Demonstratiepakket
PHANTASi Trial
INHOUD DEMONSTRATIEPAKKET
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
Standard Operating Procedure (SOP) PHANTASi trial Inhoud randomisatie-envelop en onderzoekspakket Voorbeeld Case Report Form (CRF) Voorbeeld Patiënt Informatieformulier (PIF) Voorbeeld Patiënt Toestemmingsformulier (PTF) Voorbeeld : Deelname Screening en Informed Consent vragen Formulier Exclusieredenen Poster PHANTASi Trial Handleiding Thermometer Thermoscan Pro 4000 Braun
Mail bij vragen/opmerkingen/suggesties naar Victor Bon,
[email protected] Kijk op www.phantasitrial.com voor laatste updates en verdere informatie
Pagina 1/23
Demonstratiepakket
PHANTASi Trial
SOP PHANTASi trial Studie Naam:
PHANTASi trial – (Prehospital Antibiotics against Sepsis)
Versienummer:
5.0
Versie datum:
2 februari 2015
Principal Investigator VUmc:
Dr. P.W.B.Nanayakkara 020-4446095
[email protected]
Coordinating Investigator:
Drs. N. Alam 020-4444362 / 06 8714 6449
[email protected]
Lokale Coordinator:
Victor Bon
[email protected]
Onderzoeksassisstente:
T. Flietstra
[email protected] / 06 1210 85 83
Traject De PHANTASi trial onderzoekt wat het effect is van vroegtijdige antibioticatoediening bij patiënten die verdacht worden van sepsis. Het onderzoek omvat twee interventies: als eerst zullen alle ambulanceverpleegkundigen getraind worden in het herkennen van sepsis en het initiëren van behandeling. Hierna zal er gestart worden met de 2e interventie: afnemen van bloedkweken en toedienen van antibiotica. De inclusie van patiënten gebeurt in de ambulance. Ambulanceverpleegkundigen vragenindien mogelijk- informed consent en geven de patiënt ofwel reguliere zorg of wel de interventiebehandeling. Eenmaal op de SEH aangekomen zal de ambulanceverpleegkundige volgens de SBARmethode aan u overdragen of uw patiënt deelneemt aan het onderzoek en in welke onderzoeksgroep hij of zij valt.
Pagina 2/23
Demonstratiepakket
PHANTASi Trial
Afspraken: Van de ambulancemedewerker wordt het volgende verwacht:
Pre- hospitaal:
Includeren van patiënt volgens protocol (zie protocol PHANTASi trial: prehospitale sepsis/septische shock) Vraag informed consent indien mogelijk, anders evt. includeren en achteraf informed consent vragen, geef de patiënt/vertegenwoordiger ook de informatiebrief Laat patiënt indien mogelijk patiënttoestemmingsformulier (PTF) tekenen, teken ook zelf Randomiseer d.m.v. trekken envelop
Bij interventiegroep: Neem bloedkweken af (let op welke onderzoeksset gebruikt moet worden, glas of plastic, staat vermeld op set) Dien Ceftriaxon 2 gram i.v. toe Vul Case Report Form (CRF) volledig in Bij controlegroep: Vul Case Report Form (CRF) volledig in
SEH:
Draag patiënt over volgens SBAR methode Plak patiëntsticker op bloedkweekflesjes en geef deze samen met de ingevulde CRF, PTF af aan de SEH verpleegkundige. Geef ook het randomisatiekaartje af, noteer hierop randomisatienummer.
Vul indien nodig: Formulier Exclusieredenen voor het geval een patiënt wel voldoet aan inclusiecriteria maar geëxcludeerd moet worden door welk reden dan ook.
