IX. Kelet-Magyarországi Diabétesz hétvége október 1 3

IX. Kelet-Magyarországi Diabétesz hétvége 2015. október 1–3.

Program

ISO A teljes vércukormérő rendszer megfelel az új szabványnak.

A Dcont® HUNOR és Dcont® MAGOR vércukormérők IDEÁL Teszt tesztcsíkkal működnek.

Köszönjük támogatását, továbbra is ajánlja betegeinek a VALÓDI MAGYAR vércukormérőt!

A Dcont® HUNOR vércukormérő készülék 2015. június 1-től társadalombiztosítási támogatással rendelhető* gyógyászati segédeszköz.

77 Elektronika Kft. 1116 Budapest, Fehérvári út 98.

Zöldszám: 06 80 27 77 77

E-mail: [email protected]

www.dcont.hu

Tel.: 06 1 206 1480 Fax: 06 1 206 1481 www.e77.hu

DC1508141 2015.08.14.

*Inzulinkezelésre szoruló diabetes mellitus esetén társadalombiztosítási támogatással, közgyógyellátásra is rendelhető. Bruttó közfinanszírozási ár: 8.255,- Ft Nettó támogatás: 3.250,- Ft Bruttó térítési díj: 4.128,- Ft Támogatási technika: NOMIN 50% Felírható mennyiség: 1 db / 72 hónap ISO-kód: 04 24 12 03 03 007

A KONGRESSZUS FŐVÉDNÖKE Habis László Eger város polgármestere

A KONGRESSZUS VÉDNÖKEI Prof. Dr. Barkai László a Magyar Diabetes Társaság elnöke Prof. Dr. Kempler Péter a Magyar Diabetes Társaság elnökhelyettese Prof. Dr. Winkler Gábor a Magyar Diabetes Társaság elnökhelyettese Prof. Dr. Halmos Tamás a Magyar Diabetes Társaság örökös tiszteletbeli elnöke

SZERVEZŐ BIZOTTSÁG Dr. Harcsa Eleonóra Dr. Juhász Elek Dr. Gyimesi András Dr. Domboróczki Zsolt Dr. Petró Gizella

3

A KONFERENCIA IDŐBEOSZTÁSA

Október 1., csütörtök 14.00 - Regisztráció 14.50 - 15.00 Megnyitó 15.00 - 17.30 Plenáris ülés 17.30 - 18.00 Szünet 18.00 - 19.00 Plenáris ülés 20.00 - Fogadás

Október 2., péntek 08.30 - 10.00 Plenáris ülés 10.00 - 10.30 Szünet 10.30 - 11.40 Plenáris ülés 11.40 - 12.00 MSD Magyarország Kft. szimpózium 12.00 - 13.00 Sanofi-Aventis Zrt. szimpózium 13.00 - 14.00 Ebéd 14.00 - 15.00 Lilly Hungária Kft. szimpózium 15.00 - 16.00 Boehringer-Ingelheim szimpózium 16.00 - 16.30 Szünet 16.30 - 17.30 AstraZeneca Kft. szimpózium 17.30 - 18.30 77 Elektronika Kft. szimpózium 19.45 - Vacsora Október 3., szombat 09.00 - 10.00 Plenáris ülés 10.00 - 11.00 EGIS Gyógyszergyár Zrt. szimpózium 11.00 - 11.30 Szünet 11.30 - 12.30 Novo Nordisk Hungária Kft. szimpózium 12.30 - 13.30 Fiatal Diabetológusok szekció/Szakdolgozói szekció 13.30 - 13.40 A Kongresszus zárása 13.40 - 14.30 Ebéd 4

ÁLTALÁNOS INFORMÁCIÓK A KONGRESSZUS HELYSZÍNE ÉS IDŐPONTJA Hotel Eger & Park**** (http://hotelegerpark.hu) 3300 Eger, Szálloda u. 1-3. 2015. október 1-3.

KONGRESSZUSI IRODA

Stand-Art Ügynökség Kft. 6723 Szeged, Tisza Palota B/2., Felső Tisza-part 31-34. Postacím: 6792 Zsombó, Pf. 17. Telefon: +36/62-317 445; Fax: +36/62-661 331 E-mail: [email protected] • Honlap: www.stand-art.hu Adószám: 13970831-2-06 Bankszámlaszám: CIB Bank 10700062-48578107-51100005 Cégjegyzékszám: 06-09-011343 • Kapcsolattartó: Dr. Bernáth Erika

REGISZTRÁCIÓ ÉS SZÁLLÁSFOGLALÁS

Horváth Judit irodavezető ([email protected]) Kálmán Kata project manager ([email protected]) Lacsán Dóra project manager ([email protected])

PÉNZÜGYEK ÉS SZÁMLÁZÁS

Hemeder Edit pénzügyi asszisztens ([email protected])

SZPONZORI TÁMOGATÁSOK, KIÁLLÍTÁS

Dr. Bernáth Erika ügyvezető igazgató ([email protected])

KONGRESSZUSI IRODA, REGISZTRÁCIÓ Október 1-én 14.00 – 18.00 Október 2-án 08.00 – 17.30 Október 3-án 08.30 – 13.00

Regisztrációs iroda telefonszáma: +36/30-619 7348, +36/30-637 3404 5

REGISZTRÁCIÓS DÍJAK

A regisztrációs díjak tartalma: kávészünetek, ebédek, vacsorák, kitűző, konferencia táska a kongresszusi anyagokkal, belépés az összes szekcióra, előadásra, a szponzori kiállításra, valamint tartalmazzák a 27% ÁFA összegét is. A napidíj tartalmazza az aznapi kávészünet fogyasztást, ebédet, kitűzőt, konferencia táskát a kongresszusi anyagokkal, belépést az összes aznapi szekcióra, előadásra, a szponzori kiállításra, valamint tartalmazza a 27% ÁFA összegét is. A regisztrációs díjak étkezéstartalma 1 napra összesen: bruttó 5.200,- Ft/fő. Regisztrációs díjak

2015. jún. 15. után és a helyszínen 24.000,- Ft

MDT 35 év feletti orvos tagjai MDT szakdolgozó tagjai, 19.000,- Ft 35 év alatti orvos és nem orvos tagjai Nem MDT tag orvosok 27.000,- Ft Nem MDT tag szakdolgozók 22.000,- Ft Nyugdíjasok, hallgatók, rezidensek 19.000,- Ft Kiállítók, cégképviselők számára 27.000,- Ft Betegszervezetek képviselői 17.000,- Ft Kísérők 20.000,- Ft Napijegy ebéddel (csak az adott napra, nem tartalmazza a társasági programon való részvételt) Napijegy orvosoknak, cégképviselőknek 15.000,- Ft Napijegy mindenki más számára 12.000,- Ft

AKKREDITÁCIÓ

A kongresszus akkreditációja orvosok részére: Oftex 60625 szerint. Szakdolgozói akkreditáció: SZTK-10794-2015/15 pont.

MDT STAND

Minden, a Magyar Diabetes Társasággal kapcsolatos információ itt szerezhető be, a Diabetologia Hungarica, az MDT honlapja (www.diabet.hu), a Diabetes páciensújság és annak honlapja (www.diabetes.hu) szolgáltatásairól itt tájékozódhat. 6

Fontos információ!

Kérjük a szakdolgozókat, hogy a regisztráció során szíveskedjenek ellenőrizni, hogy megadták-e az összes, kreditpont jóváíráshoz szükséges személyes adatukat! Amennyiben ez előzetesen nem történt meg, a helyszínen az alábbi linken található online felületen van rá lehetőség: http://stand-art.hu/urlap/KDH-Szakdolgozoi, ehhez a regisztráción számítógépet biztosítanak a szervezők.

ELŐADÁSOK ANYAGÁNAK LEADÁSA ÉS FELTÖLTÉSE

Kérünk minden előadót, hogy szíveskedjen a prezentáció anyagát minimum 3 órával az előadás időpontja előtt leadni a technikusoknak. A reggeli előadásokat kérjük, hogy lehetőség szerint előző nap legyenek szívesek leadni.

SZÁLLÁSINFORMÁCIÓ

http://stand-art.hu/KDH2015/szallas

PARKOLÁS

A szálláshelyek ill. a kongresszusi helyszín a vendégek számára zárt parkolási lehetőséget biztosít, melynek díja 1.700,- Ft/autó/éj (150 férőhely). Utcai fizetős parkolókártya: 1.100,- Ft/autó/nap. Ennek megvásárlásával kapcsolatosan a www.evat.hu/23 honlapon tájékozódhat.

A KONGRESSZUS HIVATALOS NYELVE: magyar KONGRESSZUSI KITŰZŐK

A kongresszusi előadások és a kiállítás csak kitűzővel látogathatók.

A KONGRESSZUS HIVATALOS TAXI SZOLGÁLTATÓJA

A kongresszus hivatalos személyszállítója a Tourist Taxi Eger (hívószám: 06 80 777 444, http://www.touristtaxieger.hu)

A KONGRESSZUSI HELYSZÍNEN INGYENESEN ELÉRHETŐ TM

7

TÁRSASÁGI PROGRAMOK Fogadás

2015. október 1., 20.00 Helyszín: Hotel Eger & Park****

Záróvacsora

2015. október 2., 19.45 Helyszín: Kulacs Csárda, Szépasszonyvölgy Buszok indulnak a Hotel Eger & Park Hoteltől 19.30-tól, valamint 1 busz vissza a szállodába 22.00 órától folyamatos körökben.

