KING VISION® VIDEO LARYNGOSCOPE Üzemi felhasználási javallatok aBlade nyelekkel történő alkalmazás esetére
1. pozíció - Kijelző 6 . pozíció – Elemműködést jelző lámpa
2. pozíció - Videó adapter 7. pozíció – Videó kimenet port
1. ábra
3 . pozíció – Csatornás nyél 8. pozíció - Elemrekesz
4. pozíció – Szabványos nyél 9. pozíció – Elemfedél
5. pozíció – Be / Ki kapcsológomb 10. pozíció – Disztális ablak
A termék áttekintése és leírása A King Vision® videó gégetükör hordozható, elemmel működő, szilárd, videó laringoszkópos rendszer, mely beépített, újra felhasználható képernyőből, újra felhasználható videó adapterből és választható, egyhasználatú nyelek készletéből áll, és a légutak megjelenítését, illetve eközben a légúti eszközök elhelyezésének megkönnyítését szolgálja.
Termékkomponensek A King Vision videó gégetükör a következő komponensekből áll: 1. beépített újra felhasználható kijelző (1. ábra, 1. pozíció) 2. újra felhasználható videó adapter (1. ábra, 2. pozíció) 3. válogatott, egyhasználatú, tracheális csővezetéshez csatornás vagy nem csatornás nyelek készlete (1. ábra, 3. pozíció – 4. pozíció) Opcióként videó kimeneti kábel is rendelkezésre áll, külső képernyő csatlakoztatáshoz. A termékkomponensek egyike sem készül természetes gumiból. Megjegyzés: valamennyi komponens tiszta, nem steril, használatra kész állapotban kerül leszállításra.
1
Újra felhasználható kijelző (1. ábra, 1. pozíció)
A King Vision videó gégetükör tartós, kiváló minőségű, hordozható, elemmel működő kijelző, OLED (organikus LED) képernyővel. Olyan technológiával készült, mely képeket képes fogadni az egyhasználatú nyél disztális végétől, és a beépített, tükröződésmentes képernyőn teljes színskálában képeket megjeleníteni. Az újra felhasználható kijelző Be / Ki kapcsológombbal (1. ábra, 5. pozíció), elemműködést jelző lámpával (1. ábra, 6. pozíció) és videó kimeneti porttal (1. ábra, 7. pozíció) rendelkezik. A fehéregyensúlyt automatikusan korrigálja, és fejlett energiagazdálkodó rendszerrel működik. Tápellátását a elemrekeszben található három AAA elem biztosítja (1. ábra, 8. pozíció), és az elemeket elemfedél (1. ábra, 9. pozíció) védi.
Újra felhasználható videó adapter (1. ábra, 2. pozíció) A King Vision videó gégetükör második újra felhasználható komponense a videó adapter, mely a kijelzőhöz csatlakozik ahhoz, hogy bekapcsolt állapotban képet közvetíthessen a kijelzőhöz. Minden egyes videó adapternek LED fényforrása és CMOS kamerája van a disztális végnél elhelyezve.
Egyszeri használatú nyelek (1. ábra, 3. pozíció és 4. pozíció) A King Vision videó gégetükör egyszeri használatra szánt komponensei a válogatott nyelekből álló készlet eldobható nyelei: A King Vision csatornás aBlade nyele (1. ábra, 3. pozíció)
A King Vision szabványos aBlade nyele (1. ábra, 4. pozíció)
A “csatornás” nyélbe irányító csatorna van beépítve az endotracheális cső (ETT) hangszálakhoz történő levezetésének megkönnyítéséhez. A csatornás nyelek külön ETT méretskálának adnak helyt. Vékony szonda nem szükséges.
A “szabványos” nyél irányító csatornát nem tartalmaz. Ezért minden valószínűség szerint használatuk alkalmával vékony szonda lesz szükséges az ETT hangszálakhoz történő levezetéséhez.
Mindkét nyélverzió a videó adapterre csúsztatható és az újra felhasználható kijelzőhöz csatlakozik, ilyenformán teszi teljessé a King Vision gégetükröt. A nyél disztális ablaka párásodásgátló bevonattal rendelkezik annak érdekében, hogy a kép párakicsapódás általi befolyásolása megelőzhető legyen (1. ábra, 10. pozíció). Következetességi meggondolásból a méretezés a szabványos szilárd laringoszkópokat követi. Ez azt jelenti, hogy a 3-as méretű nyél (úgy a csatornás, mint a szabványos típus esetén) egyazon betegpopulációnál vehető igénybe, akárcsak a szabványos Mac 3 nyél.
Felhasználási javallatok: A King Vision szilárd gégetükör a beteg felső légútjának vizsgálatára és megjelenítésére, valamint légcsőtubus elhelyezésének megkönnyítésére használatos.
FIGYELMEZTETÉSEK ÉS ÓVINTÉZKEDÉSEK A King Vision gégetükröt csak olyan személyek használhatják, akik erre külön képzésben részesültek, illetve külön engedéllyel rendelkeznek ahhoz, hogy ezt a készüléket betegellátás (intubáció) céljaira használják.