Pagina 3/23
Demonstratiepakket
PHANTASi Trial
Afspraken: Van de SEHverpleegkundige wordt het volgende verwacht:
De ambulanceverpleegkundige draagt een patiënt aan u over en vertelt of hij/zij in de controle dan wel interventie-groep valt
U krijgt van de ambulanceverpleegkundige:
Indien het een interventie-patiënt is: 2 bloedkweekflesjes, vraag hen of ze hier een patiëntsticker op willen plakken Patiënttoestemmingsformulier (PTF), Case Report Form (CRF), randomisatiekaartje
Wat doet u:
Stuur de bloedkweekflesjes naar het Medische Microbiologie Lab Plak op de PTF, CRF en het randomisatiekaartje patiëntstickers, niet deze aan elkaar en zet deze in het daarvoor bestemde bakje op de SEH. Bij elektronische statusvoering, maak annotatie dat patiënt geïncludeerd is in trial.
Pagina 4/23
Demonstratiepakket
PHANTASi Trial
Afspraken: Van de onderzoeker wordt het volgende verwacht:
Check het bakje van de PHANTASi trial op de SEH voor nieuwe inclusies Controleer formulieren op volledigheid Ga na of informed consent gevraagd is en de CRF en PTF volledig zijn ingevuld Vraag informed consent aan patiënt indien nog nodig
DANK VOOR DE MEDEWERKING AAN DE PHANTASi Trial !!! Neem bij opmerkingen/suggesties/vragen zeker contact op met de projectgroep!
Pagina 5/23
Demonstratiepakket
PHANTASi Trial
INHOUD RANDOMISATIE- ENVELOP
1x 1x 1x 1x 1x
Randomisatiekaart Case Report Form (CRF) Patiënttoestemmingsformulier (PTF) Algemeen patiëntinformatiebrief (PIF) Medicatiesticker
MEDICATIESTICKER
Pagina 6/23
Demonstratiepakket
PHANTASi Trial
INHOUD ONDERZOEKSSET
1x bloedkweekflessen, let op er zijn 2 soorten sets, op elke set staat vermeld voor welk ziekenhuis ze gebruikt mogen worden plastic kweekflessen glazen kweekflessen 1x Driewegskraan 1x Blauw koppelstuk (Luer adapter) 1x Vacutainer (Blood collection adapter) 1x Ampul Ceftriaxon 1x Transfernaald 1x 50 cc infuuszak met NaCl 0.9% 1x Medicatiesticker
Driewegskraan
Blauw Koppelstuk (Luer Adapter)
Blood Collection Adapter
Plastic Bloedkweekflesjes (Biomerieux)
Glazen Bloedkweekflesjes (Becton Dickinson-BD)
Transfernaald
Pagina 7/23
Demonstratiepakket
PHANTASi Trial
Case Report Form PHANTASI trial Randomisatienr:
PLAK HIER de Patiëntensticker
Pagina 8/23
Demonstratiepakket
PHANTASi Trial
Proefpersoneninformatie: Prehospital antibiotics against sepsis: the PHANTASi trial
“ Leidt het geven van antibiotica in de ambulance bij patiënten met een ernstige infectie en tekenen van bloedvergiftiging tot een betere overleving?” Geachte heer/mevrouw, Inleiding U bent gevraagd voor een medisch wetenschappelijk onderzoek dat wordt uitgevoerd in samenwerking met uw lokale ziekenhuis en ambulancedienst, waarbij het VU Medisch Centrum (VUmc) het coördinerend centrum is. Dit onderzoek gaat over de behandeling van bloedvergiftiging (sepsis). Omdat wij denken dat u de verschijnselen van een bloedvergiftiging heeft, willen we u middels deze brief informeren en benaderen voor het onderzoek. Hieronder leest u meer over het onderzoek. Mocht u na het lezen van de informatiebrief nog vragen hebben, dan kunt u terecht bij de onderzoeker. De contactgegevens vindt u onderaan deze brief. U beslist zelf of u wilt meedoen. Doel van het onderzoek Alle patiënten met een infectie en verschijnselen van een bloedvergiftiging, zoals hoge koorts, een snelle pols en/of een lage bloeddruk, worden in het ziekenhuis behandeld met antibiotica. Uit wetenschappelijk onderzoek weten we dat eerder starten met antibioticabehandeling de patiënt een grotere kans kan geven om in leven te blijven. Wij weten niet wat het beste tijdstip is van antibioticatoediening. Normaliter worden antibiotica pas op de spoedeisende hulp gegeven. In dit onderzoek willen we bekijken of het nog eerder starten met antibiotica, dus al in de ambulance, de kans op overlijden bij ernstig zieke patiënten verder verkleind. Hoe wordt het onderzoek