SZÁMLÁZÁS

A megrendelt szolgáltatások költségeit a kiállított számlán az érvényes jogszabályok szerint tüntetjük fel. Számlamódosítás, új számla kiállítása a konferencia végéig, legkésőbb 2015. október 3-ig lehetséges. Ezen időpont után a megrendelésen és az erről kiállított számlán változtatni már nincs lehetőség.

MÓDOSÍTÁSI, LEMONDÁSI FELTÉTELEK

Regisztráció módosítására ill. lemondására 2015. szeptember 1-ig volt lehetőség. Számlamódosítások díja a rendezvényt megelőzően: 2.500,- Ft + ÁFA A rendezvényt követően kizárólag a számla formai módosítása lehetséges, melynek díja: 4.000,- Ft + ÁFA.

EGYÉB FONTOS TUDNIVALÓK

A regisztrációs lapon megadott árak tartalmazzák az általános forgalmi adót, de NEM tartalmazzák a közvetített szolgáltatások (étkezések) után fizetendő egyéb terheket. A kongresszusi részvételi díjak nem tartalmaznak semmilyen biztosítást, a rendezvény ideje alatt előforduló személyi vagy anyagi káreseményekért a szervezők nem vállalnak felelősséget.

8

Victoza® – Erőt ad a változtatáshoz a 2-es típusú cukorbetegségben Metformin kezeléssel nem kontrollált betegeknél a Victoza® – gyors és tartós kontrollt biztosít:

HbA1c

7,6% BMI 27 kg/m2 FPG

9,4 mmol/l

BMI 32 kg/m2

• 12 hét alatt érzékelhető HbA1c-csökkenés és fogyás, amely tartósan, 52 héten át megmarad.1

HbA1c

7,8% FPG 9,2 mmol/l

kísérő dehydratio várható kockázatáról, és a folyadékvesztés elkerülése érdekében óvintézkedéseket kell tenni. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások: A biztonságossági profil összefoglalása: Öt, nagy betegszámú és hosszú távú klinikai vizsgálat során 2500 beteg kapott Victoza® kezelést vagy önmagában, vagy metforminnal, vagy egy szulfonilureával (metforminnal vagy metformin nélkül), vagy metforminnal és roziglitazonnal kombinálva. A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban észlelt mellékhatások emésztőrendszeri betegségek és tünetek voltak: nagyon gyakori volt az émelygés és a hasmenés, míg a hányás, a székrekedés, a hasfájás és a dyspepsia gyakori volt. A kezelés kezdetén ezek az emésztőrendszeri mellékhatások gyakrabban fordulhatnak elő. A folytatólagos kezelés során ezek a hatások néhány nap vagy hét elteltével általában megszűnnek. A fejfájás és nasopharyngitis is gyakori volt. Továbbá gyakori volt a hypoglykaemia, és nagyon gyakori volt, ha a liraglutidot egy szulfonilureával együtt alkalmazták. Jelentős hypoglykaemiát elsősorban egy szulfonilureával való kombinációban figyeltek meg. A mellékhatások táblázatos felsorolása: Ezt a pontot lásd a teljes alkalmazási előírásban. Néhány kiválasztott mellékhatás leírása: Egy liraglutid monoterápiával végzett klinikai vizsgálatban, kisebb gyakorisággal jelentettek hypoglykaemiát, mint az aktív komparátorral (glimepirid) kezelt betegek esetén. A leggyakrabban jelentett mellékhatások emésztőrendszeri betegségek és tünetek, valamint fertőző betegségek és parazitafertőzések voltak. Hypoglykaemia: A klinikai vizsgálatok során az igazolt hypoglykaemiás epizódok legtöbbje enyhe volt. A liraglutid monoterápiával végzett vizsgálatban jelentős hypoglykaemiás epizódot nem észleltek. A jelentős hypoglykaemia nem gyakran előfordulhat, és elsősorban akkor figyelték meg, amikor a liraglutidot egy szulfonilureával kombinációban alkalmazták (0,02 esemény/betegév). Szulfonilureától eltérő más orális antidiabetikummal kombinált liraglutid alkalmazás során nagyon kevés hypoglykaemiás epizódot észleltek (0,001 esemény/betegév). Bázis inzulin és liraglutid együttes alkalmazásakor a hypoglykaemia kockázata alacsony (1,0 esemény betegévenként, lásd 5.1 pont). Emésztőrendszeri mellékhatások: Ha a liraglutidot metforminnal kombinációban alkalmazták a betegek 20,7%-a számolt be legalább egy émelygéses epizód előfordulásáról, és 12,6%-uk számolt be legalább egy hasmenéses epizódról. Ha a liraglutidot egy szulfonilureával kombinációban alkalmazták a betegek 9,1%-a számolt be legalább egy émelygéses epizódról, és 7,9%-uk számolt be legalább egy hasmenéses epizódról. A legtöbb epizód enyhe vagy közepes volt, és dózisfüggő jelleget mutatott. A kezelés folytatása során a legtöbb betegnél, akik kezdetben émelygést tapasztaltak, a tünetek gyakorisága és súlyossága csökkent. A 70 évesnél idősebb betegek több emésztőrendszeri mellékhatást tapasztalhatnak, ha liraglutid-kezelést kapnak. Enyhe és közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin-clearance sorrendben 60-90 ml/perc és 30-59 ml/perc) több emésztőrendszeri mellékhatást tapasztalhatnak, ha liraglutid-kezelést kapnak. A kezelés leállítása: Hosszú távú (26 hetes vagy hosszabb) kontrollos vizsgálatok során a mellékhatások miatti gyógyszerleállítás gyakorisága 7,8% volt a liraglutid-kezelést kapó betegeknél, és 3,4% a komparátor-kezelésben részesülő betegek esetén. A liraglutid-kezelést kapó betegek esetén a gyógyszerleállításhoz vezető leggyakoribb mellékhatás az émelygés (a betegek 2,8%-ánál) és a hányás (1,5%) volt. Reakciók a beadás helyén: Hosszú távú (26 hetes vagy hosszabb) kontrollos vizsgálatok során a Victoza® injekciót kapó betegek kb. 2%-ánál jelentettek reakciót a beadás helyén. Ezek a reakciók általában enyhék voltak. Pancreatitis: A Victoza® hosszú távú klinikai vizsgálatai során kevés esetben (<0,2%) akut pancreatitist jelentettek. Pancreatititist a forgalmazás megkezdése után is jelentettek. Allergiás reakciók: A forgalmazás megkezdése óta allergiás reakciókat, köztük urticariát, bőrkiütést és pruritust jelentettek a Victoza® alkalmazása során. A forgalmazás megkezdése óta a Victoza® alkalmazása során néhány anafilaxiás reakció esetét jelentették olyan járulékos tünetekkel, mint például hypotensio, palpitatio, dyspnoe és oedema. A Victoza® összes hosszú távú klinikai vizsgálata során kevés esetben (0,05%) észleltek angioödémát. Feltételezett mellékhatások bejelentése: A gyógyszer engedélyezését követően lényeges a feltételezett mellékhatások bejelentése, mert ez fontos eszköze annak, hogy a gyógyszer előny/kockázat profilját folyamatosan figyelemmel lehessen kísérni. Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az alábbi elérhetőségek valamelyikén keresztül: Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, Postafiók 450, H-1372 Budapest; honlap: www.ogyei.gov.hu. 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia. 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA: EU/1/09/529/002. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA: 2015. március. A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. A készítmény rendelése előtt kérjük olvassa el a hatályos teljes alkalmazási előírást! A hiányzó pontokat és a 4.8 pont teljes szövegét lásd a teljes alkalmazási előírásban. „J” szakorvosi/kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer. A Victoza® 6 mg/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2x3 ml gyógyszerkészítmény bruttó fogyasztói ára: 29 831 Ft, tb támogatás: 20 882 Ft, térítési díj: 8 949 Ft Eü 70% 1. pont szerinti rendelés esetén. 2015. szeptember 1-jétől érvényes OEP Publikus Gyógyszertörzs. A Victoza® a Novo Nordisk A/S, Dánia védjegye, © 2015 Novo Nordisk A/S. Referencia: 1. Pratley R, Nauck M, Bailey T, et al; for the 1860-LIRA-DPP-4 Study Group. One year of liraglutide treatment offers sustained and more effective glycaemic control and weight reduction compared with sitagliptin, both in combination with metformin, in patients with type 2 diabetes: a randomised, parallel-group, open-label trial. Int J Clin Pract. 2011;65(4):397-407.

Novo Nordisk Hungária Kft. 1025 Budapest, Felsőzöldmáli u. 35. Tel: 06-1-325-9161, fax: 06-1-325-9169 www.novonordisk.hu Mellékhatás-jelentés esetén: [email protected] A Victoza® a Novo Nordisk A/S, Dánia védjegye.

