Juridische impact-analyse met betrekking tot het voorstel voor een biocidenverordening in relatie tot de Nederlandse waterkwaliteitsregelgeving

Juridische impact-analyse met betrekking tot het voorstel voor een biocidenverordening in relatie tot de Nederlandse waterkwaliteitsregelgeving

Auteur: dr. E.M. Vogelezang-Stoute

Centrum voor Milieurecht/ACELS Universiteit van Amsterdam Postbus 1030 1000 BA Amsterdam Tel. 020 – 525 7372 ISBN: 978-90-76776-40-8 Oktober 2010

Inhoudsopgave Inhoudsopgave..............................................................................................................ii Lijst van gebruikte afkortingen.................................................................................iv Samenvatting ................................................................................................................v Hoofdstuk 1: Inleiding.................................................................................................1 1.1 Aanleiding en doel onderzoek .......................................................................1 1.2 Stand van zaken behandeling verordeningsvoorstel ......................................2 1.3 Enkele achtergronden van het onderzoek ......................................................3 1.3.1 Het begrip biocide..................................................................................3 1.3.2 De regelgevingscontext van het onderzoek ...........................................6 1.3.3 De beleidscontext van het onderzoek ....................................................7 1.4 Onderzoeksvragen........................................................................................10 1.5 Afbakening en methode van onderzoek.......................................................10 1.6 Indeling rapport............................................................................................12 Hoofdstuk 2: Het voorstel voor een biocidenverordening......................................13 2.1 Inleiding .......................................................................................................13 2.2 Terugblik op de biocidenrichtlijn (98/8/EG) ...............................................13 2.2.1 Doel, werkingssfeer en afbakening richtlijn ........................................13 2.2.2 Instrumenten van de richtlijn ...............................................................15 2.2.3 Aspecten van de beoordeling van biociden .........................................16 2.2.4 Overgangsperiodes en –regelingen bestaande werkzame stoffen........18 2.2.5 Evaluatie-onderzoeken en rapportages ................................................20 2.2.6 Conclusies biocidenrichtlijn.................................................................23 2.3 Achtergrond en hoofdlijnen verordeningsvoorstel ......................................24 2.3.1 De effectbeoordeling en de toelichting bij het voorstel .......................24 2.3.2 Nieuwe elementen in het voorstel........................................................25 2.3.3 Verhouding tot andere regelgeving......................................................27 2.4 Relevante elementen in het verordeningsvoorstel .......................................28 2.4.1 Inleiding ...............................................................................................28 2.4.2 Met biociden behandelde materialen en voorwerpen ..........................29 2.4.3 De opneming van een werkzame stof ..................................................32 2.4.4 De uitsluiting van een werkzame stof..................................................34 2.4.5 Vervanging werkzame stof; vergelijkende beoordeling biocide .........36 2.4.6 De communautaire toelating van een biocide......................................38 2.4.7 De nationale toelating van een biocide ................................................42 2.4.8 Wederzijdse erkenning van toelatingen ...............................................45 2.4.9 Gegevenslevering, vrijstellingen en aanpassingen ..............................46 2.4.10 Beginselen voor de beoordeling en besluitvorming.............................48 2.4.11 Uitzonderingen, afwijkingen en vrijstellingen van opnemingen(stoffen) en toelatingen (biociden)......................................................................................50 2.4.12 Toegang tot informatie.........................................................................52 2.4.13 Beoordelings- en beleidsruimte lidstaten.............................................53 2.4.14 Overgangsmaatregelen.........................................................................54 2.5 Lacunes in het verordeningsvoorstel ...........................................................56 2.5.1 Voorzorg ..............................................................................................56 2.5.2 Preventie en duurzaam gebruik............................................................57 2.6 Conclusies voorstel biocidenverordening ....................................................59 Hoofdstuk 3: Waterkwaliteit en biociden: normstelling en beoordeling ..............67 3.1 Inleiding .......................................................................................................67 3.2 Regulering van lozingen van biociden.........................................................67 ii

3.2.1 Algemene regels – lozingen biociden op oppervlaktewater ................68 3.2.2 Algemene regels – lozingen biociden op de riolering .........................70 3.2.3 Algemene regels – lozingen biociden in de bodem .............................71 3.2.4 Afbakening wetten en regels................................................................72 3.2.5 Conclusies ............................................................................................75 3.3 EU - emissiegrenswaarden en milieukwaliteitsnormen...............................75 3.4 Nationale emissiegrenswaarden en milieukwaliteitsnormen .......................80 3.4.1 Normstelling Bkmw 2009....................................................................81 3.4.2 Overige normstelling voor stoffen .......................................................81 3.4.3 Koppeling normen aan waterplannen ..................................................83 3.4.4 Monitoring ...........................................................................................83 3.4.5 Conclusies nationale normstelling waterregelgeving ..........................84 3.5 Nationale regulering van de toelating van biociden ....................................85 3.5.1 Beleidsruimte lidstaat...........................................................................85 3.5.2 Terugblik: van Bmw naar Wgb............................................................86 3.5.3 Enkele kernpunten van de Wgb-toelating............................................87 3.5.4 Conclusies toelatingsstelsel .................................................................92 3.6 Het beoordelingsstelsel voor toelating van biociden vergeleken met het Wtw-beoordelingsstelsel..........................................................................................93 3.6.1 De beoordelingscriteria voor water (gemeenschappelijke beginselen)94 3.6.2 Beoordeling op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis .................................................................................................96 3.6.3 Beoordeling op basis van het verstrekte dossier ..................................99 3.6.4 Beoordeling op basis van gebruik overeenkomstig toelatingsbesluit100 3.6.5 Vergelijking biociden- en waterkwaliteitsbeoordeling......................101 3.7 Samenvattende conclusies normstelling/beoordeling ................................103 Hoofdstuk 4: Verhouding EU-regelgeving biociden en waterkwaliteit ..............107 4.1 Inleiding .....................................................................................................107 4.2 Verhouding biocidenverordening - kaderrichtlijn water............................108 4.3 De systematiek van beide beoordelingsstelsels .........................................109 4.4 Conclusies ..................................................................................................111 Hoofdstuk 5: Samenvatting beantwoording onderzoeksvragen..........................113

iii

Lijst van gebruikte afkortingen Amvb Art. Bgb Bkmw Bmw CBb Cmr Ctgb

-

ECHA EEG EG EP EQS EU GB HvJ IMO IPPC KRW MTR MvT Par. Pb PBT vPvB -` POP REACH Rgb Stb. Stcrt. VWEUWabo Wgb Wm Wtw -

iv

algemene maatregel van bestuur artikel Besluit gewasbeschermingsmiddelen en biociden Besluit kwaliteitseisen en monitoring water Bestrijdingsmiddelenwet College van Beroep voor het bedrijfsleven carcinogeen, mutageen, reproductietoxisch College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden European Chemicals Agency Europese Economische Gemeenschap Verdrag van de Europese Gemeenschap Europees Parlement Environmental Quality Standards Europese Unie Gemeenschappelijke Beginselen Hof van Justitie International Maritime Organization Integrated Pollution Prevention and Control Kaderrichtlijn water Maximaal toelaatbaar risico memorie van toelichting paragraaf Publicatieblad persistent, bioaccumulerend en toxisch zeer persistent en zeer bioaccumulerend Persistent Organic Pollutant Registratie, evaluatie en autorisatie van chemische stoffen Regeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden Staatsblad Staatscourant Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie Wet algemene bepalingen omgevingsrecht Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden Wet milieubeheer Waterwet

Samenvatting Dit rapport bevat de resultaten van een juridisch onderzoek naar het Commissievoorstel voor een EU-verordening betreffende het op de markt brengen en gebruik van biociden. De ‘impactanalyse’, die werd verricht in opdracht van het ministerie van Verkeer en Waterstaat (Hoofddirectie Juridische Zaken), richt zich in het bijzonder op het aspect ‘bescherming van de waterkwaliteit’. Met het oog op de consequenties van de verordening voor de nationale regulering van de waterkwaliteit richt het onderzoek zich ook op de Nederlandse waterkwaliteitsregelgeving en de Nederlandse biocidenregelgeving. De centrale vraagstelling van het onderzoek luidt als volgt: Welke juridische consequenties heeft de regeling zoals voorgesteld in het Commissievoorstel voor een biocidenverordening, voor de nationale regulering van de waterkwaliteit in verband met de toelating van biociden, en hoe kan op Europees niveau de afstemming worden versterkt tussen enerzijds de biocidenregelgeving en anderzijds de waterkwaliteitsregelgeving.

De analyse betreft zowel de tekst van het Commissievoorstel als de tekst na de stemming in de milieucommissie van het Europees Parlement (EP). De resultaten van de stemming van het voltallige EP, in eerste lezing, welke plaatsvond ten tijde van de afronding van het onderzoek, zijn voor zover mogelijk nog in het onderzoek verwerkt. In de EP-tekst wordt aan een aantal van de in de analyse gesignaleerde lacunes tegemoetgekomen, bijvoorbeeld met betrekking tot de verwijzing naar de kaderrichtlijn water (KRW) en de doorwerking van KRW-normen in de toelatingsbesluitvorming. Tegelijkertijd creëert de EP-tekst nieuwe lacunes en onduidelijkheden, met name met het oog op de kwaliteit van de opnemings- en toelatingsbeoordelingen en de voor lidstaten resterende beleidsruimte om ten aanzien van de toelating en het gebruik van biociden voorschriften te kunnen stellen. De indeling van het rapport is als volgt. In hoofdstuk 1 is de probleembeschrijving opgenomen, zijn de onderzoeksvragen geformuleerd en is de juridische en beleidscontext van het onderzoek geschetst. In hoofdstuk 2 wordt eerst terugblikt op de huidige biocidenrichtlijn. Op basis daarvan wordt onder meer geconcludeerd dat enkele instrumenten uit de richtlijn tot nu toe niet hebben gewerkt. In de tien jaar van uitvoering van deze richtlijn is wel een basis gelegd voor een nieuw stelsel, met name voor de beoordeling van de werkzame stoffen in biociden, maar is de feitelijke uitvoering van de reguliere beoordeling en besluitvorming nog maar net begonnen. In het vervolg van hoofdstuk 2 wordt een uitgebreide analyse gegeven van de delen van de verordening die direct of indirect relevant zijn met het oog op de bescherming van de waterkwaliteit. Op basis van die analyses zijn lacunes gesignaleerd, en zijn conclusies en aanbevelingen geformuleerd. Deze conclusies zijn samengevat in hoofdstuk 5 van dit rapport. Hoofdstuk 3 behandelt de nationale regelgeving op het gebied van waterkwaliteit en biociden, in het licht van de EU-normstelling. Daarbij wordt ingegaan op de afbakening en afstemming van de waterkwaliteitsregelgeving (Waterwet) en de biocidenregelgeving (Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden). De kenmerken

v

en de systematiek van beide beoordelingsstelsels worden met elkaar vergeleken. Daaruit volgen conclusies over de doorwerking van waternormen in de toelatingsbesluitvorming. Daaruit komt onder meer naar voren het belang van het doorwerken van de KRW-monitoringgegevens en het belang van het bij de toelatingsbesluitvorming rekening houden met cumulatie-effecten, met het oog op de waterkwaliteit. Deze aspecten zijn in het verordeningsvoorstel niet of onvoldoende geregeld. De conclusies zijn samengevat in hoofdstuk 5 van dit rapport. In hoofdstuk 4 wordt nader ingegaan op de verhouding van de beoordelingsstelsels van de KRW en van het verordeningsvoorstel. Deze analyse van de verhouding tussen de EU-waterkwaliteitsregelgeving en de EU-biocidenregelgeving leidt tot conclusies over de mogelijkheden tot versterking van de afstemming tussen beide regelingen. Ook deze conclusies zijn samengevat in hoofdstuk 5. In dit slothoofdstuk (5) is de beantwoording van de onderzoeksvragen samengevat.

vi

Hoofdstuk 1: Inleiding

1.1

Aanleiding en doel onderzoek

Dit onderzoek heeft betrekking op het voorstel voor een biocidenverordening. Op 12 juni 2009 heeft de Europese Commissie een voorstel ingediend voor een verordening betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden (hierna ook: het verordeningsvoorstel of: het voorstel).1 Deze verordening zal biocidenrichtlijn 98/8/EG2 vervangen. Het voorstel houdt ten opzichte van de huidige richtlijn onder meer in dat de reikwijdte van de regeling wijzigt en dat een aantal bevoegdheden wordt overgeheveld van het nationale naar het EU-niveau.3 De Commissie stelt onder meer het volgende voor: -

-

-

de toelatingsbesluitvorming voor ‘biociden met een gering risico’ en voor biociden op basis van nieuwe werkzame stoffen komt op EU-niveau te liggen; het toepassingsgebied van de regeling wordt onder meer uitgebreid met materialen en voorwerpen die met biociden zijn behandeld ter vrijwaring tegen aantasting door schadelijke organismen; de bepalingen inzake wederzijdse erkenning van toelatingen door andere lidstaten worden verscherpt; ballastwaterbiociden die een goedkeuringsprocedure van de International Maritime Organization (IMO) hebben doorlopen en zijn goedgekeurd, worden geacht te zijn toegelaten in het kader van de verordening.

Andere wijzigingsvoorstellen hebben onder meer betrekking op gegevensbescherming en gegevensdeling, parallelimport en de tariefstructuur. De verordening zal mogelijk verstrekkende gevolgen hebben voor de nationale regelgeving en besluitvorming inzake de toelating van biociden en daarmee tevens voor de regulering van het waterkwaliteitsbeheer. Met het oog daarop is het voor het ministerie van Verkeer en Waterstaat van belang sturing te geven aan het op dit moment lopende onderhandelingsproces over het verordeningsvoorstel. Daarnaast is het voor het ministerie van belang ervoor te zorgen dat de nationale waterkwaliteitsregelgeving tijdig in lijn wordt gebracht met de verordening. Vanwege beide oogmerken, zowel het sturing geven aan de onderhandelingen als het eventueel aanpassen van nationale waterkwaliteitsregelgeving, heeft het ministerie van Verkeer en Waterstaat/Hoofddirectie Juridische Zaken/sector Water opdracht gegeven tot het onderhavige onderzoek. 1

Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad, betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden, COM(2009) 267 def. 2 Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad, betreffende het op de markt brengen van biociden, PbEG 1998 L 123/1, zoals gewijzigd bij richtlijn 2008/31/EG, PbEU 2008 L 81. 3 Voor biociden in ballastwater is sprake van overheveling van een bevoegdheid naar het internationale niveau vanwege de in art. 2 lid 2 opgenomen voorrangsregeling voor het IMO-Verdrag inzake ballastwater en sedimenten van schepen. De besluitvorming over de betreffende ‘ballastwaterbiociden’ zal plaatsvinden in het kader van een IMO-goedkeuringsprocedure.

1

Het onderhavige onderzoek heeft als doel het verkrijgen van inzicht in de juridische implicaties van de voorgestelde biocidenverordening, vanuit het oogpunt van de bescherming van de waterkwaliteit. De juridische analyse van het verordeningsvoorstel en van de consequenties van een regeling zoals voorgesteld, voor de nationale waterkwaliteitsregelgeving dient conclusies en aanbevelingen, en waar mogelijk oplossingsrichtingen, te bevatten op grond waarvan beleidsmatige en juridische beslissingen kunnen worden genomen, zowel voor het onderhandelingsproces als voor de eventuele aanpassing van nationale regelgeving. Het onderzoeksrapport is bedoeld voor de Hoofddirectie Juridische Zaken (HDJZ), het directoraat-generaal Water (DGW) en het directoraat-generaal Luchtvaart en Maritieme Zaken (DGLM). In dit inleidende hoofdstuk worden, na een korte schets van de stand van zaken van de behandeling van het verordeningsvoorstel (par. 1.2), enkele voor het onderzoek relevante achtergronden geschetst betreffende de aanduiding van het begrip biocide en betreffende de context van regelgeving en beleid inzake waterkwaliteit en biociden (1.3). Daarna volgen de onderzoeksvraagstelling (1.4) een beschrijving van de aanpak van het onderzoek (1.5) en een overzicht van de indeling van het rapport (1.6).

1.2

Stand van zaken behandeling verordeningsvoorstel

Het proces van onderhandeling over het Commissievoorstel is op dit moment – najaar 2010 – gaande. Het ontwerpverslag van de rapporteur van de milieucommissie4 bevat 102 amendementen op het Commissievoorstel. In totaal werden door leden van de milieucommissie 580 amendementen op het verordeningsvoorstel ingediend.5 De discussie in het Parlement richt zich onder meer op de vraag of er een communautaire autorisatieprocedure zou moeten komen voor alle biociden. De afbakening van het begrip ‘low risk’-biociden (biociden met een gering risico) is hierbij een belangrijk discussiepunt. Argumenten genoemd tegen centralisering zijn dat lidstaten met een hoge standaard hun regels zouden moeten versoepelen, dat het Europees Agentschap ECHA overbelast zou worden en dat de eigen omstandigheden beter binnen de lidstaat zouden kunnen worden ingeschat. Daarnaast richt de discussie zich onder meer op de uitsluitingscriteria op basis waarvan stoffen met een hoog risico voor mens of milieu op grond van hun inherente gevaarlijke eigenschappen uitgesloten kunnen worden van een opneming. Het commissievoorstel hanteert hiertoe alleen gezondheidscriteria.6 In december 2009 verklaarden de Europese milieuministers onder meer dat de uitsluitingscriteria, die in het verordeningsvoorstel alleen op gezondheidseffecten (CMR en hormoonverstoring) betrekking hebben, ook op milieucriteria betrekking dienen te hebben. Ook de ‘POPs’ (persistent organic pollutants) zouden daaronder moeten vallen. Het merendeel van de ministers is vóór een EU-autorisatieprocedure voor ‘low risk’-biociden en voor nieuwe stoffen, en vóór het onder de verordening 4

Ontwerpverslag over het voorstel voor een verordening, Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid; rapporteur: Christa Klass, 1 februari 2010 (2009/0076(COD)). 5 2009/0076(COD); amendementen 103-580 d.d. maart/april 2010. 6 .

2

brengen van bepaalde met biociden behandelde producten, teneinde ongewenste import tegen te gaan.7 De behandeling van de amendementen in de milieucommissie van het Europees Parlement, die plaatsvond op 23 juni 2010, heeft onder meer geleid tot het binnen de milieucommissie aannemen van amendementen inzake specifieke aandacht voor kwetsbare groepen, een specifieke beoordeling en etikettering van nanomaterialen en inzake verplichte maatregelen voor duurzaam gebruik van biociden, vergelijkbaar met die voor gewasbeschermingsmiddelen in de richtlijn voor duurzaam gebruik van pesticiden.8 De plenaire behandeling van het voorstel in het Europees Parlement heeft plaatsgevonden op 22 september 2010. Een ingrijpende wijziging waar het Europees Parlement mee heeft ingestemd is het per 2017 invoeren van een EU-toelating voor het merendeel van de biociden, waarbij het European Chemicals Agency de centrale instantie moet worden. Wel zouden lidstaten daarbij bepaalde bevoegdheden hebben tot het stellen van gebruiksvoorschriften. Ten aanzien van met biociden behandelde producten is sprake van een versoepeling ten opzichte van het Commissievoorstel, in die zin dat er voor de betreffende biociden geen toelating behoeft te zijn, alleen een positief EU-besluit over de opneming van de werkzame stof. Met betrekking tot de afstemming tot de waterregelgeving en zijn diverse bepalingen verduidelijkt, door verwijzingen naar deze regelgeving en naar de KRW-normstelling. De Raadsbehandeling van de voorliggende teksten is gepland in december a.s. Het van toepassing worden van de verordening wordt voorzien per 1 januari 2013, aldus art. 85 Commissievoorstel.

1.3

Enkele achtergronden van het onderzoek

1.3.1 Het begrip biocide Hoewel biociden als productgroep in vergelijking met gewasbeschermingsmiddelen doorgaans weinig in de aandacht zijn, is de productgroep biociden qua aantal middelen groter dan die van gewasbeschermingsmiddelen. Per 31-12-2009 waren er in Nederland 805 toelatingen voor biociden. Het aantal toegelaten gewasbeschermingsmiddelen bedroeg per die datum 759.9 Een biocide is het product zoals dat op de markt wordt aangeboden. Biociden worden in de biocidenrichtlijn omschreven als: ‘Werkzame stoffen en preparaten die, in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd, een of meer werkzame stoffen bevatten en bestemd zijn om een schadelijk organisme te vernietigen, af te schrikken, onschadelijk te maken, de effecten daarvan te voorkomen of het op andere wijze langs chemische of biologische weg te bestrijden (art. 2 lid 1).’10 7

ENDs Europe 22 december 2009. ChemicalWatch 24 juni 2010. 9 Ctgb Jaarverslag 2009, p. 14 en 20. 10 Het verordeningsvoorstel bevat dezelfde definitie, zij het dat ‘en preparaten’ is vervangen door ‘of mengsels’. In de definitie van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Wgb) ontbreekt de zinsnede ‘in de vorm waarin zij aan de gebruiker worden geleverd’ (art. 1 lid 1 Wgb). Deze toevoeging, die in de toenmalige Bestrijdingsmiddelenwet werd opgenomen bij de implementatie van de 8

3

Een biocide kan dus uit slechts één of meer werkzame stoffen bestaan, maar zal daarnaast doorgaans ook andere hulpstoffen bevatten. Met het oog daarop hanteert het verordeningsvoorstel het begrip ‘tot bezorgdheid aanleiding gevende stof’. Daaronder wordt verstaan iedere stof, met uitzondering van de werkzame stof, die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij een schadelijk effect kan hebben. Deze stof moet dan wel in een voldoende concentratie aanwezig zijn in het biocide om het risico van een schadelijk effect te doen ontstaan (art. 3 lid 1 sub f verordeningsvoorstel). De richtlijn onderscheidt binnen de categorie biociden 23 producttypen.11 Het gebruik van vele van deze biociden zal direct of indirect emissies naar het oppervlaktewater of grondwater kunnen meebrengen. Binnen de 23 productsoorten gaat het onder meer om de volgende middelen of toepassingen, waarbij emissies naar oppervlaktewater of grondwater denkbaar zijn, afhankelijk van de wijze van toepassing en van verwijdering: -

-

-

desinfectiemiddelen (voor gebruik door particulieren, gezondheidszorg en industrie), algiciden (bijvoorbeeld toepassingen in zwembaden, aquaria, afvalwater), biociden voor veterinaire doeleinden, ontsmettingsmiddelen voor drinkwater, conserveringsmiddelen voor hout (houtverduurzaming), voor vezels, leer of rubber (conservering papier en textiel), conserveringsmiddelen voor metselwerk, conserveringsmiddelen voor vloeistofkoeling, slijmbestrijdingsmiddelen (papierindustrie), conserveringsmiddelen voor metaalbewerking, plaagdierbestrijding, (zoals middelen tegen muizen en ratten), insecticiden en aangroeiwerende verven.

Ook producten die behandeld zijn met een biocide kunnen onder de richtlijn vallen. De richtlijn bevat geen bepalingen over behandelde producten en geeft dan ook geen omschrijving van wat daaronder precies moet worden verstaan. Voor zover bekend, is er over de uitleg van het begrip ‘behandeld product’ geen EU-jurisprudentie. Wel geeft een Guidance Document12 er invulling aan. Volgens dit Guidance Document13 valt een met een biocide behandeld product onder de richtlijn indien met de werkzame stof een extern effect wordt beoogd én er sprake is van een ‘inseparable ingredient’. Dit laatste houdt in dat de werkzame stof dus onlosmakelijk verbonden moet zijn met het behandelde product. Wanneer de werkzame stof gericht is op een intern effect, dat wil zeggen dat de stof bedoeld is om organismen die schadelijk zijn voor het product zelf te bestrijden (zowel aan de oppervlakte van het product als erin) dan valt het behandelde product niet onder de biocidenrichtlijn.

biocidenrichtlijn (Stb. 2002, 461), kwam te vervallen met de Wgb. De memorie van toelichting bij de Wgb geeft daarover geen duidelijkheid. Naar verluidt hangt deze wijziging samen het onder de biocidenregelgeving brengen van zogenoemde ‘in-situ’-biociden (biociden die ter plaatse gevormd worden). 11 Bijlage V bij richtlijn 98/8/EG. De middelen zijn gegroepeerd onder de eenheden desinfectiemiddelen, verduurzamingsmiddelen, dierplaagbestrijdingsmiddelen en overige middelen zoals anti-fouling. Het verordeningsvoorstel bevat dezelfde indeling. 12 Een Guidance Document heeft geen juridische status. 13 Guidance Document, Doc-Biocides- 2002/04-rev3, 31-10-2003.

4

Voorbeelden van toepassingen met externe effecten, waarbij het biocide onlosmakelijk met het product is verbonden, zijn: behandelde muskietennetten, insectenstrips met insecticiden en geïmpregneerde tissues met antibacteriële eigenschappen (mits niet medicinaal).14 Voorbeelden van toepassingen met interne effecten zijn behandeld hout, behandeld leer en toepassingen in de meeste verven op waterbasis. Het hierbij gebruikte biocide, heeft wel een toelating nodig. Problematisch is dan dat voor behandelde geïmporteerde producten in het land van import soms geen of andere vereisten gelden voor het biocide. In Nederland geïmporteerde producten kunnen als gevolg hiervan behandeld zijn met een in Nederland niet-toegelaten biocide.

Ten aanzien van de toepassingen met externe effecten wordt overigens ook wel het standpunt ingenomen dat alleen de producten die als primaire functie biocide hebben, onder de richtlijn vallen. Dit zou betekenen dat bijvoorbeeld insectenstrips wel, maar behandelde muskietennetten15 niet als biocide beschouwd worden.16 Op het onderwerp ‘behandelde producten’ wordt nader ingegaan in par. 2.4.2. Emissies naar oppervlakte- en grondwater Bij sommige activiteiten kan sprake zijn van directe emissies van (residuen van) biociden naar het oppervlaktewater, zoals bij anti-fouling- en houtverduurzaming, lozing van koelwater met biociden, lozing door onderhoudswerkzaamheden aan vaste objecten en lozing door met biociden verontreinigd afvloeiend hemelwater. Andere lozingen kunnen indirect, via de openbare riolering, plaatsvinden, zoals emissies van desinfectiemiddelen of restanten van watergedragen verven vanuit huishoudens. Biociden die worden toegepast bij agrarische activiteiten, zoals middelen ter bestrijding van knaagdieren, maar ook restanten biociden in spoelwater van bloembollen of van apparatuur), kunnen in het oppervlaktewater of in de riolering terechtkomen of – door af- of uitspoeling middels de bodem – in het grondwater. Deze lozingen zullen soms via puntbronnen en soms meer verspreid plaatsvinden. Uit onderzoek komt naar voren dat emissies van biociden naar het oppervlaktewater vooral via de riolering plaatsvinden, zowel van particulier als van professioneel gebruik.17 Dit onderzoek noemt de desinfectiemiddelen (professioneel en particulier) als het in omvang grootste producttype (p. 5, 33, 57). Daarbij wordt ook vermeld dat over gebruik en effecten van biociden nog zeer veel onbekend is en dat gegevens moeilijk toegankelijk zijn (p. 44).

14

Manual of Decisions for Implementation of Directive 98/8/EC concerning the placing on the market of Biocidal Products (last modified: 10-07-2008), p. 67-70. 15 Een nieuw voorbeeld zijn de ‘nano-sokken’ (veelal behandeld met nano-zilver vanwege antibacteriële eigenschappen). 16 De laatste versie van het betreffende Guidance Document (2003) vermeldt dat Zweden het niet eens is met de uitleg. Naar de mening van Zweden zijn behandelde producten alleen biociden wanneer de primaire functie die van biocide is. 17 COWI, Assessment of different options to address risks from the use phase of biocides, Final report, Kongens Lyngsby (Dk) 2009, p. 56-61.

5

1.3.2 De regelgevingscontext van het onderzoek In Nederland wordt in de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Wgb) en bijbehorende uitvoeringsregelgeving zowel de toelating van gewasbeschermingsmiddelen als van biociden geregeld.18 Dientengevolge zijn zowel de gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn (91/414/EEG) als de biocidenrichtlijn (98/8/EG) in de Wgb geïmplementeerd. De uitvoering van het toelatingsstelsel gebeurt door het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb).19 De vervanging van de biocidenrichtlijn door een biocidenverordening vindt plaats in vervolg op de vervanging van de richtlijn gewasbeschermingsmiddelen door een gewasbeschermingsmiddelenverordening. In december 2009 trad voor het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen een verordening in werking.20 Deze verordening zal vanaf 14 juni 2011 van toepassing zijn. Dan zal de huidige gewasbeschermingsmiddelenrichtlijn worden ingetrokken (art. 83 en 84 verordening). Daarnaast is in november 2009 de richtlijn duurzaam gebruik pesticiden in werking getreden.21 Hoewel het begrip pesticide in deze richtlijn zowel een gewasbeschermingsmiddel als een biocide omvat, is het toepassingsgebied van deze richtlijn in art. 2 beperkt tot gewasbeschermingsmiddelen. Lidstaten moeten uiterlijk per 14 december 2011 deze richtlijn hebben omgezet in nationale regelgeving (art. 23 richtlijn). De omzetting van deze EU-regelgeving voor gewasbeschermingsmiddelen in de Wgb is in voorbereiding.22 Ter bescherming en verbetering van de waterkwaliteit worden op EU-niveau in de kaderrichtlijn water (2000/60/EG) (hierna: KRW) eisen gesteld aan de waterkwaliteit en aan emissies naar het water. Deze eisen gelden ook voor de emissies van biociden naar het water en op de residuen daarvan in water. Op basis van deze richtlijn zijn op EU-niveau milieukwaliteitsnormen voor bepaalde stoffen tot stand gekomen in de richtlijn milieukwaliteitsnormen op het gebied van het waterbeleid (2008/105/EG). Voor het grondwater zijn in een afzonderlijke richtlijn (2006/118/EG) vereisten opgenomen ter bescherming tegen verontreinigingen, onder meer van biociden. Op nationaal niveau heeft implementatie van de EU-waterkwaliteitsregelgeving onder meer plaatsgevonden in de Waterwet23 en bijbehorende uitvoeringsregelgeving,24 zoals het op de Wm gebaseerde Besluit kwaliteitseisen en monitoring water 2009 (Bkmw) en de Regeling monitoring kaderrichtlijn water.25 Zie hierover par. 3.4. 18

Wet van 17 februari 2007, houdende regeling voor de toelating, het op de markt brengen en het gebruik van gewasbeschermingsmiddelen en biociden, Stb. 2007, 125, laatst gewijzigd Stb. 2009, 440; Besluit gewasbeschermingsmiddelen en biociden, Stb. 2007, 334, laatst gewijzigd Stb. 2009, 267 en Regeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden, Stcrt. 2007, 211, laatst gewijzigd Stcrt. 2010, 7184. 19 Hoofdstuk 2 Wgb. 20 Verordening (EG) 1107/2009, betreffende het op de markt brengen van gewasbeschermingsmiddelen en tot intrekking van de richtlijn 79/117/EEG en 98/8/EG, PbEU L 309/1. 21 Richtlijn 2009/128/EG, als kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden, PbEU 2009 L 309. 22 Kamerstukken II 2009-2010, 32 372, nrs. 2-5. 23 Stb. 2009, 107, laatst gewijzigd. 24 Waterbesluit, Stb. 2009, 548, laatst gewijzigd; Waterregeling Stcrt. 2009, 19353. 25 Besluit houdende regels ter uitvoering van de milieudoelstellingen van de kaderrichtlijn water, Stb. 2010, 15; Regeling monitoring kaderrichtlijn water, Stb. 2010, 5615.

6

1.3.3 De beleidscontext van het onderzoek Het Nederlandse waterkwaliteitsbeleid, waarvan de uitgangspunten zijn vastgelegd in het Nationaal Waterplan26, is onder meer gericht op preventie van verontreiniging en op reductie van emissies van verontreinigende stoffen in oppervlaktewater en grondwater middels bestrijding aan de bron, binnen de kaders van de Wet milieubeheer en de Waterwet. Het algemeen beleidskader krijgt voor stoffen invulling middels vergunningen en algemene regels, gericht op toepassing van de beste beschikbare technieken. Daarnaast wordt via de stroomgebiedsbeheerplannen aanvullend beleid ontwikkeld, gericht op het realiseren van milieukwaliteitsdoelstellingen van de kaderrichtlijn water, inclusief het waarborgen van ‘geen achteruitgang.27 Maatregelen die daartoe worden ingezet richten zich zowel op puntbronnen als op diffuse bronnen. Met betrekking tot probleemstoffen richt het beleid zich enerzijds op de Europese aanpak van stoffen die in Europees verband aangepakt kunnen worden; anderzijds richt het beleid zich op nationaal aan te pakken stoffen. Het Uitvoeringsprogramma diffuse bronnen is gericht op het aanpakken van probleemstoffen. Daaronder vallen ook bepaalde werkzame stoffen voor biociden28, zoals de prioritaire stoffen diuron29en tributyltin (inmiddels niet meer toegelaten).30 Het Uitvoeringsprogramma diffuse bronnen richt zich binnen de bestrijdingsmiddelen meer op gewasbeschermingsmiddelen dan op biociden. Voor het bereiken van de waterkwaliteitsdoelstellingen is de doorwerking van waterkwaliteitscriteria in de toelatingscriteria voor bestrijdingsmiddelen, dus voor zowel gewasbeschermingsmiddelen als biociden, van belang. Mede met het oog op deze doorwerking worden voor de toelatingsbeoordeling zogenoemde ‘beslisbomen’ ontwikkeld, zoals de ‘beslisboom drinkwater uit oppervlaktewater’(2008) en de ‘beslisboom persistentie’.31 De ‘beslisboom water’, met een methodiek voor het toelatingscriterium risico voor waterorganismen, voor gewasbeschermingsmiddelen, is nog in ontwikkeling.32 De beslisbomen zijn bedoeld om door het Ctgb te worden toegepast bij de toelatingsbesluiten.Voor deze en andere door het Ctgb te hanteren beoordelingsmethoden worden verwijzingen opgenomen in de bijlage bij de Rgb. Op de consistentie en samenhang van het beleid voor biociden met dat voor gewasbeschermingsmiddelen zal binnen het bestek van dit onderzoek niet diepgaand kunnen worden ingegaan. Op de beoordeling van biociden wordt ingegaan in par. 3.6. 26

Ministerie van Verkeer en Waterstaat, in samenwerking met ministerie VROM, ministerie LNV, IPO, UvW en VNG, Nationaal Waterplan, 2009. Zie www.nationaalwaterplan.nl. 27 Nationaal Waterplan, p. 106-107, 277-278. 28 Nationaal Waterplan, p. 112. Zie ook het Uitvoeringsprogramma diffuse bronnen waterverontreiniging, ministerie VROM, 2007. 29 Diuron werd zowel in biociden als in gewasbeschermingsmiddelen gebruikt. 30 Overzichtstabel uitvoeringsprogramma diffuse bronnen, stand van zaken mei 2009. 31 Voorheen opgenomen in de Bijlage bij de Handleiding toelating bestrijdingsmiddelen, Biociden, hoofdstuk 5 (Ctgb 2006). Beoordelingsmethoden uit deze Handleiding zijn met in gang van 1 januari 2010 vastgesteld op grond van de Regeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Stcrt. 2009, 16032). 32 Zie in verband met de beslisboom water H.F.M.W. van Rijswick en E.M. Vogelezang-Stoute, De kaderrichtlijn water en gewasbeschermingsmiddelen, Centrum voor Omgevingsrecht (UU) en Centrum voor Milieurecht (UvA), Utrecht: Centrum voor Omgevingsrecht en Beleid/NILOS, Universiteit Utrecht, 2007.

7

Ontwikkelingen biocidenbeleid In 2006 heeft de toenmalige bewindspersoon van VROM, die de primaire verantwoordelijkheid heeft voor het biocidenbeleid, zijn beleid in deze neergelegd in het Beleidsprogramma biociden.33 Dit beleidsprogramma heeft een inventariserend karakter en gaat niet specifiek in op waterkwaliteitsdoelen. In het Beleidsprogramma Biociden34 wordt in 2006 geconstateerd dat nog altijd middelen zonder toelating worden gebruikt.35 Eén van de doelstellingen voor 2015 van het beleidsplan luidt dat ‘de biociden die worden gebruikt, zijn toegelaten’. De termijn tot 2015 hangt samen met de afloop van de overgangstermijn van de biocidenrichtlijn. In vervolg op het Beleidsprogramma is door het ministerie VROM in 2009 een ‘toelatingstraject biociden’ gestart. Daaraan ten grondslag lag een inventarisatie naar het gebruik van biociden zonder toelating.36 In deze inventarisatie is per producttype via verschillende wegen37 het biocidengebruik in kaart gebracht. Niet toegelaten middelen bleken onder meer te worden gebruikt in de volgende toepassingen: desinfectiemiddelen in kapsalons en dergelijke en in ziekenhuizen,38 biociden voor veterinaire doeleinden, ontsmettingsmiddelen voor drinkwater, conserveringsmiddelen in diverse industriële sectoren, slijmbestrijdingsmiddelen in de papierindustrie. In het onderzoek is ook nagegaan voor hoeveel middelen een EU opname van een stof verdedigd39 wordt. Daaruit kan de belangstelling van de markt voor de betreffende toepassing worden afgeleid. Het onderzoek concludeert dat naar verwachting het gebruik van niet toegelaten biociden zeer groot is voor de volgende productgroepen: biociden voor menselijke hygiëne, desinfecterende middelen voor huis en gezondheidszorg. conserveringsmiddelen in conserven, filmconserveringsmiddelen, conserveringsmiddelen voor metselwerk en insecticiden en acariciden (p. 70).

Uit de inventarisatie komt naar voren dat mogelijk 250 – 350 werkzame stoffen worden gebruikt zonder toelating. De inventarisatie is in 2008 gevolgd door een 33

Bijlage bij Kamerstukken II 2006/07, 27 858, nr. 59 (ter inzage gelegd). Beleidsprogramma Biociden, ministerie VROM, december 2006. De minister van VROM heeft sinds 2005 de coördinerende verantwoordelijkheid voor het biocidenbeleid. Een eerdere voortgangsrapportage: Maatwerk voor mens en milieu. Op weg naar een meerjarenplan voor bestrijdingsmiddelen buiten de landbouw, ministerie VROM 1994, en een Beleidsplan Nietlandbouwbestrijdingsmiddelen (Kamerstukken II 1996/97, 25 054, nr. 2) resulteerde in een prioritering voor chloorbleekloog in zwembaden, biociden in koelwater, houtverduurzaming, aangroeiwerende scheepsverven en methylbromide in de voorraadbescherming. 35 De Bestrijdingsmiddelenwet 1962 had vanouds ook betrekking op biociden. Bijna dertig jaar na dato werd op basis van onderzoek in 2000 geconcludeerd dat in diverse sectoren nog altijd gebruik werd gemaakt van niet-toegelaten middelen, onder meer in de metaal-, papier-, textiel- en voedingsindustrie en in de leerindustrie (E.M. Vogelezang-Stoute en E.J. Matser, De toelating van bestrijdingsmiddelen. Milieu tussen wet en beleid, Amsterdam: Centrum voor Milieurecht en Chemiewinkel UvA, p. 232236. In rapportages van het RIVM werd in 1999 en 2000 gewezen op kennislacunes met betrekking tot biociden, onder meer met betrekking tot de effecten voor het oppervlaktewater (B.J.W.G. Mensink, Biocides (II), Refined aquatic environmental risk assessment of 28 priority biocides, Bilthoven: RIVM 2000, report 601506005. 36 Ministerie VROM, Inventarisatie gebruik biociden zonder toelating, uitgevoerd door Haskoning Nederland B.V. Milieu, Nijmegen: 2007, rapport nr. 9S4280.01. 37 Onder meer via marktonderzoek, stoffenonderzoek, vergelijkende analyse en onderzoek op locatie en op internet. 38 Door de VWA in diverse handhavingsacties aangetoond (VWA 2000-2006). 39 ‘Verdedigd’ wil zeggen dat door een bedrijf een dossier wordt ingediend met het oog op opneming. 34

8

prioritering van risicovolle biociden.40 Daarbij is onder meer een inschatting gemaakt van emissies naar het water. Emissies naar het water worden vermeld voor: conserveermiddelen voor verven, filmconserveermiddelen particulieren, houtverduurzaming, rubberbewerking, conservering metselwerk, koelwaterbiociden, slimiciden, rodenticiden, insecticiden, scheepsverven en antifouling, balsemmiddelen.41

Het aantal niet toegelaten stoffen wordt berekend op circa 200. Het aantal niettoegelaten middelen wordt geschat op 800 – 1000.42 Op basis van deze prioritering is in 2009 gestart met het ‘gedifferentieerd handhavingsbeleid niet toegelaten biociden’. Bedrijven konden in 2009 niet-toegelaten middelen aanmelden bij het Ctgb.43 Voor de Ctgb-beoordeling van deze middelen is een planning voorzien tot april 2014, uitgaande van een prioritering in hoog, normaal en laag risicoprofiel. Na instemming over de aanmelding wordt afgezien van handhaving totdat is besloten over de toelating op de Nederlandse markt Het handhavingsprogramma 2008-2011 van de gezamenlijke inspecties heeft tot doel meer inzicht te krijgen in het gebruik van biociden en het verbeteren van de naleving. Handhavend zal in de eerste plaats worden opgetreden tegen niet toegelaten middelen die niet in aanmerking komen voor toelating omdat de stoffen niet Europees ‘verdedigd’44 worden en tegen niet aangemelde middelen. Daarnaast vallen enkele andere groepen middelen niet onder het gedifferentieerde handhavingsbeleid.45 In 2009 is middels een ‘Landelijke nalevingsweek biociden’ door de VROM inspectie het gebruik van biociden in de verfindustrie en de papierindustrie geïnventariseerd. Van de 138 aangetroffen middelen werden er 123 in de verfindustrie gebruikt. Circa 85% van deze middelen werd toegepast zonder toelating.46

Kanttekeningen biociden en waterkwaliteitsbeleid De aantallen toegepaste biociden blijken al met al in de praktijk ruim twee maal zo hoog te zijn als de aantallen toegelaten biociden. Uit de inventarisaties komt naar voren dat over de hoeveelheden van de werkzame stoffen voor biociden weinig gegevens bekend zijn dan wel dat die moeilijk te achterhalen zijn. Duidelijk is wel dat voor het beleid in verband met de waterkwaliteit en voor de monitoring het niet volstaat om uit te gaan van gegevens over toegelaten middelen. Er zal rekening

40

Ministerie VROM, Prioritering risicovolle biociden, uitgevoerd door Haskoning Nederland B.V. Milieu, Nijmegen: 2008, rapport nr. 9TO759.01, 41 Bijlage 2 rapport Prioritering risicovolle biociden. 42 Brief minister VROM aan Vz Tweede Kamer, 23 februari 2009. 43 638 producten zijn aangemeld. Zie www.ctgb.nl, onder Gedifferentieerd handhavingsbeleid biociden. 44 Dat wil zeggen dat de industrie een dossier indient voor opneming van de werkzame stof. 45 Dit betreft de middelen waarvoor een vakbekwaamheidsbewijs vereist is (houtverduurzamingsmiddelen, rodenticiden en insecticiden voor plaagdierbestrijding). Ook middelen waarvoor Nederland geen toelatingen afgeeft vanwege het onwenselijke karakter (aviciden, molluscididen en pisciciden (vogel-, weekdier- en visbestrijding)) vallen niet onder het beleid. (Brief 23 februari 2009 van minister van VROM aan Vz Tweede Kamer, inzake Gedifferentieerd handhavingsbeleid niet toegelaten biociden). 46 VROM-Inspectie, Landelijke Nalevingsweek Biociden. Inventarisatie biocidengebruik Verf- en papierindustrie, 25 maart 2009.

9

gehouden moeten worden met de (effecten van de) grote groep (nu nog) niettoegelaten maar wel toegepaste middelen. Daarnaast is van belang dat, op grond van overgangsregelingen, biociden op grond van stoffen die niet aan criteria voldoen toch nog lange tijd op de markt kunnen zijn. Met het oog op de waterkwaliteit zullen daarom, voor de komende tijd, niet alleen de opnemingen en toelatingen van belang zijn, maar ook de mogelijke overgangsregelingen voor de biociden op basis van niet-verdedigde stoffen en de handhavingspraktijk voor de overige (niet toegelaten maar wel toegepaste) biociden.

1.4

Onderzoeksvragen

De centrale vraagstelling van het onderzoek luidt: Welke juridische consequenties heeft de regeling zoals voorgesteld in het Commissievoorstel voor een biocidenverordening, voor de nationale regulering van de waterkwaliteit in verband met de toelating van biociden, en hoe kan op Europees niveau de afstemming worden versterkt tussen enerzijds de biocidenregelgeving en anderzijds de waterkwaliteitsregelgeving? Deze vraagstelling omvat de door de opdrachtgever geformuleerde vragen, die als volgt luiden. 1.

2.

Welke bepalingen in de voorgestelde regelgeving zijn relevant voor het ministerie van Verkeer en Waterstaat en welke bepalingen behoeven aanpassing omdat ze problemen opleveren of kunnen opleveren voor nationale regelgeving of omdat ze problemen voor de uitvoering met zich mee kunnen brengen, en waarom? Welke knelpunten kunnen worden gesignaleerd op EU-niveau met betrekking tot de aansluiting tussen de biocidenregelgeving en de waterkwaliteitsregelgeving? Zijn er aanknopingspunten (oplossingsrichtingen of tekstvoorstellen) aan te geven voor verbetering van de aansluiting, mede met het oog op de implementatie en uitvoering van de biocidenregelgeving?

In het onderzoek staan de nieuwe elementen – ten opzichte van de biocidenrichtlijn – uit het voorstel centraal. Deze worden geanalyseerd. Daarnaast wordt in het onderzoek gesignaleerd in hoeverre de nieuwe regeling overige kansen biedt om bestaande knelpunten op te lossen. De behandeling van de onderzoeksvragen is toegespitst op die aspecten die relevant zijn voor de toelating van biociden in relatie tot de waterkwaliteit en de regelgeving daarvoor.

1.5

Afbakening en methode van onderzoek

Het onderzoek richt zich op die aspecten die direct of indirect relevant kunnen zijn in verband met de bescherming van de waterkwaliteit. Dat betekent dat onderwerpen als 10

gegevensbescherming, uitwisseling van gegevens, vergoedingen en heffingen niet worden behandeld. Centraal staan in dit onderzoek de aspecten die relevant zijn voor het oppervlaktewater. Grondwateraspecten komen alleen zijdelings aan de orde. Het onderwerp ballastwaterbiociden en de wijziging in de besluitvorming die daarvoor wordt voorgesteld door de overheveling van de besluitvorming over deze biociden naar het IMO, worden in dit onderzoek niet als afzonderlijke aandachtspunten meegenomen. In het onderzoek wordt gebruik gemaakt van nationale en EU-wet- en regelgevingsteksten, toelichtingen, rapportages en wetsgeschiedenis voor zover aanwezig, en beleidsdocumenten. Jurisprudentie en juridische literatuur zullen, gezien het onderwerp, slechts beperkt kunnen worden gebruikt. Het onderzoek kent geen empirisch onderdeel. Dat betekent dat de uitvoeringsproblemen genoemd in onderzoeksvraag 2 niet empirisch worden onderzocht. Omdat het onderzoek is uitgevoerd ten tijde van de totstandkoming van de verordening en omdat het onderzoek zich ook op deze voorbereiding richt, wordt bij de relevante onderwerpen steeds afzonderlijk ingegaan op de inbreng van de milieucommissie van het Europees Parlement (EP). Ten tijde van de afronding van het onderzoek vond de stemming in het voltallige EP plaats. Deze is waar mogelijk verwerkt. Een uitputtende verwerking van de EP-stemming was niet mogelijk omdat daarmee ten dele een geheel andere inhoud wordt gegeven aan het toelatingsstelsel. Het onderzoek is in oktober 2010 afgesloten, kort na deze stemming in het EP. Het onderzoek gaat niet afzonderlijk in op aspecten die samenhangen met het toepassen van nanomaterialen in biociden, of in behandelde producten. Voor de onzekere risico’s, ook voor de waterkwaliteit, die met deze specifieke toepassingen kunnen samenhangen, wordt verwezen naar in het kader van het STEM-programma verricht onderzoek.47 Het onderzoek is begeleid door een binnen het ministerie van V en W gevormde begeleidingsgroep, bestaande uit mw. mr. M.J.G. van Hintum (Hoofddirectie Juridische Zaken/Water), mw. drs. M. van Rossum (HDJZ), dhr. drs. D.J. Brus (Dgmo). De leden van de groep hebben concepten becommentarieerd. Tevens heeft telefonisch overleg en/of schriftelijke terugkoppeling plaatsgevonden met andere deskundigen op het gebied van waterkwaliteit, monitoring en toelating van biociden, met name met dhr. ing. D.F. Kalf, WGEB Rijkswaterstaat Waterdienst, mw. dr. M.N.E. Nelemans (ministerie VROM), dhr. R. Fleuren Msc.(Ctgb) en dhr.dr. M.H.M.M. Montforts (RIVM). Binnen het Centrum voor Milieurecht van de UvA heeft dr. F.A.G. Groothuijse bijgedragen aan het onderdeel waterkwaliteitsregelgeving van het onderzoek.