2
Figyelmeztetés: Ne tartsa az elemeket hosszas ideig a King Vision kijelzőben, mivel esetleges szivárgásuk a kijelzőt károsíthatja. Az elemmel tárolt King Vision kijelzőnél mérhetően gyenge áramszivárgás tapasztalható még akkor is, ha a kijelző ki van kapcsolva. Még kikapcsolt állapotban is fokozatosan veszthet teljesítményéből a King Vision kijelző, ha telepített elemekkel kerül tárolásra. Ezért ajánlatos az elemeket a készülékben az elemműködést jelző lámpa szerint, illetve nem rendszeres időközönként történő használat esetén negyedévente lecserélni. Figyelmeztetés: Ezt a felszerelést módosítani nem szabad. Figyelmeztetés: A King Vision nyél fényforrást tartalmaz, mely a nyél felületét akár 41°C hőfokra is felmelegítheti, amennyiben a termékhasználat tekintetében megadott üzemi hőmérséklet felső határa közelében kerül használatra (például egyik bevizsgálás alkalmával 42,1°C-ot mértek a nyélfelületen a 40°C-os üzemi hőmérsékleti tartományban). A beteg szövetei károsodást szenvedhetnek, amennyiben közvetlenül jönnek érintkezésbe olyan felületekkel, amelyek hőmérséklete a 41°C hőfokot huzamosabb ideig meghaladja. Következésképpen a beteg érintkezését minimálisra kell csökkenteni, valahányszor az üzemi hőmérsékleti tartomány felső határértéke közelében történik az orvosi munkavégzés.
ÓVINTÉZKEDÉSEK: A King Vision kijelző úgy van kialakítva, hogy CSAK King Vision videó adapterrel és King Vision nyelekkel kerülhessen használatra. King Vision videó adaptert szájba helyezni rászerelt King Vision aBlade nélkül tilos. A hangszálak közvetlen megjelenítését (közvetlen rálátást a hangszálakra) a szájon kívülről nem lehet elvárni a King Vision videó gégetükörtől. Ne merítse alá semmilyen folyadékba a King Vision kijelzőt, mivel a kijelző megkárosodhat. A tisztításra és használat előkészítésére vonatkozó utasítások betartásának elmulasztása a rendszer teljesítményét kompromittálhatja, és a termékgaranciát érvénytelenítheti. A King Vision videó gégetükörrel ne gyakoroljon nyomást a fogakra. Ne gyakoroljon túlzott nyomást az aBlade szájba történő helyezésekor. Videó gégetükrözéssel végzett endotracheális intubációk során a következő komplikációkról számoltak be: nyálkahártya sérülés, perforáció, könnyképződés, torokfájás, állkapocsízület sérülés, és idegsérülés. Győződjön meg mindig elfogadott módszerekkel az endotracheális tubus elhelyezéséről. Gyúlékony anyagok jelenlétében használata nem alkalmas. Minden egyes nyelet használat előtt szemrevételezni kell a nem rendeltetésszerű éles szélek, kiálló részek, látható repedések, illetve durva felületek tekintetében, melyek sérülést okozhatnak; használjon más nyelet, ha bármi ilyesmit tapasztal. Ha csomagolásából eltávolított nyelet ejt le használat előtt, ártalmatlanítsa azt és használjon tiszta nyelet. Járjon el körültekintően a videó adapter mozgatásakor. Ne húzza, illetve hajlítsa túlzottan meg a videó adapter hajlékony részét.
3
ÓVINTÉZKEDÉS: A szövetségi törvény (az Egyesült Államokban) ennek az eszköznek az értékesítését orvos vagy egyéb megfelelő orvosi oklevéllel rendelkező egészségügyi szakember általi, illetve ezek utasítására történő esetekre korlátozza. Kép beolvasása Fontos: A King Vision kijelző kapcsológombjának “Ki” helyzetben kell lennie mielőtt a videó adapter csatlakoztatásra kerül; ellenkező esetben a videó kép torzul. Ha ez bekövetkezik, akkor egyszerűen kapcsolja a kijelzőt Ki, majd ismét Be. Ha a használat előtti ellenőrzés alkalmával csatlakoztatott videó adapterrel a videó kijelző képernyőjén mozgókép nem látható, járjon el az alábbiak szerint:
1) Győződjön meg a kijelző és a videó adapter egymás közti megfelelő csatlakoztatásáról úgy, hogy
bontja csatlakozásukat, majd ismét csatlakoztatja őket. 2) Kapcsolja a tápot Ki, majd ismét Be. 3) Cserélje le a videó adaptert 4) Cserélje le a kijelzőt. Megjegyzés: Ha a King Vision videó gégetükör a beteg szájában van, amikor ez bekövetkezik, akkor ezt előbb el kell onnan távolítani, mielőtt a képvesztés hibaelhárításához látna.
Általános javallatok Az újoncoknak és az eszközt első alkalommal alkalmazó felhasználóknak a King Vision videó gégetükör kezelését előbb próbabábun kell gyakorolniuk. Mielőtt problémás légutaknál használnák, a King Vision videó gégetükör kezelői a normál anatómiával rendelkező betegeken történő használat előnyét élvezhetik. A King Vision kijelzőt és videó adaptert a felhasználónak minden egyes alkalmazás előtt ellenőriznie kell. Ha károsodás látható jelei mutatkoznak, illetve a kijelzőnél vagy a videó adapternél tapasztal problémát, cserélje le a meghibásodott komponenst.
Elem telepítése / lecserélése Három (3) egyszeri használatú, AAA méretű alkáli elemet ajánlatos használni. •
Az elemrekeszhez (1. ábra, 8. pozíció) az újra használható King Vision kijelzőnél úgy fér hozzá, hogy a videó adaptert (1. ábra, 2. pozíció), illetve az elem fedelet (1. ábra, 9. pozíció) eltávolítja.
•
A lemerült elemeket a helyi környezetvédelmi irányelvek értelmében kell ártalmatlanítani. A kijelzőnél nem használjon vegyesen új és használt elemeket.
•
Mindhárom AAA elem szalag feletti telepítése / lecserélése esetén járjon el az elemrekeszben található útmutató szerint. Győződjön meg arról, hogy az alsó elem az elem rekeszben megfelelőképp helyezkedik el.