DIA/2015/142/01

1. A GYÓGYSZER NEVE: Victoza® 6 mg/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL: Az oldat milliliterenként 6 mg liraglutidot* tartalmaz. Egy előretöltött injekciós toll 3 ml-ben 18 mg liraglutidot tartalmaz. * humán glukagonszerű peptid-1 (GLP-1) analóg, rekombináns DNS-technológiával Saccharomyces cerevisiae-ben előállítva. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA: Oldatos injekció. Tiszta, színtelen vagy csaknem színtelen, izotóniás oldat, pH=8,15. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK: 4.1 Terápiás javallatok: A Victoza® injekció 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőttek kezelésére javallott a vércukorszint beállításának elérése érdekében orális vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel és/vagy bázis inzulinnal kombinációban, amikor ezek diétával és fizikai aktivitással együtt a kielégítő szénhidrát anyagcserehelyzetet nem biztosítják (a különböző kombinációkra vonatkozóan rendelkezésre álló adatokat lásd a 4.4 és 5.1 pontban). 4.2 Adagolás és alkalmazás: Adagolás: A gyomor-bélrendszeri tolerancia javítása érdekében a kezdeti dózis napi 0,6 mg liraglutid. Legalább egy hét eltelte után a dózist napi 1,2 mg-ra kell növelni. Néhány betegnél valószínűleg javulást hoz, ha a dózist 1,2 mg-ról 1,8 mg-ra emelik. A klinikai válasz alapján, legalább egy hét eltelte után, a dózis napi 1,8 mg-ra növelhető a szénhidrát anyagcsere helyzet további javítása érdekében. 1,8 mg-nál magasabb napi dózis nem javasolt. A Victoza® már folyamatban lévő metformin terápia, illetve metformin és tiazolidindion kombinált terápia kiegészítésére adható. A metformin és tiazolidindion aktuális dózisa változatlan maradhat. A Victoza® már folyamatban lévő szulfonilurea terápia, illetve metformin és szulfonilurea kombinált terápia vagy egy bázis inzulin kezelés kiegészítésére adható. Ha a Victoza® injekciót szulfonilurea terápia vagy bázis inzulin kezelés kiegészítésére alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont) a szulfonilurea vagy a bázis inzulin dózisának csökkentése megfontolandó. A Victoza® dózisának beállításához nincs szükség a vércukorszint beteg által történő mérésére. Ha azonban a Victoza® kezelést szulfonilurea vagy bázis inzulin terápia mellett kezdik meg, szükségessé válhat a vércukorszint beteg által történő mérése a szulfonilurea vagy a bázis inzulin dózisának módosításához. Különleges betegcsoportok: Idős betegek (65 év felett): Életkor alapján nincs szükség dózismódosításra. 75 éves vagy annál idősebb betegek esetén a terápiás tapasztalat korlátozott (lásd 5.2 pont). Vesekárosodásban szenvedő betegek: Nem kell módosítani a dózist enyhe vagy közepes fokú vesekárosodás (kreatinin-clearance sorrendben 60-90 ml/perc és 30-59 ml/perc) esetén. Nincs terápiás tapasztalat súlyos vesekárosodásban szenvedő betegekre vonatkozóan (kreatinin-clearance 30 ml/perc alatti). A Victoza® jelenleg nem javallott olyan betegek kezelésére, akiknél súlyos vesekárosodás áll fenn, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket (lásd 5.2 pont). Májkárosodásban szenvedő betegek: Bármely fokú májkárosodás esetén a terápiás tapasztalat jelenleg túlságosan korlátozott ahhoz, hogy enyhe, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél alkalmazását ajánlani lehessen (lásd 5.2 pont). Gyermekek: A Victoza® biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták (lásd 5.1 pont). Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja: A Victoza® injekciót nem szabad intravénásan vagy intramuszkulárisan alkalmazni. A Victoza® injekció naponta egyszer, a nap bármely időpontjában, étkezésektől függetlenül kerül beadásra, és subcutan injekcióként adható a hasba, a combba vagy a felkarba. Az injekció beadási helye és időpontja szabadon változtatható a dózis módosítása nélkül. Ha azonban a beteg kiválasztotta a nap számára legmegfelelőbb időpontját, akkor javasolt, hogy a Victoza® injekciót minden nap, a nap nagyjából ugyanazon időpontjában adja be magának. Az alkalmazásról szóló további információkkal kapcsolatban lásd 6.6 pont. 4.3 Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: A liraglutidot nem szabad alkalmazni 1-es típusú diabeteses betegek esetén, illetve diabeteses ketoacidosis kezelésére. A liraglutid nem helyettesíti az inzulint. Korlátozott a tapasztalat a NYHA (New York Heart Association) I–II stádiumú pangásos szívelégtelenségben szenvedő betegekre vonatkozóan, és ezért a liraglutid alkalmazásakor óvatosság szükséges. Nem áll rendelkezésre tapasztalat olyan betegekre vonatkozóan, akik NYHA III–IV stádiumú pangásos szívelégtelenségben szenvednek, és ezért a liraglutid nem javallott ezeknél a betegeknél. Korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre olyan betegekre vonatkozóan, akik gyulladásos bélbetegségben vagy diabeteses gastroparesisben szenvednek. A liraglutid alkalmazása ezeknél a betegeknél nem javallott, mivel átmeneti emésztőrendszeri mellékhatások jelentkezésével jár, beleértve az émelygést, a hányást és a hasmenést. Akut pancreatitis: A GLP-1 receptor agonisták alkalmazása akut pancreatitis kialakulásának kockázatával járt. Jelentettek néhány akut pancreatitises esetet. A betegek figyelmét fel kell hívni az akut pancreatitis jellegzetes tüneteire. Pancreatitis gyanúja esetén a Victoza® alkalmazását abba kell hagyni. Ha az akut pancreatitis beigazolódik, a Victoza® kezelést nem szabad újrakezdeni. Óvatosság szükséges azoknál a betegeknél, akiknek az anamnesisében pancreatitis szerepel. Pajzsmirigybetegség: Klinikai vizsgálatok során, különösen azoknál a betegeknél, akiknek már fennálló pajzsmirigybetegsége volt, pajzsmiriggyel kapcsolatos nemkívánatos eseményeket jelentettek, beleértve a vér megemelkedett kalcitoninszintjét, a strúmát és a pajzsmirigyneoplazmát, és ezért a liraglutid alkalmazásakor óvatosság szükséges. Hypoglykaemia: Azoknál a betegeknél, akik a liraglutidot szulfonilurea vagy bázis inzulin kezeléssel együtt kapják, megnőhet a hypoglykaemia kockázata (lásd 4.8 pont). A hypoglykaemia kockázata csökkenthető a szulfonilurea vagy a bázis inzulin dózisának csökkentésével. Dehydratio: A liraglutiddal kezelt betegeknél dehydratio okozta panaszokat és tüneteket, köztük vesekárosodást és akut veseelégtelenséget jelentettek. A liraglutiddal kezelt betegeket tájékoztatni kell az emésztőrendszeri mellékhatásokat

2015-09-02

HbA1c 8,2%

TUDOMÁNYOS PROGRAM Október 1., csütörtök 14.50 – 15.00 Megnyitó 15.00 – 17.30 Plenáris ülés (Kongresszusi terem) Diabetológia és társszakmák találkozása

1. Geriátria Üléselnök: Dr. Balogh Zoltán, Dr. Gyimesi András



Antidiabetikum választás idős korban Dr. Bakó Barnabás

Inzulin terápia idős korban Dr. Domboróczki Zsolt

2. Psychiátria Üléselnök: Dr. Moretti Magdolna, Dr. Hidvégi Tibor



Depresszió és diabétesz Dr. Hidvégi Tibor



Depresszió előfordulása diabeteszes betegeinknél Dr. Harcsa Eleonóra

17.30 – 18.00 Kávészünet 18.00 – 19.00 Plenáris ülés (Kongresszusi terem)

3. Gyermekdiabétesz Üléselnök: Prof. Dr. Madácsy László, Dr. Soós Andrea



Diabetes a gyermekkor-felnőttkor határán Prof. Dr. Barkai László



1-es típusú diabeteses serdülők életminősége Dr. Lukács Andrea

20.00 -

10

Fogadás

Október 2., péntek 08.30 – 10.00 Plenáris ülés (Kongresszusi terem) Varia Üléselnök: Dr. Hermányi Zsolt, Dr. Pórszász Róbert Egészségügyi közgazdaságtan „Hungaricumai” Dr. Hermányi Zsolt

Az előadás technikájának szubjektív titkai Dr. Pórszász Róbert

E-páciens - Diabéteszes betegek internetezési szokásai Várfi András 10.00 – 10.30 Kávészünet 10.30 – 11.40 Plenáris ülés (Kongresszusi terem) Neuropathia Üléselnök: Prof. Dr. Kempler Péter, Dr. Gaál Zsolt

Gasztrointesztinális autonom neuropathia Van-e összefüggés a tünetek és a motilitás zavarai között? Dr. Várkonyi Tamás



Autonom neuropathia, hypoglikémia és cardiovascularis kockázat Dr. Lengyel Csaba



Indokolt-e a neuropathia diabetica kombinált kezelése? Dr. Putz Zsuzsanna (A Pfizer Kft. által támogatott előadás)