47

Regulering van onzekere risico’s van nanomaterialen. Mogelijkheden en knelpunten in de regelgeving op het gebied van milieu, consumentenbescherming en arbeidsomstandigheden, E.M. Vogelezang-Stoute, J.R. Popma, M.V.C. Aalders en J.M. Gaarthuis, STEM publicatie 2010/5, hoofdstuk 6 Biociden en nanomaterialen (p. 245-271) (www.evaluatiemilieuwetgeving.nl).

11

1.6

Indeling rapport

In hoofdstuk 2 worden, na een terugblik op de gang van zaken met de biocidenrichtlijn, de voor het onderzoek relevante elementen uit het verordeningsvoorstel geanalyseerd en worden conclusies getrokken over het voorstel. Hoofdstuk 3 behandelt de nationale regelgeving voor de toelating van biociden in samenhang met de waterkwaliteitsregelgeving. Op basis hiervan wordt de eerste onderzoeksvraag beantwoord. In hoofdstuk 4 wordt vervolgens ingegaan op de samenhang tussen de biocidenregelgeving en de waterkwaliteitsregelgeving op communautair niveau. Op basis hiervan wordt de tweede onderzoeksvraag beantwoord. Hoofdstuk 5 bevat een samenvatting van de beantwoording van de onderzoeksvragen.

12

Hoofdstuk 2: Het voorstel voor een biocidenverordening

2.1

Inleiding

Dit hoofdstuk bevat een analyse van het Commissievoorstel voor een biocidenverordening.48 Het hoofdstuk richt zich op aspecten van de verordening die relevant kunnen zijn voor de waterkwaliteitsdoelstellingen in verband met waterverontreiniging door biociden. In par. 2.2. wordt eerst teruggeblikt op de (huidige) biocidenrichtlijn49 (hierna ook: de richtlijn). De ervaringen met deze richtlijn in de afgelopen tien jaar50 vormen een belangrijke basis voor het verordeningsvoorstel.51 Par. 2.3 behandelt vervolgens enkele hoofdlijnen van het voorstel en van de bijbehorende motivering. Par. 2.4 analyseert onderdelen van het voorstel die direct of indirect relevant zijn voor de bescherming van de waterkwaliteit. Daarbij wordt ook de behandeling (in eerste lezing) van het voorstel door het Europees Parlement (EP) betrokken, zowel de amendering in de milieucommissie van het EP als de stemming in het voltallige EP. Par. 2.5 bevat conclusies over de relevante verordeningsbepalingen.

2.2

Terugblik op de biocidenrichtlijn (98/8/EG)

2.2.1 Doel, werkingssfeer en afbakening richtlijn De in 1998 vastgestelde en op art. 100A EG52 gebaseerde biocidenrichtlijn beoogt zowel het wegnemen van handelsbelemmeringen voor biociden en voor daarmee behandelde producten, als het bieden van een hoog beschermingsniveau voor mensen, dieren en het milieu.53 De richtlijn heeft betrekking op de toelating en het op de markt brengen van biociden in de lidstaten, op de wederzijdse erkenning van toelatingen tussen lidstaten en op het op communautair niveau vaststellen van een positieve lijst van werkzame stoffen die in biociden mogen worden gebruikt (art. 1 lid 1). Hoewel de biocidenrichtlijn formeel ziet op de toelating en het op de markt brengen met het oog op het gebruik van biociden (art. 1 lid 1), bevat deze slechts enkele bepalingen over de gebruiksfase. Deze bepalingen betreffen het rekening houden met de gevolgen van het gebruik (art. 5 lid 1 onder b), het in de toelating stellen van 48

Voorstel voor een verordening van het Europees Parlement en de Raad betreffende het op de markt brengen en het gebruik van biociden, COM(2009) 277 def. 49 Richtlijn 98/8/EG van het Europees Parlement en de Raad van 16 februari 1998 betreffende het op de markt brengen van biociden, PbEG 1998 L 123; gewijzigd bij richtlijnen 2007/47/EG en 2008/31/EG en 2009/107/EG, PbEU 2009 L 262 (en bij diverse Commissierichtlijnen, laatstelijk Commissierichtlijn 2009/99/EG). 50 De richtlijn trad op 14 mei 2000 in werking. 51 COM(2009) 267 def. 52 Nadien art. 95 EG, thans art. 114 VWEU, de interne markt-rechtsgrondslag. 53 Overweging 4 bij de richtlijn.

13

gebruiksvoorschriften (art. 5 lid 3) en het gebruik ‘op juiste wijze’ (art. 3).Veel aspecten van het gebruik worden evenwel niet geregeld. Blijkens art. 5 lid 4, waarin wordt verwezen naar andere gemeenschapsvoorschriften waarmee bij het verlenen van een toelating rekening moet worden gehouden, beoogt de richtlijn niet het enige kader te zijn waarin toelating en gebruik geregeld worden. De biocidenrichtlijn is niet van toepassing op producten die vallen onder de richtlijnen genoemd in art. 1 lid 2, waaronder (dier)geneesmiddelen, levensmiddelen, cosmetica en de regelgeving voor materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen. Welk regime nu van toepassing is als bijvoorbeeld cosmetica ook insectenbestrijdende stoffen bevat, is een van de onderwerpen van ‘borderline’discussies.54 Hierbij wordt wel een onderscheid gemaakt tussen de primaire en secundaire activiteit van een product. Cosmetica met een secundaire biocide-activiteit zou onder de cosmeticaregelgeving vallen.55 (Zie hierover par. 2.4.2.) Een aantal andere regelingen is ‘onverminderd’ van toepassing. Art. 1 lid 3 van de richtlijn bepaalt dat deze van toepassing is ‘onverminderd toepasselijke communautaire bepalingen’, zoals ‘in het bijzonder’ een aantal daar genoemde regelingen. Daarbij wordt onder meer genoemd de nu in een REACH-bijlage opgenomen richtlijn 76/769/EEG.56 De REACH-verordening57 bepaalt in art. 15 dat werkzame stoffen voor het gebruik in biociden die zijn opgenomen in de bijlagen I, IA of IB bij de richtlijn, worden beschouwd als geregistreerd. Registratievereisten zijn ingevolge REACH wel van toepassing op de overige stoffen in de biociden (coformulanten) en op werkzame stoffen die niet op de bijlagen zijn opgenomen, zoals die voor ‘essential use’ (zie evenwel par. 2.3.3). Daarnaast zijn andere REACHvereisten van toepassing op de werkzame stoffen van de biociden, zoals die ter verspreiding van informatie binnen de keten, via het veiligheidsinformatieblad.58 Over de verhouding tot de waterregelgeving bepaalt overweging 20 bij de richtlijn dat dient te worden gezorgd voor een intensieve coördinatie met andere Gemeenschapsvoorschriften, in het bijzonder met (onder meer) de richtlijn betreffende de bescherming van water. De richtlijntekst bevat alleen in de Gemeenschappelijke beginselen (bijlage VI) verwijzingen naar waterwetgeving, namelijk naar de richtlijnen 80/778 (drinkwater) en 75/440 (oppervlaktewater bestemd voor drinkwater). De kaderrichtlijn water (KRW) (2000/60/EG) verwijst op onderdelen naar de biocidenrichtlijn, zoals voor de risicobeoordeling (art. 16 KRW). Bij de in maatregelenprogramma’s op te nemen maatregelen (bijlage VI van de KRW) wordt de biocidenrichtlijn niet expliciet genoemd. Al met al lijkt de verhouding tussen

54

Guidance document agreed between the Commission services and the competent authorities of Member States for the biocidal products Directive 98/8/EC and for the cosmetic products Directive 76/768/EEC, Borderline between Directive 98/8/EC and Directive 76/768/EEC concerning cosmetic products, Doc-Biocides-2002/03-rev1, 2004. 55 Zie over borderline cases ook: Manual of Decisions for Implementation of Directive 98/8/EC concerning the placing on the market of Biocidal Products (last modified 10-07-2008), p. 10-31. 56 Inzake de beperking van het op de markt brengen en van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen en preparaten. 57 Verordening 1907/2006, inzake de registratie, evaluatie en autorisatie van chemische stoffen, PbEU 2007, L 136, nadien gewijzigd. 58 Zie over de doorwerking van REACH het werkdocument CA-Sept08-Doc.12.1, ‘Inter-linkages between the REACH Regulation and the Biocides Directive (98/8/EC).

14

de biocidenrichtlijn en de waterrichtlijnen weinig duidelijk geregeld te zijn (zie ook hoofdstuk 4).

2.2.2 Instrumenten van de richtlijn Centrale instrumenten van de richtlijn zijn de communautaire opneming van werkzame stoffen voor biociden, de toelating van de biociden op nationaal niveau en de wederzijdse erkenning van biociden die in een andere lidstaat zijn toegelaten. Op communautair niveau vindt beoordeling en besluitvorming in Commissieverband plaats over het opnemen van een werkzame stof, op basis van gegevens die de aanvrager levert, in een richtlijnbijlage, de zogenoemde positieve lijst (bijlage I, IA of IB). Deze opneming van een stof in één van die bijlagen is één van de voorwaarden voor toelating door een lidstaat van een biocide (het product of het middel) op basis van die stof. Dossiervereisten voor de gegevens die de aanvrager moet leveren, zijn opgenomen in art. 8 richtlijn en in de bijlagen II – IV. Voor de beoordeling en besluitvorming over de toelating, op lidstaatniveau, bevat de richtlijn criteria en procedures. In Bijlage VI bij de richtlijn zijn hiervoor ‘Gemeenschappelijke beginselen’ opgenomen. Naast deze regelgeving zijn er toelichtende technische richtsnoeren (Guidance Documents). Technische richtsnoeren zijn Commissiedocumenten die tot stand komen op basis van een comitéprocedure, aldus art. 33 richtlijn. De richtlijn kent enkele instrumenten met minder vereisten of snellere procedures dan die van opneming en toelating, namelijk: de registratie, de basisstof en de kaderformulering. Voor de registratie van een biocide geldt dat de werkzame stof in bijlage IA moet zijn opgenomen en dat het biocide geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stof(fen)59 bevat. Voor deze ‘biociden met een gering risico’ hoeven minder gegevens te worden geleverd en hoeft de lidstaat geen beoordeling, maar alleen een administratieve handeling te verrichten (art. 2 lid 1 sub b, e en k). Een ‘basisstof’, op te nemen in Bijlage IB, is een stof die hoofdzakelijk voor andere dan bestrijdingsdoeleinden worden gebruikt en slechts in ondergeschikte mate als biocide, zoals kooldioxide (art. 2 lid 1 sub c). Lidstaten mogen toestaan dat deze op de markt mogen worden gebracht om als biocide te worden gebruikt (art. 3 lid 2). Een ‘kaderformulering’ houdt, kort gezegd, in dat binnen een groep biociden op basis van dezelfde werkzame stof met dezelfde specificaties voor het gebruik, afwijkingen die niet van invloed zijn op het risico of de doeltreffendheid, zoals in de kleur, kunnen zijn toegestaan zonder extra gegevenslevering (art. 2 lid 1 sub j), dat wil zeggen binnen één toelating.

59

Een tot bezorgdheid aanleiding gevende stof, met uitzondering van de werkzame stof, die als intrinsieke eigenschap heeft dat zij een schadelijk effect kan hebben op mensen, dieren of het milieu en die in een biocide in voldoende concentratie aanwezig is of ontstaat om het risico van een dergelijk effect te doen ontstaan (art. 2 lid 1 sub b biocidenrichtlijn).

15

Deze van de toelating afwijkende instrumenten hebben tot nu toe niet of nauwelijks gewerkt (zie par. 2.2.5). Andere afwijkingen van het toelatingsstelsel, met beleidsruimte voor lidstaten, kent de richtlijn in de ‘voorlopige toelating’, de vrijstelling voor noodsituaties en de ontheffing voor proefdoeleinden. De voorlopige toelating houdt in dat een lidstaat een biocide op basis van een nog niet beoordeelde werkzame stof, gedurende ten hoogste drie jaar mag toestaan.60 Deze voorlopige toelating kan voor ten hoogste een jaar worden verlengd indien de dossierbeoordeling voor het opnemen van de werkzame stof aan het eind van de driejaar-periode nog niet is afgerond, mits er goede redenen zijn om aan te nemen dat de werkzame stof aan de voorschriften voor opneming zal voldoen (art. 15 lid 2). Bij een onvoorzien, niet op andere wijze te bestrijden gevaar, mag een lidstaat een biocide voor ten hoogste 120 dagen een beperkt en gecontroleerd gebruik toestaan. Over een eventuele verlenging van deze vrijstelling beslist de Commissie (art. 15 lid 1). Ten behoeve van onderzoek en ontwikkeling mag een niet toegelaten biocide onder bepaalde voorwaarden op de markt worden gebracht. Deze voorwaarden verschillen naar gelang het gaat om wetenschappelijk onderzoek dan wel op productie gericht onderzoek. Wanneer het product in het milieu kan komen, moet de lidstaat eerst een beoordeling uitvoeren (art. 17 lid 1 en 2).

Daarnaast zijn er afwijkingen in het kader van overgangsregelingen van de richtlijn. Daarop wordt in par. 2.2.4 ingegaan.

2.2.3 Aspecten van de beoordeling van biociden Uitgangspunt van de richtlijn is dat een biocide slechts wordt toegelaten als de werkzame stof van het biocide is opgenomen in een richtlijnbijlage en als op basis van het dossier kan worden bepaald dat het middel zelf of via zijn residuen geen onaanvaardbaar effect heeft op de gezondheid van mens of dier, of op het milieu (art. 5 lid 1 biocidenrichtlijn). Eén van de voorwaarden voor het verlenen van een toelating is dat het middel geen onaanvaardbare effecten heeft op het oppervlaktewater en het grondwater, en dat het middel geen onaanvaardbaar effect heeft op het milieu, waarbij in het bijzonder rekening moet worden gehouden met: -

-

lot61 en verspreiding in het milieu, met name wat betreft verontreiniging van oppervlaktewateren (met inbegrip van estuariumwater en zeewater), grondwater en drinkwater, de gevolgen voor niet-doelorganismen (art. 5 lid 1 onder b).

Het begrip ‘onaanvaardbaar effect’ wordt in de richtlijn niet ingevuld. Uit de systematiek van de Gemeenschappelijke beginselen (GB) kan worden afgeleid dat het begrip onaanvaardbaar alleen een afweging van voor- en nadelen kan inhouden voor 60

In het Commissieverslag over 2003-2006 wordt gemeld dat in geen enkele lidstaat een aanvraag voor een voorlopige toelating is ingediend (EC Composite report in accordance with article 24 of Directive 98/8/EC, december 2003 – november 2006, p. 18). 61 Hierbij gaat het onder meer om afbreekbaarheid en omzettingsprocessen van de stof(fen) (zie bijvoorbeeld bijlage IIA onder VII).

16

zover dit begrip niet is ingevuld door normen. In deze beginselen is doorgaans sprake van een risicobeoordeling.62 Met het oog op drinkwater en voor grondwater gelden evenwel getalsmatige normen. In verband met effecten op water geldt, ingevolge de GB, kort gezegd het volgende: - er mag geen onaanvaardbaar effect zijn op niet-doelsoorten in het aquatisch milieu (GB 81). - voor het grondwater geldt de normstelling van de drinkwaterrichtlijn (GB 82).63 - voor oppervlaktewater bestemd voor drinkwater wordt verwezen naar de normstelling van de (toenmalige) richtlijnen voor oppervlaktewater bestemd voor drinkwater (75/440) en voor drinkwater(80/778) (GB 83). Bij overschrijding mag geen toelating worden verleend. Met betrekking tot alle effecten geldt er evenwel een zogenoemde ‘tenzij-bepaling’, die inhoudt dat als wetenschappelijk wordt aangetoond dat er onder relevante veldomstandigheden geen overschrijding van de norm of geen onaanvaardbaar effect is, wél toelating verleend kan worden.64 Met betrekking tot effecten op water geldt verder dat de gebruiksaanwijzing, ook voor het schoonmaken van de toepassingsapparatuur, zodanig moet zijn dat de kans op accidentele verontreiniging van water en sedimenten zo klein mogelijk is (GB 84). Van belang is dat bij de beoordeling ook rekening moet worden gehouden met de wijze waarop met biociden behandeld materiaal wordt gebruikt, en met de gevolgen van gebruik én verwijdering (art. 5 lid 1 onder b biocidenrichtlijn). De vereisten voor door de aanvrager te leveren dossiergegevens zijn neergelegd in art. 8 richtlijn, in de bijlagen II – IV (dossiervereisten voor de werkzame stof en voor het biocide) en in toelichtende documenten, met name het Guidance Document inzake Data Requirements65 De vereiste gegevens in verband met de waterkwaliteit hebben betrekking op: lot en gedrag in water, een teststrategie voor aquatische toxiciteitsstudies en testen met het oog op aquatische organismen.66

De dossiervereisten zijn uitgebreid. Van deze vereisten kan evenwel worden afgeweken. Art. 8 lid 5 richtlijn bepaalt namelijk dat informatie die niet noodzakelijk is wegens de aard van het biocide of van de voorgestelde toepassingen ervan, niet behoeft te worden verstrekt. Dit geldt ook wanneer het ‘ wetenschappelijk niet nodig of technisch niet mogelijk is de informatie te verstrekken’. De vereiste motivering

62

De beoordeling en besluitvorming inzake milieueffecten is sterk gericht op het bepalen van de verhouding PEC (Predicted Environmental Concentration) / PNEC (Predicted No-Effect Concentration). 63 GB 82: verwijzing naar de normstelling van de (toenmalige) drinkwaterrichtlijn 80/778 dan wel naar een lagere toxicologische norm. 64 GB 81, 82, 83, 85 en 86. 65 Technical Guidance Document in support of the Directive 98/8/EC concerning the placing of Biocidal Products on the Market, Guidance on Data Requirements for Active Substances and Biocidal Products, October 2000, versie ECB 2008, http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/Biocides. 66 P. 47 – 49.

17

hierbij moet voor de autoriteiten aanvaardbaar zijn, waarbij als een mogelijke reden van ‘waiving’wordt genoemd het bestaan van een kaderformulering.67 Voor de beoordeling bevat de richtlijn alleen de eerste stappen. Uitwerking daarvan vindt plaats in EU- en nationale wetenschappelijke – en beleidsdocumenten, zoals het ‘Technical Guidance Document on Risk Assessment’ en de ‘Technical Notes for Guidance’.68 Beoordeling van milieueffecten gebeurt veelal op basis van modellen, berekeningen en laboratoriumtests (zie verder par.3.6.2). De richtlijn bevat in art. 10 lid 5 een substitutiebepaling, inhoudende dat zogenoemde ‘tot bezorgdheid aanleiding gevende werkzame stoffen’ dienen te worden vervangen door minder risicovolle stoffen,indien deze beschikbaar zijn. Een opneming van een werkzame stof kan worden geweigerd of geschrapt als sprake is van een zorgwekkend risico voor mens of milieu en als een andere werkzame stof is opgenomen die aanzienlijk minder risico’s voor de gezondheid of het milieu oplevert (art. 10 lid 5). Voor deze weigering of schrapping bevat de richtlijn een heel aantal vereisten, met name inzake het alternatief (art. 10 lid 5 onder ii). Met betrekking tot de opneming van de stoffen is tenslotte relevant dat in voorkomend geval bij de beoordeling rekening moet worden gehouden met gecumuleerd effect van gebruik van biociden met dezelfde werkzame stof (art. 10 lid 1). Op het niveau van de toelating van de middelen (de biociden) geldt geen substitutievereiste.

2.2.4 Overgangsperiodes en –regelingen bestaande werkzame stoffen Art. 16 lid 1 richtlijn voorziet in een overgangsperiode van tien jaar, ingaande 14 mei 2000, gedurende welke lidstaten biociden bestaande uit reeds op de markt zijnde werkzame stoffen mogen blijven toepassen, ook als deze nog niet zijn opgenomen op de positieve communautaire lijst. Art.16 lid 2 van de richtlijn biedt de grondslag voor een tienjarig werkprogramma voor het beoordelen van deze bestaande werkzame stoffen. Procedures voor deze beoordeling en besluitvorming zijn neergelegd in Commissieverordeningen.69 In deze uitvoeringsverordeningen is om te beginnen de identificatie en kennisgeving van de bestaande werkzame stoffen geregeld. Geïdentificeerde werkzame stoffen waarvoor geen kennisgeving is gedaan, zijn niet in het herbeoordelingsprogramma opgenomen.70 Voor stoffen die door de industrie worden ondersteund volgt het herbeoordelingstraject: op basis van ingediende dossiers verricht een rapporterende lidstaat de evaluatie, waarna een Commissiebesluit volgt. Na een besluit tot niet67

Aldus art. 8 lid 5 en aldus de inleiding bij de bijlagen II – IV. Deze afwijking van dossiervereisten wordt doorgaans aangeduid als ‘waiving’. 68 Zie http://ecb.jrc.ec.europa.eu/documents/Biocides, Technical Guidance Document on Risk Assessment of Chemical Substances following European Regulations and Directives, 2003 en de Technical Notes for Guidance in support of Directive 98/8/EC. 69 Verordening 1896/2000, PbEG L 228 (eerste fase werkprogramma); verordening 2032/2003, PbEU L 307 (tweede fase), zoals gewijzigd bij verordening 1048/2005, PbEU L 178. Verordening 1451/2007, PbEU L 325 (derde fase), zoals gewijzigd bij verordening 298/2010, PbEU L 90, is de nu geldende verordening. De producttypen houtverduurzaming en rodenticiden (knaagdierbestrijdingsmiddelen) zijn als eerste geprioriteerd (verordening 1896/2000, art. 7). 70 Commissieverordening 2032/2003, art. 4 en bijlage III.

18

opneming mag een lidstaat na 12 maanden niet meer toestaan dat de betreffende stof op de markt wordt gebracht. Na een besluit tot opneming dient op lidstaatniveau voor de betreffende toegelaten middelen herregistratie plaats te vinden. Dit wil zeggen dat beoordeling ingevolge de richtlijn plaatsvindt en dat de toelating wordt aangepast, afhankelijk van de opnemingsbepalingen over de werkzame stof.

In 2009 is de tien-jaar-termijn van de overgangsperiode met vier jaar verlengd, tot 14 mei 2014.71 De beoordeling en besluitvorming voor de stoffen die in 2000 op de Europese markt waren, bleek binnen de tien-jaar-termijn niet gehaald te worden. Van de 964 werkzame stoffen die door de industrie werden aangemerkt als op de markt zijnde vòòr 14 mei 2000, werden er 416 aangemeld voor toetsing; 548 stoffen werden door de industrie niet ondersteund voor opneming.72 Op basis van onderzoek wordt geschat dat 13 tot 33% van de niet ondersteunde stoffen op de markt werden gebruikt. Een deel daarvan werd niet ondersteund vanwege het toxicologisch profiel. Voor een deel zouden de beoordelingskosten te hoog zijn in relatie tot de beperkte markt. Voor ruim 50 stoffen uit het beoordelingsprogramma werd in 2007 een besluit tot niet-opneming genomen omdat het dossier onvolledig was.73 Per 2008 zijn 472 dossiers ingediend ter ondersteuning van de opneming.74 Begin 2010 zijn 35 stoffen na beoordeling opgenomen op Bijlage I. Op Bijlage IA (voor biociden met een gering risico) is één stof opgenomen.75

Aannemelijk is dat bij continuering van de beoordeling van stoffen in hetzelfde tempo als tot nu toe, de verlenging van de termijn met vier jaar niet voldoende zal zijn voor de herbeoordeling van de nog te beoordelen resterende (ruim 300) werkzame stoffen. Toegestane afwijkingen voor ‘essentiële toepassing’ Voor middelen op basis van nog niet beoordeelde stoffen mogen lidstaten hun bestaande toelatingspraktijk handhaven gedurende de overgangsperiode (art. 16 lid 1 biocidenrichtlijn). Na de besluiten tot opneming geldt het richtlijnregime. In afwijking daarvan is evenwel in de Commissieverordening ter uitvoering van de richtlijn in 2005 opgenomen dat de Commissie afwijkingen mag toestaan van het verbod op gebruik van biociden met een niet opgenomen bestaande werkzame stof.76 In 2010

71

Richtlijn 2009/107, PbEU L 262/40. Commissieverslag COM(2008) 620 def., p. 5. Commissieverordening 1451/2007, bijlage III (bestaande, te beoordelen werkzame stoffen). Zie ook de Commissiebesluiten tot niet-opneming en de geconsolideerde lijst van bestaande werkzame stoffen waarvoor een besluit tot niet-opneming is genomen: . 76 Commissieverordening 1048/2005 ter wijziging van verordening 2032/2003. Nadien Commissieverordening 1451/2007, art. 5. 72

19

zijn deze afwijkingsmogelijkheden verlengd tot mei 2014.77 Op basis hiervan kan de Commissie, op verzoek van een lidstaat, voortzetting van het gebruik van een biocide op basis van een niet-opgenomen stof goedkeuren, mits: -

lidstaten ervoor zorgen dat het gebruik uitsluitend een ‘essentiële toepassing’78 betreft, redelijkerwijs kan worden aangenomen dat het gebruik geen onaanvaardbare gevolgen heeft voor mens, dier of milieu, alle nodige maatregelen ter beperking van risico’s verplicht worden gesteld, lidstaten ervoor zorgen dat deze biociden opnieuw geëtiketteerd worden79, en: lidstaten ervoor zorgen dat, indien van toepassing, door de houders van goedkeuringen of de betrokken lidstaten naar alternatieven voor deze toepassingen wordt gezocht of een dossier wordt samengesteld dat uiterlijk twee jaar voor 14 mei 2014 wordt ingediend.80

Aan alle genoemde vereisten dient te worden voldaan. Voor zover kon worden nagegaan, zijn op basis van deze afwijkingsmogelijkheid voor biociden nog geen aanvragen voor een essentiële toepassing ingediend door lidstaten.81

2.2.5 Evaluatie-onderzoeken en rapportages Op grond van art. 24 biocidenrichtlijn dienen lidstaten driejaarlijks te rapporteren, waarna de Commissie binnen een jaar een overzichtsrapport publiceert.82 In 2008 verscheen een Commissie-evaluatie van de uitvoering overeenkomstig art. 18 lid 5; dit rapport is tevens voortgangsverslag van het werkprogramma bedoeld in art. 16 lid 2 richtlijn. Uit deze Commissierapportage kwam onder meer het volgende naar voren (stand van zaken 2007): -

77

Het tot stand komen van het kader voor de beoordeling en besluitvorming heeft langer geduurd dan gepland. De ingeschatte termijnen bleken niet haalbaar. De periode voor kennisgeving van geïdentificeerde stoffen moest worden verlengd tot

Verordening 298/2010 tot wijziging van Verordening 1451/2007, wat betreft de verlenging van de afwijkingen waarbij het op de markt brengen van biociden wordt toegestaan (PbEU 2010 L 90). Bij deze wijziging is ook het toelaten van werkzame stoffen die uitsluitend bestaan uit levensmiddelen of diervoeders, als insectwerende of lokstoffen, verlengd. 78 Onder ‘essentiële toepassing’ wordt verstaan dat de werkzame stof vanwege de gezondheid, de veiligheid of de bescherming van het culturele erfgoed voor een lidstaat essentieel is of van cruciaal belang is voor het functioneren van de maatschappij, terwijl er geen technisch en economisch haalbare alternatieven of vervangingsmiddelen beschikbaar zijn die met het oog op milieu en gezondheid aanvaardbaar zijn (art. 5 lid 1 Commissieverordening 1451/2007, zoals gewijzigd bij Commissieverordening 298/2010). 79 Heretikettering dient plaats te vinden teneinde te voldoen aan de voorwaarden voor het gebruik die door de lidstaten worden vastgesteld (Commissieverordening 1451/2007, art. 5 lid 3 sub d). 80 Commissieverordening 1451/2007, art. 5 lid 3. 81 De Commissie heeft op basis hiervan aan zeven lidstaten voor een bepaalde toepassing toestemming verleend voor het toestaan van middelen op basis van stoffen die niet op EU niveau worden beoordeeld (Commissiebeschikking van 20 december 2006, 2007/70/EG (o.a. pijnboomteer als houtconservering voor cultureel erfgoed in Finland en Denemarken) en 11 april 2007, 2007/226/EG (o.a. ammoniak voor veterinaire hygiëne doeleinden in Frankrijk). 82 DG Environment, First Composite report in accordance with article 24 of Directive 98/8/EC (20002003), 2004 en Composite report (2003 – 2006) 2008, .

20

-

-

-

-

2003.83 De twee-jaar-periode voor beoordeling bleek te kort. Geen enkele stof werd binnen drie jaar geëvalueerd. Procedures moesten worden bijgesteld De procedure voor biociden met een gering risico blijkt niet te werken. Producenten van de werkzame stof moeten (anders dan de aanvragers voor de toelating van de middelen) evenveel gegevens indienen als voor andere stoffen. Er wordt dientengevolge geen aanvraag gedaan voor bijlage IA. De procedure voor de basisstoffen wordt niet gebruikt; ook voor deze stoffen moeten in het kader van de opneming evenveel gegevens worden geleverd als voor de andere werkzame stoffen; de eenvoudiger procedure speelt pas voor de producenten van het middel; bescherming van eigendom van de gegevens over de stof ontbreekt, aldus het Commissieverslag (p. 7). Kaderformuleringen zijn nog niet opgesteld; het Commissieverslag (p. 7) vermeldt als reden dat de eerste toelatingen op basis van de richtlijn (na de stofbeoordeling) pas in 2009 worden verwacht, maar geeft ook aan dat nadere toelichting voor dit onderdeel nodig is; .84 Tot 2008 zijn voor de opneming van nieuwe werkzame stoffen voor biociden acht dossiers ingediend, waarvan er vijf als volledig zijn geaccepteerd. De vertragingen worden onder meer toegeschreven aan ‘technische complexiteit’, onvoldoende personele middelen, gebrek aan bepaalde ervaring, behoefte aan het ontwikkelen van geschikte beproevingsmethodes, gebrek aan blootstellingsscenario’s en een te optimistisch tijdskader.85

De Commissie concludeert dat kennis en beheersing van biociden sterk zijn verbeterd, met name in de lidstaten waar een stelsel ontbrak.86 De vertraging in de uitvoering heeft geleid tot de richtlijnwijziging waarbij de overgangsperiode voor bestaande werkzame stoffen met vier jaar is verlengd. Tegelijkertijd zijn voorbereidingen in gang gezet voor een fundamentele wijziging van de regelgeving. Daartoe dienden onder meer de volgende onderzoeken. Study on Impact of the implementation of Directive 98/8/EC (2007) Aan het evaluatieverslag van de Commissie ligt een ‘Impact Study’ ten grondslag naar de implementatie van de richtlijn, bestaande uit case studies naar: 1. de redenen voor het terugtrekken87 van actieve stoffen; 2. de effecten van het terugtrekken van actieve stoffen; 3. de harmonisatie van het werk van de lidstaatautoriteiten; 4. de vereenvoudigde procedures.88 Op basis van informatie van stakeholders kwam hierbij onder meer het volgende naar voren: -

Van de 416 stoffen waarvan is kennisgegeven, zijn er 367 nog in beoordeling voor tenminste één toepassing en zijn er 49 definitief niet opgenomen. Onder de 49 zijn

83

Verordening 1687/2002, PbEG 2002 L 258 (zoals bepaald in verordening 1896/2000). Na de opneming van een bestaande werkzame stof moeten lidstaten die voor deze stof een toelating hebben verleend deze toelating in overeenstemming brengen met het opnemingsbesluit. Een procedure hiervoor is niet in regelgeving neergelegd (zie het beleidsdocument CA-March07-Doc.9.2.1-finalrevised after 33rd CA meeting (last amendment to annex II 31 May 2010) inzake ‘Harmonised timelines and procedures to be followed by Member States, the Commission and Industry following inclusion of an existing active substance into Anenx I of IA’. 85 COM(2008) 620 def., p. 4-8 en 9. 86 COM(2008) 620 def., p. 10. 87 ‘Terugtrekken’ doelt hier op het niet meer ondersteunen van een dossier, door de industrie. 88 Hydrotox Gmbh, Risk & Policy Analysts Ltd, Okopol GmbH, Study on Impact of the implementation of Directive 98/8/EC concerning the placing on the market of biocidal products, Final Report for DG Environment, October 10, 2007. 84

21

-

-

-

veel basisstoffen, natuurlijke oliën, insecticiden en chroomtoepassingen. De richtlijn heeft vooral gevolgen voor het midden- en kleinbedrijf. Als ongewenste effecten worden door de stakeholders vooral beschouwd de uitgebreide dossiervereisten, de hoge en wisselende kosten voor opneming en toelating, het gebrek aan kennis inzake dossiervoorbereiding, het gebrek aan rechtszekerheid door onder meer de vergelijkende risicobeoordeling van stoffen en door onduidelijke gegevensbescherming, ‘ free-riders’, ‘borderline’-problemen, afwijkingsmogelijkheden en technische richtsnoeren voor risk assessment. Vereenvoudigde procedures voor ‘low-risk’-producten en voor basisstoffen worden doorgaans niet als voordelig gezien. De kaderformulering wordt wel als belangrijk gezien, zij het dat daar meer uitleg over moet komen. Het vereenvoudigen van onderzoeksvereisten wordt als belangrijk gezien om het terugtrekken van stoffen tegen te gaan. Tegelijkertijd wordt verdergaande harmonisatie van procedures en van uitleg van vereisten als noodzakelijk gezien om oneerlijke mededinging tegen te gaan.

Het risico van het gebruik van biociden wordt in bovenstaande studie niet meegenomen. Dat gebeurt wel in de hierna genoemde onderzoeken. Study on impacts of possible measures to manage articles or materials treated with biocides – in particular when imported Deze studie richt zich op de vraag hoe artikelen en materialen te reguleren die, ten behoeve van intern effect behandeld zijn met een bestrijdingsmiddel. Aanleiding hiervoor is dat bij import de biociden die voor deze artikelen of materialen zijn gebruikt, niet onder de toelatingsverplichting van het importland vallen. Als cases werden onderzocht: conserveermiddelen in verf op waterbasis, conserveermiddelen voor de oppervlaktelaag van schimmelwerende verven, houtverduurzamingsmiddelen en conserveermiddelen voor onder andere leer en rubber. Het onderzoek signaleert risico’s voor water en waterorganismen bij de houtverduurzamingsmiddelen en89 bij de leerbehandeling. De voorgestelde oplossingsrichting is gebaseerd op een stelsel dat in de VS wordt gehanteerd, aangevuld met monitorings- en handhavingsbepalingen.

-

-

Kort gezegd houdt de voorgestelde oplossing het volgende in: 90 een algemene bepaling, vergelijkbaar met de VS-regeling , ter voorkoming dat zowel EU- als importproducten een niet-opgenomen werkzame stof bevatten; daarnaast een specifiek autorisatievereiste voor niet opgenomen stoffen (met gedeeltelijke of volledige risicobeoordeling, afhankelijk van eventuele verrichte beoordelingen), en etiketteringsverplichtingen voor de producten.

Assessment of different options to address risks from the use phase of biocides In opdracht van de Commissie werd ook een studie uitgevoerd naar de opties om risico’s van het gebruik te reguleren.91 De studie inventariseerde per producttype gegevens over gebruik van biociden en risico’s, en concludeert dat kwantitatieve gegevens over productie, import en gebruik zeer schaars zijn (p. 24). Informatie over milieueffecten van biociden is moeilijk toegankelijk, aldus de onderzoekers. 89

In het bijzonder van het geïmporteerde zogenoemde ‘wet blue’ voor leerbehandeling. In de VS vallen behandelde voorwerpen onder de Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act, zodat registratie in beginsel vereist is. Als het biocide evenwel al geregistreerd is voor dit doel, wordt het voorwerp uitgezonderd van de registratieplicht. 91 COWI, Assessment of different options to address risks from the uses phase of biocides, Kongens Lyngby (Denemarken), 2009. 90

22

Op basis van een vergelijking met de stoffenregelgeving veronderstellen zij ruwweg dat gemiddeld 3 van de 4 biociden zeer toxisch zullen zijn voor waterorganismen en dat bovendien de helft van deze zeer toxische stoffen ook moeilijk afbreekbaar zal zijn, met name van de dierplaagbestrijdingsmiddelen en de grote groep desinfectiemiddelen (p. 44-46).

De studie onderzocht vervolgens maatregelen voor het terugbrengen van risico’s, zoals training, certificering en duurzaam gebruik. Een van de opties daarvoor is het uitbreiden van de richtlijn voor duurzaam gebruik van pesticiden met bepalingen over biociden. Assessing the Impact of the Revision of Directive 98/8/EC Ter voorbereiding van de herziening van de richtlijn is voor de Commissie in deze studie92 een aantal beleidsopties onderzocht. Onderzocht zijn de thema’s reikwijdte van de richtlijn, de productautorisatie, gegevensdeling, datavereisten, tarieven en gebruik van de biociden. In kaart gebracht werden gevolgen voor de industrie, bevoegde instanties en productbeschikbaarheid, en de sociale - en milieugevolgen. Met betrekking tot de reikwijdte van de richtlijn zijn, naast de uitbreiding met producten die met biociden zijn behandeld, ook specifieke opties onderzocht voor uitbreiding met de materialen die met voedsel in contact komen. Voedselcontactmaterialen vallen nu onder de verordening voor materialen die met voedsel in contact komen (1935/2004). Deze verordening is gericht op gezondheidsgevolgen maar niet op milieugevolgen. Het gaat hierbij, behalve om verpakkingsmaterialen ook om keramische oppervlakken in keukens en plastic oppervlakken in koelkasten. De voedselcontactmaterialen in kwestie93 voldoen aan de omschrijving voor biociden (p. 17-21).

De optie uitbreiding van de reikwijdte met behandelde voedselcontactmaterialen is in het Commissievoorstel overigens overgenomen.94 Met het oog op de herziening van de regelgeving worden in 2008 door de bevoegde instanties van de lidstaten de volgende onderwerpen als ‘key issues’ geformuleerd:95 vereenvoudiging van procedures en datavereisten, zowel in het algemeen als voor ‘low risk’-biociden,96 meer centralisering en de aanpak van de met biociden behandelde artikelen en materialen.

2.2.6 Conclusies biocidenrichtlijn o Diverse instrumenten van de richtlijn hebben tot op heden niet of nauwelijks gewerkt. Dit geldt voor de registratie, de kaderformulering en de basisstof. Deels hangt dit samen met het nog lopende EU-beoordelingsproces voor 92

Assessing the Impact of the Revision of Directive 98/8/EC concerning the Placing of Biocidal Products on the Market, Final Report, RPA in association with Hydrotox GmbH and Milieu Ltd, 2008. 93 Dit betreft met name de werkzame stoffen zilver, zilververbindingen en triclosan (p. 19). 94 Dit gebeurt door het schrappen van de voorrangsregeling in art. 1 lid 2 voor de regelgeving inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen. 95 Key issues for the revision of the Biocides Directive, CA-May08-Doc.5.2. 96 Hierbij wordt overigens in het document opgemerkt dat de productautorisatie nog niet is begonnen.

23

werkzame stoffen voor biociden. Omdat nog maar een beperkt aantal werkzame stoffen is beoordeeld, vindt de toelating veelal nog niet plaats in vervolg op die EU-beoordeling. o Ook aan het uit milieu- en gezondheidsoogpunt belangrijke substitutiebeginsel (alternatievenafweging) bij de opneming van stoffen is, voor zover bekend, nog geen uitwerking gegeven. o In de Commissierapportage uit 2008 worden aan de gevolgen van de richtlijn voor het milieu (en voor water) slechts enkele passages gewijd. Geconstateerd wordt dat door de identificatie van de stoffen en eerste beoordelingen een aantal verouderde producten uit de handel is genomen, waaronder producten die stoffen bevatten met een zeer ongunstig profiel.97 De onderwerpen richten zich verder vooral op de organisatie van de uitvoering van het proces van herbeoordeling. o Al met al kan worden geconcludeerd dat in de tien jaar van uitvoering van de biocidenrichtlijn een basis is gelegd en dat een gecompliceerd terrein in kaart is gebracht, maar dat de feitelijke uitvoering in de zin van reguliere beoordeling en besluitvorming over biociden nog maar net is begonnen is.

2.3

Achtergrond en hoofdlijnen verordeningsvoorstel

Deze paragraaf behandelt ter inleiding in kort bestek belangrijke nieuwe elementen in het Commissievoorstel voor een biocidenverordening (par. 2.3.2). In par. 2.3.3 komt de verhouding van de verordening tot andere regelgeving aan de orde. Om te beginnen gaat par. 2.3.1 in op de effectbeoordeling die ten grondslag ligt aan het voorstel. In het Commissievoorstel zijn inmiddels, met de behandeling in het Europees Parlement, wijzigingen aangebracht. Aan het eind van de paragrafen wordt ingegaan op deze wijzigingen dan wel wordt verwezen naar de paragrafen waar de wijzigingen aan de orde komen.

2.3.1 De effectbeoordeling en de toelichting bij het voorstel Het Commissievoorstel voor een verordening voor het op de markt brengen en gebruik van biociden gaat vergezeld van een ‘Impact assessment’98 die met betrekking tot de biocidenrichtlijn de volgende problemen signaleert (p. 4): -

97

‘mazen’ in de richtlijn en onduidelijkheid over het toepassingsgebied; kostenopdrijving door de uitvoerigheid van vereiste gegevens; geringe aantrekkingskracht vereenvoudigde procedures; onzekerheden ten aanzien van gegevensbescherming en vrijstellingsmogelijkheden; hoge en wisselende vergoedingen voor opneming en toelating.

Commissiebesluit 2007/565 (PbEU L 216), betreffende niet-opneming van stoffen, betreft onder meer chloorpyrifos en diuron, voorkomend op de prioritaire stoffenlijst water. 98 SEC(2009) 773 final; samenvatting: SEC(2009) 774 def.

24

Naast de algemene doelstellingen inzake harmonisatie, een hoog beschermingsniveau voor mensen, dieren en het milieu, en het versterken van de mededinging, worden als specifieke doelstellingen voor de herziening van de regelgeving genoemd (p. 22): -

verduidelijken van de werkingssfeer in verband met behandelde materialen, vereenvoudiging van het toelatingsstelsel, vermijden van overlap in dierproeven en verminderen aantallen gebruikte dieren, verbeteren van voorzieningen voor biociden met een gering risico, verduidelijken van rechtszekerheid met betrekking tot het vrijstellingen van onderzoeksvereisten, verbeteren van het stelsel van financiering.

De effectbeoordeling richt zich op vijf thema’s: toepassingsgebied, toelating van producten, uitwisseling van gegevens, gegevensvereisten, door lidstaten verlangde vergoedingen voor het uitvoeren van richtlijnprocedures. De studie maakt een inschatting van kosten en baten van ongewijzigd beleid en van gewijzigd beleid, in het bijzonder van het meer centraliseren van de besluitvorming. Op basis van deze effectbeoordeling stelt de Commissie in haar toelichting bij het voorstel onder meer vast dat ten aanzien van de milieu- en volksgezondheidseffecten de uitbreiding van het toepassingsgebied tot behandelde materialen waarschijnlijk aanzienlijke milieu- en gezondheidsvoordelen zal opleveren. Met betrekking tot de toelating wordt geconcludeerd dat een communautaire toelatingsprocedure of een automatische erkenning van een toelating in de hele Gemeenschap het meest efficiënt zou zijn en productinnovatie zou stimuleren. Omdat lidstaten hiertegen bezwaar maken vanwege de beperkte nationale rol, wordt een systeem van communautaire toelating voor bepaalde producten en versterking van de wederzijdse erkenning als meest aanvaardbare oplossing gezien.99 De milieu-(en water-)aspecten vormen in de effectbeoordeling geen zelfstandig thema. Ook op het aspect gebruik en risico’s van het gebruik, zoals dat aan de orde was in onderliggende onderzoeksrapportages, wordt niet ingegaan. Centrale aandachtspunten zijn kostenbeheersing en vereenvoudiging van procedures.

2.3.2 Nieuwe elementen in het voorstel Met het voorliggende verordeningsvoorstel beoogt de Commissie knelpunten op te lossen die in de eerste jaren van de uitvoering van de richtlijn naar voren zijn gekomen. Naast het nationale toelatingsstelsel wordt een op EU-niveau gecentraliseerd stelsel voorzien voor biociden met een gering risico en voor biociden op basis van een nieuwe werkzame stof. Deze communautaire toelatingen (hierna ook: EU-toelatingen) worden aangevraagd bij het Agentschap en worden verleend door de Commissie. De Commissie krijgt in het voorstel de bevoegdheid aan de communautaire toelating

99

COM(2009) 267 def., p. 7.

25

andere categorieën biociden toe te voegen.100 Het agentschap ECHA (European Chemicals Agency) krijgt een centrale, coördinerende rol. De instrumenten uit de biocidenrichtlijn die niet goed gewerkt hebben, komen te vervallen of worden aangepast: de registratie op lidstaatniveau voor biociden met een gering risico (waarvan stoffen op bijlage IA zijn opgenomen) wordt een communautaire toelating, en de procedure voor basisstoffen vervalt.101 De zogenoemde ‘kaderformulering’, voor een bepaalde groep biociden op basis van dezelfde werkzame stof, wordt aangepast. De bepalingen inzake wederzijdse erkenning worden verduidelijkt en verscherpt. De substitutie (vervanging van stof of middel bij aanwezigheid van een minder risicovol alternatief), die onder de richtlijn betrekking had op de werkzame stof, betreft nu zowel de besluitvorming over de stof als die over het biocide (het product). De werkzame stof kan worden aangemerkt als ‘in aanmerking komend voor vervanging’. Vervolgens vindt voor biociden op basis van deze voor vervanging in aanmerking komende stoffen een vergelijkende evaluatie plaats met mogelijke alternatieven. Een uitbreiding van het toepassingsgebied wordt voorzien voor met biociden behandelde objecten. Voor stoffen, mengsels, materialen en voorwerpen die met biociden zijn behandeld ter bescherming van deze objecten tegen schadelijke organismen (interne werking), gaat het vereiste gelden dat het gebruikte biocide in de Gemeenschap of in tenminste één lidstaat moet zijn toegelaten. Ook moeten de behandelde objecten van etikettering zijn voorzien. Met deze voorwaarden voor het ‘op de markt brengen’ worden ook eisen gesteld aan geïmporteerde behandelde objecten. Ook met biociden behandelde materialen die met levensmiddelen in aanraking komen, zullen onder de verordening vallen.102 Een uitbreiding van de definitie van ‘biocide’ maakt duidelijk dat ook de ‘in situ’ (ter plaatse) geproduceerde biociden onder de werking van de verordening vallen.103 Een beperking van het toepassingsgebied vormen de uitzonderingen voor ‘technische hulpstoffen’ die als biociden worden gebruikt, en voor levensmiddelen of diervoeders die als biociden worden gebruikt. Op deze stoffen is de verordening namelijk niet van toepassing (art. 2 lid 5, 6 en 8). Een beperking van de bevoegdheden in het kader van de verordening wordt voorgesteld voor ballastwaterbiociden. Deze biociden worden, na te zijn goedgekeurd in het kader van een internationaal ballastwaterverdrag, geacht te zijn toegelaten (art. 2 lid 8). Daarmee verschuift voor deze biociden de bevoegdheid tot toelating, althans voor de toepassing als ballastwaterbiocide, naar de International Maritime Organization (IMO).

100

De Commissie kan, in vervolg op een rapportage, en in het licht van opgedane ervaringen, andere categorieën biociden toevoegen (art. 33 lid 2). 101 De bijlagen IA en IB vervallen. 102 De voorrang voor de regeling inzake materialen en voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in aanraking te komen, uit art. 1 lid 2 richtlijn, is in de verordening niet opgenomen. 103 Bij ‘in situ’ geproduceerde biociden gaat het om werkzame stoffen die door bepaalde hulpmiddelen ter plaatse ontstaan. Aan de definitie van ‘biocide’ is daarom de volgende zin toegevoegd: ‘Alle stoffen, mengsels en hulpmiddelen die op de markt worden gebracht met het doel werkzame stoffen te doen ontstaan, worden eveneens als biociden aangemerkt.’ (art. 3 lid 1, onder a, voorstel).

