobře placené, ale i zdlouhavé. Průměrná sazba činí 700 – 1100 Kč za hodinu poradenského pracovníka.4 Doba, po kterou se čeká na začátek práce poradenské firmy, může být i v řádu měsíců. Důležité je neopomenout fakt, že najatá firma nemusí odvést tak pečlivou práci jako vlastní zaměstnanci, nezná podrobně vztahy uvnitř firmy a v neposlední řadě je to problém s následným „udržováním“ zavedeného systému jakosti. Ve firmě musí být určena zodpovědná osoba za dodržování systému jakosti dle normy ISO. Tato osoba musí pravidelně aktualizovat systém jakosti, popřípadě měnit dokumentaci podle změn. To jsou ovšem náklady, kterými je zatížena i druhá varianta. 2.5.2 Najmutí kvalifikovaného pracovníka do pracovního poměru Najatý pracovník má díky dlouhodobějšímu setrvání ve firmě detailní přehled o všech procesech uvnitř firmy. Těchto poznatků může využít ve svůj prospěch 4

PROUZA, J., Alien technik, s. r. o. [osobní konzultace] – 12. 11. 2008

17

například

při

vysvětlování

nové

problematiky,

obhajování

svých

názorů

či delegování jednotlivých spolupracovníků. I pružnost změn se v tomto případě jeví jako efektivnější, poněvadž najatý pracovník reaguje okamžitě na rozdíl od externí firmy, která většinou může provést opatření až s několikadenním zpožděním. Největším rizikem je neschopnost najatého pracovníka/manažera provést potřebné kroky uvnitř firmy, liknavost a nedůsledná znalost problematiky, jež sebou přináší nemalé finanční náklady v čase. Protože čím více se bude proces od rozhodnutí po certifikaci protahovat, tím více najatému manažerovi firma zaplatí.

Firma Alien technik najala na zavedení systému jakosti dle normy ISO specializovaného pracovníka s dlouholetou praxí v řízení systému jakosti, jehož úkol byl zcela jasný - zavést sytém jakosti dle normy ČSN EN ISO 13485:2003 ve firmě a provést jeho certifikaci v co nejkratším čase s minimálním počtem chyb. Právě v této firmě se projevilo profesní selhání předešlého manažera. Jeho nedostatečná praxe v problematice způsobila neúspěch při zavádění normy ISO v letech minulých a vrhalo to špatný stín na současného manažera jakosti.

zdroj: Příručka jakosti. 2. vydání. Velký Dřevíč: Alien technik. 2008. s. 6

Obr. 2 Organizační schéma

18

3 REALIZACE – ZAVÁDĚNÍ NORMY Bylo by až příliš odvážné tvrdit, že po seznámení se s obsahem normy by firma byla schopna koordinovat svoje činnosti s požadavky normy ISO. Opak je pravdou. Norma samotná určuje pouze, jaké úkony se musí provádět . Neuvádí však, jakým způsobem daných úkonů dosáhnout. V této fázi je nejvíce doceněna přítomnost specialisty manažera jakosti s praxí, který dokáže koordinovat činnosti a aktivity ostatních tak, aby bylo možné ve velmi krátkém čase dosáhnout tížených cílů.

3.1 ZJIŠTĚNÍ POČÁTEČNÍHO STAVU V každé firmě jsou prováděny určité úkony, které sice nejsou nastaveny „dle normy“, ale odpovídají jejím požadavkům. Například výrobní proces je nedílnou součástí normy ISO, ale firma jako taková musela vyrábět už před zaváděním systému jakosti. Proces výroby nebyl díky normě zcela optimalizován a zaznamenáván, ale přesto chybějící řád nezpůsoboval firmě nějak výrazné ztráty.

V Alien technik musel nově najatý manažer jakosti projít jednotlivé úseky, aby se důkladně seznámil s vnitřními procesy. Zaznamenával stávající stav, zjišťoval aktuální nedostatky a výslednou zprávu předal managementu firmy. Při prvním zběžném ohledání bylo zjištěno, že cca 90% činností neodpovídalo požadavkům

normy ISO. I když se číslo na první pohled zdá vysoké, firma

produkovala své výrobky bez výrazných komplikací. Chyběla v podstatě celá agenda zákazníků včetně evidence jejich zařízení, dále výrobní postupy. Doposavad bylo veškeré výrobní know-how pouze v hlavách pár zaměstnanců, v lepším případě někde na papíře.

3.2 PŘÍPRAVNÉ ÚKONY Po zjištění situace uvnitř firmy z pohledu normy ISO, bylo nutné seznámit vedení firmy se stavem připravenosti firmy na zavedení systému jakosti a dohodnout se na dalších krocích postupu na zavedení tohoto systému. Se stavem a plánem

19

do budoucna museli být seznámeni i všichni zaměstnanci firmy, neboť jich se opatření ohledně normy ISO týkala nejvíce. První, i když ještě ne zcela konkrétní úkoly, se setkali s jistým odporem ze strany řadových zaměstnanců, neboť většině z nich narostla zodpovědnost a agenda. To byl první krok pro vytvoření uceleného systému dokumentace ISO.

3.3 VOLBA STRUKTURY DOKUMENTACE Norma ČSN EN ISO 13485:2003 přesně nestanovuje firmě jakou strukturu dokumentace zvolit. Dokumentace systému jakosti musí zahrnovat: a) dokumentová prohlášení o politice jakosti a o cílech jakosti, b) příručku jakosti, c) dokumentované postupy požadované touto mezinárodní normou, d) dokumenty, které organizace potřebuje pro zajištění efektivního plánování, fungování a řízení svých procesů, e) záznamy požadované touto mezinárodní normou (viz 4.2.4) a f) jakékoliv jiné dokumenty specifikované v národních nebo regionálních předpisech.5

Organizace musí pro každý typ nebo model zdravotnického prostředku vytvořit a udržovat

soubor obsahující

nebo

identifikující

dokumenty,

které

určují

specifikace produktu a požadavky systému managementu jakosti (viz 4.2.3). Tyto dokumenty musí stanovit celý proces výroby a pokud je to nutné, i procesy instalace a servisu.6

Ve firmě Alien technik došlo po jednáních k utvoření 3 úrovní (vrstev) základních dokumentů:

5

-

příručka jakosti,

-

směrnice,

-

pracovní postupy a záznamy.


účely předpisů. Praha: Český normalizační institut, 2003. s. 15 6

tamtéž

20

Tato dokumentová struktura byla sestavena s ohledem na změny v systému jakosti. Při aktualizaci není třeba měnit veškerou dokumentaci, neboť se mění jen určitá část. Příručka jakosti, jakožto hlavní dokument je nastrukturována tak, že je v ní uveden pouze obecný popis splnění všech požadavků normy, včetně odkazů na směrnice, jež popisují podrobněji plnění konkrétních požadavků normy. Pokud by byla zvolena dvouúrovňová (dvouvrstvá) dokumentová struktura tj. příručka jakosti a pracovní postupy, byla by aktualizace výrazně složitější. V takovémto případě se musí aktualizovat příručka celá, poněvadž představuje komplexní popis plnění konkrétních požadavků normy.

Vytvoření veškeré „systémové dokumentace“ ve firmě Alien technik

tj. vlastní

popis a nastavení systému jakosti připadlo na manažera jakosti. Výrobní dokumentace byla v režii pracovníků výroby a vývoje s dohledem manažera jakosti.

Dokumentace je k dispozici jak v tištěné, tak elektronické podobě. Norma ISO formu závazně nestanovuje.

3.3.1 Příručka jakosti Příručka jakosti specifikuje prostředky systému jakosti, jakými je dosahováno způsobilosti dodavatele navrhnout a dodávat shodný produkt, metody prokazování shody s danými požadavky na jakost produktů. Specifikované metody směřují především k dosahování uspokojení zákazníka prevencí neshody ve všech etapách od návrhu až po servis. Příručka je koncipována jako závazný dokument. Ve smyslu ustanovení jednotlivých článků normy ČSN EN ISO 13485:2003 má příručka vztah ke všem oblastem činnosti firmy. Příručka jakosti je závazná pro všechny osoby, které jsou v zaměstnaneckém poměru vůči Alien technik.

3.3.2 Směrnice Směrnice slouží pro popis jednotlivých aktivit v rámci organizace. Směrnice upřesňují příručku jakosti a zpřesňují požadavky normy.

21

Základní části směrnice tvoří: 1. účel směrnice, 2. rozsah platnosti, 3. splnění požadavků, 4. související dokumentace, 5. přílohy, 6. změnová služba [9, s. 17 – 18].

Směrnice jsou dokumenty 2. stupně (viz obr. 4) a v současnosti je ve firmě Alien technik platných 16 směrnic.

3.3.3 Pracovní postupy Účelem pracovních postupů (QPP) je zajištění jednotného a jednoznačného systému řízení činností a procesů při výrobě. Veškeré pracovní postupy jsou určeny pro vnitřní potřebu organizace Alien technik. Jsou závazné pro všechny její zaměstnance, kteří se podílejí na výrobě daného výrobku a slouží pro řízení všech druhů činností. Pracovní postup je rozčleněn do 8 částí: 1. účel, 2. rozsah platnosti, 3. odpovědnost a pravomoc, 4. popis činností, 5. bezpečnostní pokyny, 6. změnová služba, 7. související dokumenty, 8. přílohy [9, s. 15].