•
Csatlakoztassa a zárolásmentes ( ) videó adaptert úgy, hogy felfele csúsztatja azt, a videó képernyő irányába. Majd csúsztassa a zároló mechanizmust felfele mindaddig, míg a sárga sáv már nem látszik. Ennek biztosan helyére kell rögzülnie / kattannia. (
4
)
Az elem használat előtti ellenőrzése •
Nyomja meg a TÁP kapcsológombot (1. ábra, 5. pozíció) a King Vision kijelző hátulsó részén.
•
A kijelzőnek azonnal Be kell kapcsolnia. Megjegyzés: Csatlakoztatott videó adapter nélkül a képernyőn kép nem jelenik meg. o
A ZÖLD LED elemműködést jelző lámpa (1. ábra, 6. pozíció) azt mutatja, hogy a kijelző készen áll a használatra.
Fontos: Ha a LED elemműködést jelző lámpa PIROSAN PILLOG, akkor az elemeket mielőbb le kell cserélni, mivel az elem hátralevő élettartama korlátos.
•
A kijelzőt manuálisan “Ki” úgy lehet kapcsolni, hogy a TÁP kapcsológombot lenyomja, és nyomva tartja. Ha King Vision videó adapter nincs csatlakoztatva a kijelzőhöz, akkor automatikusan kikapcsol mintegy 20 másodpercen belül.
Lépésenkénti utasítások Fontos: A King Vision kijelző kapcsológombjának “KI” helyzetben kell lennie mielőtt a videó adapter csatlakoztatásra kerül, ellenkező esetben a videó kép torzul. Ennek bekövetkeztekor kapcsolja egyszerűen a kijelzőt “KI”, csatlakoztassa az adaptert, majd kapcsolja ismét a kijelzőt “BE”. 1. LÉPÉS – A King Vision videó gégetükör (kijelző, videó adapter és nyél kombináció) használatra történő előkészítése:
•
•
• •
Csatlakoztassa a videó adaptert a kijelzőhöz. Megjegyzendő, hogy az előlap és a hátlap úgy a kijelző, mint a videó adapter esetén színkóddal van ellátva a könnyebb tájékozódás érdekében. Illessze teljesen be a zárolatlan videó adaptert a kijelző szárába. Majd csúsztassa a zároló mechanizmust felfele mindaddig, míg a sárga sáv már nem látszik. Ekkor ennek biztosan helyére kell rögzülnie / kattannia. Indítsa a tápellátást, és ellenőrizze a működést. Amikor a videó adapter a kijelzőre zárult, nyomja (1. ábra, 5. pozíció) a King Vision kijelző hátlapján, és győződjön meg a TÁP kapcsológombot meg arról, hogy a kijelző mozgóképet mutat. Ha a képernyőn nem jelenik meg semmi, cserélje le az elemeket. Ha a kijelző tápellátása működik, de funkcionális mozgókép nem mutatkozik, akkor kapcsolja ki és ellenőrizze a videó adapter helyes csatlakoztatását, mielőtt a kijelzőt újraindítaná. Ha funkcionális mozgókép még mindig nem mutatkozik, akkor cserélje le a videó adaptert, illetve a kijelzőt. Válassza ki a használandó nyelet (szabványos vagy csatornás). Helyezze a nyelet a videó adapterre. Csúsztassa a nyelet a videó adapterre (ez csak egyetlen irányban lehetséges). Amint “kattanást” hall, a nyél a videó adapterhez tökéletesen illeszkedik. Győződjön meg a funkcionális mozgókép további meglétéről.
5
A King Vision csatornás aBlade nyél használata A 3-as méretű csatornás nyél 6,0 és 8,0 közötti méretű szabványos ETT-kel történő használatra alkalmas. Vékony szonda nem szükséges.
A King Vision szabványos aBlade nyél használata A 3-as méretű szabványos nyél olyan esetekben használandó, amikor az ETT belső irányítása nem javallt. Ilyen esetben vékony szonda válhat szükségessé.
Kenje meg az ETT-t, a csatornás nyél irányító csatornáját és a nyél disztális végét vízben oldódó kenőanyaggal. Járjon el körültekintően ahhoz, hogy a nyél képalkotó részét kenőanyaggal be ne vonja.
Kenje a szabványos nyél disztális végét vízben oldódó kenőanyaggal. Járjon el körültekintően ahhoz, hogy a nyél képalkotó részét kenőanyaggal be ne vonja. Az ETT- és a vékony szondát kenni szükséges, és a vékony szonda ETT-be történő előzetes bevezetésekor úgy kell eljárni, akárcsak egyéb olyan intubációk esetén, melyeknél vékony szondát használnak.
Az ETT-t előre be lehet vezetni az irányítócsatornába úgy, hogy disztális vége a csatorna végével legyen egyvonalban. Megjegyzendő, hogy az ETT végnek a képernyőn nem szabad látszania, ha a bevezetési művelet helyesen került végrehajtásra. Alternatívaként, az ETT-t a csatornába azután is be lehet vezetni, miután a nyél már bent van a szájban, és a hangszálak megjelenítésre kerültek.
Felhasználói tudnivaló: Az ETT előzetesen betöltött vékony szondával történő alakítása a nyél görbületéhez igazodva hasznosnak bizonyulhat. A nyél AP magassága 13mm.
A nyél AP magassága 18mm.
FONTOS: Ha az elemműködést jelző LED lámpa (1. ábra, 6. pozíció) a King Vision kijelző bal felső sarkában PIROSAN VILLOG, akkor az elemeket mielőbb le kell cserélni, mivel az elem hátralevő élettartama korlátos. 2. lépés – A King Vision nyél behelyezése a szájba
•
Nyissa a beteg száját szokásos eljárással.