26

Andere wijzigingen zijn de aanpassing van vereisten voor gegevenslevering, de versterking van gegevensbescherming, de verplichte uitwisseling van gegevens van proeven op gewervelde dieren, wijzigingen in de tariefstructuur, specifieke regels voor parallelhandel, registers voor gegevensuitwisseling en registratieverplichtingen voor producenten, importeurs en professionele gebruikers. Tekst na stemming EP: In de tekst na stemming in het EP wordt niet alleen voor de biociden met een gering risico en voor de biociden op basis van nieuwe stoffen een EU-toelating voorzien (per 2013), maar wordt het merendeel van de toelatingen op termijn een EU-toelating (per 2017). Zie par. 2.4.6. Een andere belangrijke wijziging is dat voor de met een biocide behandelde producten niet meer een toelating van het biocide in kwestie wordt vereist, maar alleen een opneming van de werkzame stof. Zie par. 2.4.2.

2.3.3 Verhouding tot andere regelgeving De verordening zoals voorgesteld, laat diverse EU-regelingen ‘onverlet’ (art. 2 lid 3). Dat geldt onder meer voor de REACH-verordening. Opmerkelijk is dat in het Commissievoorstel niet de KRW, noch andere waterregelgeving, wordt genoemd. Op de KRW en REACH wordt hier kort ingegaan. Kaderrichtlijn water Het Commissievoorstel voor de biocidenverordening bevat geen afstemmings- of verwijzingsbepalingen naar de kaderrichtlijn water (KRW). De Gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling (GB) (bijlage VI bij de verordening) verwijzen niet naar de KRW-normen. Wel wordt in deze beginselen (zie daarover par. 2.4.10) bij het onderdeel water verwezen naar richtlijn 75/440/EEG, inzake oppervlaktewater bestemd voor drinkwater en naar richtlijn 80/778/EEG, (vervangen door richtlijn 98/83/EG), inzake drinkwater. Aangenomen moet worden dat de verwijzing naar richtlijn 75/440, die inmiddels is geïntegreerd in de KRW, voor het aspect oppervlaktewater bestemd voor drinkwater nu moet worden gelezen als verwijzing naar de KRW.104 Een algemene afstemmingsbepaling over het doorwerken van de KRW-normstelling in de toelatingsbesluitvorming en over de verhouding tot de KRW ontbreekt evenwel in het voorstel. REACH Diverse procedures en andere vereisten in het voorstel zijn afgestemd op REACHbepalingen. Dit geldt onder meer voor de criteria voor gegevensbescherming en gegevens-uitwisseling, de vertrouwelijkheids- en openbaarheidsbepalingen (55-56), de veiligheidsinformatiebladen (art. 59) en het communautaire register (art. 60). Bepalingen inzake het agentschap (hoofdstuk XIII), inclusief het beroep tegen besluiten, sluiten sterk aan bij REACH, zoals ook blijkt uit de verwijzingen naar deze verordening.105 Art. 2 lid 3 van het voorstel bepaalt dat (onder meer) de REACH-verordening onverlet wordt gelaten, ‘tenzij uitdrukkelijk anders is bepaald’. In de afwijkingsbepalingen (art. 45 lid 3 voorstel) wordt uitdrukkelijk vermeld dat óók de werkzame stoffen waarvan 104

Daarbij wordt aangenomen dat sprake is van een ‘dynamische verwijzing’. Zie bijvoorbeeld art. 59 (veiligheidsinformatiebladen), art. 66 (werking van het Comité en het Agentschap) en art. 67 van het voorstel (beroep). 105

27

het op de markt brengen op grond van deze afwijkingsbepalingen is toegelaten, als geregistreerd worden beschouwd, zodat geacht wordt te zijn voldaan aan de REACHvereisten. Dit betreft de vrijstellingen voor noodsituaties en de voorlopige toelating. Art. 17 lid 4 van het voorstel bevat een vergelijkbare bepaling voor biociden met een gering risico. Hiermee worden dus uitzonderingen toegevoegd aan de REACHuitzonderingen. Art. 15 van REACH bepaalt namelijk dat werkzame stoffen die op de bijlagen van de biocidenregeling zijn opgenomen, als geregistreerd worden beschouwd, op basis waarvan de REACH-registratievereisten van toepassing zouden zijn op werkzame stoffen die niet in de bijlagen zijn opgenomen en op de hulpstoffen (co-formulanten) in biociden. In het biocidenvoorstel worden nu als uitzonderingen toegevoegd de werkzame stoffen die niet of niet volledig beoordeeld zijn en die om bepaalde redenen toch mogen worden toegestaan door de lidstaten.106 Tekst na stemming EP: Op diverse plaatsen in het voorstel zijn verwijzings- en afstemmingsbepalingen met de KRW ingevoegd: - art. 2 lid 3 (herziening opneming) bepaalt dat richtlijn 2000/60/EG onverlet wordt gelaten, tenzij uitdrukkelijk anders bepaald; - art. 13 lid 1: de opneming van een werkzame stof wordt herzien bij aanwijzingen dat doelstellingen van richtlijn 2000/60/EG wellicht niet kunnen worden verwezenlijkt. - art. 39 lid 1 (intrekking/wijziging toelating) bepaalt dat een toelating te allen tijde kan worden ingetrokken of gewijzigd indien niet meer wordt voldaan aan eisen van (onder meer) richtlijn 2000/60/EG, of indien er aanwijzingen zijn dat de doelstellingen van richtlijn 2000/60/EG wellicht niet kunnen worden verwezenlijkt. - art. 76 (vrijwaringsclausule): indien het risico bestaat dat de kwaliteitsnormen van richtlijn 2000/60/EG niet worden gehaald kan dit, bij nieuw bewijsmateriaal en gegronde redenen, een motivering voor het hanteren van de vrijwaringsclausule vormen. - GB nr. 77: geen toelating wordt verleend als er een risico is dat voor grondwater en oppervlatkewateren bestemd voor drinkwater niet wordt voldaan aan de doelstellingen of normen in (onder meer) richtlijn 2000/60/EG. Met deze verwijzingen lijkt zowel de afbakening verduidelijkt te worden, als de doorwerking van de KRW-normen in de productbeoordeling te worden bevorderd.

Met name de toevoeging van de KRW in art. 2 lid 3, bij de opsomming van regelingen die ‘onverlet’ worden gelaten, is een belangrijke voorwaarde voor het kunnen doorwerken van de doelen en normen uit de KRW in de besluitvorming over biociden.

2.4

Relevante elementen in het verordeningsvoorstel

2.4.1 Inleiding Deze paragraaf behandelt de volgende onderwerpen uit het voorstel die direct of indirect van betekenis kunnen zijn voor de waterkwaliteit: 106

Toepassingsgebied en definities

Zie hierover ook: ‘The relevance of REACH Guidance Documents for dossier evaluation under the Biocidal Products Directive 98/8/EC, 35th meeting of representatives of Member States Competent Authorities, 16-18 December 2009.

28

-

-

De opneming van een werkzame stof De uitsluiting van een werkzame stof De vervanging van een werkzame stof, vergelijkende evaluatie van biociden (substitutie) Communautaire toelating voor biociden op basis van nieuwe stoffen Communautaire toelating voor biociden met een gering risico Nationale toelating; verlenging, intrekking, wijziging Wederzijdse erkenning van toelatingen Vereisten voor gegevenslevering en vrijstellingen daarvan Beoordeling en besluitvorming: Gemeenschappelijke beginselen voor biociden Afwijkingen, uitzonderingen, vrijstellingen: kaderformulering, vrijstelling voor noodsituaties, vrijstelling voor onderzoek en ontwikkeling, voorlopige toelating voor nieuwe stoffen Beoordelings- en beleidsruimte voor lidstaten Toegang tot informatie Overgangsmaatregelen.

Niet wordt ingegaan op de onderwerpen als gegevensbescherming, uitwisseling van gegevens, procedures voor opnemingen en toelatingen (indienen aanvragen, valideren van gegevens), dierproeven, register- en registratiebepalingen, organisatorische bepalingen over het agentschap en de comités), financiële bepalingen. Deze onderwerpen lijken minder relevant te zijn voor de waterkwaliteit

2.4.2 Met biociden behandelde materialen en voorwerpen Het Commissievoorstel bevat de volgende definitie van ‘behandelde materialen en voorwerpen’: ‘alle stoffen, mengsels, materialen en voorwerpen die met een of meer biociden zijn behandeld of waarin een of meer biociden zijn verwerkt met de bedoeling de stof, het mengsel, het materiaal of het voorwerp te vrijwaren tegen aantasting door schadelijke organismen’ (art. 3 lid 1 sub k).

Ten aanzien van deze behandelde materialen en voorwerpen107 bepaalt art. 47 van het voorstel dat deze alleen op de markt mogen worden gebracht als het gebruikte biocide in de Gemeenschap, of in ten minste één lidstaat, voor die toepassing is toegelaten. Daarbij geldt een etiketteringsverplichting voor de behandelde materialen en voorwerpen. Vermeld dienen te worden: naam werkzame stof(fen), biocidale eigenschappen, toelatingsnummer(s) en gevarenaanduidingen of veiligheidsaanbevelingen. Blijkens de toelichting bij het Commissievoorstel is deze bepaling met name bedoeld om ook voor geïmporteerde objecten te vereisen dat een goedgekeurd biocide is gebruikt. Hiermee wordt een lacune in de huidige richtlijn ingevuld. Het voorstel bestrijkt materialen en voorwerpen waarbij sprake is van een interne werking van het biocide. Het bevat geen bepalingen over materialen en voorwerpen die zijn behandeld ten behoeve van externe effecten.

107

Met ‘behandelde materialen en voorwerpen’ wordt gedoeld op ‘stoffen, mengsels, materialen en voorwerpen’ die met een of meer biociden zijn behandeld of waarin een of meer biociden zijn verwerkt, ter vrijwaring tegen aantasting door schadelijke organismen (art. 3 lid 1 sub k, voorstel).

29

Europese parlementaire behandeling EP milieucommissie: Diverse amendementen stellen wijzigingen voor om ook externe effecten onder de verordening te brengen (amendement 138). In het ontwerpverslag van de rapporteur van de commissie milieubeheer van het Europees parlement (hierna: het ontwerpverslag) wordt in amendement 13 voorgesteld in de definitie van ‘biociden’ bij de bestemming toe te voegen: ‘die voornamelijk bestemd zijn om’ (cursivering auteur). De motivering luidt dat hiermee verduidelijkt wordt dat materialen en voorwerpen met een externe biocidale werking (zoals behandelde muskietennetten) als biociden moeten worden beschouwd.108 Stemming EP: Het EP heeft de toevoeging ‘voornamelijk’ in de omschrijving van het begrip biocide aangenomen (amendement 22). In de omschrijving van het begrip ‘behandelde materialen en voorwerpen’ is de zinsnede met de toevoeging over het interne effect van het biocide (ten opzichte van het behandelde materiaal), geheel vervallen. ‘Extern effect’ wordt in de definities nu omschreven als: redelijker wijze te verwachten dat het biocide door gebruik zal vrijkomen (amendement 28). De voorwaarde dat het biocide in tenminste één lidstaat is toegelaten, is vervallen en vervangen door de voorwaarde dat de gebruikte werkzame stoffen zijn opgenomen in Bijlage I. Daarnaast zijn diverse etiketteringsvoorschriften (op product of op verpakking), met name voor werkzame stoffen die bedoeld zijn om vrij te komen, en een certificatiebepaling toegevoegd (amendementen 181-187). Kanttekeningen De beperking in het voorstel van de omschrijving van ‘behandelde materialen en voorwerpen’ tot ‘behandeld met het oog op een intern effect’, betekent dat niets wordt gezegd over materialen of voorwerpen die zijn behandeld ten behoeve van een extern effect (zie par. 2.2.). De argumentatie hiervoor, namelijk dat de omschrijving van het begrip biocide ruim is, met name gezien de zinsnede ‘in de vorm waarin ‘zij aan de gebruiker worden geleverd’, en dat ook behandelde materialen of voorwerpen ten behoeve van een extern effect onder het begrip biocide zouden vallen, is alleen beleidsmatig vastgelegd. EU-jurisprudentie ontbreekt, voor zover bekend, op dit punt.109 Wanneer gekozen zou worden voor de uitleg dat het behandelde materiaal of voorwerp primair een biocidale functie zou moeten hebben, dan zouden veel behandelde materialen en voorwerpen niet meer onder het begrip biocide vallen. Het zou daarom zekerheidshalve aanbeveling verdienen dat in de regelgeving duidelijker tot uiting komt in hoeverre ook ten behoeve van extern effect behandelde materialen en voorwerpen onder het begrip biocide vallen, dan wel dat deze behandelde materialen apart geregeld worden, naast de materialen die behandeld zijn ten behoeve van intern effect.110 Voor de producten die behandeld zijn voor een intern effect (zie par. 2.2) wordt met het Commissievoorstel een voorziening getroffen ter vermijding van import van producten die behandeld zijn met niet toegelaten biociden. Behandeling ten behoeve 108

Deze toevoeging lijkt overigens nieuwe onduidelijkheden op te roepen. Duidelijker zou zijn aan de omschrijving toe te voegen: (…) die als primaire of secundaire functie hebben om (…). 109 Wel is er Nederlandse jurisprudentie. In CBb 1-4-2008, LJN: BC8209 (JM 2008/6 nr. 69 m.nt. Van Herwijnen) heeft het College van Beroep voor het bedrijfsleven aangenomen dat een ‘anti-virale zakdoek’, met de werkzame stof citroenzuur, als biocide wordt beschouwd. Ten tijde van deze uitspraak was in de Bmw-definitie van biocide nog toegevoegd ‘in de vorm waarin zij aan de gebruiker wordt geleverd’. Deze zinsnede is bij de totstandkoming van de Wgb verdwenen. 110 Zie hierover ook de amendementen 138 en 139.

30

van een intern effect wil echter niet zeggen dat niet sprake zou kunnen zijn van een extern neveneffect voor milieu of gezondheid (bijvoorbeeld houtverduurzaming en uitloging naar het water). Een recent voorbeeld van een product dat was behandeld ten behoeve van een intern effect, en dat een ernstig ongewenst neveneffect had, bood de stof DMF, waarvoor de Commissie in 2009 op grond van de richtlijn algemene productveiligheid (2001/95) een verbodsmaatregel nam. Het in Nederland niet toegelaten biocide op basis van de werkzame stof DMF (dimethylfumarate) wordt in kleine zakjes aan de binnenkant van meubelen vastgemaakt of bij schoendozen gevoegd. De stof verdampt en impregneert zo de producten (bescherming tegen schimmels). Consumenten die ermee in contact kwamen kregen ernstige gezondheidsklachten. Op grond van de biocidenrichtlijn golden geen beperkingen voor DMF in producten die in de Gemeenschap worden ingevoerd. In het kader van REACH kon niet snel worden opgetreden. Op grond van richtlijn 2001/95/EG, inzake algemene productveiligheid, werd geregeld dat lidstaten, na een korte overgangsperiode, dienden te zorgen voor het verbieden van het op de markt brengen van producten met DMF.111

Conclusies - Het onder de werking van de verordening brengen van materialen en voorwerpen die zijn behandeld ten behoeve van intern effect (art. 47 voorstel) voorziet in een lacune; - Onduidelijk, want niet wettelijk geregeld is dan wat geldt voor materialen en voorwerpen die zijn behandeld ten behoeve van externe werking. Een amendement van de milieucommissie EP brengt ook de behandeling ten behoeve van externe werking onder het begrip. - Het EP verruimt de omschrijving van het begrip ‘materialen en voorwerpen’ door de toevoeging inzake intern effect te verwijderen, zodat alle behandelde materialen en voorwerpen eronder zouden vallen.

111

-

De etiketteringsvoorschriften van het EP richten zich met name op materialen en voorwerpen waaruit biociden kunnen vrijkomen.

-

De voorwaarde dat het biocide (waarmee het materiaal of voorwerp behandeld is) op EU-niveau of in één lidstaat is toegelaten, beperkt de mogelijkheid van een lidstaatspecifieke afweging. Het EP heeft de voorwaarde van toelating voor de betreffende biociden geheel laten vallen en vervangen door de voorwaarde dat de werkzame stof in kwestie moet zijn opgenomen op de EUbijlage. Daarmee wordt het biocide niet meer beoordeeld op de specifieke toepassingen in het materiaal of het voorwerp. De vraag zal dan bijvoorbeeld zijn in hoeverre de betreffende werkzame stof is beoordeeld op effecten voor het water, indien het biocide wordt toegepast in een materiaal of voorwerp dat met water in contact komt. Bij de opneming van een werkzame stof behoeft immers slechts één van de mogelijke toepassingen van het biocide beoordeeld te worden. De voorwaarde dat de stof op bijlage I moet staan en het dus geheel ontbreken van een toelating op lidstaatniveau, betekent dat de toepassing mogelijk niet of niet voldoende zal zijn beoordeeld, laat staan de lidstaatspecifieke toepassing.

Dat is in Nederland gebeurd bij Warenwetregeling DMF 2010, Stcrt. 2010, 4865.

31

-

-

Een verscherping van de voorwaarde, in de zin van het vereisen van een toelating van het biocide in het land waar het behandelde product op de markt wordt gebracht, dan wel van een communautaire toelating (amendement 396), verdient overweging met het oog op effecten van behandelde materialen en voorwerpen op de waterkwaliteit. Een alternatief zou daarbij kunnen zijn dat een beperkende zinsnede wordt toegevoegd over vergelijkbare lidstaatspecifieke omstandigheden. Daarnaast is van belang dat in de tekst van de verordening verduidelijkt wordt in hoeverre materialen en voorwerpen die zijn behandeld ten behoeve van extern effect onder de reikwijdte van de verordening vallen. Daarbij kunnen, met het oog op de bescherming van de waterkwaliteit, behalve producten met een primaire functie als biocide ook producten met een secundaire functie als biocide relevant zijn. Met de na de EP-stemming opgenomen zeer korte definitie blijven daarover onduidelijkheden bestaan.

2.4.3 De opneming van een werkzame stof Voorwaarden en criteria voor opneming De voorwaarden voor de eerste opneming van een werkzame stof in bijlage I bij de verordening (art. 4 van het Commissievoorstel) kunnen betrekking hebben op (‘indien passend’) zuiverheidsgraad, onzuiverheden en toepassingsgebied, en op maximumvoorwaarden voor residuen. Voor het overige verwijst het artikel met name naar de toelatingscriteria van art. 16. Europese parlementaire behandeling Amendement 154 stelt voor dat maximumwaarden voor residuen ‘worden vastgesteld’ (in plaats van ‘indien passend worden vastgesteld’). De motivering luidt dat voorwaarden voor opneming stringenter en duidelijker moeten zijn. Amendement 25 stelt onder meer voor om naast ‘voorwaarden’ ook de formulering ‘eisen’ te gebruiken met betrekking tot de voorwaarden voor opneming. Stemming EP: Aan art. 4 lid 1 is toegevoegd dat ‘tenminste één van de biociden’ die de werkzame stof bevatten, voldoet aan de criteria. Herziening van de opneming Art. 13 Commissievoorstel bepaalt dat de opneming van een werkzame stof in bijlage I te allen tijde kan worden herzien (wijzigen of schrappen) in geval van ernstige aanwijzingen dat niet meer aan de voorwaarden voor opneming wordt voldaan. Dit wordt niet gespecificeerd. Europese parlementaire behandeling Het ontwerpverslag van de rapporteur stelt in amendement 39 voor een gedetailleerde verwijzing toe te voegen naar vereisten uit de KRW, door als herzieningscriterium in art. 13 op te nemen het niet gewaarborgd zijn van de naleving van de doelstellingen van art. 4 lid 1 onder a, punt iv, en onder b punt i, alsmede art. 7, leden 2 en 3 KRW. Daarmee wordt duidelijk dat KRW-doelstellingen dienen door te werken in criteria voor herziening van de opnemingsbesluiten.

32

Amendement nr. 222 schrapt de toevoeging ‘ernstige’ bij de ernstige aanwijzingen die er moeten zijn en vervangt de aanwijzingen dat niet langer aan de opnemingscriteria van art. 4 van de verordening wordt voldaan door de aanwijzingen dat niet langer aan alle in de artikelen 4 en 5 (uitsluitingscriteria) bedoelde eisen wordt voldaan. Stemming EP: De wijzigingen van de EP-milieucommissie in art. 13 lid 1 zijn overgenomen, inclusief de gedetailleerde verwijzing naar de doelstellingen van richtlijn 2000/60/EG. Herziening vindt plaats (imperatief) indien die doelstellingen ‘wellicht niet kunnen worden verwezenlijkt’. Termijn van (verlenging van de) opneming De voorgestelde tien-jaar-termijn voor opneming heeft, anders dan in de richtlijn, in het voorstel alleen betrekking op de eerste opneming.112 Verlenging van de opneming is in beginsel voor onbepaalde tijd (art. 10 lid 3 van het voorstel). Stemming EP: De verlenging voor in beginsel onbepaalde tijd, is vervangen door ‘een periode van ten hoogste tien jaar’, tenzij in het verlengingsbesluit ‘strikter’ is bepaald. Kanttekeningen en conclusies De huidige biocidenrichtlijn bevat betrekkelijk summiere bepalingen over de opneming. In het voorstel zijn deze evenwel nog meer summier. Zo ontbreken onder meer de vereisten van art. 10 lid 2 richtlijn over het, waar van toepassing, aan de opneming verbinden van voorwaarden inzake vaststelling van onder meer lot en gedrag in het milieu en de effecten op niet-doelorganismen. De goedkeuringscriteria voor de opneming van werkzame stoffen voor gewasbeschermingsmiddelen, in de gewasbeschermingsmiddelenverordening (hierna: gbm-verordening) zijn meer uitgebreid.113 Met betrekking tot de opneming (voorstel, art. 4, 10 en 13) is van belang dat voorwaarden of criteria duidelijk zijn en dat het voldoen aan de vereisten van de kaderrichtlijn water daarin een plaats heeft, zowel bij de opneming als bij de herziening. Het criterium inzake het kunnen verwezenlijken van de KRW is door het EP toegevoegd aan de herziening van de opneming, maar het is geen duidelijke voorwaarde bij de (eerste) opneming van de stof. Het criterium inzake het niet kunnen verwezenlijken van de doelstellingen van de kaderrichtlijn water, biedt een basis om monitoringresultaten (oppervlaktewater, drinkwater, grondwater) een plaats te geven in de herzieningsbesluitvorming. Over deze doorwerking van monitoringresultaten is nu in de regelgeving niets expliciet vastgelegd. De herziening van de opneming is in het Commissievoorstel een bevoegdheid van de Commissie en geen verplichting. Gezien de beschermingsdoelstellingen van de regeling ligt een verplichting tot herziening meer voor de hand liggen bij aanwijzingen dat niet langer aan de genoemde criteria wordt voldaan. In de EP-tekst (zie hiervoor) is dit gewijzigd. 112

Art. 10 lid 4 van de huidige richtlijn spreekt over het een of meermalen verlengen, met een termijn van ten hoogste tien jaar. 113 Verordening 1107/2009, art. 4.

33

Een verlenging van de opneming voor onbepaalde tijd (Commissievoorstel) is nieuw ten opzichte van de richtlijn. In de richtlijn is dit ten hoogste 10 jaar (art. 10 lid 4). Verlenging voor onbepaalde tijd lijkt niet gewenst uit een oogpunt van actualiseren en aanpassen aan de stand van wetenschap en technologische ontwikkeling, ook op het gebied van de monitoring. Dit is te meer van belang gezien de herzieningscriteria van art. 13 verordeningsvoorstel (zie hierna). Verlenging voor onbepaalde tijd werd voorheen niet gewenst geacht uit oogpunt van aanpassing aan de stand van wetenschap en technologische ontwikkeling. Het EP heeft de verlenging voor onbepaalde tijd gewijzigd in ten hoogste tien jaar, tenzij strikter is bepaald.

2.4.4 De uitsluiting van een werkzame stof Art. 5 van het Commissievoorstel bevat ‘uitsluitingscriteria’ met het oog op het opnemen van een werkzame stof in bijlage I. Bepaald wordt dat stoffen met CMReigenschappen en hormoonontregelende stoffen zoals genoemd in lid 2114 alleen op de positieve lijst van bijlage I worden opgenomen als, kort gezegd: - a. de blootstelling verwaarloosbaar is (gesloten systeem of strikt gecontroleerde omstandigheden), of - b. bewezen is dat er een noodzaak is vanwege een ernstig gevaar voor de volksgezondheid, of - c. bewezen is dat niet-opneming onevenredig grote negatieve gevolgen zou hebben in verhouding tot het risico voor mens en milieu en geschikte alternatieven ontbreken.115 De overwegingen 10-11 bij het verordeningvoorstel vermelden dat een stof met het ongunstigste risicoprofiel niet dient te worden goedgekeurd, tenzij in specifieke situaties, met name indien de blootstelling verwaarloosbaar is of indien er volksgezondheidsredenen zijn voor goedkeuring. Europese parlementaire behandeling Het ontwerpverslag van de rapporteur draait in amendement 27 de formulering van art. 5 om. Uitgangspunt zijn de criteria voor het niet opnemen; de uitzonderingen daarop (toch wel opnemen) volgen daarna. Daaraan wordt toegevoegd dat de Commissie uiterlijk op 30 juni 2015 maatregelen moet vaststellen met betrekking tot de wetenschappelijke criteria voor het vaststellen van hormoonontregelende eigenschappen. Vervolgens wordt een gedetailleerde uitwerking gegeven van stoffen die in afwachting van de maatregelen moeten of kunnen worden beschouwd als stoffen met hormoonontregelende eigenschappen. In het amendement zijn aan de gezondheidscriteria voor uit te sluiten stoffen milieucriteria toegevoegd, namelijk: PBT-stoffen, vPvB-stoffen en POPs.116 De motivering hierbij luidt dat de uitsluitingscriteria op het voorzorgsbeginsel moeten berusten. 114

CMR (carcinogeen, mutageen en reproductietoxisch)-stoffen zijn stoffen die als zodanig zijn ingedeeld of stoffen die voldoen aan de criteria zoals omschreven in de CLP-verordening 1272/2008 (cat. IA of IB) en de stoffen die op grond van REACH-verordening art. 57 onder f als hormoonontregelend worden aangemerkt. 115 Punt c is niet van toepassing op ontsmettingsmiddelen voor (dier)voeder of op dierplaagbestrijdingsmiddelen. 116 PBT: persistent, bioaccumulerend en toxisch; vPvB: zeer persistent en zeer bioaccumulerend; POP: persistent organic pollutants in de zin van verordening 850/2004.

34

Op art. 5 zijn 25 amendementen ingediend door leden van de EP milieucommissie. De amendementen omvatten: schrappen, aanscherpen, versoepelen, verduidelijken, in lijn brengen met de regeling voor gewasbeschermingsmiddelen, aanvullen met het vereiste van een vervangingsplan, het bestempelen als niet-wetenschappelijk van het hanteren van het criterium inherent gevaar in plaats van een risicobeoordeling, het bestempelen als niet-wetenschappelijk van het uitsluiten van enkele productsoorten, het beperken van toepassing tot professioneel gebruik en tot landen waar dat noodzakelijk is vanwege het zich voordoen van de schadelijke organismen, het beperken van de opnemingstermijn, het vervroegen van rapportages, het toevoegen van de prioritaire gevaarlijke stoffen van de KRW (in aansluiting op amendement 11 van de rapporteur), het toevoegen van neurotoxische of immunotoxische stoffen, het toevoegen van alle werkzame stoffen die nanomaterialen bevatten. Amendement 150 voegt toe dat een werkzame stof bedoeld in art. 5 voorstel (uitzonderingen op de uitsluitingscriteria, zie hierna) slechts voor vijf jaar mag worden toegelaten. De motivering luidt dat dit in overeenstemming is met de verordening gewasbeschermingsmiddelen. Stemming EP: De voorstellen van de milieucommissie zijn voor een groot deel overgenomen. Niet overgenomen zijn evenwel het opnemen van de prioritaire gevaarlijke (KRW) stoffen, neurotoxische of immunotoxische stoffen en stoffen die nanomaterialen bevatten. Deze stoffen worden dus niet uitgesloten van opname als werkzame stof in bijlage I. Bovendien kunnen de wel voor uitsluiting genoemde stoffen toch nog worden opgenomen indien, kort gezegd, de blootstelling verwaarloosbaar is en bewezen is dat de werkzame stof noodzakelijke is vanwege een ernstig gevaar voor onder meer volksgezondheid, milieu of openbaar belang. De lidstaat moet bij toelaten van een biocide op basis van een voor uitsluiting aangewezen stof, een vervangingsplan opstellen. Kanttekeningen en conclusies uitsluitingscriteria Een systeem van uitsluitingscriteria voor werkzame stoffen biedt kansen om op EUniveau toepassing van probleemstoffen voor de waterkwaliteit op termijn te beperken of beëindigen, mits niet alleen gezondheidscriteria, maar ook milieucriteria, inclusief waterkwaliteitscriteria daar deel van uitmaken. In de na stemming in het EP voorliggende tekst zijn de uitsluitingscriteria belangrijk uitgebreid (onder meer milieuaspecten). De ruime mogelijkheden in het Commissievoorstel om uitzonderingen te maken op de uitsluitingscriteria, zijn tekst na de stemming in het EP ingeperkt. Niettemin blijven er, mede met het oog op de waterkwaliteit, nog lacunes en onduidelijkheden in deze belangrijke bepaling: o In de uitsluitingscriteria zijn de prioritaire gevaarlijke stoffen van de KRW niet genoemd. Aanpassing van het artikel zodat de normstelling van de KRW hier doorwerkt, lijkt daarom met het oog op het realiseren van waterkwaliteitsdoelstellingen van belang. Hoewel geen van de prioritaire stoffen op de huidige KRW-lijst een werkzame stof voor een toegelaten biocide is, is deze afstemming structureel van belang. o Het criterium dat een stof noodzakelijk is om een ernstig gevaar voor het openbaar belang te voorkomen, zoals nu is toegevoegd, lijkt veeleer een

35

criterium voor een ontheffing voor noodsituaties, dan een criterium voor het opnemen van een werkzame stof.

2.4.5 Vervanging werkzame stof; vergelijkende beoordeling biocide De substitutiebepalingen117 in het Commissievoorstel bestaan uit vervangingscriteria voor werkzame stoffen (art. 9) en bepalingen over vergelijkende evaluatie en vervangingsbesluiten voor de betreffende, voor vervanging in aanmerking komende, biociden (art. 21). Het voorgestelde art. 9 lid 1 bepaalt dat de werkzame stof ‘wordt geacht in aanmerking te komen voor vervanging’ indien wordt voldaan aan tenminste één van de genoemde criteria inzake: - een lagere acceptabele dagelijkse inname (ADI) of andere criteria in vergelijking met bepaalde andere stoffen; - twee criteria zoals omschreven in bijlage XIII van REACH118; - bezorgdheid vanwege bepaalde toxische effecten; - een significant aandeel niet-werkzame isomeren; - indeling als ‘CMR-stof’ of als stof met hormoonontregelende eigenschappen. In het voorgestelde art. 9 lid 2 is een procedure neergelegd die inhoudt dat het Agentschap ECHA onderzoekt of een werkzame stof voldoet aan vervangingscriteria. Een stof die, in overleg met de Commissie, wordt geïdentificeerd als ‘in aanmerking komend voor vervanging’, krijgt een opneming in bijlage I voor ten hoogste tien jaar. Het voorgestelde art. 21 regelt vervolgens de vergelijkende evaluatie van biociden door de bevoegde autoriteit. Deze evaluatie wordt uitgevoerd als een toelatings- of verlengingsaanvraag een biocide betreft met een voor vervanging in aanmerking komende werkzame stof. Wanneer een ander toegelaten middel, of een nietchemische bestrijdings- of preventiemethode met aanzienlijk minder risico bestaat, zonder significante economische of praktische nadelen en de chemische diversiteit toereikend is, wordt het op de markt brengen of gebruik van het biocide verboden of beperkt. Wanneer verschillende bevoegde autoriteiten in het geding zijn, wordt aan de Commissie een rol toebedeeld in de besluitvorming (voorgesteld art. 21 lid 5). Overweging 13 stelt dat werkzame stoffen op grond van hun intrinsieke gevaarlijke eigenschappen kunnen worden aangemerkt als in aanmerking komend voor vervanging door andere stoffen die doeltreffend zijn en in voldoende variatie beschikbaar komen. Met het oog op geregeld onderzoek van die stoffen mag de duur van die opneming, ook bij verlenging, nooit meer zijn dan tien jaar. Overweging 14 vermeldt dat vergelijkende evaluatie van biociden tijdens het toelatingsproces of bij verlenging mogelijk dient te zijn. Toegelaten biociden die werkzame stoffen bevatten die voor vervanging in aanmerking komen, kunnen als gevolg hiervan worden 117

Substitutie houdt kort gezegd in: de vervanging, onder voorwaarden, van een stof door een stof of methode met minder nadelen voor mens en/of milieu. 118 Bijlage XIII van REACH bevat criteria voor PBT-stoffen (persistent, bio-accumulerend én toxisch) en voor vPvB-stoffen (zeer persistent én zeer bio-accumulerend).

36

vervangen, mits daaraan geen noemenswaardige negatieve economische of praktische consequenties zijn verbonden. Europese parlementaire behandeling Amendement 109 stelt voor de opnemingstermijn voor de voor vervanging in aanmerking komende stoffen niet meer dan vijf jaar te laten zijn (in plaats van tien jaar in het Commissievoorstel) en in het geval van een verlenging niet meer dan zeven jaar, conform de gbm-verordening. Stemming EP: de criteria voor de stofeigenschappen zijn iets verruimd (o.a. met zeer persistent én zeer bioaccumulerend; aan de hormoonontregeling is, naast schade voor de mens, nu ook schade voor het milieu toegevoegd). De verlengingsperiode is teruggebracht tot zeven jaar (conform de periode voor gewasbeschermingsmiddelen). De criteria voor de vergelijkende evaluatie van de biociden (op basis van een voor vervanging in aanmerking komende werkzame stof), in art. 21, zijn verscherpt. Zo moeten nu meerdere andere toegelaten biociden bestaan, en moeten de alternatieven aan ‘aantoonbaar gelijkwaardige werkzaamheid hebben en voor geen enkele andere parameter een significante toename van risico’s laten zien’(amendement 123). De verlengingstermijn voor een biocide op basis van een voor vervanging in aanmerking komende stof, is ten hoogste vijf jaar en de lidstaten stellen een vervangingsplan op (amendement 127). Kanttekeningen en conclusies substitutie De substitutieregeling is in beginsel een belangrijk instrument om te komen tot een hoogwaardiger middelenpakket. De opzet zoals voorgesteld brengt mee dat realisering in de praktijk een zaak van lange termijn zal zijn. Het terugbrengen van de verlengingstermijn van een voor vervanging in aanmerking komende stof (in het EP is deze termijn teruggebracht naar zeven jaar) is van belang om te bevorderen dat de ontwikkeling van de stand van wetenschap en techniek op kortere termijn kan doorwerken in de beoordeling en besluitvorming. Aan de toetsing van alternatieven worden zeer hoge, weinig reëel lijkende eisen gesteld, met name in de tekst na stemming in het EP. De substitutiebepalingen in de gbm-verordening lijken duidelijker en reëler geformuleerd te zijn. De gbm-verordening bevat in art. 24 jo. bijlage II punt 4 jo. art. 50 een substitutieregeling die op hoofdlijnen vergelijkbaar is met de regeling die voor biociden wordt voorgesteld. De verlengingstermijn voor de voor vervanging in aanmerking komende stof is hier zeven jaar. De criteria voor het toetsen van de alternatieven zijn hier (art. 50) minder strikt geformuleerd. Art. 9 van het voorstel, over het opnemen als ‘in aanmerking komend voor vervanging’, is enigszins vaag geformuleerd (‘wordt geacht’ in aanmerking te komen) en zou duidelijker imperatief kunnen worden geformuleerd. Art. 21, over de vergelijkende evaluatie, is imperatief: er wordt verboden of beperkt wanneer het genoemde alternatief voorhanden is. De criteria voor het toetsen van de alternatieven zijn in art. 21, in de tekst van het EP, zodanig geformuleerd dat hier waarschijnlijk moeilijk aan kan worden voldaan. Opmerking verdient de (ook in de biocidenrichtlijn aanwezige) opmerkelijke – in de EP-tekst geschrapte – uitzonderingsbepaling in art. 21 lid 4 van het

37

Commissievoorstel, dat het biocide op basis van de voor vervanging in aanmerking komende werkzame stof toch eerst wordt toegelaten, zonder vergelijkende evaluatie, als dat nodig is om eerst door gebruik van dat product in de praktijk ervaring op te doen.119 Bedacht moet worden dat toelatingen voor biociden op basis van voor vervanging in aanmerking komende stoffen worden verleend voor ten hoogste vijf jaar (lid 6) en dat de wijziging of intrekking van kracht wordt vijf jaar na vaststelling van het besluit, of bij het verstrijken van de opnemingsperiode van de stof, waarbij de vroegste datum bepalend is (lid 7). Daarmee kan een biocide dat een voor vervanging in aanmerking komende stof bevat, nog zo’n tien jaar op de markt zijn. De voorgestelde substitutieregeling verschilt van het stelsel in de huidige richtlijn, waarin is bepaald dat een werkzame stof kan worden geweigerd of geschrapt als bij de beoordeling blijkt dat de risico’s zorgwekkend zijn en er een andere werkzame stof met aanzienlijk minder risico’s voor mens of milieu is opgenomen. In de effectbeoordeling inzake de richtlijn is, naar het zich laat aanzien, geen aandacht besteed aan de vraag of deze huidige substitutieregeling heeft gewerkt of zou kunnen werken. o Met het oog op de waterkwaliteit verdient het aanbeveling dat in art. 9 aan de criteria voor het in aanmerking komen voor vervanging het niet voldoen aan de vereisten van de KRW wordt toegevoegd.

2.4.6 De communautaire toelating van een biocide Art. 33 van het Commissievoorstel luidt dat communautaire toelatingen worden verleend voor biociden op basis van nieuwe werkzame stoffen120 en voor biociden met een gering risico. Voor een communautaire toelating wordt aanvraag gedaan bij het Agentschap. Deze valideert de aanvraag. De beoordeling gebeurt door de bevoegde autoriteit van de lidstaat naar keuze van de aanvrager.121 Op basis van de beoordeling stelt het Agentschap een advies op, op basis waarvan de Commissie beslist. De communautaire toelating geldt in de gehele Gemeenschap (thans: Unie) (art. 32-35 voorstel). Dit is anders bij de gewasbeschermingsmiddelenverordening. Deze kent geen communautaire toelating.122 De Commissie kan, op verzoek van een lidstaat, aanpassingen toestaan (art. 35 lid 4) in verband met bijzondere plaatselijke omstandigheden. Zij kan bepalen dat bepaalde voorwaarden aan de bijzondere plaatselijke omstandigheden in de lidstaat worden aangepast. Daarbij wordt gedoeld op de volgende omstandigheden (art. 29 lid 1 voorstel): 119

Deze bepaling is in iets gewijzigde vorm ook in de huidige richtlijn opgenomen (art. 10 lid 5). Een nieuwe werkzame stof is een stof die op 14 mei 2000 nog niet op de markt was als werkzame stof voor een biocide. 121 Een verzoek tot het aanwijzen van een andere bevoegde autoriteit moet ‘terdege gemotiveerd’ zijn, waarna de Commissie beslist (art. 35 lid 6). 122 In de gewasbeschermingsmiddelenverordening worden wel zones gehanteerd, met name bij de wederzijdse erkenning van toelatingen. Voor toepassing in kassen maakt deze wederzijdse erkenningsregeling geen onderscheid naar zone (art 40 Gbm-verordening). 120

38

-

de doelsoort komt niet voor in schadelijke hoeveelheden; bij het doelorganisme is onaanvaardbare tolerantie voor, of resistentie tegen het biocide aangetoond; de relevante gebruiksomstandigheden, met name klimaat of voortplantingsperiode doelsoort, wijken in belangrijke mate af, waardoor een ongewijzigde toelating onaanvaardbare risico’s voor mens of milieu zou inhouden.

De Commissie kan het Agentschap om advies vragen in verband met de plaatselijke omstandigheden. Kennelijk is hierbij, gezien de formulering, gedacht aan wetenschappelijke of technische kwesties (art. 30 lid 1). Voor enkele productsoorten ter bestrijding van dieren123 kan de Commissie op verzoek van een lidstaat besluiten de communautaire toelating in die lidstaat niet te laten gelden, om redenen van de bescherming van mens, dier of milieu.124 Europese parlementaire behandeling De amendementen (346-350) zijn gericht op uitbreiding en toespitsing van de plaatselijke omstandigheden (milieu, met name kwetsbare ecosystemen) en op het naar lidstaten verschuiven van besluitvorming over aanpassing van de communautaire toelating (en daarna het informeren van de Commissie, in plaats van verzoeken aan de Commissie). De motivering luidt dat de lidstaat bij gegronde redenen voor het vrezen van risico’s deze mogelijkheid moet hebben. Stemming EP: De tekst na stemming in het EP luidt dat niet alleen voor bovengenoemde categorieën een communautaire toelating geldt (vanaf 2013) maar dat deze EU-toelating – vanaf 2017 – voor alle categorieën biociden geldt, met uitzondering van de biociden met werkzame stoffen die onder art. 5 vallen (amendement 359). Daaraan zijn enkele bepalingen toegevoegd die de lidstaat de bevoegdheid geven een EU-toelating te beperken of verbieden, mits dit te rechtvaardigen is in verband met, onder meer: de gezondheid van mensen (met name kwetsbare groepen) en het milieu (met name kwetsbare ecosystemen), dieren en planten. Daarnaast is aanpassing van de EU-toelating aan bijzondere plaatselijke omstandigheden mogelijk, overeenkomstig het stelsel van de wederzijdse erkenning. Kanttekeningen betreffende communautaire toelating in Commissievoorstel De communautaire toelating betekent een ingrijpende verandering van het toelatingsstelsel vanwege overheveling van bevoegdheden van lidstaatniveau naar EU-niveau. Met het oog op de waterkwaliteit verdient daarbij vooral aandacht of en hoe nog nationale gebruiksvoorschriften kunnen worden gesteld. De in het voorstel genoemde plaatselijke omstandigheden zijn die van de wederzijdse erkenningsregeling (voorstel art. 33 lid 4 verwijzend naar art. 29). De formulering is dezelfde als die in de richtlijn. Het valt op dat zaken als bodem- en watergesteldheid hierin niet expliciet als mogelijke omstandigheden worden genoemd. De wel genoemde omstandigheden zijn niet uitputtend (‘met name’) zodat wateromstandigheden niet zijn uitgesloten. Het wordt in het voorstel evenwel aan de Commissie overgelaten om dit te bepalen. 123

Aviciden (vogels), pisciciden (vissen) en andere gewervelde dieren. Inclusief de bescherming van nationaal artistiek, historisch of archeologisch bezit of de bescherming van industriële en commerciële eigendom (art. 35 lid 4, tweede alinea, laatste zinsnede). 124

39

Met het oog op de specifieke Nederlandse wateromstandigheden is het van belang dat dit element expliciet als mogelijke plaatselijke omstandigheid wordt benoemd en dat de beslissing over de aanpassing aan de plaatselijke omstandigheid in de eerste instantie bij de lidstaat komt te liggen. Kanttekeningen en conclusies betreffende communautaire toelating in tekst EP In de tekst zoals aangenomen in het EP zal de bevoegdheid van de lidstaten met betrekking tot toelating alleen betrekking hebben op enkele uitgezonderde biociden (art. 5) en op het beperken of verbieden van communautaire toelatingen, voor zover dat valt onder de genoemde rechtvaardigingsgronden (amendement 157). Bij de rechtvaardigingsgronden in de EP-tekst wordt met betrekking tot milieu met name gedoeld op kwetsbare ecosystemen. Omdat op EU-niveau een nationale afweging inzake het voldoen aan de KRW-vereisten moeilijk gemaakt kan worden, verdient het aanbeveling de waterkwaliteit of het voldoen aan de KRW-vereisten bij de rechtvaardigingsgronden expliciet op te nemen. Dit is temeer van belang daar voor het stellen van nationale gebruiksvoorschriften het kader van de wederzijdse erkenning zal gelden (amendement 158) (zie par. 2.4.8). Aangenomen moet worden dat onder het stelsel van communautaire toelatingen de mogelijkheden om toelatingsbesluiten toe te spitsen op de Nederlandse situatie in ieder geval veel beperkter zullen zijn dan nu het geval is. Dit kan meebrengen dat, bijvoorbeeld om te voldoen aan de KRW-vereisten, ter aanvulling op de toelatingsregelgeving, beschermingmaatregelen in het kader van de Waterwet nodig zullen zijn omdat geen nationale gebruiksvoorschriften bij de toelating gesteld kunnen worden. In verband hiermee verdient, gezien het stelsel van de nationale waterwetgeving, de afbakening van de Waterwet met de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden aandacht (zie par. 3.2.4). Ook het (versterkt) integreren van de biocidenproblematiek in de betreffende waterprogramma’s kan in verband hiermee relevant zijn (zie par. 3.4.3). Biociden met een gering risico Een toelating voor een biocide met een gering risico wordt, aldus art. 16 lid 3 verordeningsvoorstel, alleen verleend als het biocide voldoet aan een aantal in art. 16 lid 1 onder b, c en d genoemde toelatingsvereisten, en als het biocide aan de voorwaarden van art. 17 voldoet. Art. 16 lid 1 onder b, c en d verwijst naar de toelatingscriteria voor biociden. Bij de biociden met een gering risico wordt de werkzame stof niet afzonderlijk beoordeeld, omdat opneming op bijlage I niet vereist is. De voorwaarden voor de biociden betreffen de PEC/PNEC-verhouding voor ieder milieucompartiment en de NOAEL menselijke gezondheid (art. 17 lid 1). Als wordt voldaan aan twee van de criteria voor ‘ernstige-zorg-stoffen’ van REACH kan geen sprake zijn van een ‘gering risico’. Er moet ook worden aangetoond dat er weinig kans bestaat dat doelorganismen als gevolg van het gebruik ervan resistentie gaan ontwikkelen (art. 17 lid 3).

40

In afwijking van deze criteria worden als biociden met gering risico ook aangemerkt de biociden die zodanig ingesloten zijn dat het risico verwaarloosbaar is, en het product in alle andere fasen van de levenscyclus in strikt gecontroleerde omstandigheden wordt gehanteerd (art. 17 lid 2).

Art. 17 lid 1 geeft een opsomming van de eigenschappen van werkzame stoffen die niet in een biocide met een gering risico mogen zitten. Een biocide met tenminste één werkzame stof met één of meer van deze eigenschappen, wordt dan niet als biocide met een gering risico aangemerkt. Hierbij gaat het om criteria inzake persistentie, bioaccumulatie en toxiciteit (PBT en vPvB), hormoonverstoring, en de categorieën kankerverwekkend, mutageen, neurotoxisch, immunotoxisch, giftig voor de voortplanting en sensibiliserend.

