ISO 9001:2015 Awareness and Risk Based Thinking

2/3/16

ISO 9001:2015 Awareness and Risk Based Thinking Yuan Bya

ISO 9001:2015 Awareness

2016

Nama

:__________________

Organisasi

:__________________

Yuan Bya


2016

1

2/3/16

Agenda Day 1 • Key Changes in ISO 9001:2015 • Annex SL • 7 Quality Management Principles • ISO 9001:2015 Requirements Clauses 4 to 7 Day 2 • ISO 9001:2015 Requirements Clauses 8 to 10 • Overview of Risk Management • Workshop Risk Based Thinking Approach Yuan Bya


2016

Day 1 ISO 9001:2015 - Awareness

Yuan Bya


2016

2

2/3/16

Sistem Manajemen • Sistem Manajemen: Sistem untuk membuat kebijakan dan sasaransasaran dan untuk mencapai sasaran-sasaran tersebut. • Sistem Manajemen Mutu Sistem manajemen untuk mengarahkan dan mengendalikan organisasi berkaitan dengan masalah mutu ISO 9000 (Glossary) Yuan Bya


2016

Sertifikasi Sistem Manajemen Focus: Quality Management Environmental Management Health and Safety Management Information Security Industry Specific: Food Automotive Oil and Gas

Yuan Bya

ISO 9001 ISO 14001 OHSAS 18001 ISO 27001

ISO 22000 ISO (TS) 16949 (IATF) ISO (TS) 29001 (API)


2016

3

2/3/16

ISO 9000 Series Revision ISO 9000:1987

Corrective Action

ISO 9000:1994

Preventive Action

ISO 9000:2000 PROCESS APPROACH

Yuan Bya

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015 ISO 9001:2015 Awareness

HIGHLIGHT!

Continual Improvement Risk Based Thinking

2016

ISO 9001:2015 KEY CHANGES

Adopsi Annex SL dalam penyusunan standar Penekanan pada external perspective Leadership Adopsi Risk Based Thinking Penekanan pada Process Approach

Yuan Bya

Continual Improvement


Menyelaraskan Kebijakan dan Sasaran terkait Sistem Manajemen Mutu dengan strategi organisasi Informasi Terdokumentasi (Fleksibilitas dalam penyusunan dokumentasi) Meningkatkan integrasi dengan standar sistem manajemen lainnya.

2016

4

2/3/16

WHAT IS ANNEX SL

Annex SL adalah Kerangka untuk Standar Sistem Manajemen (Management System Standards – MSS) 1

Pedoman mengenai struktur “High Level” 2

“Core Text” yang identik (minimal 45 pernyataan “Shall” & 84 “requirements”) 3

Istilah dan Definisi yang umum untuk berbagai standar

Note : Annex SL merupakan bagian lampiran dari dokumen ISO/IEC Directives Part 1 & Consolidated ISO Supplement

9


Yuan Bya

2016

ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 COMPARISON ISO 9001:2015

ISO 9001:2008 7

8 Principles

10 Clauses

8 Clauses

6 6 Mandatory Procedures 26 Mandatory Records

Yuan Bya

Principles

Documents To be maintained are mentioned

26 Mandatory Documents To be retained


2016

5

2/3/16

Major differences in terminology between ISO 9001:2008 and ISO 9001:2015 ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

Products

Products and services

Exclusions

Not used (See Clause A.5 for clarification of applicability)

Management representative

Not used (Similar responsibilities and authorities are assigned but no requirement for a single management representative)

Documentation, quality manual, documented procedures, records

Documented information

Work environment

Environment for the operation of processes

Monitoring and measuring equipment

Monitoring and measuring resources

Purchased product

Externally provided products and services

Supplier

External provider

Yuan Bya


2016

Requirements from ver. 2008 That are Gone •Quality Manual •Management Representative •Preventive Action

Yuan Bya


2016

6

2/3/16

HIGH LEVEL STRUCTURE Introduction 1. Scope 2. Normative references 3. Terms and definition 4. Context of the organization 5. Leadership 6. Planning 7. Support

Plan

Do

8. Operation

Check

9. Performance evaluation

Act

10. Improvement

Yuan Bya

Menjelaskan

PERSYARATAN SPESIFIK di setiap Standar Sistem Manajemen


2016

10 Continual improvement

4.1, 4.2, 4.3 Est ablish t he cont ext , Define r elevant Int er est ed par t ies & Scope of t he QMS

5 Leadership

Customers and other Relevant interested Parties

4.4 QMS – Gener al and pr ocess appr oach

Input

Requirements

Inputs

Customer Satisfaction

9 Performance Evaluation

6 Planning

8 Operations

OUTP UT

Outputs

Products & Services

7 Support Processes

Yuan Bya


2016

7

2/3/16

ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 Matrix ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

0.

Introduction

0.

Introduction

1.

Scope

1.

Scope

2.

Normative Reference

2.

Normative Reference

3.

Term and Definitions

3.

Term and Definitions

4.

Quality Management Systems

4.

Context of the Organizations NEW

4.1 Understanding of the Organization and its context 4.2 Understanding the Needs and Expectation of Interested Parties 4.3 Determining the Scope of Quality Management System 4.1

General Requirements

4.2. Documentation Requirements

Yuan Bya

4.4 Quality Management System and its Process 7.5 Documented Information


2016

ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 Matrix ISO 9001:2008

ISO 9001:2015

5.

Management Responsibility

5.

Leadership

5.1

Management Commitment

5.1

Leadership and Commitment

5.2

Customer Focus

5.1.2

Customer Focus

5.3

Quality Policy

5. 2

Policy

6.

Planning

6.1

Action to address Risk and Opportunities NEW

6.2

Quality Objectives and Planning to Achieve them

6.3

Planning of Changes

5.3

Organizational roles, Responsibilities, and Authorities

7.4

Communication

9.3

Management Review

5.4. Planning

5.5

Responsibility, Authority, and Communication

5.6 Management Review

Yuan Bya


2016

8

2/3/16

ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 Matrix ISO 9001:2008 6. Resources Management 6.1 Provision of Resources 6.2 Human Resources

6.3 Infrastructures 6.4 Work Environment

ISO 9001:2015 7. Support 7.1 Resources 7.2 Competence 7.3 Awareness 7.4 Communication 7.1.3 Infrastructures 7.1.4 Environment for the Operation of Processes 7.1.5

Organizational Knowledge NEW

17

Yuan Bya


2016

ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 Matrix ISO 9001:2008 7. Product Realization 7.1 Planning of Product Realization 7.2 Customer-related Process

ISO 9001:2015 8. Operation 8.1 Operational Planning and Control 8.2 Determination of Requirements for Products and Services

7.3 Design and Development

8.3

Design and Development of products and services

7.4 Purchasing

8.4

Control of Externally Provided Products and Services

7.5 Production and Service Provision 7.6 Control of Monitoring and Measuring Equipment

8.5

Production and Service Provision

7.1.5

Monitoring and measuring resources

8.6

Release of products and services

Yuan Bya


2016

9

2/3/16

ISO 9001:2008 & ISO 9001:2015 Matrix ISO 9001:2008 8. Measurement, Analysis, and Improvement 8.1 General 8.2 Monitoring and Measurement