Aby mohl pracovní postup vstoupit v platnost, musí být podepsán třemi osobami. Jedná o osobu která pracovní postup zpracovala, přezkoumala a schválila. Po podpisu všech tří osob vstupuje pracovní postup v platnost, není – li stanoveno jinak. Pracovní postupy a záznamy jsou dokumenty třetí, tj. nejnižší úrovně, jak ukazuje obr. 4. Pracovních postupů je ve firmě Alien technik vydáno přibližně 55.

22

3.3.4 Záznamy Záznamy o jakosti (QZJ a QZ) jsou dokumenty systému jakosti. Zaznamenávají výsledky postupů a činností, jež jsou významné k prokázání jeho účinnosti, shody produktů s dokumentací. Slouží také k prokázání požadované jakosti finálních produktů [9, s. 14].

3.4 PROBLÉMY PŘI ZAVÁDĚNÍ SYSTÉMU JAKOSTI DLE JEDNOTLIVÝCH ČLÁNKŮ NORMY ISO Následující kapitola se bude zabývat zněním normy ISO a jejím plněním firmou Alien technik. Ke každému článku je připsán způsob, jakým je dosahováno shody s normou, eventuelně jsou uvedeny postřehy manažera získané zaváděním normy.

3.4.1 Požadavky normy v článcích 4.x 4.1 Všeobecné požadavky

Při aplikaci systému jakosti byly firmou Alien technik respektovány požadavky normy ČSN EN 13485:2003, která stanoví zvláštní požadavky na výrobce zdravotnických prostředků. Příručka jakosti, jakožto nejdůležitější dokument, ve svých kapitolách popisuje, kterak organizace: -

Identifikuje procesy potřebné pro systém managementu jakosti.

-

Určuje posloupnost a vzájemné působení těchto procesů.

-

Určuje kritéria a metody potřebné pro zajištění efektivního fungování a řízení procesů.

-

Zajišťuje dostupnost zdrojů a informací nezbytných pro podporu fungování těchto procesů a jejich monitorování.

-

Monitoruje, měří a analyzuje procesy.

-

Uplatňuje opatření nezbytná pro dosažení plánovaných výsledků těchto procesů, vzhledem k požadavkům ČSN EN ISO 13485:2003 udržuje efektivnost těchto procesů [9, s. 10].

23

V rámci systému jakosti jsou definovány procesy. V rámci jejich definice je určeno: -

vstupy a výstupy procesů,

-

vlastník procesu,

-

dodavatelé a zákazníci procesu,

-

vazby na základní dokumentaci a záznamy,

-

stručný popis procesu,

-

vazby a ostatní procesy.7

Procesy jsou rozděleny na: -

hlavní – H,

-

vedlejší – V,

-

řídící – R.8


Obr. 3 Schéma procesů a vazeb mezi procesy 7

Příručka jakosti. 2. vydání. Velký Dřevíč: Alien technik. 2008. s. 10

8

tamtéž, s. 11

24

Tato oblast byla ve firmě Alien technik dosti stěžejní. Zejména pochopení požadavků normy vedením firmy a jeho náhledem na tyto požadavky. Manažer musel vyvinout velké úsilí na jejich zavedení, obzvláště vytvořením návrhů způsobů na splnění těchto požadavků. Manažer jakosti musel kompromisně řešit některé návrhy od vedení firmy, tak aby se vešel do požadavků normy ISO. Nejtěžší oblastí bylo nastavení organizačního schématu a měření procesů.9

4.2 Požadavky na dokumentaci 4.2.1 Všeobecně

V Alien technik je pro každý typ zdravotnického prostředku udržován soubor technické dokumentace, který určuje požadavky systému managementu jakosti. Na tuto dokumentaci se vztahují pravidla archivace platná pro záznamy o jakosti viz kapitola 4.2.4 (norma). Soubor technické dokumentace je řízen a archivován [12].

4.2.2 Příručka jakosti

PJ společnosti je dokumentem 1. úrovně. Je vytvořena a udržována na základě požadavků normy ISO v tištěné i elektronické podobě. PJ obsahuje odkazy na dokumentované postupy (QSM). A to z důvodů snadné úpravy neaktuálních částí.

4.2.3 Řízení dokumentů

Dokumentace se v Alien technik dělí do schématu, tzv. pyramidy dokumentace (viz obr. 3). Příručka jakosti, směrnice systému jakosti, pracovní postupy a záznamy jsou podrobněji řízeny směrnicí QSM – 3.

9


25


Obr. 4 Dokumentová pyramida

Dokumentované postupy vychází z těchto zásad: a) Za přezkoumání a schválení dokumentů z hlediska přiměřenosti před jejich vydáním odpovídá představitel vedení za jakost (dále jen PVJ). b) Přezkoumání a aktualizace dokumentů je popsáno v QSM – 3. c) Identifikace změn a aktuální stav dokumentů řídí směrnice QSM – 3. d) Distribuce dokumentů se děje dle rozdělovníku. Za aktualizace a distribuci takovýchto dokumentů odpovídá úsek řízení jakosti. Tento úsek zajišťuje, že platná verze dokumentů je přístupná na všech potřebných místech. e) Majitel výtisku odpovídá za to, že výtisk je udržován čitelný a je uchováván na snadno dostupném místě. f) Za uchovávání a řízení dokumentů externího původu odpovídají: a. ČSN a jiné normy – vedoucí úseku řízení jakosti (PVJ), b. zákony a vyhlášky – vedoucí úseku řízení jakosti (PVJ). Řízení dokumentace externího původu je popsáno QSM – 3. Tyto dokumenty se distribuují obdobným způsobem jako interní dokumenty v písemné podobě.

26

g) Zastaralé dokumenty úsek řízení jakosti stáhne z oběhu a nahradí platnými. Jedna kopie zastaralých dokumentů je archivována po dobu životnosti výrobků. Po uplynutí této lhůty jsou dokumenty skartovány. Dokumenty je možno též archivovat na elektronických médiích (tento způsob archivace je popsán v QSM – 3) [11].

Každý zaměstnanec může podat návrh na změnu dokumentace. Změny a doplňky řídí PVJ a provádí zpracovatel. Úsek řízení jakosti zajišťuje, že změny dokumentace jsou přezkoumány a schváleny odpovědnou osobou.

4.2.4 Řízení záznamů

Společnost Alien technik se rozhodla popsat konkrétní řízení záznamů o jakosti ve směrnici QSM – 3. Všechny záznamy o jakosti musí být definovány v takovém vztahu, aby byly čitelné a snadno dohledatelné. Vzory platných záznamů jsou ve firmě Alien technik k dispozici na firemním serveru. Dokumenty záznamů mohou existovat ve více vyhotoveních. Místa uložení originálů a lhůty jejich archivace jsou uvedeny v QSM – 3 [11].

Lhůty archivace

Společnost se řídí platnými předpisy a směrnicemi a přesně v jejich duchu si stanovila lhůty archivace jednotlivých typů dokumentů. Dokumenty typu: -

prohlášení o shodě,

-

protokoly o zkoušce,

-

protokoly výstupní zkoušky,

-

výsledky managementu rizik,

-

dokumenty technické dokumentace,

-

změny ve smyslu informovanosti notifikovaného orgánu, který schválil systém jakosti, o každém záměru, který podstatně mění systém jakosti nebo pokrytý okruh výrobků,

-

žádost o přezkoumání návrhové dokumentace notifikovanému orgánu,

-

rozhodnutí a zprávy notifikovaného orgánu,

27

jsou archivovány po dobu životnosti výrobku a následně ještě minimálně po dobu pěti let od zhotovení posledního výrobku. Dle normy ČSN EN ISO 13485:2003 musejí být pouze po dobu životnosti výrobku archivovány následující materiály: -

záznamy vztahující se bezprostředně k jednotlivým výrobkům,

-

statistické vyhodnocení reklamací,

-

průvodní listy apod.

Veškeré dokumenty a záznamy jsou ukládány v příručních registraturách, případně uloženy v archivech. Archivace dokumentů se řídí QSM – 4. Způsob archivace je stanoven tak, aby bylo možné potřebné dokumenty od výzvy vyhledat a sestavit do 48 hodin [12].

Dokumentová oblast byla zcela v režii manažera jakosti, který z velké části vycházel ze své praxe a tudíž jen s pracovníky firmy konzultoval vhodnost jeho řešení.10

3.4.2 Požadavky normy v článcích 5.x 5.1 Osobní angažovanost a aktivita managementu

Tento požadavek normy je ve firmě Alien technik naplňován do poslední bodu, neboť každý den jsou probírány aktuální problémy, či návrhy jak optimalizovat nebo jiným způsobem zefektivnit probíhající procesy. Napomáhá tomu i nízký počet zaměstnanců (okolo 20). Díky tomu jsou denně všichni zaměstnanci v styku s vedením firmy a naopak. I v tomto případě s vycházelo z návrhů manažera jakosti.

5.2 Zaměření na zákazníka

Management se stará o to, aby potřeby a očekávání zákazníka byly v co největší možné míře uspokojovány. Vedení firmy se snaží zjišťovat potřeby zákazníků především aktivní komunikací s nimi, dále rozšiřujícím se nabízeným sortimentem 10


28

a v neposlední řadě zajímavými finančními zvýhodněními. Tato problematika úzce souvisí s článkem 7.2.