uitgevoerd? Als het ambulancepersoneel denkt dat u een infectie heeft, zullen zij bekijken of u hierbij ook verschijnselen van een bloedvergiftiging heeft. Als dit het geval is, zal de ambulanceverpleegkundige u vragen of u mee wilt doen aan het onderzoek Soms blijkt dat de problematiek van een spoedsituatie het pas mogelijk maakt om u achteraf om toestemming te vragen. Indien u geen toestemming geeft zullen de verzamelde gegevens dan niet worden gebruikt voor het onderzoek. Het ziekenhuis waar u naar gebracht wordt neemt de behandeling over zodra u op de Spoedeisende Hulp bent. Als u in de ambulance nog geen antibiotica heeft gekregen, zult u dit op de Spoedeisende Hulp alsnog zo snel mogelijk krijgen van uw behandelend arts.’ Tevens wordt u een maand na ontslag uit het ziekenhuis benaderd door een lid van het onderzoeksteam om een vragenlijst in te vullen om te evalueren hoe uw kwaliteit van leven is. Hierover beschikken zij over uw contactgegevens. Met deze vragenlijst willen we onderzoeken of de kwaliteit van leven verbetert als er eerder gestart wordt met behandeling. Uw gegevens blijven maximaal 15 jaar bewaard en zullen centraal verzameld en opgeslagen worden in het VUmc. Alleen de onderzoekers en controlerende instanties hebben toegang tot deze gegevens. Wat wordt van u verwacht? Tijdens het onderzoek verzamelen wij gegevens over u. Deze gegevens blijven geheim en krijgen een code, zodat uw naam nooit wordt genoemd in een rapport over het onderzoek. De gegevens gaan vooral over uw periode tot ontslag uit het ziekenhuis. U hoeft hiervoor niks extra’s te doen of te laten. Het zal u geen extra tijd kosten, en het onderzoek heeft geen gevolgen voor uw gewone behandeling. Het gaat alleen om het eerder starten van uw normale behandeling. Behandeling met de antibiotica heeft geen invloed op uw andere medicijnen.
Pagina 9/23
Demonstratiepakket
PHANTASi Trial
Wat zijn de risico’s van het onderzoek? Welke bijwerkingen kunt u verwachten? De risico’s van het onderzoek zijn dezelfde risico’s als die van de behandeling in het ziekenhuis, zoals de eventuele bijwerkingen of een allergische reactie op de antibiotica. Indien vooraf blijkt dat u allergisch bent voor deze antibiotica, zult u niet kunnen deelnemen aan het onderzoek. De meest voorkomende bijwerkingen van de antibiotica zijn buikpijn, misselijkheid en diarree. Wat gebeurt er als u niet wenst deel te nemen? U beslist zelf of u meedoet aan dit onderzoek, u mag altijd weigeren. Indien uw familie / wettelijk vertegenwoordiger toestemming heeft gegeven omdat u zelf te ziek was, of indien de behandeling al is gestart omdat het in de spoedeisende situatie nog niet mogelijk was om te vragen of u dat wilde, kunt u achteraf zelf alsnog besluiten geen toestemming te geven. Uw verzamelde gegevens zullen dan niet worden gebruikt voor het onderzoek. Hoe bent u verzekerd? U bent verzekerd zoals elke patiënt die door het ambulancepersoneel en het ziekenhuispersoneel wordt behandeld en vervoerd. Elk ziekenhuis die deelneemt aan dit onderzoek heeft aansprakelijkheidsverzekering afgesloten. Verder is voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een proefpersonenverzekering afgesloten. Wat gebeurt er als het onderzoek is afgelopen? Een maand nadat u ontslagen bent uit het ziekenhuis krijgt u een vragenlijst wat betrekking heeft op de kwaliteit van leven. Uw gegevens zullen bewaard blijven tot tot maximaal 15 jaar na het eindigen van het onderzoek. Uw gegevens zullen niet voor een ander onderzoek gebruikt worden. We hopen binnen 3 jaar genoeg informatie te verzamelen om een goede uitspraak te kunnen doen of vroegtijdige behandeling van een bloedvergiftiging met antibiotica in de ambulance zinvol is. Dit onderzoek is uitvoerig getoetst en goedgekeurd door de Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC) van het VU medisch centrum.