Voor werkzame stoffen die deze eigenschappen niet hebben, kan dus sprake zijn van een biocide met een gering risico. Dan zal geen afzonderlijke werkzamestofbeoordeling plaatsvinden, omdat geen opname op bijlage I plaatsvindt (art. 16 lid 1 onder a). Europese parlementaire behandeling Het merendeel van de amendementen van de EP milieucommissie heeft betrekking op onnauwkeurigheid en onvolledigheid van de omschrijving, op het ontbreken van een garantie voor beoordeling van de betreffende werkzame stoffen, op het ontbreken van vereisten voor de overige stoffen en op onduidelijkheid om welke stoffen het zou kunnen gaan. Voorgesteld wordt de PBT- en de POP-criteria toe te voegen voor de stoffen (niet alleen de werkzame stoffen) die niet onder deze regeling mogen vallen. Stemming EP: de werkzame-stofbeoordeling is door het EP weer aan de beoordeling toegevoegd (art. 16 lid 3); deze stof moet na positieve beoordeling worden opgenomen in een bijlage. Diverse criteria zijn in art. 17 aan de beoordeling toegevoegd, waaronder: cumulatieve effecten van zowel werkzame als niet-werkzame stoffen, POP-criteria voor stoffen, en voor werkzame stoffen onder meer criteria inzake toxiciteit en explosiviteit e.d., en het criterium ‘het bevat een nanomateriaal’. De ‘ingesloten toepassingen’ zijn geschrapt. Kanttekeningen biociden met een gering risico, zoals in Commissievoorstel De bevoegdheidsverschuiving, vanwege de voorgestelde communautaire toelating voor deze biociden met een gering risico, en de voorgestelde andere wijze van beoordelen (zie hierna) maken het van groot belang dat duidelijk is welke stoffen en producten precies onder deze categorie biociden met een gering risico zullen vallen. Het voorstel bevat geen duidelijke afbakening op dit punt. De negatieve omschrijving van de werkzame stoffen waar het om gaat (genoemd worden de eigenschappen die de stoffen niet mogen hebben) maakt het onduidelijk om welke stoffen het wel zal gaan. Daardoor is ook niet duidelijk in hoeverre het middelen kan betreffen met gevolgen voor de waterkwaliteit. Evenmin is duidelijk of en hoe gebruiksvoorschriften, al of niet lidstaatspecifiek, zullen of kunnen worden gesteld. Dit is immers ter beoordeling van de Commissie (op verzoek van een lidstaat). De voorgestelde voorwaarden betreffen bovendien alleen de werkzame stoffen en niet de overige stoffen. Deze in art. 17 genoemde voorwaarden bevatten bovendien slechts

41

een selectie van de gevaarscriteria van verordening (EG) nr. 1272/2008.125 Zo worden wel diverse gezondheidscriteria genoemd, maar niet het criterium ‘milieugevaarlijk’. Het uitzonderen van een niet duidelijke afgebakende, mogelijk grote groep stoffen, van de reguliere werkzame-stofbeoordeling, betekent dat ingrijpend wordt afgeweken van het reguliere beoordelingsstelsel. Onder de biocidenrichtlijn is gebleken (zie par. 2.2) dat de reguliere werkzame-stofbeoordeling op EU-niveau een barrière vormt voor stofproducenten voor het doen van aanvragen voor opneming van de stof op bijlage IA, die bedoeld was voor de ‘geen tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen’. Daardoor kwam het instrument van de registratie (op lidstaatniveau) voor de biociden met een gering risico niet van de grond. Het vervangen van de afzonderlijke werkzame-stofbeoordeling door de in art. 17 genoemde voorwaarden, is hier een rigoureuze reactie op. Daarbij komt dat voor de ‘ingesloten’ toepassingen, waar sprake zou zijn van een ‘verwaarloosbaar’ risico, ook afwijkingen met betrekking tot de niet-toegestane werkzame stoffen worden toegestaan. Aan het begrip ‘verwaarloosbaar’ wordt geen invulling gegeven. Deze niet op EU-niveau beoordeelde werkzame stoffen worden vervolgens, in het voorgestelde art. 17 lid 4, uitgezonderd van REACHregistratievereisten. Al met al lijkt hiermee een moeilijk controleerbare, ingrijpende afwijking van het reguliere beoordelingsstelsel zijn intrede te doen. Kanttekening en conclusies biociden met een gering risico, zoals in tekst EP De regeling voor de biociden met een gering risico is met de wijzigingen van het EP sterk aangepast en lijkt belangrijk verbeterd te zijn. Het weer invoeren van de werkzame stofbeoordeling, en het toevoegen van diverse criteria, waarbij ook de beoordeling van de niet-werkzame stof wordt betrokken, en het uitsluiten van nanomaterialen, versterkt de beoordeling en zorgt voor een belangrijke inperking van de stoffen die hieronder kunnen vallen.

2.4.7 De nationale toelating van een biocide Criteria voor toelating De ‘voorwaarden’ voor het verlenen van een toelating, zoals neergelegd in art. 16 van het voorstel, zijn in hoofdlijnen dezelfde als in de richtlijn (zie par. 2.2.3). Wel verschilt de wijze van indeling. Het voorkomen van onaanvaardbare effecten op oppervlaktewateren, grondwater en drinkwater is nu, samen met effecten op lucht en bodem een deel van de onaanvaardbare effecten. Vastgesteld moet zijn, overeenkomstig de gemeenschappelijke beginselen (zie hierna) dat het middel, bij gebruik overeenkomstig de toelating, geen onaanvaardbaar effect heeft , noch als zodanig noch via zijn residuen (art. 16 lid 1 voorstel). Art. 16 lid 2 vermeldt gebruiksfactoren waarmee rekening moet worden gehouden: - alle omstandigheden waaronder het biocide normaliter gebruikt wordt; - de wijze waarop materialen en voorwerpen die ermee zijn behandeld, kunnen worden gebruikt, en: - de gevolgen van gebruik en verwijdering ervan. 125

42

Ook CLP-verordening genoemd (classification, labelling, packaging).

Indien aan bepaalde criteria met het oog op de gezondheid wordt voldaan, wordt geen toelating verleend voor gebruik door het grote publiek.126 Europese parlementaire behandeling Op art. 16 lid 1 en 2 zijn 12 amendementen ingediend, waarvan er vele pleiten voor meer aansluiting bij de toelatingscriteria van de gbm-verordening. Kritiekpunten zijn onder meer het gebruik van het criterium ‘onaanvaardbaar’ voor effecten op de mens of doelorganismen, het ontbreken van het criterium ‘noodzaak’, gebrek aan bescherming van kwetsbare groepen, het niet rekening houden met combinatieeffecten en met effecten op de lange afstand. Ook wordt gemist het rekening houden met metabolieten en een duidelijke bepaling over hoe deze metabolieten te bepalen (amendementen 235-245). Stemming EP: Belangrijke wijzigingen in art. 16 zijn onder meer: het voor grondwater en voor de gezondheid van mens en dier vervangen van ‘onaanvaardbare effecten’ door ‘schadelijke effecten’ met daarbij een uitgebreide detaillering en toespitsing op (onder meer) grondwater, drinkwaterroute, indirecte, effecten, rekening houdend met bekende cumulatieve en synergetische effecten. Aan de verontreiniging van water, lucht en bodem, is het rekening houden met de verontreiniging over de lange afstand toegevoegd. Voor producten waarbij nanomaterialen zijn gebruikt moet het risico specifiek zijn onderzocht. Nieuw is ook dat in art. 16 lid 2 concentratiegrenzen worden toegevoegd, waaronder geen rekening wordt gehouden met een in het biocide aanwezige stof. Hierbij kan de vraag gesteld worden wat dit bij grootschalig gebruik middels afvalverwijdering voor de waterkwaliteit zou kunnen betekenen. Kanttekeningen en conclusies toelatingscriteria In de toelatingscriteria zoals geformuleerd in het voorstel zijn, in vergelijking met de formulering in de biocidenrichtlijn, enkele toelichtende zinsneden weggelaten. In de richtlijn zijn de onaanvaardbare effecten op het oppervlaktewater en het grondwater niet alleen onderdeel van de gezondheidscriteria, maar ook is de verontreiniging van oppervlaktewateren, grondwater en drinkwater onderdeel van de effecten op het milieu (art. 5 lid 1 richtlijn). Het oppervlaktewater, grondwater en drinkwater is in de richtlijn onderdeel van zowel de milieuafweging als de gezondheidsafweging. In het verordeningsvoorstel zijn de effecten op oppervlakte- en grondwater alleen onderdeel van de onaanvaardbare milieueffecten. Het begrip ‘onaanvaardbaar’ wordt in het voorstel voor alle criteria gebruikt. Aan het begrip wordt geen invulling gegeven, met uitzondering van de getalsmatige invulling in de GB in verband met drinkwater. De criteria in de gbm-verordening onderscheiden ‘schadelijke effecten’ (op de gezondheid) en ‘onaanvaardbare effecten’ (op onder meer milieu). In de gbmverordening zijn de effecten meer gedetailleerd omschreven, onder meer met cumulatieve en synergetische effecten (art. 4 lid 3 gbm-verordening). Anders dan in de gbm-verordening is het begrip ‘milieu’ in de hoofdtekst van het biocidenvoorstel niet gedefinieerd. Het begrip ‘milieu’ wordt wel in het voorstel wel gehanteerd, bijvoorbeeld in de toelatingscriteria (art. 16) en als onderdeel van het

126

Dit betreft de CMR-criteria (carcinogeen, mutageen, reproductietoxisch).

43

centrale begrip ‘schadelijk organisme’. Het begrip milieu wordt wel gedefinieerd in de GB (bijlage VI).127 De wijzigingen en detailleringen zoals geformuleerd in de tekst van het EP verduidelijken de toelatingscriteria. Criteria betreffende intrekking of wijziging van een toelating Art. 39 bevat bevoegdheden tot intrekking, herziening en wijziging van toelatingen, onder meer wanneer niet meer aan de toelatingscriteria wordt voldaan. Het voorgestelde art. 38 bevat verplichtingen voor de toelatinghouder tot het kennis geven van nieuwe informatie. Europese parlementaire behandeling De amendementen 356 en 357 voegen aan de intrekkings- of wijzigingsbepalingen toe het criterium dat niet meer wordt voldaan aan diverse richtlijnen, waaronder: de KRW en de drinkwaterrichtlijn. Een motivering luidt dat het in gevaar komen van de doelstellingen van de kaderrichtlijn, zoals blijkend uit praktijkmetingen, reden moet kunnen zijn tot intrekking of wijziging. Stemming EP: aan de criteria voor intrekking of wijziging is in art. 39 lid 1 toegevoegd het niet meer voldoen aan eisen ingevolge EU-normen voor de bescherming van volksgezondheid of milieu, waaronder de richtlijnen 2006/118/EG (grondwater), 2000/60/EG (KRW) en 98/83/EG (drinkwater). Daarbij is voor de KRW toegevoegd: indien er aanwijzingen zijn dat de genoemde doelstellingen van de KRW ‘wellicht niet kunnen worden verwezenlijkt’ (amendement 164). Kanttekening en conclusie intrekking- en wijziging van toelatingen -

-

Het opnemen van een criterium inzake het ‘niet meer voldoen aan de normen van de KRW en aan de drinkwaterrichtlijn’, in art. 39 voorstel, met het oog op intrekking, herziening en wijziging van een toelating, lijkt een belangrijke mogelijkheid om de normen van de waterregelgeving te doen doorwerken in de toelatingsbesluitvorming. Aangenomen moet worden dat bij een criterium als ‘aanwijzingen dat KRWdoelstellingen niet kunnen worden verwezenlijkt’ monitoringgegevens van oppervlaktewater en drinkwater een belangrijke rol kunnen spelen.

Termijn van verlenging van een toelating Toelatingen worden verleend voor ten hoogste tien jaar, aldus het voorgestelde art. 15. Bij de bepalingen over de verlenging van de toelating (art. 24 en 36 voorstel) is geen termijn vermeld. Het voorstel vermeldt evenmin (zoals wel voor de opneming) dat verlenging voor onbepaalde tijd geld. In de Biocidenrichtlijn gold ook voor verlenging voor een termijn van ten hoogste tien jaar. De parlementaire behandeling doet hierover geen uitspraak over de verlenging van toelatingen. Mogelijk geldt de tien-jaar-termijn voor ‘toelatingen’ ook voor een verlenging van een toelating. Duidelijk is dit evenwel niet. Onduidelijk is daarmee in het voorstel in hoeverre de verlenging van een toelating aan een termijn gebonden dient te zijn. 127

‘Water, met inbegrip van sedimenten, lucht, land, wilde planten- en diersoorten en het onderlinge verband daartussen, alsmede alle verbanden met levende organismen.’

44

2.4.8 Wederzijdse erkenning van toelatingen De in art 25-29 van het voorstel neergelegde wederzijdse erkenningsregeling houdt in dat een bevoegde autoriteit van een lidstaat, wanneer een aanvraag tot toelating wordt gedaan voor een biocide dat al een toelating in een andere lidstaat heeft, in beginsel een toelating verleent onder dezelfde voorwaarden als de eerdere toelating van de andere lidstaat (art. 25). Anders dan in de wederzijdse erkenningsregeling onder de biocidenrichtlijn, ontbreekt in de voorgestelde regeling een bevoegdheid voor de lidstaat om afwijkende voorschriften – zoals het wettelijk gebruiksvoorschrift bij de toelating – te stellen. Onder de biocidenrichtlijn kan een lidstaat verlangen dat voorschriften worden aangepast, onder meer als de relevante toepassingsomstandigheden in belangrijke mate afwijken van die in de lidstaat waar het middel al is toegelaten. De lidstaat heeft in de voorgestelde regeling alleen de bevoegdheid om, indien zij van oordeel is dat de toelating niet voldoet aan de voorwaarden van art. 16 voor het verlenen van een toelating, een bezwaar tot niet-erkenning of tot beperking van de toelating voor te leggen aan de Commissie. De Commissie beslist over de gegrondheid van het bezwaar (art. 27). Wel kan de bevoegde autoriteit aan de aanvrager voorstellen bepaalde voorwaarden in de toelating aan te passen aan de plaatselijke omstandigheden (art. 29 lid 1). Dit betreft zaken als de gebruiksaanwijzing, dosering en, aanwijzing voor veilige verwijdering. Art. 29 lid 1 vermeldt dat de lidstaat de Commissie moet informeren als de doelsoort niet in schadelijke hoeveelheden voorkomt, als er bij het doelorganisme sprake is van tolerantie voor, of resistentie tegen het biocide, of als de relevante gebruiksomstandigheden, met name klimaat of voortplantingsperiode van de doelsoort in belangrijke mate afwijken van die in de andere lidstaat. Wanneer geen overeenstemming wordt bereikt, neemt de Commissie een besluit over de aanpassing.128 Een nieuw element in de voorgestelde regeling is dat aanvragen tot wederzijdse erkenning ook gedaan kunnen worden door instanties en andere professionele organisaties die betrokken zijn bij de plaagdierbestrijding. De aanvrager moet dan aantonen dat het gebruik in het algemeen belang is. Ook als de toelatinghouder geen toestemming zou verlenen, kan een aanvraag worden aanvaard om redenen van openbaar belang (art. 26). Een ander nieuw element is dat de voorgestelde regeling een procedure bevat voor het parallel aanvragen van een eerste toelating en een of meer wederzijdse erkenningen (art. 28). Europese parlementaire behandeling In amendement 319 wordt voorgesteld de voorwaarden voor erkenning ook te laten gelden voor de onderwerpen ‘toepassingen’ en ‘categorieën gebruikers’. In amendement 315 wordt voorgesteld aan art. 25 lid 5 toe te voegen: ‘tenzij specifieke nationale omstandigheden een afwijking overeenkomstig artikel 29 128

Voor drie categorieën biociden (aviciden (bestrijding vogels), pisciciden (bestrijding vissen) en middelen ter bestrijding van ‘andere gewervelde dieren’ (ongedierte)) mogen lidstaten onder voorwaarden wederzijdse erkenning weigeren (art. 31 voorstel). (Dit is conform de biocidenrichtlijn). Dergelijke middelen zijn in Nederland niet toegelaten.

45

rechtvaardigen’. Het verslag vermeldt geen motivering bij het amendement. Met betrekking tot art. 29, inzake de plaatselijke omstandigheden, zijn 8 amendementen ingediend. Deze hebben alle de strekking om de ruimte voor beoordeling en besluitvorming door de lidstaat te verruimen, veelal met verwijzing naar de gbmverordening. Enkele amendementen noemen de ‘onaanvaardbare gevolgen voor het milieu’ als algemeen te hanteren criterium. Als motivering worden naast klimatologische ook hydromorfologische omstandigheden genoemd (amendement 322). Stemming EP: Aan art. 25 is toegevoegd dat specifieke nationale omstandigheden een afwijking kunnen rechtvaardigen. De Commissie beslist over de gerechtvaardigdheid van de afwijking, waarna de lidstaat eventueel alsnog de toelating moet erkennen. Aan de onderwerpen waarover de bevoegde instantie de toelatinghouder voorstellen kan doen tot aanpassing, is toegevoegd de toepassing van het middel. Aan de aanpassing aan plaatselijke omstandigheden is toegevoegd het criterium: schadelijke gevolgen voor de mens of onaanvaardbare gevolgen voor het milieu (amendementen 136-138). Kanttekeningen en conclusies wederzijdse erkenning Met het oog op de bescherming van de waterkwaliteit in Nederland, is het van belang dat de mogelijkheid wordt open gehouden dat lidstaatspecifieke omstandigheden een reden kunnen zijn voor het stellen van afwijkende voorwaarden of voorschriften, en dat specifieke wateraspecten daarin kunnen doorklinken. In vergelijking met lidstaten met een andere waterhuishouding kunnen aanvullende voorschriften vereist zijn ter voorkoming van waterverontreiniging. De regeling in het Commissievoorstel biedt die mogelijkheid niet. De bevoegde autoriteit kan slechts voorstellen doen aan de aanvrager, over een beperkt aantal voorwaarden en kan een bezwaar voorleggen aan de Commissie. Die voorwaarden hebben bijvoorbeeld geen betrekking op het aanpassen van de gebruiksdoeleinden waarvoor een middel wordt toegelaten. Meer beoordelings- en beleidsruimte voor de lidstaat lijkt op dit punt ook voor de waterkwaliteit van belang te zijn. De stemming in het EP heeft geleid tot het uitbreiden van de bevoegdheid van lidstaten. Specifieke nationale omstandigheden kunnen een afwijking in het kader van de wederzijdse erkenning rechtvaardigen, overeenkomstig art. 29. Daaronder kan ook vallen het inperken van het toepassingsgebied (art. 29 lid 1, amendement 144). Met betrekking tot de gebruiksomstandigheden geldt daarbij het criterium dat een ongewijzigde nationale toelating schadelijke gevolgen voor de gezondheid van de mens of onaanvaardbare gevolgen voor het milieu heeft. Onder het algemene criterium ‘onaanvaardbare gevolgen voor het milieu’ kunnen, naar moet worden aangenomen, ook bepaalde wateraspecten vallen. Daarbij moet dan wel de onaanvaardbaarheid van de gevolgen worden gemotiveerd. Duidelijker zou zijn als deze wateraspecten specifiek zouden worden benoemd.

2.4.9 Gegevenslevering, vrijstellingen en aanpassingen De vereisten voor gegevenslevering bij het aanvragen van een opneming en een toelating zijn in het Commissievoorstel neergelegd in respectievelijk de art. 6 (opneming stoffen) en 18 (toelating biociden), en in de bijlagen II (verplichte gegevens werkzame stoffen) en III (verplichte gegevens biociden).

46

Vrijstellingen voor het leveren van gegevensvereisten In het voorstel bevatten zowel art. 6 lid 2 (vereisten opneming werkzame stof) als art. 19 lid 1 vrijstellingen voor het leveren van gegevens, indien: -

de informatie overbodig is, gezien de aard van de blootstellingen van de voorgestelde toepassing; er geen wetenschappelijke noodzaak is om informatie te verstrekken; het technisch niet mogelijk is om informatie te verstrekken.

Ook wordt gesproken over het aanpassen van gegevensvereisten. Ingevolge het voorgestelde art. 6 lid 3 kan een aanvrager voorstellen gegevensvereisten, met betrekking tot de werkzame stof, aan te passen overeenkomstig bijlage IV. Lid 3 vereist dat de bevoegde autoriteit de aanvrager hierbij assistentie verleent. Art. 19 lid 2 bevat een vergelijkbare bepaling voor het toelatingsdossier voor het biocide. Bijlage IV bevat algemene regels voor deze aanpassingen, welke als volgt zijn ingedeeld: 1. Testen lijkt vanuit wetenschappelijk oogpunt niet nodig (ondermeer: gebruik van bestaande gegevens en ‘read across’-aanpak); 2. Testen is technisch niet mogelijk; 3. Onderzoek op maat op basis van de blootstelling aan het product. Voor het aanpassen van informatie wegens bovengenoemde ‘overbodigheid gezien de aard van de blootstelling’ dient de Commissie rechtvaardigingscriteria vast te stellen (art. 6 lid 4). Europese parlementaire behandeling Diverse amendementen (184-186) stellen voor (delen van) lid 2 van art. 6 te schrappen, met als motivering dat dit een vage of onduidelijke bepaling is en een niet te rechtvaardigen ‘achterdeur’. De amendementen 276 en 277 stellen, zonder motivering, voor om de leden 1 respectievelijk 2 van art. 19 te schrappen. De amendementen 278 en 279 stellen voor om de besluitvorming van art. 19 lid 3 (comitologiestelsel) in overeenstemming te brengen met art. 290 VWEU.129 De amendementen over art. 6 lid 3 en 4 betreffen onder meer de transparantie van de besluitvorming inzake de richtsnoeren voor de rechtvaardigingsgronden voor aanpassingen. Ook zijn er amendementen inzake het toevoegen aan het dossier van een toets van wetenschappelijke open literatuur over neveneffecten van de stof en de relevante metabolieten (amendement 190). Stemming EP: Aan het criterium ‘overbodig zijn van informatie’ is toegevoegd ‘aangezien alle relevante blootstelling kan worden uitgesloten’. Wat hierbij een ‘passende rechtvaardiging’ is, moet door de Commissie middels ‘gedelegeerde handelingen ‘ worden vastgesteld. Een vergelijkbare wijziging is er voor de zelfde vrijstelling in art. 19 lid 1. Kanttekeningen en conclusie vrijstelling gegevenslevering

129

Verdrag betreffende de werking van de Europese Unie. Art. 290 betreft de besluitvorming door Commissie en Parlement bij wetgevingshandelingen.

47

Omdat de in dit artikel gehanteerde termen vaag en voor velerlei uitleg vatbaar zijn, ligt in het Commissievoorstel op dit punt een mogelijk ver gaande bevoegdheid van de bevoegde autoriteiten en van de Commissie om dossiervereisten te versoepelen. Een meer gedetailleerde uitwerking, dan wel een duidelijke procedure voor die uitwerking, is van belang om te voorkomen dat te snel of te gemakkelijk vrijstellingen worden verleend. Dit geldt te meer tegen de achtergrond van de strenge wederzijdse erkenningsregeling. Wanneer lidstaten een verschillende uitwerking geven, bemoeilijkt dit de wederzijdse erkenningsregeling. Uit dit oogpunt kan de uitwerking in bijlage IV als positief gezien worden. Niettemin bevat bijlage IV nog altijd vage termen waaraan een verschillende uitleg gegeven kan worden. Het aanpassen van de gegevenslevering wordt in het voorstel gestimuleerd in die zin dat bevoegde autoriteiten de aanvrager hierbij moeten ondersteunen (art. 19 lid 3 voorstel). De huidige biocidenrichtlijn kent overigens vergelijkbare vrijstellingsmogelijkheden, maar deze zijn in de richtlijn minder expliciet geregeld. In art. 8 lid 5 en in de aanhef van de bijlagen bij de richtlijn wordt de vrijstellingsmogelijkheid vermeld, zonder daaraan uitwerking te geven. Met de wijzigingen van het EP is de vrijstellingsregeling wat aangescherpt. Van de uitwerking door de Commissie zal evenwel afhangen in hoeverre deze vrijstellingen en aanpassingen ten koste gaan van gegevens inzake milieueffecten, waaronder effecten op de waterkwaliteit. Deze Commissie-uitwerking heeft echter slechts op één aspect betrekking. De art. 6 en 19 bevatten daarnaast andere mogelijkheden om dossiervereisten te wijzigen in de zin van geen gegevenslevering dan wel aanpassing van gegevenslevering. De reikwijdte daarvan is moeilijk te overzien. De transparantie van de besluitvorming zal hierdoor bemoeilijkt worden. De EP-wijzigingen hebben geen betrekking op het aan dossiervereisten toevoegen van resultaten uit wetenschappelijke openbare literatuur, zoals voorgesteld door de milieucommissie van het EP.

2.4.10

Beginselen voor de beoordeling en besluitvorming

De voorgestelde Gemeenschappelijke beginselen (GB) voor de beoordeling en besluitvorming (bijlage VI in het voorstel) zijn vrijwel dezelfde als die in bijlage VI van de biocidenrichtlijn. De systematiek met de zogenoemde ‘tenzij-bepalingen’ is ook dezelfde. Deze systematiek houdt in dat overschrijdingen van gestelde normen niet gelden als wetenschappelijk kan worden aangetoond dat onder relevante veldomstandigheden geen overschrijding plaatsvindt. Dit geldt onder meer ten aanzien van effecten op aquatische organismen, grond- en oppervlaktewater. Europese parlementaire besluitvorming Veertien amendementen hebben betrekking op de GB, onder meer over: - het expliciet opnemen van de cumulatieve-, combinatie- en synergie-effecten; - het schrappen van vereisten voor andere stoffen dan de werkzame stoffen (met als argument dat deze onder REACH zullen vallen en het voorkomen van dubbele dierproeven); - het in het biocidendossier opnemen van gegevens over andere stoffen dan de werkzame stoffen;

48

-

het openbaar maken op de website van de onderzoeksuitkomsten; het toevoegen van grondwater aan de inleiding van de beginselen; het schrappen van de ‘tenzij-bepaling’ en het toevoegen als criterium voor niet-toelating: het risico dat niet wordt voldaan aan doelstellingen of normen vastgelegd in de richtlijnen 98/83, of 2000/60, of 2006/118, of 2008/56 of 2008/105 of bepaalde internationale overeenkomsten met betrekking tot de bescherming van wateren. Stemming EP: Toegevoegd is het bij de beoordeling ‘terdege rekening houden met cumulatieve - , combinatie- en synergetische effecten (amendement 320). Geschrapt is het vereiste inzake een risicobeoordeling voor andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen. Wel moeten alle beschikbare gegevens over andere stoffen in het dossier worden opgenomen. De passage inzake het overschrijden van normen met betrekking tot oppervlaktewater dat bestemd is voor drinkwater (beginsel 77) is als volgt aangepast: - het grondwater is hieraan toegevoegd; - geen toelating wordt verleend als het risico bestaat dat niet wordt voldaan aan de doelstellingen of normen die zijn vastgelegd in (onder meer): de richtlijnen 98/83/EG (drinkwater), 2000/60/EG (KRW) of 2006/118/EG (grondwater). - De ‘tenzij-bepaling’ (zie hierna) is in dit onderdeel geschrapt. Kanttekeningen en conclusies GB zoals in Commissievoorstel De normstelling voor water in de GB (beginselen 75-78) houdt het volgende in. Er wordt, kort gezegd, geen toelating verleend als, bij gebruik van een product volgens de gebruiksvoorschriften, de voorzienbare concentratie van de werkzame stof (of een andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof of van relevante metabolieten, afbraak of reactieproducten, in het water en de sedimenten ervan: -

-

een onaanvaardbaar effect heeft op niet-doelsoorten in een aquatisch milieu; in het grondwater de laagste van de volgende twee grenswaarden wordt overschreden: de maximumconcentratie van richtlijn 80/778 (voor menselijke consumptie bestemd water), of de maximumconcentratie op basis van toxicologische gegevens. als het oppervlaktewater bestemd voor drinkwater betreft: als overschrijding plaatsvindt van richtlijn 75/440130 (oppervlaktewater bestemd voor drinkwater) óf van richtlijn 80/778131 (drinkwater).

Bij elk van de vermelde criteria geldt de bovengenoemde ‘tenzij’-bepaling, op basis waarvan de overschrijding niet geldt als wetenschappelijk kan worden aangetoond dat onder relevante veldomstandigheden geen overschrijding plaatsvindt (grondwater) of geen sprake is van een onaanvaardbaar effect (water). De beginselen vermelden ten aanzien van het water ook dat de voorgestelde gebruiksaanwijzing zodanig moet zijn dat de kans op accidentele verontreiniging van water of de sedimenten ervan zo klein mogelijk is. Aangenomen moet worden dat voor de verwijzing naar richtlijn 75/440 inmiddels de KRW in de plaats komt. Richtlijn 75/440 betrof evenwel alleen het oppervlaktewater bestemd voor drinkwater. Een expliciete algemene doorwerking van de KRW-criteria of -normen ontbreekt vooralsnog in de beginselen. 130 131

Inmiddels geïntegreerd in de KRW. Inmiddels vervangen door richtlijn 98/83/EG.

49

Conclusies naar aanleiding van de tekst na wijziging EP: De verwijzingen naar de waterwetgeving zijn aangepast en bij de doorwerking van de normstelling is ook de KRW opgenomen. Deze doorwerking geldt echter alleen voor oppervlaktewater dat is bestemd voor drinkwater. Een algemene bepaling over het doorwerken van de doelen en normen van de KRW ontbreekt dus vooralsnog. Gezien de beperkte verwijzingen naar de normstelling uit de waterregelgeving, lijkt het met name van belang dat de normstelling uit de KRW een duidelijker plaats krijgt in de GB. In dat kader verdient het aanbeveling dat ook monitoringresultaten daarin een plaats krijgen, zodat deze betrokken kunnen worden bij de beoordeling (zie over de beoordeling ook par. 3.6).

2.4.11 Uitzonderingen, afwijkingen en vrijstellingen van opnemingen(stoffen) en toelatingen (biociden) Van de in het Commissievoorstel opgenomen (en hierna genoemde) uitzonderingen op de reguliere toelating verdienen met het oog op de bescherming van de waterkwaliteit vooral de vrijstelling voor noodsituaties aandacht, vanwege de lengte van de betreffende termijnen en de globale criteria. Dit geldt temeer nu ook REACHregistratievereisten voor de betreffende werkzame stoffen niet zullen gelden. Voor deze uitzonderingen is namelijk in het voorgestelde art. 45 (voor noodsituaties en voor nieuwe stoffen) een nieuwe uitzondering op REACH gecreëerd. Art. 45 lid 3 bepaalt dat ook de werkzame stoffen die onder deze afwijkingen vallen (en waarvan de stof niet op een richtlijnbijlage is opgenomen) in het kader van REACH als geregistreerd beschouwd worden. Vrijstelling voor noodsituaties Het voorgestelde art. 45 lid 1 bevat een vrijstelling voor het ten hoogste voor negen maanden toelaten, voor een beperkt en gecontroleerd gebruik, van een biocide dat niet aan de bepalingen van de verordening voldoet, indien dat noodzakelijk is wegens een niet op andere wijze te bestrijden gevaar voor de volksgezondheid of het milieu. De Commissie heeft de bevoegdheid de termijn met ten hoogste achttien maanden te verlengen. Europese parlementaire behandeling Amendement 376 stelt voor de vrijstelling voor noodsituaties te beperken tot vier maanden en voegt daaraan voorwaarden toe, onder meer inzake een volledig dossier, een vervangingsplan waar van toepassing, en beperking tot toepassing door professionele gebruikers. Stemming EP: de eerste termijn wordt beperkt tot vier maanden. Als voorwaarden zijn onder meer toegevoegd dat de betreffende werkzame stoffen worden goedgekeurd en er wordt voorzien in een volledig dossier. De toepassing is beperkt tot professioneel gebruik. Kanttekeningen en conclusies vrijstelling noodsituaties - De toepassing is in het voorstel, anders dan in de richtlijn, beperkt tot gevaar voor de volksgezondheid en milieu. Welke gevaren dit precies betreft, is niet aangegeven. In de biocidenrichtlijn (art. 15 lid 1) betreft het een onvoorzien

50

-

-

niet op andere wijze te bestrijden gevaar. In overweging 42 bij het voorstel wordt overigens wel gesproken van een ‘onvoorzien’ gevaar, maar het artikel zelf bevat deze toevoeging niet. De toegestane periode (ten hoogste negen maanden, met eventuele verlenging van achttien maanden) is langer dan in art. 15 biocidenrichtlijn (120 dagen, met mogelijkheid tot verlenging). De totale toepassing zoals voorgesteld kan daarmee ruim twee jaar zijn. De eerste termijn is nu door het EP ingekort. De verlengingstermijn is niet ingekort. Gezien de beperkte clausulering, ook na de aanvullende voorwaarden van het EP, is dit een vrijstelling die met het oog op de waterkwaliteit nadere invulling verdient. Te denken valt aan voorwaarden en voorschriften inzake beperking van de toepassing en het stellen van voorwaarden met het oog op de gevolgen voor de waterkwaliteit.

Voorlopige toelating van nieuwe stoffen Art. 45 lid 2 van het voorstel verleent een lidstaat de bevoegdheid een voorlopige toelating van ten hoogste drie jaar te verlenen voor een biocide op basis van een nog niet in bijlage I opgenomen werkzame stof. De biocidenrichtlijn kent eenzelfde bevoegdheid. Voorwaarde is dat dossiers zijn beoordeeld en dat een aanbeveling tot opneming van de stof is gedaan. Het bevoegd gezag moet van mening zijn dat de stof ‘naar verwachting’ zal voldoen. Verlenging met ten hoogste een jaar is mogelijk. Europese parlementaire behandeling Amendement 378 stelt voor de voorlopige toelating van nieuwe stoffen door lidstaten te schrappen. Stemming EP: de voorlopige toelating is geschrapt. Kanttekening voorlopige toelating nieuwe stoffen zoals in Commissievoorstel Blijkens overweging 43 heeft deze uitzondering, die ook de biocidenrichtlijn kent, tot doel de ontwikkeling van nieuwe werkzame stoffen te bevorderen. Met deze voorlopige toelating kan een stof waarvoor het beoordelingstraject nog niet is afgerond, gedurende ten hoogste vier jaar als werkzame stof in een biocide op de markt zijn. Met dit instrument kan op de communautaire opneming van stoffen worden vooruitgelopen doordat toelatingen kunnen worden verleend indien beoordelingstrajecten voor de stof nog niet volledig zijn afgerond. De gbmverordening, die ook een voorlopige toelating kent, stelt extra voorwaarden, onder meer dat voor de werkzame stof binnen een bepaalde termijn geen besluit tot goedkeuring kan worden genomen. Vrijstelling voor onderzoek/ontwikkeling De voorgestelde vrijstelling voor onderzoek en ontwikkeling (art. 46) is vergelijkbaar met die onder de huidige richtlijn. Uit het Ctgb-jaarverslag komt naar voren dat in Nederland tot nu toe veel vrijstellingen voor onderzoek en ontwikkelingen worden verleend voor gewasbeschermingsmiddelen en slechts beperkt voor biociden.132 De betekenis van deze vrijstelling lijkt daarom vooralsnog beperkt te zijn uit oogpunt van bescherming van de waterkwaliteit 132

Jaarverslag 2009 Ctgb: voor biociden 16 vrijstellingen voor proefdoeleinden afgehandeld; voor gbm: 399 vrijstellingen (p. 14 en 20).

51

Kaderformuleringen Het voorgestelde art. 15 lid 3 bepaalt dat toelatingen kunnen worden verleend voor een kaderformulering. Een kaderformulering wordt in het voorstel in art. 3 sub p omschreven als: ‘een groep biociden met soortgelijke toepassingen en, wat hun samenstelling betreft, een beperkte mate van variatie ten opzichte van een tot die groep behorend referentiebiocide dat dezelfde werkzame stoffen met dezelfde specificaties bevat, waarbij de toegestane variaties het risiconiveau of de werkzaamheid van producten niet negatief beïnvloeden.

Bij een kaderformulering wordt in de toelating ook informatie over het referentiebiocide en over de toegestane afwijkingen vermeld (art. 20 lid 3 voorstel). Voor zover bekend zijn in het kader van de biocidenrichtlijn nog geen kaderformuleringen verleend (zie ook par. 2.2). Europese parlementaire behandeling De amendementen spitsen zich toe op de zekerheid voor een aanvrager dat deze één toelatingsaanvraag kan indienen voor een groep producten. Stemming EP: verduidelijk is dat de aanvrager één toelatingsaanvraag kan indienen voor een groep producten, in de context van een kaderformulering. Kanttekening kaderformulering Met het oog op de waterkwaliteit kan het van belang zijn wat de toegestane variaties in het risiconiveau zijn. Een verduidelijking van de grenzen van de kaderformulering lijkt, ook uit een oogpunt van neveneffecten, en daarmee van waterkwaliteit, van belang te kunnen zijn.

2.4.12

Toegang tot informatie

De verordening bevat in verband met toegang tot informatie bepalingen over: - informatie die vertrouwelijk is, - informatie die vertrouwelijk is op verzoek en - informatie waar het publiek (elektronische) toegang toe heeft (art. 55-57). De systematiek sluit aan bij die van REACH. Tot de informatie die vertrouwelijk is, dat wil zeggen die geacht wordt de bescherming van de commerciële belangen in gevaar te brengen, behoort onder meer de informatie over het precieze gebruik, de precieze functie of de precieze toepassing van een stof, en de precieze hoeveelheid van de stof die wordt vervaardigd of in de handel gebracht (art. 55 lid 2). De informatie waar het publiek toegang toe heeft en die kosteloos openbaar wordt gemaakt, betreft onder meer de gevarenklassen van een werkzame stof, bepaalde onderzoeksresultaten en, indien dossiers deze vereisen, analysemethoden, waardoor een gevaarlijke stof kan worden opgespoord nadat zij in het milieu is gebracht en waardoor de rechtstreekse blootstelling van de mens kan worden bepaald (art. 56 lid 1 sub h).

52

Naast het register dat voor het publiek toegankelijk is, is er een communautair register, dat door de Commissie wordt beheerd voor uitwisseling van informatie tussen bevoegde autoriteiten, agentschap en Commissie (art. 60) en een register dat door het Agentschap wordt beheerd voor gegevensuitwisseling in verband met de bescherming van geleverde gegevens (art. 61). Voor producenten, importeurs en professionele gebruikers geldt er een verplichting bepaalde gegevens gedurende ten minste drie jaar in een register te bewaren (art. 57). Europese parlementaire behandeling In de amendementen wordt het volgende voorgesteld: - schrappen van de geheimhouding van het precieze gebruik, de precieze functie of de precieze toepassing (amendement 427), - toevoegen dat alle professionele gebruikers en dergelijke toegang hebben tot informatie over voordelen en risico’s van veilig gebruik en over het beperken van het gebruik tot een minimum (amendement 94), - in verband met informatie over de analysemethoden aan het in art. 56 gehanteerde begrip milieu toevoegen: met inbegrip van waterbronnen en drinkwater (amendement 432). - in aanvulling op de bewaarverplichting van producenten, importeurs en professionele gebruikers, bepalen dat derden, zoals de drinkwaterindustrie, detailhandelaren of ingezetenen, om inzage van deze informatie kunnen verzoeken door zich tot de bevoegde autoriteit te richten. Ook wordt in dit amendement (434)voorgesteld dat producenten na toelating op verzoek van de bevoegde autoriteiten toezicht uitoefenen en de autoriteiten van de resultaten op de hoogte stellen. Stemming EP: Van bovengenoemde voorstellen is alleen de inzake informatie over analysemethoden voor waterbronnen en drinkwater (voorzover vereist in de dossiers) overgenomen door het EP. Toegevoegd is onder meer een aantal etiketteringsverplichtingen (zoals over PBT en andere eigenschappen van de werkzame stof). Kanttekening en conclusie toegang tot informatie De geheimhouding van gebruiksgegevens kan belemmerend zijn voor een gerichte monitoring van de verspreiding van een stof, onder meer in oppervlaktewater. Voor monitorende instanties is daarom van belang dat zij toegang kunnen hebben tot informatie in de registers van de producenten. Ook waterbeheerders zouden daarom dienen te worden aangewezen als bevoegde autoriteiten, zodat zij toegang hebben tot deze registers (art. 60 en 61 jo. art. 71 voorstel). De bij amendement voorgestelde bevoegdheid om, bijvoorbeeld stroomgebiedsgewijs, een post-marketing toezichtsverplichting te vereisen, kan voor de waterbeheerder relevant zijn. De amendementen op dit punt van de EP-milieucommissie zijn dor het EP niet overgenomen.

2.4.13

Beoordelings- en beleidsruimte lidstaten

Binnen de onderwerpen die in de verordening worden geregeld, is de beoordelings- en beleidsruimte voor lidstaten om af te wijken, beperkt. De verordening heeft als basis art. 95 EG (nu art. 114 VWEU). Voor het handhaven of treffen van nationale

53

bepalingen die afwijken van deze interne markt-rechtsgrondslag zal dientengevolge de procedure van art. 114 lid 4, of lid 5, VWEU gevolgd dienen te worden. De vrijwaringsclausule, zoals voorgesteld in art. 76 lid 1 biedt een lidstaat alleen ruimte tot het nemen van voorlopige maatregelen wanneer op basis van nieuw bewijsmateriaal er gegronde redenen zijn om aan te nemen dat een biocide een ernstig risico oplevert voor mens of milieu. Het amendement dat voorstelt in deze vrijwaringsclausule als reden op te nemen dat het risico bestaat dat de waterkwaliteitsnormen van de KRW niet worden gerealiseerd, is in het EP overgenomen. De verordening zoals voorgesteld biedt de lidstaten slechts zeer beperkt beoordelingsof beleidsruimte, met name omdat bij de nationale toelatingen de beoordelings- en beleidsruimte bij de wederzijdse erkenningsregeling zeer beperkt is. De verordening na stemming in het EP beperkt de bevoegdheden van lidstaten ingrijpend door het in beginsel overhevelen van de toelatingsbesluitvorming naar het EU-niveau. Beoordelings- of beleidsruimte is er dan alleen voor zover de art. 35 (nationale beperkingen of verboden na communautaire toelating) en 29 (gebruiksbeperkingen bij wederzijdse erkenning) dit toestaan. Ook los hiervan, lijken in het voorstel de bevoegdheden om bij de toelating voorschriften te kunnen stellen, lijkt beperkt te zijn. Weliswaar bevat art. 20 lid 1 van het voorstel een algemene bepaling over het in de toelating specificeren van de voorwaarden voor het op de markt brengen en gebruik, maar hieraan wordt geen invulling gegeven. Lid 2 bevat een beperkte samenvatting van ‘productkenmerken’. In een niet-limitatieve opsomming voor mogelijke voorwaarden of voorschriften zou bijvoorbeeld een bepaling over het bij de toelating kunnen voorschrijven van monitoringverplichtingen van belang kunnen zijn. In de huidige tekst is niet duidelijk of dit als voorschrift bij de toelating gesteld zou kunnen worden. Het bovenstaande geldt voor de onderwerpen die de verordening regelt. Van belang is te bezien op welke gebieden de verordening geen of geen uitputtende regeling bevat. Zo heeft de verordening slechts beperkt betrekking op gebruiksaspecten. Zo lang daarvoor geen nieuwe regeling is voorzien, heeft de lidstaat dan de ruimte om – buiten het toelatingsstelsel – aan dit onderwerp invulling te geven. Zou zouden bepalingen inzake het gebruik in het kader van de waterkwaliteitswetgeving kunnen worden gesteld op de gebieden die de verordening niet regelt.

2.4.14

Overgangsmaatregelen

In art. 77 lid 1, zoals voorgesteld, krijgt de Commissie de bevoegdheid de overgangstermijn voor de beoordeling van de bestaande werkzame stoffen, die tot 14 mei 2014 loopt, te verlengen ‘met een bepaalde termijn’. Dat brengt mee dat ook de uitzonderingsmogelijkheid voor het toestaan van het gebruik van biociden met niet op de bijlage opgenomen bestaande werkzame stoffen doorloopt. Deze uitzonderingsmogelijkheid voor ‘essentiële toepassingen’, is in het kader van de biocidenrichtlijn opgenomen in een uitvoeringsverordening van de Commissie. De verlenging van de uitzonderingsmogelijkheid is dus niet het verordeningsvoorstel

54

opgenomen, maar in een Commissie-uitvoeringsverordening (verordening 1451/2007 zoals gewijzigd bij verordening 298/2010) (zie par. 2.2.4). De uitzondering zal een rol blijven spelen zo lang het werkprogramma voor bestaande stoffen loopt en de Commissieverordening dit instrument bevat. Art. 77 bevat in lid 2-4 bepalingen over lidstaatbevoegdheden en verplichtingen na besluiten tot (niet-)opneming. Na het ingaan van een besluit tot opneming mag een lidstaat nog twee jaar zijn eigen systeem of praktijk blijven toepassen. In die periode moet aanpassing van de toelatingsbesluiten plaatsvinden.133 Na het van toepassing worden van een besluit tot niet-opneming van een werkzame stof moet binnen twaalf maanden de toelating van het biocide op basis van de betreffende stof worden aangepast. De overige overgangsmaatregelen betreffen: - de in het kader van de biocidenrichtlijn lopende beoordeling van werkzame stoffen en registraties (art. 78 en 79 voorstel), - werkzame stoffen die in-situ ontstaan (art. 80), - behandelde voorwerpen en materialen (art. 81), - materialen die met levensmiddelen in aanraking komen (art. 82) en - toegang tot de dossiers van werkzame stoffen (art. 83). Deze overgangsbepalingen houden onder meer in dat stoffen die nieuw onder de regeling vallen (zoals niet-toegelaten werkzame stoffen in behandelde materialen en voorwerpen die op de markt zijn ten tijde van de inwerkingtreding van de verordening) nog op de markt mogen blijven tot over de toelating is beslist, mits de aanvraag tot toelating uiterlijk op 1 januari 2017 is ingediend (art. 81 voorstel). Europese parlementaire behandeling In diverse amendementen over het overgangsrecht worden voorstellen gedaan voor aanpassing van de comitologie-besluitvorming. Voorgesteld wordt de termijn voor het ingaan van de opneming vast te leggen (twee jaar na het besluit). Andere amendementen betreffen het vervroegen van de uiterste datum voor het indienen van toelatingsaanvragen voor behandelde materialen en voorwerpen van 1 januari 2017 te vervroegen naar 1 januari 2013 (amendement 472 en 473) en het schrappen van het onder de verordening brengen van de toepassing materialen die met levensmiddelen in contact komen te schrappen (amendement 475). Stemming EP: Enkele termijnen zijn aangepast. De termijn voor aanvragen voor behandelde materialen en voorwerpen is twee jaar vervroegd, naar 2015. Daarnaast moet de Commissie middels gedelegeerde handelingen besluiten nemen teneinde het uitvoeren van het werkprogramma te versnellen. Kanttekening en conclusie overgangsrecht materialen en voorwerpen De overgangstermijn voor behandelde materialen en voorwerpen loopt in het voorstel tot 2017, dus vier jaar na de geplande inwerkingtreding van de verordening. Omdat het de indieningstermijn van de aanvraag betreft, zal de toelatingstermijn daarna nog doorlopen gedurende de evaluatieperiode (tot nu toe veelal drie jaar) en aansluitend zal er mogelijk nog een overgangsperiode komen na (de inwerkingtreding van) het

133

De zogenoemde herregistratie.

55

besluit. Gedurende al die jaren kan bijvoorbeeld een materiaal met een werkzame stof welke nadelig is voor het oppervlakte- of grondwater op de markt blijven. Het vervroegen (afhankelijk van de inwerkingtreding van de verordening) van de uiterste indieningsdatum voor toelatingsaanvragen kan van belang zijn voor de waterkwaliteit voor zover het behandelde producten betreft met emissies naar het oppervlaktewater en het grondwater. Het EP heeft de termijn vervroegd naar 2015.

2.5

Lacunes in het verordeningsvoorstel

2.5.1 Voorzorg Een bepaling of overweging over het voorzorgsbeginsel ontbreekt in het Commissievoorstel. Europese parlementaire behandeling EP-milieucommissie: Het ontwerpverslag van de rapporteur bevat een amendement (nr. 10) over het in art. 1 opnemen van een bepaling over het voorzorgsbeginsel. Amendement nr. 128 bevat daarop een belangrijke aanvulling met het oog op toepassing van het voorzorgsbeginsel door lidstaten bij het toelaten op hun grondgebied. Stemming EP: Aan overweging 3 bij het voorstel is toegevoegd dat het voorzorgsbeginsel dient te worden toegepast op de verordening, teneinde te waarborgen dat de stoffen of producten die worden geproduceerd of op de markt worden gebracht geen enkel schadelijk effect op de gezondheid van mens of dier hebben, nog enig onaanvaardbaar effect op het milieu. Bovendien is in art. 1 par. 1 bis (nieuw) opgenomen dat de bepalingen van de verordening stoelen op het voorzorg(s)beginsel, teneinde te garanderen dat werkzame stoffen of producten die op de markt worden gebracht niet schadelijk zijn voor de mens, andere soorten dan de doelsoort en het milieu (amendementen 1 en 341). Kanttekening en conclusie voorzorgsbeginsel De recente EU-stoffen- en productregelgeving bevat veelal een voorzorgsbepaling.134 Het in het Commissievoorstel ontbreken van een voorzorgsbepaling is te meer opmerkelijk daar de gewasbeschermingsmiddelenverordening hier wel een bepaling aan wijdt, zowel voor de werkzame stoffen als voor de gewasbeschermingsmiddelen. Daarbij worden de lidstaten er expliciet niet van weerhouden dit beginsel toe te passen wanneer er wetenschappelijke onzekerheid is over de risico’s voor de gezondheid van mensen en dieren of voor het milieu van de op hun grondgebied toe te laten gewasbeschermingsmiddelen (art. 1 lid 4 gbm-verordening). Ook gezien de raakvlakken die de biocidenverordening zal hebben met de REACH-verordening, zou een bepaling over het voorzorgsbeginsel, zoals REACH die kent in art. 1 lid 3, voor de hand liggen.135 Het ontbreken van een voorzorgbepaling kon daarom als een lacune beschouwd worden. Deze lacune is nu met de bovenvermelde stemming in het EP opgevuld.