11.40 – 12.00 MSD Magyarország Kft. szimpózium „Minél alacsonyabb, annál jobb?” – Az IMPROVE-IT és a TECOS evidenciái után Prof. Dr. Jermendy György

11

12.00 – 13.00 Sanofi-Aventis Zrt. szimpózium



Moderátor: Dr. Balogh Zoltán



GLP1 RA differenciálásának jelentősége a klinikai gyakorlatban Dr. Juhász Elek Bázisinzulin kezelés kihívásai a 2-es típusú diabétesz kezelésében Dr. Lukács Miklós



13.00 – 14.00 Ebéd 14.00 – 15.00 Lilly Hungária Kft. szimpózium

ABASAGLAR – Glargin inzulin új színben Üléselnök: Dr. Kazi Zsuzsanna



A biohasonlóság kritériumrendszere Prof. Dr. Barkai László



Glargin inzulinok összehasonlító vizsgálatai Dr. Gyimesi András

15.00 – 16.00 Boehringer-Ingelheim szimpózium

Mondd, Te mit választanál? Üléselnök: Prof. Dr. Kempler Péter

DPP4-gátlót? Dr. Ferencz Viktória SGLT2-gátlót? Dr. Putz Zsuzsanna 16.00 – 16.30 Kávészünet 16.30 – 17.30 AstraZeneca Kft. szimpózium

Hárman párban Üléselnök: Dr. Gaál Zsolt



Páratlan páros? – avagy milyen kombinációs kezelést válasszunk? Dr. Katona Éva 12



„Once” (Egyszer) – avagy a glikémiás kiegyensúlyozottság jelentősége Dr. Földesi Irén

17.30 – 18.30 77 Elektronika Kft. szimpózium Mérünk, elemzünk és döntünk. Mit tegyünk a mindennapi gyakorlatban? Üléselnök: Prof. Dr. Kempler Péter A hypoglykaemia kockázat felismerésének jelentősége és új lehetősége Dr. Lengyel Csaba A vércukoradatok elemzésének gyakorlati megvalósítása, terápiás döntés megalapozása Dr. Domboróczki Zsolt

A HbA1c meghatározás dilemmái az IFCC standardizációt követően Dr. Bekő Gabriella

19.45 – Vacsora

Október 3., szombat 09.00 – 10.00 Plenáris ülés (Kongresszusi terem)

Érdekességek a diabetológiából Üléselnök: Dr. Fülöp Tibor, Dr. Molnár Mária Judit



Az örökletes diabetes ritka formái Prof. Dr. Molnár Mária Judit

Az 1-es típusú diabétesz társbetegségei gyermekkorban: egy teljes körű magyar populációs vizsgálat Lakatos Csenge

A glikémiás variabilitás jelentősége, csökkentésének lehetőségei Dr. Domboróczki Zsolt

13

10.00 – 11.00 EGIS Gyógyszergyár Zrt. szimpózium

Diabetes és cardiovascularis kockázat Üléselnök: Dr. Juhász Elek

Prof. Dr. Kempler Péter: Coronaria betegek kezelése diabetesben Dr. Vértes András: Claudicatio intermittens gyógyszeres kezelése  Dr. Katona Éva: A DPP-4 gátlók cardiovascularis biztonságossága. Adatok a szitagliptin biztonságosságáról 11.00 – 11.30 Kávészünet 11.30 – 12.30 Novo Nordisk Hungária Kft. szimpózium

Üléselnök: Prof. Dr. Barkai László



Dr. Juhász Elek: PPG kontroll optimalizálása, jelentősége Dr. Lengyel Csaba: Glikémiás hatékonyság inzulinnal a hipoglikémia és a CV rizikó tükrében Dr. Petró Gizella: Hatékonysági szempontok a terápiás döntéseinkben metformin után



12.30 – 13.30 Fiatal Diabetológusok szekciója (I. Szekcióterem)



Üléselnök: Prof. Dr. Halmos Tamás, Dr. Tabák Gy. Ádám

Hypoglycaemia-insulinoma-lokalizációs nehézségek egy betegünk kapcsán Dr. Kovács Ágnes Liraglutid a gyakorlatban. Esetismertetés Dr. Bótyik Balázs, Dr. Taybani Zoltán, Dr. Veres Agneta, Dr. Gyimesi András Tünetmentes, fiatal 1-es típusú diabeteszes betegek kardiális szövődményeinek vizsgálata Dr. Fehértemplomi Katalin Bázis inzulin kezelés speciális megfontolásai Dr. Polocsányi Béla 14

A diabeteses neuropathia és az oxidatív stressz Dr. Sztanek Ferenc



Diabeteses nephropathia? Dr. Kincs Henriette

12.30 – 13.30 Szakdolgozói szekció (II. Szekcióterem)



Üléselnök: Dr. Halmos Tamásné, Molnár Antalné

Reedukációs kérdőív elmúlt egy éve a szolnoki diabetológián Bajzáthné Kard Krisztina

Az osteoporosis és a diabetes korunk „néma járványa” Molnár Antalné

Diabéteszhez társuló táplálkozási allergiák és intoleranciák dietetikai vonatkozásai Gordos Lívia Inzulinpumpa kontra pen Baráth-Mikó Eszter Diétáznom kell! Ez teher, vagy lehetőség? Nagy-Kovács Magdolna 1-es típusú cukorbetegség szülő és szakdolgozó szemmel. Szerencsiné Soós Andrea 13.30 – 13.40 A Kongresszus zárása 13.40 – 14.30 Ebéd

15

A KONGRESSZUS TÁMOGATÓI PLATINA TÁMOGATÓ



Lilly Hungária Kft.



77 Elektronika Kft.

Novo Nordisk Hungária Kft.

Arany TÁMOGATÓ

AstraZeneca Kft. Ezüst TÁMOGATÓ

Boehringer Ingelheim RCV

Di-Care Zrt.

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Sanofi-Aventis Zrt.

Bronz TÁMOGATÓ



Servier Hungária Kft. Twinmed Kft.

Wörwag Pharma Kereskedelmi Kft. További TÁMOGATÓ



MEASURING DEVELOPMENT ENGINEERING

MDE Kft.



MSD Pharma Hungary Kft.



Teva Gyógyszergyár Zrt.

16

Merck Kft.

Pfizer Kft.

Premium Health Concepts Kft.

JEGYZETEK

17

JEGYZETEK

18

Új!§ Dapagliflozin + metformin fix kombináció – elsőként!

Engedjen a cukrából! -sejt kímélés1 Az első#

Rövidített alkalmazási előírások Forxiga 5 mg és 10 mg filmtabletta Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. Minőségi és mennyiségi összetétel: 5 mg ill. 10 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin‑propándiol‑monohidrát tablettánként. Terápiás javallatok: A Forxiga 2‑es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőtteknél a szénhidrátanyagcsere‑egyensúly javítására javallott: Monoterápia: amikor önmagában a diéta és a testmozgás nem biztosít kellő szénhidrátanyagcsere‑egyensúlyt az olyan betegeknél, akiknél a metformin alkalmazásá t intolerancia miatt nem tartják megfelelőnek. Kiegészítő kombinált kezelés: más vércukorszint‑csökkentő gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva, amikor a diéta és a testmozgás mellett ezek nem biztosítanak megfelelő szénhidrátanyagcsere‑egyensúlyt. Adagolás és alkalmazás: Monoterápia és kiegészítő kombinált kezelés: A dapagliflozin javasolt adagja naponta egyszer 10 mg. Amikor a dapagliflozint inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal, például egy szulfonilureával kombinálva alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség. Beszűkült veseműködés: A dapagliflozin hatásossága függ a veseműködéstől. A Forxiga alkalmazása nem javasolt a közepesen és a súlyosan beszűkült veseműködésű betegeknél (CrCl < 60 ml/perc vagy az eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2). Az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem indokolt. Beszűkült májműködés: Az enyhén és közepesen beszűkült májműködésű betegeknél nem szükséges az adagolás módosítása. A súlyosan beszűkült májműködésű betegeknél 5 mg‑os kezdő dózis javasolt. Amennyiben jól tolerálják, akkor az adag 10 mg‑ra emelhető. Idős kor (≥ 65 év): Általánosságban az életkor alapján nem javasolt a dózis módosítása. A vesefunkciót és a volumen‑depléció kockázatát figyelembe kell venni. A korlátozott terápiás tapasztalat miatt a 75 éves és idősebb betegeknél a dapagliflozin‑kezelés elkezdése nem javasolt. Gyermekek: A dapagliflozin biztonságosságát és hatásosságát 0 – < 18 éves gyermekek esetében nem igazolták. Az alkalmazás módja: A Forxiga naponta egyszer, a nap folyamán bármikor bevehető szájon át, étellel vagy anélkül. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Termékenység, terhesség és szoptatás: A dapagliflozin alkalmazása a terhesség második és harmadik trimesztere alatt nem javasolt. Terhesség kimutatásakor a dapagliflozin‑kezelést abba kell hagyni. A dapagliflozin nem alkalmazható a szoptatás alatt. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Nagyon gyakori: Hypoglykaemia (szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazva). Gyakori: Vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók, húgyúti fertőzés, szédülés, hátfájás, dysuria, polyuria, dyslipidaemia, emelkedett haematocrit‑érték, a kreatinin renalis clearance‑e csökkent. A mellékhatások részletes leírását, a kiválasztott mellékhatások (hypoglykaemia; volumen‑depléció; vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók; húgyúti fertőzések; emelkedett kreatininszint, mellékpajzsmirigy hormon (PTH); malignitások) ismertetését, és a mellékhatások jelentésének módjait lásd az Alkalmazási előírásban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: AstraZeneca AB, SE‑151 85 Södertälje, Svédország. Osztályozás: Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J). Ár: Forxiga 10 mg filmtabletta ár: bruttó fogyasztói ár: 12 839 Ft; TB támogatás mértéke: 70%; Támogatási összeg: 8 987 Ft; Térítési díj: 3 852 Ft. Forxiga 5 mg filmtabletta ár: bruttó fogyasztói ár: 12 839 Ft; TB támogatással nem rendelkezik; Térítési díj: 12 839 Ft (Az aktuális publikus gyógyszertörzs letölthető az OEP honlapjáról: http://www.oep.hu). Forxiga 5 mg, 30 filmtabletta (EU/1/12/795/004) Forxiga 10 mg, 30 filmtabletta (EU/1/12/795/009). Bővebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírását (http://www.ema.europa.eu/)! Az alkalmazási előírás dátuma: 2014. 10. 03. Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. Minőségi és mennyiségi összetétel: 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin‑propándiol‑monohidrát és 850 mg metformin‑hidroklorid, ill. 5 mg dapagliflozinnak megfelelő dapagliflozin‑propándiol‑monohidrát és 1000 mg metformin‑hidroklorid tablettánként. Terápiás javallatok: A Xigduo a diéta és a testmozgás mellett a 2‑es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőtt betegek szénhidrátanyagcsere‑egyensúlyának javítására javallott: a metformin monoterápia maximális tolerált dózisa mellett nem megfelelő szénhidrátanyagcsere‑egyensúlyú betegeknél; más vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél a metformin és ezek a gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő szénhidrátanyagcsere‑egyensúlyt; külön‑külön tablettában adott dapagliflozin és metformin kombinációval már kezelt betegeknél. Adagolás és alkalmazás: A metformin monoterápiával vagy a metformin más vércukorszint‑csökkentő gyógyszerekkel történő kombinációjával, beleértve az inzulint is, nem megfelelő szénhidrátanyagcsere‑egyensúlyú betegek: Az ajánlott adag naponta kétszer egy tabletta. Azoknak a betegeknek, akik a