•
Ha túlzott váladék- illetve vérmennyiség tapasztalható, szívassa azt el a beteg légútjából, mielőtt a nyelet szájába helyezné.
•
A nyelet a szájba a középvonal mentén kell helyezni. Kerülje a nyelv gégefő irányában történő nyomását.
•
A nyél szájgaratba történő bevitelekor a nyelvgyök felé elölről haladjon. Vigyázzon a gégefedőkre és irányítsa a nyél végét a vak nyálkahártyatasak (vallecula) felé ahhoz, hogy a hangrést a kijelző videó képernyőjén könnyebben megjeleníthesse. A King Vision nyél végét a vak nyálkahártyatasakban (vallecula) éppúgy el lehet helyezni, mint a Macintosh nyelet, illetve segítségével a gégefedő éppúgy felemelhető, mint a Miller nyéllel. A legjobb eredmények elérése érdekében a hangszálakat a kijelző videó képernyőjén középen jelenítse meg.
•
Ha a disztális ablak (1. ábra, 10. pozíció) (például vérrel / váladékkal) elzáródik / eltömődik, akkor távolítsa el a nyelet a beteg szájából, és tisztítsa meg a lencsét.
•
A King Vision videó gégetükörrel ne gyakoroljon nyomást a fogakra.
6
3. LÉPÉS – Az ETT beillesztése Az ETT levezetése (csatornás nyél használata esetén)
Az ETT / vékony szonda beillesztése (szabványos nyél használata esetén)
Miután a hangszálak a King Vision kijelző központi részén láthatóvá válnak, tolja az ETT-t lassacskán előre és vigyázzon a mandzsettára, amint a hangszálak mellett elhalad. Megjegyzendő, hogy apró manipulációra lehet szükség ahhoz, hogy az ETT vég a hangszálakkal egyvonalba kerüljön.
Amint a hangszálak a King Vision kijelzőn megjelennek, helyezze az ETT-t az előzőleg betöltött vékony szondával a szájba, oldalsó megközelítésben. Amint az ETT vég a garat hátsó részéhez ér, mozgassa az ETT-t úgy, hogy vége a hangszálak felé irányuljon. Vezesse az ETT véget mindaddig, míg épp áthalad a hangszálakon, majd húzza vissza a vékony szondát, mielőtt az ETT-t a gégében elhelyezné úgy, hogy a mandzsetta a hangszálak alatt legyen. Távolítsa el teljesen a vékony szondát.
Felhasználói tudnivalók az ETT légcsőbe történő levezetéséhez
A leggyakoribb probléma, amely az ETT elhelyezésénél bármely videó gégetükör használatakor előfordul az az, hogy a nyél vége túl messze került levezetéskor; a hangszálak közeli képe ugyan jó, de tovább haladni az ETT-vel nem lehet, hisz a nyél / kamera az ETT útját elzárja. Ennek elkerülése érdekében: • Haladjon a nyelv elülső felülete mentén és helyezze a nyél végét a vak nyálkahártyatasakba (vallecula), illetve, • Ha túl közel van a hangszálakhoz, húzza vissza kissé a nyelet ahhoz, hogy panorámikusabb nézetet érjen el, és enyhén emelje a nyelet elülső irányban, mielőtt az ETT haladásával próbálkozna. Egyéb tudnivalók: • Ha az ETT vége jobbra hajlik a jobb aryepiglottikus redő, illetve a kannaporc irányába, akkor fordítsa az ETT-t el 90°-kal az óramutató járásával ellentétes irányba ahhoz, hogy balra, a gége tornáca felé irányuljon. • Használjon Parker ETT-t ahhoz, hogy a kúpot középponthoz igazítottan vezethesse a gégetornáchoz. • A csatornás nyél esetén járjon el úgy, hogy az ETT véget a markolati rész mozgatásával előbb a gége tornáca felé irányítja (rendszerint balra tolva azt előre), majd középvonaláig visszahúzza ahhoz, hogy a hangszálak között haladhasson előre.
•
A szabványos nyél esetén az ETT / vékony szonda görbületét igazítsa a nyél görbületéhez. A gége elülsőbb részéhez megtörténhet, hogy élesebb szögű görbület bizonyul alkalmasabbnak.
•
Szabványos nyél esetén az ETT-vel történő felső-alsó őrlőfogak mögötti (retromoláris) megközelítés elősegítheti az intubációt és csökkentheti az ETT / vékony szonda éles szögben történő formázását.
4. LÉPÉS – A nyél eltávolítása A King Vision csatornás nyél eltávolítása
A King Vision szabványos nyél eltávolítása
Stabilizálja / tartsa oldalt az ETT-t és távolítsa el a King Vision videó gégetükröt a szájból úgy, hogy a markolati részt a beteg mellkasa felé fordítja el. Amint a nyél a szájból távozik, az EET-t könnyen el lehet különíteni a csatorna flexibilis oldalsó nyílásától.
•
Stabilizálja / tartsa oldalt az ETT-t és távolítsa el a King Vision videó gégetükröt a szájból úgy, hogy a markolati részt a beteg mellkasa felé fordítja el.
Kapcsolja Ki a kijelzőt úgy, hogy megnyomja, és lenyomva tartja a TÁP kapcsológombot (1. ábra, 5. pozíció).
