KESEHATAN DI PASAR DENMARK. Rizky S. Prawiradilaga PhD University of Copenhagen

MARKET BRIEF PRODUK ALAT KEDOKTERAN/ KESEHATAN DI PASAR DENMARK

Rizky S. Prawiradilaga PhD University of Copenhagen

ATASE PERDAGANGAN KEDUTAAN BESAR REPUBLIK INDONESIA DI KOPENHAGEN SEPTEMBER 2016

DAFTAR ISI

I.

PENDAHULUAN .......................................................................................1 I.1 Pemilihan Produk ....................................................................................1 I.2 Profil Geografi, Demografi dan Perekonomian Denmark.......................4

II.

POTENSI PASAR PRODUK ALAT KESEHATAN DI DENMARK ..8 II.1 Impor Produk Alat Kedokteran/Kesehatan di Denmark ........................8 II.2 Regulasi Produk Alat Kedokteran/Kesehatan di Denmark..................15 II.3 Saluran Distribusi.................................................................................16 II.4 Hambatan - Hambatan..........................................................................17

III.

PELUANG DAN STRATEGI .................................................................18 III.1 Peluang................................................................................................18 III.2 Strategi................................................................................................18

IV.

INFORMASI PENTING..........................................................................19 IV.1 TPO (Trade Promotion Officer) asing di Denmark...........................19 IV.2 TPO dan/atau Kedutaan negara akreditasi di Indonesia.....................19 IV.3 Chamber Of Commerce di Denmark………......................................20 IV.4 Chamber Of Commerce negara akreditasi di Indonesia .....................20 IV.5 Kamar Dagang negara akreditasi di Indonesia dan/atau Kadin Indonesia yang memiliki hubungan dagang khusus/bidang khusus

dengan negara Denmark....................................................................21 IV.6 Asosiasi produk alat kedokteran/kesehatan di Denmark....................23 IV.7 Daftar pameran produk di Denmark..................................................24 IV.8 Perwakilan Indonesia di Denmark……….........................................24 IV.9 Daftar importir produk alat kedokteran/kesehatan di Denmark........25

REFERENSI...........................................................................................................36

I. PENDAHULUAN

I.1

Pemilihan Produk Peralatan kedokteran (medical device) merupakan alat, aparatus,

appliance, perangkat lunak, material atau lainnya yang digunakan sendiri atau dikombinasikan termasuk ke dalamnya adalah software yang digunakan untuk tujuan diagnostik, investigasi penyakit, pencegahan, pengawasan, mengobati atau mengurangi penyakit, alat kompensasi terhadap kecacatan yang didapat atau kongenital, penggantian atau modifikasi struktur anatomi demi terciptanya proses fisiologi normal.(1) Alat kesehatan/kedokteran (Medical instruments, veterinary equipments, electro-medical apparatus etc.) dalam nomenklatur perdagangan internasional dikategorikan dalam kode HS 9018 dan termasuk kedalamnya kode B dengan kelompok bahan mentah untuk alat kedokteran/kesehatan (resources- intensive manufacture), alat kedokteran/ kesehatan yang sudah jadi atau siap pakai yang memerlukan keahlian sedang dalam pengoperasian alat (medium skill and technology intensive manufacture) termasuk ke dalam kode D dan alat kedokteran/ kesehatan yang termasuk dalam kode E dimana alat yang membutuhkan tingkat skill atau keterampilan pengoperasian alat yang tinggi (high skill and technology intensive manufacture). Aplikasi alat kedokteran/kesehatan ini diantaranya dapat meningkatkan kualitas hidup dan memperpanjang kehidupan sehingga pasien bisa lebih berkontribusi dalam masyarakat. Berdasarkan Global Medical Devices Nomenclature (GMDN) Agency, alat kedokteran dan kesehatan dibagi kedalam 16 kategori yaitu sebagai berikut : (2) Tabel 1. Klasifikasi Peralatan Kedokteran Kode

Klasifikasi

Contoh

01

Teknologi implantasi aktif (Active implantable technology) Teknologi pernapasan anestesi (Anesthetic respiratory technology)

Pacemaker jantung, neurosimulator Oxygen mask delivery unit, anasthetic breathing circuit

02

1 | M a r k e t B r i e f P r o d u k A l a t K e s e h a t a n 2 0 1 6

03 04 05 06 07 08 09 10 11 12 13 14 15 16

Peralatan kedokteran gigi (Dental technology) Teknologi medis elektromekanik (Electromechanical medical technology) Perangkat rumah sakit Teknologi diagnostik in vitro

Alat kedokteran gigi, alloys, resin, floss, brushes Mesin X-Rays, laser dan scanner Tempat tidur rumah sakit Tes kehamilan, tes genetika , strip glukosa Teknologi implantasi non-aktif Penggantian sendi lutut atau panggul, pemasangan ring jantung Teknologi optik dan oftalmik Kacamata, kontak lensa, lensa intraokular, oftalmoskop Instrumen yang dapat dipakai kembali Peralatan bedah, Pengukur (Reusable instruments) tekanan darah, stetoskop, elektroda kulit Instrumen yang tidak dapat dipakai Syringe, jarum, sarung kembali (Single use technology) tangan latex, kateter balon Alat untuk penyandang disabilitas Kursi roda, alat bantu dengar, alat bantu berjalan (walking frames) Teknologi radiasi untuk diagnostik dan Radioterapi unit terapetik Peralatan terapi komplementer Akupuntur, software bioenergy mapping, magnet Alat yang bersifat biologis Katup jantung biologis (Biological hearth valve) Produk fasilitas kesehatan dan adaptasi Gas delivery systems Peralatan laboratorium Mikroskop, dan kebanyakan alat in vitro yang bukan reagen Data berbagai macam peralatan medis yang dapat diekspor oleh Indonesia:

(3) DESKRIPSI KOMODITAS

KODE HS

Aparatus Elektro-diagnostik (dan aparatus untuk menguji eksploratori fungsi atau untuk memeriksa parameter fisiologi) NESOI ("tidak dirinci atau termasuk”), dan bagiannya, dll. Instrumen dan peralatan untuk ilmu medis, bedah atau kedokteran hewan, NESOI, dan bagian dan aksesoriesnya Generator X-Ray, generator tegangan tinggi, panel kontrol dan meja, layar, meja pemeriksaan atau perawatan, kursi dll, bagian dan aksesoriesnya Tabung X-ray Alat resonansi pencitraan magnetik

901819


901890 902290 902230 901813

Bagian dan aksesoris untuk mikroskop selain mikroskop optik, bagian dan aksesoris untuk aparatus difraksi Aparatus scanning ultrasonik Alat suntik, dengan atau tanpa jarum, bagian dan aksesorisnya Aparatus tomografiter komputerisasi Aparatus yang didasarkan atas penggunaan radiasi alpha, beta atau gamma untuk pengunaan medis, bedah, perawatan gigi atau kedokteran hewan Elektrokardiograft, bagian dan aksesorisnya Aparatus yang didasarkan atas penggunaan sinar-x untuk keperluan medis, bedah atau kedokteran hewan Instrumen dan peralatan oftalmik, NESOI, dan bagian dan aksesorisnya Instrumen dan peralatan yang digunakan dalam ilmu perawatan gigi, NESOI, dan bagian dan aksesorisnya Aparatus scintigrafik Mikroskop selain mikroskop optik; aparatus untuk difraksi Jarum medis NESOI dll, kateter, kanula dan sejenisnya; bagian dan aksesorisnya Pemasangan gigi, dan bagian dan aksesorisnya Peralatan Mekano-terapi, aparatus pijat, aparatus penguji kecerdasan psikologis, dan bagian dan aksesoriesnya Aparatus yang didasarkan atas penggunaan sinar-x untuk digunakan selain medis, bedah, perawatan gigi atau kedokteran hewan, termasuk industry aparatus x-ray Peralatan yang didasarkan atas penggunaan radiasi alpha, beta atau gamma selain untuk keperluan medis, bedah, perawatan gigi atau kedokteran hewan Alat pernapasan NESOI dan masker gas yang memiliki bagian mekanik dan/atau filter dapat diganti, bagian dan aksesorisnya Alat bantu dengar Apratusa terapi ozon, terapi oksigen, terapi aerosol, nafas buatan atau perangkat pernafasan terapeutik lainnya, bagian dan aksesoriesnya Gigi buatan; bagian dan aksesorisnya Peralatan NESOI yang dipakai atau dibawa, atau ditanam dalam tubuh, untuk mengganti bagian yang cacat atau difabilitas; bagian dan aksesorisnya Perangkat ortopedik atau patah tulang Bagian tubuh buatan selain gigi, pemasangan gigi & sendi Perangkat sinar infra merah atau ultraviolet Aparatus yang didasarkan atas penggunaan sinar-X untuk keperluan gigi Mesin dan aparatus yang tercantum dalam catatan 9 (C) untuk bagian ini


901290 901812 901831 902212 902221 901811 902214 901850 901849 901814 901210 901839 902129 901910 902219 902229 902000 902140 901920 902121 902190 902110 902139 901820 902213 848640

Produk alat kedokteran/kesehatan yang dibahas dalam market brief ini adalah spesifik produk dengan (4 digit) kode HS 9018. Produk dengan kode HS 9018 adalah Instrumen dan peralatan yang digunakan dalam ilmu medis, bedah, perawatan gigi atau kedokteran hewan, termasuk aparatus scintigraphic, selain aparatus elektromedis dan instrumen penguji penglihatan.(4)Produk turunan dari 9018 dapat dilihat pada tabel di bawah ini. Tabel 3. Produk 9018 (6 digit)(5) 901811

Electro-cardiographs

901812

Ultrasonic scanning apparatus

901813

Magnetic resonance imaging system ( MRI )

901814

Scintigraphic apparatus

901819

Other electro-diagnostic apparatus

901820

Ultra-violet or infra-red ray apparatus

901831

Syringes, with or without needles

901832

Tubular metal needles & needles for sutures

901839

Other needles, catheters, cannulae & the like

901841

Dental drill engines, whether or not combined on a single base with other dental equipment

901849

Other instrument & appliances, used in dental sciences

901850

Other ophthalmic instruments & appliances

901890

Other instruments & appliances used in medical, surgical or veterinary sciences

I.2

Profil Geografi, Demografi dan Perekonomian Denmark Denmark adalah sebuah negara kerajaan (monarki konstitusional) dengan

bentuk negara federal, dimana kepala negara dipegang oleh ratu/raja sedangkan kepala pemerintahan oleh perdana mentri. Denmark merupakan negara Skandinavia yang terletak di Eropa bagian utara. Negara ini memiliki luas sebesar 42.925 km persegi.(6) Menurut statistik Denmark, negara ini memiliki perkiraan populasi sebesar 5,7 juta jiwa.(7) Denmark merupakan negara Nordik yang terletak paling selatan. Negara ini berbatasan dengan Swedia dan Norwegia di


sebelah timur-utara dan Jerman di bagian selatan. Negara ini juga membatasi Laut Baltik dan Laut Utara.(8)

Gambar 1. Peta Denmark(8) (Sumber: Bizbilla.com)