ISO 9001:2015 9. Performance Evaluation 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.2 9.3 8.7

Internal Audit Management Review Control of Nonconforming Process Outputs

8.4 Analysis of Data

9.1

Monitoring, measurement, analysis and evaluation

8.5 Improvement

10 10.1 10.2

Improvement General Nonconformity and Corrective Action

10.3

Continual Improvement

8.3 Control of Non-conforming Product

Yuan Bya


2016

Prinsip Manajemen Mutu Annex B ISO 9001:2015

Yuan Bya


2016

10

2/3/16

Prinsip Manajemen Mutu ISO 9001:2015 mengaplikasikan 7 Prinsip Manajemen Mutu : • • • • • • •

Fokus Pada Pelanggan Kepemimpinan Keterikatan Personel Pendekatan Proses Penyempurnaan Pembuatan Keputusan Berdasarkan Bukti Manajemen Relasi

Yuan Bya


2016

22

Fokus pada pelanggan The primary focus of quality management is to meet customer requirements and to strive to exceed customer expectations

q Harus memahami kebutuhan pelanggan saat ini dan masa yang akan datang q Memenuhi kebutuhan pelanggan untuk menarik dan mempertahankan kepercayaan pelanggan q Berusaha melebihi persyaratan pelanggan q Secara proaktif mengukur level kepuasan pelanggan

Yuan Bya


2016

11

2/3/16

23

Kepemimpinan

Leaders at all levels establish unity of purpose and direction and create conditions in which people are engaged in achieving the quality objectives of the organization ."

q Menciptakan tujuan bersama q Membuat arahan dan keterikatan antar personel q Menyelaraskan dan meramunya dalam strategi organisasi, kebijakan, proses dan seluruh sumberdaya untuk mencapai tujuan organisasi

Yuan Bya

•Company vision •Customer requirements •Legal requirements •Other interested parties requirements


Quality Policy

2016

5.3

Company Quality Objectives

BOD

BOD

Dept. Quality Objectives/Process KPI

Quality Planning

Managers

Managers

QMS Documented Information Yuan Bya


2016

12

2/3/16

25

Keterikatan Personel • It is essential for the organization that all people are competent, empowered and engaged in delivering value • Competent, empowered and engaged people throughout the organization enhance its capability to create value

Ø Penting untuk melibatkan semua orang dari seluruh tingkatan Ø Menghargai mereka sebagai individu Ø Penghargaan, pemberdayaan, serta peningkatan keahlian dan pengetahuan memfasilitasi keterikatan personel dalam mencapai tujuan organisasi Yuan Bya


2016

Pendekatan proses Consistent and predictable results are achieved more effectively and efficiently when activities are understood and managed as interrelated processes that function as a coherent system

q Sistem manajemen mutu terdiri dari proses – proses yang saling terkait q Memahami bagaimana suatu hasil dikeluarkan oleh sistem, termasuk seluruh prosesnya, sumber daya, pengendalian dan interaksinya memungkinkan organisasi untuk mengoptimalkan kinerja q Sumber daya dan aktivitas dikendalikan sebagai proses q Secara sistematis mengidentifikasi dan mengendalikan proses yang digunakan untuk memastikan kesesuaian produk

Yuan Bya


2016

13

2/3/16

PROSES Rangkaian aktivitas yang terintegrasi untuk menghasilkan suatu produk yang mempunyai nilai kepada pelanggan/proses berikutnya,

Yuan Bya


2016

PROSES PROSEDUR (Metodologi untuk melaksanakan proses dapat terdokumentasi ataupun tidak)

Efektifitas proses = kemampuan mencapai hasil yang diinginkan (Focus ISO 9001

Input

PROSES

(Sekumpulan aktifitas yang berhubungan dan berinteraksi)

PEMANTAUAN/PENGUKURAN (sebelum, selama & sesudah proses)

Output

PRODUK

(hasil proses)

Efiensi proses = hasil yang dicapai dibandingkan dengan penggunaan sumber daya (Focus ISO 9004

Yuan Bya


2016

14

2/3/16

Penyempurnaan q Sasaran tetap organisasi q Memantau kinerja melalui sasaran mutu yang terukur tiap fungsi terkait dan level q alat : Ø Internal Audit Ø Tinjauan Manajemen Ø Corrective and Preventive Action, dll

Yuan Bya


2016

Improvement

P D A C

Yuan Bya


2016

15

2/3/16

Pengambilan keputusan berdasarkan bukti qKeputusan efektif berdasarkan : Ø Logika Ø Analisa Data (produk, proses dan sistem) Ø Informasi We can’t manage what we don’t measure

Yuan Bya


2016

Manajemen Relasi • For sustained success, organizations manage their relationships with interested parties, such as suppliers q Menyadari bahwa pihak yang memiliki kepentingan terlibat dalam kinerja perusahaan q Sukses yang langgeng lebih sering dicapai saat organisasi mengelola hubungan dengan para pihak yang memiliki kepentingan, guna mengoptimalkan dampak pada kinerja organisasi q Manajemen relasi dengan supplier serta jaringan rekanan, menjadi perihal penting

Yuan Bya


2016

16

2/3/16

Annex SL :10 Uniform Clauses • Struktur umum yang sama untuk setiap standar sistem manajemen • Memiliki pemisahan bab yang sama, juga kesamaan pada teks dan istilah serta definisi yang digunakan • Sangat bermanfaat terutama pada organisasi yang menerapkan sistem manajemen terintegrasi Yuan Bya


2016

Yuan Bya


2016

17

2/3/16

Struktur ISO 9001:2015 0. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.

Introduction Scope Normative References Terms and Definitions Context of the Organization Leadership Planning for the Quality Management System Support Operation Performance Evaluation Improvement Yuan Bya


2016

4. Context of The Organization 1. Understanding the organization and its context 2. Understanding the needs and expectations of interested parties 3. Determining the scope of the quality management system 4. Quality management system and its processes Yuan Bya


2016

18

2/3/16

4.1 Understanding the organization and its context Organisasi harus menentukan topik – topik bahasan baik dari internal perusahaan maupun dari eksternal, yang relevan dengan tujuannya serta arah strategik organisasi, dalam kaitannya dengan kemampuan organisasi mencapai tujuan yang ditetapkan dalam lingkup sistem manajemen mutu Organisasi harus memantau dan meninjau segala informasi terkait dengan masing – masing topik bahasan tersebut Pemetaan Topik bahasan/ konteks Eksternal mencakup: legal, teknologi, kompetisi, pasar, budaya, sosial dan ekonomi, baik yang berskala internasional, nasional maupun regional Pemetaan topik bahasan/ konteks Internal mencakup: nilai, budaya, pengetahuan dan kinerja organisasi

Yuan Bya


2016

SWOT Analysis S

STREGTH

Buat daftar - kelebihan/ keunggulan. - Keunikan dan sumber daya rendah biaya - Semua faktor yang menunjukkan Anda akan mendapatkan penjualan

O

OPPORTUNITY Buat daftar - Peluang untuk meningkatkan kinerja - Semua peluang bagus yang Anda temukan

Yuan Bya

O

WEAKNESS

Buat daftar - Kekurangan/ keterbatasan - Apa yang dapat Anda perbaiki/ tingkatkan - Semua faktor yang membuat Anda kehilangan penjualan