7
Megjegyzés: Mindig győződjön meg az endotracheális cső elhelyezkedéséről, még akkor is, ha az intubáció megjelenítése megtörtént. 5. LÉPÉS – A King Vision komponensek használat utáni elkülönítése és ártalmatlanítása: Az eljárás befejeztével különítse el a kijelzőt és a videó adaptert a nyéltől. A nyelet a helyi protokoll szerint ártalmatlanítsa, és tisztítsa meg / fertőtlenítse a kijelzőt és a videó adaptert. Megjegyzés: Ne ártalmatlanítsa a King Vision kijelzőt, illetve videó adaptert! Az újra felhasználható King Vision kijelző és videó adapter TISZTÍTÁSA és FERTŐTLENÍTÉSE ÓVINTÉZKEDÉS: • Ne merítse alá semmilyen folyadékba a King Vision kijelzőt, mivel a kijelző megkárosodhat. • Ne készítsen elő újbóli felhasználásra semmi olyan eszközt, melyről gyanítja, hogy CreutzfeldtJakob betegségnek (CJD), illetve változatainak volt kitéve. A King Vision kijelzés és videó adapter könnyű tisztításra és fertőtlenítésre van tervezve. A kijelző és a videó adapter felületei célszerű kialakításuk révén a tökéletes tisztítást szolgálják, így semmilyen célberendezésre, illetve ellátmányra szükség nincs. A King Vision kijelző és videó adapter rendeltetésszerűen a beteggel történő minimális érintkezést biztosítja normál használat esetén. TISZTÍTÁSI MŰVELETEK Kijelző és videó adapter: Ha a kijelző vagy a videó adapter láthatóan szennyeződött, illetve fertőzés gyanújának tárgyát képezi, akkor az alábbi tisztítási műveletek szerint kell eljárni:
• •
• • • •
Annak elkerülése érdekében, hogy folyadék jusson a King Vision kijelzőbe, tartsa az eszközt úgy, hogy a videó képernyő az elemrekesz fölött legyen (merőleges / függőleges helyzet). Készítsen enzimatikus tisztítószert, mint például amilyen az ENZOL (Cidezyme®), a gyártó utasításai szerint. Tisztítsa meg a kijelző és a videó adapter külső felületét tisztítószerrel benedvesített (de csepegésig át nem nedvesedett) törlőkendőkkel vagy gézzel. Vattacsomót / vattapálcikát használhat a bíborszínű szigetelő tömítés és a BE / KI kapcsológomb réseinek tisztításához. Ezt a tisztítási műveletet legalább 2 percen át kell végezni. A 2 perc leteltével a vattacsomót / vattapálcikát, illetve a gézt le kell cserélni, és a tisztítási műveletet további 2 percen át kell folytatni, illetve mindaddig, míg a szemmel látható szennyeződés maradéktalanul eltávolításra nem került. o Ha a videó kimeneti csatlakozást (1. ábra, 7. pozíció) használta, ne mulassza el megtisztítani a videó port fedelét és a kábelt. Távolítsa el a videó adaptert (1. ábra, 2. pozíció) és tisztítsa meg a kijelző szárát, gondosan elkerülve az elemeket és ezek érintkezéseit, majd tisztítsa meg felül a videó adapter öblösödését belül és kívül mintegy 2cm mélységben. A tisztítási művelet után távolítson el bármely maradékot nedves törlőkendővel vagy gézzel. Használjon száraz törlőt / gézt a víz felitatásához, és hagyja az eszközt levegőn száradni. Tisztítsa meg a kamerafejet alkoholos törlőkendővel, illetve alkohollal nedvesített gézzel, amennyiben képhomályosságot tapasztal.
FERTŐTLENÍTÉSI MŰVELETEK Kijelző és videó adapter: A fertőtlenítés érdekében járjon el az alábbi műveletek szerint:
8
• •
• •
• • • • • •
Emlékeztetés: A fertőtlenítési folyamat alatt tartsa a kijelzőt úgy, hogy a videó képernyő az elemrekesz fölött legyen (merőleges / függőleges helyzetben). Ne merítse alá a kijelzőt, illetve a videó adaptert. Új Super Sani-Cloth törlőkendővel fertőtlenítse a kijelzőt és a videó adaptert minimálisan 10 percen át, 2 percenként cserélve törlőkendőt. o Mielőtt a videó adaptert a kijelzőről eltávolítaná, törölje le a képernyő és a videó adapter külsejét új Super Sani-Cloth törlőkendővel. Győződjön meg arról, hogy a nehezen elérhető helyek is alaposan átitatódnak fertőtlenítő szerrel. o A 10 perces minimális fertőtlenítési időtartam alatt törölje le a kijelző és a videó adapter külső részeit új Sani-Cloth törlőkendővel, külön odafigyeléssel a Be/Ki kapcsolóra, a bíborszínű szigetelő tömítésre és a csúszka réseire. o A 10 perces minimális fertőtlenítési időtartam alatt távolítsa el a videó adaptert és törölje le a kijelző szárát és a videó adaptert. Győződjön meg az elemrekesz szegélyének alapos fertőtlenítéséről mindkét oldalon, gondosan elkerülvén az elemeket és ezek érintkezőit. Törölje le a bíborszínű szigetelő tömítés alsó része mentén található részt és a videó adapter öblösödésének felső részét, valamint a belső szélét. Összpontosítson az elemrekesz belső szélére és a videó adapter öblösödésének belsejére mintegy 2 cm mélységben. MEGJEGYZÉS: Vigyázzon arra, hogy folyadék az elemrekesz aljánál található nyílás belsejébe ne kerüljön. o Ha a videó kimeneti csatlakozást (1. ábra, 7. pozíció) használta, ne mulassza el megtisztítani a videó port fedelét és a kábelt. Majd hagyja a videó adaptert legevőn alaposan megszáradni. Amint a videó adapter megszáradt, törölje le alaposan, steril vízzel nedvesített géz segítségével a kijelző szárát, az elemrekesz külső karimáit mindkét oldalon, a bíborszínű szigetelő tömítés alsó részét és a videó adapter öblösödésének felső részét, valamint a szélet belül úgy, hogy ferőtlentőszernek nyoma se maradjon. Hagyja a komoponenseket levegőn teljesen megszáradni. Amint a komponensek megszáradtak, csatlakoztassa a videó adaptert a kijelzőhöz úgy, hogy az elemrekeszt zárhassa. Steril vízzel nedvesített steril gézzel törölje alaposan le a kijelzőt és a csatlakoztatott videó adaptert úgy, hogy a fertőtlenítő szernek nyoma se maradjon. Hagyja a komoponenseket levegőn teljesen megszáradni. Tisztítsa meg a kamerafejet alkoholos törlőkendővel, illetve alkohollal nedvesített gézzel, amennyiben képhomályosságot tapasztal. Tárolja a King Vision kijelzőt a leszállított tárolási dobozban, illetve hasonló tiszta zacskóban, táskában, illetve rekeszben úgy, hogy következő használatáig a környezettől védve legyen.