Kerajaan Denmark adalah negara berdaulat yang terdiri atas Denmark, dan dua negara konstitusi otonomi di lautan Atlantik Utara: Greenland, dan Kepulauan Faroe. Kopenhagen adalah ibukota Denmark, dengan populasi sebesar 2.016.285 jiwa,(7) kota tersebut merupakan kota terbesar di Denmark. Kota tersebut merupakan pusat kebudayaan, administratif, dan sains di Denmark. Kopenhagen juga merupakan salah satu kota paling ramah lingkungan di dunia. Bahasa resmi negara ini adalah Danish, Faroese dan Greenlandik.(8) Denmark terdiri dari semenanjung (Jutland) dan memiliki beberapa pulau, sebagai contohnya Zealand, Fyn dan Bornholm. Greenland merupakan pulau terbesar di dunia dan memiliki pemerintahan sendiri namun tetap merupakan


bagian dari kerajaan Denmark. Wilayah negara tersebut pada umumnya adalah dataran rendah dengan perbukitan.(8) Denmark memiliki deposit cukup besar minyak dan gas alam di Laut Utara dan peringkat nomor 32 di dunia antara eksportir minyak mentah dan memproduksi 259.980 barel minyak mentah per hari pada tahun 2009.(9) Denmark juga pemimpin dalam waktu yang lama pada sektor tenaga angin, pada tahun 2015 turbin angin menyediakan 42,1% dari total konsumsi daya listrik.(10) Di sektor transportasi bandara Kopenhagen adalah bandara penumpang tersibuk di Skandinavia, menangani lebih dari 25 juta penumpang pada tahun 2014.(11) Antar daerah di Denmark dapat dicapai dengan menggunakan kereta ataupun dengan bis. Kota Kopenhagen memiliki sistem transportasi cepat seperti Metro dan S-train. Transportasi lain yang sering digunakan di Denmark adalah bersepeda. Denmark memiliki infrastruktur yang baik bagi pengguna sepeda. Penggunaan kendaraan pribadi pun beranjak meningkat. Tingginya pajak di Denmark, membuat mobil baru menjadi mahal harganya, dan bertujuan untuk mengurangi kepemilikan mobil.

Gambar 2. Peta Industri kota di Denmark (Sumber: Bizbilla.com)

(8)


Menurut laporan World Bank tahun 2015, Denmark memiliki peringkat ke-18 dunia dalam GDP (PPP) per kapita dan ke-6 dalam nominal GDP per kapita.(12) Negara Denmark merupakan asal dari beberapa perusahaan multinasional, seperti A.P. Møller-Mærsk (pengiriman internasional), Arla Foods (makanan), Lego

Group

(mainan),

Danfoss

(layanan

industri),

Vestas (turbin angin), dan perusahaan farmasi Leo Pharma dan Novo Nordisk. Denmark telah mengembangkan basis industrinya hingga pada tahun 2006, industri memberikan kontribusi sebanyak 25% dari GDP, dengan agrikultural sebanyak kurang dari 2%. Industri utama Denmark mencakup besi, baja, bahan kimia, pemrosesan makanan, farmasi, pembangunan kapal, dan konstruksi. Ekspor utama negara ini adalah 73,3% produksi industri (yang berupa 21,4% permesinan dan instrumen, serta 26% migas dan bahan kimia), 18,7% produk agrikultural dan selainnya untuk konsumsi (produk daging dan produk ikan).(8)


II. POTENSI PASAR PRODUK ALAT KESEHATAN DI DENMARK

II.1

Impor Produk Alat Kesehatan dan Potensinya di Denmark Peralatan medis penting untuk memberikan perawatan kesehatan dan

untuk meningkatkan kesehatan individu dan masyarakat. Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) mengakui hal ini. Salah satu tujuan strategis WHO adalah memastikan peningkatan akses, kualitas dan penggunaan perangkat medis. Tanpa peralatan medis, prosedur medis rutin—dari membalut pergelangan kaki yang terkilir, hingga mendiagnosis HIV/AIDS atau implantasi panggul buatan—akan menjadi tidak

mungkin. Bersamaan dengan hal itu, teknologi modern

memproduksi secara besar peralatan medis pada tingkat dimana alat keluaran terbaru cepat menjadi ketinggalan jaman. Namun, sebagai komponen penting dari perawatan kesehatan, peralatan medis menjadi yang paling efektif ketika dipertimbangkan dalam konteks yang lebih luas dari perawatan kesehatan yang lengkap yang diperlukan untuk mengatasi kebutuhan kesehatan masyarakat seperti: pencegahan, perawatan klinis (pemeriksaan, diagnosis, pengobatan dan manajemen, tindak lanjut, dan rehabilitasi) dan akses menuju perawatan kesehatan yang tepat.(13)

Gambar 3. Total pengeluaran Perawatan Kesehatan di Eropa (Sumber: Medtech)(14)


Menurut WHO berdasarkan data health expenditure database terhadap 15 negara uni eropa, termasuk negara Denmark sektor kesehatan termasuk kedalam sektor utama yang mempengaruhi perekonomian di Eropa yang menghabiskan dana sebesar lebih dari 100 juta €. Denmark merupakan salah satu negara Uni Eropa yang memiliki proyek pembangunan infrastruktur terbesar termasuk pembangunan rumah sakit dan hal in berarti merupakan peluang bisnis termasuk di dalamnya adalah dalam bidang alat kedokteran (medical devices) dan peralatan rumah sakit yang umum (general hospital equipment). Denmark

sebagai

negara

maju

di

dunia

memproduksi

dan

mengembangkan banyak produk alat kesehatan secara profesional. Sejumlah besar perusahaan berteknologi tinggi mempunyai spesialisasi dalam memproduksi suatu produk perawatan kesehatan yang mana misalnya digunakan untuk mendiagnosa suatu penyakit atau membantu orang untuk menjalani hidup lebih baik. Produk alat kesehatan yang diproduksi salah satunya dan termasuk yang terbesar di dunia yaitu alat bantu dengar (hearing aids). Beberapa manufaktur alat bantu dengar terbesar di dunia mempunyai kantor pusat di Denmark. Perusahaan seperti GN ReSound, Oction, dan Widex semua berbasis di Denmark. Alat bantu dengar baru berteknologi tinggi seringkali secara signifikan dapat meningkatkan kualitas hidup orang dengan masalah pendengaran. Kemudian selain itu di Denmark terdapat profesional yang memproduksi alat bantu jalan, rollator, dan kursi roda. Alat bantu jalan dan kursi roda bermacam-macam dikembangkan untuk yang disabilitas, lansia, serta untuk anak-anak. Negara Denmark pun pemasok peralatan rumah sakit seperti tempat tidur rumah sakit, kasur, pengangkat orang, bak mandi khusus, dan peralatan mandi untuk rumah sakit. Kemudian perusahaan biomedical engineering di Denmark terus-menerus mengembangkan produk perawatan kesehatan baru. Di bidang peralatan diagnostik dan alat ukur, kita dapat menemukan sistem ultrasound dan transduser untuk diagnosis dan pembedahan yang pemasoknya adalah Denmark. Alat ukur dan instrumen kedokteran yang lain ada juga yang digunakan untuk mendiagnosis penyakit. Perusahaan Denmark seperti Coloplast dan Dansac spesialis dalam memproduksi kantung stoma dan