THREAT

Buat daftar - Masalah yang berasal dari luar bagi bisnis Anda

T

- Kendala/ penghambat yang saat ini Anda temui - Apa yang sedang dikerjakan kompetitor Anda


2016

19

2/3/16

4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties Terkait dengan dampak dan potensi dampak dari kemampuan organisasi dalam menyediakan produk dan jasa yang memenuhi persyaratan pelanggan, peraturan dan perundangan yang berlaku; organisasi harus menentukan: a) Para pihak yang berkepentingan terhadap sistem manajemen mutu organisasi b) Persyaratan dari para pihak yang berkepentingan yang relevan dengan sistem manajemen mutu Pemetaan pemangku kepentingan. (Manajemen, Karyawan, Pemerintah, LSM, Pelanggan, Supplier, Outsource/ Sub kontraktor) Yuan Bya


2016

Organization’s Interested Parties Trade Association

Customer

Government/ Authorities

Yuan Bya

Surrounding Community

Organization

Shareholders


Employees

Suppliers

Principles

2016

20

2/3/16

Interested Parties Needs Identification No

Stakeholders

1

Pemegang Saham

• Good Financial Performance • Timely and accurate reporting

Needs

PIC

2

Karyawan

• Pembayaran Gaji tepat waktu • Kesempatan pengembangan diri

3

Pelanggan

• • • •

HRD

Good Quality Product Good Delivery Performance Product Availability Good Customer Service

HRD

3 4 5 6

Yuan Bya


2016

Contoh Rencana Komunikasi No

Stakeholders

Media Komunikasi

Topik Komunikasi

Frek.

PIC

Pihak terlibat

Catatan

1

Pemegang Saham

RUPS

• Business Plan • Laporan Keuangan

Tahunan

CorSec

BOD GM Op F&A

MoM RUPS

2

Karyawan & Keluarga

Gathering

• Ramah Tamah • Visi & Misi

Tahunan

HRD

CorSec SP GA

Daftar Hadir

Halal Bihalal

• Ramah Tamah

Tahunan, Sesudah Idul Fitri

HRD

CorSec GA

Daftar Hadir

3 4 5 6

Yuan Bya


2016

21

2/3/16

4.3 Determining the scope of the quality management system Organisasi harus menetapkan batasan dan pemberlakuan ruang lingkup sistem manajemen mutu, dengan mempertimbangkan: a) Konteks organisasi (4.1) b) Persyaratan dari para pemangku kepentingan terkait (4.2) c) Produk dan jasa yang dihasilkan organisasi Ruang lingkup dituangkan dalam dokumen tertulis dengan menyatakan: - Produk dan jasa yang mengimplementasikan sistem manajemen mutu - Penegasan mengenai elemen standar yang tidak dapat diterapkan Penjelasan ruang lingkup penerapan sistem manajemen mutu dalam quality manual atau kebijakan perusahaan Yuan Bya


2016

4.4 Quality management system and its processes Organisasi harus membangun, mengelola, dan meningkatkan secara berkesinambungan sistem manajemen mutu, termasuk proses dan interaksinya, sehubungan dengan penerapan persyaratan standar ISO 9001 Organisasi harus menetapkan proses yang dibutuhkan oleh sistem manajemen mutu dan penerapanannya di seluruh organisasi, yang mencakup: a) Input yang dibutuhkan dan output yang diharapkan dari masing – masing proses b) Urutan dan hubungan antar proses c) Kriteria, metode, termasuk pengukuran dan indikator kinerja terkait yang dibutuhkan untuk memastikan efektifitas operasi dan pengendalian proses d) Sumber daya yang dibutuhkan dan memastikan ketersediaanya Yuan Bya


2016

22

2/3/16

4.4 Quality management system and its processes e) Penetapan tanggung jawab dan wewenang dari masing – masing proses f) Risiko dan peluang yang sesuai dengan persyaratan 6.1, serta merencanakan dan melaksanakan tindakan yang tepat untuk mengatasinya g) Metode untuk memantau, mengukur dan mengevaluasi proses, serta mengubah proses saat dibutuhkan, untuk memastikan pencapaian hasil yang diinginkan h) Peluang perbaikan pada proses dan sistem manajemen mutu Organisasi harus memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung berjalannya proses dan menyimpannya, untuk memastikan bahwa proses dilaksanakan sesuai rencana Business Process Mapping yang lengkap dan terperinci Yuan Bya


2016

Contoh Business Process Mapping

Yuan Bya


2016

23

2/3/16

5. Leadership 1. Leadership and commitment 2. Quality Policy 3. Organizational Roles, responsibility and authority

Yuan Bya


2016

5.1 Leadership and Commitment 5.1.1 Kepemimpinan dan Komitmen terhadap Sistem Manajemen Mutu Top manajemen harus menunjukan kepemimpinan dan komitmen terhadap sistem manajemen mutu dengan: a) Menunjukkan akuntabilitas dari keefektifan sistem manajemen mutu b) Memastikan kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan serta sejalan dengan tujuan strategik dan konteks organisasi c) Memastikan integrasi sistem manajemen mutu ke dalam proses bisnis organisasi d) Mendorong penerapan pendekatan proses & pemikiran risk-based e) Memastikan ketersediaan sumber daya yang dibutuhkan dalam penerapan sistem manajemen mutu Yuan Bya


2016

24

2/3/16

5.1 Leadership and Commitment f)

Mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif, juga upaya untuk memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu g) Memastikan sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil yang ditetapkan h) Mengajak, mengarahkan dan mendukung personel untuk berkontribusi pada keefektifan sistem manajemen mutu i) Mendorong terlaksananya perbaikan j) Mendukung fungsi manajemen terkait lainnya untuk menunjukkan kepemimpinan pada area atau bidang yang dipimpinnya Pembentukan team, delegasi kewenangan yang efektif dan terdokumentasi, hadir pada meeting yang terkait sistem manajemen mutu, memasukkan agenda tentang manajemen mutu dalam rapat yang dipimpinnya, meminta pertanggung jawaban pencapaian indikator mutu, memberikan pernyataan terkait sistem manajemen mutu dan pendekatan proses Yuan Bya


2016

5.1 Leadership and Commitment 5.1.2 Fokus pada Pelanggan Top manajemen harus menunjukan kepemimpinan dan komitmen terhadap pelanggan dengan memastikan: a) Persyaratan pelanggan dan peraturan perundangan yang berlaku ditentukan, dipahami dan dipenuhi secara konsisten b) Risiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk dan jasa serta kemampuan untuk meningkatkan kepuasan pelanggan ditentukan dan dikelola c) Fokus pada upaya peningkatan kepuasan pelanggan dipertahankan

Yuan Bya


2016

25

2/3/16

5.2 Quality Policy 5.2.1 Top Manajemen harus menetapkan, meninjau dan mengelola kebijakan mutu yang: a) Sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi b) Menyediakan kerangka kerja untuk menetapkan dan meninjau sasaran mutu c) Mencakup komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku d) Mencakup komitmen untuk secara berkesinambungan meningkatkan sistem manajemen mutu 5.2.2 Kebijakan mutu harus a) Tersedia dalam bentuk informasi terdokumentasi b) Dikomunikasikan, dipahami dan dijalankan dalam organisasi c) Tersedia bagi pemangku kepentingan terkait Yuan Bya