Megjegyzés: A King Vision kijelző és videó adapter anyagai a 70%-os izopropil-alkohol, Cidex®, Cidex Plus®, illetve Cidex OPA® fertőtlenítő szerekkel is összeférhetők. Valahányszor ilyen fertőtlenítőszert használ, kövesse a gyártó utasításait a megfelelő érintkezési feltételek és expozíciós időtartam tekintetében. Ne merítse a kijelzőt alá. Használjon törlőkendőket / gézt ahhoz, hogy a King Vision kijelző és videó adapter felületén a szükséges időtartamig fertőtlenítőszert alkalmazzon. Használjon steril vízzel nedvesített törlőkendőt / gézt a maradékok eltávolításához, és hagyja levegőn száradni fertőtlenítés után. Megjegyzés: Alkalmazzon megfelelő tisztítási és fertőtlenítési technikát, a fentiek szerint. Ne autoklávozza, ne merítse alá semmilyen folyadékba, illetve ne vesse alá etilénoxid gázzal vagy egyéb módszerrel történő sterilizálásnak ezt az eszközt. Ezek a műveletek a King Vision kijelzőt és videó adaptert károsítják és a termékgaranciát érvénytelenítik. Termékazonosító CIKKSZÁMOK King Vision kijelző, aBlade készlet, és videó Adapter cikkszámok:
9
KVIS01VA34
1 darab – King Vision kijelző 1 darab – King Vision 3/4 méretű videó adapter 1 darab – Védődoboz a kijelzőnek 3 darab – AAA elem
KVLABKIT3
1 darab – King Vision kijelző 1 darab – King Vision videó adapter 1 darab – Védődoboz a kijelzőnek 3 darab – AAA elem 6 darab – King Vision aBlade nyél, 3-as méret, felnőtteknek (ebből 4 darab csatornás, 2 darab szabványos) KVIS01
1 darab – King Vision kijelző
KVLVA34
1 darab – King Vision 3/4 méretű videó adapter
King Vision aBlade nyél cikkszámok: Szabványos típusú nyél: KVLAB3 20 darab (1 doboz) – King Vision aBlade nyél, szabványos, 3-as méret, felnőtteknek Csatornás típusú nyél KVLAB3C
20 darab (1 doboz) – King Vision aBlade nyél, csatornás, 3-as méret, felnőtteknek; 6,0 és 8,0 mm közötti belső átmérőjű ETT-vel történő használathoz.
Tartozék a King Vision videó gégetükörhöz: KVCABL
1 darab – Videó kimeneti kábel*
* A kijelző videó kimenete csatlakoztatható olyan UL/IEC 60601-1 tanúsítású eszközökhöz, amelyek szabványos analóg (RCA típusú) porttal és NTSC videó jel kimenettel rendelkeznek; semmilyen további periférikus eszközt csatlakoztatni nem szükséges. Csak KVCABL kábelt használjon. Egyéb kábel nem működik megfelelően, a berendezést károsíthatja, és a termékgaranciát érvénytelenítheti. KORLÁTOZOTT GARANCIA a King Vision kijelző tekintetében A King Systems szavatolja a King Vision kijelző gyártási hibáktól való mentességét a vásárlás napjától számított (1) év időtartamra. A King Systems jótáll valamennyi termékének minőségéért. Ha az Ön által megvásárolt King Vision kijelző normal használat közben hibásodik meg szavatossági időtartama alatt, akkor lecserélés céljából azt visszaküldheti. A King Systems nem vállalja fel a szavatossági időtartamon túli javítások / lecserélések költségeinek felelősségét. Valamennyi garanciális reklamáció megköveteli azt, hogy a tulajdonos:
• •
Tartsa számon az átvétel napját. Az átvétel napjáról van szó, nem az első klinikai alkalmazás napjáról, mely a szavatossági időtartamot indítja. Adja meg az eredeti vásárlási megrendelési számot, illetve egyéb “vásárlási bizonyítékot”. Hívja a King Systems ügyfélszolgálatát az 1-800-262-8462 telefonszámon ahhoz, hogy Árucikkvisszaszolgáltatási Engedély (RGA) számot kapjon. Nemzetközi ügyfeleinknek az ügyfélszolgálatot az 1-410-768-6464 telefonszámon kell hívniuk.
10
•
A fenti információkat a nem működő King Vision kijelzővel egyetemben küldje be bármely garanciális reklamáció ügyében.