produk perawatan stoma lainnya. Perusahaan perawatan kesehatan Denmark lainnya juga menawarkan produk perawatan luka yang bermacam-macam.(15) Memproduksi beberapa produk alat kesehatan bukan berarti Denmark tidak lagi mengimpor produk tersebut dari luar, beberapa produk alat kesehatan yang masuk dalam kategori HS 9018 masuk ke dalam pasar impor Denmark. Impor Denmark mewakili 0,7% dari impor dunia untuk produk ini, peringkatnya di impor dunia adalah 28. Produk alat kesehatan dalam kategori HS 9018 yang diimpor Denmark dari dunia pada tahun 2015 senilai 732 juta USD, memiliki neraca positif sebesar 243 juta USD (ekspor ke dunia 976 juta USD). Pertumbuhan impor secara nilai antara 2011 hingga 2015 mengalami penurunan sekitar 6% setiap tahunnya namun secara kuantitas tidak mengalami perubahan (0%). Pertumbuhan impor dengan tahun sebelumnya (2014) berkurang 10%. Total pertumbuhan nilai ekspor antara Denmark dengan dunia pada tahun 2011 sampai dengan 2015 meningkat 4% setiap tahunnya. Lima negara teratas dalam pendistribusian produk alat kesehatan ke dalam negara Denmark dikuasai oleh Jerman, Belanda, Amerika, Belgia, dan Swedia.(16) Walaupun dikuasai oleh lima negara tersebut, pertumbuhan nilai impor tahun 2015 terhadap negara tersebut mengalami penurunan 3-23% dari tahun 2014, sedangkan ekspor terhadap kelima negara tersebut mengalami peningkatan sekitar 0-7% setiap tahunnya dari tahun 2011. Yang menarik adalah pertumbuhan nilai impor pada produk ini yang paling tinggi berasal dari Bulgaria (626%), Singapura (408%), dan Romania (383%) dari tahun 2014, walaupun secara nilai keseluruhan masih jauh di bawah lima negara teratas sebesar 4,7 – 6,5 juta USD, sedangkan kelima negara teratas di kisaran nilai 51-121 juta USD.(16)


Gambar 4. Prospek diversifikasi dari penyedia produk yang diimpor oleh Denmark 2015, produk 9018. (Sumber: ITC calculations berdasarkan statistik UN COMTRADE)(17)

Negara asia yang masuk dalam pasar impor Denmark untuk produk ini secara berurutan dari yang tertinggi adalah negara Jepang, Taipei, China, Singapura, India, Korea, Filipina, Pakistan, Thailand, Hong Kong, Malaysia, Vietnam, Indonesia, dan lain-lain. Dua negara di atas Indonesia yang nilai impornya lebih tinggi yaitu Slovenia dan El Salvador, sedangkan dua negara di bawah Indonesia ada negara Antillen Belanda dan Ukraina. Produk 9018 berasal dari Indonesia yang masuk ke dalam pasar impor Denmark untuk produk alat kesehatan sebesar 24.000 USD pada tahun 2015, neraca positif bagi negara Denmark yang mengekspor produk 9018 senilai 1,438 juta USD ke Indonesia pada tahun yang sama. Angka tersebut terbilang cukup kecil bila melihat Indonesia ekspor produk alat kesehatan ke dunia mencapai 112 juta USD.(16) Walaupun angka tersebut terlihat sedikit dan perkembangan pertumbuhan nilai impor dari 2011 hingga 2015 menurun per tahunnya (-34%) namun bila dibandingkan dengan tahun sebelumnya (2014) pertumbuhan nilai impor Denmark dari Indonesia meningkat sebesar 243%.(18)


Dari sisi ekspor, negara Denmark mengekspor produk HS 9018 ke dunia sebesar 976 juta USD, lima negara teratas tujuan ekspor produk ini adalah Amerika, Jerman, Swedia, Perancis, dan Inggris.(19) Indonesia sendiri pada produk alat kedokteran/kesehatan (HS 9018) lebih banyak mengimpor dari negara Jerman, Jepang, Amerika, China, dan Singapura. Sebaliknya dalam hal ekspor produk dengan kode HS yang sama secara berurutan dari yang paling tinggi ke negara Singapura, Jerman, Amerika, Jepang, dan Meksiko.(20) II.2

Regulasi Produk Alat Kedokteran/Kesehatan di Denmark Keamanan produk dan (dalam tingkat yang lebih kurang) kepedulian

lingkungan adalah penggerak utama di balik persyaratan Uni Eropa untuk peralatan medis dan barang-barang sekali pakai. i(21) Keamanan produk dibuat dalam New Approach Directives. Ada tiga Direktif yang relevan untuk sektor ini: satu mencakup peralatan medis secara umum, yang kedua berfokus pada peralatan medis yang dapat ditanam (implantable) aktif dan yang ketiga mencakup peralatan medis diagnostik in vitro. Semua peralatan medis yang dipasarkan di Uni Eropa harus memenuhi persyaratan yang ditetapkan dalam direktif ini dan yang didefinisikan lebih jauh dalam standar. Penandaan CE adalah persyaratan legal yang dapat digunakan oleh sebuah perusahaan manufaktur untuk menyatakan bahwa produknya sesuai dengan persyaratan keamanan produk minimum ini. Sebuah produk yang dipasarkan dengan tanda CE dapat masuk ke semua negara Uni Eropa. Persyaratan lingkungan dijelaskan sebagai zat-zat yang dibatasi dalam produk yang dipasarkan di Uni Eropa. Untuk peralatan medis dan alat sekali pakai, zat-zat yang relevan misalnya dapat berupa merkuri dan/atau kadmium, tergantung produk tertentu. (21) •

