Kémiai biztonság az EUban és Magyarországon Bevezetés és a REACH rendelet bemutatása
Dr. Deim Szilvia, 2016. május 3.
Áttekintés n Kémiai biztonság az Európai Unióban és
Magyarországon n A REACH rendelet célkitűzései n Az iparra háruló új terhek - különös tekintettel regisztrációra és az engedélyezésre n Az Európai Vegyianyag-ügynökség és a tagállami hatóságok feladatai
Uniós alapok 1. n Közösségi/Uniós szabályozás a kémiai biztonság területén már
a 60-as években: n 67/548/EGK a veszélyes anyagok osztályozásáról, csomagolásáról, címkézéséről szólt. Célja az emberi egészség és környezet védelme. Rendszeres módosítások a technikai fejlődéshez igazítva n A 6. módosítás (1979) bevezeti a törzskönyvezést: n n
EINECS anyagok: European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances és ELINCS anyagok: European List of Notified Chemical Substances (1981. szeptember 18. után forgalomba hozott és törzskönyvezett anyagok)
n 7. módosítás (1992) bevezeti a kockázatértékelést az új
anyagokra és a biztonsági adatlapot (minden anyagra), mint a kockázatkommunikáció módját.
Uniós alapok 2. n A 76/769/EGK irányelv a korlátozandó anyagok körét
határozza meg, amelyet rendszeresen frissítenek az új ismeretek alapján. n 793/93/EK rendelet bevezeti a kockázatértékelést a létező anyagokra n 98/8/EK irányelv a biocid termékekről n 99/45/EK irányelv a veszélyes keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról
A 2000-es évek új uniós szabályai q REACH = 1907/2006/EK = Registration, Evaluation,
Authorisation and Restriction of Chemicals – 2007.VI.1 q 304/2003/EK à 689/2008/EC à 649/2012/EU a PIC rendeletről (a veszélyes anyagok kiviteléről és behozataláról szóló Rotterdami Egyezmény végrehajtása) Ø
Jogi és technikai módosítások
q CLP = 1272/2008/EK = Classification, Labelling and
Packaging of dangerous substances and mixtures (GHSként is ismert) – 2009.I. 20. Ø
Az ENSZ GHS szabályozására épít
q 528/2012 /EU = Biocid rendelet
A rendeletek… n Minden tagállamban közvetlenül
alkalmazandó, nincs szükség átültetésre, hazai harmonizációra igen. n Felváltották a korábbi, már nem hatékony jogszabályokat, de nem helyettesítik az ágazati jogszabályokat n Fokozatos alkalmazás
Egyéb kapcsolódó uniós szabályok q REACH díjrendelet (340/2008/EK Bizottsági rendelet) q Vizsgálati módszerekről szóló rendelet (440/2008/EK
Bizottsági rendelet és módosításai) – folyamatos adaptáció! q CLP díjrendelet (440/2010/EU Bizottsági rendelet) q Adatmegosztási rendelet ((EU) 2016/9 Bizottsági rendelet) q Bizottsági rendeletek a REACH mellékleteinek módosításairól Ø Ø Ø
I., IV., V., VI-VIII., IX-X., XI., XIII. melléklet II. melléklet (biztonsági adatlap) XIV. és XVII. melléklet (engedélyezések és korlátozások)
q ATP-k a CLP VI. mellékletének módosításáról q Iránymutatási dokumentációk – nem kötelező, DE! a rendelet
hatóságok által követendő értelmezését adja
Hazai jogszabályok adaptálása q Érintett hazai jogszabályok: Ø Ø Ø
Ø Ø Ø