Az elemrekesz elem lecserélése céljából történő kinyitásán kívül sem a kijelző, sem a videó adapter nem rendelkezik olyan alkatrésszel, melyet felhasználó tarthatna karban. A kijelző vagy a videó adapter felnyitása a termékgaranciát érvényteleníti. A termékgarancia nem terjed ki a fedél jogtalan, illetve helytelen használatából fakadó tönkremenetelre. FONTOS: A King Vision kijelző és videó adapter tervezés szerinti rendeltetéséből kifolyólag nem autoklávozható, nem meríthető semmilyen folyadékba, illetve nem tehető ki sem ETO körülménynek, sem bármely egyéb fertőtlenítési módszernek. A használatra vonatkozó utasítások betartásának elmulasztása a rendszer teljesítményét kompromittálhatja, és a termékgaranciát érvénytelenítheti. KING VISION KIJELZŐ:
TERMÉKJELEMZŐK
Mérete:
2,9” X 5,8” X 1,4” 74 mm X 147 mm X 36 mm
Tömege (elemek nélkül): Képernyője:
95 gramm
Belső áramforrás:
2,4” (6,1cm) átmérőjű OLED színes kijelző tükröződésmentes bevonattal; 320 X 240 (QVGA) pixel képkockánként, frissítés másodpercenként 30 képkocka sebességgel, látható szög maximálisan 160°.
Három (3) “alkáli” AAA elemet kell használni a legjobb általános teljesítmény eléréséhez. A King Vision kijelzőt csak AAA méretű elemekkel lehet működtetni; külső áramforrás nem áll rendelkezésre.
Energiagazdálkodás:
A kijelzőbe fejlett Energiagazdálkodási rendszer van beépítve az elem energiájának kímélése céljából. Ez a rendszer 60 másodperc múlva kikapcsol, ha mozdulatlan felületre helyezi (nem tartja kézben). A a kijelzőhöz nyél nincs csatlakoztatva, akkor a videó képernyő és az elemműködést jelző LED lámpa automatikusan kikapcsol mintegy 20 másodpercen belül.
Elemműködést jelző lámpa:
Az elemműködést jelző LED lámpa a képernyő bal felső sarkának irányában az elem állapotát hivatott mutatni. Amikor az elemműködést jelző LED lámpa ZÖLD színen világít, akkor a kijelzőnek elégséges energia áll rendelkezésére a típikus gégetükrözés és intubáció elvégzéséhez. Amikor az elemműködést jelző LED lámpa PIROSAN VILLOG, akkor az elemeket a kijelző következő használata előtt le kell cserélni. Az elemműködést jelző LED lámpa a kijelző bekapcsolása utáni 20 másodpercen belül kialszik, ha elemet nem kell cserélni.
Burkolat anyaga:
Polikarbonát és akrilnitril-butadién-sztirol (ABS)
Csomagolás:
A King Vision kijelző tiszta, nem steril, használatra kész állapotban kerül leszállításra tároló dobozban, és első alkalmazására a (szállítmányhoz tartozó) elemek telepítése után azonnal sort lehet keríteni. TERMÉKJELLEMZŐK (FOLYTATÁS)
11
Tárolási és szállítási körülmények
Üzemi feltételek
50°C, 122°F -20°C, -4°F
30%
40°C, 104°F 10°C, 50°F
85%
30 %
106 kPa, 31.3inHg
50 kPa, 14.77inHg
75%
106 kPa, 31.3inHg
80 kPa, 20.67inHg
Videó kimenet:
A King Vision kijelzőnek egyedi videó kimenet portja (1. ábra, 7. pozíció) van, amelyet monitorokhoz, videó képernyőkhöz, számítógépekhez, illetve bármely egyéb olyan eszközhöz lehet csatlakoztatni, mely szabványos analóg (RCA típusú) videó bemenet porttal rendelkezik. Csak (KVCABL cikkszámú) King Vision videó kimeneti kábellel használandó. A King Vision kijelzőt egyetlen olyan UL/IEC 60601-1 tanúsítású eszközhöz lehet csatlakoztatni, amelynél az áramfelvétel 300 mA értékre korlátozott. A videó kimeneti port használata az elem élettartamát csökkenti. Csökkenti ugyanakkor az elemműködést jelző LED lámpa figyelmeztetési idejét is (kevesebb idő marad az elemek lecserélésre attól kezdve, hogy a LED elkezd PIROSAN VILLOGNI.
Videó kimeneti kábel hossza:
274,32 cm, 274 cm
Eltarthatósági idő:
A King Vision kijelző és videó adapter szavatossága a vásárlástól számított egy év időtartamra terjed ki. A kijelzővel leszállított elemek eltarthatósági időtartama 5 év a gyártás időpontjához képest.
Folyamatos üzemeltetés:
Noha rövid időtartamú használatra tervezték endotracheális cső elhelyezéséhez, illetve a felső légút vizsgálatához, az üzemeltetés tartamára vonatkozó egyedüli gyakorlati korlátozást az elemek élettartama szabja meg.
Elektronikai eszköz által okozott interferencia: A King Vision rendszert az alkalmazandó szabványoknak való megfelelőség tekintetében bevizsgálták: •
Egyéb elektronikus eszköz okozhat zavart kölcsönhatásban a King Vision kijelzővel.
•
A King Vision kijelző zavarhatja egyéb elektronikai eszköz működését.
•
Interferencia észlelése esetén fizikailag távolítsa a két eszközt egymástól el.