Tanda CE untuk peralatan medis - Directive 93/42/EEC (MDD)


•

Tanda CE-untuk peralatan medisyang dapat ditanam aktif - Directive 90/385/EEC (AIMD)

•

Tanda CE-untuk peralatan medisdiagnostikin vitro - Directive 98/79/EC (IVD)

•

Peraturan tentang Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemical (REACH) (misalnya, merkuri dalam alat pengukur) Regulation (EC) 1907/2006

•

Legislasi Uni Eropa tentang kemasan dan limbah kemasan - Directive 94/62/EC

•

Lihat Direktori Lembaga Sertifikasi Indonesia

•

Lihat Direktori Lembaga Inspeksi dan Laboratorium Indonesia Perlu dicatat bahwa selain persyaratan legal untuk produk itu sendiri, Uni

Eropa juga telah membuat persyaratan untuk kemasan. Sistem pengawasan intensif peralatan medis Dalam Uni Eropa, prosedur pengawasan intensif formal telah dibuat dan perusahaan manufaktur, perwakilan resmi mereka, profesional di bidang kesehatan dan yang lain harus melaporkan masalah yang timbul dalam penggunaan peralatan medis dan percobaan klinis. Sistem pengawasan ini dikelola oleh otoritas yang berwenang nasional di setiap negara-negara anggota Uni Eropa. Sistem ini mensyaratkan para perusahaan manufaktur atau perwakilan resminya di Uni Eropa untuk mempunyai prosedur untuk pengawasan pasca pasar dan melaporkan insiden yang kurang menyenangkan yang disebabkan oleh produk tersebut (misalnya memburuknya kesehatan atau kematian pasien). Anda mempunyai tanggung jawab untuk menyelidiki insiden-insiden ini dan mengambil tindakan perbaikan yang diperlukan. Informasi lebih lanjut dapat ditemukan di Panduan dalam Medical Devices Vigilance System, MEDDEV 2.12-1.(22) Evaluasi klinis Sebuah evaluasi klinis adalah penilaian dan analisis dari data klinis yang merujuk ke sebuah peralatan medis untuk memverifikasi keamanan dan kinerja klinis dari sebuah alat. Evaluasi klinis adalah sebuah proses yang sedang


berlangsung yang dilakukan di sepanjang siklus hidup dari sebuah peralatan medis. Cari informasi lebih lanjut tentang evaluasi klinis di MEDDEV 2.7.1. Panduan tentang peralatan medis dapat ditemukan pada laman Direktorat Jendral Kesehatan dan Konsumen. Bahan-bahan kimia pada peralatan medis Peralatan medis memiliki banyak tipe bahan-bahan kimia. Periksa peraturan bahan-bahan kimia (REACH) untuk mengetahui persyaratan yang berlaku untuk kasus spesifik Anda. Secara umum, persyaratan yang paling umum untuk peralatan medis memengaruhi merkuri, logam berat dalam baterai dan akumulator (baterai aki), gas-gas rumah kaca ber-flourin bahan-bahan perusak ozon (CFC, HCFC, halon, dll.) dan senyawa organotin. Contohnya, jika Anda mengekspor termometer dan alat pengukuran lainnya seperti barometerdan manometer ke dalam Uni Eropa, Anda harus mempertimbangkan bahwa Uni Eropa telah menetapkan batasan pada pemakaian merkuri dalam produk tersebut.(21, 23) Legislasi Uni Eropa (lihat persyaratan legal yang harus dipenuhi) termasuk persyaratan untuk melindungi dan meminimalkan dampak lingkungan. Meskipun tidak ada label keberlanjutan yang spesifik untuk peralatan medis, pembeli dari Uni Eropa semakin memperhatikan isu lingkungan dan sosial tertentu dan mengadopsi inisiatif dan standar yang berbeda. Standar yang paling umum dipakai adalah: ii(24) •

ISO 14000, ISO 13485, IEC 60601 dan standar EN

•

EnergyStar

•

European Codes of Conduct

ISO 14000 Standar tentang manajemen lingkungan. Mereka lebih berfokus pada proses produksi dari produk itu sendiri. Standar ini menolong Anda untuk: •

meminimalkan dampak lingkungan negatif

•

kesesuaian dengan hukum, peraturan dan persyaratan yang berorientasikan lingkungan lainnya yang berlaku.


•

terus memperbaiki aspek yang telah disebutkan di atas.

ISO 13485 Persyaratan untuk sistem manajemen yang komprehensif untuk desain dan produksi peralatan medis. Secara parsial dengan ISO 9001 tentang kualitas. Bila ISO 9001 membutuhkan sebuah organisasi untuk mendemonstrasikan perbaikan yang

terus

menerus,

mendemonstrasikan

ISO

bahwa

13485 sistem

hanya yang

mensyaratkan berkualitas

Anda

dilaksanakan

untuk dan

dipertahankan. IEC 60601 Berkaitan dengan keselamatan dan keefektifan peralatan listrik medis. Standar EN Standar ini adalah sukarela. Kesesuaian dengan standar EN memberikan sebuah asumsi kesesuaian dengan Direktif Uni Eropa (persyaratan yang harus dipenuhi). Peralatan medis adalah alat yang digunakan untuk diagnosis, pencegahan, pengurangan rasa sakit, atau penanganan suatu penyakit, cacat, luka, dsb. Hanya peralatan medis yang ditandai CE yang bisa masuk ke dalam pasar. Untuk mendapatkan tanda CE, pembuat produk harus mendokumentasikan kualitas, keamanan, dan kinerja produk tersebut. Pemberian tanda CE menunjukkan bahwa peralatan telah memenuhi legislasi Uni Eropa yang sedang berlaku. Tanda CE menunjukkan bahwa peralatan medis tersebut dapat dipasarkan di dalam Uni Eropa.iii(25) Danish Medicines Agency mensurvei keamanan dari peralatan medis, salah satunya dengan cara menerima laporan insiden berkaitan dengan peralatan medis. Pembuat produk bertanggung jawab atas penandaan CE dan keamanan produk. Peralatan medis dibagi menjadi empat kelas : I, IIa, IIb dan III. Kelas I memiliki risiko paling rendah, sedangkan Kelas III memiliki risiko paling tinggi. Contohnya, alat bantu jalan diklasifikasikan sebagai kelas I, sedangkan EKG diklasifikasikan sebagai kelas III.