Voor verdere vragen kunt u terecht bij Prof.dr. M den Heijer, onafhankelijk arts en internist-endocrinoloog VUmc:
020 44 40530
[email protected]
Coördinerend onderzoeker PHANTASi trial: Drs. N. Alam
020-444 4362
[email protected]
Bijlagen: Algemene brochure medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen Te raadplegen via: http://www.rijksoverheid.nl/documenten-en-publicaties/brochures/2014/09/01/medischwetenschappelijk-onderzoek-algemene-informatie-voor-de-proefpersoon.html
Pagina 10/23
Demonstratiepakket
PHANTASi Trial
INFORMATIE OVER DE VERZEKERING
Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is een verzekering afgesloten. De verzekering dekt schade, die het gevolg is van deelname aan het onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan het onderzoek. U moet de schade ook binnen die vier jaar aan de verzekeraar hebben gemeld. Voor de verzekering geldt een aantal uitsluitingen die u hieronder - kort weergegeven aantreft. De precieze bepalingen zijn neergelegd in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. De tekst daarvan kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl.
In geval van schade kunt u zich direct wenden tot de verzekeraar of schaderegelaar. De verzekeraar van het onderzoek is: Onderlinge Waarborgmaatschappij Centramed b.a., Postbus 191, 2270 AD Voorburg.
De verzekering biedt een maximumdekking van € 450.000,- per proefpersoon en € 3.500.000,- voor het gehele onderzoek. Voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever is de maximumdekking € 5.000.000,- per jaar. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. De verzekering dekt de volgende schade niet: schade die een gevolg is van het optreden van een risico waarover u in de schriftelijke informatie bent ingelicht, tenzij het risico zich in ernstiger mate voordoet dan was voorzien of het risico uiterst onwaarschijnlijk was; schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; schade die het gevolg is van het niet (volledig) nakomen van aanwijzingen of instructies; schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling; bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden; bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van uitblijvende verbetering of van verslechtering van deze gezondheidsproblemen.
Pagina 11/23
Demonstratiepakket
PHANTASi Trial
Toestemmingsformulier _ patiënt zelf Prehospital antibiotics against sepsis: the PHANTASi trial “ Leidt het geven van antibiotica in de ambulance bij patiënten met een ernstige infectie en tekenen van bloedvergiftiging tot een betere overleving?” Toetsingsnummer 2013/458 PTF versie 6_oktober 2014 Ik ben gevraagd toestemming te geven voor bovenstaand medisch-wetenschappelijk onderzoek. Ik heb informatie gekregen over het onderzoek en kon aanvullende vragen stellen. Deze zijn goed beantwoord. Ik weet dat meedoen vrijwillig is en dat ik op elk moment kan beslissen toch niet mee te doen. Hiervoor hoef ik geen reden op te geven Door ondertekening van deze brief geef ik toestemming om mijn gegevens te gebruiken voor bovenstaand onderzoek. Het coördinerend centrum VUmc samen met de deelnemende ziekenhuizen zullen uiteindelijk al deze gegevens verzamelen en opslaan. Alleen de onderzoekers en controlerende instanties hebben toegang tot deze gegevens. Naam patiënt :…………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. Datum en Plaats:…………………………………………Handtekening:………............................................................................