Kémiai biztonsági törvény (2000. évi XXV. tv) Módosítás: hatály, definíciók, átfedések, ellentmondások '44/2000-es' EüM rendelet (44/2000. (XII.27.) EüM r.) Módosítás: hatály, definíciók, átfedések, ellentmondások Kémiai terhelési bírságról szóló Korm. r. (189/2000. (XI.8.) Korm.r.) - REACH és CLP, bírságtételek, bírságkiszabás elvei à új jogszabály 224/2008. (IX. 9.) Korm. r. Kockázatbecslésről és kockázatkezelésről szóló 12/2001. (V.4.) KöM-EüM r. – hatályon kívül helyezés Vizsgálati módszerekről szóló 53/2004. (IX.1.) EszCsMKvVM-BM r. – hatályon kívül helyezés Több szektorspecifikus jogszabály – igazítás a CLP-hez
Miért volt szükség az új jogszabályokra? q Vegyi anyagok jelentette egészségügyi és
környezeti kockázatok emelkedése q Viszonylag kevés ismeret a már meglévő anyagokról q Innováció és fejlesztés előmozdítása q Különböző osztályozások és címkézések a világban vs. globális kereskedelem q Megfelelő tudományos ismeretekre épülő adaptáció q Ipari felelősség
Eszköz q Átfogó, egységes szabályozás valamennyi (vegyi) q
q q q q q
anyagra az egész EU-ban, központi ügynökség (ECHA) Széleskörű ismeretek megszerzése, amelyek lehetővé teszik az anyag jelentette kockázatok megismerését, értékelését Helyettesítés előtérbe helyezése, ezáltal az innováció előmozdítása Felelősség az egész szállítói láncon Osztályozások és címkézések összhangban az ENSZ rendszerével (GHS), a szállításra vonatkozó szabályokkal Szigorúbb osztályozási rendszer Szigorú ellenőrzések
A REACH célja és alapelve q CÉL Ø Az emberi egészség és a környezet védelmének biztosítása a vegyi anyagok jelentette veszélyekkel szemben; Ø A vegyi anyagok belső piaci szabad forgalmának biztosítása; Ø A versenyképesség és innováció erősítése. q ALAPELV Ø A gyártók, importőrök és továbbfelhasználók kötelessége biztosítani, hogy az általuk gyártott, forgalomba hozott vagy felhasznált anyag nincs káros hatással az emberi egészségre és a környezetre.
A REACH hatálya q A REACH az Európai Unió valamennyi (28)
tagállamában egységesen, közvetlenül alkalmazandó közösségi jogszabály; q A regisztráció, az engedély, a korlátozás ill. egyéb, a rendelet alapján megtett intézkedések valamennyi tagállamban érvényesek. q Szállítói lánc tagjai: gyártó, importőr, továbbfelhasználó, szállítói lánc szereplői, forgalmazó, árucikkek előállítója, szállító, átvevő
A REACH hatálya q Valamennyi, a rendelet definíciójának
megfelelő – önmagában, készítményben vagy árucikkben előforduló – vegyi anyag gyártása, forgalomba hozatala vagy felhasználása esetén alkalmazni kell a rendelet előírásait.
A REACH hatálya q Kivételek: Ø a REACH egésze alól (Radioaktív anyagok; vámfelügyelet alatt álló, vámszabadterületen vagy vámszabad raktárban található anyagok, vagy tranzitáruk; nem elkülönített intermedierek; veszélyes anyagok szállítása; hulladékok; honvédelmi célú tagállami kivételek)
Ø egyes címek alól (Gyógyszerkészítmények; Kozmetikai árucikkek; Orvostechnikai eszközök; Élelmiszerek és takarmányok; Kis kockázatú anyagok (IV. melléklet); Egyes kémiai reakciók eredményeként keletkező anyagok, melléktermékek, természetben előforduló anyagok, egyszerű elemi anyagok (V. melléklet); a regisztrálás után a Közösségből kivitt, majd újra behozott anyagok; a regisztrált majd visszanyert anyagok, polimerek)
q Kivételek okai: Ø Más hatályos jogszabályokra tekintettel; Ø Kisebb kockázatú anyagok; Ø Életciklusban előforduló ismétlődések.