Testtömegcsökkentés*2

metformin monoterápiával vagy a metformin más vércukorszint‑csökkentő gyógyszerekkel történő kombinációjával, beleértve az inzulint is, nincsenek megfelelő szénhidrátanyagcsere‑egyensúlyban, olyan teljes napi dózisban kell kapják a Xigduo‑t, hogy megfeleljen 10 mg dapagliflozinnak, plusz a már önmagában szedett metformin teljes napi adagja vagy legközelebbi, terápiásan megfelelő dózisa. Amikor a Xigduo‑t inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal, például egy szulfonilureával kombinálva alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy szulfonilureára lehet szükség. A különálló dapagliflozin és metformin tablettákról átállításra kerülő betegek: Azoknak a betegeknek, akiket külön‑külön adott dapagliflozinról (10 mg‑os teljes napi dózis) és metforminról állítanak át Xigduo‑ra, ugyanabban a napi adagban kell a dapagliflozint és a metformint kapniuk, mint amit már szedtek, vagy a legközelebbi, terápiásan megfelelő metformin dózist. Beszűkült veseműködés: Az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem javasolt. Ezt a gyógyszert tilos a közepesen és a súlyosan b eszűkült veseműködésű betegeknél alkalmazni (olyan betegek, akiknek a kreatinin‑clearance‑e [CrCl] < 60 ml/perc vagy a számított glomerulus filtrációs ráta [eGFR] < 60 ml/perc/1,73 m2. Beszűkült májműködés: Ezt a gyógyszert tilos beszűkült májműködésű betegeknél alkalmazni. Idősebb betegek (≥ 65 év): Mivel a metformin részben a veséken keresztül eliminálódik, és mivel az idősebb betegeknél nagyobb valószínűséggel csökkent a vesefunkció, ezt a gyógyszert az életkor emelkedésével óvatosan kell alkalmazni. A metforminnal összefüggő laktát acidosis megelőzésének elősegítése érdekében a veseműködés ellenőrzése szükséges. A dapagliflozin mellett a volumen‑depléció kockázatával is számolni kell. A 75 éves és idősebb betegeknél a dapagliflozinnal szerzett korlátozott terápiás tapasztalat miatt a Xigduo‑kezelés elkezdése ebben a populációban nem javasolt. Gyermekek: A Xigduo biztonságosságát és hatásosságát 0 ‑ <18 éves gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták. Nincsenek rendelkezésre álló adatok. Az alkalmazás módja: A Xigduo‑t naponta kétszer, és a metforminnal járó gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében étkezéssel együtt kell adni. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység; diabeteses ketoacidosis, diabeteses pre‑coma; közepesen súlyosan és súlyosan beszűkült veseműködés (kreatinin‑clearance < 60 ml/perc; eGFR < 60 ml/perc/1,73 m2); olyan akut állapotok, amelyekben fennáll a vesefunkció megváltozásának lehetősége, mint például: dehydratio, súlyos fertőzés, sokk; olyan akut vagy krónikus betegségek, amelyek szöveti hypoxiát okozhatnak, mint például: szív vagy légzési elégtelenség; nemrégiben lezajlott myocardialis infarctus, sokk; beszűkült májműködés; heveny alkoholmérgezés, alkoholizmus. Termékenység, terhesség és szoptatás: A Xigduo terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ. A kóros vércukorszint következtében kialakuló magzati rendellenességek kockázatának csökkentése érdekében, amikor a beteg terhességet tervez, valamint a terhesség ideje alatt nem ajánlott, hogy a diabetes kezelése ezzel a gyógyszerrel történjen, hanem inzulin alkalmazásával tartsák a vércukorszinteket a lehető legközelebb a normál értékekhez. A gyógyszer alkalmazása nem javasolt a szoptatás alatt. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: A dapagliflozinnal és az azonnali hatóanyagleadású metforminnal végzett klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő adatokból származó mellékhatások. Nagyon gyakori (≥ 1/10): Hypoglykaemia (szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazva); gastrointestinalis tünetek. Gyakori (≥ 1/100 ‑ < 1/10): Vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók, húgyúti fertőzés; ízérzés zavara szédülés; hátfájás, dysuria, polyuria, dyslipidaemia, emelkedett haematocrit, a kreatinin renalis clearance‑e csökkent. A mellékhatások részletes leírását, a kiválasztott mellékhatások (hypoglykaemia; volumen‑depléció; vulvovaginitis, balanitis és ezekkel összefüggő genitális infekciók; húgyúti fertőzések; emelkedett kreatininszint, mellékpajzsmirigy hormon (PTH); malignitások) ismertetését, és a mellékhatások jelentésének módjait lásd az Alkalmazási előírásban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: AstraZeneca AB, SE‑151 85 Södertälje, Svédország. Osztályozás: Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J). Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta, 60x ár: Bruttó fogyasztói ár: 13 241 Ft; TB támogatás mértéke: 70%; Támogatási összeg: 9 235 Ft; Térítési díj: 4 006 Ft. Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta, 60x ár: Bruttó fogyasztói ár: 13 625 Ft; TB támogatás mértéke: 70%; Támogatási összeg: 9 441 Ft; Térítési díj: 4 184 Ft. (Az aktuális publikus gyógyszertörzs letölthető az OEP honlapjáról: http://www.oep.hu). Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta, 60 tabletta (EU/1/13/900/004); Xigduo 5 mg/1000 mg filmtabletta, 60 tabletta (EU/1/13/900/010). Bővebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírását (http://www.ema.europa.eu/)! Az alkalmazási előírás dátuma: 2014. 12. 01. Irodalom: 1. Xigduo alkalmazási előírás (http://www.ema.europa.eu); 2. Merovci A, et al. J Clin Endocrinol Metab doi: 10.1210/jc.2014‑ 3472; 3. Bailey CJ, et al. BMC Med 2013;11:43; 4. Bailey CJ, et al. Lancet 2010;375:2223–33; *A dapagliflozin nem rendelkezik jóváhagyott indikációval az elhízás kezelésében. A testtömeg változását a klinikai vizsgálatok másodlagos végpontjában értékelték. #Az első SGLT2‑gátló és az első SGLT2‑gátló+metformin fix kombináció (http://www.ema.europa.eu) § A Xigduo 2015. szeptember 1‑től került kereskedelmi forgalomba, 70%‑os TB támogatással rendelhető (http://www.oep.hu). AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Tel.: 36-1-883-6500 www.astrazeneca.hu PEXD0020HU20150915 A lezárás dátuma: 2015.09.15.