Ik verklaar hierbij dat ik deze patiënt volledig heb geïnformeerd over het genoemde onderzoek. Naam:………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………….. Datum en Plaats: ………………………………………………………………………………………………………………………………………………… Handtekening………………………………………………………………………………………………………………………………………………………. Toestemmingsformulier _ wettelijk vertegenwoordiger / gemachtigde / partner Ik ben gevraagd toestemming te geven voor volgend persoon, zodat hij/zij meedoet aan bovenstaand medischwetenschappelijk onderzoek. Naam patiënt: Ik heb informatie gekregen over het onderzoek en kon aanvullende vragen stellen. Deze zijn goed beantwoord. Ik weet dat meedoen vrijwillig is en dat ik op elk moment kan beslissen dat deze persoon niet meedoet. Hiervoor hoef ik geen reden op te geven. Ik weet dat ook de patiënt zelf later alsnog kan beslissen niet mee te willen doen aan dit onderzoek. Door ondertekening van deze brief geef ik toestemming om de gegevens van bovenstaand persoon te gebruiken voor dit onderzoek. Naam wettelijk vertegenwoordiger:…………………………………………………………………………………………………………………… Relatie tot patiënt:……………………………………………………………………………………….......................................................... Datum en Plaats:…………………………………………………..Handtekening:………………………………………………………………………
Pagina 12/23
Demonstratiepakket
PHANTASi Trial
Standard Operating Procedure (SOP) : SCREENING DEELNAME 1. Doel Het doel van deze SOP is het beschrijven van de procedure rondom screening deelname van patiënten voor de PHANTASi trial, uitgevoerd door ambulanceverpleegkundigen van de deelnemende regio’s. 2. Definities en afkortingen SIRS criteria: Systemisch Inflammatoire Respons Syndroom criteria 3. Verantwoordelijkheden Screening gebeurt door ambulanceverpleegkundigen die de scholing, ‘herkennen en behandelen van sepsis in prehospitale setting’ hebben gevolgd. 4. Werkwijze screening deelname Screen een patiënt op sepsis en check geschiktheid voor deelname trial: Patiënten mogen alleen geïncludeerd worden indien ze naar een deelnemend ziekenhuis worden vervoerd. 4.1 Inclusiecriteria Een patiënt voldoet aan de inclusiecriteria (werkdiagnose sepsis) indien er: 1) 2)
sprake is van een bewezen infectie of verdenking hierop; sprake is van een lichaamstemperatuur van hoger dan 38 graden Celsius of lager dan 36 graden Celsius3.
3)
één van de volgende SIRS criteria aanwezig zijn:
en
• •
Een ademfrequentie van meer dan 20 keer per minuut. Een hartfrequentie van meer dan 90 slagen per minuut.