134

Een uitzondering vormt de cosmeticaverordening (1223/2009). De KRW bevat verwijzingen naar het voorzorgsbeginsel als beginsel van EU-milieubeleid (overweging 11) en als beginsel bij het identificeren van prioritaire gevaarlijke stoffen (overweging 44). 135

56

2.5.2 Preventie en duurzaam gebruik Hoewel de verordening beoogt regels vast te stellen voor het op de markt brengen en voor het gebruik van biociden (art. 1 voorstel) wordt in het Commissievoorstel slechts beperkt invulling gegeven aan het gebruiksaspect. Weliswaar vindt een toelating altijd plaats met specificatie van voorwaarden voor het gebruik (art. 20 lid 1 voorstel) en moeten biociden ‘op juiste wijze’ worden gebruikt (art. 15 lid 5 voorstel), maar daaraan wordt in de regeling zoals voorgesteld weinig of geen invulling aan gegeven.136 Het voorstel bevat geen concrete maatregelen met het oog op duurzaam gebruik. Europese parlementaire behandeling EP milieucommissie: Enkele amendementen stellen voor overwegingen toe te voegen inzake bijvoorbeeld hygiëne en andere voorzorgsmaatregelen, zoals adequate goederenopslag, waarbij pas in laatste instantie bestrijdingsmaatregelen mogen worden getroffen en waarbij eerst laag-risico-middelen dienen te worden ingezet (amendement 117). Ook wordt voorgesteld aan de Agentschapstaken toe te voegen dat richtsnoeren en instrumenten worden opgesteld voor de gebruiksfase, met name maatregelen voor geïntegreerd plaagbeheer en maatregelen voor geïntegreerd plaagbeheer in gevoelige gebieden zoals oevers van meren, kanalen en rivieren (amendement 448). Enkele amendementen betreffen het verplichten tot het opstellen van een vervangingsplan voor de stoffen die voor vervanging in aanmerking komen (amendement 106, in de overwegingen). In amendement 212 wordt dit geconcretiseerd door lidstaten te verplichten tot het opstellen van een vervangingsplan voor de biociden op basis van een voor vervanging in aanmerking komende stof, waarbij de toelating verlengd wordt. Stemming EP: De voorstellen van de EP milieucommissie werden ten dele aangenomen. Aan art. 15 lid 5 wordt toegevoegd het nemen van andere voorzorgsmaatregelen, zoals adequate goederenopslag, naleving hygiënenormen en onmiddellijke afvalverwijdering. Slechts wanneer deze maatregelen geen effect blijken te sorteren, dienen verdere maatregelen te worden getroffen; bij voorrang biociden waaraan geringe risico’s verbonden zijn; als laatste toevlucht biociden die bestemd zijn om dieren die pijn of angst kunnen lijden, te schaden, doden of vernietigen. De Commissie wordt opgedragen binnen twee jaar na aanneming van de verordening een kaderrichtlijn vast te stellen, ter verwezenlijking van duurzaam professioneel gebruik van biociden, met inbegrip van invoering van nationale actieplannen, geïntegreerde bestrijding, risicobeperkende maatregelen en bevordering van alternatieven. Niet werd aangenomen het door lidstaten vast te stellen vervangingsplan. Maatregelen voor geïntegreerd plaagbeheer in gevoelige gebieden zoals oevers van meren, kanalen, rivieren, waartoe het Agentschap richtsnoeren zou moeten uitvoeren, werd niet opgenomen.

136

‘Juist gebruik’ omvat: de rationele toepassing van een combinatie van fysische, biologische, chemische of eventueel andere maatregelen, waardoor het gebruik van biociden tot het strikt noodzakelijke wordt beperkt (art. 15 lid 5, tweede alinea).

57

Kanttekeningen en conclusies preventie en duurzaam gebruik De onderwerpen waarop de amendementen betrekking hebben, zijn deels te vinden in de richtlijn duurzaam gebruik van pesticiden.137 Hoewel biociden ook onder het begrip pesticide vallen, is deze richtlijn vooralsnog beperkt tot gewasbeschermingsmiddelen (art. 2 lid 1 richtlijn duurzaam gebruik pesticiden, hierna: pesticidenrichtlijn). Omdat beoogd wordt de werkingssfeer van de richtlijn in de toekomst uit te breiden tot biociden, (aldus overweging 2 bij de pesticidenrichtlijn) worden hierna enkele hoofdlijnen van deze pesticidenrichtlijn aangestipt. Pesticidenrichtlijn De pesticidenrichtlijn vereist voor gewasbeschermingsmiddelen per 14 december 2011 van lidstaten onder meer: -

-

-

nationale actieplannen met kwantitatieve doelstellingen, streefcijfers,maatregelen en tijdschema’s, ter vermindering van risico’s, invoering van geïntegreerde gewasbescherming en ter bevordering van alternatieven (art. 4). deskundigheidsbevordering: het opleiden van professionele gebruikers, distributeurs en voorlichters (art. 5 en 6) en keuringsvereisten voor apparatuur (art. 8), voorwaarden voor opslag en verwijdering van pesticiden en verpakkingen (art. 13); voorlichting van het publiek (art. 10); beperken van sproeien vanuit de lucht tot bijzondere gevallen (art. 9); minimaliseren of verbieden van het gebruik in specifieke gebieden (onder meer het gebruik door breed publiek, door kwetsbare groepen, en in gebieden omschreven in de KRW (art. 12).

Specifiek ter bescherming van het aquatische milieu en het drinkwater bepaalt de pesticidenrichtlijn: dat de te nemen ‘passende maatregelen’ de KRW-maatregelen moeten ondersteunen en daarmee verenigbaar moeten zijn. Daarbij moet voorkeur gegeven worden aan middelen die niet zijn ingedeeld als gevaarlijk voor het aquatisch milieu en die geen prioritaire gevaarlijke stoffen bevatten. Ook moet voorkeur worden gegeven aan de meest doeltreffende toepassingstechnieken. De genoemde risicoreducerende maatregelen zien op verwaaiing, uitspoeling en afspoeling. Voorzien moet worden in het afbakenen van ‘bufferzones met passende afmetingen’ voor de bescherming van niet-doelwit-organismen, en in beschermingszones voor oppervlaktewater en grondwater dat wordt gebruikt voor drinkwater, waarbinnen geen pesticiden mogen worden toegepast. Met het oog op afspoeling moet de toepassing worden beperkt of uitgeschakeld op en langs wegen, spoorwegen, doorlaatbare oppervlakken en infrastructuur nabij oppervlakte- en grondwater en op risicovolle verharde oppervlakken (art. 11).

Het Commissievoorstel voor de biocidenverordening heeft, evenals de verordening voor gewasbeschermingsmiddelen, slechts zeer ten dele betrekking op gebruiksaspecten van de toepassing van de middelen. Het ontbreken van een concrete invulling van het begrip ‘juist gebruik’ is daarom een lacune. Het zou voor de hand liggen dat, ter invulling van dit begrip, ofwel bepalingen in het verordeningsvoorstel worden opgenomen zo lang de pesticidenrichtlijn niet van toepassing is op biociden, ofwel de reikwijdte van de pesticidenrichtlijn wordt uitgebreid tot biociden. Gezien de variëteit aan toepassingen van biociden, en gezien het belang van lozingen van biocidenrestanten via de riolering, zullen hierbij specifieke, op producttype toegespitste, bepalingen voor een duurzaam gebruik van biociden vereist zijn. 137

Richtlijn 2009/128/EG tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden, PbEU 2009 L 309.

58

Met de aanvulling van het EP wordt een aanzet gegeven voor preventiemaatregelen, inclusief het toepassen van een prioritering bij het gebruik. De door lidstaten te nemen maatregelen, zoals nationale actieplannen, en verplichte maatregelen ter verwezenlijking van duurzaam professioneel gebruik van biociden, geïntegreerde bestrijding van schadelijke organismen, risicobeperkende maatregelen en bevordering van alternatieven, zullen pas in de kaderrichtlijn vastgelegd worden.

2.6

Conclusies voorstel biocidenverordening

Op grond van het voorgaande komen, met het oog op de bescherming van de waterkwaliteit, de volgende aandachtspunten naar voren voor de behandeling van het verordeningsvoorstel. De aandachtspunten worden hier verkort weergegeven. Voor de volledige beschrijving zie de betreffende paragrafen. De conclusies richten zich op de tekst van het Commissievoorstel. Relevante wijzigingen na de stemming in het EP zijn toegevoegd. Hierbij moet bedacht worden dat de rigoureuze wijziging die het EP heeft voorgesteld met het verleggen van de toelatingsbevoegdheden naar het EU-niveau, per 2017, een deel van de onderstaande punten in een ander daglicht plaatst wanneer deze wijziging in de verordening zou worden opgenomen. o Verhouding tot de kaderrichtlijn water (par. 2.3.3) De lacune in het Commissievoorstel inzake het volledig ontbreken van verwijzingen naar de KRW, is na de stemming in het EP, op diverse plaatsen ingevuld. Van belang is onder meer dat de KRW ‘onverlet’ wordt gelaten (art. 2 lid 3). Het niet of wellicht niet kunnen verwezenlijken van KRW-normen is in de EP-tekst op diverse plaatsen een reden om maatregelen te nemen. In de GB heeft de verwijzing evenwel alleen betrekking op oppervlaktewater dat is bestemd voor drinkwater. Een algemene doorwerking van de KRW-normen ontbreekt hier. o Toepassingsgebied (par. 2.4.2): Het onder de verordening brengen van behandelde materialen en voorwerpen gericht op intern effect voorziet in een lacune. De voorwaarde genoemd in art. 47 voorstel, voor materialen of voorwerpen behandeld met een biocide, van het toegelaten zijn in tenminste één lidstaat, kan evenwel problematisch zijn met het oog op de specifieke Nederlandse waterhuishouding. Aanpassing van deze voorwaarde en toespitsing op de lidstaat waar het materiaal of voorwerp op de markt wordt gebracht lijkt gewenst. Daarnaast verdient aandacht de verduidelijking van de positie van materialen of voorwerpen behandeld ten behoeve van extern effect. De EP-tekst verruimt het begrip ‘behandelde materialen en voorwerpen’ door niet meer te spreken over in- of extern effect. Met het loslaten van de voorwaarde dat het biocide in kwestie een toelating heeft, en het alleen vereisen van een opneming van de werkzame stof, wordt de kans groot dat de toepassing niet meer is beoordeeld, laats staan de lidstaatspecifieke toepassing. Ook in de EP-tekst zijn er nog onduidelijkheden in deze regeling en in de gehanteerde begrippen (zie par. 2.4.2).

59

o Opneming, verlenging en herziening werkzame stof (par. 2.4.3): De criteria voor opneming zijn zeer summier. Verduidelijking van de criteria lijkt gewenst, in het bijzonder met betrekking tot de doorwerking van de vereisten van de KRW. Verlenging van de opneming voor onbepaalde tijd, zoals voorgesteld, belemmert het aanpassen aan de technologische ontwikkelingen, onder meer met betrekking tot monitoring. In de EP-tekst is de verlenging beperkt tot ten hoogste tien jaar. o Een voorwaarde voor het doorwerken van de vereisten van de KRW bij opnemingsbesluiten (en bij diverse hierna genoemde besluiten) is dat in art. 2 lid 3 van de tekst zoals voorgesteld, richtlijn 2000/60/EG wordt toegevoegd als richtlijn die ‘onverlet’ wordt gelaten. In de EP-tekst is de KRW toegevoegd in dit artikel, zodat aan deze ‘voorwaarde’ voor het kunnen doorwerken van KRW-vereisten is voldaan. o Uitsluitingscriteria voor werkzame stoffen (par. 2.4.4): Doorwerking van waterkwaliteitscriteria in de voorgestelde uitsluitingscriteria ontbreekt. Overwogen kan worden de prioritaire gevaarlijke stoffen van de KRW in art. 5 toe te voegen aan de uitsluitingscriteria. Verduidelijking van art. 5 is van belang met het oog op de ruime beoordelingsvrijheid voor de Commissie die in de huidige formulering besloten ligt. In de EP-tekst zijn de criteria voor uitsluiting sterk uitgebreid, onder meer met milieucriteria. Er blijven lacunes met betrekking tot de waterkwaliteit, zoals het uitsluiten van prioritaire gevaarlijke KRW-stoffen. Het in de EP-tekst toegevoegde openbaar-belang-criterium lijkt meer thuis te horen in de ontheffingsregeling voor noodsituaties. o Vervanging werkzame stof/vergelijkende evaluatie biocide (par. 2.4.5): Door de lange termijnen en hoge eisen zal deze in beginsel belangrijke substitutieregeling waarschijnlijk een moeizame zaak van lange termijn zijn. Het inkorten van de overgangstermijn (in het voorstel: 10 jaar) en doorwerking van waterkwaliteitsnormen zijn van belang. Overwogen kan worden als criterium voor het in aanmerking komen voor vervanging toe te voegen het niet voldoen aan de vereisten van de KRW. In de EP-tekst wordt de termijn voor het verlengen van een voor vervanging in aanmerking komende stof verkort naar zeven jaar (conform gbm-verordening). De eisen voor alternatieven zijn zeer strikt en lijken moeilijk realiseerbaar. Het verdient aanbeveling de tekst meer te laten aansluiten bij die van de gbmverordening. o Communautaire (EU-)toelating (par. 2.4.6): Versterking van nationale beleidsruimte met betrekking tot het formuleren van plaatselijke of lidstaatspecifieke omstandigheden, in het bijzonder met betrekking tot water, is hier van belang. De communautaire toelating betreft in het voorstel zowel middelen op basis van nieuwe werkzame stoffen als biociden met een gering risico; daarnaast kan de Commissie haar bevoegdheden op dit punt uitbreiden naar andere categorieën, zodat dit een steeds belangrijker wordend instrument zal zijn (art. 32-35). Afbakening van Commissiebevoegdheden met betrekking

60

tot de uitbreiding lijkt hier op zijn plaats, evenals de afbakening van de categorie biociden met een gering risico (zie hierna). In de EP-tekst wordt de EU-toelating de standaardtoelating. Lidstaten krijgen wel bepaalde bevoegdheden om af te wijken (beperken of verbieden). Dit moet wel worden ‘gerechtvaardigd’ om redenen van , onder meer, milieu (met name kwetsbare ecosystemen). Ook kan dan overeenkomstig de wederzijdse erkenningsbepalingen lidstaatspecifieke aanpassing van gebruiksvoorschriften plaatsvinden. Deze omdraaiing van het stelsel zal, al met al, de toelatingsbevoegdheden van de lidstaat sterk inperken, wat kan noodzaken tot maatregelen in het kader van de waterkwaliteitsregelgeving. o Biociden met een gering risico (par. 2.4.6): Binnen de communautaire toelating is de reikwijdte van deze categorie niet duidelijk omdat niet duidelijk is welke stoffen er precies onder zullen vallen. Het voorstel wijzigt de toelatingssystematiek doordat de EU-werkzame-stofbeoordeling als zodanig vervalt. Vage criteria, onder meer voor de ‘ingesloten toepassingen’ met een ‘verwaarloosbaar’ risico, waarvoor ook niet toegestane toepassingen zouden worden toegestaan, versterken de onduidelijke reikwijdte van dit instrument. Gezien de fundamentele wijziging van het beoordelingsstelsel en de mogelijk zeer grote groep biociden die hieronder zou kunnen gaan vallen, is een duidelijke inkadering van groot belang, ook met het oog op de bescherming van de waterkwaliteit. In de EP-tekst is de werkzame-stof-beoordeling weer opgenomen en zijn diverse criteria, waaronder PBT, toegevoegd voor het niet tot de categorie ‘biociden met een gering risico’ mogen behoren. Deze verbetering neemt niet weg dat er nog onduidelijkheden in de afbakening van deze categorie zijn, waardoor ook niet duidelijk is of het middelen zal betreffen waarvan het gebruik gevolgen voor de waterkwaliteit zal hebben. o Toelatingscriteria (par. 2.4.7): De toelatingscriteria in art. 16 Commissievoorstel bevatten globale normen. Detaillering van de criteria, zoals bij de criteria van de gbm-verordening, kan van belang zijn voor de waterkwaliteit (onder meer rekening houden met combinatie-effecten). Het toevoegen van het voldoen aan de KRW-normstelling (inclusief drinkwateren grondwaterrichtlijn) als criterium voor toelating en verlenging, en het toevoegen van het niet meer daaraan voldoen als criterium voor intrekking, lijkt een belangrijke mogelijkheid ter versterking van de afstemming tussen de biocidenregelgeving en de waterkwaliteitsregelgeving (art. 16 en art. 39 voorstel). Deze criteria zouden in de Gemeenschappelijke beginselen dienen te worden uitgewerkt. In de EP-tekst zijn de criteria meer gedetailleerd en verduidelijk, en is het rekening houden met combinatie- en synergie-effecten toegevoegd. Van belang is ook dat het criterium inzake het niet of niet meer voldoen aan de eisen van (onder meer) de KRW is toegevoegd in art. 39 lid 1 als criterium voor het kunnen intrekken of wijzigen. Aannemelijk lijkt dat monitoringgegevens (metingen grond- , oppervlakte-, drinkwater) hierbij een belangrijke rol kunnen spelen. o Gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling (par. 2.4.10): De waterkwaliteitsnormstelling is in de beginselen zoals voorgesteld niet duidelijk verankerd. Alleen de drinkwaternorm heeft daarin een plaats, met de

61

verwijzing naar de normen van de (voormalige) richtlijnen 86/280 en 75/440. Gezien het ontbreken van verwijzingen naar de KRW, is het in ieder geval van belang dat in de Gemeenschappelijke beginselen het voldoen aan de normstelling van de KRW en van de drinkwaterrichtlijn een duidelijke plaats krijgt. Met het oog op afstemming met de waterkwaliteitsnormering zouden ook monitoringresultaten binnen deze beginselen een plaats dienen te krijgen. In de EP-tekst is de doorwerking van de KRW-normen in de toelatingsbesluiten neergelegd. Deze betreft evenwel alleen het grondwater en het oppervlaktewater dat is bestemd voor drinkwater. Voor het oppervlaktewater in het algemeen is deze doorwerking niet vastgelegd, terwijl de toelatingscriteria hier wel van uitgaan. Verduidelijking is daarom op dit punt van belang, waarbij met het oog op de waterkwaliteit ook van belang zou zijn dat monitoringresultaten hier een duidelijke plaats krijgen, naast de beoordeling op basis van modellen. o Wederzijdse erkenning van toelatingen (par. 2.4.8): Evenals bij de communautaire toelating is, gezien de tekst van het voorstel, op dit punt versterking van de nationale beleids- en beoordelingsruimte van belang, in het bijzonder voor het beoordelen van lidstaatspecifieke of plaatselijke omstandigheden in verband met de waterkwaliteit. Het voorstel (art. 25-29) legt de bevoegdheid op dit punt volledig bij de Commissie en geeft lidstaten geen ruimte om zelf gebruiksvoorschriften vast te stellen (art. 29). In de EP-tekst is de bevoegdheid tot het stellen van lidstaatspecifieke voorschriften weer opgenomen, zij het dat de Commissie beslist over de gerechtvaardigdheid daarvan. Een toegevoegd criterium betreft de onaanvaardbare gevolgen voor het milieu. Wateraspecten worden niet afzonderlijk benoemd, hetgeen wel van belang zou kunnen zijn, daar de motivering nu de onaanvaardbaarheid van de gevolgen voor het milieu moet betreffen. o Dossiervereisten: gegevenslevering en vrijstelling (par. 2.4.9): De verordening bevat een groot aantal mogelijkheden om vrijstelling te krijgen van het leveren van gegevens en om op andere wijze dan via gegevenslevering conclusies te trekken (bijvoorbeeld via ‘read across’138, aan de hand van vergelijkbare producten). Gezien het gevaar van interpretatieverschillen tussen lidstaten is transparantie, invulling van vage termen en afbakening van beleids- en beoordelingsruimte van groot belang, ook met het oog op de wederzijdse erkenningsregeling. Tevens kan ook voor de waterkwaliteit relevant zijn dat naast deze afwijkingen ook gegevens bij de beoordeling kunnen worden betrokken, los van het dossier, in het bijzonder de openbare literatuur en monitoringgegevens inzake de waterkwaliteit. In de EP-tekst is de mogelijkheid van vrijstelling of aanpassing als gegevens ‘overbodig zijn gezien de aard van de blootstelling’ aangescherpt. De Commissie zal hier via ‘gedelegeerde handelingen’ verdere uitwerking aan geven. Daarnaast zijn er vele andere mogelijkheden om vrijstelling of aanpassing te krijgen, waarvan de reikwijdte moeilijk is te overzien. De transparantie van de besluitvorming lijkt hier bemoeilijkt te worden. Een 138

Hierbij worden, kort gezegd, conclusies getrokken op basis van stoffen die in bepaalde opzichten vergelijkbaar zijn.

62

tegenhanger inzake het in of aan het dossier toevoegen van informatie (openbare literatuur, monitoringgegevens) ontbreekt in de voorgestelde wijzigingen. o De bevoegdheden om bij de toelating voorschriften te kunnen stellen, zijn niet duidelijk geregeld en lijken beperkt te zijn. Weliswaar bevat art. 20 lid 1 van het voorstel een algemene bepaling over het in de toelating specificeren van de voorwaarden voor het op de markt brengen en gebruik, maar hieraan wordt geen invulling gegeven. Lid 2 bevat een beperkte samenvatting van ‘productkenmerken’. Een niet-limitatieve opsomming van mogelijke voorwaarden of voorschriften zou bijvoorbeeld een bepaling over het bij de toelating kunnen voorschrijven van monitoringverplichtingen kunnen bevatten. o Uitzondering, afwijkingen, vrijstellingen (par. 2.4.11): Met name de vrijstelling voor noodsituaties (voorstel art. 45) verdient aandacht, gezien de zeer ruime termijn en de beperkte clausulering. Daarnaast is met betrekking tot de voorlopige toelating van biociden op basis van nieuwe stoffen, vanwege de vier-jaar-termijn, van belang dat bij deze nieuwe stoffen er duidelijkheid zou moeten zijn over effecten van de stoffen op de waterkwaliteit en dat monitoringvoorschriften worden gekoppeld aan deze voorlopige toelating. In de EP-tekst is de voorlopige toelating geschrapt. De termijn voor de vrijstelling voor noodsituaties is ingekort tot vier maanden. De mogelijke verlenging (18 maanden) is overigens niet gewijzigd. Enkele voorwaarden voor de vrijstelling zijn toegevoegd, waaronder de beperking tot professioneel gebruik. o Toegang tot informatie (par. 2.4.13): Met het oog op handhaving en gerichte monitoring kan het voor de waterbeheerder van belang zijn om toegang te hebben tot informatie over bijvoorbeeld gebruiksgegevens. Dat vereist toegang tot informatie en tot registers die in het verordeningsvoorstel worden voorzien. In verband daarmee is de aanwijzing van (een vertegenwoordiger van) de waterbeheerder als bevoegde autoriteit een aandachtspunt (art. 60, 61 en 71). Voorstellen hiertoe uit de milieucommissie van het EP zijn door het EP niet overgenomen. o Overgangsrecht (par. 2.4.12): Van het in het verordeningsvoorstel neergelegde overgangsrecht, verdient de termijnstelling voor behandelde materialen en voorwerpen (ten behoeve van intern effect) die onder de verordening gaan vallen, aandacht. De in art. 81 voorgestelde termijn voor het indienen van een aanvraag (tot 2017) (dat wil zeggen tot vier jaar na inwerkingtreding van de verordening) is in de EP-tekst ingekort tot 2014. o Voorzorgsbeginsel (par. 2.5.1): Het in de verordening opnemen van het voorzorgsbeginsel zou het voorstel in lijn brengen met de REACHverordening en de gbm-verordening en met de KRW voor wat betreft de identificatie van prioritaire stoffen. Met toepassing van dit beginsel kunnen, ook als effecten of risico’s van toepassing van een biocide op basis van wetenschappelijk onderzoek nog niet met volledige zekerheid zijn aan te tonen, toch maatregelen genomen worden ter bescherming van de waterkwaliteit. In

63

de EP-tekst is het voorzorgsbeginsel zowel in een overweging als in een artikeltekst opgenomen. o Preventie en duurzaam gebruik (par. 2.5.1): aan de gebruiksfase wordt in het voorstel geen invulling gegeven. Verwijzingen naar een duurzaam gebruik en naar een planmatige aanpak van het gebruik, zoals voor gewasbeschermings-middelen is gedaan in de pesticidenrichtlijn, ontbreken. Het verordeningsvoorstel bevat rapportageverplichtingen. Deze kunnen dienen als beginpunt voor een bijstelling naar een planmatige aanpak voor een meer duurzaam gebruik. Aansluiting bij de aanpak voor gewasbeschermingsmiddelen lijkt hier voor de hand te liggen. Vooruitlopend op het van toepassing worden van de pesticidenrichtlijn op biociden, zou in de verordening invulling gegeven kunnen worden aan het begrip ‘juist gebruik’ van biociden. In de EP-tekst wordt een aanzet gegeven voor preventiemaatregelen. Door lidstaten te nemen maatregelen in de zin van actieplannen en verplichtingen inzake geïntegreerd beheer en duurzaam gebruik zullen pas in een komende kaderrichtlijn vastgelegd worden. In de bovengenoemde aandachtspunten zijn de volgende elementen terugkerende thema’s: Doorwerking van de waternormstelling in de normen voor de beoordeling inzake opneming en de toelating (inclusief een positie voor monitoringresultaten inzake het voorkomen in oppervlaktewateren en grondwater). Dit is zowel van belang bij de criteria voor opneming van de werkzame stoffen en voor toelating van de biociden, áls bij de criteria voor verlenging en herziening én bij de criteria voor de voor vervanging in aanmerking komende stoffen. Op diverse plaatsen in de tekst na EP-stemming is deze doorwerking nu opgenomen. In de Gemeenschappelijke beginselen is dit, bij het onderdeel water, nog maar beperkt het geval. Ruimte voor lidstaatspecifiek beleid met het oog op de specifieke Nederlandse watersituatie. Zowel met het oog op de wederzijdse erkenningsregeling als voor de communautaire toelating is de invulling van het begrip lidstaatspecifieke omstandigheden essentieel teneinde voorschriften met het oog op het voorkomen en beperken van (oppervlakte- en grondwater)waterverontreiniging te kunnen stellen wanneer daar bij toelatingen in andere lidstaten of in communautaire toelatingen onvoldoende rekening mee is gehouden. De EP-tekst heeft bevoegdheden met het oog op bepaalde lidstaatspecifieke omstandigheden weer teruggebracht. ‘Water’ wordt nog altijd niet specifiek benoemd. De verordening zoals voorgesteld biedt de lidstaten slechts zeer beperkt beoordelings- of beleidsruimte, met name omdat bij de nationale toelatingen de beoordelings- en beleidsruimte bij de wederzijdse erkenningsregeling zeer beperkt is. De EP-tekst schept hier een nieuwe situatie door de communautaire toelating op termijn als uitgangspunt te nemen. Niettemin blijven ook dan ‘lidstaatspecifieke omstandigheden’ van groot belang. Nauw hiermee samenhangt: De bevoegdheidsverdeling en afbakening van taken tussen het EU- en het nationale niveau. De ontwikkeling naar meer

64

centralisering op EU niveau, welke besloten ligt in het Commissievoorstel, heeft voor- en nadelen. Deze ontwikkeling kan meebrengen dat lidstaatspecifieke afwegingen en een lidstaatspecifiek beleid niet meer mogelijk zijn of moeilijker worden. Dit speelt in de eerste plaats met betrekking tot de communautaire toelating, welke nu wordt voorgesteld voor de nieuwe stoffen en voor de middelen met een gering risico. Een belangrijk aandachtspunt op dit gebied is de vaagheid van het begrip biociden met een gering risico. De verordening verleent de Commissie een niet ingeperkte bevoegdheid tot het uitbreiden van de communautaire toelating naar andere categorieën biociden. De EP-tekst legt de toelatingsbevoegdheden per 2017 vrijwel volledig op EU-niveau. De nationale bevoegdheden lijken zich dan te beperken tot het inbrengen van uitzonderingen op de EU-besluiten. Ter bescherming van de waterkwaliteit zal dan met betrekking tot waterverontreiniging door biocidengebruik de waterkwaliteitsregelgeving mogelijk een grotere rol moeten spelen. Beperking van de uitzonderingsmogelijkheden met betrekking tot gegevenslevering en beoordelingen, voor zover dit gevolgen kan hebben voor het waarborgen van de waterbelangen Het voorstel bevat een groot aantal afwijkings- en uitzonderingsmogelijkheden op het gebied van gegevenslevering en op het gebied van de beoordeling. Het vrijstellen van gegevenslevering, het bieden van mogelijkheden tot aanpassing van gegevenslevering, het schrappen van de stofbeoordeling voor biociden met een gering risico, het verlengen voor onbepaalde tijd zijn daarvan voorbeelden. Dit kan ertoe leiden dat uitzonderingen regel worden waardoor doelstellingen in de knel kunnen komen, inclusief de doelstellingen voor de bescherming van oppervlaktewater en grondwater. In de EP-tekst heeft op één punt aanscherping plaatsgevonden, waarbij de Commissie het onderwerp nader uitwerkt via ‘gedelegeerde handelingen’. Een uitwerking ook op de andere mogelijkheden tot vrijstelling en aanpassing van gegevenslevering, lijkt met het oog op de transparantie van de besluitvorming van groot belang. Termijnstelling Een aantal termijnen in het verordeningsvoorstel is zodanig lang dat dit de effectiviteit van de betreffende instrumenten lijkt in te perken. Dit geldt bijvoorbeeld voor de opnemings- en verlengingstermijn (van ten hoogste tien jaar, in de EP-tekst teruggebracht tot zeven jaar) voor de werkzame stof die in aanmerking komt voor vervanging. Het geldt ook voor de termijn voor het indienen van een toelatingsaanvraag (1-1-2017, in de EP-tekst naar 2014) voor biociden in behandelde materialen en voorwerpen die niet zijn toegelaten voor deze toepassing (art. 81). Ook de vervangingsregeling voor een werkzame stof is al met al een zaak van zeer lange termijn (art. 9 en art. 21). Tenslotte lijkt de verlenging voor onbepaalde tijd van de opneming van stoffen niet wenselijk met het oog op het actueel houden van de normstelling (in de EP-tekst terug naar ten hoogste tien jaar). Een verlenging voor onbepaalde tijd zou moeilijk verenigbaar zijn met het KRW-vereiste om beheersingsmaatregelen met regelmaat te toetsen en zo nodig bij te stellen (art. 11 lid 3).

65

66

Hoofdstuk 3: Waterkwaliteit en biociden: normstelling en beoordeling

3.1

Inleiding

Dit hoofdstuk behandelt de huidige nationale regelgeving op het gebied van biociden en waterkwaliteit, in het licht van de EU-normstelling. Waterkwaliteitsregelgeving en biocidenregelgeving hebben beide betrekking op de waterverontreiniging door biocidengebruik, ieder vanuit een eigen invalshoek. Voor de waterregelgeving is dat de waterkwaliteit. Voor de biocidenregelgeving is de invalshoek het product dat op de markt wordt toegelaten en de daarvoor geldende criteria. Dit hoofdstuk beschrijft elementen van de waterkwaliteitsregelgeving en de biocidenregelgeving in onderlinge samenhang. Par. 3.2 inventariseert de nationale regels voor de bronnen van waterverontreiniging door chemische stoffen. Par. 3.3 behandelt de EUemissienormen en waterkwaliteitsnormen. Par. 3.4 gaat in op de nationale emissie- en waterkwaliteitsnormen. De productregelgeving voor biociden – de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Wgb) – komt aan de orde in par. 3.5. In par. 3.6 wordt nader ingegaan op het beoordelingsstelsel van de Wgb en op de samenhang en de verschillen met het Waterwet(Wtw)-beoordelingsstelsel. Bezien wordt hoe toelatingscriteria en waterkwaliteitscriteria zich tot elkaar verhouden en hoe maatregelen op het ene gebied al dan niet afgestemd zijn met, of doorwerken naar het andere gebied. In par. 3.7 worden conclusies over de normen- en beoordelingsstelsels samengevat, mede met het oog op de voorstellen voor de biocidenverordening.

3.2

Regulering van lozingen van biociden

De Waterwet139 (Wtw) kent een ruim begrip ‘lozen’. De wet verstaat onder ‘lozen van stoffen’: het brengen van stoffen in een oppervlaktewaterlichaam of op een zuiveringtechnisch werk (art. 6.1 Wtw).140 Als uitgangspunt geldt dat het verboden is stoffen in een oppervlaktewaterlichaam te brengen zonder daartoe strekkende vergunning (art. 6.2 lid 1).141 Het begrip lozen wordt in de jurisprudentie ruim uitgelegd. Het Hof van Justitie van de EU oordeelde over het begrip als volgt: ‘Bijgevolg dient het begrip lozing (…) aldus worden opgevat dat het ziet op elke aan een persoon toe te schrijven handeling waarbij een van de in Lijst I of lijst II van de bijlage bij deze richtlijn genoemde stoffen direct of indirect in de wateren waarop 142 deze richtlijn van toepassing is wordt gebracht’.

139

Wet van 29 januari 2009, houdende regels met betrekking tot het beheer en gebruik van watersystemen (Waterwet), Stb. 2009, 107. 140 Lozingen rechtstreeks op een zuiveringstechnisch werk worden in het navolgende buiten beschouwing gelaten. 141 Een oppervlaktewaterlichaam is een samenhangend geheel van vrij aan het aardoppervlak voorkomend water, met de daarin aanwezige stoffen, alsmede de bijbehorende waterbodem en oevers, flora en fauna (art. 1.1 Wtw). 142 HvJEG 29 september 1999, zaak C-232/97 en C-231/97, M en R 1999/12, nrs. 108 en 109. Dit arrest had betrekking op richtlijn 86/280/EEG.

67

Deze uitleg draagt bij aan de brede reikwijdte van de vergunningplicht van de Waterwet voor emissies naar het oppervlaktewater. De vergunningplicht voor lozingen geldt echter niet als sprake is van algemene, vergunningvervangende regels. Welke regelgeving precies van toepassing is, hangt in de eerste plaats af van de wijze van lozen van een stof, direct op het oppervlaktewater of indirect, via de riolering. Daarnaast is relevant of lozing plaatsvindt vanuit inrichtingen, vanuit huishoudens of anderszins vanuit niet-inrichtingen.143 Lozingen op het oppervlaktewater vallen onder de Waterwet, lozingen op de riolering vallen onder de Wet milieubeheer (Wm) en lozingen in de bodem onder de Wet bodembescherming (Wbb). De waterbodem wordt niet meer onder de Wbb gereguleerd, maar onder de Waterwet. Uitvoeringsregelingen (zoals de vergunningvervangende amvb’s) zijn veelal op meerdere wetten gebaseerd. In de volgende paragrafen wordt meer gedetailleerd aangegeven welke regels van toepassing kunnen zijn.

3.2.1 Algemene regels – lozingen biociden op oppervlaktewater De vergunningplicht voor lozingen op het oppervlaktewater (art. 6.2 lid 1 Wtw) is uitgewerkt in hoofdstuk 6 Waterbesluit144 en in de Waterregeling.145 Vergunningvervangende regels voor activiteiten van inrichtingen zijn opgenomen in het op de Wm en de Wtw gebaseerde Activiteitenbesluit.146 Dit geldt bijvoorbeeld voor het lozen van koelwater. Het in oppervlaktewater lozen van koelwater met biociden is verboden, maar bij maatwerkvoorschrift kan, ‘indien het belang van de bescherming van het milieu zich daar niet tegen verzet’, het lozen van koelwater waaraan in beperkte mate chemicaliën zijn toegevoegd, worden toegestaan (art. 3.6 lid 2 en 4 Activiteitenbesluit).

Als een lozing vanuit een inrichting niet is geregeld in het Activiteitenbesluit, dan geldt voor de lozing in beginsel de vergunningplicht, op grond van art. 6.2 Waterwet.147 Voor landbouwactiviteiten zijn vergunningvervangende regels neergelegd in het Besluit landbouw milieubeheer148, het Besluit glastuinbouw149 en het Lozingenbesluit open teelt en veehouderij.150 Deze landbouwbesluiten hebben in beginsel ook

143

Lozingen vanuit niet-inrichtingen zijn bijvoorbeeld lozingen door werkzaamheden aan vaste objecten, zoals bruggen. 144 Stb. 2009, 548. 145 Stcrt. 2009, 19353. 146 Het Activiteitenbesluit regelt in hoofdstuk 3 het lozen van grondwater bij bodemsanering en proefbronnering, het lozen van grondwater bij ontwatering, het lozen van hemelwater dat niet afkomstig is van een bodembeschermende voorziening, het lozen van huishoudelijk afvalwater en het lozen van koelwater (afdeling 3.1). Hoofdstuk 4 bevat voor de daar genoemde activiteiten ook bepalingen over het lozen van afvalwater, zowel op het oppervlaktewater als op de riolering. 147 Er kunnen ook vergunningvervangende landbouwbesluiten (zie hierna) van toepassing zijn. 148 Stb. 2006, 390. 149 Stb. 2009, 102, nadien gewijzigd. 150 Stb. 2007, 415, nadien gewijzigd. Hoofdstuk 3 van het Activiteitenbesluit geldt ook voor inrichtingen waarop het Besluit landbouw of het Besluit glastuinbouw van toepassing is (bepalingen inzake lozen grondwater, afvloeiend hemelwater, huishoudelijk afvalwater en koelwater). De drie

68

betrekking op lozingen van biociden. Specifieke bepalingen voor biociden ontbreken evenwel. De bepalingen richten zich vooral op gewasbeschermingsmiddelen.151 Het op de Wvo en de Bmw gebaseerde Lozingenbesluit open teelt en veehouderij heeft onder meer betrekking op lozing en gebruik van bestrijdingsmiddelen. Ook biociden vallen daaronder. Het merendeel van de bepalingen betreft evenwel gewasbeschermingsmiddelen, zoals de bepalingen over teeltvrije zones. Het Besluit beoogt met deze zones een ‘goede landbouwpraktijk’ vast te leggen. Met deze goede landbouwpraktijk wordt bij de toelatingsbeoordeling van gewasbeschermingsmiddelen rekening gehouden.152 Middelen die zonder teeltvrije zone niet aan de productgerichte waternormen zouden voldoen, kunnen, rekening houdend met de teeltvrije zone, mogelijk wel toegelaten zijn. Het Besluit richt zich vooral op de emissieroute ‘drift’ en niet of minder op routes als drainage en uitspoeling.153 Hoewel de tekst van het Besluit glastuinbouw spreekt over ‘bestrijdingsmiddelen’ wordt uit de toelichting duidelijk dat vooral gedoeld wordt op gewasbeschermingsmiddelen. Een uitzondering daarop is de bepaling dat afvalwater geen restanten van desinfectiemiddelen mag bevatten.154 Het op de Wm, Wvo en Wbb gebaseerde Besluit glastuinbouw is in 2009 gewijzigd omdat de aanpak met verbruiksdoelstellingen niet bleek te werken. Normoverschrijdingen met hoge piekwaarden van gewasbeschermingsmiddelen deden zich voor in concentratiegebieden van glastuinbouwbedrijven. De aanpak wordt nu vervangen door een emissie-aanpak, met als uiteindelijke doel een gesloten watersysteem.155 Het Besluit bevat geen concrete emissienormen voor bestrijdingsmiddelen. Ten aanzien van het lozen van afvalwater wordt zeer algemeen bepaald dat voorafgaand daaraan ten genoegen van het Wtw-bevoegd gezag moet zijn aangetoond dat het afvalwater geen restanten bevat van onder meer bestrijdingsmiddelen die negatieve gevolgen kunnen hebben voor de kwaliteit van een oppervlaktewaterlichaam. Een ander globaal voorschrift, voor grondgebonden teelt, luidt: ‘Het gehalte aan bestrijdingsmiddelen of omzet- of afbraakproducten daarvan brengt de kwaliteit van een oppervlaktewaterlichaam niet in gevaar’.156 Het Wm- en het Wtw-bevoegde gezag kunnen bepaalde maatwerkvoorschriften stellen.157 Daarnaast zijn er enkele bepalingen over aanmaak en dosering van middelen.158

Op lozingen vanuit niet-inrichtingen kan het Lozingenbesluit WVO vaste objecten159 van toepassing zijn, onder meer op activiteiten met biociden.160 landbouwbesluiten zullen overigens, zo is de bedoeling, worden geïntegreerd in een Landbouwactiviteitenbesluit 151 Deze besluiten hebben behalve op lozingen op het oppervlaktewater ook betrekking op lozingen op de riolering. 152 Toelichting bij het Besluit, par. 2.2.2. 153 Art. 5 lid 2 Lozingenbesluit. 154 Bijlage 3, voorschrift 6. 155 Toelichting bij het Besluit landbouw milieubeheer (Stb. 2009, 322), par. 1. 156 Bijlage 3, voorschrift 2 en voorschrift 13. 157 Curieus is dat voorschrift 4.7.1 van bijlage 2, inzake maatwerkvoorschriften verwijst naar een niet bestaand voorschrift 2.2.3. Zou de ondoorzichtigheid en slechte toegankelijkheid van het Besluit glastuinbouw hier mogelijk debet aan zijn? 158 Bijlage 2, par. 2.2. 159 Stb. 1998, 43. Dit betreft objecten in of nabij oppervlaktewater (art. 1 lid 1 Besluit). 160 Voor directe lozingen vanuit niet-inrichtingen is in voorbereiding het Besluit lozen buiten inrichtingen (ontwerp in Stcrt. 2009, 12911). Dit bestrijkt onder meer lozen van huishoudelijk afvalwater, van afvloeiend hemelwater, van grondwater bij ontwatering, van werkzaamheden aan vaste objecten en lozen vanaf vaartuigen, waarvoor nu verschillende amvb’s van toepassing zijn.

69

Dit besluit bevat voorschriften voor activiteiten met onder meer koolteer en antifoulings (Bijlage 3 bij het Besluit).

Voor lozingen vanuit huishoudens kan het op de Wm, Wtw en Wbb gebaseerde Besluit lozing afvalwater huishoudens161 van toepassing zijn. Voor de lozingen van stedelijk afvalwater, vanuit een zuiveringstechnisch werk op een oppervlaktewaterlichaam, bevat het Waterbesluit enkele grenswaarden die het bevoegd gezag bij vergunningverlening tenminste moet hanteren. Deze minimumbepalingen zien niet specifiek op biociden (art. 6.5 Waterbesluit).

3.2.2 Algemene regels – lozingen biociden op de riolering Lozingen op de openbare riolering vallen sinds de inwerkingtreding van de Waterwet geheel onder het regime van de Wm/Wabo.162 Daarbij geldt alleen voor IPPCbedrijven163 en voor zogenoemde ‘type C’-inrichtingen164 een Wm/Wabovergunningplicht. Voor de type C-inrichtingen geldt deze vergunningplicht in combinatie met bepaalde algemene regels van het Activiteitenbesluit.165 Op de lozingen vanuit de niet-vergunningplichtige inrichtingen (type A en B-inrichtingen) zullen de algemene regels van het Activiteitenbesluit van toepassing zijn, in combinatie met eventuele maatwerkvoorschriften waar het Besluit dit mogelijk maakt. Dit tenzij andere vergunningvervangende regelgeving van toepassing is, zoals het Besluit glastuinbouw of het Besluit landbouw. Het Activiteitenbesluit bevat in hoofdstuk 4 voor een groot aantal activiteiten regels voor het lozen van afvalwater op de riolering. Daaronder kunnen ook biociden vallen. Een voorbeeld daarvan is een bepaling over het lozen van afvalwater met zilver afkomstig van activiteiten met fotografisch materiaal. Dit zilver mag onder voorwaarden tot een bepaalde hoeveelheid worden geloosd (art. 4.89 Activiteitenbesluit).

Voor indirecte lozingen buiten inrichtingen geldt in beginsel een verbod op het zich ontdoen van afvalwater op de riolering (art. 10.30 lid 1 Wm). Bij amvb kunnen vrijstellingen van dit verbod worden verleend. Dit is onder meer is gebeurd in het Besluit lozingsvoorschriften niet-inrichtingen milieubeheer166, dat onder bepaalde voorwaarden vrijstelling verleent. Zo mag onder meer geen sprake zijn van een gevaarlijke afvalstof.167 Dit Besluit voor niet-inrichtingen heeft geen betrekking op 161

Stb. 2007, 468. Per 1 oktober 2010 is de Wm-vergunningplicht vervangen door de vergunningplicht op grond van de Wet algemene bepalingen omgevingsrecht (Wabo) (Stb. 2008, 496). 163 Bedrijven die vallen onder IPPC-richtlijn 2008/1. IPPC staat voor: integrated prevention and pollution control. 164 Type C-inrichtingen zijn in het Activiteitenbesluit de op grond van de Wabo vergunningplichtige inrichtingen (genoemd in Bijlage I bij het Activiteitenbesluit). Ook type A-glastuinbouwbedrijven vallen hieronder. 165 De hoofdstukken 3 en 4 Activiteitenbesluit bevatten algemene regels voor lozingen, maar voor de type C-inrichtingen zijn van hoofdstuk 4 Activiteitenbesluit zijn slechts enkele bepalingen van toepassing op de type C-inrichtingen. 166 Stb. 1996, 46. 167 Het Besluit lozingsvoorschriften niet-inrichtingen milieubeheer zal worden ingetrokken bij inwerkingtreding van het (nu nog ontwerp-) Besluit lozen buiten inrichtingen. 162

70

lozingen van huishoudelijk afvalwater. Daarvoor geldt het Besluit lozing afvalwater huishoudens.168 Ook hieronder kunnen biociden vallen. Met betrekking tot het lozen van zwembadwater met biociden bevat het Besluit lozing afvalwater huishoudens de volgende bepaling: Afvalwater afkomstig uit een zwembad waaraan desinfectiemiddelen of andere chemicaliën zijn toegevoegd wordt, indien mogelijk, in een openbaar vuilwaterriool geloosd (art. 12 Besluit lozing afvalwater huishoudens).

3.2.3 Algemene regels – lozingen biociden in de bodem Op lozingen op of in de bodem kan de Wm/Wabo of de Wet bodembescherming (Wbb) van toepassing zijn. Tenzij expliciet toegestaan, is lozen op of in de bodem verboden. Op grond van het Lozingenbesluit bodembescherming kan, onder voorwaarden, ontheffing verleend worden. Op bodemlozingen vanuit inrichtingen is het Activiteitenbesluit van toepassing of geldt de omgevingsvergunning. Inrichtingen Voor lozingen in de bodem door niet-vergunningplichtige inrichtingen (type A- en type B-inrichtingen) geldt op grond van het Activiteitenbesluit een verbod, tenzij de betreffende activiteit expliciet is toegestaan in de hoofdstukken 3 of 4 van het Activiteitenbesluit, en onder de daar geldende voorwaarden (art. 2.2 lid 1). Lozingen die zonder doorsijpeling door de bodem in het grondwater kunnen geraken, zijn verboden (art. 2.2 lid 2). Deze verboden kunnen overigens bij maatwerkvoorschrift niet van toepassing worden verklaard ‘indien het belang van de bescherming van het milieu zich gelet op de samenstelling, hoeveelheid en eigenschappen van de lozing daartegen niet verzet’ (art. 2.2 lid 3). Voor de vergunningplichtige type C-inrichtingen gelden, met betrekking tot bodemlozingen, naast de Wabo-vergunningbepalingen tevens de bepalingen van hoofdstuk 3 Activiteitenbesluit, voor zover deze op bodemlozingen betrekking hebben, en enkele bepalingen van hoofdstuk 4 Activiteitenbesluit, voor zover deze op bodemlozingen betrekking hebben. Voor de IPPC-bedrijven vindt regulering plaats via de omgevingsvergunning.169 Niet-inrichtingen Algemene vergunningvervangende regels voor lozingen op of in de bodem zijn, behalve in het Activiteitenbesluit (voor inrichtingen) opgenomen in het Besluit lozing afvalwater huishoudens en in het Lozingenbesluit bodembescherming. Het Lozingenbesluit bodembescherming170 is vooralsnog van toepassing op agrarische bodemlozingen, op lozingen buiten inrichtingen niet zijnde particuliere huishoudens en op vergunningplichtige bodemlozingen.171 Aanvullend op voorschriften van het Lozingenbesluit bodembescherming of van het Activiteitenbesluit kunnen ten aanzien van bodemlozingen eisen worden gesteld in het 168

Stb. 2007, 468. Wet algemene bepalingen omgevingsrecht art. 2.14, Besluit omgevingsrecht art. 5.7. 170 Stb. 1997, 649. 171 Het is de bedoeling dat het Lozingenbesluit bodembescherming uiteindelijk geheel wordt vervangen door de nieuwe afvalwaterregelgeving. 169

71

kader van de provinciale milieuverordening (Pmv), voor in de Pmv aangewezen gebieden, zoals grondwaterbeschermingsgebieden. Het Besluit Bodemkwaliteit172 bevat in bijlage 1 voor handelingen met bouwstoffen, grond en baggerspecie een parameterlijst voor, onder meer, werkzame stoffen voor bestrijdingsmiddelen. Het vijftigtal op deze lijst vermelde werkzame stoffen omvat ook enkele stoffen voor biociden, zoals tributyltin173 en dichloorvos.174 Voor de parameters zijn maximale waarden aangewezen in de bijlagen A175 (bouwstoffen) en B (grond en baggerspecie) van de Regeling Bodemkwaliteit.