5.3 Politika jakosti

Politika jakosti je pravidelně aktualizována a přezkoumávána tak, aby účinně reagovala na momentální interní potřeby. Díky tomu tvoří optimální základy pro stanovení cílů jakosti. Vrcholové vedení dbá na to, aby politika jakosti byla správně pochopena na všech úrovních organizace. Politika jakosti v Alien technik vychází z podnikatelských záměrů, klade si důraz na osobní angažovanost a aktivitu k plnění požadavků a udržování efektivnosti systému managementu jakosti. Je pravidelně 1x ročně přezkoumána z hlediska kontinuity vhodnosti.

Politika jakosti vycházela z návrhu manažera jakosti a několikrát byla upravována v souvislosti s návazností na Cíle jakosti. Dialog manažera jakosti s vedením při vypracování politiky jakosti byl zdlouhavý zejména pro velké vytížení vedení firmy.11

5.4 Plánování 5.4.1 Cíle jakosti

Základní cíle jakosti vycházejí z politiky jakosti společnosti. Každý vedoucí pracovník je odpovědný, za realizaci a hodnocení adekvátních cílů jakosti. Cíle musejí být stanoveny specificky, termínovaně a hlavně reálně.

Cíle jakosti vycházely z návrhu manažera jakosti a na několikrát byly upravovány v souvislosti s návazností na Politiku jakosti. Diskuze manažera jakosti s vedením firmy spočívala především ve zjištění požadavků a vizí, které mají být uvedeny v cílech jakosti.12

11


12


29

5.5 Odpovědnost, pravomoc a komunikace 5.5.1 Odpovědnost a pravomoc

Vzájemné vztahy mezi všemi zaměstnanci, kteří řídí, provádí a ověřují práce ovlivňující kvalitu, včetně zajištění jejich nezávislosti a pravomocí jsou zřejmé z organizačního schématu společnosti z popisů práce konkrétních zaměstnanců [18]. Odpovědnosti a pravomoci v obecné úrovní definuje matice odpovědnosti v QSM – 11.

5.5.2 Představitel managementu

Vrcholové vedení jmenovalo představitele vedení pro jakost s pravomocemi, které zahrnují: -

zajištění, že procesy systému managementu jakosti budou vytvářeny, uplatňovány a udržovány,

-

předkládání zpráv vedení společnosti o výkonnosti systému managementu jakosti, včetně potřeb pro jakékoliv zlepšování,

-

zajišťování podporování povědomí o požadavcích zákazníka a předpisů v celé organizaci.

5.5.3 Interní komunikace

Vedení společnosti a vedoucí jednotlivých úseků si na svých pravidelných poradách podávají informace o stavu a efektivnosti systému jakosti. Toto je dokumentováno v zápisech z porad vedení. Vedoucí úseků informace dále předávají svým podřízeným na pravidelných pracovních schůzkách.

Tato oblast byla úplně novým požadavkem ve firmě a došlo k prvnímu nastavení pravomocí a odpovědností pro každého pracovníka, dále byla nastavena organizační struktura.Toto nastavení vyvolalo velký ohlas u všech pracovníků. Zejména v důvěřivosti k fungování takto nastaveného systému.13

13


30

5.6 Přezkoumání systému managementu 5.6.1 Všeobecně

Vrcholové vedení v plánovaných intervalech 1x ročně provádí přezkoumání systému managementu jakosti. Z každého přezkoumání je pořízen záznam.

5.6.2 Vstup pro přezkoumání

Vstupy pro přezkoumání v Alien technik tvoří: -

výsledky interních a externích auditů, včetně jejich analýzy,

-

zpětná vazba od zákazníků (vyhodnocování spokojenosti zákazníků, reklamace stížnosti),

-

výkonnost procesů (v návaznosti na stanovené cíle, potřeba změn cílů),

-

shoda výrobků se specifikovanými požadavky (výsledky z kontrol výrobků),

-

stav preventivních opatření z předchozích přezkoumání managementu,

-

doporučení pro zlepšování na všech úrovních řízení (návrhy na opatření),

-

vhodnost, přiměřenost a efektivnost QMS (hodnocení účinnosti),

-

politika jakosti a její hodnocení (eventuelně potřebné změny),

-

informace o nových či revidovaných požadavcích předpisů.

5.6.3 Výstup z přezkoumání

Výstup z přezkoumání tvoří „Zpráva z přezkoumání managementu“. Musí obsahovat minimálně opatření přijatá k potřebám zdrojů, opatření přijatá ke zlepšování výrobku a opatření přijatá ke zlepšování a udržování efektivnosti systému jakosti.

V požadavcích normy části 5.6 se manažer jakosti musel poprat s tím aby měl zejména vstupy do přezkoumání systému tj. aby měl k dispozici veškeré výsledky měření. K tomuto navrhnul pro všechna měření způsob vyhodnocování.14 14


31

3.4.3 Požadavky normy v článcích 6.x 6 Management zdrojů 6.1 Poskytování zdrojů

Potřebné zdroje jsou definovány, plánovány a uplatňovány v průběhu přípravy a realizace procesů [20].

6.2 Lidské zdroje 6.2.1 Všeobecně

Kapitolu lidské zdroje velmi podrobně řeší směrnice QSM – 13.

6.2.2 Odborná způsobilost, vědomí závažnosti a školení/výcvik

Pracovníci, kteří jsou pověřeni odpovědnostmi v systému managementu jakosti, splňují požadavky odborné způsobilosti vyplývající z jejich pracovní náplně. Tyto odpovědnosti jsou součástí popisů práce. Systémem školení je zabezpečován profesní a odborný růst [20]. Výcvik, povědomí a způsobilost pracovníků ve společnosti je detailně popsána v QSM – 13.

6.3 Infrastruktura

Společnost Alien technik zajišťuje následující činnosti pro dosažení shody výrobku: a) udržuje budovy, pracovní prostředí a související technické vybavení na patřičné úrovni, b) provádí pravidelnou údržbu strojů a zařízení a obnovu strojního vybavení v souladu s potřebami zákazníka a plánem výdajů společnosti, pravidelnou údržbu a obnovu hardwaru a softwaru. O provedených údržbách jsou vedeny záznamy.

32

6.4 Pracovní prostředí

Alien technik nabízí produkty, které jsou pro zdraví nezávadné, bezpečné a ekologicky čisté. Charakter výroby neklade zvýšené nároky na zdraví, čistotu a oblečení zaměstnanců. V organizaci se nevyskytují pracoviště se zvláštními podmínkami pracovního prostředí - v případě, že by se změnou charakteru výroby vznikla pracoviště se zvláštními podmínkami pracovního prostředí, budou vytvořeny dokumentované postupy a pracovní instrukce pro monitorování a řízení těchto podmínek pracovního prostředí, včetně zajištění příslušného výcviku zaměstnanců. V organizaci se nevyskytuje kontaminovaný ani potencionálně kontaminovaný produkt.

U těchto požadavků šlo z velké části zdokumentovat již zavedený stav a definovat toto dle normy.15

3.4.4 Požadavky normy v článcích 7.x 7 Realizace produktu 7.1 Plánování realizace produktu

Při plánování realizace produktu se postupuje následujícím způsobem: a) stanovení požadavků na produkt a cílů jakosti produktu, viz kap. 7.2.1, b) analýza potřeby zdrojů k zabezpečení potřebných procesů, zajištění dokumentovaných postupů, viz kap. 7.3, c) stanovení činností ověřování, validace, monitorování, kontroly a zkoušení, kritérií přijatelnosti produktu,viz kap 7.3, d) definice záznamů potřebných pro poskytnutí důkazu o splnění požadavků kladených na realizační procesy a výsledný produkt, viz kap.7.5.3, 8.2.3 a 8.2.4.

Organizace dokumentuje požadavky managementu rizik během realizace produktu. O provedeném managementu rizik vede záznamy v samostatné složce pro každý produkt. Management rizik je zpracován v souladu s požadavky normy 15


33

ČSN EN ISO 14971. Proces managementu rizik se týká celého životního cyklu výrobku.

Externě zajišťované procesy

V rámci plánování výrobních procesů jsou některé z nedostatku kapacit, nebo vhodných technologií plánovány externě – v kooperaci (např. výroba držáků elektrod, tisk štítků, výroba PC case, kalibrace měřidel, apod.). Způsob řízení těchto procesů je popsán v QSM – 8. Operace vykonávané v kooperaci jsou provedeny na základě smluvních vztahů mezi Alien technik s.r.o. a kooperantem. Součástí těchto smluv je i dohoda o kvalitě provedených prací, způsobech přejímky a sankcích. Jako součást validace procesů může být proveden i audit u dodavatele (kooperanta) [16].

V těchto požadavcích normy ISO se musela provést revize všech informací o již vyráběných produktech a doplnit stávající informace o nové požadavky. Největším problémem bylo zavedení „analýzy rizik“ dle ČSN EN ISO 14971:2007. 16

NV č. 336/2004, směrnice 93/42/EU

V průběhu realizace produktu jsou shromažďovány a uchovávány dokumenty obsahující definice produktu, výrobní specifikace, specifikace zabezpečování jakosti a požadavky týkající se bezpečnosti zdravotnického prostředku. Tyto dokumenty jsou k dispozici u PVJ a VV.