A regisztráció – Alapok I. q Ki? Ø Ø
Gyártó és importáló Egyedüli képviselő
q Mit? Ø
Ø
Főszabály: valamennyi 1 tonna feletti mennyiségben gyártott vagy importált anyag (önmagában vagy készítményben), ami nem tartozik a kivételek közé Különleges rendelkezések § Árucikk § Intermedier § Törzskönyvezett (notifikált) anyagok § Regisztráltnak tekintett anyagok (15. cikk)
A regisztráció – Alapok II. q Mikor? Ø Bevezetett (már létező) anyag: előregisztráció Eltérő regisztrációs határidők: §
2010. december 1. – anyag > 1000 t/év – CMR – R50/53 legalább100 t/év
§ §
Ø
2013. június 1. – 100-1000 t/év 2018. június 1. – 1-100 t/év
Nem bevezetett anyag - azonnal
q Hogyan? § § §
§
Előregisztráció (normál vagy késői) - regisztráció Dokumentáció tartalma Közös benyújtás, kivétel a rendeletben meghatározott esetekben Adatgyűjtés – adatmegosztás
A regisztráció – Részletek 1. n A regisztráció minden gyártót és importálót terhel, de egy
anyag – egy regisztráció = közös regisztráció ugyanarra az anyagra n
Praktikusan vezető regisztráló és csatlakozó regisztrálók
n Importáló helyett egyedüli képviselő is benyújthat
regisztrációt – REACH 8. cikk n Regisztrációs dosszié: REACH 10. cikk n
Egyes részek külön is benyújthatók, megfelelő indoklással
n Benyújtandó információ függ a regisztrált mennyiségtől n n
n
Információs követelmény a mellékletekben Állatkísérletekre, azok elvégzése helyett, először vizsgálati javaslatokat kell benyújtani Egyes adatok benyújtásától a rendeletben meghatározott esetekben el lehet tekinteni
A regisztráció – Részletek 2. n SIEF-ekben (anyaginformációs cserefórumok) az
információk összegyűjtése, megosztása – költségmegosztás mellett n n
Mindenki csak a rá vonatkozó információkat Új végrehajtási rendelet az eljárások segítésére, visszaélések megelőzésére
n Benyújtás az ECHA rendszerében REACH-IT és IUCLID –
vezető regisztráló „token-t” ad a tagoknak a közös részekhez n A regisztráció jóváhagyására várakozási idő van – ellenkező visszajelzés hiányában – ennek letelte után kezdhető/folytatható a tevékenység n
Az előregisztrációs időszakban a regisztráló még mindenképpen folytathatja a gyártást/importot – ha előregisztrált
A regisztráció – Részletek 3. n Regisztrációs díj – cégméret és regisztrált mennyiség n n n n n n
alapján! ECHA előírhatja további (hiányzó) információ benyújtását ECHA-nak bizalmas adatokat is meg kell adni – de más regisztrálónak nem! ECHA egyedi regisztrációs számot ad Regisztrációs dosszié frissítése felszólítás nélkül Regisztráció a határidők után à először megkeresés az ECHA-hoz korábbi regisztrálókról Az adatmegosztást ECHA előírhatja – kikényszeríthető!
Eddigi regisztrációk tapasztalatai 1 n A regisztráció dosszié elkészítése időigényes n Nyelvi nehézségek – gyakorlatilag minden angolul zajlik n Adatmegosztás – költségmegosztás a SIEF-ben: a
nagyobb cégek hajlamosak a pozíciójukat kihasználni (új rendelet segíthet!) n KKV-státusz – nagyon alaposan megvizsgálni a feltételeket – ECHA is vizsgálni fogja! n Intermedier regisztráció – 17-18. cikkben foglalt feltételek teljesítése: a szállított elkülönített intermediernél a továbbfelhasználónak is meg kell felelnie! n Dosszié benyújtása inkább pár nappal (héttel) hamarabb – utolsó pár napban a REACH-IT telített, nehezen elérhető
Eddigi regisztrációk tapasztalatai 2 n Sok a hiányosság a dossziékban n Problémák az anyagazonossággal n Vizsgálat elhagyásának indokolása nem
megfelelő n Nem megfelelő hivatkozások vizsgálatokra (jogosultság is kérdéses lehet)
Buktatók lehetnek? n Technikai követelmények betartása: n n
REACH-IT-n keresztül IUCLID dosszié (legfrissebb verzió!), plug-inok használata
n Business rules betartása (tartalmi követelmények – lehet ellenőriztetni a rendszerben!)
n KKV státusz! – Ha rossz, különbözetet meg kell fizetni és még eljárási díj is lesz!!
n Regisztrációs díj befizetése n Bizalmas adatkezelési igény bejelölése! – ECHA az
adatokat közreadja (REACH 119. cikk)
Kommunikáció fontossága n SIEF-ben (esetleg konzorciumban) n Továbbfelhasználókkal – felhasználások azonosítása n n n n n
a regisztrációs dossziéban! Beszállítókkal, külföldi gyártóval (OR?) Szövetséggel, tanácsadókkal, hazai partnerekkel (versenytársakkal is akár!) OKK-OKBI Helpdeskkel (vagy akár felügyelőkkel is) ECHA-val Anyacéggel, EU-s partnerekkel – DE! NE bízzunk vakon az anyacégben, EU-s társvállalatban – az ő regisztrációjuk a magyar céget nem mentesíti, ha a magyar cég önálló jogi személy!!!!