Gambar 5. Klasifikasi alat kedokteran (26) Untuk produk yang diklasifikasikan sebagai kelas di atas kelas I, pembuat produk harus memilih badan resmi yang ditunjuk untuk me-review dokumentasi produk. Badan resmi yang ditunjuk akan menerbitkan serfifikat apabila dokumentasi produk memenuhi persyaratan. Sertifikat tersebut adalah bagian dari dokumentasi untuk keamanan produk dan tanda CE. Perusahaan Denmark yang akan memasarkan peralatan medis harus mendaftar ke Danish Medicines Agency.iv,v(25) II.3

Saluran Distribusi Jika ingin melakukan ekspor produk ke negara Denmark dapat

menghubungi Department for International Trade (DIT) Denmark export adviser untuk berkonsultasi secara gratis dan untuk lebih mengetahui bagaimana ketentuan umum berbisnis di eropa sebagai representasi Denmark yang merupakan bagian dari Uni Eropa kita bisa mencari dan membaca practical guide to doing business in Europe. Selain itu Denmark merupakan bagian dari negara yang tergabung dalam World Trade Organisation (WTO) sehingga kita akan menjadi lebih mudah berbisnis di negara ini dengan mengetahui regulasi dan


ketentuan perdagangan internasional. Jika kita ingin berbisnis pada single market kita bisa menghubungi SOLVIT team. Jika kita ingin mengetahui secara global bagaimana melakukan eksport ke uni eropa kita dapat melihat video di alamat https://youtu.be/ NfzJr9PcwPE atau mengakses eksport help desk di uni eropa di alamat berikut http://exporthelp.europa.eu/thdapp/index.htm?newLanguageId=EN vi

(4) Kita dapat mengontak Daniel Elliot, [email protected],

untuk mengetahui peluang dan kebutuhan sektor kesehatan di negara Denmark. Untuk mengetahui apakah produk yang kita eksport telah memenuhi standar persyaratan legal atau belum kita bisa mengontak Export Control Organisation (ECO). II.4

Hambatan- Hambatan Pajak yang cukup tinggi, untuk melihat daftar pajak kita bisa

menghubungi direktorat pajak Denmark yang berwenang yaitu SKAT, selain itu di negara Denmark dikenakan pajak tambahan atau Value Added Tax (VAT) dimana VAT meruakan biaya tambahan sebesar 25% yang dikenakan pada semua produk dan jasa. Untuk mengetahui lebih lanjut tentang VAT di denmark kita dapat melakukan pengecekan melalui HM Revenue and Customs (HMRC) dan VAT refund of business expenses. Terdapat common custom tariff (CTT) yang mengatur bea masuk antara negara-negara uni eropa dan negara lainnya. CTT berisi tentang informasi tentang semua undang-undang perdagangan yang berlaku disetiap negara uni eropa. Database online tarif pabean, TARIC, menyediakan semua informasi yang termasuk dalam taif bea umum untuk mereka yang terlibat dalam kegiatan keabeaan. Bea masuk Uni Eropa dihitung berdasarkan ad valeram yang berarti berasal dari nilai barang impor. Nilai kepabeaan setara dengan harga jual (CIF) dibuktikan dengan commersial invoice dan disesuaikan dengan menambah biaya transportasi, asuransi dan beban dalam hal tidak termasuk kedalam harga jual. Database TARIC Uni Eropa meliputi kode TARIC untuk barang tertentu serta informasi mengenai bea masuk yang berlaku.


III. PELUANG DAN STRATEGI

III.1

Peluang Pada tahun 2006, porsi peralatan medis adalah 6% dari belanja pelayanan

kesehatan publik. Pada tahun 2015, Denmark adalah peringkat 12 dari pasar paling menarik di daerah Eropa Barat dalam komersialisasi peralatan medis. Pasar peralatan medis Denmark disuplai sebesar sekitar 78% dari impor. Terdapat akses yang mudah ke pasar eropa via Copenhagen hub airport dan selain itu juga banyak network jalur cepat dengan kulaitas yang tinggi.(27) Menurut data Bank dunia (World Bank) berbisnis di negara Denmark masih tergolong mudah dan Denmark menempati posisi ke empat besar sebagai tempat lokasi perdagangan di eropa. Keuntungan melakukan perdagangan di Denmark, diantaranya (prosperous economy), Denmark sebagai pintu masuk ke negara-negara scandinavia dan kota-kota di Baltic area, sangat dekat dengan negara-negara dengan perekonomian yang sangat berkembang seperti Jerman, Swedia dan Polandia. Perekonomian Denmark meningkat dari 1,8% di tahun 2015 dan 2,1% di tahun 2016, selain itu Denmark merupakan negara dengan pertumbuhan ekonomi terbaik di uni eropa, yang memiliki tingkat inflasi yang sangat rendah, pertumbuhan ekonomi yang kuat dan rendahnya penggangguran yang hanya sebesar 4,8%. (28) III..2 Strategi Strategi yang mungkin dilakukan untuk meningkatkan daya saing terhadap kompetitor adalah sebagai berikut : 1. Memperbaiki keamanan, kehandalan, dan kinerja produk. 2. Melengkapi dokumentasi produk untuk sertifikasi dan mempermudah user. 3. Meningkatkan pelayanan purna jual. 4. Berani mengambil risiko, dengan menawarkan nilai lebih yang tidak ditawarkan oleh kompetitor, terlebih untuk profit jangka panjang.