– Az eredeti gliclazide

HATÉKONY, BIZTONSÁGOS KEZELÉS, VÉDELEM A SZÖVÔDMÉNYEK ELLEN

2

D IA

60

FELEZHETÔSÉG, RUGALMAS ADAGOLÁS

1

Diaprel MR 60 mg módosított hatóanyagleadású tabletta (gliklazid) Jav.: 2-es típusú, nem inzulindependens diabetes mellitus kezelése felnôttek esetében, amennyiben a vércukorszint diétával, testmozgással és testtömeg-csökkentéssel nem tartható egyensúlyban. Adagolás és alkalmazás: 1/2-2 tabletta naponta egyszer, a reggeli elfogyasztásakor, szájon át. Idôseknél is és enyhe vagy középsúlyos veseelégtelenségben szenvedôknél gondos orvosi ellenôrzés mellett változatlan adag adható. Felezhetô. Hypoglykaemia kockázatának kitett betegek esetében a javasolt minimális napi kezdô adag 30 mg. Kombináció más antidiabetikumokkal: biguanid-származékokkal, alfa-glükozidáz-gátlókkal vagy inzulinnal (szoros orvosi ellenôrzés mellett) kombinálható. Ellenjav.: túlérzékenység (egyéb szulfonilurea-származékokkal, szulfonamidokkal szemben is); 1-es típusú diabetes; diabeteses pre-kóma és kóma, diabeteses ketoacidosis; súlyos vese- vagy májelégtelenség; mikonazol-kezelés; szoptatás. Különleges figyelmeztetések: Hypoglykaemia jelentkezhet túladagolás, elégtelen kalória- vagy glükóz bevitel esetén, hosszú, megerôltetô fizikai aktivitás után és súlyos máj- vagy veseelégtelenség esetén. Hospitalizáció is szükségessé válhat, és a glükóz adagolását még néhány napig folytatni kell. A betegeket tájékoztatni kell a követendô táplálkozás, a rendszeres testmozgás és a vércukorszint rendszeres ellenôrzésének fontosságáról. Csak akkor adható, ha a beteg rendszeresen étkezik. Elôvigyázatosság szükséges G6PD-hiányban. Laktózt tartalmaz. Együttes alkalmazás: Hypoglykaemia yp g y kockázata – ellenjavallt: mikonazol; nem javasolt:: fenilbutazon, alkohol; fokozott körültekintéssel adható:: egyéb antidiabetikumok, béta-blokkolók, flukonazol, ACE-gátlók (kaptopril, enalapril), H2 receptor antagonisták, MAO-gátlók, szulfonamidok, klaritromicin és NSAID-ok. Hyperglykaemia yp g y kockázata – nem javasolt:: danazol; óvatosan adható: nagy dózisú klórpromazin, glükokortikoidok, ritodrin, szalbutamol, terbutalin. Antikoaguláns g terápia p fokozódása (pl. warfarin). Terhesség és szoptatás: inzulinra javasolt átállni már a teherbeesés elôtt, vagy legkésôbb a terhesség kimutatásakor. Szoptatás: ellenjav. Gépjármûvezetés és gépek kezelése: hypoglycaemia lehetséges, különösen a kezelés kezdetén. Mellékhatások: Hypoglykaemia, hasi fájdalom, hányinger, hányás, emésztési zavarok, hasmenés és székrekedés. Ritkán:: haematologiai elváltozások, melyek általában reverzibilisek (anaemia, leucopenia, thrombocytopenia, granulocytopenia). Májenzimek aktivitásának fokozódása (AST, ALT, alkalikus foszfatáz), hepatitis (izolált esetekben). Cholestaticus sárgaság esetén a kezelést fel kell függeszteni. Átmeneti látászavarok a kezelés kezdetén. Ritkábban elo˝forduló:: bôrkiütés, pruritus, urticaria, angioedema, erythema, maculopapulosus bôrkiütés, bullosus reakciók, úgymint Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális necrolysis és DRESS. Erythrocytopenia, agranulocytosis, haemolyticus anaemia, pancytopenia, allergiás vasculitis, hyponatraemia, a májenzimek szintjének emelkedése, a májfunkció zavara (cholestasis és sárgaság), és hepatitis, májelégtelenség. Túladagolás: a súlyos hypoglykaemia sürgôsen intravénás glükózt, azonnali kórházi kezelést és megfigyelést igényel. Farmakodinámiás tulajdonságok: a Langerhans-szigetek ß-sejtjeinek inzulinszekrécióját serkentve csökkenti a vércukorszintet, ezzel helyreállítja a posztprandiális, elsô inzulin-szekréciós csúcsot, továbbá megnyújtja az inzulin-elválasztás második fázisának idôtartamát étkezés vagy glükóz fogyasztása után. Kiszerelés: 30x. Alkalmazási elôírás OGYI-eng.száma: OGYI/3461/2014 (2015. június 16.) Kiadhatóság: II./I. csoport. Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V). Közfinanszírozás alapjául elfogadott ára: 1321 Ft, HFIX 55% támogatási jogcímen rendelés esetén a támogatás összege: 444 Ft, térítési díj: 877 Ft. (Hatályos 2014.10.01-tôl). Rövid alkalmazási elôírás. Alkalmazás elôtt tanulmányozza a teljes alkalmazási elôírást!

ADVANCE RISK ENGINE KALKULÁTOR Servier Hungária Kft. 1062 Budapest, Váci út 1-3. Tel: +36(1)238-7799, Fax: +36(1)238-7966, www.servier.hu

Elérhetô a www.servier.hu oldalról: www.advance.servier.hu

15 DIA60 2 AH 5/2015.07.20.

1. Advance Coll. Group. N Eng J Med. 2008;358:2560-2570. 2. Alkamazási elôírás

Lantus ®

rás ôí

lmazási e ka l l a

zza

lma

tarta

GIN

ORI

2

T YEKE MÉN D E R E

az

LANTUS CSAK

VAN

Világelsô az inzulinok között1 Megalapozott evidenciával rendelkezô bázisinzulin2

HU.GLA.13.12.01

Bizonyított hosszú távú cardiovascularis biztonságosság2

Rövidített alkalmazási elôírás: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE: Lantus 100 egység/ml oldatos injekció patronban. Lantus SoloStar 100 egység/ml oldatos injekció elôretöltött injekciós tollban. 100 egység glargin inzulin milliliterenként. A patronok és az elôretöltött injekciós tollak egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 300 egységnek felel meg. Farmakoterápiás csoport: Diabetesben alkalmazott gyógyszerek. Hosszú hatástartamú inzulinok és analógjai, injekció formájában történô beadásra. ATC-kód: A10A E04. TERÁPIÁS JAVALLATOK: Felnôttek, serdülôk és 2 éven felüli gyermekek kezelése inzulinkezelést igénylô diabetes mellitus esetén. ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS: Naponta egyszer, bármikor a nap folyamán, de minden nap ugyanabban az idôpontban alkalmazandó. Idôs betegeknél (≥ 65 éves kor) vesekárosodás, májkárosodás esetén az inzulinszükséglet kisebb lehet. 2 év alatt csak gondos orvosi ellenôrzés mellett adható. A Lantus-t subcutan kell beadni, intravénásan nem adható. A Lantus nem keverhetô semmilyen más inzulinnal és nem hígítható. KLINIKAI JELLEMZÔK: Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Figyelmeztetések: Diabeteses ketoacidosis kezelésére reguláris inzulin intravénás alkalmazása javasolt. Az inzulin alkalmazása inzulinellenes antitestek képzôdését idézheti elô. A Lantus által biztosított, idôben elnyújtottabb bázisinzulin-ellátás miatt kevesebb éjszakai, de több kora reggeli hypoglykaemia várható. A subcutan beadott glargin inzulin hosszú hatástartama késleltetheti a hypoglykaemia rendezôdését. A kezelés során fellépô betegségek idején az anyagcsere fokozott ellenôrzése szükséges. A Lantus-patronokat kizárólag a következô injekciós tollakkal szabad használni: OptiPen, ClikSTAR, Tactipen és Autopen 24. A Lantus és pioglitazon kombinációs kezelés alkalmazásakor figyelni kell a betegeket a szívelégtelenség jelei és tünetei, súlygyarapodás és oedema kialakulása miatt. A szívpanaszok bármilyen romlása esetén a pioglitazont le kell állítani. A glargin inzulin és más inzulinok közötti gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében minden injekcióbeadás elôtt ellenôrizni kell az inzulin címkéjét. Gyógyszerkölcsönhatások: A vércukorszint-csökkentô hatást és a hypoglykaemiára való hajlamot fokozzák: orális antidiabetikumok, ACE-gátlók, dizopiramid, fibrátok, fluoxetin, MAO-gátlók, pentoxifillin, propoxifen, szalicilátok és szulfonamidok. A vércukorszint-csökkentô hatást gátolhatják: a kortikoszteroidok, danazol, diazoxid, diuretikumok, glukagon, izoniazid, ösztrogének és progesztogének, fenotiazin származékok, szomatotropin, szimpatomimetikumok, pajzsmirigy hormonok, atípusos antipszichotikumok. A béta-blokkolók, a klonidin, a lítium sók és az alkohol fokozhatják, de akár gátolhatják is az inzulin vércukorszint-csökkentô hatását. A pentamidin hypoglykaemiát válthat ki, melyet esetenként hyperglykaemia követhet. A szimpatolítikumok, így a bétablokkolók, a klonidin, a guanetidin és a reszerpin alkalmazása során az adrenerg ellenreguláció jelei gyengülhetnek vagy hiányozhatnak. Termékenység, terhesség és szoptatás: A Lantus alkalmazása szükség esetén megfontolható a terhesség alatt. Szoptatás idején szükségessé válhat az inzulinadag és a diéta módosítása. Mellékhatások: Nagyon gyakori: Hypoglykaemia az ellenreguláció tüneteivel. Gyakori: Lipohypertrophia, az injekció beadási helyén kialakuló reakciók. Ritkán diabeteses retinopathia fordulhat elô. A további mellékhatásokra vonatkozóan, kérjük, olvassa el az alkalmazási elôírást! Túladagolás: Súlyos hypoglykaemia esetén intramuscularis vagy subcutan glukagont vagy koncentrált iv. glükózt kell adni. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/00/134/005-007, EU/1/00/134/013-017, EU/1/00/134/030-037. ALKALMAZÁSI ELÔÍRÁS AZONOSÍTÓJA: (2012) 3612 of 25/05/2012. Bôvebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási elôírását! Támogatás: EÜ 100% (www.oep.hu/gyogyszerkereso). A támogatás alapjául szolgáló teljes ár: 15 597 Ft/1500 NE. A támogatás mértéke: 15 297 Ft/1500 NE. Beteg által fizetendô térítési díj: 300 Ft/1500 NE. EÜ 50% (www.oep.hu/gyogyszerkereso). A támogatás alapjául szolgáló teljes ár: 15 597 Ft/1500 NE. A támogatás mértéke: 7799 Ft/1500 NE. Beteg által fizetendô térítési díj: 7798 Ft/1500 NE. Letöltés dátuma: 2013. 10. 28. sanofi -aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó u. 1-5., tel.: (+36 1) 505 0050, fax: (+36 1) 505 0060. Gyógyszerinformációs szolgálat: (+36 1) 505 0055. www.sanofi.hu