3.2.4 Afbakening wetten en regels De hier beschreven Wm/Wabo-, Wtw- en Wbb-regelgeving vormt, samen met de productregelgeving voor biociden die hierna wordt behandeld, het wettelijk kader voor de bescherming van het oppervlaktewater (en grondwater) tegen emissies van biociden. Over de verhouding van de Wm/Wabo-, Wtw- en Wbb-regelingen tot de productregelgeving in de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden kan het volgende worden opgemerkt. Wgb - Wet milieubeheer/Wabo: In de omgevingsvergunning op basis van hoofdstuk 2 Wabo176 kunnen aanvullende voorschriften worden gesteld voor het toepassen van toegelaten biociden, ter bescherming van het milieu. Gezien de afbakeningsbepalingen van de Wm en de Wabo177 treden deze wetten niet terug ten opzichte van de Wgb. Het is vaste jurisprudentie dat de Wm-vergunning voorschriften kan bevatten die de toelatingsvoorschriften, van een gewasbeschermingsmiddel of biocide aanvullen en die de toepassing van die middelen kunnen beperken.178 Aangenomen moet worden dat dit ook voor de omgevingsvergunning zal gelden. Wgb - Wet bodembescherming: In het kader van de Wet bodembescherming zijn de art. 6 t/m 12 Wbb niet van toepassing op gedragingen voor zover daaromtrent regels gelden gesteld bij of krachtens de Wgb (art. 99 lid 1). De Wbb treedt dan dus terug voor zover voor toegelaten biociden voorschriften zijn gesteld in het kader van de Wgb. Wgb - Wet verontreiniging oppervlaktewateren/Waterwet: De Waterwet bevat in art. 6.10 een voorrangsbepaling voor de Wgb. Dat is nieuw ten opzichte van de afbakeningsbepaling destijds ten aanzien van de toenmalige Wvo. De Wvo bevatte ten opzichte van de toenmalige Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (Bmw) alleen een afbakeningsbepaling in een uitvoeringsregeling, voor lozingen op andere wijze dan met een werk. 172

Stb. 2007, 469. Niet meer toegelaten als biocide. 174 Dichloorvos, van rechtswege toegelaten (middelen voor nevelautomaat en mottencassette) (Bestrijdingsmiddelendatabank, juli 2010). 175 Voor bouwstoffen is er een beperkt aantal parameters. 176 Sinds de inwerkingtreding van de Wabo; voordien de milieuvergunning op grond van de Wm. 177 Art. 22.1 Wm, art. 8.3 Wabo. 178 Zie hierover Elizabeth M. Vogelezang-Stoute, Bestrijdingsmiddelenrecht. Een rechtsvergelijking, diss. UvA, Kluwer: Deventer 2004, p. 521-523. 173

72

Het toenmalige ‘Uitvoeringsbesluit op grond van art. 1 lid 3 Wvo’, dat betrekking had op lozingen op andere wijze dan via een werk, bevatte een voorrangsbepaling: dit Uitvoeringsbesluit was niet van toepassingen op gedragingen voor zover daarvoor voorschriften waren gesteld bij of krachtens de Bmw. Deze voorrang werd overigens in het Lozingenbesluit open teelt en veehouderij opgeheven voor activiteiten die onder dit Besluit geregeld waren.

Voor lozingen met behulp van een werk werden onder de toenmalige Wvo ten opzichte van de Bmw wel aanvullende voorschriften gesteld voor toegelaten bestrijdingsmiddelen.179 De afstemming van beide wettelijke regimes was evenwel niet duidelijk.180 De memorie van toelichting bij de Wtw vermeldt dat de afbakening met (onder meer) de Bmw in grote lijnen niet gewijzigd is.181 Niettemin bevat art. 6.10, aanhef en onder e, Wtw de volgende afbakeningsbepaling voor het hoofdstuk 6 (Handelingen in watersystemen) in de paragraaf over de watervergunning en algemene regels: ‘Dit hoofdstuk is niet van toepassing op: (…) e. handelingen waaromtrent regels zijn gesteld bij of krachtens de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden, voor zover bij algemene maatregel van bestuur niet anders wordt bepaald.’

Daarmee gaan Wgb-regels nu in beginsel vóór, boven de voorschriften en regels uit hoofdstuk 6 Waterwet. Watervergunning of algemene regel van de Waterwet zijn niet van toepassing op handelingen waarvoor Wgb-regels zijn gesteld, tenzij bij amvb anders bepaald. Dit betreft, anders dan destijds onder de WvO, niet alleen lozingen op andere wijze, maar ook lozingen via een werk. De vraag blijft nu in hoeverre in de Wtw-vergunning aanvullende of beperkende voorschriften kunnen worden gesteld ten opzichte van Wgb-regels en Wgbgebruiksvoorschriften in toelatingsbesluiten. De Wgb en de Wtw kunnen betrekking hebben op handelingen, in de zin van het toepassen van bestrijdingsmiddelen, die emissies naar het oppervlaktewater tot gevolg hebben. Gebruik van een gewasbeschermingsmiddel of een biocide en lozing daarvan kan in sommige situaties twee kanten van één handeling zijn, bijvoorbeeld bij gebruik nabij oppervlaktewater, met verwaaiing of uitspoeling naar het oppervlaktewater als gevolg. De volgende voorbeelden illustreren de samenhang tussen ‘gebruik’ en ‘lozen’. Een ‘wettelijk gebruiksvoorschrift’182 voor een onkruidbestrijdingsmiddel op basis van de stof isoproturon luidt dat, om in het water levende organismen te beschermen de toepassing in percelen die grenzen aan oppervlaktewater uitsluitend is toegestaan

179

In de jurisprudentie werden aan vergunningen voor lozingen strenge eisen gesteld (zie: VogelezangStoute a.w. 2004, p. 539-551). 180 Zie H.F.M.W. van Rijswick, De kwaliteit van water. Europese en nationale instrumenten voor de bescherming van oppervlaktewater, diss. U.U. 2001, p. 232-233 en Vogelezang-Stoute a.w. 2004, p. 554. 181 Kamerstukken II 2006/07, 30 818 nr. 3, p. 10. Ten aanzien van onder meer de (toenmalige) Bestrijdingsmiddelenwet wordt gesteld dat voorschriften ook daarop kunnen worden gebaseerd. Een duidelijke afbakeningsregeling ontbreekt hier. 182 Het wettelijk gebruiksvoorschrift is onderdeel van het toelatingsbesluit dat het Ctgb vaststelt krachtens art. 29 Wgb.

73

indien gebruik wordt gemaakt van één van de in het voorschrift genoemde driftreducerende maatregelen.183 Het gebruik van een biocide door de aanwezigheid184 van bijvoorbeeld een houtverduurzamingsmiddel in aangebrachte waterbeschoeiing (zie de jurisprudentie genoemd in par. 3.2).

Het volgende voorbeeld lijkt erop te duiden dat het Wtw-bevoegd gezag hier via de watervergunning ook het gebruik kan verbieden, of daaraan voorwaarden kan stellen. Een wettelijk gebruiksvoorschrift bij een toelatingsbesluit bepaalt dat een middel mag worden toegepast als conserveringsmiddel voor koelwatersystemen en voor het bestrijden van microörganismen in proceswater in de papier- en kartonindustrie. Daaraan is toegevoegd de bepaling: ‘Dit middel mag uitsluitend worden toegepast met instemming van de per locatie bevoegd gezag kwalitatief waterbeheer.’185

Niet duidelijk is overigens wat ‘instemming’ hier precies inhoudt. Zo rijst bijvoorbeeld de vraag of deze instemming niet zou kunnen worden onthouden als de bovenstaande bepaling daarover niet was vermeld in het wettelijk gebruiksvoorschrift van de toelating. Gezien de huidige afbakeningsregeling tussen de Wgb en de Waterwet (ingevolge art. 6.10 Wtw) is onduidelijk hoe de Wtw-vergunningplicht en de Wtwvergunningvoorschriften zich verhouden tot de gebruiksvoorschriften in het toelatingsbesluit. Mogelijk vallen gebruiksvoorschriften die in het kader van de Wgbtoelatingen worden gesteld voor het toepassen van bestrijdingsmiddelen, niet onder de in art. 6.10 Wtw genoemde ‘regels’, maar duidelijk is dit niet. De memorie van toelichting bij de Wtw biedt op dit punt geen duidelijkheid.186 Deze voorrangsregeling in art. 6.10 Wtw is opmerkelijk omdat juist de watervergunning situatiegericht maatwerk kan geven op de algemene Wgb-regels en voorschriften.187 Een bijkomend punt is dat de voorrangsregeling ruim is, in die zin dat ze geldt voor ‘handelingen waaromtrent …’ en niet voor handelingen ‘voor zover daaromtrent ….’ zoals geformuleerd bij de Wbb. Niet duidelijk is of de formulering bewust verschillend is gekozen. Nu in art. 6.10 Wtw sprake is van regels ‘bij of krachtens’ de Wgb ligt het voor de hand dat hieraan een ruime uitleg moet worden gegeven. Het wettelijk gebruiksvoorschrift van het Ctgb, dat gebaseerd is op een Wgb-bevoegdheid, prevaleert dan in beginsel boven hoofdstuk 6 Wtw. Structurele problemen met 183

Gewasbeschermingsmiddel Azur, 11328 N (databank Ctgb, juli 2010). Onder ‘gebruik’ wordt in de Wgb, kort gezegd, mede verstaan de aanwezigheid van de werkzame stof (art. 1 lid 2 ). 185 Biocide Aquacare CIT 48, 12082 N (databank Ctgb, juli 2010) (letterlijke tekst). 186 De memorie van toelichting bij de Waterwet vermeldt dat voorschriften ook kunnen worden gebaseerd op (onder meer) de Bestrijdingsmiddelenwet, en dat het meer geëigend kan zijn om op grond van andere wetten beperkingen voor stoffen te introduceren, bijvoorbeeld op grond van de Wgb (Kamerstukken II 2006/07, 30 818, nr. 3, p. 57 en 121). 187 Blijkens de memorie van toelichting bij de Wgb is de Wvo (Waterwet) een belangrijk instrument ter uitvoering van richtlijn 2000/60/EG en is deze ook bedoeld als instrument om waar nodig voor specifieke wateren maatregelen op maat te treffen, ook met betrekking tot gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Kamerstukken II 2005/06, 30 474, nr. 3, p. 32). 184

74

betrekking tot de afstemming van beide regelingen dienen bij amvb te worden geregeld. Onduidelijk is hoe ver de aanvullende bevoegdheid van het Wtw-bevoegd gezag in individuele situaties (maatwerk) nog kan reiken. Al met al blijven er op dit moment met betrekking tot de afbakening tussen watervergunning en de toelatingsbesluiten onduidelijkheden bestaan. Mede gezien deze voorrangsregeling ingevolge art. 6.10 Wtw, lijkt het van belang dat het Wtw-bevoegd-gezag wordt betrokken bij de totstandkoming van de nationale toelatingsbesluiten. Te denken valt aan een advies vergelijkbaar met het adviesrecht voor het Wtw-bevoegd gezag bij de Wm-vergunning voor indirecte lozingen. Bij de communautaire toelatingen zal het belang van de betrokkenheid van de waterbeheerder afhangen van de beoordelings- en beleidsruimte die de nationale instantie dan nog heeft. Die ruimte zal met name betrekking hebben op lidstaatspecifieke bevoegdheden (zie hierover hoofdstuk 2, onder meer par. 2.4.6).

3.2.5 Conclusies Ten aanzien van het reguleren van lozingen van biociden via algemene regels is het volgende te concluderen.  Vele van de genoemde vergunningvervangende algemene regels kunnen (mede) van toepassing zijn op lozingen van biociden. In die regels is het aantal specifieke bepalingen voor biociden evenwel gering.  Opmerkelijk is dat de Wtw-vergunningplicht in beginsel niet geldt voor handelingen waaromtrent regels zijn gesteld bij of krachtens de Wgb. In de Wtw (art. 6.10) is in beginsel gekozen voor een voorrang voor de Wgbregelgeving. Dit beperkt de mogelijkheden voor plaatsgericht maatwerk via de Wtw-vergunning, in aanvulling op meer algemene Wgb-(product)regels. In verband hiermee is het van belang dat het Wtw-bevoegd gezag wordt betrokken bij toelatingsbesluiten inzake middelen die emissies naar het water tot gevolg kunnen hebben.  Onduidelijk blijft hoe onder de huidige regelgeving Wtw-vergunningvoorschriften zich precies verhouden tot Wgb-gebruiksvoorschriften bij toelatingsbesluiten.

3.3

EU - emissiegrenswaarden en milieukwaliteitsnormen

De KRW noemt de biocidenrichtlijn als één van de instrumenten voor het nemen van maatregelen met het oog op de KRW-doelstellingen. De KRW spreekt over productbeheersingsmaatregelen op basis van (onder meer) richtlijn 98/8/EG als één van de strategieën ter bestrijding van waterverontreiniging. Op de verhouding tussen de KRW en de biocidenrichtlijn wordt ingegaan in hoofdstuk 4. In deze paragraaf wordt ingegaan op de EU-waterkwaliteitsnormstelling voor stoffen, waarbij wordt bezien wat de plaats van biociden daarbinnen is.

75

Richtlijn 2006/11/EG (bepaalde gevaarlijke stoffen in aquatisch milieu) Vanouds zijn in EU-richtlijnen emissiegrenswaarden en kwaliteitsdoelstellingen vastgelegd voor bepaalde verontreinigende stoffen. Richtlijn 2006/11/EG188, waarin normen voor (categorieën van) chemische stoffen zijn neergelegd in een stelsel van zwarte- en grijze-lijst-stoffen, is een hercodificatie van richtlijn 76/464/EEG. De zwarte lijst (lijst I) betreft stoffen uit de families en groepen van stoffen waarvan de lozing geheel moet worden beëindigd en waarvoor grenswaarden en kwaliteitsdoelstellingen zijn vastgelegd in dochterrichtlijnen.189 Lijst I noemt organische halogeenverbindingen, organische fosforverbindingen, organische tinverbindingen, stoffen waarvan is aangetoond dat zij in of via het water een kankerverwekkende werking hebben, kwik en kwikverbindingen, cadmium en cadminumverbindingen, persistente minerale oliën en uit aardolie bereide persistente koolwaterstoffen. Belangrijke criteria voor deze lijst zijn toxiciteit, persistentie en bioaccumulatie. Tot de stoffen waarvoor emissiegrenswaarden zijn aangewezen (de zwarte lijst-stoffen) behoren ook enkele stoffen die als werkzame stof in een biocide kunnen worden gebruikt, zoals DDT en pentachloorfenol. Middelen op basis van deze werkzame stoffen zijn in Nederland niet meer toegelaten.190

Voor een lozing van een zwarte lijst-stof is voorafgaand vergunning vereist, waarin emissienormen zijn vastgesteld, eventueel ook voor lozingen op de riolering. Deze vergunning mag alleen voor een beperkte duur worden verleend (art. 4). De grijze lijst (lijst II) (stoffen met een schadelijke werking op het water191) bestaat uit families en groepen van stoffen van lijst I waarvoor geen emissiegrenswaarden zijn gesteld en overige genoemde (groepen van) stoffen. Genoemd worden onder meer een aantal metalen, waaronder zilver, en de groep ‘biociden en niet in lijst I genoemde derivaten daarvan’.

Voor de onder de grijze lijst vallende stoffen moeten lidstaten programma’s opstellen. Ook voor deze stoffen geldt een vergunningplicht voor lozing, met emissienormen, vast te stellen op basis van de programma’s.192 De emissienormen worden berekend aan de hand van milieukwaliteitsnormen uit de programma’s. Deze programma’s kunnen ook specifieke voorschriften bevatten inzake samenstelling of gebruik van stoffen. Voor de uitvoering van de programma’s worden termijnen gesteld (art. 6). Biociden kunnen dus onder de zwarte lijst vallen, en zij vallen in ieder geval onder de grijze lijst. Dit stelsel van zwarte- en grijze lijststoffen is gewijzigd met de KRW, in 188

Richtlijn 2006/11/EG, betreffende de verontreiniging veroorzaakt door bepaalde gevaarlijke stoffen die in in het aquatisch milieu worden geloosd, Pb EU 2006 L 64 is een herziening van richtlijn 76/464/EEG. 189 Dit is gebeurd voor een achttiental stoffen. KRW, Bijlage IX, getiteld Emissiegrenswaarden en milieukwaliteitsnormen, noemt de richtlijnen met emissiegrenswaarden voor lozingen van kwik/elektrolyse (richtlijn 82/176/EEG), cadmium (85/513/EEG), kwik/overig (84/156/EEG), hexachloorcyclohexaan (84/491/EEG) en diverse gevaarlijke stoffen, met name tetrachloorkoolstof, DDT en pentachloorfenol (86/280/EEG). Deze richtlijnen worden per 22 december 2012 ingetrokken (art. 12 richtlijn 2008/105). 190 De stoffen zijn vergeleken met de werkzame stoffen in de Ctgb database, geraadpleegd 25 juni 2010. 191 Deze schadelijke werking kan beperkt zijn tot een bepaald gebied en afhangen van de kenmerken van het ontvangende water en de plaats daarvan (r.o. 6 bij de richtlijn). 192 Aldus overweging 6 bij richtlijn 2006/11/EG en art. 6 lid 2.

76

welk kader er een stelsel is van prioritaire stoffen, emissiegrenswaarden en milieukwaliteitsnormen, en door lidstaten te nemen maatregelen. Daarop wordt hierna ingegaan. Richtlijn 2006/11/EG zal in 2013 worden ingetrokken.193 Richtlijn 2008/105/EG prioritaire stoffen) Met de inwerkingtreding van richtlijn 2008/105/EG zijn de bepalingen inzake kwaliteitsdoelstellingen uit de oude richtlijnen vervallen. Per eind 2012 worden de richtlijnen met emissiegrenswaarden voor de zwartelijst-stoffen ingetrokken.194 Richtlijn 2008/105 stelt milieukwaliteitsnormen vast voor de prioritaire stoffen voor het waterbeleid en voor een aantal andere stoffen. Deze richtlijn bevat een lijst met 41 stoffen of groepen van stoffen, waarvan een twintigtal van de stoffen is aangewezen als prioritaire gevaarlijke stof.195 Op de lijst staan veel ‘oude’ stoffen, deels afkomstig van richtlijn 76/464/EEG. Van de 11 werkzame stoffen voor gewasbeschermingsmiddelen, zijn er op dit moment twee in Nederland toegelaten als gewasbeschermingsmiddel.196 De lijst bevat geen toegelaten biociden. Van de als biocide gebruikte stof chloorpyrifos is de toelating in 2008 ingetrokken na het Commissiebesluit inzake niet-opneming op een bijlage van de biocidenrichtlijn.197

Doel van de prioritaire stoffenrichtlijn is het bereiken van een goede chemische toestand van oppervlaktewateren, overeenkomstig art. 4 KRW. De milieukwaliteitsnormen omvatten zowel jaargemiddelden als maximaal toegestane concentraties bij acute verontreiniging. Bij lozingspunten van puntbronnen mogen mengzones worden aangewezen waar concentraties van de stoffen onder voorwaarden hoger mogen zijn.198 Lidstaten dienen de concentraties van de prioritaire stoffen te monitoren en dienen maatregelen te nemen om de verontreiniging door deze stoffen geleidelijk te verminderen en – voor de gevaarlijke stoffen – de emissies, lozingen en verliezen stop te zetten of geleidelijk te beëindigen (art. 4 lid 1 onder iv, KRW). Richtlijnen 80/68/EEG en 2006/118/EG (bescherming grondwater tegen lozingen) Met het oog op het voorkomen en beperken van verontreiniging van het grondwater door stoffen kent ook richtlijn 80/68/EEG199 een stelsel van zwarte – en grijze lijststoffen. Lozing van stoffen van lijst I dient te worden verhinderd, lozing van stoffen van lijst II moet worden beperkt. Daarbij wordt onderscheid gemaakt tussen directe en indirecte lozingen.200 Biociden zijn als totale groep als volgt opgenomen onder lijst II:

193

KRW art. 22 lid 2 en lid 3 (met overgangsbepaling), jo. richtlijn 2006/11 art. 13. Art. 11 en 12 richtlijn 2008/105/EG. 195 Bij Commissiebeschikking 2455/2001 zijn 33 stoffen of groepen van prioritaire stoffen aangewezen. 196 De werkzame stoffen isoproturon (voor gewasbescherming) en chloorpyrifos (toegelaten als middel ter behandeling van zaaizaad voor export) (Ctgb-databank, geraadpleegd juli 2010). 197 De prioritaire stoffen zijn gezocht in de Ctgb-databank van toegelaten middelen en hun werkzame stoffen. Wel is duidelijk dat de prioritaire stoffenlijst een belangrijk aantal voorheen toegelaten werkzame stoffen voor gewasbeschermingsmiddelen en enkele biociden, zoals tributyltin. 198 Art. 4; overweging 19 bij de richtlijn 2008/105/EG. 199 Richtlijn 80/68/EEG betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging veroorzaakt door de lozing van bepaalde gevaarlijke stoffen, PbEG 1980 L 20. 200 Een directe lozing is de inleiding van stoffen van lijst I of II in het grondwater zonder doorsijpeling door bodem of ondergrond. Een indirecte lozing vindt plaats na doorsijpeling. 194

77

‘Biociden en derivaten daarvan, die niet in lijst I genoemd zijn.’ Daarnaast is van belang dat op de afzonderlijke stoffenlijst van lijst II (metalloïden en metalen en verbindingen daarvan) zilver is opgenomen.

Daarnaast bevat lijst II van richtlijn 80/68/EEG als afzonderlijke stof onder meer de stof zilver. De toepassing van zilver als werkzame stof is van toenemend belang, ook met het oog op de verontreiniging van het oppervlaktewater, in het bijzonder vanwege toepassingen van zilver als nanomateriaal.201 De op de KRW gebaseerde grondwaterrichtlijn 2006/118/EG202 zal richtlijn 80/68/EEG per eind 2013 vervangen. In de tussentijd geldt een overgangsregeling op grond waarvan bij nieuwe vergunningen met een aantal vereisten van de nieuwe richtlijn moet worden rekening gehouden. Met het oog op de chemische toestand van het grondwater bevat de richtlijn grondwaterkwaliteitsnormen, en een minimumlijst met verontreinigende stoffen waarvoor lidstaten het vaststellen van drempelwaarden moeten overwegen. Een maatregelenprogramma moet de inbreng van stoffen die een potentieel verontreinigingsrisico vormen, in het grondwater voorkomen of beperken (art. 6 lid 1). Grondwaterkwaliteitsnormen voor werkzame stoffen in bestrijdingsmiddelen, met inbegrip van de relevante omzettings-, afbraak en reactieproducten daarvan, zijn: 0,1 g/l per werkzame stof en 0,5 g/l totaal.203

Voor de beoordeling van de goede chemische toestand van het grondwater bevat de richtlijn procedures. Een toelichtende noot in Bijlage I vermeldt dat de resultaten van de toepassing van de kwaliteitsnormen voor bestrijdingsmiddelen op de voor deze richtlijn aangegeven wijze de resultaten van de bij richtlijn 91/414/EEG en richtlijn 98/8/EG vereiste risicobeoordeling onverlet laten. Beide resultaten gelden dus, waarmee de vraag rijst welke bepaling voorrang dient te hebben bij strijdigheid van resultaten. Chemische kwaliteitsnormen met het oog op de ecologische toestand De KRW kent behalve de vereisten voor chemische stoffen met het oog op de chemische toestand van het oppervlaktewater, ook vereisten inzake chemische stoffen in het kader van de ecologische toestand van het oppervlaktewater. Van Bijlage V, die betrekking heeft op de ecologische toestand, maken ook chemische kwaliteitsnormen deel uit. Deze bijlage verwijst (in par. 1.2.6) naar het vaststellen door lidstaten van chemische kwaliteitsnormen voor de stoffen genoemd in Bijlage VIII (Indicatieve lijst van de belangrijkste verontreinigende stoffen). ‘Biociden en gewasbeschermingsmiddelen’ zijn in deze lijst een afzonderlijke categorie. De Bijlage bevat bepalingen over het door de lidstaten vaststellen en monitoren door deze kwaliteitsnormen.

201

Uit onderzoek is naar voren gekomen dat een groot deel van in textiel toegepast nanozilver na een beperkt aantal wasbeurten verdwenen is (L. Reijnders, ‘Hazard Reduction in Nanotechnology’, Journal of Industrial Ecology, 2008, nr. 3, p. 297-306, verwijzend naar Lee et al., ‘Antibacterial effect of nanosized silver colloidal solution on textile fabrics’, Journal of Materials Science 38(2): p. 199-204. 202 Richtlijn 2006/118/EG betreffende de bescherming van het grondwater tegen verontreiniging en achteruitgang van de toestand, PbEU 2006 L 372. 203 Onder ‘totaal’ wordt verstaan de som van alle tijdens de monitoringprocedure opgespoorde en gekwantificeerde afzonderlijke bestrijdingsmiddelen, met inbegrip van de relevante omzettings-, afbraak- en reactieproducten daarvan. (bijlage I richtlijn 2006/118).

78

Normstelling voor oppervlaktewater bestemd voor menselijke consumptie en voor drinkwater Richtlijn 75/440/EEG, betreffende oppervlaktewater bestemd voor producten van drinkwater, is in 2007 opgegaan in de KRW. De KRW bevat in art. 7 aanwijzingsverplichtingen voor de gebieden die bestemd zijn voor drinkwater (registers) en monitoringverplichtingen voor bepaalde waterlichamen, overeenkomstig bijlage V van de KRW (kwaliteitselementen ecologische toestand). Deze normstelling voor de ecologische toestand omvat ook chemische kwaliteitsnormen. De lidstaten dienen hiertoe programma’s op te stellen. Het na behandeling verkregen water dient te voldoen aan de eisen van drinkwaterrichtlijn 80/778/EEG, zoals gewijzigd bij richtlijn 98/83/EG204, aldus art. 7 KRW.205 Richtlijn 98/83/EG bevat hiertoe minimumvereisten. Lidstaten dienen maatregelen te nemen om te voldoen aan die vereisten. De lijst met chemische parameters in Bijlage I deel B omvat ook biociden. De lijst vermeldt als chemische parameters onder meer ‘pesticiden’(0.10 g/liter) en ‘pesticiden totaal’ (0,50 g/liter). De door lidstaten vast te stellen waarden mogen niet minder streng zijn dan deze waarden (art. 5 lid 2). De parameterwaarden gelden voor elk afzonderlijk pesticide. ‘Pesticiden totaal’ is de som van alle afzonderlijke pesticiden die bij de controle worden opgespoord en gekwantificeerd (Bijlage I en bijbehorende opmerkingen 6, 7 en 8).206

De drinkwaterrichtlijn bevat monitoringverplichtingen (art. 7). Wanneer niet wordt voldaan aan de normen, geldt er een procedure voor herstelmaatregelen (art. 8). Monitoring Of aan de normen van de KRW wordt voldaan, moet blijken uit de monitoring door de lidstaten. Art. 8 KRW vereist dat lidstaten monitoringprogramma’s opstellen voor de toestand van het oppervlaktewater, grondwater en beschermde gebieden. Ook de grondwaterrichtlijn en de richtlijn prioritaire stoffen bevatten, in samenhang met de KRW, monitoringvereisten. Bijlage V bij de KRW gaat gedetailleerd in op normstelling, andere vereisten, en procedures voor de monitoring van de ecologische en chemische toestand van oppervlaktewateren en de chemische toestand van grondwater.207

204

PbEG 1998 L 330. Implementatie heeft plaatsgevonden in de Waterleidingwet en het Waterleidingbesluit, welke worden vervangen door de Drinkwaterwet en het Drinkwaterbesluit (Kamerstukken I, 30 895). 206 Onder pesticiden worden verstaan: organische insecticiden, herbiciden, fungiciden, nematociden, acariciden, algiciden, rodenticiden, slimiciden en ‘soortgelijke producten, waaronder groeiregulators) en hun respectieve metabolieten en afbraak- en reactieproducten (opmerking 6 deel B bijlage I). Niet alle groepen biociden worden hier genoemd. Aannemelijk (ook gezien de toevoeging ‘soortgelijke’) dat bedoeld is alle biociden te omvatten, maar duidelijk is dit niet. 207 Uitwerking van die vereisten vindt onder meer plaats in Guidance Documents, zoals bijvoorbeeld de Common Implementation Strategy for the Water Framework Directive 2000/60/EC, Guidance document no. 7, 2003. 205

79

Kanttekeningen en conclusies EU – normstelling oppervlakte- en grondwater, in relatie tot biociden 







Onder het oude stelsel van zwarte en grijze lijststoffen, waren biociden (als groep en soms ook individueel of als categorie) aangewezen als grijze lijststoffen, zowel voor oppervlaktewater als voor grondwater, met de daaraan verbonden lidstaatverplichtingen in de zin van programma’s, normstelling en vergunningen. Binnen het stelsel van de KRW hebben biociden een minder duidelijke plaats. Biociden worden in de KRW-normstelling wel als groep aangemerkt in de Indicatieve lijst van de belangrijkste verontreinigende stoffen van bijlage VIII van de KRW. In bijlage VI van de KRW ontbreekt de biocidenrichtlijn in de lijst van in maatregelenprogramma’s op te nemen maatregelen. (Wel verwijst de KRW naar de biocidenrichtlijn in de art. 11 en 16, in verband met te nemen maatregelen en te volgen strategieën. Zie hierover par. 4.2 en 4.3. De stoffenlijst van de prioritaire stoffenrichtlijn bevat momenteel geen toegelaten biociden.Voor een van de prioritaire stoffen (chloorpyrifos) werd recentelijk de toelating als biocide ingetrokken (na het besluit tot nietopneming van de werkzame stof).208 De grondwaterrichtlijn en de drinkwaterrichtlijn bevatten, evenals de oudere versies van deze richtlijnen, een vaste norm voor respectievelijk iedere werkzame stof of ieder ‘pesticide’ (waaronder biociden) en voor de totale groep. Daarnaast is het regelgevingskader van (onder meer) de biocidenrichtlijn, met de risicobeoordeling, van toepassing, aldus een verwijzing in de grondwaterrichtlijn.

3.4 Nationale emissiegrenswaarden en milieukwaliteitsnormen Eén van de doelen van de Waterwet is de bescherming en verbetering van de chemische en ecologische kwaliteit van watersystemen (art. 2.1 lid 1 Wtw).209 De normstelling voor deze waterkwaliteit komt tot stand op grond van hoofdstuk 5 Wm, in overeenstemming met het stelsel van milieudoelstellingen van art. 4 van de kaderrichtlijn water (KRW), aldus art. 2.10 Wtw. Normen zijn onder meer vastgelegd in het Besluit kwaliteitseisen en monitoring water 2009 (Bkmw 2009).210 Deze Bkmw-normen zijn de geïmplementeerde milieukwaliteitsnormen van de KRW, van de richtlijn prioritaire stoffen en van de grondwaterrichtlijn. In deze paragraaf wordt ingegaan op de nationale normstelling met betrekking tot deze milieukwaliteit en stoffen, waarbij wordt bezien wat de plaats van biociden daarbinnen is.

208

Werkzame stoffen kunnen als biocide en als gewasbeschermingsmiddel zijn toegelaten. Zo is het middel choorpyrifos toegelaten als middel ter toepassing op zaaizaden voor exportdoeleinden. (toelating 13274 N). 209 Met watersysteem wordt gedoeld op een samenhangend geheel van een of meer oppervlaktewaterlichamen en grondwaterlichamen, met bijbehorende bergingsgebieden, waterkeringen en ondersteunende kunstwerken 210 Stb. 2010, 15.

80

3.4.1 Normstelling Bkmw 2009 In het Bkmw 2009 zijn in de Bijlagen I – III milieukwaliteitsnormen neergelegd die een implementatie zijn van de KRW- en de drinkwaternormstelling. Bijlage I bevat de milieukwaliteitsnormen voor 41 stoffen (prioritaire stoffen en bepaalde andere verontreinigende stoffen) van prioritaire stoffenrichtlijn 2008/105/EG. De normen hebben betrekking op de toestand van oppervlaktewaterlichamen. Zoals eerder vermeld, zijn onder deze stoffen geen werkzame stoffen voor toegelaten biociden. Bijlage II bij het Bkmw 2009 bevat de milieukwaliteitsnormen voor de goede chemische toestand van grondwaterlichamen voor nitraten (50 mg/l) en voor werkzame stoffen in bestrijdingsmiddelen met inbegrip van relevante omzettingsafbraak- en reactieproducten daarvan (0.1 g/liter en totaal 0.5 g/liter). Daarnaast zijn als drempelwaarden voor vijf verontreinigende stoffen (geen biociden) gebiedsgericht richtwaarden vastgesteld. Bijlage III bevat milieukwaliteitsnormen voor oppervlaktewater gebruikt voor de bereiding van voor menselijke consumptie bestemd water (tabel 1) en milieukwaliteitsnormen voor oppervlaktewater gebruikt voor de bereiding van drinkwater (tabel 2). Beide tabellen bevatten voor biociden de normen 0,1 g/l per stof en 0,5 g/l voor de som.

In het Bkmw 2009 hebben de milieukwaliteitsnormen de status van richtwaarden in de zin van de Wm. Van deze richtwaarden mag evenwel alleen worden afgeweken indien dit volgens art. 4 KRW is toegestaan en indien aan alle vereisten van de desbetreffende uitzonderingsbepalingen van de richtlijn is voldaan (art. 2 Bkmw 2009).211 Of wordt voldaan aan de goede oppervlaktewater- en grondwatertoestand, moet worden vastgesteld door, op basis van een monitoringprogramma, te toetsen aan de richtwaarden (art. 5 Bkmw 2009).

3.4.2 Overige normstelling voor stoffen Een aantal vanouds gestelde emissiegrenswaarden is opgenomen in afzonderlijke ministeriële regelingen. Het betreft de zwarte lijst-stoffen waarvoor grenswaarden zijn vastgesteld (nu vermeld in bijlage IX KRW). De emissiegrenswaarden die voor de lozing van deze stoffen zijn gesteld (voorheen op basis van richtlijn 76/464, nu gecodificeerd in richtlijn 2006/11) zijn onder het stelsel van de Waterwet gebaseerd op art. 6.3 Waterbesluit. Deze bepaling geeft de minister de bevoegdheid tot het bij ministeriële regeling stellen van emissiegrenswaarden als een Europese richtlijn dat vereist. Omdat deze grenswaarden ook betrekking hebben op indirecte lozingen worden de regelingen tevens gebaseerd op de Wm.212 Vergunning voor het lozen van deze stoffen mag alleen voor een bepaalde termijn van ten hoogste tien jaar worden verleend (art. 6.1 Waterregeling).

211 212

Zie ook de toelichting bij het Bkmw 2009, p. 27. Toelichting bij art. 6.3 Waterbesluit, Stb. 2009, 548, p. 133.

81

Onder de stoffen waarvoor deze emissiegrenswaarden gesteld zijn, zijn geen toegelaten biociden. Wel valt een aantal niet-toegelaten biociden daaronder, waaronder DDT en pentachloorfenol, en de middelen aldrin, dieldrin, endrin en isodrin.213

In de ministeriële Regeling monitoring kaderrichtlijn water214 zijn voor het operationaliseren van de definities van de ecologische toestand (bijlage V KRW) normen gesteld voor specifieke verontreinigende stoffen die in ‘significante hoeveelheden’ worden geloosd.215 Dit betreft stoffen die van belang zijn voor de ecologische toestand van het oppervlaktewater en waarvoor geen EU-norm gesteld is. Normen hiervoor worden op lidstaatniveau vastgesteld, nadat door de lidstaat relevante stoffen zijn geselecteerd en probleemstoffen zijn geïdentificeerd. De regeling bevat in de Bijlage een lijst (tabel 1) met stoffen (‘indicatoren’), met concentratiewaarden (Maximaal Toelaatbaar Risico, jaargemiddelden en maximaal aanvaarde concentraties) die worden aangeduid als ‘indicatorwaarden’.216 De tabel, getiteld ‘Indicatoren voor de goede ecologische kwaliteit van oppervlaktewaterlichamen (specifieke verontreinigende stoffen)’, bevat circa 180 stoffen. Naast een groot aantal gewasbeschermingsmiddelen, zijn de volgende werkzame stoffen van toegelaten biociden: dichloorvos, carbendazim, deltamethrin, imidacloprid, pyriproxyfen, koper en zilver) opgenomen.217

De toelichting (par. 3) bij de regeling vermeldt dat indicatorwaarden geen milieukwaliteitseisen zijn in de zin van hoofdstuk 5 Wm zoals de richtwaarden die in het Bkmw 2009 zijn opgenomen. Verwarrend is dat in de noot bij de tabel wel over richtwaarden wordt gesproken. De richtwaarden voor de goede ecologische toestand zijn gesteld in het Bkmw 2009, aldus de toelichting bij de regeling.218 De toelichting bij de Bkmw 2009 (par. 4.3) vermeldt dat de algemene omschrijvingen waaraan de kwaliteitselementen moeten voldoen, uit bijlage V, par. 1.2.1 – 1.2.4 KRW, de richtwaarden in de zin van art. 5.1 Wm zijn. Deze karakterisering van indicatorwaarden is terug te vinden in het advies van de Raad van State over het Bkmw 2009.219 De Raad was van mening dat ‘de in deze tabel opgenomen uitwerkingen, gelet op het feit dat de KRW de lidstaten de nodige 213

Richtlijn 86/280/EEG, betreffende grenswaarden en kwaliteitsdoelstelling voor lozingen van bepaalde onder lijst I van de bijlage van richtlijn 76/464 vallende gevaarlijke stoffen, Pb 1986 L 181. De grenswaarden gelden met name voor productiebedrijven. Niet-toegelaten wil niet zeggen dat geen sprake is van gebruik. Ook kan een stof door gebruik in het verleden nog aanwezig zijn of beschikbaar komen. 214 Stcrt. 2010, 5615. Deze regeling is gebaseerd op de art. 15 en 16 Bkmw 2009, op grond waarvan regels voor het monitoringprogramma kunnen worden gesteld. De regeling vervangt de Regeling milieukwaliteitseisen gevaarlijke stoffen oppervlaktewateren. 215 De richtlijn vermeldt niet wat onder ‘significant’ wordt verstaan. Daaronder worden volgens monitoringrichtsnoeren in ieder geval verstaan stoffen die een nationale norm overschrijden (toelichting Bkmw 2009, p. 42). 216 Indicatorwaarden geven de stand van de wetenschap weer om in het kader van de monitoring uitspraken te kunnen doen over de toestand van een waterlichaam (Regeling monitoring kaderrichtlijn water, toelichting, par. 3). 217 Bijlage bij art. 3, eerste lid, onder A, en art. 4, tweede lid, van de Regeling monitoring kaderrichtlijn water, Stcrt. 2010, 5615 (op 22 juli 2010 vergeleken met de Ctgb-databank). Veelal tevens toepassing als gewasbeschermingsmiddel. 218 Bkmw 2009, art. 6. 219 Bijlage bij Kamerstukken II 2009/10, 27 625, nr. 154 en Stcrt. 2010, 1278.

82

beleidsruimte laat bij invulling van de elementen van bijlage V van de KRW, naar hun aard eerder als indicatoren zijn te beschouwen dan als grenswaarden’(par. 3.4).220

Geconcludeerd kan worden dat, nu de definities met de algemene omschrijvingen van de kwaliteitselementen als richtwaarden zijn benoemd, een afrekenbare nationale milieukwaliteitsnorm ontbreekt. De definities zijn namelijk zeer algemene omschrijvingen op EU-niveau. Gezien de procedure die de KRW in bijlage V, onder 1.2.6, bevat voor het afleiden van milieukwaliteitsnormen, kan betwijfeld worden of de omschrijvingen van de kwaliteitselementen als milieukwaliteitsnormen zijn te beschouwen. Deze procedure lijkt een meer concrete en afrekenbare norm te veronderstellen.

3.4.3 Koppeling normen aan waterplannen In het nationale stelsel van regelgeving zijn milieukwaliteitseisen voor het oppervlaktewater niet gekoppeld aan de vergunning maar aan de water- en waterbeheerplannen. Bij de vaststelling van deze nationale en regionale water- en waterbeheerplannen moet het bevoegd gezag rekening houden met het per 2015 bereiken van de goede oppervlaktewatertoestand voor de betreffende oppervlaktewaterlichamen (art. 4 lid 1 Bkmw 2009). Dezelfde systematiek wordt gehanteerd voor de milieukwaliteitseisen voor het grondwater (art. 7 Bkmw 2009). De koppeling van de milieukwaliteitseisen aan de plannen houdt in dat deze eisen niet gelden voor andere besluiten en bevoegdheden, zoals individuele toestemmingen, waaronder lozingsvergunningen en toelatingsbesluiten voor gewasbeschermingsmiddelen of biociden, aldus de toelichting bij het Besluit.221 Van belang is dat watervergunningaanvragen wel aan het plan in kwestie moeten worden getoetst. Het bevoegd gezag moet bij vergunningverlening rekening houden met de vastgestelde plannen (art. 6.1a Waterbesluit). Daarnaast is van belang dat het planstelsel een operationaliseringstermijn kent. In het plan opgenomen maatregelen dienen binnen drie jaar operationeel te zijn (art. 4.6 lid 3 Waterbesluit).

3.4.4 Monitoring Op nationaal niveau zijn monitoringvereisten neergelegd in het Bkmw 2009 (art. 1316), in de Regeling monitoring kaderrichtlijn water222 en in de beleidsdocumenten van het in april 2010 gepubliceerde monitoringprogramma.223 Het monitoringprogramma, voor het oppervlaktewater en het grondwater, omvat een tiental beleidsdocumenten, waaronder een draaiboek, protocollen, handreikingen, factsheets, en een verwijzing

220

Van ‘indicatoren’ is ook sprake in richtlijn 98/823, bijlage I. Deze ‘indicatorparameters’ zijn evenwel een aanvulling op de chemische parameters (minimumkwaliteitsnormen) voor de stoffen in dezelfde bijlage. 221 Stb. 2010, p. 32. De koppeling wordt niet vereist door de KRW, aldus de toelichting, en wordt ongewenst geacht vanwege ervaringen met de luchtkwaliteitsrichtlijnen. 222 Stcrt. 2010, 5615. 223 Stcrt. 2010, 5634.

83

naar de bijlage bij de Regeling monitoring kaderrichtlijn water. Daarin zijn ook keuzes gemaakt over de te monitoren stoffen.224 Het Bkmw 2009 bepaalt dat, ter uitvoering van art. 5.3 lid 3 Wm, per stroomgebied een monitoringprogramma wordt vastgesteld. Deze stroomgebiedsgerichte monitoringprogramma’s zijn sinds 2006 operationeel.225 In de Regeling monitoring kaderrichtlijn water is in het bijzonder uitwerking gegeven aan vereisten voor de monitoring van de ecologische toestand van het oppervlaktewater. Overschrijding van de kwaliteitsnormen voor het oppervlaktewater voor een van de stoffen, betekent dat geen sprake is van een ‘goede toestand’. Voor het grondwater betekent overschrijding niet dat automatisch sprake is van een ontoereikende chemische toestand, bijvoorbeeld als op basis van ‘passend onderzoek’ wordt vastgesteld dat de overschrijding ‘geen significant milieurisico’ vormt.226

3.4.5 Conclusies nationale normstelling waterregelgeving Op basis van de nationale waterregelgeving kan met betrekking tot het reguleren van biociden het volgende worden geconcludeerd:  De koppeling van de waterkwaliteitsnormstelling aan plannen heeft tot gevolg dat er een barrière wordt gecreëerd voor het direct laten doorwerken van waterkwaliteitsnormen in (onder meer) de toelatingsbesluiten voor biociden. Maatregelen dienen immers eerst in plannen te worden opgenomen. Dit kunnen ook maatregelen in het brongerichte spoor zijn, aldus de toelichting. De vraag is dan evenwel in hoeverre een dergelijke maatregel, indien deze het toelatingsbeleid betreft, zal doorwerken in het beoordelings- en besluitvormingsstelsel van de toelating (zie par. 3.6).  Voor het doorwerken van waterkwaliteitsnormen in de productnormstelling voor biociden lijkt een algemeen beschrijvende kwaliteitsnorm niet geschikt te zijn. De indicatorwaarden (van de Regeling monitoring KRW) bevatten hierbij mogelijk te veel beleidsruimte.  Een bepaling inhoudende dat bij vergunningverlening aan de desbetreffende waterplannen moet worden getoetst, zoals voor de watervergunning het geval is (art. 6. 1.a Waterbesluit), is er niet voor de toelatingsbesluiten. Met het oog op de doorwerking van waterkwaliteitsnormen in de besluitvorming over de toelating zou een dergelijke toetsingsbepaling voor toelatingsbesluiten wel aanbeveling verdienen. Dit geldt te meer nu voor handelingen waaromtrent regels bij of krachtens de Wgb zijn gesteld geen regels of voorschriften in het kader van de Wtw kunnen worden gesteld. Een complicatie hierbij zal wel zijn aan welke waterplannen precies moet worden getoetst.  De lijst met prioritaire stoffen bevat geen toegelaten biociden. Op de lijst met indicatoren voor de ecologische kwaliteit van het oppervlaktewater staan (tenminste) zeven toegelaten biociden.

224

Zie bijvoorbeeld I. van Splunder e.a., Bijlagen Richtlijnen Monitoring Oppervlaktewater Europese Kaderrichtlijn Water. Richtlijnen voor waterbeheerders, 2006. 225 Aldus de toelichting Bkmw 2009, p. 70. 226 Toelichting Bkmw 2009, p. 51.

84



3.5

Naast de toegelaten biociden kunnen ook niet-toegelaten biociden van belang zijn voor de kwaliteit van het oppervlaktewater. Dat kunnen biociden zijn waarvan de toelating is ingetrokken, en die nog toegepast worden, dan wel biociden die op andere wijze nog beschikbaar komen (bijvoorbeeld vanuit het buitenland, of door nalevering vanuit de bodem). Het kunnen ook biociden zijn die behoren tot de grote groep gebruikte biociden die geen toelating hebben, zoals in hoofdstuk 1 is beschreven.

Nationale regulering van de toelating van biociden

Deze paragraaf behandelt enkele aspecten van de nationale regulering van biociden. In hoofdstuk 2 is, aan de hand van de biocidenrichtlijn – die in de huidige wetgeving is geïmplementeerd – en aan de hand van het voorstel voor een biocidenverordening, al ingegaan op EU-aspecten van deze regelgeving. In deze paragraaf worden enkele aspecten belicht van het toelatingsstelsel zoals neergelegd in de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Wgb). Par. 3.5.1 bevat inleidende opmerkingen over de beleidsruimte die een lidstaat heeft om ten opzichte van de biocidenrichtlijn aanvullende of afwijkende regels te stellen. In par. 3.5.2 wordt teruggeblikt op de overgang van Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (Bmw) naar Wgb. Par. 3.5.3 behandelt enkele hoofdlijnen en kernpunten van de Wgb, toegespitst op biociden. Par. 3.5.4 bevat kanttekeningen en conclusies. Deze paragraaf beoogt geen uitputtende behandeling van de Wgb te geven. Zo wordt bijvoorbeeld niet ingegaan op aspecten als gegevensbescherming, administratie- en registerverplichtingen en procedurele bepalingen.

3.5.1 Beleidsruimte lidstaat Binnen het onderwerp dat de biocidenrichtlijn regelt – de toelating en het op de markt brengen met het oog op het gebruik227 – is de bevoegdheid tot afwijking voor een lidstaat gering. De rechtsgrondslag van de richtlijn is die voor de harmonisatie van de interne markt.228 Afwijking is dan alleen mogelijk waar en voor zover de richtlijn dit toestaat, dan wel met gebruikmaking van de afwijkingsprocedure waarin het Verdrag voorziet.229 Met betrekking tot het gebruik van de middelen is er wel beleidsruimte omdat de richtlijn dit onderwerp niet uitputtend regelt. Aanvullende voorschriften zullen hier mogelijk zijn.230 Gedurende de overgangsregeling van de richtlijn, heeft een lidstaat bovendien op grond van art. 16 de bevoegdheid om, in afwijking van een 227

Aldus art. 1 lid 1 van richtlijn 98/8. Destijds art. 100 A EG (thans art. 114 VWEU). 229 Onder het EG-verdrag: de procedure van art. 95 EG. Thans: art. 114 VWEU (Verdrag inzake de werking van de Europese Unie). 230 In 2009 is vastgesteld richtlijn 2009/128/EG, tot vaststelling van een kader voor communautaire actie ter verwezenlijking van een duurzaam gebruik van pesticiden, PbEU 2009, L 309. Hoewel het begrip ‘pesticiden’ ook bestrijdingsmiddelen omvat, heeft deze richtlijn vooralsnog alleen betrekking op gewasbeschermingsmiddelen. Deze, op de milieutitel van het EU Verdrag (destijds art. 175 EG; thans art. 192 VWEU) gebaseerde, richtlijn bevat minimumvereisten voor het gebruik van de middelen. Gezien de rechtsgrondslag mogen lidstaten hier in beginsel verder gaande maatregelen nemen. 228

85

aantal richtlijnbepalingen, zijn huidige systeem of praktijk met betrekking tot het op de markt brengen te blijven toepassen. Dit geldt, aldus art. 16 biocidenrichtlijn, met name voor het toelaten van een biocide dat werkzame stoffen bevat die niet in bijlage I zijn genoemd en die op de markt waren bij de inwerkingtreding van de richtlijn. Op basis van deze bepaling heeft Nederland diverse uitzonderingsregelingen vastgesteld (zie hierna).