2016

Kebijakan Mutu

C O N T O H

“ Kami akan memberikan produk dan jasa yang bermutu yang memenuhi kepuasan pelanggan dan selalu berusaha unggul dalam bidangnya dengan : • Meningkatkan pelayanan melalui penyelenggaraan sistem komunikasi dan informasi yang baik • Meningkatkan keahlian, disiplin dan partisipasi aktif setiap personil “ “ STRONG “

S – Skilled T – Timely

R – Responsive OnG – On Going Improvement

Skilled = meningkatkan kemampuan internal & jaringan guna memenuhi kepuasan konsumen Timely = melaksanakan pekerjaan sesuai dengan waktu yg ditetapkan Responsive = tanggap dalam menindaklanjuti permintaan/keluhan OnGoing Imprv = senantiasa berusaha meningkatkan kualitas pelayanan

Yuan Bya


2016

26

2/3/16

5.3 Organizational Roles, responsibility and authority Top Manajemen harus harus memastikan tanggung jawab dan wewenang bagi fungsi yang relevan ditetapkan, dikomunikasikan dan dipahami dalam organisasi. Top Manajemen harus menetapkan tanggung jawab dan wewenang untuk: a) Memastikan bahwa sistem manajemen mutu memenuhi persyaratan dari standar ini b) Memastikan bahwa proses benar – benar menghasikan output yang diharapkan c) Melaporkan kinerja sistem manajemen mutu, terkait dengan peluang peningkatan dan kebutuhan terhadap perubahan atau inovasi, dan terutama untuk melapor pada Top Manajemen d) Memastikan dukungan terhadap fokus pada pelanggan di seluruh organisasi e) Memastikan integritas sistem manajemen mutu terpelihara saat perubahan terhadap sistem manajemen mutu direncanakan dan diimplementasikan Yuan Bya


2016

Contoh Form Job Desk

Yuan Bya


2016

27

2/3/16

6. Planning for the Quality Management System 1. Actions to address risks and opportunities 2. Quality objectives and planning to achieve them 3. Planning of changes

Yuan Bya


2016

6.1 Actions to address risks and opportunities 6.1.1 Saat merencanakan sistem manajemen mutu, organisasi harus mempertimbangkan topik bahasan sesuai 4.1 dan persyaratan yang diatur pada 4.2 serta menetapkan risiko dan peluang, hal ini ditujukan untuk: a) Memberikan jaminan bahwa sistem manajemen mutu dapat mencapai hasil yang ditetapkan b) Menegaskan dampak yang diinginkan c) Mencegah atau mengurangi dapak yang tidak diinginkan d) Mencapai perbaikan

Yuan Bya


2016

28

2/3/16

6.1 Actions to address risks and opportunities 6.1.2 Organisasi harus merencanakan: a) Tindakan untuk mengelola risiko dan peluang ini b) Bagaimana untuk: 1)

Mengintegrasikan dan menerapkan tindakan tersebut dalam proses – proses yang berada pada lingkup sistem manajemen mutu 2) Mengevaluasi efektivitas tindakan – tindakan tersebut Tindakan yang diambil untuk mengelola risiko dan peluang harus sejalan dengan potensi dampak yang terkait dengan kesesuaian produk dan jasa. Tindakan tersebut termasuk: menghindari risiko, mengambil risiko dalam rangka mendapatkan peluang, menghilangkan akar penyebab risiko, mengubah frekuensi kejadian atau konsekuensinya, membagi risiko, mempertahankan keberadaan risiko dengan persetujuan tindakan Penerapan: Identifikasi risiko dan mitigasi, masukkan dalam SOP atau Quality Plan/ QCPC Yuan Bya


2016

6.2 Quality objectives and planning to achieve them 6.2.1 Organisasi harus menetapkan sasaran mutu terhadap fungsi, tingkatan dan proses yang relevan. Sasaran mutu harus: a) Konsisten terhadap kebijakan mutu b) Dapat diukur c) Mempertimbangkan persyaratan yang berlaku d) Relevan terhadap kesesuaian produk dan jasa serta peningkatan kepuasan pelanggannya e) Dimonitor f) Dikomunikasikan g) Ditingkatkan sesuai kebutuhan Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi terkait sasaran mutu ini Yuan Bya


2016

29

2/3/16

6.2 Quality objectives and planning to achieve them 6.2.2 Saat merencanakan bagaimana dapat mencapai sasaran mutu, organisasi harus menentukan: a) b) c) d) e)

Apa yang harus terlaksana Sumber daya apa yang akan dibutuhkan Siapa yang akan bertanggung jawab Kapan sasaran harus tercapai Bagaimana hasilnya akan dievaluasi

Action Plan untuk tiap sasaran mutu, secara terperinci dan mencantumkan rencana pemantauannya

Yuan Bya


2016

Contoh Sasaran Mutu DEPT

QUALITY OBJECTIVE

PERIOD PEMANTAUAN

TARGET

Marketing

1. Ketepatan kuantitas sesuai dengan PO/SO dari pelanggan dengan toleransi 10 %

1 Bulan

90 %

Produksi

1. Meningkatkan efisiensi mesin dari 83% menjadi 87%

1 Bulan

87 %

1. Meningkatkan ketepatan jadwal kedatangan barang dan jasa sesuai dengan PO

1 Bulan

100 %

Pembelian

Yuan Bya


ACTION PLAN

PIC

• Marketing harus menginformasikan jumlah pesanan yang ideal ke pelanggan dari jenis-jenis produk tertentu, terutama umtuk produk non stock. Dalam hal ini departemen marketing harus berkoodinasi dengan Departemen PPIC & Produksi. • Proses persiapan / setup mesin harus dibawah 2 jam • Buffer WIP harus tersedia sekurang-kurangnya 5 unit di stasiun A, C, dan E • Semua mould yg dipakai utk produksi aktif selambat-lambatnya dibersihkan secara simultan 8 jam sekali. • Melakukan seleksi dan evaluasi supplier minimal 3 bulan sekali • Meminta tindakan koreksi dari supplier thd pasokan yang tidak memenuhi persyaratan

Manajer Mkt

Staff Produksi

Manajer Pembelian

2016

30

2/3/16

6.3 Planning of Changes Ketika organisasi menetapkan kebutuhan akan perubahan terhadap sistem manajemen mutu, perubahan tersebut harus dilakukan dengan terencana dan sistematis. Organisasi harus mempertimbangkan a) Tujuan dari perubahan dan semua konsekuensi potensialnya b) Integritas dari sistem manajemen mutu c) Ketersediaan sumber daya d) Alokasi atau realokasi tanggung jawab dan wewenang Contoh penerapan, antara lain: SOP Change Management, Time Table Perubahan, Project Charter

Yuan Bya


2016

Yuan Bya


2016

31

2/3/16

7. Support 1. 2. 3. 4. 5.

Resources Competence Awareness Communication Documented Information

Yuan Bya


2016

7.1 Resources 7.1.1 Umum Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk pembuatan, implementasi, pemeliharaan dan peningkatan secara berkesinambungan terhadap sistem manajemen mutu Organisasi harus mempertimbangkan a) Kemampuan dan keterbatasan dari sumber daya internal saat ini b) Hal – hal yang perlu didapat dari penyedia dari luar 7.1.2 Orang Organisasi harus menentukan dan menyediakan orang yang dibutuhkan bagi efektifnya pelaksanaan sistem manajemen mutu, termasuk operasi dan pengendalian proses – proses di dalamnya. Yuan Bya