IMS worldwide MAT 2015. február, Egység Lantus® alkalmazási elôírás, 2013. június: 12 547 magas cardiovascularis kockázatú, magas éhomi vércukorral rendelkezô (IFG) vagy csökkent glükóz toleranciájú (IGT – résztvevôk 12%-a), vagy 2-es típusú ≤1 orális antidiabetikummal kezelt (résztvevôk 88%-a) betegben végzett, 6 éves utánkövetésû, randomizált klinikai vizsgálat alapján. A glargin inzulin a standard terápiával összehasonlítva nem változtatta meg a kardiovaszkuláris megbetegedés vagy kardiovaszkuláris eredetû mortalitás elôfordulásának relatív kockázatát. A Lantus nincs jóváhagyva IFG vagy IGT esetén történô alkalmazásra.

1 2

A forgalomba hozatali engedély száma: EU/1/00/134/005-007, EU/1/00/134/013-017, EU/1/00/134/030-037.

Kezdje a napot

-vel!

Az első és egyetlen magyar nyelvű vércukorszintmérő tölthető akkumulátorral

Di-Care Zrt., 1119 Budapest, Mérnök u. 12-14. www.mery.hu, www.dicare.hu

tesztcsíkkal használható! www.cukorbetegvagyok.hu

A MÉRY PILLE vércukorszintmérő készülék gyógyászati segédeszköz. A kockázatokról olvassa el a kezelési útmutatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát!

MP-014-150403

Magyar nyelvű menürendszer Magyar fejlesztés Tölthető akkumulátor

Egy lövéssel hét találat

Miért ajánljam?

Rövidített alkalmazási előírás Bydureon 2 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz Minőségi és mennyiségi összetétel: 2 mg exenatid injekciós üvegenként. Terápiás javallatok: 2-es típusú diabetes mellitus kezelésére, együttesen alkalmazva: metforminnal, szulfonilureával, tiazolidindionnal, metforminnal és szulfonilureával, metforminnal és tiazolidindi onnal, olyan felnőtteknél, akiknél a fenti orális készítmények maximálisan tolerálható adagjaival nem biztosítható a megfelelő vércukorszint. Adagolás és alkalmazás: 2 mg exenatid hetente egyszer. Azok a betegek, akik a napi kétszeri adagolású exenatidról (BYETTA) térnek át Bydureon alkalmazására, a vércukorszint átmeneti emelkedését észlelhetik, amely általában javul a kezelés elindítását követő első két héten belül. Ha a korábbi metformin- és/vagy tiazolidindion terápia kiegészítéseként kerül alkalmazásra, a metformin- és/vagy tiazolidindion aktuális adagja folytatható. Ha a szulfonilurea terápia kiegészítéseként kerül bevezetésre, a hypoglykaemia kockázata csökkentése érdekében a szulfonilurea adagjának csökkentése mérlegelendő. A Bydureon-t heti egy alkalommal kell alkalmazni, minden héten ugyanazon a napon. A heti egyszeri adagolás napja szükség esetén megváltoztatható, amennyiben a következő adagot legalább egy nappal (24 órával) később adják be. Bármelyik napszakban alkalmazható, étkezéssel együtt vagy attól függetlenül. Amennyiben egy adag kimarad, olyan hamar be kell adni, ahogy csak lehetséges. A következő injekciónál a betegek visszatérhetnek a kiválasztott injekciós napjukhoz. Egy 24 órás időtartam alatt azonban csak egy injekció adható be. A Bydureon alkalmazása nem igényli a vércukorszint addig megszokotthoz képest további önellenőrzését. A szulfonilurea adagjának beállításához ugyanakkor szükség lehet a vércukorszint önellenőrzésére. Amennyiben a Bydureon-kezelés leállítása után másik antidiabetikus kezelést indítanak el, a Bydureon tartós felszabadulását figyelembe kell venni. Idős betegek: Nem szükséges a dózis életkortól függő módosítása. 75

éves kor felett a klinikai tapasztalat igen korlátozott. Vesekárosodásban szenvedő betegek: Adagját enyhe vesekárosodás (kreatinin-clearance: 50-80 ml/min) esetén nem szükséges módosítani. Közepesen súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance: 30-50 ml/min), végstádiumú vesebetegség vagy súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/min) esetén alkalmazása nem javasolt. Májkárosodásban szenvedő betegek: Adagját nem szükséges módosítani májkárosodásban. Gyermekek: A Bydureon biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem igazolták. Az alkalmazás módja: A Bydureon-t a beteg saját magának adja be. Minden készletet csak egy személy alkalmazhat és egyszeri használatra alkalmas. Minden adagot szubkután injekcióként kell beadni a hasba, a combba vagy a felkar hátsó részébe, közvetlenül a pornak az oldószerben való szuszpendálását követően. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Terhesség és szoptatás: A Bydureon terhesség és szoptatás ideje alatt nem alkalmazható. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: A Bydureon klinikai vizsgálatokban és spontán bejelentések alapján azonosított mellékhatásai: Nagyon gyakori (≥1/10): hypoglykaemia (egy szulfonilureával)1,3, hányinger1,3, hányás1,3, hasmenés1,3, székrekedés1, pruritus az injekció beadásának helyén1. Gyakori (≥1/100 – <1/10): csökkent étvágy1,3, fejfájás1,3, szédülés1,3, dyspepsia1,3, hasi fájdalom1,3, gastro oesophagealis reflux1,3, hasi distensio1, eructatio1, flatulentia1,3, fáradtság1,3, erythema és kiütés az injekció beadásának helyén1, somnolentia1, gyengeség4. (1Az arányok a Bydureon klinikai vizsgálati adatbázisán alapulnak n = összesen 592 (szulfonilureát kapó beteg n = 135). 3A reakciók a napi kétszeri adagolású exenatid terápiás csoportban ugyanabban a gyakorisági csoportban voltak. 4Az arányok a Bydureon klinikai vizsgálati adatbázisán alapulnak n = 3111 (beleértve az összes befejezett hosszú távú hatásossági és biztonságossági vizsgálatot).) A mellékhatások részletes leírását, és a mellékhatások

A kép illusztráció.

1 nap Bydureon, 6 nap szabadság1# Akár 2% HbA1c csökkentés2 Erőteljes testtömeg-csökkentés3*

jelentésének módjait lásd az Alkalmazási előírásban. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: AstraZeneca AB, SE-151 85 Södertälje, Svédország. Osztályozás: Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (J). BYDUREON 2 mg por és oldószer retard szuszpenziós injekcióhoz (minden egyadagos készlet 2 mg exenatidot tartalmazó injekciós üvegből, egy 0,65 ml oldószerrel előretöltött fecskendőből, egy csatlakozóból és két injekciós tűből áll); 4 egyadagos készlet; EU/1/11/696/001. Ár: Bruttó fogyasztói ár: 28694 Ft; TB támogatás mértéke: 70%; Támogatási összeg: 20086 Ft; Térítési díj: 8608 Ft (az aktuális publikus gyógyszertörzs letölthető az OEP honlapjáról: www.oep.hu). Bővebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírását (http://www.ema.europa.eu/)! Az alkalmazási előírás dátuma: 2015. 01. 19. Irodalmi hivatkozások 1. BYDUREON alkalmazási előírás (http://www.ema.europa.eu/) 2. Buse JB, et al. DURATION-1: exenatide once weekly produces sustained glycemic control and weight loss over 52 weeks. Diabetes Care 2010;33:1255-1261 3. Drucker DJ, Buse JB, Taylor K, et al. Exenatide once weekly versus twi ce daily for the treatment of type 2 diabetes: a randomised, open-la bel, non-in feriority study. Lancet 2008;372:1240–1250. * A BYDUREON nem javallt az elhízás kezelésére és a testtömeg változás másodlagos végpont volt a klinikai vizsgálatok során. # Adagolás és alkalmazás: 2 mg exenatid hetente egyszer1 AstraZeneca Kft. 1113 Budapest, Bocskai út 134-146. Tel.: 36-1-883-6500 www.astrazeneca.hu PEBD0310HU20150813 A lezárás dátuma: 2015.08.13.