4.2 Exclusiecriteria - < 18 jaar - Zwanger - Allergie op ceftriaxon OF penicilline - Patiënten met een geïnfecteerde prothese (knieprothese, kophalsprothese e.d) Let op klinische beredenering zoals uitgelegd in de scholing is van belang. Patiënten die wel voldoen aan de inclusiecriteria maar niet in het ziekenhuis hoeven te worden opgenomen voor verdere behandeling dienen niet geïncludeerd te worden in het onderzoek. 4.3 Allergie Patiënten die eerder een allergie hebben gehad op penicilline, mogen ook geen ceftriaxon krijgen in verband met een (zeer)kleine kans op een overgevoeligheidsreactie. Let op dat bijwerkingen niet
Pagina 13/23
Demonstratiepakket PHANTASi Trial hetzelfde zijn als een allergische reactie, Een patiënt die eerder bijwerkingen heeft gehad (zoals misselijk, hoofdpijn) mag ceftriaxon wel gewoon gebruiken. Voorbeelden van penicilline antibiotica zijn: o amoxicilline, amoxicilline-clavulaanzuur (Augmentin), o flucloxacilline (Floxapen) o piperacilline/tazobactam o feniticilline (Broxil)
4.4 Eerder antibioticagebruik Patiënten die reeds antibiotica van hun huisarts krijgen, mogen geïncludeerd worden in het onderzoek. 4.5 Aangepaste sepsis- criteria Voor de PHANTASi trial is de criteria voor sepsis aangepast, namelijk door het criterium abnormaal temperatuur’’ een obligaat criterium te maken, zodoende de kans te verkleinen dat een patiënt ten onterecht in de trial geïncludeerd wordt. Let op overige diagnoses die het klinisch beeld kunnen verklaren en sepsis minder waarschijnlijk maken (zoals COPD, trauma, middelenmisbruik, allergische reactie). Klinische beredenering zoals uitgelegd in de scholing is van belang. Patiënten die wel voldoen aan de inclusiecriteria maar niet in het ziekenhuis hoeven te worden opgenomen voor verdere behandeling dienen niet geïncludeerd te worden in het onderzoek. Zoals patenten zonder co-morbiditeiten, die een infectie zelf kunnen klaren, of in het geval van verdenking op virale infect. Verwijs deze patiënten zo nodig naar de huisarts(en)post.
Pagina 14/23
Demonstratiepakket
PHANTASi Trial
Standard Operating Procedure (SOP) : INFORMED CONSENT VRAGEN 1. Doel Het doel van deze SOP is het beschrijven van de procedure rondom het verkrijgen van informed consent (toestemmingsverklaring) van patiënten voor de PHANTASi trial. Een proefpersoon kan alleen meedoen aan een studie wanneer deze volledig is geïnformeerd over het onderzoek en vrijwillig een toestemmingsverklaring heeft getekend. Het verkrijgen van een toestemmingsverklaring is een zeer belangrijke procedure binnen het onderzoek 1.1 Achtergrond Het afnemen van een toestemmingsverklaring is een procedure waarbij een proefpersoon wel of geen toestemming geeft om vrijwillig deel te nemen aan een medisch wetenschappelijk onderzoek. Voordat hij/zij toestemming geeft dient de proefpersoon volledig op de hoogte te zijn van alle aspecten van het onderzoek. De toestemming van de proefpersoon om deel te nemen aan het onderzoek wordt vastgelegd doormiddel van een getekende en gedateerde toestemmingsverklaring. 2. Definities -
Wettelijk vertegenwoordiger = een partner, ouder, kind of broer/zus. Eerste graads familieleden, daarna tweedegraadsfamilieleden. Deffered consent = achteraf toestemming vragen aan patiënt. CRF =case report form
3. Verantwoordelijkheid 3.1 Ambulanceverpleegkundige en hoofdonderzoekers Het vragen van het informed consent gebeurt door de hiervoor getrainde ambulanceverpleegkundigen in de pre-hospitale setting, of indien dit niet mogelijk is dan achteraf door de betrokken onderzoekers. Het proces van een toestemmingsverklaring dient gedocumenteerd te worden door de hoofdonderzoeker of ander lid van het studieteam in de status van de proefpersoon. 4. Werkwijze 4.1 Toestemming vragen in de pre-hospitale setting Na bepaling van geschiktheid, (zie SOP Screening) moet er toestemming voor deelname gevraagd worden aan de patiënt of, indien dit niet mogelijk is, dan kan dit gevraagd worden aan de partner of een andere wettelijke vertegenwoordiger: een partner, ouder, kind of broer/zus. -
De ambulanceverpleegkundige informeert de patiënt over het onderzoek en vraagt of hij /zij wil deelnemen aan de PHANTASi trial.