A KING VISION VIDEÓ ADAPTERRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK Megvilágítási fényforrás: LED (fehér) Megjegyzés: Ne nézzen közvetlenül a fehér fénybe, mivel ez ideiglenes villanási vaksághoz vezethet. Kamera:
CMOS – VGA
A KING VISION ABLADE NYÉLRE VONATKOZÓ INFORMÁCIÓK Az endotracheális cső mérete:
6,0 és 8,0 mm közötti belső átmérő (CSAK 3-as méretű csatornás nyélhez)
12
TERMÉKJELLEMZŐK (FOLYTATÁS) Nyélhossz:
17cm (nem tartalmazza a nyél markolati részét)
Minimális szájnyitás:
13 mm (szabványos nyél) 18 mm (csatornás nyél)
Tömeg:
49 gramm (szabványos nyél) 58 gramm (csatornás nyél)
King Vision aBlade nyelek közös jellemzői: Párásodásgátló bevonat:
Párásodásgátló bevonattal a disztális lencse van ellátva – felmelegedési idő nem szükséges.
Anyagok:
Polikarbonát és akrilnitril-butadién-sztirol (ABS)
Csomagolás:
Zárt zacskóban tiszta, nem steril állapotban, egyetlen használatra kerül leszállításra. Ne készítsen elő újbóli felhasználásra, illetve ne próbáljon sterilizálni King Vision aBlade nyelet.
A King Vision videó gégetükörnél használatos szimbólumok: A King Vision termékvonal a CE jelölést viseli.
BF besorolású eszköz az IEC 60601-1 szerint.
“Újbóli felhasználása tilos"
“Figyelmeztetés”
“Olvassa el az Üzemi felhasználási javallatokat” Óvintézkedés: A szövetségi törvények (az Amerikai Egyesült Államokban) ennek az eszköznek az értékesítését jogosult okleveles orvos általi, illetve ezek utasítására történő esetekre korlátozza.
Gégetükör. Áramütés tekintetében tűzvész vagy mechanikai sérülés veszélye csakis az UL60601-1, IEC60601-1, CAN/CSA C22.2 szerinti 601.1, IEC 60601-2-18, ANSI/AAMI ES60601-1, CAN/CSA C22.2 szerinti 60601-1 követelmények keretén belül.
Sorozatszám Gyártó katalógusa szerinti szám A gyártó gyártási tételének kódszáma A gyártás dátuma. Gyártó
13
Hőmérsékletkorlátozási szimbólum, mely az eszköz tekintetében megszabott hőfok alsó és felső határértéket jelzi. Nedvességkorlátozási szimbólum, mely az eszköz tekintetében megszabott nedvesség alsó és felső határértéket jelzi. Légnyomás szimbólum, mely az eszköz tekintetében megszabott légnyomás alsó és felső határértékét jelzi.
SZABÁLYOZÁSI INFORMÁCIÓK A KING SYSTEMS VISION KIJELZŐ TEKINTETÉBEN A King Vision videó gégetükör komponensei az Európai Unióban CE jelzést viselve kerülnek kereskedelmi forgalomba. A King Vision kijelző és videó adapter rendeltetésszerűen több beteget szolgálhat ki, amennyiben az egyes betegek között megfelelő tisztításnak és fertőtlenítésnek vetik alá őket. A King Vision aBlade nyelek rendeltetésszerűen egyszeri használatúak, így újbóli felhasználásra előkészíteni, illetve sterilizálni tilos. AZ ÚJBÓLI FELHASZNÁLÁS KOCKÁZATA (az egyszeri használatú eszközök esetén): Az Egyesült Államok nemzetközi törvényei / szabályozásai szerint az eredeti eszköz gyártójának garantálnia kell azt, hogy az értékesített termék a Használati utasításokban foglalt rendeltetésszerű felhasználásra alkalmas és azt, hogy az eredeti összeállításig azt nyomon képes követni. Ha a használat folyamán bármilyen probléma is felmerülne, ennek a követelménynek az alapján a terméket nyomon lehet követni és megfelelő eljárásban lehet részesíteni valamennyi alkalmazandó törvény betartásával. Az egyszeri használatú eszköz (SUD) címkét viselő bármely eszköz újbóli felhasználása érvényteleníti azt a követelményt, hogy a gyártó a terméket annak eredeti összeállításáig kövesse nyomon. Következésképpen bármely olyan létesítmény, melynek keretén belül egyszeri használatú eszköz (SUD) címkét viselő eszköz kerül újbóli felhasználásra, gyártói felelősséget vállal magára, és az illető (újból felhasználni óhajtott) eszközt be kell, hogy vizsgálja és alkalmasságát ellenőriznie kell. Ide tartozik, de nem kizárólagosan, a megfelelő szinten végzett tisztítás, fertőtlenítés és / vagy sterilizálás, mely az újra felhasználni óhajtott készülék alkalmasságának szavatolásához szükséges. Az Egyesült Államokban bármely olyan létesítménynek, amelynek keretén belül egyszeri használatú eszköz (SUD) címkét viselő eszközt készítenek elő újbóli felhasználásra, az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Felügyeletnél (FDA) a Szövetségi Törvénykönyv 21. cikkelye szerinti eszközgyártóként be kell jelentkeznie, és az eszközgyártókra vonatkozó valamennyi alkalmazandó szövetségi és állami jogszabályt be kell tartania. Az Egyesült Államokon kívül egyéb alkalmazandó törvény lehet érvényben. Gyártó: King Systems 15011 Herriman Blvd., Noblesville, IN 46060317776-6823 www.kingsystems.com Gyártották az Egyesült Államokban, honi és importált alkatrészekből.
Európai Képviselő MPS Medical Product Service GmbH Borgasses 20 35619 Braunfels Németország
Egyesült Államokbeli és nemzetközi szabadalmazás folyamatban Szerzői jog 2013 King Systems, minden jog fenntartva. A King Vision® a King Systems Corporation bejegyzett védjegye A King Vision® termékvonal teljesíti a 93/42/EGK Európai Irányelv orvostechnikai eszközökre vonatkozó követelményeit, és a CE jelölést viseli. INFM-84 12/13
14