2016

32

2/3/16

7.1 Resources 7.1.3 Infrastruktur Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur untuk memastikan operasi dapat berjalan, dan mencapai kesesuaian produk dan jasa Infrastruktur dapat termasuk: a) Bangunan dan utilitas yang terkait b) Peralatan termasuk perangkat keras dan lunak c) Transportasi d) Teknologi informasi dan komunikasi 7.1.4 Lingkungan bagi pelaksanaan proses Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara lingkungan untuk memastikan operasi dapat berjalan, dan mencapai kesesuaian produk dan jasa Lingkungan termasuk: fisik, sosial, psikologis lingkungan hidup, dan faktor lain (seperti temperatur, kelembaban, ergonomi dan kebersihan) Yuan Bya


2016

7.1 Resources 7.1.5.1 Pemantauan dan Pengukuran Sumber Daya Organisasi harus menetapkan dan menyediakan sumber daya yang dibutuhkan untuk memastikan hasil pemantauan dan pengukuran yang valid dan reliabel, ketika pemantauan dan pengukuran digunakan untuk memverifikasi kesesuaian produk dan jasa terhadap persyaratan Organisasi harus memastikan bahwa sumber daya yang disediakan: a) Tepat untuk jenis aktivitas pemantauan dan pengukuran yang dilakukan b) Dipelihara untuk memastikan keseuaian terhadap tujuannya Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang layak sebagai bukti dari tercapainya tujuan pemantauan dan pengukuran sumber daya Contoh penerapan: Daftar Alat Ukur dan tujuan penggunaannya Yuan Bya


2016

33

2/3/16

7.1 Resources 7.1.5.2 Ketelusuran Pengukuran Ketika ketelusuran pengukuran dipersyaratkan atau karena pertimbangan organisasi harus menjadi bagian penting dalam penyediaan hasil pengukuran yang valid, alat pengukuran harus: - Terkalibrasi atau terverifikasi, atau keduanya, pada jangka waktu yang ditetapkan atau sebelum digunakan. Verifikasi & kalibrasi harus dilakukan dengan membandingkannya terhadap alat ukur standar yang tertelusur baik secara internasional maupun nasional. Bila alat ukur standar tidak tersedia, dasar dalam melakukan kalibrasi atau verifikasi harus disimpan sebagai informasi yang terdokumentasi - Teridentifikasi dalam hal ketetapan statusnya - Terlindungi dari perubahan, kerusakan atau penyimpangan yang dapat menggagalkan status kalibrasinya dan hasil pengukuran selanjutnya Organisasi harus menetapkan jika validitas hasil pengukuran sebelumnya telah diketahui terimbas, saat alat ukur ditemukan menyimpang terhadap tujuan yang dimaksud, kemudian mengambil langkah yang tepat saat dibutuhkan

Yuan Bya


2016

7.1 Resources 7.1.6 Pengetahuan miik Organisasi Organisasi harus menetapkan pengetahuan yang dibutuhkan pada pelaksanaan proses, juga untuk mendapatkan kesesuaian produk dan jasa. Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia sejauh diperlukan Saat menyikapi perubahan dan tren, organisasi harus mempertimbangkan pengetahuan saat ini dan menetapkan bagaimana cara memperoleh atau mengakses pengetahuan tambahan yang diperlukan. Sumber pengetahuan internal: belajar dari proyek yang gagal dan berhasil, merekam pengetahuan yang belum terdokumentasi, pengalaman dari ahli tertentu pada bidangnya di dalam organisasi, A3 report, PICA Sumber pengetahuan eksternal: standar, akademi, konferensi, mengumpulkan pengetahuan bersama pelanggan atau pemasok, persyaratan teknis pelanggan Yuan Bya


2016

34

2/3/16

7.2 Competence Organisasi harus: a) Menetapkan kompetensi orang yang berada dalam kendalinya, yang berdampak pada kinerja dan efektivitas Sistem Manajemen Mutu b) Memastikan bahwa personel tersebut kompeten sekurangnya menggunakan kriteria pendidikan, pelatihan atau pengalaman c) Saat dibutuhkan, melakukan tindakan untuk mencapai kompetensi yang diinginkan, kemudian mengevaluasi keefektifan tindakan yang diambil d) Menyimpan informasi terdokumentasi yang penting, untuk membuktikan kompetensinya Tindakan dapat berupa: pelatihan, mentoring, penugasan kembali/ rotasi/ mutasi, merekrut atau mempekerjakan personel kompeten pada waktu tertentu. Perhatian: termasuk outsource. Yuan Bya


2016

7.3 Awareness Personel yang bekerja dibawah kendai organisasi harus sadar akan: a) Kebijakan mutu b) Sasaran mutu yang relevan c) Kontribusinya pada efektivitas sistem manajemen mutu, termasuk leuntungan dari kinerja mutu yang meningkat d) Dampak dari ketidaksesuaian terhadap persyaratan sistem manajemen mutu Orientasi sistem manajemen pada karyawan baru, karyawan mutasi/ rotasi. Kinerja sistem manajemen mutu masuk dalam agenda rapat dan rencana komunikasi di tiap departemen

Yuan Bya


2016

35

2/3/16

Contoh Ceklis Orientasi

Yuan Bya


2016

7.4 Communication Organisasi harus menetapkan komunikasi internal dan eksternal yang relevan terhadap sistem manajemen mutu, termasuk: a) Melalui apa komunikasi dilakukan b) Kapan komunikasi dilakukan c) Kepada siapa komunikasi dilakukan d) Bagaimana melakukan komunikasinya Membuat rencana komunikasi internal dan eksternal yang komprehensif. Target, Topik, Media Komunikasi, Event/ kegiatan, frekuensi.

Yuan Bya


2016

36

2/3/16

7.5 Documented Information 7.5.1 Umum Sistem manajemen mutu organisasi harus mencakup: a) Informasi terdokumentasi yang dipersyaratkan pada Standar ini b) Informasi terdokumentasi yang ditetapkan oleh organisasi yang menjadi penting bagi efektivitas sistem manajemen mutu 7.5.2 Pembuatan dan Pengkinian Saat membuat dan mengkinikan informasi terdokumentasi, organisasi harus memastikan terpenuhinya: a) Identifikasi dan deskripsi (Co: Judul, tanggal, pembuat, nomor referensi) b) Format (Co: bahasa, versi perangkat lunak, grafik/ gambar) dan media (Co: kertas, elektronik) c) Peninjauan serta persetujuan untuk kesesuaian dan kecukupannya Yuan Bya