-
Indien de patiënt toestemming geeft, dan zal hij/zij persoonlijk (of voor sommige gevallen de wettelijke vertegenwoordiger de toestemmingsverklaring tekenen en dateren) Nadat de patiënt dit heeft gedaan, tekent en dateert ook de ambulanceverpleegkundige het formulier. Controleer het formulier op volledigheid.
-
De ambulanceverpleegkundige noteert op de Case Report Form (CRF, zie bijlage) of informed consent verkregen is of niet en breng het personeel op de SEH hiervan op de hoogte tijdens Pagina 15/23
Demonstratiepakket PHANTASi Trial het overdragen van de patiënt. Zorg voor volledige documentatie op de CRF (denk aan tijdstip antibioticatoediening, eventuele opgetreden complicaties etc.) 4.2 Achteraf toestemming vragen Indien het niet mogelijk is om informed consent te vragen, bijvoorbeeld bij patiënten met een verminderd bewustzijn (delirante patiënt, acuut zieke patiënt) of er is geen partner of andere wettelijk vertegenwoordiger aanwezig dan kan de patiënt alsnog geïncludeerd worden in de studie. Aan de Medisch Ethisch Toetsingscommissie (METC) is hiervoor speciaal toestemming gevraagd, aangezien sepsis een ernstig ziektebeeld is en de klinische toestand waarin de patiënt verkeert het niet altijd mogelijk maken om vooraf informed consent te vragen. Het starten van behandeling wordt dan gezien als een medisch noodzakelijke interventie. Er zal dan achteraf consent (deferred consent) gevraagd worden zodra het klinische beeld dit toelaat. Wie? Hoofdonderzoeker, coördinerend onderzoeker of een ander geschikt lid van het studieteam Wanneer? Zodra het klinisch beeld van de patiënt dit toestaat of indien een ander wettelijke vertegenwoordiger eerder aanwezig is. Als de patiënt niet mee wilt doen, dan stopt het protocol. Patiënten hebben te allen tijde het recht zich terug te trekken uit het onderzoek.
4.3 Voorbeeld informed consent vragen Hoe vraag je informed consent? Een voorbeeld: “Meneer/mevrouw, u bent ziek en moet naar een ziekenhuis. Wij verdenken u van een infectie. Hiervoor moet u behandeld worden met antibiotica. Normaal gesproken gebeurt dit op de SEH, maar we zijn momenteel bezig met een landelijk onderzoek om te zien of het beter is als het al in de ambulance gebeurt. Zou u mee willen doen met dit onderzoek?" Indien ja/misschien; geef verdere uitleg: "Kan het zijn dat u zwanger bent? Of bent u allergisch voor ceftriaxon/penicilline?" Indien “nee” als antwoord op beide vragen; geef verdere uitleg: "Als u meedoet, kijken we of u in de controle- of behandelgroep valt door een envelop te openen. Als u in de controlegroep valt, krijgt u de normale zorg en pas op de SEH de antibiotica. Valt u in de behandelgroep, dan nemen we bloedkweken af en krijgt u nu alvast antibiotica.
Pagina 16/23
Demonstratiepakket -
PHANTASi Trial
Indien het niet mogelijk is om informed consent te vragen, bijvoorbeeld bij patiënten met een verminderd bewustzijn (delirante patiënt, acuut zieke patiënt) of er is geen partner of andere wettelijk vertegenwoordiger aanwezig dan kan de patiënt alsnog geïncludeerd worden in de studie. Aan de Medisch Ethisch Toetsingscommissie (METC) is hiervoor speciaal toestemming gevraagd, aangezien sepsis een ernstig ziektebeeld is en de klinische toestand waarin de patiënt verkeert het niet altijd mogelijk maken om vooraf informed consent te vragen. Het starten van behandeling wordt dan gezien als een medisch noodzakelijke interventie. Er zal dan achteraf consent (deferred consent) gevraagd worden door de onderzoeker zodra het klinische beeld dit toelaat.