7.2 Procesy týkající se zákazníka

Procesy týkající se zákazníka řeší velmi podrobně směrnice QSM – 1.

16


34

7.2.1 Určování požadavků týkajících se produktu

Požadavky zákazníka na výrobek jsou identifikovány v Poptávkách/objednávkách zákazníka a to jak u nestandardních tak standardních výrobků a to minimálně v rozsahu: -

identifikace požadavků na dostupnost, dodání a podporu,

-

požadavků nespecifikovaných zákazníkem, ale nezbytných pro zamýšlené použití požadavků specifikovaných výrobcem,

-

požadavků vyplývajících z předpisů a zákonných požadavků

-

doplňujících požadavků určených organizací [10].

7.2.2 Přezkoumání požadavků týkajících se produktu

Postup přezkoumání požadavků je obsažen v QSM – 1. Tento postup zajišťuje že: -

požadavky na produkt jsou stanoveny a dokumentovány,

-

před přijetím objednávky jsou vyřešeny lišící se požadavky z tendru nebo poptávky,

-

organizace je schopna plnit požadavky v dohodnutém rozsahu.

Výsledky přezkoumání jsou zaznamenávány v přijaté poptávce/objednávce [10].

7.2.3 Komunikace se zákazníkem

Alien technik komunikuje se zákazníky: -

sdělováním informací o produktu prostřednictvím pracovníků úseku obchodu a ve spolupráci s marketingem,

-

vyřizováním poptávek, objednávek, smluv a jejich změn,

-

zpětnou vazbou od zákazníka, včetně stížností,

-

informativními upozorněními v rámci řešení preventivních nápravných opatření, případně řešení opatření vzniklých v souvislosti s výskytem nežádoucí příhody.

35

Procesy týkající se zákazníka byly prováděny neřízeně a některé požadavky normy

nebyly

prováděny

vůbec

(např.

záznam

o

přezkoumání

poptávky/objednávky). Zde bylo největším problémem změnit stávající zaběhlé systémy a myšlení pracovníků obchodu.17

7.3 Návrh a vývoj

QSM – 5 popisuje zásady pro návrh a vývoj nového, nebo zvýšení parametrů stávajícího

produktu

s

cílem

splnit

požadavky

specifikované

zadáním

(zákazníkem).

Zpracování návrhu, vývoje nebo inovace produktu může být zahájeno na základě: 1) Požadavku z obchodního úseku (OU), 2) Poptávky zákazníka (jedná se většinou pouze o návrh nového produktu), 3) Úkolu zadaného vedením společnosti, 4) Analýzy reklamací, 5) Stav konkurence [13].

V případě schválení se podstupuje ke zpracování do úseku vývoje (dle QSM – 5).

7.3.1 Plánování návrhu a vývoje

Dle požadavků na vývoj sestaví VV plán vývoje. Sestavený plán vývoje po projednání schvaluje JS. O prioritě řešených úkolů rozhodne JS.

Návrh a vývoj se dělí do etap. Součástí popisu jednotlivých etap (QSM – 5) je definice dokumentů potřebných k přechodu z jedné fáze do další, včetně požadavků na přezkoumání, ověřování a validaci. Na základě plánu vývoje je možno jednotlivé etapy sestavit tak, aby se vzájemně překrývaly z důvodů kapacitního využití jednotlivých úseků, které se na řešení podílí, a bylo urychleno řešení úkolu. JS určuje odpovědného řešitele ze zaměstnanců Vývoje a další spoluzaměstnance [13]. 17


36

Činnosti, které ovlivňují při tvorbě návrhu a vývoje jakost produktu, jsou v jednotlivých

útvarech

plánovány

a

přidělovány

zaměstnancům,

jejichž

kvalifikace, znalosti, zkušenosti a osobní vlastnosti zaručují splnění cílů zadání.

Výstup z plánování je dokumentován a aktualizován.

7.3.2 Vstupy pro návrh a vývoj

Předmětem vývoje jsou nové produkty. Nepatří sem převzatý produkt, péče o standardní produkty ve výrobě, zavedení nové technologie apod. Návrh na vývoj může podat kdokoliv a uplatnit jej u VV. Zde bude námět posouzen a bude rozhodnuto o realizaci vývoje nového produktu.

Vstupy pro návrh a vývoj zahrnují: -

požadavky na funkčnost a provedení a bezpečnost podle zamýšleného použití,

-

aplikovatelné zákonné požadavky a požadavky předpisů,

-

informace odvozené z předchozích podobných návrhů,

-

další podstatné požadavky,

-

výstupy z managementu rizik viz 7.1.

Tyto vstupy jsou přezkoumány a schváleny z hlediska přiměřenosti [13].

7.3.3 Výstupy z návrhu a vývoje

Výstupy z návrhu a vývoje jsou vázány k jednotlivým etapám vývoje. Výstupy z návrhu a vývoje: -

Splňují vstupní požadavky na návrh a vývoj.

-

Poskytují vhodné informace pro nakupování, výrobu a pro poskytovatele služeb.

-

Obsahují přejímací kritéria pro produkt.

-

Specifikují znaky produktu, které jsou podstatné pro jeho bezpečné a správné používání.

37

Záznamy z výstupů návrhu a vývoje jsou udržovány a archivovány.

7.3.4 Přezkoumání návrhu a vývoje

VV a zástupci ostatních řešitelských úseků provádí průběžně přezkoumání výsledků návrhu a vývoje. Dojde-li při řešení úkolu k odchylce od plánu vývoje, VV navrhne opatření a po jeho schválení provede změnu plánu vývoje. Změny plánu vývoje jsou popsány v QSM – 5.

V rámci přezkoumání se ověřuje schopnost výsledků návrhu a vývoje splnit požadované parametry, identifikují se všechny problémy stanovují nezbytná opatření. Výsledky přezkoumání a všech nezbytných opatřeních jsou udržovány formou záznamů.

7.3.5 Ověřování návrhu a vývoje

VV provádí ověřování plánovaných činností návrhu a vývoje za účelem, že výstupy z návrhu a vývoje splňují vstupní požadavky na návrh a vývoj. Výsledky ověření a všech nezbytných opatřeních jsou udržovány formou záznamů [13].

7.3.6 Validace návrhu a vývoje

Validace návrhu a vývoje je součástí stanovených etap vývoje. Validace návrhu a vývoje musí být dokončena před dodávkou produktu zákazníkovi. Za součást validace je možné považovat klinické hodnocení a hodnocení funkčnosti zdravotnického prostředku v souladu s požadavky národních nebo regionálních předpisů.. Validace zajišťuje, že výsledný produkt je způsobilý plnit požadavky specifikovaného použití. Výsledky validace a všech nezbytných opatřeních jsou udržovány formou záznamů [13].

7.3.7 Řízení změn návrhu a vývoje

Změny návrhu a vývoje jsou popsány v QSM – 5. Změny návrhu a vývoje jsou identifikovány a zaznamenány. Každá změna je přezkoumána, ověřena

38

a schválena před uplatněním. Součástí přezkoumání změn je i vyhodnocení vlivu změn na základní součásti a na produkt, který již byl dodán. Výsledky změn návrhu a vývoje a všech nezbytných opatřeních jsou udržovány formou záznamů.

Při nastavování vývoje se vycházelo z již prováděného vývoje, jen se museli přidat povinně aplikovatelné požadavky normy. Přidání těchto nových požadavků způsobilo přirozený odpor pracovníka vývoje, zejména v názoru na přínos těchto změn do vývoje. K překonání tohoto odporu musel manažer jakosti použít jak vlastní výklad požadavků tak i výklad externího pracovníka znajícího tuto problematiku.

Dále

je

velkým

problémem

výklad

a

použití

požadavků

„Přezkoumání návrhu a vývoje“ a „Ověřování návrhu a vývoje“. Dále musel být pracovník vývoje seznámen s legislativou a ČSM normami souvisejících s celou problematikou bezpečnosti produktů a podmínka pro uvedení na trh.18

7.4 Nakupování

Oblast nakupování je popsána v QSM – 7.

7.4.1 Proces nakupování

Nakupování materiálu a služeb je prováděno na základě technicky jasných požadavků jednotlivých úseků. QSM – 7 určuje pracovníky, kteří mají pravomoc provádět nákup materiálu a služeb, dle specifikovaných požadavků [15].

Archivace dokumentů (dodací listy, smlouvy, faktury, specifikace materiálu) se řídí spisovým a skartačním řádem – QSM – 4.

Hodnocení smluvních subdodavatelů

Základem pro výběr kvalifikovaných dodavatelů je způsobilost a schopnost dodavatelů poskytnout dodávky ve shodě se stanovenými požadavky, uvedenými v objednávce. Výběr se provádí před uzavřením objednávky, eventuálně kupní 18


39

smlouvy. U nově zajišťovaných materiálů - se před zasláním závazné objednávky se provede výběr dodavatele specifikovaným způsobem dle QSM – 7 [15].

7.4.2 Informace pro nakupování

Materiál potřebný pro zajištění výroby je objednáván na základě specifikace, která je uvedena v pracovním postupu. Za úplnost a jednoznačnost zadání odpovídá zaměstnanec vývoje, na jehož podnět byl materiál zanesen do pracovního postupu. Náhradní materiály lze použít pouze tehdy, nedojde-li ke zhoršení předepsaných vlastností výrobků a je-li jejich použití v souladu se schválenými technickými podmínkami. Použití náhradního materiálu schvaluje vedoucí vývoje.