2016

7.5 Documented Information 7.5.3 Pengendalian Informasi Terdokumentasi 7.5.3.1 Infromasi terdokumentasi yang dipersyaratkan oleh sistem manajemen mutu dan standar ini harus dikendalikan untuk memastikan: a) Tersedia dan tepat bagi penggunaannya, saat dan dimana dibutuhkan b) Terlindungi dengan baik (Co: kehilangan kerahasiaan, penggunaan yang tidak tepat, kehilangan integritas) 7.5.3.2 Untuk melaksanakan pengendalian informasi terdokumentasi, organisasi harus melakukan aktivivitas yang sesuai berikut ini: a) Distribusi, akses, pengambilan dan penggunaan b) Penyimpanan dan perlindungan termasuk harus selalu dapat terbaca c) Pengendalian terhadap perubahan (Co: pengendalian versi/ revisi) d) Lama simpan dan penempatannya Informasi terdokumentasi dari luar organisasi, yang ditentukan oleh organisasi penting bagi perencanaan dan pelaksanaan sistem manajemen mutu harus diidentifikasi dan dikendalikan dengan layak. Yuan Bya


2016

37

2/3/16

8. Operation 1. Operational planning and control 2. Determination of requirements for products and services 3. Design and development of products and services 4. Control of externally provided products and services 5. Production and service provision 6. Release of products and services 7. Control of nonconforming process outputs, products and services Yuan Bya


2016

8.1 Operational Planning and Control Organisasi harus merencanakan, menerapkan dan mengendalikan proses (lihat pasal 4.4) yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan produk dan jasa, serta untuk menerapkan tindakan yang dijabarkan dalam pasal 6 dengan: a) Menetapkan persyaratan produk dan jasa b) Membuat kriteria untuk: 1) 2)

proses keberterimaan produk dan jasa

c) Menetapkan sumber daya yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian persyaratan produk dan jasa d) Menerapkan pengendalian proses sejalan dengan kriteria yang ditetapkan

Yuan Bya


2016

38

2/3/16

8.1 Operational Planning and Control e) Menetapkan, memelihara dan menyimpan informasi terdokumentasi sejauh yang diperlukan: 1) 2)

untuk mendapakan keyakinan bahwa proses yang telah dilakukan sesuai dengan rencana, untuk menunjukkan kesesuaian pada persyaratan produk dan jasa

Output dari perencanaan ini harus sesuai dengan kondisi operasional organisasi Organisasi harus mengendalikan perubahan yang direncanakan serta meninjau konsekuensi dari perubahan tak terencana, mengambil tindakan untuk melakukan mitigasi terhadap penyimpangan yang terjadi. Organisasi harus memastikan proses yang dilakukan pihak ketiga terkendali sesuai dengan 8.4 Yuan Bya


2016

8.2 Determination of requirements for products and services 8.2.1 Komunikasi Pelanggan Organisasi harus menjalin komunikasi dengan pelanggan terkait dengan: a) Informasi yang berhubungan dengan produk dan jasa b) Penanganan pertanyaan, kontrak atau pesanan, termasuk perubahan c) Memperoleh umpan balik terkait produk dan jasa, termasuk komplain pelanggan d) Penanganan atau penjagaan kepemilikan pelanggan, e) Menetapkan persyaratan spesifik terkait tindakan kontingensi, saat relevan 8.2.2 Penentuan persyaratan yang berhubungan dengan produk dan jasa Saat menetapkan persyaratan produk dan jasa untuk ditawarkan pada pelanggan, Organisasi harus memastikan: a)

Terdefinisinya persyaratan produk dan jasa, termasuk: 1) 2)

b)

persyaratan peraturan perundangan yang berlaku Persyaratan yang dipandang perlu oleh Organisasi

Organisasi dapat memenuhi klaim yang dinyatakan dalam produk dan jasanya. Yuan Bya


2016

39

2/3/16

8.2 Determination of requirements for products and services 8.2.3.1 Organisasi harus memastikan bahwa ia memiliki kemampuan untuk memenuhi persyaratan produk dan jasa yang ditawarkan pada pelanggan. Organisasi harus melakukan tinjauan sebelum berkomitmen untuk memasok produk dan jasanya pada pelanggan termasuk: a) Persyaratan yang ditentukan pelanggan, termasuk persyaratan pengiriman dan aktivitas pasca-pengiriman b) Persyaratan yang tidak dinyatakan pelanggan, namun penting bagi pelanggan terkait ketentuan atau tujuan penggunaannya, saat diketahui c) Persyaratan yang ditetapkan organisasi d) Persyaratan peraturan perundangan tambahan yang berlaku untuk produk dan jasa e) Kontrak atau persyaratan pesanan yang berbeda dengan yang dinyatakan sebelumnya Organisasi harus memastikan kontrak atau persyaratan pesanan yang berbeda dengan yang dinyatakan sebelumnya sudah terselesaikan Persyaratan pelanggan harus dikonfirmasikan oleh organisasi sebelum diterima, saat pelanggan tidak menyediakan pernyataan terdokumentasi terhadap persyaratannya. Yuan Bya


2016

8.2 Determination of requirements for products and services 8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi, termasuk: a) Hasil tinjauan b) Atau persyaratan baru terhadap produk dan jasa 8.2.4 Perubahan terhadap persyaratan produk dan jasa Saat terjadi perubahan terhadap persyaratan produk dan jasa, Organisasi harus memastikan informasi terdokumentasi yang relevan diubah dan personil yang relevan diberitahukan perubahan yang terjadi.

Yuan Bya


2016

40

2/3/16

8.3 Design and Development of Products and Services 8.3.1 Umum Organisasi harus membuat, menerapkan dan memelihara proses desain dan pengembangan yang sesuai untuk memastikan tersedianya produk dan jasa. 8.3.2 Rencana Desain dan Pengembangan Dalam menetapkan tahapan dan kendali desain dan pengembangan, organisasi harus mempertimbangkan: a) b) c) d) e) f)

Sifat dasar, durasi dan kompleksitas kegiatan desain dan pengembangan Persyaratan yang menetapkan tahapan proses tertentu, termasuk tinjauan terhadap desain dan pengembangannya Verifikasi serta validasi desain dan pengembangan yang dibutuhkan Tanggung jawab dan wewenang yang terlibat dalam proses desain dan pengembangan Kebutuhan terhadap sumber daya internal dan eksternal bagi desain dan pengembangan produk dan jasa Kebutuhan untuk mengendalikan antar muka dari tiap individu dan para pihak yang yang terlibat dalam desain dan pengembangan Yuan Bya


2016

8.3 Design and Development of Products and Services g) Kebutuhan terhadap keterlibatan pelanggan dan kelompok pengguna dalam proses desain dan pengembangan h) Kebutuhan akan tahapan selanjutnya dari penyediaan barang dan jasa i) Tingkat kendali yang diharapkan terhadap proses desain dan pengembangan oleh pelanggan dan pihak terkait lainnya j) Informasi terdokumentasi yang dibutuhkan untuk mengkonfirmasi bahwa persyaratan desain dan pengembangan terlah dipenuhi

Yuan Bya


2016

41

2/3/16

8.3 Design and Development of Products and Services 8.3.3 Input Desain dan Pengembangan Organisasi harus menetapkan: a) persyaratan fungsional dan kinerja b) Informasi yang diturunkan dari aktivitas desain dan pengembangan sebelumnya. c) Persyaratan peraturan perundangan yang berlaku d) Standar atau ketetapan dasar (code of practice) yang telah disepakati oleh organisasi untuk dilaksanakan e) Konsekuensi potensial terhadap penyimpangan yang disebabkan sifat dasar dari produk dan jasa Input harus memadai untuk tujuan desain dan pengembangan, lengkap dan tidak membingungkan. Konflik antar input harus diselesaikan Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi terhadap input desain dan pengembangan Yuan Bya