-
Noteer op de Case Report Form (CRF, zie bijlage) of informed consent verkregen is of niet en breng het personeel op de SEH hiervan op de hoogte tijdens het overdragen van de patiënt. Zorg voor volledige documentatie op de CRF (denk aan tijdstip antibioticatoediening, eventuele opgetreden complicaties etc.)
-
Als de patiënt niet mee wilt doen, dan stopt het protocol. Patiënten hebben te allen tijde het recht zich terug te trekken uit het onderzoek.
Pagina 17/23
Demonstratiepakket
PHANTASi Trial
EXCLUSIEREDENEN Studie Naam:
PHANTASi trial – (Prehospital Antibiotics against Sepsis)
Datum:
………………………………………………………..
Ritnummer:
………………………………………………………..
Ambulancenummer:
………………………………………………………..
Patiënt(e) voldeed aan inclusiecriteria, echter niet kunnen includeren wegens:
□ Oncoöperatieve patiënt (agressief, wil per se antibiotica) □ Taalbarrière
□ Niet mogelijk om infuus te plaatsen
□ Overig, specifieer…………………………………………………………………………………………………. ………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… ………………………………………………………………………………………………………………………………… …………………………………………………………………………………………………………………………………
Deponeer ingevulde formulieren bij de SEH ( formulieren komen terecht in PHANTASi bakje op SEH)
Pagina 18/23
Demonstratiepakket
PHANTASi Trial
POSTER PHANTASi Trial
Pagina 19/23
Demonstratiepakket
PHANTASi Trial
Korte Samenvatting Exclusiecriteria:
Leeftijd < 18 jaar Zwangerschap Allergie penicilline en ceftriaxon Patiënten met een geïnfecteerde prothese (knieprothese, kophalsprothese e.d)
Inclusie: -
Verdenking infectie EN T<36 of >38oC Hartfrequentie > 90/min EN/OF ademfrequentie > 20/min Let op: ook patiënten die al oraal antibiotica gebruiken, mogen in de studie geïncludeerd worden!
Eerst toestemming vragen (als patiënt wel voldoet aan criteria maar toestemming niet mogelijk is dan WEL includeren, achteraf wordt toestemming gevraagd door het onderzoeksteam) Doe envelop open met randomisatiekaart Controlegroep: -
CRF en toestemmingsformulier invullen. Informatie over onderzoek bij patiënt achterlaten (PIF). GEEN CEFTRIAXON Op SEH overdragen: inclusie PHANTASi ; CRF, toestemmingsformulier, randomisatiekaartje achterlaten. Envelop aanvullen vanuit magazijn
Interventiegroep: -
-
CRF en toestemmingsformulier invullen Informatie over onderzoek bij patiënt achterlaten Bloedkweken afnemen. PAK JUISTE SET, ZIE STICKER. (De kweekflessen 6-8 ml vullen, bij gebruik spuit bij afname dan niet actief inspuiten. Als er teveel bloed in zit, kan kweek niet worden geanalyseerd. Ceftriaxon in NaCl 0.9% 50 ml oplossen en in laten lopen via zijlijn. Sticker op NaCl zakje. Op SEH overdragen: inclusie PHANTASi: CRF, toestemmingsformulier, randomisatiekaartje, bloedkweken achterlaten. Envelop en set aanvullen vanuit magazijn
Als een patiënt wel voldoet aan criteria maar inclusie is om wat voor reden dan ook niet gelukt het “Exclusieformulier” graag invullen. Zo is er zicht op hoeveel patiënten hadden kunnen worden geïncludeerd. Pagina 20/23
Demonstratiepakket
PHANTASi Trial
Thermoscan Pro 4000 Braun
Pagina 21/23
Demonstratiepakket
PHANTASi Trial
Pagina 22/23
Demonstratiepakket
PHANTASi Trial
Pagina 23/23