ABASAGLAR: LILLY SZÍNEKBEN • Az Abasaglar bizonyítottan HATÉKONY bázisinzulin*,1,2 • A Lilly több mint 30 éves biotechnológiai TAPASZTALATÁVAL3 • Több mint 20%-kal KEDVEZŐBB ÁR**,4 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen ABASAGLAR:

Biohasonló glargin inzulin.

5

ABASAGLAR: 100 egység/ml oldatos injekció patronban rövidített alkalmazási előírás Összetétel: 100 egység glargin inzulin* (3,64 mg-mal egyenértékű) milliliterenként. A patronok egyenként 3 ml oldatos injekciót tartalmaznak, ami 300 egységnek felel meg. Gyógyszerforma: Oldatos injekció. Tiszta, színtelen, vizes oldat. Terápiás javallatok: Diabetes mellitus kezelése felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél. Adagolás és alkalmazás: Az ABASAGLAR t naponta egyszer kell beadni, bármikor a nap folyamán, de minden nap ugyanabban az időpontban. 2-es típusú diabetes mellitus-ban szenvedő betegek esetén orális antidiabetikumokkal együtt is adható. Időseknél a vesefunkció fokozatos romlása az inzulinigény tartós csökkenéséhez vezethet. Vesekárosodás és májkárosodás esetén az inzulinszükséglet kisebb lehet. Az ABASAGLAR-t subcutan kell beadni, nem adható intravénásan. Az ABASAGLAR nem keverhető semmilyen más inzulinnal és nem hígítható. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával (cink-oxid, meta-krezol, glicerin, sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz) szembeni túlérzékenység. Legfontosabb figyelmeztetések: Az ABASAGLAR nem alkalmazható diabeteses ketoacidosis kezelésére. Az inzulin alkalmazása inzulinellenes antitestek képződését idézheti elő. A klinikai vizsgálatokban a humán inzulinnal és a glargin inzulinnal keresztreakciót adó antitestek jelenlétét ugyanolyan gyakorisággal észlelték az NPH inzulinnal és a glargin inzulinnal kezelt csoportokban. Ritkán ezen antitestek jelenléte miatt az inzulin adagjának módosítása válhat szükségessé a hypervagy hypoglykaemia iránti hajlam csökkentésére. A glargin inzulin által biztosított, időben elnyújtottabb bázisinzulin ellátás miatt kevesebb éjszakai, de több kora reggeli hypoglykaemia várható. A subcutan beadott glargin inzulin hosszú hatástartama késleltetheti a hypoglykaemia rendeződését. A kezelés során fellépő betegségek idején az anyagcsere fokozott ellenőrzése szükséges. ABASAGLAR és pioglitazon kombinációs kezelés alkalmazásakor figyelni kell a betegeket a szívelégtelenség jelei és tünetei, súlygyarapodás és oedema kialakulása tekintetében. A szívpanaszok bármilyen romlása esetén a pioglitazont le kell állítani. Minden injekció beadása előtt ellenőrizni kell az inzulin címkéjét, az ABASAGLAR és más inzulinok közötti gyógyszerelési hibák elkerülése érdekében. A patronok kizárólag olyan többször használatos injekciós tollal használhatóak, amelyek a Lilly inzulin patronokkal történő alkalmazásra javasoltak és nem szabad azokat semmilyen más, többször használatos injekciós tollal használni. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Nagyon gyakori (≥1/10): Hypoglykaemia. Az inzulin túladagolása súlyos, esetenként tartós és életveszélyes hypoglykaemiát okozhat. Gyakori (>1/100; <1/10): Az injekció beadási helyén kialakuló reakciók (pl.bőrvörösség, fájdalom, viszketés, csalánkiütés, duzzanat, gyulladás) Lipohypertrophia. Nem gyakori (≥1/1000; <1/100): Lipoatrophia. Ritka (≥1/10 000; <1/1000): Allergiás reakciók, látásromlás, retinopathia, ödéma. Nagyon ritka (<1/10 000): Ízérzés zavara, izomfájdalom. Az inzulinnal szembeni azonnali típusú túlérzékenységi reakciók ritkák. Ezek az inzulin (köztük a glargin inzulin is) vagy a segédanyagok bármelyike iránti reakciók együtt járhatnak például generalizált bőrreakciókkal, angioödémával, bronchospasmussal, vérnyomáseséssel és shock-kal, és életveszélyesek is lehetnek. Általánosságban a 18 éves vagy fiatalabb gyermekekre és serdülőkre vonatkozó biztonságossági profil hasonlít a felnőttekéhez. A forgalomba hozatalt követő mellékhatás figyelés során a 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél viszonylag gyakrabban jelentettek beadást követő helyi reakciókat és bőrreakciókat mint felnőtteknél. Terhesség és szoptatás: A glargin inzulinnal kapcsolatban nincsenek terhességre vonatkozó kontrollos klinikai vizsgálatokból származó klinikai adatok. Terhes nők kezeléséből származó nagy mennyiségű adat nem igazolja a glargin inzulin terhességre gyakorolt specifikus mellékhatását, sem specifikus malformatív, sem föto-/neonatális toxicitását. Az ABASAGLAR alkalmazása megfontolható a terhesség alatt, amennyiben klinikailag indokolt. Nem ismert, hogy a glargin inzulin kiválasztódik-e a humán anyatejbe. Mivel a glargin inzulin, mint peptid, emésztés során aminosavakra bomlik az emberi gastrointestinális rendszerben, az elfogyasztott glargin inzulinnak az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre kifejtett metabolikus hatása nem várható. Szoptatás idején szükségessé válhat az inzulin adagjának és a diéta módosítása. Farmakoterápiás csoport: Hosszú hatástartamú inzulinok és analógjai, injekció formájában történő beadásra. ATC kód: A10AE04. Csomagolás: 10 db patront tartalmazó gyűjtőcsomagolás. Forgalomba hozatali engedély számai: EU/1/14/944/001-002-003-004-009, dátuma: 2014. szeptember 09. Az alkalmazási előírás legutóbbi frissítésének dátuma: 2015. május 21. Kiadhatóság: „J” (szakorvosi/ kórházi diagnózist követő járóbeteg-ellátásban alkalmazható gyógyszer). Támogatás alapjául szolgáló ár: 24332 Ft Támogatás mértéke: EÜ50 6/a. ill. EÜ50 6/d. esetén 50%, EÜ100 3. esetén 100%, Támogatás összege: EÜ50 6/a. ill. EÜ50 6/d. esetén 12166 Ft, EÜ100 3. esetén 24032 Ft, Térítési díj: EÜ50 6/a. ill. EÜ50 6/d. esetén 12166 Ft, EÜ100 3. esetén 300 Ft dobozdíj. Bővebb információért kérjük, olvassa el a gyógyszer részletes alkalmazási előírását, amelyet kérésére elküldünk Önnek. * Hatékonyság: A III-as fázisú klinikai vizsgálatokban (T1DM, T2DM) az Abasaglar non-inferior volt a Lantushoz képest, a Lantushoz pedig non-inferior volt az Abasaglarhoz képest.1,2 ** A Lantushoz képest: Abasaglar 100 egység/ ml támogatás alapjául szolgáló teljes ára 3000NE esetén 24332 Ft. A Lantus 100 egység/ml támogatás alapjául szolgáló teljes ára 1500 NE esetén 15597 Ft. Összehasonlításként 1 NE szolgál: 1 NE Abasaglar ára 8,11 Ft, 1 NE Lantus ára 10,4 Ft, a két összeg között 22%-os eltérés van az Abasaglar javára.4 Referenciák: 1 Rosenstock J. et al. Diabetes Obes Metab. 2015 Apr 30. doi: 10.1111/dom.12482. 2 T. C. Blevins et al. Diabetes Obes Metab. 2015 Apr 30. doi: 10.1111/dom.12482. 3 Johnson IS. Human insulin from recombinant DNA technology. Science 1983;219: 632–637. 4 Publikus gyógyszertörzs: http://www.oep.hu/felso_menu/szakmai_oldalak/gyogyszer_segedeszkoz_gyogyfurdo_tamogatas/egeszsegugyi_vallalkozasoknak/pupha/Vegleges_PUPHA.html 5 ABASAGLAR - EPAR summary for the public: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Summary_for_the_public/human/002835/WC500175384.pdf

Lilly Hungária Kft. 1075 Budapest, Madách u. 13-14. • Tel: 06-1-3285100 • Fax: 06-1-3285101 • www.lilly.hu Dokumentum lezárásának dátuma: 2015.09.24.

HUABA00008