„HTA saminář“, ČVUT FBMI, 16.5.2013
JAK ZAJISTIT BEZPEČNĚJŠÍ, ÚČINNĚJŠÍ A INOVATIVNĚJŠÍ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY? Návrh zákona o zdravotnických prostředcích a nová role SÚKL
Ing. Aleš Martinovský
sekce zdravotnických prostředků
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48 100 41 Praha 10 E-mail:
[email protected]
„HTA saminář“, ČVUT FBMI, 16.5.2013
EU kontext: HTA
- Vnímané problémy - Trendy - Pravděpodobný vývoj
Nový zákon o zdravotnických prostředcích: Přehled změn - Stav legislativního procesu - Stav přípravy SÚKL -
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Definice zdravotnického prostředku Zdravotnickým prostředkem se rozumí nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný předmět, použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení určeného jeho výrobcem ke specifickému použití pro diagnostické nebo léčebné účely a nezbytného k jeho správnému použití, určený výrobcem pro použití u člověka za účelem a) stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, b) stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení, c) vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu, nebo
d) kontroly početí, a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.
Legislativní rámec ZP v ČR (EU)
Legislativa ČR je plně v souladu a vychází z legislativního rámce EU:
Směrnice č. 93/42/EEC – zdravotnické prostředky Směrnice č. 90/385/EEC – aktivní implantabilní ZP Směrnice č. 98/79/EC – diagnostické ZP in vitro (IVD) Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích Nařízení vlády č. 336/2004 Sb. Nařízení vlády č. 154/2004 Sb. Nařízení vlády č. 453/2004 Sb.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Kdo jsou „hlavní hráči“? Poskytovatelé zdravotních služeb
Plátci (zdravotní pojišťovny)
Pacient
Regulátor (MZČR, SÚKL)
Průmysl (výrobci a distributoři)
Státní ústav pro kontrolu léčiv
… očekávání jednotlivých účastníků?
Očekávání…
Pacienti Péče bez omezení Komunikace a „Zákaznicky orientovaný přístup“ Více informací o možnostech léčby Diskuze o volbě další léčby
Bez omezení rozpočtem, vše hrazené z v.z.p. Bezpečnost a účinnost léčby jako standard ...včetně bezpečných a efektivních ZP
Očekávání…
Poskytovatelé zdravotních služeb Nemají přehled o ZP na trhu Pro účely vypisování veřejných zakázek nemají ani přehled o firmách obchodujících se ZP na českém trhu Nemají přehled o referenčních cenách v jiných zdravotnických zařízeních Nekoupí ZP (ZUM) které nejsou v číselníku VZP z důvodu obavy o vyřazení z úhrady (neproplacení) Nepřehledný systém povinností v oblasti používání a servisu
Očekávání…
Plátci Vysoká administrativní zátěž
Politizace tvorby úhrad ZP Číselník VZP existuje bez jasného právního rámce Nemožnost zavedení cenové (slevové) soutěže mezi dodavateli v současném modelu
Přetrvává pocit, že se nedaří najít/hradit „adekvátní úhradu“ (ve srovnání s kategorizovanými léky)
Očekávání…
Výrobci a distributoři Problémy se zařazováním výrobků do kategorií (číselníku VZP) hrazených v ambulantní péči
Poctiví výrobci a distributoři jsou v nevýhodě proti těm, kteří obchází stávající nedokonalá pravidla Oblast tzv. hraničních výrobků vytváří nejasné obchodní podmínky, které někteří využívají
Nedokonalá pravidla pro zařazování do úhrad z v.z.p. tehdy, kdy ZP má prokazatelný zdravotní přínos, ale představuje zvýšení nákladů Stále efektivnější cesta k prodeji ZP je „clinical selling“ než „evidence based“ diskuze na zdravotní pojišťovně
Očekávání…
Regulátor Role vymezená legislativou EU a zákonem 123/2000 Sb. omezuje působení pouze na: Oblast vigilance a nežádoucích příhod Klinické hodnocení (zkoušky) ZP Kontroly u poskytovalů zdravotní péče Je třeba změnit působení v oblastech, které způsobují, že je ochrana pacientů a zdravotníků nedostatečná, dozor roztříštěný a neefektivní:
Informace „jaké ZP jsou na českém trhu“ Roztříštěné kompetence mezi ČOI, SÚKL a ŽÚ Regulace v oblasti reklamy Oblast servisu a další…
Státní ústav pro kontrolu léčiv
EU kontext
EU kontext – VNÍMANÉ PROBLÉMY
Ztráta důvěry v regulátory a celý systém v oblasti ZP Tlak médií a pacientských skupin Kauzy implantátů PIP a MoM Konzistentnost a kvalita práce notifikovaných osob Rozdílné podmínky vstupu na trh v některých zemích EU, resp. notifikovaných osob: Severozápad X Jihovýchod EU Viz kauza „Daily Telegraph“
EU kontext – TRENDY a PRAVDĚPODOBNÁ ŘEŠENÍ
„Action Plan for Immediate Action“ komisaře Dalího Plán na „Joint Assessment“ notifikovaných osob Recast of Medical Device Directive
Nová regulace ZP bude mít pravděpodobně formu nařízení Vliv „velkých zemí“ na proces Snaha o sjednocení vstupu na trh (některých ZP) formou jedné agentury, obdobné FDA Vliv průmyslu
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Nový zákon o zdravotnických prostředcích
Státní ústav pro kontrolu léčiv Novým zákonem se na SÚKL po mnoha letech vrací významná role „regulátora“ v oblasti zdravotnických prostředků (ZP) Nový zákon o zdravotnických prostředcích převádí na SÚKL převážnou část agend týkajících se
registrací, vedení registrů, dozoru nad trhem, správních deliktů v 1.stupni rozhodování v případě pochybností zda se jedná o ZP, a mnoha dalších… Naplnění očekávaných přínosů pro pacienty, poskytovatele zdravotních služeb, průmysl i zdravotní pojišťovny bude záviset na připravenosti ústavu tyto úkoly kvalitně zvládnout
Nové úkoly pro SÚKL od 1. 1. 2014 Registrace osob (výrobci; distributoři; dovozci; servis; …) Registrace ZP (tuzemské ZP) Notifikace ZP (zahraniční ZP z EU) Úhrady ZP na poukaz (OOP) Cenová kontrola
Klinické zkoušky (povolování; dohled; přerušování; zastavování) Hraniční výrobky Vigilance ZP (nežádoucí příhody a nápravná opatření) Kontrola osob zacházejících se ZP Kontrola dodržování regulace reklamy Barevně označené agendy jsou zajišťovány ústavem podle 123/2000 Sb.
Hlavní části projektu „Agenda ZP 2014“ Podpora dokončení legislativního procesu Zákon; nařízení vlády; vyhláška Zpětná vazba na projekt přípravy ústavu
Definování a detailní popis procesů a SOP Vybudování IT infrastruktury Registry osob a ZP, včetně obslužných procesů
Personální zajištění nové sekce Dislokace a technické vybavení Vnější komunikace ústavu
Personální složení sekce zdravotnický prostředků
POŽADAVKY (uplatňované přiměřeně konkrétním pozicím) Praktická znalost problematiky zdravotnických prostředků Vzdělání zdravotnické nebo biomedicínské inženýrství Praxe se ZP z oblasti poskytování zdravotní péče nebo z praxe výrobce, distributora, případně servisu ZP Dostatečná praxe může nahradit vzdělání, částečně i naopak Jazykové požadavky – Angličtina Další specifické požadavky např. pro oblast klinického hodnocení ZP
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Shrnutí
Shrnutí - Státní ústav pro kontrolu léčiv
Nový zákon o zdravotnických prostředcích představuje významnou změnu pro bezpečí pacientů, pro zdravotníky i pro nastavení rovných podmínek pro všechny dodavatele zdravotnických prostředků Předpokládaná účinnosti od ledna 2014
Recast of the Medical Device Directive Aktivity vyplývající z „Plan for immediate action“ komisaře Dallího Pravděpodobné podoba bude nařízení, nikoliv směrnice Předpokládaná účinnost nejdříve od 2015 Nový zákon o ZP vychází z dosud známé podoby, předpokládáme že nedojde k zásadním odchylkám nebo rozporům
SÚKL jako nový partner pro všechny zúčastněné strany SÚKL na základě nového zákona získá jasně definované zmocnění a bude se s průmyslem „potkávat“ v mnoha oblastech SÚKL je a bude otevřenou a komunikující organizací Připravenost k prosinci 2013!
Děkuji Vám za pozornost Prostor pro vaše dotazy
[email protected]