3.5.2 Terugblik: van Bmw naar Wgb Biociden vielen vanouds als niet-landbouwbestrijdingsmiddelen onder de Bestrijdingsmiddelenwet 1962 (Bmw). Met de implementatie van de richtlijnen inzake gewasbeschermingsmiddelen (91/414/EEG) en biociden (98/8/EG)werd het onderscheid landbouw- en niet-landbouwbestrijdingsmiddelen vervangen door het onderscheid tussen gewasbeschermingsmiddelen en biociden. De Bmw onderging in de loop van de tijd vele wijzigingen, de uitvoeringsregeling dijde uit, het geheel werd onoverzichtelijk.231 Met de implementatie van de toelatingsrichtlijnen (eerst voor gewasbeschermingsmiddelen en later voor biociden) werden toelatingscriteria en procedures in de wet verduidelijkt. Vervolgens kwamen evenwel, zowel in de Bmw als in de uitvoeringsregelgeving, diverse onmisbaarheidsregelingen tot stand, om middelen die niet aan criteria voldeden nog enige tijd op de markt te houden, met name voor gewasbescherming. Dit resulteerde onder meer in de periode 1998 – 2000 in het door de bestuursrechter onverbindend verklaren van drie overgangsregelingen.232 Een andere uitzonderingsregeling, de ‘van rechtswege toelating’233 betrof aanvankelijk alleen gewasbeschermingsmiddelen, maar werd later uitgebreid naar biociden. Met deze ‘van rechtswege toelating’ worden middelen op basis van bestaande stoffen234 met een laag risicoprofiel pas regulier herbeoordeeld na de communautaire besluitvorming over de stof.235 Deze periode loopt voor biociden volgens de huidige planning op grond van de richtlijn tot 2014 (zie par. 2.2.4). Het instrument ‘van rechtswege toelating’, dat inmiddels onderdeel van de overgangsregelingen van hoofdstuk 9 Wgb, werd aangepast nadat de bestuursrechter oordeelde dat sprake was van strijd met de overgangsregelgeving zoals bedoeld door de richtlijn (zie par. 3.5.3). De in 2007 tot stand gekomen Wgb bevat, anders dan Bmw, afzonderlijke hoofdstukken voor gewasbeschermingsmiddelen (hoofdstuk 4) en voor biociden (hoofdstuk 5). Het hoofdstuk 9 (‘overgangsregelingen’) vormt een centraal hoofdstuk in de Wgb. Van de hoofdstukken 4 en 5 zijn diverse onderdelen alleen van toepassing voor zover hoofdstuk 9 geen andersluidende bepalingen bevat (art. 121 lid 1). Het merendeel van de uitvoeringsregelgeving van de Wgb is geconcentreerd in het Besluit gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Bgb)236 en in de Regeling 231

Zie Vogelezang-Stoute a.w. 2004, p. 279-282. CBb 29 januari 1998, AB 1998, 111 m.nt. JHvdV; Pres. CBb 11 mei 1999, AB 331 m.nt. JHvdV; Pres. CBb 10 juli 2000, AB 2000, 320 (zie ook: Vogelezang-Stoute a.w. 2004, p. 370-373. 233 Deze regeling verving de voordien toegepaste ‘procedurele verlenging. Welke door de rechter in strijd met de Bmw werd geoordeeld (CBb 2 juli 2002, M en R 2002/11, nr. 28 m.nt. VogelezangStoute. 234 Dat wil zeggen: in 1998 op de markt als werkzame stof. 235 Zie over de ontwikkeling van de Bmw en van de uitvoeringsregelgeving: Vogelezang-Stoute a.w. 2004, par. 9.4, par. 10.4 en 10.5 en hoofdstuk 11. 236 Stb. 2007, 334, laatst gewijzigd Stb. 2009, 267. 232

86

gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Rgb).237 Procedurele zaken in verband met het aanvragen van een toelating en het behandelen van een aanvraag, zijn neergelegd in het Besluit bestuursreglement regeling toelating gewasbeschermingsmiddelen en biociden Ctgb 2007.238

3.5.3 Enkele kernpunten van de Wgb-toelating De reguliere beoordeling en toelating Uitgangspunt van de huidige wet is het verbod op het op de markt brengen, voorhanden hebben en gebruiken van een gewasbeschermingsmiddel of een biocide dat niet is toegelaten of, voor zover het een biocide met een gering risico betreft, is geregistreerd (art. 20 Wgb). Tevens geldt een verbod op het handelen in strijd met gebruiksvoorschriften die bij de toelating zijn vastgesteld (art. 29 en 50 Wgb). Een toelating wordt op aanvraag verleend door het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb) (art. 44 lid 1 Wgb). Een aanvraag gaat vergezeld van een dossier van het biocide en een dossier van de betreffende werkzame stof(fen). De dossiers moeten voldoen aan bij of krachtens amvb gestelde regels ter uitvoering van de biocidenrichtlijn of aan een communautaire maatregel vastgesteld voor die richtlijn (art. 45 lid 2 Wgb). Toelating vindt plaats indien wordt voldaan aan de voorwaarden van art. 49 Wgb, inzake het opnemen van de werkzame stof op richtlijnbijlage I en inzake de toelating. In dit artikel zijn de voorwaarden van de biocidenrichtlijn geïmplementeerd (zie par. 2.2). Voor de toepassing van de gemeenschappelijke beginselen voor de beoordeling (van bijlage VI van de richtlijn) en voor de beoordelingsmethoden verwijst de wet naar regels bij of krachtens amvb te stellen (art. 49 lid 2 en 3 Wgb). De toelating richt zich op één of meer specifieke toepassingen. Bij de toelating geeft het Ctgb voorschriften voor onder meer de gebruiksdoeleinden, de voorzorgsmaatregelen, een juist gebruik en de samenstelling (art. 50 lid 1 Wgb). Daarnaast kunnen andere voorschriften worden gegeven, zoals voor doseringen, wijze van toepassing en gebruiksomstandigheden (art. 50 lid 2 Wgb). Ook voor de toepassing van deze voorschriften kunnen bij of krachtens amvb regels worden gesteld (art. 50 lid 3 Wgb). Een toelating wordt verleend voor ten hoogste tien jaar (art. 28 lid 4 Wgb) en kan (opnieuw) worden verlengd met ten hoogste tien jaar (art. 66 lid 1 Wgb). Een toelating moet geheel of gedeeltelijk worden ingetrokken als er aanwijzingen zijn dat met inachtneming van de gebruiksvoorschriften niet langer wordt voldaan aan gestelde regels of voorwaarden (art. 68 lid 3 Wgb). Over het gebruik van biociden bevat de Wgb, naast de genoemde bepalingen over gebruiksvoorschriften, enkele bepalingen over het gebruik, zoals over het vereiste van een bewijs van vakbekwaamheid (tenzij het gaat om middelen voor niet-professioneel gebruik) en de wet verleent de bevoegdheid tot het stellen van regels bij of krachtens amvb inzake het toepassen van beginselen van geïntegreerde bestrijding, juist gebruik en goede praktijken (art. 76-79 Wgb). Deze bepalingen zijn ten dele uitgewerkt in het Bgb en in de Rgb. Voor een ‘Juist gebruik van biociden’ bepaalt art. 28 Bgb alleen dat 237 238

Scrt. 2007, 211, laatst gewijzigd Stcrt. 2010, 7184. Stcrt. 2007, 238.

87

bij ministeriële regeling daarvoor regels gesteld kunnen worden. De Rgb geeft hieraan geen invulling. Voor een aantal gasvormige of gasvormende biociden bevatten het besluit en de regeling een meldingsregeling.239 Het Bgb en de Rgb bevatten ook enkele specifieke gebruiksbepalingen, zoals over toepassing met luchtvaartuigen. Het verbod op deze toepassing treedt pas in werking in 2012, zodat toepassing vanuit de lucht alsnog is toegestaan conform de voorwaarden en voorschriften in art. 8.3 Rgb en in de betreffende toelatingsbesluiten. Bijzondere vormen van toelating en uitzonderingen De wet kent diverse bijzondere vormen van toelating waarvoor afwijkende, doorgaans eenvoudiger, procedures of bepalingen gelden dan wel waarvoor uitzonderingen gelden. Dit betreft: - de voorlopige toelating; voor een middel op basis van nieuwe werkzame stof die naar oordeel Ctgb aan richtlijnvoorwaarden voldoet (art. 54 Wgb); - de toelating op aanvraag van de minister; ingeval een werkzame stof niet voor gebruik als biocide op de markt wordt gebracht (art. 55 Wgb); - de wederzijdse erkenning van een in een andere lidstaat toegelaten middel, bij het voldoen aan bepaalde voorwaarde. In dit kader verleent het Ctgb in beginsel op aanvraag een toelating als het betreffende middel al in een andere lidstaat is toegelaten. Er mag geen herhaling worden vereist van proeven die voor die eerdere toelating al zijn gedaan, indien omstandigheden vergelijkbaar zijn. Onder voorwaarden kunnen bepaalde lidstaatspecifieke gebruiksvoorschriften worden opgenomen in de toelating (art. 56 Wgb). Een aantal procedures houdt geen beoordeling in, maar is een administratief besluit. Dit geldt voor de afgeleide toelating (andere handelsnaam, zelfde samenstelling, zelfde doel) (art. 52) en voor de parallelle toelating (invoer uit andere EER-staat240, alwaar toegelaten, niet wezenlijk verschillend van een al in Nederland toegelaten biocide en afkomstig van een onderneming die aan bepaalde vereisten voldoet) (art. 53).241 Een van de toelating afwijkend instrument is de ‘registratie’, voor een biocide ‘met een gering risico’. Hierbij moet de werkzame stof aan bepaalde voorwaarden voldoen en het biocide mag geen andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof bevatten. Deze werkzame stof wordt op bijlage IA opgenomen (art. 57-61 Wgb). Voor de registratie verricht de lidstaat alleen een administratieve handeling (en geen beoordeling). Wel wordt op EU-niveau de werkzame stof beoordeeld (zie ook par. 2.2.2).242 Deze registratie is tot op heden niet of nauwelijks van de grond gekomen (zie par. 2.2.5). In het voorstel voor een biocidenverordening wordt aan dit instrument een nieuwe invulling gegeven, met een communautaire toelating (zie par. 2.4.6). Een andere bijzondere vorm is de kaderformulering (art. 62), waar onder voorwaarden voor een bepaalde afwijkende samenstelling geen afzonderlijke toelating vereist is (zie ook par. 2.2.2). Voor een ‘basisstof’ (art. 63) is in het geheel geen toelating 239

Art. 30 – 32 Bgb en art. 8.8 – 8.10 Rgb. Europese Economische Ruimte. 241 Het Ctgb-jaarverslag over 2009 (p. 14) vermeldt 79 van dergelijke administratieve besluiten voor biociden. 242 Tot op heden is slechts één stof opgenomen op bijlage IA. 240

88

vereist. Voorwaarde is hier dat de werkzame stof is opgenomen in Bijlage IB bij de richtlijn. Dit betreft stoffen die hoofdzakelijk om andere dan bestrijdingsdoeleinden worden gebruikt (art. 2 lid onder c) (zie ook par. 2.2.2). Ook deze beide uitzonderingen zijn nog niet van de grond gekomen (zie par. 2.2.5). Het voorstel bevat aanpassingen (zie par. 2.4.11). Het Ctgb kan voor proefdoeleinden onder bepaalde voorwaarden op aanvraag vrijstelling verlenen van de toelatingsverplichtingen (art. 64). Op basis hiervan mag een niet-toegelaten stof of biocide toch onder voorwaarden op de markt worden gebracht.243 Er is ook een vrijstelling mogelijk voor noodsituaties, op basis waarvan voor ten hoogste 120 dagen (voor ‘niet op andere wijze te bestrijden gevaar’) een niet toegelaten middel mag worden toegepast. Deze vrijstelling wordt niet door het Ctgb verleend maar door de minister (art. 65 Wgb). In 2009 verleende de minister van VROM een achttal vrijstellingen. Dit betrof vrijstellingen onder voorwaarden en met voorschriften, voor het toepassen van de volgende niet-toegelaten middelen/toepassingen: difethialon (bruine rat Twente), kooldioxide (bruine rat Texel), 2x Bacillus thuringiensis israeliensis (tijgermug), difenacoum (muizen Hilton hotel Schiphol), 3x permethrin (militaire kleding). 244

Overgangsregelingen voor middelen op basis van nog niet op EU-niveau beoordeelde bestaande stoffen Gedurende de overgangsperiode voor de middelen op basis van nog niet op EUniveau beoordeelde werkzame stoffen, hebben lidstaten, zoals vermeld, bepaalde bevoegdheden om hun huidige systeem of praktijk van op de markt brengen van biociden te blijven toepassen (art. 16 lid 1). De Wgb kent in dit kader onder meer de volgende van de reguliere beoordeling en toelating afwijkende regelingen: -

besluiten op basis van art. 121-123 (voorheen van rechtswege toelating), besluiten inzake een dringend vereist gewasbeschermingsmiddel of biocide (art. 123, voorheen vrijstellingen art. 16aa Bmw), besluiten inzake vereenvoudigde uitbreidingstoelating van biociden (art. 126), besluiten inzake ‘toegestaan noodzakelijk gebruik’(art. 127 lid 3, ‘essential use’).

Op enkele van deze overgangsregelingen wordt hierna ingegaan. De regelingen hebben met elkaar gemeen dat er minder dossiervereisten gelden. Ook kan bij beoordeling sprake zijn van ‘expert judgment’ en kunnen normoverschrijdingen soms worden gecompenseerd door het voorschrijven van maatregelen. Verlengde toelating zonder reguliere beoordeling: De in par. 3.5.2 genoemde ‘van rechtswege toelating’ heeft onder de Wgb zijn vervolg gevonden in de overgangsregelingen van de art. 121 – 122 Wgb.245 Deze regeling werd nog voordat 243

Het aantal door het Ctgb verleende vrijstellingen voor proefdoeleinden voor biociden bedroeg in 2009: 16 (Jaarverslag 2009, p. 14. Ter vergelijking: voor gewasbeschermingsmiddelen was dit in 2009: 399 (Ctgb-jaarverslag p. 20). 244 Dit aantal werd verkregen door de in 2009 in de Staatscourant gepubliceerde vrijstellingen op basis van art. 65 Wgb te inventariseren. Op basis van art. 38 (gewasbeschermingsmiddelen) werden in 2009 12 vrijstellingen gepubliceerd in de Staatscourant. 245 Niet meer onder de noemer ‘van rechtswege toelating’, maar onder de noemer bepalingen inzake middelen met bestaande werkzame stoffen en inzake nog niet opgenomen stoffen. De

89

de Wgb in werking trad middels wetswijziging aangepast, naar aanleiding van uitspraken van het College van Beroep voor bedrijfsleven (CBb).246 Het CBb oordeelde, in vervolg op een uitspraak van het Hof van Justitie in antwoord op prejudiciële vragen, dat de van rechtswege toelating in strijd was met het overgangsrecht van de richtlijnen, zoals uitgelegd door het EU Hof van Justitie. Het CBb oordeelde dat niet gewaarborgd was dat naar behoren zou worden rekening gehouden met effecten op de gezondheid van mens, dier en milieu, en dat niet zeker was dat werd geoordeeld op basis van een dossier dat de nodige informatie bevat om de gevolgen daadwerkelijk te onderzoeken. Mede vanwege de kritiek van de Raad van State op het voorstel voor wetswijziging werd alsnog door het Ctgb een spoedherbeoordeling uitgevoerd van alle middelen die onder deze regeling vielen.

In 2007 is een belangrijk deel van de toen toegelaten biociden, namelijk de biociden op basis van een ‘bestaande’ werkzame stof, middels een korte procedure verlengd in afwachting van de EU-beoordeling van deze stof. Voor deze middelen is niet de reguliere beoordelingsprocedure toegepast, waarbij, zoals neergelegd in de biocidenrichtlijn, een actueel dossier vereist is. Ook voor nieuwe aanvragen op basis van een bestaande werkzame stof geldt, op basis van art. 121a Wgb, een overgangsregeling zonder de reguliere vereisten inzake een actueel dossier. Het dossier voor de biociden moet in deze gevallen voldoen aan de Bmw-vereisten die golden in 1998 (art. 121a lid 4). Het Ctgb kan aanvullende gegevens vragen.247 Het Ctgb beoordeelt op grond van deze overgangsregeling of effecten niet onaanvaardbaar zijn, daarbij ‘naar behoren rekening houdend met de effecten die een middel kan hebben op de gezondheid van mens en dier, alsmede op het milieu’.248 Art. 10.3 Rtgb bepaalt dat het Ctgb een oordeel geeft over elk onderdeel van de gemeenschappelijke beginselen, met inachtneming van specifieke bepalingen voor een toelating. De toelichting bij dit artikel vermeldt dat de betreffende toets in veel gevallen op een deskundigenoordeel zal zijn gebaseerd omdat onderzoeksrapporten in die gevallen ontbreken.249 Art. 122 lid 4 Wgb bepaalt dat het Ctgb bij deze overgangsregeling voor gewasbeschermingsmiddelen ambtshalve een nieuw onderzoek instelt bij aanwijzingen dat niet wordt voldaan aan toelatingscriteria. Niet duidelijk is waarom dit niet wordt bepaald voor biociden. Middels de ‘van rechtswege toelating en het vervolg daarop in de vorm van de hier beschreven overgangsregeling is een groot deel van de toegelaten biociden, in afwachting van de EU-beoordeling van de werkzame stof,250 van rechtswege bevoegdheidsbasis voor het van rechtswege verlenen van een toelating is voor biociden opgenomen in art. 44 lid 3 Wgb. 246 CBb 4 mei 2007, M en R 2007/10, nr. 118 m.nt. Vogelezang-Stoute; Zie hierover ook: E.M. Vogelezang-Stoute, ‘De Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden: beschermingsdoelstelling buiten beeld?’, M en R 2007/10, p. 606 – 614. 247 Regeling toelating gewasbeschermingsmiddelen en biociden, art. 10.2 en 10.3. 248 De procedure is uitgewerkt in de art. 34 en 35 Bgb 249 De memorie van toelichting bij art. 121a Wgb spreekt over beoordeling op basis van dossiers, maar ook over een deskundigenoordeel (Kamerstukken II 2006/07, 31 067m nr. 3, p. 5-6 en 9 (zie ook toelichting bij art. 34 Bgb, Stb. 2007, 334, p. 60-61) en de toelichting bij de Rgb, p. 35. 250 Van de in 2007 circa 1500 toegelaten gewasbeschermingsmiddelen én biociden zijn 931 middelen van rechtswege toegelaten. De spoedbeoordeling in 2007 leidde ertoe dat van 70 middelen op verzoek de toelating werd beëindigd. Voor biociden verviel een aantal bactericiden, insecticiden en

90

toegelaten, dan wel middels de boven aangeduide korte procedure, toegelaten. Binnen de categorie biociden betreft dit circa 500 middelen.251 Vereenvoudigde uitbreidingstoelating: op grond van art. 126 Wgb kan een vereenvoudigde uitbreiding van een toelating worden toegestaan zonder dat een actueel dossier wordt ingediend. Diverse bepalingen zijn daarbij niet van toepassing, waaronder de toetsing aan de gemeenschappelijke beginselen. Het aspect werkzaamheid wordt niet beoordeeld. Het Ctgb besluit tot uitbreiding van een toepassing als dit in het openbaar belang is en het voorgenomen gebruik van geringe omvang is. Deze vereenvoudigde uitbreidingstoelating is niet in de biocidenrichtlijn opgenomen en geldt daarom alleen in het kader van de overgangsregeling voor de nog niet op EU-niveau beoordeelde stoffen. Voor biociden zijn medio 2010 geen vereenvoudigde uitbreidingen verleend.252 Dringend vereiste gewasbeschermingsmiddelen en biociden Art. 123 lid 1 Wgb luidt als volgt: ‘Het college besluit volgens bij of krachtens algemene maatregel van bestuur te stellen regels op aanvraag tot toelating van een gewasbeschermingsmiddel of biocide, als bedoeld in artikel 121, eerste lid, indien het belang van de landbouw of een andere economische sector dit volgens voornoemde regels vereist.’

Op grond hiervan kan, indien een landbouw- of ander economisch belang dit vereist, van het wettelijke stelsel voor gegevenslevering, beoordeling en besluitvorming worden afgeweken, voor de middelen die nog niet op EU-niveau beoordeeld zijn. De voorheen hiertoe in de Bmw opgenomen ontheffingsregeling (art. 16aa Bmw), die niet binnen de richtlijn past, heeft met art. 123 Wgb een plaats gekregen binnen de overgangsregelingen. Het betreft hier niet-toegelaten toepassingen, van middelen op basis van bestaande stoffen.253 Het Bgb (art. 36) en de Rgb (art. 10.7) geven uitwerking aan de procedure en het toetsingskader. De procedure omvat voor biociden onder meer het volgende: Voor het in behandeling nemen van een aanvraag moet het RIVM vaststellen dat het biocide bij een juist gebruik dringend vereist is. De aanvrager moet aannemelijk maken dat voor het betreffende jaar de nodige inspanningen zijn verricht om op andere wijze tot een toelating te komen en dat de toelatinghouder niet bereid is op redelijke termijn een aanvraag omtrent toelating in te dienen. Het Ctgb besluit, in afwijking van de toelatingsvoorwaarden met betrekking tot effecten op het milieu, houtverduurzamingsmiddelen waarvoor er alternatieven waren (Brief minister aan Vz Tweede Kamer, 21 december 2007). Voor werkzame stoffen voor gewasbeschermingsmiddelen is de EU-beoordeling inmiddels afgerond. Voor de middelen op basis van die stoffen dient in vervolg op de EU-beoordeling nu op nationaal niveau ‘herregistratie’ plaats te vinden. Voor de biociden is de beoordeling nog gaande. 251 Ctgb-databank, lijst van toegelaten biociden; biociden met vermelding expiratiedatum 09-09-9999. 252 J.W. Andriessen, Ctgb-beoordelaar biociden, Presentatie ‘Het overgangsrecht voor biociden’, 8 juni 2010 (www.ctgb.nl). 253 Blijkens de memorie van toelichting bij de Wgb gaat het hier om middelen op basis van stoffen die nog niet op de richtlijnbijlage zijn opgenomen, waarvoor bij ‘eventuele normoverschrijdingen die zouden optreden bij een toelating, waar mogelijk, maatregelen worden voorgeschreven gericht op het verlagen van het risico voor het desbetreffende aspect’. Het Ctgb beslist aan de hand van ‘expert judgment’ waardoor ‘waar mogelijk (wordt) voorkomen dat het middel direct wegens ontbrekende gegevens niet wordt toegelaten.’ Verwezen wordt naar Kamerstukken II 2004/05, 27 858, nr. 51, p. 4 (MvT Kamerstukken 2005/06, 30 474, nr. 3, p. 106).

91

indien er zich ‘alle omstandigheden in aanmerking genomen, waaronder risicobeperkende effecten van te stellen voorschriften, naar het oordeel van het college geen onaanvaardbare effecten op het milieu voordoen.’ Bij ministeriële regeling wordt vastgesteld welke omstandigheden in elk geval in aanmerking worden genomen. (art. 36 lid 2 – 5 Bgb). De Rgb bevat enkele bepalingen over het begrip ‘dringend vereist biocide’ en over de werkwijze van het RIVM om hiertoe te besluiten (art. 10.6 Rgb).

Bij eventuele normoverschrijdingen die zouden optreden bij een toelating, worden waar mogelijk maatregelen voorgeschreven gericht op het verlagen van het risico voor het desbetreffende aspect. Het Ctgb beslist aan de hand van ‘expert judgment’ waardoor ‘waar mogelijk (wordt) voorkomen dat het middel direct wegens ontbrekende gegevens niet wordt toegelaten’.254 Dit instrument is bedoeld als tijdelijke voorziening om de sector de gelegenheid te geven tot een oplossing voor een knelpunt te komen.255 Voor biociden zijn in 2009 geen middelen als ‘dringend vereist’ toegelaten.256 Een andere vrijstellingsregeling is de regeling voor essentieel gebruik (‘essential use’). Hierbij gaat het niet om een Wgb-regeling maar om een EU-regeling in het kader van de uitvoeringsverordeningen van de Commissie. De Commissie kan op aanvraag van een lidstaat voor een werkzame stof waarvoor een besluit tot niet-opneming is genomen, toestaan dat een stof onder voorwaarden nog een bepaalde periode op de markt wordt gebracht.257 Door Nederland zijn geen ‘essential use’-aanvragen ingediend.258 (Zie verder par. 2.2.4.)

3.5.4 Conclusies toelatingsstelsel Op basis van de nationale toelatingsregelgeving kan ten aanzien van de toelating van biociden, mede met het oog op het aspect waterkwaliteit, het volgende worden geconcludeerd. -

De biocidenrichtlijn heeft betrekking op de toelating en het op de markt brengen met het oog op het gebruik. Binnen het kader van de richtlijn heeft een lidstaat weinig beleidsruimte voor aanvullende regulering. Het gebruik wordt evenwel niet uitputtend geregeld, zodat lidstaten met betrekking tot het gebruik van biociden – binnen de grenzen van het EU Werkingsverdrag – wel beleidsruimte hebben voor aanvullende regulering.

. 254

MvT, artikelgewijze toelichting bij art. 123 Wgb. Voor gewasbescherming zijn 31 middelen , veelal tot 1-1-2011, op grond van art. 123 Wgb toegelaten. Daarvan zijn voor diverse middelen sinds 2007 toelatingen verleend (Ctgb databank). 256 Ctgb-jaarverslag 2009, p. 14. 257 Verordening 298/2010 tot wijziging van verordening 1451/2007 (art. 5), staat dit nog toe tot het einde van de overgangsregeling, zoals nu voorzien in 2014. 258 Aldus de op de EU website vermelde beschikkingen. Door zeven lidstaten werden toepassingen voor biociden als ‘essential use’ aangevraagd (o.a. voor het toepassen van pijnboomteer op historisch erfgoed, door Finland en Denemarken en voor het toepassen van ammoniak voor veterinaire hygiënedoeleinden, door Frankrijk en Ver. Koninkrijk) (Commissiebeschikkingen 2007/70/EG en 2007/226/EG). 255

92

-

De Wgb kent, in lijn met de biocidenrichtlijn, naast de reguliere toelating, enkele vereenvoudigde procedures en vrijstellingen. De registratie voor biociden met een gering risico, kwam onder de biocidenrichtlijn tot op heden niet van de grond. Dat geldt ook voor de vrijstellingen bij de kaderformulering en voor het toestaan van een basisstof. Wel worden de vrijstellingen die de Bmw voorafgaand aan de richtlijn al kende, gebruikt. In vergelijking met gewasbeschermingsmiddelen werd voor biociden in 2009 een beperkt aantal vrijstellingen verleend, zowel voor proefdoeleinden als voor noodsituaties. Opmerkelijk is dat de Wgb voor de vrijstelling voor proefdoeleinden geen beperking in de tijd bevat.

-

Ingevolge overgangsregelingen (voor middelen op basis van stoffen die nog niet op EU-niveau zijn beoordeeld) vindt voor meer dan de helft van het aantal biociden niet de reguliere toelatings- en verlengingsbeoordeling plaats. Voor beoordeling is hierbij, kort gezegd, niet een actueel dossier vereist. Voor de beoordeling kan sprake zijn van ‘expert judgment’. Het zal van de EUbeoordeling van werkzame stoffen voor biociden afhangen of en hoe ver deze overgangsperiode, die nu tot 2014 voorzien wordt, wederom wordt verlengd.

-

De regeling voor dringend vereiste middelen (een ontheffingsregeling voor niet-toegelaten toepassingen) is tot op heden, voor zover bekend, (nog) niet voor biociden gebruikt.259 Het als tijdelijk beoogde instrument wordt hier voor diverse middelen gedurende meerdere jaren ingezet.

-

Gezien de grote omvang van de bijzondere procedures en beoordelingen, is het van belang dat de waterkwaliteitsaspecten niet alleen in de reguliere toelating maar ook in de vele uitzonderingsregelingen een duidelijke plaats hebben of krijgen, in het bijzonder zo lang de EU-beoordeling van stoffen nog gaande is.

3.6 Het beoordelingsstelsel voor toelating van biociden vergeleken met het Wtw-beoordelingsstelsel In deze paragraaf wordt ingegaan op het Wgb-beoordelingsstelsel voor biociden, in het bijzonder op aspecten van het beoordelingsstelsel voor de reguliere toelating, die relevant zijn voor de waterkwaliteit. Dit stelsel wordt op een aantal punten vergeleken met de beoordeling in het kader van de Wtw. Als leidraad wordt hierbij gebruikt de opsomming van elementen voor de beoordeling en besluitvorming van art. 49 Wgb. Art. 49 lid 1 sub b Wgb stelt als voorwaarde dat een biocide: ‘na toepassing van de gemeenschappelijke beginselen van bijlage VI (…), op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis en aan de hand van het onderzoek van het (…) verstrekte dossier, bij gebruik overeenkomstig het besluit tot toelating, rekening houdend met alle omstandigheden waaronder de biocide normaliter wordt gebruikt, de wijze waarop het met de biocide behandelde materiaal 259

Het Ctgb verwachtte in 2009 vier aanvragen voor biociden (Ctgb-jaarverslag 2009, p. 14). Voor gewasbeschermingsmiddelen is medio 2010 een dertigtal middelen toegelaten als ‘dringend vereist’ voor een bepaalde toepassing

93

kan worden gebruikt en de gevolgen van gebruik en verwijdering’ voldoet aan de daarna genoemde criteria.

3.6.1 De beoordelingscriteria voor water (gemeenschappelijke beginselen) De Gemeenschappelijke beginselen (GB) van Bijlage VI biocidenrichtlijn beogen een geharmoniseerde, op een hoog beschermingsniveau gerichte, aanpak bij de toelating van biociden door de lidstaten260 (zie over de GB ook par. 2.2.3). De beginselen geven daartoe onder meer enige uitwerking aan de betrekkelijk globale toelatingscriteria van art. 5 van de richtlijn. Met betrekking tot effecten voor het water vermelden deze criteria, die zijn geïmplementeerd in art. 49 lid 1 Wgb, het volgende: -

-

het middel mag, zelf of via zijn residuen, geen onaanvaardbare effecten hebben op: de gezondheid van mens of dier, direct of indirect, waaronder via drinkwater, dan wel op het oppervlaktewater of het grondwater; het middel mag, zelf of via zijn residuen geen onaanvaardbare effecten hebben op het milieu, waarbij in het bijzonder rekening wordt gehouden met: lot en verspreiding in het milieu, met name met betrekking tot verontreiniging van oppervlaktewateren, met inbegrip van estuariumwater en zeewater, grondwater en drinkwater (…).

In de GB is het volgende van belang in verband met de waterkwaliteit. De beginselen vereisen een risicobeoordeling van de werkzame stof en, waar relevant voor het gebruik, aanvullende risicobeoordelingen voor iedere andere tot bezorgdheid aanleiding gevende stof in het biocide (GB 3-4). Per milieucompartiment moet een blootstellingsevaluatie worden uitgevoerd, gericht op de concentratie van de werkzame stof en van de tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen die waarschijnlijk zal worden aangetroffen (predicted environmental concentration (PEC)). Als dit niet mogelijk is, dient een kwalitatieve inschatting te worden gemaakt. Waar mogelijk dient deze concentratie te worden vergeleken met de ‘predicted no effect concentration’ (PNEC), dan wel dient een kwalitatieve inschatting te worden gemaakt van de kans op een effect (GB 36-47). De GB vermelden met betrekking tot effecten voor water (met inbegrip van sedimenten), kort gezegd, dat geen toelating wordt verleend wanneer bij gebruik van het product volgens de gebruiksvoorwaarden sprake is van: -

-

260

een onaanvaardbaar geacht effect op niet-doelsoorten in een aquatisch, marien of estuair milieu; voor grondwater: een overschrijding in het grondwater van de laagste van de volgende concentraties: a. de maximaal toelaatbare concentratie vastgesteld in richtlijn 80/778261 of b. een vastgestelde lagere toxicologische norm; voor oppervlaktewater bestemd voor drinkwater: een overschrijding van vastgestelde normen van richtlijn 75/440262 of van richtlijn 80/778;

GB nr. 1. Deze richtlijn is inmiddels vervangen door richtlijn 98/83/EG (grondwaterrichtlijn). 262 Deze richtlijn is inmiddels geïntegreerd in de KRW. 261

94

-

voor oppervlaktewater: een na gebruik te verwachten onaanvaardbaar geacht effect op niet-doelsoorten (GB 81-83).

Met betrekking tot waterorganismen mag geen toelating worden verleend als voorzien wordt dat: - de PEC/PNEC-verhouding voor werkzame of tot bezorgdheid aanleiding gevende stoffen groter is dan 1; - de bioconcentratiefactor groter is dan 1000 (voor gemakkelijk biologisch afbreekbare stoffen) of groter dan 100 (voor stoffen die niet gemakkelijk biologisch afbreekbaar zijn) (GB 88). Met het oog op de zuiveringsinstallatie wordt in verband met micro-organismen geen toelating verleend bij een PEC/PNEC-verhouding groter dan 1 (GB 89). Deze normen vormen een eerste stap van de toelatingsbeoordeling. Bij ieder van de hier genoemde effecten geldt namelijk een zogenoemde ‘tenzij-bepaling’. Deze houdt in dat de overschrijding van de norm niet leidt tot niet-toelating als ‘wetenschappelijk wordt aangetoond dat zich, onder relevante veldomstandigheden, geen onaanvaardbaar effect voordoet.’ Veldproeven of semi-veldproeven kunnen dus het afwijken van de eerdere beoordeling tot gevolg hebben. Een toelatinghouder krijgt de gelegenheid om, wanneer op grond van laboratoriumstudies niet aan de norm wordt voldaan, aan te tonen dat onder veldomstandigheden toch geen sprake zal zijn van onaanvaardbare effecten. Van belang hierbij is welke aannames of keuzen worden gemaakt, bijvoorbeeld ten aanzien van de wijze van toepassing en van het ontvangende milieu. De GB geven hiervoor geen aanwijzingen. Met betrekking tot eventuele synergetische of combinatie-effecten van stoffen vermelden de beginselen dat, met het oog op meerdere stoffen in een biocide, met deze effecten van de stoffen in een biocide rekening moet worden gehouden (GB 5354). Bij de besluitvorming moeten lidstaten ook rekening houden met voordelen van het gebruik van het biocide (GB 63). De aard en omvang van de voordelen en risico’s dienen in de aard en striktheid van de voorwaarden en beperkingen tot uiting te komen (GB 62). De gebruiksaanwijzing, met inbegrip van methoden voor het schoonmaken van apparatuur, moet de kans op accidentele verontreiniging zo klein mogelijk maken.263 De GB in het verordeningsvoorstel zijn vrijwel dezelfde als de GB van de biocidenrichtlijn. Kanttekeningen/conclusies Gemeenschappelijke beginselen -

-

263

De GB in Bijlage VI geven slechts een beperkte invulling van de toelatingscriteria. Dat geldt bijvoorbeeld voor het begrip ‘onaanvaardbaar’, dat niet wordt ingevuld. Dit begrip wordt gebruikt voor de normstelling voor oppervlaktewater en in de ‘tenzij-bepalingen’. Voor het grondwater en het drinkwater wordt in de GB geen risicobeoordeling vereist, maar wordt een getalsmatige invulling van de norm gegeven. De ‘tenzij-bepaling’ kan evenwel tot gevolg hebben dat bij overschrijding van

GB 84.

95

-

-

-

deze norm toch toelating plaatsvindt, afhankelijk van het resultaat van wetenschappelijke proeven onder relevante veldomstandigheden. Voor het oppervlaktewater is geen norm aangewezen in de regelgeving. Wel is voor aquatische organismen een vereist resultaat voor de risicobeoordeling vastgelegd in termen van PEC/PNEC en bioconcentratiefactor. Combinatie-effecten worden ingevolge de GB wel meegenomen voor de combinatie binnen een biocide, maar niet voor de combinatie met andere biociden. Er wordt geen melding gemaakt van het gebruik van monitoringgegevens. De GB bevatten geen uitgewerkte methoden voor de beoordeling (zie hierna).

3.6.2 Beoordeling op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis Voor de nadere invulling van de toelatingscriteria zijn methoden voor de beoordeling neergelegd in EU richtsnoeren (Guidance Documents) en in nationale wetenschappelijke en beleidsdocumenten. Bijlage XV van de Rgb bevat de lijst met door het Ctgb, ingevolge art. 49 lid 3 Bgb te hanteren beoordelingsmethoden. Slechts enkele van deze documenten zien specifiek op biociden. Basis voor de toelating van biociden zijn de Technical Notes for Guidance.264 Onder ‘biociden en milieu’ wordt het EUSES programma vermeld, in welk kader risicobeoordeling plaatsvindt en onder meer emissiescenariodocumenten worden opgesteld.265 Emissiescenariodocumenten zijn voor veel, maar niet voor alle, typen biociden vastgesteld op basis van schattingen of metingen. Emissieroutes lopen hierbij veelal via de rioolwaterzuiveringsinstallaties.266 De Rgb-lijst verwijst niet naar de Ctgb Handleiding toelating bestrijdingsmiddelen (HTB) als te hanteren beoordelingsmethode. Deze Handleiding wordt in de Rgb als ‘vervallen’ aangeduid. Het Ctgb hanteert nu een ‘Evaluation Manual for the authorisation of plant protection products and biocides’, met o.a. een ‘beslisboom water’ voor de eerste beoordelingsstap, met betrekking tot oppervlaktewater, sediment en rioolwaterzuiveringsbehandeling.267 Van de aangewezen nationale methoden en modellen heeft, voor zover het milieu betreft, het merendeel betrekking op gewasbeschermingsmiddelen.268 De Handleiding voor de afleiding van milieurisicogrenzen binnen het raamwerk ‘(Inter)nationale Normen Stoffen’(INS)269 heeft mede betrekking op biociden.270 De beschreven 264

Technical Notes for Guidance in support of the directive 98/8/EC. Common principles and practical procedures for the authorization and registration of products (2002). 265 European Union System for the Evaluation of Substances, 2008. EUSES is de digitale uitvoering van de technische richtsnoeren voor industriële chemische stoffen en biociden. 266 E.H.W. Heugens e.a., Probleemstoffen bij de drinkwaterbereiding, RIVM: 2008, rapport 6010240001/2008, p. 18, 19. 267 Ctgb 2010. 268 Zoals het Guidance document on aquatic ecotoxicology. 269 P.L.A. Van Vlaardingen en .E.M.J. Verbruggen, Guidance for the derivation of environmental risk limits within the framework of ‘International and national environmental quality standards for substances in the Netherlands’ (INS), RIVM rapport 601782001, revisie 2007. 270 Deze handleiding richt zich op het afleiden van de volgende milieurisicogrenzen: het verwaarloosbaar risiconiveau (VR), het maximaal toelaatbaar risiconiveau (MTR), het ernstig risiconiveau (ER) en de maximaal toelaatbare concentratie voor ecosystemen (MACeco).

96

methodiek voor het afleiden van milieurisicogrenzen is voor water en sediment gelijk aan de methodiek zoals voorgeschreven voor de KRW.271 De toelichting bij het Bgb vermeldt in 2007 dat (inter)nationaal aanvaarde beoordelingsmethoden voor biociden onder meer ontbreken voor het maximaal toelaatbaar risico (MTR) water en voor oppervlaktewater bestemd voor drinkwater.272 Ten aanzien van een MTR voor waterorganismen wordt vermeld dat voor de vaststelling van een MTR voor (onder meer) waterorganismen in de afgelopen 15 jaar diverse methoden zijn ontwikkeld. ‘Thans is een nieuwe EQS-methode in ontwikkeling. Met dergelijke methoden kan een voor een consistent bestuur wenselijke goede aansluiting worden gerealiseerd tussen het toelatingsbeleid, het waterbeleid en het nationaal milieukwaliteitsbeleid.’ 273 Er wordt ook gebruik gemaakt van indicatieve MTR’s.274 Als beoordelingsmethoden voor biociden ontbreken, beoordeelt het Ctgb aan de hand van de GB voor zover dat naar zijn oordeel redelijkerwijs mogelijk is, aldus art. 13 Bgb.275 Het Ctgb heeft de bevoegdheid om, indien geen methode voor een biocide beschikbaar is, maar wel voor een gewasbeschermingsmiddel, deze laatste toe te passen voor een biocide (art. 3.4 lid 3 Rgb). Zowel het Bgb als de Rgb bevatten enkele bepalingen over beoordelingsmethoden en biociden. De minister kan met betrekking tot de beoordelingsmethoden nadere regels stellen (art. 12 lid 4 Bgb). Bij ministeriële regeling kunnen ook andere methoden worden aangewezen, voor zover deze redelijkerwijs bijdragen aan de doelstellingen van richtlijn 98/8/EG en van richtlijn 2000/60/EG (art. 12 lid 3 Bgb). Aan de hier vereiste toetsing aan de KRW-doelstellingen wordt geen nadere invulling gegeven. Ten aanzien van andere beoordelingsmethoden wordt in de regelgeving geen melding gemaakt van een toetsing aan KRW-doelstellingen. Kennelijk wordt deze impliciet verondersteld plaats te vinden. De Rgb bevat enkele specifieke bepalingen over water, maar deze gelden alleen voor gewasbeschermingsmiddelen. Dit betreft onder meer het effect op waterorganismen en het bij de risicobeoordeling aantonen dat het MTR niet wordt overschreden (art. 2.10 Rgb). Met het MTR (maximaal toelaatbaar risiconiveau) wordt geduid op de norm voor een stof die aangeeft bij welke concentratie geen onaanvaardbaar effect op het milieu verwacht wordt.276 Andere bepalingen in verband met water en gewasbeschermingsmiddelen betreffen het effect op de r.w.z.i. en in verband daarmee het verbod op het overschrijden van

271

Aldus p. 3 van het bovengenoemde rapport. Toelichting bij het Bgb, par. 2.2. 273 Bgb, artikelgewijze toelichting bij de artikelen 8, 9, 12 en 13. 274 R. van Herwijnen e.a., Handreiking voor de afleiding van indicatieve milieurisicogrenzen (Interimversie 2009), RIVM rapport 601782025/2009. Met ad hoc-MTR’s wordt een indicatie verkregen, maar er is een grotere onzekerheidsmarge dan bij de reguliere (meer tijd kostende) normafleiding. 275 Het ontbreken van een beproefd rekenmodel is onvoldoende reden om niet te toetsen (CBb 19 augustus 2005 (Vewin/CTB), LJN AU 1365. 276 Het MTR is de concentratie van een stof in water, sediment, bodem of lucht waaronder geen negatief effect is te verwachten (www.rivm.nl/rvs/normen/mil/mil/). 272

97

een bepaalde concentratiegrens (art. 2.10a Rgb)277, het berekenen van een blootstelling met behulp van een 90-percentiel (art. 2.10b Rgb) en het hanteren van driftcijfers (art. 2.10c Rgb).

De zinsnede ‘beoordeling op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis’ vooronderstelt dat de ontwikkeling van wetenschap en techniek wordt bijgehouden. In de dossiervereisten voor door de aanvrager te leveren gegevens klinkt dit door in de inleidende alinea, waarin wordt bepaald dat de vereiste informatie moet overeenkomen met de technische ontwikkelingen.278 Voor lidstaten vereist GB 7 dat rekening wordt gehouden met andere relevante technische of wetenschappelijke gegevens waarvan zij redelijkerwijs op de hoogte kunnen zijn. Ook art. 7 lid 4 biocidenrichtlijn veronderstelt het bijhouden van wetenschap en techniek: wanneer een lidstaat op grond van de ontwikkeling van wetenschappelijke en technische kennis dit noodzakelijk acht, wijzigt hij de gebruiksvoorwaarden van een toelating en in het bijzonder de wijze van gebruik of de gebruikte hoeveelheden.

Het rekening houden met de stand van wetenschap en techniek kan effect krijgen met een geregelde toetsing.279 Na afloop van de toelatingstermijn (ten hoogste tien jaar) dient bij verlenging te worden geverifieerd of nog aan de toelatingsvoorwaarden wordt voldaan. Ook voor de opneming en verlenging van de opneming van de stof geldt in de richtlijn een termijn van ten hoogste tien jaar (art. 10 lid 4 richtlijn). In het voorstel voor een biocidenverordening geldt een verlenging in beginsel voor onbepaalde tijd, tenzij in het opnemingsbesluit anders is bepaald (voorgesteld art. 10 lid 3). Deze voorgestelde verlenging voor onbepaalde tijd lijkt niet bevorderlijk voor een toetsing aan de stand van wetenschap en techniek zoals die tot nu toe wel werd beoogd. Wanneer een beoordelingsmethode wordt gewijzigd zonder het vaststellen van een overgangstermijn, wordt deze overigens niet toegepast op een aanvraag die al in behandeling is genomen voor het moment van wijziging van die methode.280 Daarmee wordt de stand van wetenschap en techniek als het ware gefixeerd op het moment van de aanvraag. Kanttekeningen De beoordelingsmethoden zijn geen onderdeel van de regelgeving. Het betreft beleidsdocumenten. De verwijzing ernaar in de regelgeving geeft de documenten wel een zekere status. Afwijking ervan zal gemotiveerd zal dienen te worden. In vergelijking met gewasbeschermingsmiddelen zijn bepalingen over de beoordeling van biociden minder uitgewerkt in de regelgeving en in de beleidsdocumenten. De doorwerking van KRW-normen is in de regelgeving niet uitgewerkt. Blijkens een bepaling over aanvullende door de minister vast te stellen methoden wordt deze doorwerking kennelijk wel verondersteld. De doorwerking van KRW-normen is wel

277

Dit aspect is voor biociden al in de GB opgenomen (GB 89). Bijlagen II, III en IV biocidenrichtlijn. 279 Zie overweging 12 bij de biocidenrichtlijn. 280 Besluit bestuursreglement regeling toelating gewasbeschermingsmiddelen en biociden Ctgb 2007, art. 16:1. 278

98

toegepast in de vorengenoemde Handleiding voor de afleiding van milieurisicogrenzen binnen het raamwerk INS.

3.6.3 Beoordeling op basis van het verstrekte dossier De beoordeling van de effecten van een biocide vindt in beginsel plaats op basis van het door de aanvrager geleverde dossier (art. 45 lid 2 Wgb). Dossiervereisten voor de aanvragen voor het opnemen van werkzame stoffen en het toelaten van biociden zijn opgenomen in de bijlagen II, III en IV van de richtlijn. Van belang is dat informatie die niet noodzakelijk is wegens de aard van het biocide of de voorgestelde toepassingen niet hoeft te worden verstrekt. Daartoe moeten wel redenen worden aangevoerd die voor de bevoegde autoriteit aanvaardbaar zijn.281 Op dit punt lijkt er sprake te zijn van een belangrijke beoordelingsruimte. In het voorstel voor een biocidenverordening zijn de dossiervereisten op onderdelen meer uitgebreid of meer gedetailleerd. Daarin is ook per onderdeel aangegeven in welke gevallen bepaalde onderzoeken niet hoeft te worden uitgevoerd. De beoordelingsruimte voor de bevoegde instanties is daarmee meer transparant dan voorheen. Ingevolge bijlage IV bij het verordeningsvoorstel, getiteld ‘Algemene regels voor aanpassing van de gegevensvereisten’ zal de aanvrager voorstellen kunnen doen voor het aanpassen van gegevensvereisten, onder vermelding van redenen en met verwijzing naar bijlage IV. Deze bijlage IV bevat een opsomming van velerlei situaties waarin gegevenslevering ‘aangepast’ kan worden. Onderscheiden worden: ‘Testen lijkt vanuit wetenschappelijk oogpunt niet nodig’; ‘Testen is technisch niet mogelijk’ en ‘Onderzoek op maat’. o

o

o

Testen lijkt vanuit wetenschappelijk oogpunt niet nodig: bijvoorbeeld: de resultaten van kwalitatieve of kwantitatieve structuuractiviteitrelatiemodellen ((Q)SAR’s) kunnen in plaats van een test worden gebruikt indien de stof valt binnen het toepassingsgebied van het (Q)SAR-model; Testen is technisch niet mogelijk: bijvoorbeeld: testen mag achterwege worden gelaten als het vanwege de eigenschappen van de stof technisch niet mogelijk is het onderzoek uit te voeren, bijvoorbeeld omdat zeer vluchtige stoffen niet kunnen worden gebruikt vanwege ontploffingsgevaar. Onderzoek op maat op basis van blootstelling aan het product: bijvoorbeeld: op basis van overwegingen in verband met blootstelling kan worden afgezien van toxicologische of ecotoxicologische tests.