2016

8.3 Design and Development of Products and Services 8.3.4 Pengendalian Desain dan Pengembangan Pengendalian yang diterapkan pada proses desain dan pengembangan harus memastikan bahwa: a) Hasil yang ingin dicapai dari aktivitas desain dan pengembangan terdefinisi dengan jelas b) Tinjauan dilaksanakan untuk mengevaluasi kemampuan hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan pada input c) Aktivitas Verifikasi dilaksanakan untuk memastikan bahwa output desain dan pengembangan telah memenuhi persyaratan input desain dan pengembangan d) Aktivitas Validasi dilaksanakan untuk memastikan bahwa produk dan jasa yang dihasilkan mampu memenuhi persyaratan aplikasi atau penggunaan yang ditentukan Yuan Bya


2016

42

2/3/16

8.3 Design and Development of Products and Services 8.3.5 Output Desain dan Pengembangan Organisasi harus memastikan bahwa output desain dan pengembangan: a) Memenuhi persyaratan input desain dan pengembangan b) Sudah layak bagi proses selanjutnya untuk menghasilkan produk dan jasa c) Termasuk atau merujuk pada persyaratan pemantauan dan pengukuran serta kriteria keberterimaan yang berlaku d) memastikan produk yang akan diproduksi, atau layanan yang akan diberikan, cocok untuk tujuan yang dimaksudkan serta penggunaan yang aman dan tepat. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang dihasilkan dari proses desain dan pengembangan Yuan Bya


2016

8.3 Design and Development of Products and Services 8.3.6 Perubahan Desain dan Pengembangan Organisasi harus mengidentifikasi, meninjau dan mengendalikan perubahan (selama atau setelahnya) yang terjadi pada desain dan pengembangan, hingga lingkup yang diperlukan, untuk memastikan tidak ada dampak yang menyimpang dalam memenuhi persyaratan. Organisasi harus menyimpan Informasi terdokumentasi terhadap: a) Perubahan desain dan pengembangan b) Hasil tinjauan c) Persetujuan perubahan d) Tindakan yang dilakukan untuk mencegah kejadian yang tidak diinginkan

Yuan Bya


2016

43

2/3/16

8.4 Control of externally provided products and services 8.4.1 Umum Organisasi harus memastikan proses, produk dan jasa yang dipasok dari luar organisasi memenuhi persyaratan yang ditentukan. Organisasi harus menerapkan persyaratan yang ditentukan untuk mengandalikan produk dan jasa yang dipasok dari luar, bilamana: a) Produk dan jasa dipasok dari luar organisasi untuk digabungkan dalam produk dan jasa organisasi itu sendiri b) Produk dan jasa dipasok langsung ke pelanggan oleh penyedia eksternal atas nama organisasi c) Proses atau bagian dari proses disediakan oleh pemasok eksternal sebagai hasil dari keputusan organisasi Organisasi harus menetapkan dan menerapkan kriteria evaluasi, seleksi, pemantauan kinerja dan re-evaluasi bagi pemasok eksternal berdasarkan kemampuannya untuk menyediakan proses atau produk dan jasa dalam memenuhi persyaratan tertentu Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai hasil evaluasi, pemantauan kinerja dan re-evaluasi pemasok eksternal Yuan Bya


2016

8.4 Control of externally provided products and services 8.4.2 Jenis dan tingkat pengendalian Organisasi harus memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang disediakan pihak luar tidak menimbulkan dampak yang tidak diinginkan terhadap kemampuan organisasi untuk secara konsisten mengirimkan produk dan jasa yang sesuai pada pelanggan. Organisasi harus mempertimbangkan: a) Memastikan proses yang disediakan pihak luar tetap dalam kendali sistem manajemen mutu organisasi b) Mendefinisikan pengendalian baik terhadap organisasi penyedia eksternal maupun terhadap produk yang dihasilkan c) Mempertimbangkan: 1) 2)

Dampak potensial pada proses, produk dan jasa yang dipasok eksternal terhadap kemampuan organisasi untuk secara konsisten memenuhi persyaratan pelanggan serta peraturan perundangan yang berlaku Efektivitas penerapan pengendalian yang diterapkan dari persepsi pemasok eksternal

d) Menetapkan verifikasi atau aktivitas lainnya, yang dibutuhkan untuk memastikan proses, produk dan jasa yang dihasilkan penyedia eksternal memenuhi persyaratan Yuan Bya


2016

44

2/3/16

8.4 Control of externally provided products and services 8.4.3 Informasi bagi Pemasok Eksternal Organisasi harus memastikan kecukupan persyaratan sebelum komunikasinya pada pihak penyedia eksternal Organisasi harus mengkomunikasikan pada penyedia eksternal, persyaratannya seperti: a) Proses, Produk dan jasa yang disediakan. b) Persetujuan terhadap: 1) 2) 3)

produk dan jasa, metode, proses atau peralatan Pelepasan produk dan jasa

c) Kompetensi personel, termasuk kualifikasinya d) Interaksi penyedia eksternal terhadap organisasi e) Cara pengendalian dan pemantauan yang diterapkan oleh organisasi pada pemasok eksternal f) Aktivitas verifikasi atau validasi yang dilakukan organisasi, atau pelanggannya, yang dilakukan di tempat pemasok Yuan Bya


2016

8.5 Production and Service Provision 8.5.1 Pengendalian Penyediaan Produk dan Jasa Organisasi harus menerapkan kondisi terkendali terhadap produksi dan penyediaan jasa. Kondisi terkendali harus mencakup: a) Ketersediaan informasi terdokumentasi yang mendefinisikan 1) 2)

karakteristik dari produk yang akan dibuat, jasa yang akan disediakan atau aktivitas yang akan dilakukan Hasil yang akan dicapai

b) Ketersediaan dan penggunaan sumber daya pemantauan dan pengukuran c) Aktivitas pemantauan dan pengukuran pada tahapan yang sesuai untuk memverifikasi terpenuhinya kriteria pengendalian proses, output, dan kriteria keberterimaan bagi produk dan jasa. Yuan Bya


2016

45

2/3/16

8.5 Production and Service Provision 8.5.1 Pengendalian Penyediaan Produk dan Jasa (… lanjutan) d) Penggunaan, dan pengendalian infrastruktur dan lingkungan yang sesuai e) Penugasan bagi personel yang kompeten, termasuk persyaratan kualifikasinya f) Validasi dan revalidasi periodik, terhadap kemampuan untuk mencapai hasil yang direncanakan dari proses produksi dan penyediaan jasa, dimana output yang dihasilkan tidak dapat diverifikasi dengan kegiatan pemantauan atau pengukuran g) Penerapan tindakan untuk mencegah kesalahan manusia (human error) h) Penerapan pelepasan produk dan jasa, pengiriman dan aktivitas pasaca pengiriman Yuan Bya


2016

8.5 Production and Service Provision 8.5.2 Identifikasi dan Kemampuan Telusur Organisasi harus menggunakan cara yang tepat untuk mengidentifikasi output ketika hal tersebut dibutuhkan untuk memastikan kesesuaian produk dan jasa. Organisasi harus mengidentifikasi status output proses sehubungan dengan persyaratan pemantauan dan pengukuran pada seluruh proses produksi dan penyediaan jasa. Organisasi harus mengendalikan identifikasi unik dari output proses, saat mampu telusur dipersyaratkan, dan harus menyimpan informasi terdokumentasi yang diperlukan untuk menjaga ketertelusuran.