7.4.3 Ověřování nakupovaného produktu

Podklady nutné pro prokázání shody se stanovenými požadavky: -

kupní smlouva a objednávka,

-

specifikace výrobků nebo materiálů,

-

dodací list,

-

záruční list,

-

atest apod.

Za správnou přejímku zboží je odpovědný pracovník, který zboží objednal. Pracovník přejímající zboží je povinen ještě před stvrzením dokladů o převzetí materiálu od dopravce nebo dodavatele provést (je-li to možné) na místě kontrolu množství a základních identifikačních parametrů dle dodacího listu. V případě, že parametry, množství

neodpovídají údajům z dodacího listu, je povinen tuto

skutečnost průkazně vyznačit na dodacím listu, eventuálně přerušit přejímku zboží a zahájit reklamační řízení. Způsob přejímky materiálu vstupní kontrola je popsán v QSM – 12. Nevyhovující materiál je označen lístkem Neshodný - vadný a je k němu přiložen reklamační protokol a je uložen ve vyčleněném prostoru až do vyřízení reklamace [19].

Také v oblasti nakupování bylo nutné nastavit kompetence pro objednávání, způsob objednávání včetně archivace objednávek a též systém vstupní kontroly

40

objednaného

zboží.

Manažer jakosti

zde

musel přitlačit

na

pracovníky

k dodržování nastaveného systému a neustále vysvětlovat, že základem dobrého obchodu je správně naspecifikovaná objednávka.19

7.5 Výroba a poskytování služeb 7.5.1 Řízení výroby a poskytování služeb

Nedílnou součástí pro zabezpečování jakosti ve výrobě Alien Technik, je úroveň řízení výroby. Hlavní úlohou řídící činnosti je koordinovat veškeré vstupy, které výrobu ovlivňují z hlediska realizace požadavků na kvalitu a efektivitu, vytvořit podmínky pro udržení těchto zásad během výrobního procesu a soustavně zkvalitňovat jak samostatnou řídící činnost, tak vlastní realizaci výroby [16].

7.5.1.1 Všeobecné požadavky

Plánování výroby

Plán výroby je stanoven minimálním množstvím standardních produktů na skladě. Povinností VVY je zadávat výrobní příkazy, tak aby byl dodržen minimální stav výrobků na skladě s výhledem na přijaté objednávky zaevidované v informačním systému InTouch. Tím je zaručena pružnost dodání produktů zákazníkovi. V případě nestandardní výroby, je pokynem pro výrobu přijatá objednávka zaevidovaná v informačním systému InTouch nebo požadavek VVY na výrobu prototypů.

Průběh výroby

Výroba produktů je prováděna dle QPP vypracovaných na každý výrobek. V pracovním postupu jsou specifikovány materiály, stroje, přístroje, měřidla, bezpečnostní pokyny, potřebné pro výrobu výrobku. Po provedené výrobní operaci je produkt identifikován a zkontrolován způsobem uvedeným v QPP. Výsledek kontroly je zaznamenán ve „Výrobní databázi“ [16]. 19


41

7.5.1.2 Řízení výroby a poskytování služeb – specifické požadavky 7.5.1.2.1 Čistota produktu a řízení kontaminace

Charakter produktu neklade zvláštní požadavky na čistotu produktu v souladu s požadavky normy ISO.

7.5.1.2.2 Činnosti při instalaci

Instalace produktu je prováděna podle pokynů uvedených v návodech k použití. Z instalace jsou pořízeny záznamy o předání produktu. Společnost může za účelem provedení instalace produktu zplnomocnit svého zástupce, tento je pak povinen o provedené činnosti vést záznamy a tyto archivovat po dobu životnosti přístroje, případně je předat k archivaci Alien technik.

7.5.1.2.3 Činnosti při servisu

Oblast servisu je popsána v QSM – 15. Servis je prováděn v záruční a pozáruční době, formou servisu po telefonu, vzdálenou správou, servisním zásahem technika u zákazníka, zasláním servisního SW nebo opravou poškozeného nebo vadného produktu ve firmě. Pokyny uživatelům, na základě nichž jsou povinni provádět pravidelný servis (údržbu) jsou součástí návodu k použití [21].

O provedeném servisu jsou provedeny záznamy .

7.5.1.3 Zvláštní požadavky na sterilní zdravotnické prostředky

Společnost Alien technik nevyrábí sterilní zdravotnické prostředky.

Zde (7.5.1) muselo dojít k přesvědčení pracovníků výroby ve smyslu, že zdokumentováním výrobních procesů dojde k větší informovanosti ve výrobě zejména výroba není stavěna na paměti a zkušenosti pracovníka, a je možnost výroby i jinými pracovníky, kteří konkrétní produkt nevyráběli. Tím je naplněn

42

základní princip zastupitelnosti a zaručení stejné kvality produktů. Největším problémem bylo časové vytížení pracovníků výroby a toto zdokumentování výrobních procesů bylo vlastně prací navíc. U Servisu bylo nutné specifikovat jeho provádění. Jelikož se jedná o velmi složité produkty nebylo vůbec jednoduché naspecifikovat alespoň základní postupy pro řešení závad na produktech. Zde je servis dost postaven na zkušenosti pracovníků servisu, což může být časem dosti velký problém.20

7.5.2 Validace procesů výroby a poskytování služeb 7.5.2.1 Všeobecné požadavky

Každý nově vzniklý proces musí být podroben přezkoumání, zda nesplňuje kriteria validace. Přezkoumání procesů a způsobu jejich validace schvaluje PVJ. Validované procesy jsou popsány v QSM – 8. U těchto procesů jsou stanoveny a zaznamenávány požadavky dle normy ISO.

Validace počítačového software

Software instalovaný do přístrojů je validován před prvním použitím. O validaci jsou provedeny záznamy. U validace počítačového software jsou stanoveny a zaznamenávány: -

kritéria pro validaci a schvalování,

-

požadavky na záznamy,

-

požadavky na opakovanou validaci.

7.5.2.2 Zvláštní požadavky na sterilní zdravotnické prostředky

Společnost Alien technik nevyrábí sterilní zdravotnické prostředky.

V minulosti nebyly požadavky článku 7.5.2 plněny ,proto muselo být systémově nastavena a následně provedena změna. Validace počítačového software byla provedena s přihlédnutím na dobu jeho používání a množství reklamací 20


43

na software. Software je velmi mohutný tak byly validovány jen základní funkce programů.21

7.5.3 Identifikace a sledovatelnost 7.5.3.1 Identifikace

Způsob identifikace produktu během výroby je popsán v QSM – 8. Záznam o provedených kontrolách je součástí identifikace produktu. Postup identifikace a zacházení s výrobky, které se vrátily jako reklamace je popsán v QSM – 1.

7.5.3.2 Sledovatelnost 7.5.3.2.1 Všeobecně

Sledovatelnost tj. schopnost vysledovat historii původu a zpracování produktů je zajištěna zpětně v následujícím sledu: Záznam o předání produktu -> -> Faktura/dodací list -> Objednávka zákazníka -> Výrobní dokumentace -> -> Záznam o kontrole -> Evidence neshod -> Výsledky vstupních kontrol materiálu. Uvedené záznamy umožňují úplnou rekonstrukci určitého obchodního případu i případné stažení produktů z distribuce [12].

7.5.3.2.2 Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a implantabilní zdravotnické prostředky

Společnost Alien technik nevyrábí aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a implantabilní zdravotnické prostředky.

7.5.3.3 Status identifikace

Identifikace produktu během výroby, skladování, instalace a servisu je popsána v QSM – 8 a QSM – 15. Záznamem o provedených kontrolách je identifikován stav produktu. Neshodné produkty jsou řízeny dle QSM – 6. 21


44

Požadavky z oblasti identifikace a sledovatelnosti byly jedny z mála, které vedení firmy podporovalo. Zavedení identifikace produktů muselo překonat několik technických problémů, které se vyřešily.22

7.5.4 Majetek zákazníka

Postup pro zacházení s majetkem zákazníka je popsán v QSM – 8.

Hmotný majetek zákazníka se ve firmě Alien technik vyskytuje jen ve formě produktů určených k opravě [16].

Identifikování, ověřování, záznam a průběh hmotného majetku zákazníka

HM zákazníka je při vstupu do firmy ověřen, zda po stránce identity a množství odpovídá

údajům

deklarovaným

v

dodacím

listě,

eventuelně

i

dalších

dokumentech. Záznam o ověření je proveden vystavením průvodního listu „Hlášení o reklamaci“. Pro skladování, chránění a udržování HM platí stejné zásady jako pro materiál ve výrobě.HM zákazníka má po ověření stejný průběh jako pro materiál ve výrobě. Platí pro něj stejné zásady [16]. Zavedení těchto požadavků nečinilo žádné problémy.23

7.5.5 Ochrana produktu

Systém v oblasti manipulace, skladování, balení, ochrany a dodávání materiálu s cílem nezhoršení jakosti materiálu a hotových výrobků řeší směrnice QSM – 8. Balení hotových výrobků je specifikováno pracovními postupy, přičemž balení probíhá

jako

poslední

operace

na

příslušných

pracovištích.