IV. INFORMASI PENTING

IV.1

TPO (Trade Promotion Officer) asing di negara akreditasi

ü Ministry of the Interior and Health : www.im.dk ü The National Board of Health : www.sst.dk ü The Danish Medicines Agency: www.dkma.dk or www.medicaldevices.dk ü National Institute of Public Health : www.niph.dk ü World Medical Organization http://www.wmdo.org/contact.aspx ü Copenhagen Hospital Cooperation : www.hosp.dk ü Mediconindustrien: www.medicoindustrien.dk ü Medicon valley allience : http://mva.org/

contact info Arne Jacobsens Allé 15, 2. Ørestad City DK-2300 Copenhagen S Denmark Phone: +45 70 20 15 03 Email: [email protected] VAT (CVR): DK 25668294 IV.2

TPO dan / atau Kedutaan negara akreditasi di Indonesia Embassy of Denmark, Indonesia Menara Rajawali, 25th Floor Jl. DR Ide Anak Agung Gde Agung Kawasan Mega Kuningan Jakarta 12950 P.O. Box 4459 Tel +62 (21) 576 1478 Fax +62 (21) 576 1535 [email protected]


IV.3

Chamber Of Commerce di negara akreditasi Medicoindustri merupakan gabungan beberapa perusahaan di Denmark yang memiliki ketertarikan di bidang peralatan kesehatan (medical device) organisasi ini mewakili 160 perusahaan. Medicoindustrien Nivaagaard Gl. Strandvej 16 DK-2990 Nivå Email: [email protected] Tel.: +45 4918 4700 ü Perdangan

pada

level

Internasional

di

EROPA,

EUCOMED:

http://www.gmtcc.com/about-eucomed

IV.4

Chamber Of Commerce negara akreditasi di Indonesia Danish Business Association (DBA) Jl Gunung Merapi 28 Sentul City, Bogor 16810 Indonesia e-mail: [email protected], [email protected] http://www.dba.co.id Contact: Mr Michael Lundager, Chairman European Business Chamber of Commerce in Indonesia (EuroCham) World Trade Centre 5, 13th Floor Jl. Jenderal Sudirman Kav. 29 – 31 Jakarta, 12920 Indonesia Phone : (+62) 21 571 0085 Fax

: (+62) 21 571 2508

Email : [email protected] www.eurocham.id


IV.5

Kamar Dagang negara akreditasi di Indonesia dan / atau Kadin Indonesia yang memeiliki hubungan dagang khusus / bidang khusus dengan negara akreditasi Kamar Dagang dan Industri Indonesia KADIN Business Support Desk Indonesian Chamber of Commerce and Industry Menara KADIN Indonesia, 24th Floor Jl. H. R. Rasuna Said X-5 Kav. 2-3 Jakarta 12950 INDONESIA Tel: +62-21-5274503 Fax: +62-21-5274505 Email: [email protected]

Kantor Pusat Jl. Rawamangun Muka Raya No.1A, Jakarta Timur, DKI Jakarta 13220, Indonesia Phone : +62 21 4722213 Email pertanyaan/pengaduan/laporan : [email protected] ASPAKI (Asosiasi Produsen Alat Kesehatan Indonesia) Jl Raden Saleh 45 F Jakarta Pusat 10330 DKI Jakarta Telp. (62-21) 3101016 Fax. (62-21) 3101826 Product : Alat Kesehatan


Panasonic Healthcare Indonesia (PHCI) Kawasan Industri MM 2100, Jl. Lombok, 2 Blok 0-1, Cibitung, Bekasi, 17520, West Java, Indonesia Tel:

021-8980005

Fax:

021-8980131

PT Sarandi Karya Nugraha Pabrik : Komplek Sentris Blok E No 8-9 Cibatu Cisaat, Sukabumi 43152 West Java-Indonesia Email : [email protected] Phone : +62 266218444 Fax: +62 266 218555 Kantor Marketing : Jl. Komplek Tanjung Mas Raya Blok Bi/31 Tanjung Barat 12530-Jakarta Selatan Phone +62n 21 7884 2435 Fax: +62 21 7884 2436 PT. Mega Andalan Kalasan (MAK) Kantor Pemasaran : Rasuna Office Park, Suite SO-02 Komp. Rasuna Epicentrum Jl. H.R. Rasuna Said, Jakarta 12960 t. (+62) 21 - 837 00 555 f. (+62) 21 - 837 00 335 [email protected] International Contact [email protected]


Pabrik Jl. Tanjung Tirto 34,Tirtomartani km 13, Yogyakarta 55571 t. (+62) 2744 - 497 068 f. (+62) 2744 - 496 226

IV.6

Asosiasi produk di negara Denmark Untuk mengetahui perusahaan Denmark yang beroperasi di bidang

peralatan

medis

kita

dapat

mengaksesnya

http://healthcaredenmark.dk/profiles.aspx#

kurang

lebih

di

alamat

sekitar

74

(29) profil

perusahaan di bidang peralatan medis. Diukur per kapita, Denmark memiliki salah satu industri terbesar yang melibatkan produksi alat-alat medis di Eropa dalam hal ekspor dan jumlah karyawan. Selain itu, industri ini menjunjung tinggi tradisi lama dari dekat dan sistematis berkolaborasi dengan profesional kesehatan di rumah sakit dan dengan ahli penelitian dan pengembangan di universitas, membuat pemimpin industri dalam perkembangan teknologi terbaru di bidang medis. Industri ini ditandai dengan tingginya tingkat inovasi, memungkinkan rute pendek dari konsep produk jadi, sehingga menciptakan siklus hidup produk yang cepat. Perusahaan Denmark, oleh karena itu, tidak hanya menawarkan prosedur baru dan aman untuk perawatan pasien tetapi juga memastikan proses perawatan kesehatan yang efisien. Ada kaitan erat antara industri yang melibatkan alat-alat medis dan industri yang melibatkan diagnostik, rehabilitasi, dan instrumen bantu; dan ada tumpang tindih luas di antara banyak perusahaan dan kolaborasi di industri yang berbeda. Di antaranya adalah 3PART A/S, A/S Vestfrost, Agfa HealthCare Denmark A/S, Almeco A/S, Ambu A/S, Attention, Auditdata A/S, SAXOCON, dan lain-lain.