Deze bijlage IVgeeft enerzijds meer duidelijkheid dan voorheen; anderzijds zijn er diverse vage criteria, zoals het laatste voorbeeld illustreert.

281

Art. 8 lid 5 biocidenrichtlijn en de inleiding bij de bijlagen II t/m IV. Art. 8 noemt als voorbeeld een kaderformulering.

99

De Rgb bepaalt dat, indien geen beoordelingsmethode is vastgesteld, in afwijking van het Besluit, alleen de gegevens worden vermeld die zijn aangegeven in het aanvraagformulier en bijbehorende instructie (art. 3.1 lid 3 Rgb).282 Beoordeling op basis van het aangeleverde dossier sluit niet uit dat ook openbare literatuur dient te worden meegenomen in de beoordeling. GB 7a vereist dat lidstaten rekening houden met andere relevante technische of wetenschappelijke gegevens waarvan zij redelijkerwijs op de hoogte kunnen zijn. Het verordeningsvoorstel heeft een vergelijkbare bepaling in de GB. Kanttekening/conclusie Gezien het huidige stelsel van dossiereisen en de bovenbeschreven mogelijke uitzonderingen daarop, zullen niet zozeer de richtlijnbijlagen maar veeleer de aanvraagformulieren en bijbehorende instructie bepalend zijn voor de gegevens die in het dossier zijn opgenomen en op basis waarvan beoordeling plaatsvindt. Bevoegde gezagen lijken hier een belangrijke beoordelingsruimte te hebben. Doordat de mogelijkheden tot vrijstelling nu meer expliciet zijn geformuleerd dan voorheen, maakt dit de besluitvorming mogelijk meer transparant.

3.6.4 Beoordeling op basis van gebruik overeenkomstig toelatingsbesluit Bij de beoordeling wordt uitgegaan van gebruik overeenkomstig het toelatingsbesluit, dat wil zeggen overeenkomstig de gebruiksvoorschriften die bij toelating zijn gegeven. Daarbij dient rekening te worden gehouden met omstandigheden waaronder het biocide normaliter wordt gebruikt, inclusief de wijze waarop behandeld materiaal kan worden gebruikt en inclusief de gevolgen van verwijdering. Het Ctgb geeft bij de toelating voorschriften over een ‘juist gebruik’(art. 50 lid 1). Het Ctgb dient bij het stellen van voorschriften onder meer rekening te houden met de handhaafbaarheid en naleefbaarheid van die voorschriften (art. 16 lid 2). Uit de toezichts- en handhavingspraktijk komt naar voren dat de naleving en handhaving van het voldoen aan de toelatingsvoorschriften in het verleden problematisch zijn geweest.283 In het onderhavige onderzoek wordt niet nagegaan hoe de stand van zaken is met betrekking tot naleving en handhaving. Dat handhaving van gedetailleerde gebruiksvoorschriften nog altijd niet eenvoudig is, bijvoorbeeld omdat overtreding op heterdaad moet worden geconstateerd, illustreert art. 8.3 Rgb, met voorschriften inzake luchtvaartuigtoepassingen.284 Eén van de voorschriften luidt hier dat toepassing verboden is wanneer de luchttemperatuur op twee meter hoogte boven het object hoger is dan 25ºC of bij een relatieve luchtvochtigheid van minder dan 50% (art. 8.7 jo. 8.3 lid 1 sub e).

282

Voor de zogenoemde ‘bijzondere vormen van toelating’ kan de minister nadere regels stellen inzake gegevens die worden geleverd en gegevens die achterwege gelaten kunnen worden (art. 3 lid 8 Bgb). Op deze bijzondere beoordelingen wordt hier niet ingegaan. 283 Vogelezang-Stoute a.w. 2004, p. 435-459. 284 Het in het Bgb opgenomen verbod op toepassing vanuit luchtvaartuigtoepassingen is nog niet in werking getreden. Inwerkingtreding vijf jaar na datum inwerkingtreding besluit (= in 2012).

100

Ook voor toepassingen op andere wijze kan sprake zijn van vergelijkbare, moeilijk handhaafbare voorschriften, wat versterkt wordt bij veelvuldige, verspreid voorkomende toepassingen. Het bij de beoordeling betrekken van een ‘worst case scenario’, zoals GB 55 vereist, kan het verschil tussen ‘theorie’ (de voorschriften in het toelatingsbesluit) en praktijk (de toepassing) mogelijk beperken, maar zeker is dit niet. Kanttekening Met het uitgaan van gebruik overeenkomstig de toelatingsvoorschriften wordt in het beoordelingsstelsel ingebouwd dat sprake kan zijn van een afwijking van de werkelijke situatie. Een correctiemechanisme, bijvoorbeeld door stelselmatige terugkoppeling met behulp van monitoringgegevens, ontbreekt in de regelgeving. Ook in Guidance Documents is daaraan maar zeer beperkt invulling gegeven.285

3.6.5 Vergelijking biociden- en waterkwaliteitsbeoordeling Door de keuzes die bij de uitwerking van beoordelingsmethoden worden gemaakt, kunnen uitkomsten van verschillende beoordelingsmethoden verschillen. Zo wordt bijvoorbeeld bij de biocidenbeoordeling, aan de hand van het Technical Guidance Document voor de risicobeoordeling, blootstelling via alle relevante routes meegenomen, terwijl bij de waterkwaliteitsbeoordeling aan de hand van het Guidance Document voor deze beoordeling alleen de waterroute wordt meegenomen. De betreffende normen dienen verschillende doelen. Ze vullen elkaar aan, maar kunnen elkaar niet vervangen. 286 De normstelling van de KRW met het oog op de goede toestand van oppervlakte- en grondwater richt zich op de chemische en ecologische kwaliteit van in beginsel alle oppervlaktewateren en op de chemische kwaliteit van het grondwater. Eén van de uitgangspunten is dat geen sprake is van achteruitgang van de waterkwaliteit, in vergelijking met de situatie voor de totstandkoming van de KRW (art. 4 KRW). De KRW kent een stroomgebiedsgerichte benadering. Aan de hand van monitoringgegevens dient bepaald te worden welke maatregelen genomen moeten worden om aan de waterkwaliteitsdoelstellingen te kunnen voldoen. De monitoring van stoffen richt zich op de prioritaire stoffen en op andere stoffen die een significante belasting voor een waterlichaam vormen (bijlage V KRW). De normstelling richt zich op jaargemiddelden en op maximale concentraties in het water. Het normenstelsel van de KRW, de Grondwaterrichtlijn en de richtlijn prioritaire stoffen is met name geïmplementeerd in de Waterwet en in het Bkmw 2009. Alleen in aangewezen waterlichamen hoeft aan kwaliteitsdoelstellingen te worden voldaan.287 285

In een Ctgb-handleiding wordt inzake toetsing aan het drinkwatercriterium voor gewasbeschermingsmiddelen vermeld dat een toetsing aan monitoringgegevens in ontwikkeling is. (Ctgb, Evaluation Manual for the Authorisation of plant protection products and biocides, 2010, Chapter 5, p. 7). 286 Zie de vergelijking van de beide guidance documenten in: J.H. Vos en M.P.M. Janssen, Comparison of the guidance documents in support of EU risk assessments with those for the derivation of EU water quality standards, RIVM rapport 601500001/2005, in het bijzonder p. 32. 287 Havekes en Van Rijswick betwijfelen of de Nederlandse regeling in overeenstemming met het Europese recht is nu, onder meer die regeling alleen voor aangewezen waterlichamen geldt (H.J.M. Havekes en H.F.M.W. van Rijswick, Waterrecht in Nederland, Deventer: Kluwer 2010, p. 210).

101

Het bij de Wtw-vergunningverlening te hanteren toetsingskader waterkwaliteit wordt vastgelegd in waterplannen of andere beleidsdocumenten. Individuele besluiten inzake vergunningen worden niet direct aan de normen in het Bkmw getoetst maar aan de waterplannen. Zie hierover par. 3.3 en par. 3.4. Toetsingskaders hiervoor zijn in ontwikkeling.288 Kanttekeningen/conclusies Bij vergelijking tussen het Wgb- beoordelingsstelsel, zoals in voorgaande hoofdstukken geschetst, en het KRW/Wtw- beoordelingsstelsel voor de waterkwaliteit, kunnen onder meer de volgende verschillen gesignaleerd worden.289 o De beoordeling van biociden is in beginsel stof- en productgericht. Combinatie-effecten van stoffen worden niet of zeer beperkt (alleen binnen één biocide) meegenomen bij de beoordeling. De KRW/Wtw-beoordeling heeft de waterkwaliteit als uitgangspunt, waarbij veelal sprake zal zijn van combinaties van stoffen, en vindt stroomgebiedsgericht plaats. o De beoordeling van biociden en de werkzame stoffen daarin is in beginsel een preventieve toets, met een beoordeling voorafgaand aan het op de markt komen. De beoordeling vindt plaats op basis van modellen, berekeningen of schattingen.290 De KRW/Wtw-waterkwaliteitsbeoordeling vindt plaats op basis van monitoring van bepaalde stoffen. Er is niet voorzien in een regeling voor stelselmatige terugkoppeling van monitoringgegevens in de toelatingsbesluitvorming.291 o De Wgb-toelating is in beginsel een landelijk instrument, terwijl de Wtw in beginsel een gebiedsgerichte, op specifieke wateren gerichte invalshoek heeft. o De stof- en biocidenbeoordeling is een risicobeoordeling, gericht op een bepaalde toepassing van een product en op de daaruit voortvloeiende blootstelling, en op basis daarvan op het risico. Bij de stof- en productbeoordeling worden met het toepassen van beoordelingsmethoden keuzes gemaakt, bijvoorbeeld over het wel of niet meenemen van een emissieroute. Bij de waterkwaliteitsbeoordeling worden keuzes gemaakt met 288

RWS-toetsingskader waterkwaliteit, Beheersplan Rijkswateren 2010-2015, Toetsingskader KRW; Toetsingskader waterkwaliteit in de watervergunning na implementatie van de KRW (leidraad voor de waterschappen), niet gedateerd; het document heeft geen formele status maar is een hulpmiddel om vereiste stappen ordelijke te doorlopen, aldus p. 3 van het document. 289 Zie over een vergelijking van beide stelsels met het oog op gewasbeschermingsmiddelen en de in ontwikkeling zijnde ‘beslisboom water’: H.F.M.W. van Rijswick en E.M. Vogelezang-Stoute, De kaderrichtlijn water en gewasbeschermingsmiddelen, Centrum voor Omgevingsrecht (UU) en Centrum voor Milieurecht (UvA), Utrecht: 2007; H.F.M.W. van Rijswick en E.M. Vogelezang-Stoute, ‘De betekenis van de stroomgebiedbenadering uit de Kaderrichtlijn water voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen’, Milieu en Recht 2008/1, p. 2-11. 290 Zie bijvoorbeeld het Technical Guidance Document in support of the Directive 98/8/EC concerning the placing of biocidal products on the market), ECB, 2008. Op nationaal niveau zie de Regeling tot wijziging van de Regeling gewasbeschermingsmiddelen en biociden in verband met de aanwijzing van beoordelingsmethoden, Stcrt. 2009, 16032. 291 In het project ‘Beslisboom water’, waarin diverse ministeries samenwerken, wordt voor gewasbeschermingsmiddelen een methodiek uitgewerkt waarin de terugkoppeling van monitoringgegevens een structurele plaats heeft (Presentatie Dennis Kalf, ‘Is de toelating van gewasbeschermingsmiddelen KRW-proof?, oktober 2009). Zie ook noot 289.

102

betrekking tot voor de monitoring te selecteren stoffen, gebieden en locaties van monitoring. o De biociden dient ingevolge de Wgb plaats te vinden op basis van een door de aanvrager geleverd dossier, op grond van de stand van de wetenschappelijke en technische kennis. In de huidige praktijk wordt een belangrijk deel van de biociden ingevolge overgangsregelingen beoordeeld aan de hand van oude dossiers. o Bij de biocidenbeoordeling wordt uitgegaan van gebruik overeenkomstig de gebruiksvoorschriften. In de praktijk vindt toepassing niet altijd conform deze gebruiksvoorschriften plaats. o De bescherming van het water is bij de biocidenbeoordeling één van de aspecten die worden meegewogen in de beoordeling. Daarnaast worden bijvoorbeeld ook de voordelen van het gebruik meegewogen. Dit heeft bijvoorbeeld tot gevolg dat ook niet toegestane toepassingen – tijdelijk – kunnen worden toegestaan (nationaal: vrijstelling voor noodsituatie en ‘dringend vereiste’ middelen; EU: ‘essential use’). Voor biociden wordt hiervan overigens vooralsnog niet of beperkt gebruik van gemaakt. o Gezien de verschillen tussen de beoordelingsstelsels verdient afstemming en de doorwerking van de normen aandacht, zowel op het niveau van de regelgeving als op het niveau van begeleidende richtsnoeren.

3.7

Samenvattende conclusies normstelling/beoordeling

Op grond van de behandeling in dit hoofdstuk van de nationale en EUwaterkwaliteitsregelgeving en de productregelgeving voor biociden, kan samenvattend het volgende geconcludeerd worden. Biociden in de KRW-normstelling: Biociden hebben als afzonderlijke categorie in de KRW-normstelling een weinig duidelijke plaats. Specifieke normen voor biociden zijn er in de EUwaterregelgeving alleen in de grondwater- en de drinkwaterrichtlijn. De biocidenrichtlijn heeft overigens wel een duidelijke plaats binnen de KRWmaatregelen- en stratiegieënstelsels. Verhouding KRW-normen en biocidenregelgeving: De eis om te voldoen aan de KRW-vereisten is binnen de huidige biocidenrichtlijn en in het verordeningsvoorstel geen onderdeel van de criteria voor opneming of toelating. De EP-tekst brengt hier ten dele verbetering in, maar de KRW ontbreekt ook daar nog in de criteria voor opneming en toelating, in de vervangingscriteria en in de Gemeenschappelijke beginselen. Gezien de verschillen tussen het Wgbbeoordelingsstelsel en het KRW/Wtw-beoordelingsstelsel is het cruciaal dat in de verordening de afstemming tussen het KRW-stelsel en het beoordelings- en besluitvormingsstelsel van de biocidenverordening duidelijk is geregeld.

103

Daarbij zou de doorwerking van KRW-monitoringgevens in de Wgb-beoordeling een centrale rol dienen te spelen. In de huidige verordeningtekst komt de rol van monitoringgegevens niet expliciet aan de orde. Monitoringgegevens kunnen een aanvullende rol vervullen op de productbeoordeling op basis van modellen, laboratoriumomstandigheden en schattingen. ‘Post-marketing’monitoring, gekoppeld aan toelatingen, zou daartoe een rol kunnen spelen, in het bijzonder bij de herbeoordeling van middelen. In het huidige verordeningsvoorstel hebben monitoringgegevens geen duidelijke plaats. Ook het rekening houden met cumulatie-effecten, vanwege toepassing van meerdere biociden en vanwege meerdere blootstellingsroutes, is met het oog op de waterkwaliteit van groot belang. In het Commissievoorstel ontbreekt deze doorwerking. In de EP-tekst zijn cumulatie-effecten in art. 16 toegevoegd bij de gezondheidscriteria, maar niet bij de milieucriteria. Nationale waterkwaliteitsnormstelling en biociden: De koppeling van waterkwaliteitsnormen aan de water(beheer)plannen kan een barrière vormen voor het doorwerken van de KRW-normen in toelatingsbesluiten voor biociden. Er is geen toetsing aan waterplannen voorzien bij toelatingsbesluiten. Doordat in de nationale waterregelgeving normen voor chemische stoffen de status van indicatoren hebben (in de Regeling monitoring KRW) en niet van milieukwaliteitseisen, ontbreekt een afrekenbare norm voor (onder meer) biociden die onder deze regelgeving vallen. Voor zover voor de milieukwaliteitsnormen wordt verwezen naar een globale definitie (zoals in het Besluit kwaliteitseisen en monitoring 2009), lijkt de doorwerking van deze normen in de toelatingsbesluitvorming problematisch te zijn. Doorwerking waterkwaliteitsnormen in uitzonderings- en overgangsregelingen: Gezien de vele uitzonderingsregelingen en de lange duur van overgangsregelingen in de biocidenregelgeving is het van belang dat waterkwaliteitscriteria niet alleen doorwerken in de reguliere toelating maar ook in de uitzonderings- en overgangsregelingen. In deze regelingen speelt ‘expert judgement’ een rol. Voor biociden geldt dit zowel voor de toegelaten middelen op basis van bestaande, nog niet herbeoordeelde stoffen, als voor het zeer grote aantal nu ‘aangemelde’ middelen dat nog geen toelating heeft en dat versneld beoordeeld wordt (zie par. 1.3.3). Een goede doorwerking van waterkwaliteitsnormen in deze regelingen is essentieel om te voorkomen dat in deze kaders middelen worden toegelaten die bijdragen aan een overschrijding van waterkwaliteitsdoelstellingen. Betrokkenheid waterbeheerder bij de besluitvorming: Gezien de voorrang die de Waterwet toekent aan regels in het kader van de Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden (zie par. 3.2.4) is het van belang dat vertegenwoordigers (met name op landelijk niveau) van het Waterwet-bevoegd gezag betrokken worden bij de besluitvorming inzake gebruiksvoorschriften bij de toelating van biociden. Ten aanzien van het gebruik van biociden is er op nationaal niveau beleidsruimte voor aanvullende nationale regels, omdat de EUbiocidenregelgeving op dit punt geen uitputtende regeling bevat (zie par. 3.5.1). Deze beleidsruimte zal anders worden als er een EU-kaderregeling komt voor duurzaam gebruik van biociden.

104

Nationale toelatingsvoorschriften zijn, met het oog op de waterkwaliteit, in het toelatingsstelsel van belang zowel bij de nationale toelatingsbesluiten als bij de wederzijdse erkenningen (lidstaatspecifieke maatregelen). In de EP-tekst wordt de ruimte voor lidstaatspecifieke maatregelen, ook op milieugebied, vergroot. Water wordt hierbij niet afzonderlijk genoemd. Wanneer evenwel, eveneens conform de EP-tekst, per 2017 de EU-toelating het uitgangspunt wordt in het toelatingsstelsel, dan ontstaat een nieuwe situatie, waarbij bijvoorbeeld wederzijdse erkenning minder van belang zal zijn. Ook dan zal betrokkenheid van de waterbeheerder in het toelatingsstelsel van belang zijn, maar hoofdzakelijk met betrekking tot besluiten waarin kan worden afweken van de EU-toelatingsbesluiten (zie ook par. 2.4.6).

105

106

Hoofdstuk 4: Verhouding EU-regelgeving biociden en waterkwaliteit

4.1

Inleiding

Dit hoofdstuk behandelt de verhouding tussen de EU-biocidenregelgeving en de kaderrichtlijn water. Par. 4.2 inventariseert de verwijzings- en afstemmingsbepalingen in de EU-biocidenrichtlijn en in het verordeningsvoorstel, en in de KRW. Par. 4.3 beziet in hoeverre de afstemming van regelingen en de doorwerking van normen samenhangt met de systematiek van de beide beoordelingsstelsels. Par. 4.4 signaleert mogelijke aanknopingspunten ter versterking van de afstemming tussen beide regelingen. Voor zover de verhouding tussen beide regelingen in de voorgaande hoofdstukken al aan de orde kwam, wordt deze in dit hoofdstuk alleen kort samengevat. Binnen het stelsel van EU-regelingen staan verordeningen of richtlijnen292 in beginsel niet in een hiërarchische verhouding tot elkaar. De ‘onverminderd-verwijzingen’ in EU-regelingen293 wijzen erop dat andere regelingen ook van toepassing zijn, maar duiden geen hiërarchie tussen de regelingen aan. Minder duidelijk dan in het nationale recht is in het communautaire recht sprake van een bijzondere wet die voorgaat boven een algemene wet. Het Hof van Justitie richt zich, bij het beoordelen van de reikwijdte van een regeling, in de eerste plaats op het doel en de inhoud van de regeling in het specifieke geval. Een voorbeeld daarvan biedt de onderstaande uitspraak, waarin twee normenstelsels van toepassing waren op een product. De zaak betrof een productnorm en een gevaarlijke stof-norm met betrekking tot speelgoed. Zowel het Warenwetbesluit speelgoed als het Cadmiumbesluit Wet milieugevaarlijke stoffen bevatten een cadmiumnorm met betrekking tot het product in kwestie. Het Hof accepteerde in deze zaak niet het verweer dat de speelgoednorm voorgaat omdat dit een specifieke norm zou zijn. Gezien de verschillen in inhoud en doelstelling van de normen, dienen beide normen te worden toegepast. Gezien het complementaire karakter van de betrokken normen, sluit de toepassing van de speelgoednorm (maximum biologische beschikbaarheid cadmium) niet uit dat nadien de norm voor het vastgestelde maximum aan cadmiumgehalte wordt toegepast. De vermelding in de speelgoedrichtlijn dat speelgoed moet voldoen aan passende communautaire wetgeving wijst reeds op een cumulatieve toepassing van normen, 294 aldus het Hof.

Het Hof verklaart hier dus beide normen van toepassing, gezien de verschillen van de betreffende normen. De inhoud van de regelingen in kwestie is hierbij bepalend. Ook in het geval van biociden zijn twee normenstelsels van toepassing – de productnorm en de waterkwaliteitsnorm – waarbij de vraag is hoe deze zich tot elkaar verhouden. 292

Verordeningen of richtlijnen van de Raad of van Raad en Parlement. Zoals in art. 1 lid 3 biocidenrichtlijn. 294 HvJEG 6 oktober 2005, zaak C-9/04. 293

107

4.2

Verhouding biocidenverordening - kaderrichtlijn water

Wat zegt de tekst van het verordeningsvoorstel over de waterkwaliteitsregelgeving? Het verordeningsvoorstel bevat geen verwijzingen naar de KRW. Enkele afstemmingsbepalingen met de waterkwaliteits- en overige regelgeving die wel in de biocidenrichtlijn waren opgenomen, ontbreken in de tekst van het verordeningsvoorstel. Zo vermeldt de biocidenrichtlijn in overweging 20 dat moet worden gezorgd voor een intensieve coördinatie met andere gemeenschapsvoorschriften, waaronder (onder meer) de richtlijn betreffende de bescherming van water. Een vergelijkbare afstemmingsbepaling ontbreekt in het verordeningsvoorstel. Art. 5 lid 4 biocidenrichtlijn bepaalt dat de bevoegde autoriteit bij toelating, vooral wanneer het gaat om voorwaarden in verband met, kort gezegd, gezondheid en milieu, rekening houdt met de eisen van andere gemeenschapsvoorschriften en zo nodig de toelating verleent op voorwaarde dat aan die eisen wordt voldaan. Een vergelijkbare afstemmingsbepaling ontbreekt in het verordeningsvoorstel.

In de Gemeenschappelijke beginselen (GB), in bijlage VI bij de verordening zoals voorgesteld, bevat het voorstel dezelfde verwijzingen naar de waterwetgeving als de verwijzingen in de richtlijn, namelijk naar de drinkrichtlijnen 80/778295 en 75/440296 (zie hierna). Geconcludeerd kan worden dat de KRW in het Commissievoorstel vooral afwezig is. Verwijzingen naar de KRW-normen en de doorwerking daarvan in de biocidennormstelling zouden wel voor de hand liggen in de bepalingen inzake: -

de regelingen die ‘onverlet’ worden gelaten (art. 2 lid 3), de uitsluitingscriteria (art. 5), de voor vervanging in aanmerking komende stoffen (art. 9), de toelatingscriteria (art. 16), de herzieningscriteria (art. 13,) de intrekking en wijziging (art. 39), de Gemeenschappelijke beginselen (bijlage VI).297

In de EP-tekst zijn verwijzingen opgenomen in de art. 2, 13 en 39. Wat zegt de tekst van de KRW over biociden en de biocidenregelgeving? Het regime van de KRW voor stoffen geldt mede voor biociden. De KRW bevat geen specifieke verplichtingen inzake biociden.298 In de KRW verwijst art. 16 (strategieën 295

Richtlijn betreffende de kwaliteit van voor menselijke consumptie bestemd water (Drinkwaterrichtlijn), PbEG 1980 L 229. 296 Richtlijn inzake oppervlaktewater bestemd voor drinkwater. 297 Zie hierover ook de amendementen in par. 2.4. 298 Zie Van Rijswick en Vogelezang-Stoute a.w. 2007, p. 55 e.v.

108

ter bestrijding van waterverontreiniging) naar – onder meer – richtlijn 98/8/EG, in verband met de risicobeoordeling voor de keuze van prioritaire stoffen (art. 16 lid 2) en in verband met productbeheersingsmaatregelen (art. 16 lid 6). Ingevolge de verwijzing in art. 16 lid 2 KRW moet bij het bepalen van de prioriteit van stoffen een selectie worden gemaakt uit stoffen die een significant risico voor of via het aquatisch milieu betekenen. Bepalend hierbij is het risico zoals onder meer wordt bepaald door de risicobeoordeling op basis van richtlijn 98/8/EG. De verwijzing in art. 16 lid 6 KRW heeft ook betrekking op de prioritaire stoffen. De Commissie dient bij haar voorstel zowel voor puntbronnen als voor diffuse bronnen aan te geven welk niveau en welke combinatie van product- en procesbeheersingsmaatregelen geschikt zijn. Als de productbeheersingsmaatregelen een toetsing inhouden van de toepasselijke toestemmingen299 ingevolge (onder meer) richtlijn 98/8/EG, dan geschiedt die toetsing volgens de bepalingen van die richtlijnen, 300 aldus art. 16 lid 6.

Voor het overige noemt de KRW in bijlage II (karakterisering typen oppervlaktewateren en grondwater) de biocidenrichtlijn in verband met de beoordeling van de belasting van oppervlaktewateren aan de hand van (onder meer) de informatie die vergaard is krachtens de biocidenrichtlijn, met name het schatten en identificeren van significante verontreiniging uit diffuse bronnen. Opmerkelijk is dat de biocidenrichtlijn niet genoemd wordt in bijlage VI van de KRW, in de lijst van in maatregelenprogramma’s op te nemen maatregelen. Biociden worden in de KRW als categorie wel genoemd in bijlage VIII, met de indicatieve lijst van de belangrijkste verontreinigende stoffen. Al met al biedt de tekst van beide richtlijnen weinig informatie over de verhouding van beide richtlijnen tot elkaar. Het verordeningsvoorstel brengt hierin geen verandering in vergelijking met de biocidenrichtlijn. Afstemmings- of verwijzingsbepalingen naar de KRW ontbreken in het voorstel. Wel wordt ook hier verwezen naar de richtlijnen 80/778/EEG (drinkwater) en 75/440/EEG (oppervlaktewater bestemd voor drinkwater). Nu de KRW in de plaats is gekomen van (onder meer) richtlijn 75/440/EEG, zal de doorwerking van de normen via de GB, naar moet worden aangenomen, ook gelden voor het betreffende deel van de KRW. Aannemelijk is dat de ruimte die de GB bieden voor het doorwerken van richtlijnen betreffende de bescherming van het water, voor de gehele KRW geldt. (zie ook par. 3.6.1)

4.3

De systematiek van beide beoordelingsstelsels

Het beoordelingstelsel van de EU-biocidenregelgeving In het normenstelsel van de voorgestelde biocidenverordening, inclusief uitwerking in de GB, is, evenals in de biocidenrichtlijn, het voldoen aan de normen van de 299

De tekst van de Engelse versie van de richtlijn maakt duidelijk dat met ‘toetsing van een toestemming’ bedoeld is de herziening van een toelating. 300 Bij het vaststellen van de prioritaire stoffenrichtlijn heeft de Commissie overigens afgezien van het opnemen van beheersingsmaatregelen.

109

drinkwaterrichtlijn en van de richtlijn oppervlaktewater bestemd voor drinkwater, een criterium voor toelating van een biocide. Overschrijding van die concentratienormen impliceert dat niet mag worden toegelaten. De criteria waaraan, in deze eerste beoordelingsstap getoetst moet worden, zijn echter niet uitgewerkt.301 In een tweede beoordelingsstap heeft de aanvrager de gelegenheid om wetenschappelijk aan te tonen dat onder veldomstandigheden302 de betreffende concentraties niet worden overschreden, dan wel dat onder die veldomstandigheden geen sprake zal zijn van een onaanvaardbaar effect. Aan het begrip ‘onaanvaardbaar’ wordt in de regelgeving geen invulling gegeven (zie par. 3.6.1). Er is in het beoordelingsstelsel voor de biociden geen beoordelingsstap ingebouwd voor het stelselmatig laten doorwerken van monitoringgegevens in de besluitvorming. Ook in EU Guidance Documents is daaraan geen uitwerking gegeven. Geconcludeerd kan worden dat de doorwerking van waterkwaliteitsnormen bij de biocidenbeoordeling in beginsel wel wordt beoogd (zie de toelatingscriteria en de GB voor drink- en oppervlaktewater), maar er wordt in het verordeningsvoorstel geen uitwerking aan gegeven. Het beoordelings- en maatregelenstelsel van de KRW Uit het stelsel van de KRW kan over de verhouding van de beide richtlijnen het volgende worden afgeleid. Art. 10 lid 1 KRW vereist een gecombineerde aanpak van puntbronnen en diffuse bronnen. Daartoe moeten, aldus art. 10 lid 2, beheersingsmaatregelen gebaseerd op de beste beschikbare technieken en, ingeval van diffuse effecten, de beste milieupraktijken worden vastgesteld op basis van alle relevante communautaire regelgeving. Naar moet worden aangenomen valt ook de biocidenrichtlijn hieronder. Vervolgens bepaalt art. 10 lid 3 KRW dat, wanneer een KRW-kwaliteitsdoelstelling of -norm strengere voorwaarden vereist dan die welke voortvloeien uit de overige communautaire regelgeving, ‘er dienovereenkomstig strengere emissiebeheersingsmaatregelen [worden] vastgesteld’. Deze bepaling in lid 3 impliceert niet alleen dat de strengste norm dan dus geldt, maar ook dat er, waar dat nodig is voor de waterkwaliteitsdoelstellingen, een zekere voorrang wordt verleend aan de KRW boven andere regelingen. Deze voorrang voor de KRW boven overige regelgeving roept de vraag op of de voorrangsregeling in de Wtw voor Wgb-regels geen afbreuk zou kunnen doen aan de KRW-voorrangsregeling (zie par. 3.2.4). Dit zou het geval kunnen zijn als in Wgbkader voorschriften zijn gesteld inzake de emissies naar het water, welke onvoldoende streng zouden blijken te zijn voor het bereiken van de KRWdoelstellingen. De KRW vereist dan immers dat strengere emissiebeheersingsmaatregelen worden toegepast. Gezien de gebiedsgerichte benadering van de KRW zou een aanvullende werking van deze waterregelgeving op het meer algemene en landelijk werkende instrument van de productregelgeving, mogelijk meer voor de hand liggen.

301

E.H.W. Heugens e.a., Probleemstoffen bij de drinkwaterbereiding: stof- en productregistraties in relatie tot de waterkwaliteitsregelgeving, Bilthoven: 2009, RIVM rapport nr. 601024001/2008, p. 17. 302 Strikt genomen betekent dit niet dat veldproeven moeten worden gedaan. Het zou ook onderzoek onder laboratoriumomstandigheden kunnen inhouden.

110

In het KRW maatregelenprogramma worden, aldus art. 11 KRW, onder meer als basismaatregelen genoemd, zowel voor lozingen door puntbronnen als door diffuse bronnen, vereisten inzake voorafgaande regulering in de zin van een verbod op in het water brengen van verontreinigende stoffen of voorafgaande toestemming. Voor diffuse bronnen betreft dit ook maatregelen ter preventie of ter beheersing van de introductie van verontreinigende stoffen, indien de EU-wetgeving daarin niet voorziet. Hierbij moet sprake zijn van een geregelde toetsing en zo nodig bijstelling (art. 11 lid 3 sub g en h). Het gaat hierbij om basismaatregelen die dienen te worden ingezet om aan de kwaliteitsdoelstellingen te voldoen. Ook uit art. 16 KRW, dat zich met name op de aanpak op EU-niveau richt, wordt duidelijk dat proces- en productbeheersingsmaatregelen dienen te worden ingezet om de waterkwaliteitsdoelstellingen te bereiken, rekening houdend met kosteneffectiviteit en evenredigheid. De risicobeoordeling en de toetsing van de toelatingen moet daarbij, aldus de KRW in art. 16 lid 2 en 6, geschieden conform, voor zover hier relevant, de biocidenrichtlijn. Daarmee wordt kennelijk verondersteld dat de waterkwaliteitscriteria voldoende verankerd zijn in die toelatingstoetsingen. Uit de bepalingen over het maatregelenprogramma van de KRW kan worden afgeleid dat monitoringgegevens zouden moeten doorwerken in ‘de betrokken vergunningen en toestemmingen’ (art. 11 lid 5). Wanneer waterkwaliteitsdoelen voor een waterlichaam ‘vermoedelijk’ niet worden bereikt, dienen, na onderzoek naar de oorzaken, ook deze betrokken vergunningen en toestemmingen, dat wil zeggen waar relevant ook de toelatingen, te worden onderzocht en zo nodig te worden herzien. Er zal dus, gezien de formulering, wel gemotiveerd moeten kunnen worden dat het ‘nodig’ is om maatregelen te nemen. Hierbij hoeft evenwel, blijkens het woord ‘vermoedelijk’, niet gewacht te worden tot het zeker is dat de doelstellingen niet worden gehaald.

4.4

Conclusies

Ten aanzien van de mogelijkheden tot versterking van de afstemming tussen biocidenen waterkwaliteitsregelgeving kunnen de volgende conclusies worden getrokken. De verhouding tussen de biocidenrichtlijn en de kaderrichtlijn water is niet duidelijk geregeld. Afbakenings- of voorrangsbepalingen ontbreken. Het verordeningsvoorstel brengt hierin weinig of geen verandering. De EP-tekst vult deze lacune ten dele in. Op meer plaatsen zijn evenwel verwijzingen van belang (toelatingscriteria, vervangingscriteria en GB voor oppervlaktewater totaal). Uit de normstelling en het maatregelenstelsel van de KRW (art. 11 lid 3) kan worden afgeleid dat beoogd wordt dat waterkwaliteitsnormen doorwerken in de toelatingsbesluiten (‘voorafgaande toestemmingen’). Het is daarom van belang dat het voldoen aan de KRW-normen een criterium wordt in de diverse toelatingsbesluiten. Bijzondere aandacht verdient daarbij de plaats van monitoringgegevens in de toelatingsbesluitvorming. Deze is nu niet geregeld. De tekst van het verordeningsvoorstel verwijst in de GB nog naar de oude richtlijnen (voor drinkwater (80/778/EEG) en voor oppervlaktewater met de bestemming drinkwater (75/440/EEG). Aannemelijk is dat hiervoor nu in de plaats gelezen moet worden drinkwaterrichtlijn (98/83/EG) en de KRW. De EP-tekst komt hieraan tegemoet, maar alleen voor grondwater en oppervlaktewater bestemd voor drinkwater.

111

De KRW-verplichting tot regelmatige toetsing en eventuele bijstelling van beheersingsmaatregelen lijkt in de weg te staan aan een opneming, toelating of registratie van een biocide voor zeer lange tijd of onbepaalde tijd, zoals nu wordt voorgesteld in het kader van de biocidenverordening. Gezien de verschillen in beoordelingsmethoden voor biociden en voor de waterkwaliteit ( zie par. 3.6) is het van belang dat in de GB op het niveau van de beoordelingsmethoden en de uitwerking daarvan bepalingen worden opgenomen over afstemming van beide regelingen en de doorwerking van de waterkwaliteitsnormen. Tevens is van belang dat de terugkoppeling van monitoringresultaten, gekoppeld aan diverse toelatingsbesluiten, een plaats krijgt in het voorstel. Verdere uitwerking daarvan zou in een Guidance Document een plaats kunnen krijgen. In verband met het doorwerken van monitoringgegevens in de toelatingsbeoordelingen -besluitvorming dienen bevoegdheden in de regelgeving duidelijk te zijn. Zo ontbreekt in het verordeningsvoorstel de expliciete bevoegdheid om als voorwaarde in het toelatingsbesluit te kunnen verplichten tot monitoring van het gebruik.303 Om in de productbeoordeling te kunnen doorwerken, zullen heldere, afrekenbare, kwaliteitsnormen vereist zijn. De in het Nederlandse waterkwaliteitsbeleid gemaakte keuzes inzake de koppeling van normen aan waterprogramma’s (en niet aan besluiten) en inzake het formuleren beschrijvende definities als kwaliteitsnormen (in combinatie met stofnormen die indicatoren zijn en geen richtwaarden), lijken voor de doorwerking van de waterkwaliteitsnormen in de biocidenbeoordeling barrières op te werpen.

303

In de Gewasbeschermingsmiddelenverordening is deze bevoegdheid opgenomen als onderdeel van art. 6 (Voorwaarden en beperkingen waarvan de goedkeuring onder meer afhankelijk gesteld kan worden.).

112

Hoofdstuk 5: Samenvatting beantwoording onderzoeksvragen

Aan dit onderzoek ligt de volgende vraagstelling ten grondslag: Welke juridische consequenties heeft de regeling zoals voorgesteld in het commissievoorstel voor een biocidenverordening, voor de nationale regulering van de waterkwaliteit in verband met de toelating van biociden, en hoe kan op Europees niveau de afstemming worden versterkt tussen enerzijds de biocidenregelgeving en anderzijds de waterkwaliteitsregelgeving?

De vraagstelling is als volgt toegespitst: 1. Welke bepalingen in de voorstelde regelgeving zijn relevant voor het ministerie van V en W en welke bepalingen behoeven aanpassing omdat ze problemen opleveren of kunnen opleveren voor nationale regelgeving of omdat ze problemen voor de uitvoering met zich mee kunnen brengen, en waarom? 2. Welke knelpunten kunnen worden gesignaleerd op EU-niveau met betrekking tot de aansluiting tussen de biocidenregelgeving en de waterkwaliteitsregelgeving? Zijn er aanknopingspunten (oplossingsrichtingen of tekstvoorstellen) aan te geven voor verbetering van de aansluiting, mede met het oog op de implementatie en uitvoering van de biocidenregelgeving?

Deze onderzoeksvragen zijn beantwoord in de hoofdstukken 2, 3 en 4. De per hoofdstuk getrokken conclusies en aanbevelingen worden hier samengevat, aan de hand van de beantwoording van de onderzoeksvragen. 1. De voor het ministerie van V en W relevante elementen uit het verordeningsvoorstel zijn geïnventariseerd en geanalyseerd in hoofdstuk 2. Deze elementen zijn als volgt gegroepeerd: -

uitbreiding toepassingsgebied met ‘behandelde objecten’; besluitvorming over de werkzame stof (opneming, vervanging, uitsluiting); communautaire toelating voor biociden op basis van nieuwe stoffen en voor biociden met een gering risico; nationale toelating (besluitvorming en beoordeling); wederzijdse erkenning; uitzonderingsregelingen en overgangsmaatregelen; lacunes op het gebied van voorzorg en duurzaam gebruik; toegang tot informatie.

Op deze gebieden behoeven bepalingen aanpassing omdat ze direct of indirect problemen kunnen opleveren met betrekking tot de bescherming van de waterkwaliteit vanwege de toelating van biociden. De volgende aandachtspunten komen hierbij naar voren:

113

o De doorwerking van de waterkwaliteitsnormen in de productbeoordeling voor biociden is in het Commissievoorstel niet geregeld en is in de EP-tekst nog onvoldoende geregeld, met name in de criteria voor opneming en toelating, in de vervangingscriteria voor de werkzame stof en in de Gemeenschappelijke beginselen; de rol van monitoringgegevens bij de beoordeling en besluitvorming inzake toelatingen is niet geregeld. o De reikwijdte en de criteria voor met biociden behandelde materialen is onvoldoende duidelijk geregeld. In de EP-tekst is deze reikwijdte verruimd, maar door het beperken van de toetsing tot de werkzame stof-beoordeling, komt de toepassingsgerichte beoordeling in gevaar. Voor de werkzame stof hoeft immers slechts één van de toepassingen aan de toelatingscriteria te voldoen, aldus de EP-tekst. Omdat de werkzame stofbeoordeling een EUbeoordeling is, zal een lidstaatspecifieke beoordeling hier problematisch zijn. Deze is wel van belang voor de waterkwaliteit. o In het wederzijdse-erkenningsregeling ontbreken in het Commissievoorstel mogelijkheden voor lidstaatspecifieke beperkingen. Deze zijn in de EP-tekst toegevoegd. Ook is het aspect ‘milieu’(maar niet gespecificeerd naar ‘water’) toegevoegd. Een toespitsing op specifieke wateraspecten (met het oog op de Nederlandse waterhuishouding) zou uit oogpunt van duidelijkheid de voorkeur verdienen. De rol van de wederzijdse erkenning is het toelatingsstelsel is nog onduidelijk nu in de EP-tekst voorgesteld wordt de EU-toelating tot uitgangspunt van het stelsel te maken. o In beginsel kent het EU-toelatingsstelsel beleidsruimte voor nationale regelgeving met betrekking tot het gebruik van biociden. Het gebruik wordt op EU-niveau immers niet uitputtend geregeld. Dit kan anders worden bij totstandkoming van een aangekondigde kaderrichtlijn voor duurzaam gebruik van biociden. o Het verordeningsvoorstel introduceert voor bepaalde biociden (biociden met een gering risico en biociden op grond van nieuwe werkzame stoffen) de EUtoelating. Daarbinnen is de nationale beleidsruimte voor lidstaatspecifieke voorschriften zeer beperkt. Lidstaten kunnen daarom alleen verzoeken. In de EP-tekst is de ruimte om lidstaatspecifieke voorschriften te stellen, in afwijking van de EU-besluiten, wel opgenomen. In de EP-tekst betreft de EUtoelating evenwel niet alleen bepaalde biociden, maar (vrijwel) alle biociden. Daarmee wordt een ander stelsel gecreëerd, waarbinnen de beoordelings- en beleidsruimte van lidstaten nog niet duidelijk is. Deze ruimte zal in ieder geval beperkter zijn dan onder het huidige stelsel. o Ten aanzien van de ‘biociden met een gering risico’ is in het Commissievoorstel de toetsing versoepeld doordat de werkzame stofbeoordeling vervallen. Deze ingrijpende wijziging is in de EP-tekst teruggedraaid. In de EP-tekst is de onduidelijke afbakening van deze groep biociden verduidelijkt, met name door het toevoegden van bepaalde milieucriteria, maar er zijn nog altijd onduidelijkheden in de afbakening van deze categorie, waardoor evenmin duidelijk is of het middelen kan betreffen waarvan het gebruik gevolgen voor de waterkwaliteit kan hebben.

114

o Ten aanzien van dossiervereisten en vrijstellingen van gegevenslevering is er onvoldoende transparantie in de besluitvorming. Het Commissievoorstel bevat vage geformuleerde vrijstellingsmogelijkheden. In de EP-tekst heeft op een onderdeel aanscherping plaatsgevonden. o Het Commissievoorstel bevat voor diverse onderwerpen zeer lange termijnen (zoals de verlengingstermijn van een voor vervanging in aanmerking komende werkzame stof, de aanvraagtermijn voor de met biociden behandelde materialen, en de verlenging van de werkzame stof voor onbepaalde tijd). In de EP-tekst heeft enige inkorting van termijnen plaatsgevonden en is de verlenging voor onbepaalde tijd gewijzigd in ten hoogste tien jaar. 2. Over de afstemming van de EU-biocidenregelgeving met de EUwaterkwaliteitsregelgeving zijn in de hoofdstukken 3 en 4 onder meer de volgende conclusies getrokken: o In de tekst van het verordeningsvoorstel ontbreken verwijzings- of afstemmingsbepalingen met betrekking tot de KRW. De KRW bevat geen verwijzings- of afstemmingsbepalingen met betrekking tot de biocidenrichtlijn. o Het verdient aanbeveling dat in diverse bepalingen van het verordeningsvoorstel, over opnemings- en toelatingsbesluiten, het doorwerken van KRW-vereisten in de besluitvorming over opneming en over toelating wordt geëxpliciteerd. Dit is in de EP-tekst ten dele gebeurd (zie onder beantwoording vraag 1). o Gezien de verschillen in beoordelingsmethoden tussen biocidenbeoordeling en waterkwaliteitsbeoordeling is het van belang dat ook in de Gemeenschappelijke beginselen de doorwerking van de waterkwaliteitscriteria (inclusief de doorwerking van monitoringresultaten) geregeld is. Dat is nu niet het geval. o Uit het beoordelingsstelsel voor biociden kan worden afgeleid dat doorwerking van waterkwaliteitsnormstelling in de toelatingsbesluitvorming wel is beoogd, maar hieraan wordt in de regelgeving geen uitwerking gegeven.. o Uit het beoordelings- en maatregelenstelsel van de KRW kan worden afgeleid dat waterkwaliteitsdoelstellingen zo nodig dienen door te werken in (onder meer) maatregelen voor de toelating. In verband hiermee dient ook de plaats van KRW-monitoringresultaten in de beoordeling en besluitvorming geregeld te zijn. o Met het oog op de waterkwaliteit is het van belang dat aan de – op het afzonderlijke product gerichte – toelatingsbeoordeling het aspect combinatieeffecten in verband met toepassingen van andere biociden en gewasbeschermingsmiddelen wordt toegevoegd. o Om te kunnen voldoen aan waterkwaliteitscriteria is een voorwaarde dat het bevoegd gezag bij het verlenen van toelatingen beschikt over bevoegdheden tot het stellen van gebruiksvoorschriften bij de toelating. De ruimte om bij de

115

toelating voorschriften te stellen is in het voorstel beperkt. In het verordeningsvoorstel ontbreekt bijvoorbeeld een expliciete bevoegdheid om middels een toelatingsvoorschrift te kunnen verplichten tot monitoring van het gebruik van een biocide. o Enerzijds biedt de verordening zoals voorgesteld maar beperkte ruimte voor de nationale toelatingsinstantie om gebruiksvoorschriften te stellen bij de toelating (met name ingeval van communautaire toelating en bij wederzijdse erkenning). Anderzijds wordt het gebruik van bioicden in de verordening niet uitputtend geregeld. Dit betekent dat aanvullende maatregelen in het kader van de waterkwaliteits-regelgeving nodig kunnen zijn ter bescherming van de waterkwaliteit met het oog op verontreiniging met biociden (of residuen daarvan). Ten aanzien van de Nederlandse waterkwaliteits- en biocidenregelgeving zijn in het onderzoek onder meer de volgende aandachtspunten naar voren gekomen: o De keuzes die in de Nederlandse waterkwaliteitsregelgeving zijn gemaakt, inzake koppeling van normen aan waterprogramma’s en inzake het formuleren van beschrijvende definities als milieukwaliteitsnormen, lijken de doorwerking van waterkwaliteitsnormen in de toelatingsbeoordeling van biociden te bemoeilijken. Voor deze doorwerking van deze waterkwaliteitsnormen in de productnormen voor biociden zijn immers heldere normen vereist. o De voorrang die in de Waterwet in beginsel wordt toegekend aan regels die gesteld zijn krachtens de Wgb, lijkt de functie ‘situatiegericht maatwerk’ van de watervergunning, ter aanvulling van de meer algemene toelatingsbesluiten, te bemoeilijken. o De beoordeling en besluitvorming over de opneming van werkzame stoffen ingevolge de biocidenrichtlijn, verkeert nog in een beginstadium en zal, naar de huidige planning, tot 2014 doorlopen. Dit brengt mee dat voor een belangrijk deel van de toegelaten biociden (op basis van nog te beoordelen werkzame stoffen), in afwachting van EU-beoordeling, op nationaal niveau een overgangsregeling gehanteerd wordt. Daarnaast is het zo dat de groep in Nederland toegepaste biociden naar schatting qua aantal producten circa twee maal zo groot zal zijn als de groep toegelaten biociden. Dit komt naar voren uit het door VROM ingezette handhavingsbeleid. Over de hoeveelheden toegepaste werkzame stoffen voor biociden en de mogelijke effecten daarvan, is weinig bekend. Met het oog op deze overgangsregeling is het van belang dat ook daarbinnen waterkwaliteitscriteria verankerd zijn en doorwerken in gebruiksvoorschriften. Betrokkenheid van de waterbeheerder bij de totstandkoming van gebruiksvoorschriften voor toepassingen die emissies naar het water kunnen betekenen, is mede met het oog daarop van belang.

116