A szállítói lánc tagjainak feladatai q Szállítói lánc tagjai: gyártó, importőr,
továbbfelhasználó, forgalmazó, árucikkek előállítója, szállító, átvevő q Feladatok a szállítói láncban: Ø Információk továbbítása lefelé és felfelé a szállítói láncban Ø Munkavállalók hozzáférése információkhoz Ø Információk megőrzése
Információk továbbítása lefelé a szállítói láncban q Biztonsági adatlap (BA) elkészítése és továbbadása
(ingyenesen, elektronikusan vagy papíron, első szállításkor kérés nélkül – nem elég elérhetővé tenni!!) q Árucikkben lévő SVHC anyagokkal kapcsolatos információközlés – biztonságos felhasználást lehetővé tevő információk, de legalább az anyag neve! Ø Ø
Szállító az átvevő felet kérés nélkül Szállító a fogyasztót kérésre, 45 napon belül
q Továbbfelhasználók esetén: kémiai biztonsági értékelés
és kockázatcsökkentési intézkedések meghatározása, alkalmazása, ajánlása
Információk továbbítása felfelé a szállítói láncban q A forgalmazók a következő információkat
továbbadják a szállítói láncban felfelé a következő szereplőnek vagy forgalmazónak: Ø Veszélyes tulajdonságra vonatkozó új információk Ø Azonosított felhasználás esetén a BA-ban lévő kockázatkezelési intézkedést megkérdőjelező információ
Engedélyezés 1. q Mennyiségi határ nélkül q Engedélyezés: Ø Ø Ø
különös aggodalomra okot adó anyagok forgalomba hozatala vagy felhasználására Cél a biztonságosabb alternatívával történő helyettesítés Bizonyos felhasználások kivételt élveznek
q Felvétel a XIV. mellékletbe: Ø Ø Ø Ø
Különös aggodalomra okot adó anyagok (SVHC-k) beazonosítása SVHC-k priorizálása Tagállami bizottsági vélemény Bizottsági/tagállami döntés
q Lejárati dátum, kérelem benyújtásának dátuma (a
folyamatos felhasználáshoz)
Engedélyezés 2. q Engedélyezési kérelem q q q q q
Benyújtás ECHA-nak gyártó, importáló, vagy továbbfelhasználó által Előírt tartalmi elemekkel – REACH 62. cikk – helyettesítési terv! Díj befizetése ECHA kockázatelemzési és társadalmi-gazdasági véleményt ad Bizottság/tagállamok döntenek
q Engedély q q q
A szállítói láncban lefelé és az engedélyes forgalomba hozó beszállítójára Feltételek Felülvizsgálat
Korlátozás q Korlátozás Ø Ø
Meglévő gyakorlat folytatása A gyártás, felhasználás vagy forgalmazás elfogadhatatlan kockázatot jelent
q XVII. Melléklet szerint – anyagok és feltételek q Új korlátozások megállapítása: Folyamatos felvétel q Tagállami javaslatok alapján q Kockázatelemzési és társdalmi-gazdasági elemzés, végrehajthatóságra vonatkozó vélemény q Bizottsági/tagállami döntés q Korlátozási feltételeknek történő megfelelés
ellenőrzés tárgya
Hatóságok q Ügynökség (European Chemicals Agency, ECHA) Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø Ø
Igazgató tanács Ügyvezető igazgató Titkárság Kockázatértékelési bizottság Társadalmi-gazdasági elemzéssel foglalkozó bizottság Tagállami bizottság Fórum Fellebbezési tanács
q Tagállami kompetens hatóságok – OKK-OKBI q Végrehajtást ellenőrző hatóságok – közegészségügyi
hatóság, de más érintett hatóságok (pl. környezetvédelem, munkavédelem, fogyasztóvédelem) is!
ECHA és Kompetens Hatóságok n Értékelés: Dosszié és anyagértékelés n SVHC-k azonosítása n Engedélyre javaslat n Kockázatra és szociális-gazdasági hatásokra
vonatkozó vélemény (korlátozás, engedélyzés, CLP) n Javaslatok előkészítése, konzultációs eljárások
ECHA n Regisztráció n Adatmegosztással kapcsolatos eljárások n Technikai háttér biztosítása n Adatok nyilvánosságra hozatala n Iránymutatási dokumentációk n Bizottság felkérése eljárás szakmai/technikai
kérdésekben
Kompetens Hatóság n Helpdeskek működtetése, hazai tájékoztatás n SVHC-kra, harmonizált osztályozásra,
korlátozásokra vonatkozó javaslatok készítése n Ellenőrzések koordinálása n Tagállami álláspontok képviselete az eljárások során n Közreműködés az Európai Bizottsági döntéshozatalban
Köszönöm a figyelmet!