Požadavky

na speciální obal (zámořské balení, případně jiný specifický obal) se řeší separátně. Dodávání zboží se provádí na základě dodacích listů vystavených 22


23


45

obchodním úsekem. Způsob manipulace a ochrany zboží a materiálu ve výrobní procesu je popsán v QSM – 8 [16].

U těchto požadavků šlo z velké části zdokumentovat již zavedený stav a definovat toto dle normy.24

7.6 Řízení monitorovacích a měřících zařízení

Ve společnosti Alien technik je systém metrologie v organizaci stanoven směrnicí QSM – 2. Tato QSM zajišťuje realizaci bodu 7.6 normy ČSN EN ISO 13485:2003 a je zároveň metrologickým řádem organizace. Měřidla slouží k určení hodnoty měřené veličiny.

Pro účely Zákona o metrologii č. 505/1990 Sb. se měřidla člení na: -

etanoly (hlavní etanol – HE, pracovní etanol – PE),

-

stanovená měřidla – SM,

-

pracovní měřidla nestanovená (dále jen pracovní měřidla – PM).

Základní podmínkou jednotnosti a správnosti měření je důsledné navazování měřidel na státní etalony a udržování těchto měřidel v požadovaném stavu. Udržování měřidel v požadovaném stavu vyžaduje správné užívání a řádné uložení měřidel, jejich organizovanou a pravidelnou kontrolu, provádění údržby, oprav a vyřazování nevyhovujících měřidel, perspektivní a systematické řízení nákupu měřidel [9, s. 29 – 31].

Etanoly a stanovená měřidla

Ve společnosti Alien technik s.r.o. se nevyskytují etalony (hlavní etanol – HE, pracovní etanol – PE) ani stanovená měřidla – SM.

24


46

Pracovní měřidla nestanovená - PM

PM podléhají pravidelné kalibraci. Musí být předkládána ke kalibraci na příslušné metrologické pracoviště společnosti nejméně jedenkrát ve stanovené kalibrační lhůtě, dále vždy, jestliže -

je předáno nové měřidlo do užívání a výrobce nebo dodavatel měřidla spolu s měřidlem nepředal platný kalibrační list měřidla,

-

zanikla platnost kalibrace měřidla,

-

vznikla pochybnost o správnosti naměřených hodnot nebo před zvlášť přesným nebo složitým měřením

Pro malý počet PM sjednává Alien technik

kalibrační služby u externího

dodavatele. Výsledky kalibrace jsou zaznamenány v „Kalibračních listech“.

Evidence měřidel ve společnosti

Samostatnou

centrální

technickou

evidenci

o

všech

PM

používaných

ve společnosti vede metrolog společnosti. Centrální evidence je vedena formou záznamu do databáze u metrologa, který obsahuje následující základní údaje: -

identifikační číslo měřidla

-

měřidlo (název, typ a rozměr, třída přesnosti, výrobní číslo, výrobce, rok výroby, rok uvedení do provozu)

-

umístění měřidla (místo, znak)

-

uživatel ( jméno, úsek)

-

kalibrace, (datum kalibrace, a datum příští kalibrace)

-

poznámky (servis a opravy měřidla apod.)

Každé měřidlo společnosti musí mít mimo předepsané označení svoje identifikační číslo. Měřidla bez identifikačního čísla nesmějí být ve společnosti používána.

Lhůty kontrol

Lhůta kontrol je časové období určující mezi dvěmi pravidelnými kalibracemi měřidla. Kalibrační lhůtu příslušného PM stanovuje metrolog na základě norem,

47

technické dokumentace a doporučení výrobců měřidel, zatřídění, provozních podmínek, četnosti používání měřidla a dosavadních zkušeností správců a uživatelů měřidla [9, s. 29 – 31].

Požadavky oblasti monitorovacích a měřících zařízení byly zcela v režii manažera jakosti, který z velké části vycházel ze své praxe a systém měřidel si nastavoval pro svoji funkci, jelikož je mimo funkce manažera jakosti i metrologem ve firmě.25

3.4.5 Požadavky normy v článcích 8.x 8 Měření, analýza a zlepšování 8.1 Všeobecně

Ve společnosti jsou plánovány a uplatňovány procesy monitorování, měření, analýzy a zlepšování potřebné pro požadavky normy. Tyto činnosti jsou dále podrobněji rozepsány.

8.2 Monitorování a měření 8.2.1 Zpětná vazba

Společnost monitoruje informace týkající se splnění požadavků zákazníka. Postup řízení zpětné vazby od zákazníka je popsán v QSM – 12. Informace od zákazníků jsou shromažďovány a vyhodnocovány. Výsledky ze zpětné vazby od zákazníka jsou v přímém propojení s procesy preventivních a nápravných opatření [19].

8.2.2 Interní audit

Problematiku IA řeší QSM – 9. Cílem IA, které jsou prováděny v přiměřených intervalech, je zjistit, zda systém managementu jakosti vyhovuje požadavkům normy ISO, zda je v Alien technik efektivně uplatněn v praxi a v neposlední řadě slouží k identifikování silných a slabých stránek QMS a příležitostí ke zlepšování.

25


48

Pro audit je vypracován Program interních auditů na období kalendářního roku. Při tvorbě programu je zohledněn stav a důležitost jednotlivých prověřovaných procesů, činností, oblastí a také výsledky předchozích auditů. Maximální interval pro audit je jeden rok. Program vypracovává PVJ vždy do 15.12. kalendářního roku pro rok následující a schvaluje JS. Program obdrží vedoucí úseků (resp. pracovníci odpovědní za procesy), kterých se audit bude týkat. V programu auditu je definován vždy předmět auditu, jejich četnost a metodika [9, s. 31 – 35].

Průběh auditu

Průběh IA je dokumentován v „Záznamu zjištění z auditu“ prováděných auditorem, které jsou součástí zprávy o výsledcích z auditu. Vedoucí auditorského týmu je odpovědný za včasné (tj. v určeném termínu) a zodpovědné provedení interního auditu dle předem vypracovaného „Plánu auditu“ a „Kontrolních otázek k auditu“. V úvodu a závěru interního auditu proběhne pohovor auditorského týmu s vedoucím prověřovaného úseku. Po provedení IA jakosti na základě vyhodnocení záznamů z auditu vedoucí auditorského týmu zpracuje „Zprávu z prověrky" [9, s. 32].

Písemné zprávy z auditu a opatření k nápravě

Písemnou zprávou z interních a externích auditů jakosti je Zpráva o výsledcích z auditu. Na každou systémovou neshodu uvedenou v zápise je vystaveno nápravné opatření [17].

8.2.3 Monitorování a měření procesů

Organizace monitoruje probíhající procesy a stanovuje jejich účinnost viz „Metrika hlavních procesů“. Výsledky monitorování a měření jsou součástí přezkoumání systému managementu jakosti, rovněž jsou základem pro stanovení případných preventivních či nápravných opatření.

49

8.2.4 Monitorování a měření produktu 8.2.4.1 Všeobecné požadavky

Vstupní kontrola

Zaměstnanci příjmu zboží provedou přejímku materiálu a materiál identifikují. Způsob kontroly materiálu stanoven v QSM – 12. Záznam o výsledcích vstupní kontroly jsou prováděny do příslušné vydané objednávky, kde se provede otisk razítka „Vstupní kontrola“, připojí podpis pracovníka. Otiskem razítka se potvrzuje splnění požadavků na nakupovaný produkt [19].

Mezioperační kontrola

Každý zaměstnanec Alien technik realizující výrobu je povinen postupovat v souladu s platnou výrobní dokumentací. Provádí průběžnou a výslednou kontrolu své práce, což stvrzuje svým záznamem ve „výrobní databázi“. Mezioperační kontrolu u operací, případně dílů majících bezprostřední vliv na jakost výrobku, nebo tam, kde se neshody vyskytují opakovaně, provádí kontrolu pracovník výroby, na jehož operaci byla kontrola předepsána. Četnost, rozsah, způsob a prostředky kontroly určí „Vývoj“ ve spolupráci s VVY - jsou uvedeny na QPP výrobku. Pracovník výroby, který provádí kontrolu, stvrzuje svým záznamem ve „výrobní databázi“, že jím vyrobené, překontrolované a předané výrobky odpovídají požadavkům uvedeným v příslušné výrobní dokumentaci. Ve sporných případech je zaměstnanec povinen povolat VV, který provede kontrolu a vydá rozhodnutí. Zaměstnanec nesmí pokračovat v práci, pokud nebyly řádně provedeny předchozí předepsané kontroly, dále ručí za to, že nebude provádět následující operace v případě, že mu byl dodán materiál se zřejmou vadou. V případě, že takto neučiní, přebírá odpovědnost VVY.

Výstupní kontrola

Zajišťuje kontrolu hotového produktu před konečnými operacemi, tj. značením a balením. Řídí se kontrolními postupy a výkresovou dokumentací. Pracovníci

50

výstupní kontroly vyhotovují záznamy o provedených zkouškách a označí výrobky způsobem uvedeným v QPP-54, včetně uvedení totožnosti.

8.2.4.2 Zvláštní požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a implantabilní zdravotnické prostředky

Společnost Alien technik nevyrábí aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a implantabilní zdravotnické prostředky.