Asosiasi perusahaan peralatan medis Denmark, beberapa di antaranya adalah Medico Industrien (30), Danish Health Tech Group.(31)

IV.7

Daftar pameran produk di negara Denmark SCANDEFA Scandinavian Dental Fair 27 Apr – 28 Apr 2017 Copenhagen, Denmark WHINN 2016 - Week of Health and INNovation Odense, Denmark October 04, 2016 - October 07, 2016 Join WHINN for a unique Week of Health and INNovation and get the opportunity to find inspiration and meet with potential business partners. Design and technology for people with disabilities Odense, Denmark October 06, 2016 What makes a product great is when it successfully combines technology and design. This one-day conference looks into the possibilities for making technology and good design accessible to everyone.

IV.8

Perwakilan Indonesia di negara akreditasi; Kedutaan Besar Republik Indonesia - Kopenhagen Ørehøj Alle 1, 2900 Hellerup, Denmark Telp. : +45 39 63 44 22 Fax. : +45 39 63 44 83 Email : [email protected] Email Layanan Kekonsuleran : [email protected]


IV.9

Daftar importir produk di negara Denmark(32) Integrated Products Greve Aps. Copenhagen Agenavej 22 2670 Greve P. JAHN GENERAL PRODUCTS LIMITED A/S. Frydendalsvej 3 1809 Frederiksberg C HELM SKANDINAVIEN A/S. Lygten 2c 2400 Kobenhavn APODANNORDIC

HEALTHCARE

A/S.

Lergravsvej

63

2300

Koebenhavn S Sudak Export & Import Consultant. Rosagade 50 3 th Copenhagen 2300 S HOKA. IMPORT OG HANDEL APS. Munklindevej 33 7441 Bording Cornega Ltd. Holte Stationsvej 6 Holte /Copenhagen DK-2840


Referensi 1.

Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices – January 2012.

2.

Global Medical Devices Nomenclature (GMDN) Agency, 2010.

3.

Kementerian-Perdagangan. [cited 2016 August 20th]. Available from: http://inatrims.kemendag.go.id/en/product/detail/produksi-dan-perdaganganindonesia_170/?market=eu.

4.

Kementrian perdagangan dapat diunduh dan diakses http://inatrims.kemendag.go.id/en/product/detail/akses-pasar-unieropa_175/?market=eu.

5.

Available from: http://www.hscodelist.com/bbs/board.php?bo_table= HScode&wr_id=261&sca=90.

6.

Area by region - StatBank Denmark - data and statistics.

7.

Population at the first day of the quarter by municipality, sex, age, marital status, ancestry, country of origin and citizenship". statbank.dk. Statistics Denmark. January 2016.

8.

Denmark Country Profile. Denmark: bizbilla.com.

9.

Denmark Crude Oil Production and Consumption by Year (Thousand Barrels per Day) 2016. Available from: www.indexmundi.com.

10.

Wind energy in Denmark breaking world records. The Copenhagen Post. 2016.

11.

Group Annual Report 2014 cph.dk Copenhagen Airports A/S, 2014.

12.

GDP per capita 2015. Available from: http://data.worldbank.org/.

13.

WHO. MEDICAL DEVICES: MANAGING THE Mismatch. 2010.

14.

WHO, Eurostat, EFPIA, EDMA, Eucomed calculations. Europe refers to EU + Norway, Switzerland.

15.

Danish Healthcare Products [cited 2016 September 8th]. Available from: http://www.prodenmark.com/danish-products/danish-healthcare-products/.

16.

List of supplying markets for the product imported by Denmark in 2015. Product: 9018 Instruments and appliances used in medical, surgical, dental or veterinary sciences. Available from: http://trademap.org/Country_SelProductCountry.aspx.

17.

Bubble graph on prospect for diversification of suppliers for the selected imported product. (Product:9018). Denmark 2015. Available from: comtrade.un.org.

18.

Bilateral trade between Denmark and Indonesia in 2015 Product: 9018. ITC calculations based on UN COMTRADE statistics. Available from: comtrade.un.org.

19.

List of importing markets for the product exported by Denmark in 2015 Product: 9018. Available from: comtrade.un.org.


di

20.

BPS-Statistics. List of importing markets for the product exported by Indonesia in 2015. Available from: http://dds.bps.go.id/eng/ dalam trademap.org.

21.

Kementrian perdagangan dapat diunduh dan diakses di http://inatrims.kemendag.go.id/en/product/detail/persyaratan-wajib-yang-harusdipenuhi_178/?market=eu.

22.

Medical Devices Vigilance System, MEDDEV 2.12-1 http://ec.europa.eu/health/medical-devices/documents/guidelines/index_en.htm.

23.

https://echa.europa.eu/regulations/reach.

24.

Kementrian perdagangan dapat diakses di http://inatrims.kemendag.go.id/en/product/detail/ceruk-pasar_180/?market=eu.

25.

Danish Medicine agency https://laegemiddelstyrelsen.dk/en/devices/registrationand-marketing/distributors-and-importers.

26.

Medtech Fact Figures 2016 dapat diakses dan diunduh di http://www.medtecheurope.org/sites/default/files/resource_items/files/MEDTEC H_FactFigures_ONLINE2.pdf.

27.

[September 8th 2016]. Available from: https://www.gov.uk/government/publications/exporting-to-denmark/exporting-todenmark.

28.

Laporan Eucomed dapat diakses dan diunduh http://archive.eucomed.org/uploads/Modules/Publications/medtechmedicaltechnology_broch_v05_pbp.pdf.

29.

http://healthcaredenmark.dk/profiles.aspx#.

30.

http://www.medicoindustrien.dk/Default.aspx?ID=3756.

31.

http://www.dk-export.com/networks/danish-health-tech-group/.

32.

[cited 2016 September 8th]. https://companylist.org/Denmark/Keywords/Import/.

Available


di

from:

KESEHATAN DI PASAR DENMARK. Rizky S. Prawiradilaga PhD University of Copenhagen

Recommend Documents