Výsledkem kapitoly 8.2 je fakt, že novým požadavkem je měření zpětné vazby od zákazníka, které bylo vyřešeno zasíláním dotazníků zákazníkům. Jediný problém byl nač se dotazovat, tak aby zpětné informace měly přínos pro firmu. Nejasný výklad požadavku normy čl. 8.2.3 musel být konzultován s auditory, tak aby nenastal rozpor ve výkladu těchto požadavků. Zde se může rozvinout dosti velká polemika k tomuto požadavku. Systém měření procesu byl nastaven dle požadavků

auditorů

Pro zaznamenávání

tj.

bylo

výsledků

nastaveno kontrol

měření

musel

na

manažer

„hlavní jakosti

procesy“. nastavit

co nejjednodušší systém zaznamenávání, který nezdržuje při práci. Zde velkým přínosem bylo nastavení identifikace výrobků přes čárové kódy, tím vše mohlo probíhat jen v elektronickém záznamu.26

8.3 Řízení neshodného produktu

Řízení neshodného výrobku je stanoveno v QSM – 6. Identifikace neshodného výrobku je provedena výstražnou kartou. Je-li nutno přijmout z naléhavých provozních důvodů neshodný výrobek na výjimku, musí být uvedena totožnost osoby, jež výjimku schválila. Postup uvolňování na výjimku je popsán v QSM – 6. Je-li nutno výrobek přepracovat, musí dodavatel dokumentovat jeho přepracování v pracovním postupu, který se musí podrobit stejné autorizaci a schvalovacímu postupu jako pracovní postup [14].

26


51

Zjišťování a posuzování neshodných produktů na vstupní kontrole.

Kontrola na příjmu zboží/kooperace probíhá podle QSM – 12. V případě zjištění neshody

zajistí

zaměstnanec

provádějící

kontrolu

označení

a

vyčlenění

neshodných výrobků a sepíše „Reklamační list“, viz QSM – 6. Za vyřízení reklamace

neshodného

materiálu/kooperace

odpovídá

pracovník,

který

materiál/kooperaci objednal. V případě, že v důsledku uplatněné reklamace dojde k jednání s dodavatelem (vyjasnění reklamace), je pracovník, který provedl objednání oprávněn vyžádat si podporu odborného pracovníka (PVJ, VV). V případě rozhodnutí vytřídění nebo opravy, vyžádá si objednavatel od dodavatele souhlas s přeúčtováním více nákladů spojených s těmito operacemi navíc. Po každém z těchto procesů následuje vstupní kontrola na prokázání shody, včetně záznamu o kontrole [14].

Zjišťování a posuzování neshodných produktů ve výrobě

Zjišťování neshodných výrobků v průběhu výroby je povinností každého zaměstnance. Při podezření na neshodné produkty nebo jejich zjištění je povinností každého, kdo tuto skutečnost zjistil, neprodleně upozornit svého nadřízeného a vyčlenit

neshodný kus

z

výrobního

procesu, označit

ho

a ve spolupráci s VVY zajistit jeho izolaci na k tomuto účelu zřízených místech. V případě objemných kusů se složitou manipulací je možné je ponechat na místě. Je nutné je však označit lístkem „Neshodné - vadné“. O opravitelnosti neshodného produktu rozhoduje pracovník VV po poradě s VVY, PVJ [14].

Zjišťování a posuzování neshodných produktů u výstupních kontrol

Zjistí-li se při výstupních kontrolách odchylky od požadavků na jakost produktu, které nelze před dodáním produktu odstranit, nesmí být produkt uvolněn.

Požadavky řízení neshodného produktu spočívaly jen v zavedení systému a vysvětlení jeho principů.27 27


52

8.4 Analýza údajů

Za účelem prokázání vhodnosti a efektivnosti QMS jsou určeny, shromažďovány a analyzovány vhodné údaje. Analýza údajů poskytuje informace z oblastí dle normy ISO. Výsledky analýz jsou zaznamenány.

8.5 Zlepšování 8.5.1 Všeobecně

Na základě závěrů a výsledků získaných z PJ, CJ, IA, EA, analýzy údajů, opatření k nápravě, preventivních opatření a přezkoumání QMS společnost identifikuje a provádí změny nezbytné pro zajištění a udržení efektivnosti QMS.

8.5.2 Opatření k nápravě 8.5.3 Preventivní opatření

Aby se zabránilo potenciálnímu výskytu neshod organizace provádí opatření k odstranění jejich příčin. Je stanoven dokumentovaný postup QSM – 10, kterým se stanoví požadavky na úkony dle normy. Vstupem pro provádění preventivních opatření jsou převážně výsledky managementu rizik [17].

V oblasti zlepšování bylo nutné nastavit systém a vysvětlit záměr a princip těchto požadavků.28

3.4.6 Zvláštní požadavky směrnice 93/42/EEC, NV č. 336/2004 Sb. Zvláštní rozšířené požadavky na výrobu zdravotnických prostředků dle směrnice 93/42/EEC a NV č. 336/2004 Sb. v platném znění, jsou popsány v QSM – 12.

Požadavky směrnice 93/42/EEC a NV č. 336/2004 Sb. je nutné aplikovat i když přímo nevyplývají z normy ISO, ale jsou nutné pro splnění požadavků při uvádění výrobků na trh. 28


53

4 CERTIFIKACE SYSTÉMU Firma podá žádost o certifikaci systému jakosti na dobrovolně zvolenou certifikační organizaci. Volba certifikační organizace byla provedena dle předchozích zkušeností manažera jakosti. V přihlášce firma deklaruje, že má od jistého data, zaveden systém jakosti. V této době nevlastní ještě certifikát. Aby byl certifikát firmě přidělen, musí dojít k certifikaci systému. Samotný proces certifikace je prováděn formou auditů ve dvou krocích.

1. audit (dříve označován jako předcertifikační) probíhá cca 2 měsíce po podání žádosti o certifikaci systému jakosti. 2. audit (závěrečný) se zaměřuje především na závady a nedostatky zjištěné při prvním auditu. 2. audit musí být proveden nejdéle do tří měsíců po 1. auditu. Pokud firma splní všechny požadavky, je jí přidělen certifikát s omezenou platností na tři roky.

Dále je každoročně je systém kontrolován certifikační organizací, po třech letech od vystavení certifikátu musí proběhnout nová certifikace.

4.1 POZNATKY ZÍSKANÉ PO ZAVEDENÍ SYSTÉMU JAKOSTI Jak už to tak bývá, nové a neznámé věci sebou přinášejí nečekané problémy a situace. Ve firmě Alien technik tomu nebylo jinak. Za největší komplikace lze považovat: -

neochotu ze strany zaměstnanců přizpůsobit se novým požadavkům,

-

časovou náročnost a vytíženost,

-

malou podporu ze strany majitelů firmy,

-

průtahy při procesech,

-

změny při změnách (díky zavádění normy ISO při běžném provozu firmy se často muselo doslova improvizovat, neboť situace ne vždy umožňovala provést změny dle přání manažera jakosti),

-

malý důraz na požadované změny ze strany vedení i managera jakosti.

Pozitivem celého procesu přechodu firmy na normu ISO se ukázala výborná znalost problematiky ze strany manažera jakosti. I přes drobné dílčí komplikace se

54

podařilo zavést systém jakosti včetně certifikace systému i když nebyl dodržen plánovaný termín certifikace přibližně o půl roku.

4.2 CERTIFIKACE SYSTÉMU JAKOSTI – PRŮBĚH V případě firmy Alien technik se 24. dubna 2008 vydali majitelé firmy a manažer jakosti na jednání do společnosti SZU Brno, který je ve sdružení s certifikační organizací CQS Praha.. První audit byl stanoven na termín 16. 7. – 17. 7. 2008. Než k němu však došlo, byl navrhnut a jmenován auditní tým, který museli představitelé z Alien technik schválit. Při samotném auditu se tým auditorů zaměřil na splňování jednotlivých požadavků uvedených v normě, na vhodnost zvolené dokumentace a celkovou připravenost zavedeného systému jakosti na plnění požadavků normy ISO. Jak ukazuje zpráva z prvního auditu, byly zjištěny jisté nedostatky, které však nepředstavovali problém pro realizaci druhého auditu. 1. audit byl zakončen zprávou, ke které Alien technik neměl připomínek. 2. audit byl stanoven na 9. září 2008. Do tohoto auditu musely být nedostatky z 1. auditu odstraněny. Nedostatky z 1. auditu: -

neúplná identifikace externích zdrojů,

-

nebyly dostatečně definovány vazby mezi hlavními procesy společnosti v mapě procesů,

-

nebyly stanoveny cílové hodnoty a metody vyhodnocení hlavních procesů,

-

nebyla provázanost cílů jakosti na vydanou politiku jakosti společnosti,

-

nebyla zahrnuta všechna používaná měřidla v seznamu měřidel společnosti

-

neúplný postup pro provádění servisu [23].

Tým auditorů byl shodný s prvním auditem, což znamenalo jisté ulehčení pro certifikaci systému jakosti. Auditoři se zaměřili hlavně na nedostatky zjištěné v 1. auditu. Pro dobrou přípravu na certifikaci a minimum nedostatků při 1 auditu, trval 2. audit 1 den. Závěrečný verdikt z certifikačního auditu zněl, že firma Alien technik splňuje podmínky pro vydání certifikátu dle normy ISO ve všech požadovaných oblastech (vývoj, výroba, prodej a servis). Zpráva z auditu obsahovala mimo jité i výčet oblastí, ve kterých je možno zlepšit stávající stav

55

a tím dosáhnout lepšího hodnocení při příštím auditu, který proběhne nejpozději 9. září 2009.

Na základě úspěšné absolvovaných auditů byl firmě Alien technik vydán certifikát jakosti s platností od 17. září 2008 do 17. září 2011.

4.3 FINANČNÍ STRÁNKA NA ZAVEDENÍ SYSTÉMU JAKOSTI Jelikož v dnešní době nic není zadarmo, ani ISO není výjimkou. Některé náklady jsou velmi těžce vyčíslitelné nebo vyjádřitelné penězi. Odhadované náklady znázorňuje tab. 2.

Tab. 2 Náklady na systém jakosti 90 000,--

Certifikace specializovanou společnosti Plat manažera jakosti (cca 20 000,--/měs.)

240 000,--

Náklady na školení

25 000,--

Náklady na zavedení systému jakosti (prostory, šanony, kancelářské potřeby, razítka, tiskárna,…)

50 000,--

Nákup měřidel a jejich kalibrace

20 000,--

Celkem (do 11.2008) zdroj: vlastní zpracování

425 000,--

Určit další náklady nedokázal bohužel ani majitel firmy. Není totiž možné reálně vyjádřit, jak moc systém jakosti ovlivnil pracovní náplň dalších zaměstnanců.

4.4 SITUACE VE FIRMĚ PO 17. 9. 2008 TJ. PO CERTIFIKACI Certifikací systému jakosti byl postaven základ k dalšímu rozvoji firmy. Změnou identifikace výrobků se mohlo přejít k novému obchodnímu informačnímu systému Info At Head, který přinesl přehlednou databázi informací o zákaznících, obchodních případech, servisních zásazích včetně e-shopu. Zdokumentované výrobní činnosti se velice pozitivně promítly v zaměstnávání studentů z místní technické školy (Střední průmyslová škola Hronov), u kterých z velké části odpadlo pracné vysvětlování zadané práce. Zavedením systému ve vydaných objednávkách, jejich lepší specifikací a v provádění vstupní kontroly došlo 56

k odstranění neshodných výrobků vstupujících do výroby a ke zkrácení reklamačního jednání. Firma na základě dodržování normy ISO získala certifikát od „Autorizované osoby“, která dle NV č. 336/2004 Sb. osvědčuje zavedený systém jakosti, což má za následek změnu při schvalování výrobků při uvádění na trh. Dříve se muselo jezdit s každým výrobkem do zkušebny, nyní tato povinnost odpadla.

Dále po zkušenostech se zaváděním systému jakosti a jeho úspěšné certifikaci majitelé firmy rozhodli zavést systém jakosti i u své prodejní firmy DEYMED Diagnostic, s. r. o.

57

5 ZÁVĚR Co napsat závěrem? Současnost vnáší do všech oblastí života nové výzvy a nové požadavky. Jednou z těchto výzev je i téma management jakosti a s tím spojené systémy jakosti v malých, středních a velkých firmách. Rozvoj moderních manažerských systémů jako prostředku umožňujícího neustále zlepšování výkonnosti systému jakosti je tématem číslo 1 na většině firemních poradách okolo efektivnosti systému a kvality výroby.

I do budoucna se dá očekávat, že budou i nadále existovat dvě základní skupiny firem. První skupinu budou tvořit firmy, kde přístup vedení k rozvoji systému managementu bude formální, pasivní a neefektivní. Druhou skupinou budou tvořit takové instituce a firmy, jejichž vedení bude mít trvalý a intenzivní zájem na vytváření a dalším rozvoji funkčních systémů managementu. Manažeři budou vedeni snahou zajistit firmě dlouhodobou prosperitu, výkonnost a upevňování pozic v konkurenčním boji. Tato snaha manažerů se bude projevovat pozitivním příkladem v postojích, aktivním přístupem k problémům a správným rozhodováním [8].

Do „druhé“ skupiny firem se v září 2008 přidala firma Alien technik, jež úspěšně certifikovala systém jakosti dle normy ISO. Cesta od prvotní myšlenky až po vydání certifikátu byla zdlouhavá a nelehká. Nejen že firma nově musela přijmout kvalifikovaného pracovníka, ale dále musela přeorganizovat stávající systém práce a uzpůsobit ho požadavkům normy ISO. Probíhající změny narážely na nepochopení a neochotu ze stran spolupracovníků. Zprvu se problematice systému jakosti věnoval pouze manažer jakosti, s postupem času se aktivně zapojilo větší množství pracovníků včetně vedení společnosti. V posledních fázích zavádění už zaměstnanci přicházeli sami za manažerem jakosti s vlastními návrhy a s možnosti vylepšení zaváděného systému (pod tíhou odpovědnosti a blížícím se termínem certifikačního auditu).

Audity proběhly ve dvou krocích. Po prvním auditu byly zjištěny jisté nedostatky, které však nebránily v uskutečnění druhého auditu. V mezičase jednotlivých auditů byly zásadní problémy odstraněny a při druhém bylo už vše v pořádku. Auditoři

58

doporučili oblasti, které by bylo možné do dalšího auditu vylepšit. Kontrolní audit probíhá nejdéle do jednoho roku od přidělení certifikátu. Po třech letech je nutno zažádat o přezkoušení zavedeného systému a opětovném udělení certifikátu.

Po 17. září 2008 se firmě Alien technik otevřely nové trhy a noví zákazníci. Kupříkladu v České republice je důkazem vyhrané výběrové řízení na dodavatele zdravotnických prostředků v nemocnici v Krnově. Zakázky z celého světa budou jistě brzy následovat, zde bohužel trvá déle, než se projeví přítomnost certifikovaného systému jakosti. Výběrová řízení trvají podstatně déle, zejména na trzích v Jižní Americe a Asii. Zde není legislativa na takové úrovni, jak by bylo požadováno.

Doufám, že firma Alien technik je a bude dobrým příkladem pro ostatní firmy, a to i v ostatních odvětvích. Alien technik dokazuje, že i malá firma má šanci uspět v mezinárodním srovnání leckdy i se silnější konkurencí.

59

ZDROJE [1]

Comparison chart. USA. 1997

[2]

CQS – Kdo jsme? [online]. [cit. 27. 10. 2008]. Dostupné z

[3]

CQS – Sdružení pro certifikaci systémů jakosti. Praha: CQS – Sdružení pro certifikaci systémů jakosti. 2007

[4]

ČSN EN ISO 13485. Zdravotnické prostředky – Systémy managementu jakosti – Požadavky pro účely předpisů. Praha: Český normalizační institut, 2003. 115 s.

[5]

FDA – PART 820 QUALITY SYSTEM REGULATION [online]. [cit. 29.12. 2008]. Dostupné z

[6]

IQNet [online]. [cit. 12.11. 2008]. Dostupné z

[7]

NENADÁL, J., aj. Moderní systémy řízení jakosti. 2. doplněné vydání. Praha: Management Press, 2000. ISBN 978-80-7261-071-6.

[8]

NENADÁL, J. Měření v systémech managementu jakosti. 1. vydání. Praha: Management Press, 2001. ISBN 80-7261-054-6.

[9]

Příručka jakosti. 2. vydání. Velký Dřevíč: Alien technik. 2008.

[10]

Směrnice QSM – 1 – Obchod. 1. vydání. Velký Dřevíč: Alien technik. 2008.

[11]

Směrnice QSM – 3 – Řízení dokumentace a údajů. 1. vydání. Velký Dřevíč: Alien technik. 2008.

[12]

Směrnice QSM – 4 – Spisový a skartační řád. 1. vydání. Velký Dřevíč: Alien technik. 2008.

[13]

Směrnice QSM – 5 – Vývoj nového produktu. 1. vydání. Velký Dřevíč: Alien technik. 2008.

[14]

Směrnice QSM – 6 – Řízení neshod. 1. vydání. Velký Dřevíč: Alien technik. 2008.

[15]

Směrnice QSM – 7 – Nakupování. 1. vydání. Velký Dřevíč: Alien technik. 2008.

[16]

Směrnice QSM – 8 – Výroba. 1. vydání. Velký Dřevíč: Alien technik. 2008.

60

[17]

Směrnice QSM – 10 – Opatření k nápravě. 1. vydání. Velký Dřevíč: Alien technik. 2008.

[18]

Směrnice QSM – 11 – Odpovědnost managementu. 1. vydání. Velký Dřevíč: Alien technik. 2008.

[19]

Směrnice QSM – 12 – Monitorování a měření. 1. vydání. Velký Dřevíč: Alien technik. 2008.

[20]

Směrnice QSM – 13 – Zdroje. 1. vydání. Velký Dřevíč: Alien technik. 2008.

[21]

Směrnice QSM – 15 – Servis. 1. vydání. Velký Dřevíč: Alien technik. 2008.

[22]

Zpráva z auditu. Praha: CQS – Sdružení pro certifikace systémů jakosti. 2008

61

SEZNAM PŘÍLOH 1.

Certifikáty

2.

Prohlášení o shodě

3.

Směrnice

4.

Pracovní postup

5.

Záznam

62

ŠKODA AUTO a. s. Vysoká škola M A N A G E M E N T J A K O S T I

Recommend Documents