Yuan Bya


2016

46

2/3/16

8.5 Production and Service Provision 8.5.3 Kepemilikan pelanggan atau Pemasok Eksternal Organisasi harus berhati-hati dengan kepemilikan pelanggan atau pemasok eksternal, selama dalam pengendalian organisasi atau digunakan oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga kepemilikan pelanggan atau pemasok eksternal yang disediakan untuk digunakan atau digabungan ke dalam produk dan layanan. Ketika kepemilikan pelanggan atau penyedia eksternal hilang, rusak atau ditemukan tidak layak pakai, organsasi harus melaporkan hal ini pada pelanggan atau pemasok eksternal dan menyimpan catatan terhadap apa yang telah terjadi Yuan Bya


2016

8.5 Production and Service Provision 8.5.4 Perlindungan Organisasi harus memastikan perlindungan terhadap output proses selama proses produksi dan penyediaan jasa, sejauh diperlukan untuk menjaga kesesuaian terhadap persyaratan Perlindungan dapat mencakup: identifikasi, penanganan, pengendalian kontaminasi, pengemasan, penyimpanan, transmisi atau pemindahan, dan penjagaan

Yuan Bya


2016

47

2/3/16

8.5 Production and Service Provision 8.5.5 Aktivitas Pasca Pengiriman Organisasi harus memenuhi persyaratan untuk kegiatan pasca pengiriman yang terkait dengan produk dan layanan. Dalam menentukan cakupan kegiatan pasca pengiriman yang diperlukan, organisasi harus mempertimbangkan: a) Persyaratan peraturan dan perundangan b) Potensi terhadap konsekuensi yang tidak diinginkan terkait produk dan jasa c) Sifat dasar, penggunaan dan umur pakai produk dan jasa d) Persyaratan pelanggan e) Umpan balik pelanggan Kegiatan pasca pengiriman termasuk: klaim garansi, kewajiban kontrak seperti pemeliharaan, dan layanan tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir

Yuan Bya


2016

8.5 Production and Service Provision 8.5.6 Pengendalian Perubahan Organisasi harus meninjau dan mengendalikan perubahan pada produksi dan penyediaan jasa, sejauh dibutuhkan untuk memastikan kesesuaian terhadap peryaratan yang ditentukan Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang menjabarkan hasil tinjauan terhadap perubahan, personel yang menyetujui perubahan dan tindakan penting lainnya.

Yuan Bya


2016

48

2/3/16

8.6 Release of Product and Services Organisasi harus menerapkan pengaturan yang direncanakan pada tahap yang sesuai untuk memastikan bahwa persyaratan produk dan layanan telah dipenuhi. Pelepasan produk dan jasa pada pelanggan tidak boleh dilanjutkan sampai semua pengaturan yang direncanakan telah mendapatkan verifikasi keseuaian kecuali disetujui oleh pihak yang memiliki kewenangan dan bila dapat diterapkan, oleh pelanggan. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi terhadap pelepasan produk dan jasa, termasuk: a) Bukti kesesuaian dengan kriteria penerimaan. b) ketertelusuran pada orang yang menyetujui pelepasan Yuan Bya


2016

8.7 Control of nonconforming process outputs, products and services 8.7.1 Organisasi harus memastikan output proses, produk dan jasa yang tidak memenuhi persyaratan, teridentifikasi dan dikendalikan untuk mencegah penggunaan yang tidak diinginkan atau bahkan pengiriman. Organisasi harus melakukan tindakan yang tepat, berdasarkan sifat ketidaksesuaian dan dampaknya terhadap produk dan jasa. Hal ini berlaku juga bagi produk dan jasa yang tidak sesuai, yang terdeteksi setelah pengiriman atau selama penyediaan jasa.

Yuan Bya


2016

49

2/3/16

8.7 Control of nonconforming process outputs, products and services Organisasi harus menghadapi ketidaksesuaian pada output proses, produk dan jasa dengan satu atau lebih dari kegiatan berikut: a) Koreksi b) Pemisahan, penahanan, pengembalian atau penangguhan penyediaan produk dan jasa c) Menginformasikan pada pelanggan d) Mendapatkan persetujuan penerimaan sebagai konsesi 8.7.2 Organisasi harus menyimpan infromasi terdokumentasi yang: a) Menjabarkan ketidaksesuaian b) Menjabarkan tindakan yang telah diambil c) Menjabarkan konsesi yang didapat d) Mengidentifikasi otoritas yang memutuskan tindakan terhadap ketidaksesuaian Yuan Bya


2016

9. Performance Evaluation 1. Monitoring, measurement, analysis and evaluation 2. Internal Audit 3. Management Review

Yuan Bya


2016

50

2/3/16

9.1 Monitoring, Measurement, Analysis and Evaluation 9.1.1 Umum Organisasi harus menetapkan: a) Apa yang perlu untuk dipantau dan diukur b) Metode untuk memantau, mengukur, menganalisa dan mengevaluasi, bilamana sesuai, untuk memeastikan validitas hasil c) Kapan pemantauan dan pengukuran harus dilaksanakan d) Kapan hasil dari pemantauan dan pengukuran harus dianalisis dan dievaluasi Organisasi harus mengevaluasi kinerja kualitas dan efektivitas sistem manajemen mutu Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai buktinya.

Yuan Bya


2016

9.1 Monitoring, Measurement, Analysis and Evaluation 9.1.2 Kepuasan Pelanggan Organisasi harus memantau persepsi pelanggan dalam tingkatan mana persyaratan mereka telah terpenuhi. Organisasi harus menetapkan Metode untuk mendapatkan dan menggunakan informasi tersebut.

Informasi yang dimaksud dapat berupa survei kepuasan atau opini pelanggan, data pelanggan terkait pengiriman produk dan kualitas layanan, analisis pangsa pasar, pujian, klaim garansi dan laporan dealer

Yuan Bya


2016

51

2/3/16

9.1 Monitoring, Measurement, Analysis and Evaluation 9.1.3 Analisis dan Evaluasi Organisasi harus menganalisis dan mengevaluasi data dan informasi yang sesuai, yang merupakan hasil dari kegiatan pemantauan dan pengukuran. Hasil dari analisis harus digunakan untuk mengevaluasi: a) kesesuaian produk dan jasa b) Tingkat kepuasan pelanggan c) Kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu d) Menunjukkan bahwa perencanaan telah diterapkan dengan efektif e) Efektivitas tindakan yang diambil untuk mengelola risiko dan peluang f) kinerja penyedia eksternal g) Kebutuhan peningkatan terhadap sistem manajemen mutu Yuan Bya


2016

9.2 Internal Audit 9.2.1 Organisasi harus melakukan internal audit pada interval yang terencana untuk menyediakan informasi tentang sistem manajemen mutu, terkait: a) Kesesuaian terhadap: 1) 2)

Persyaratan internal organisasi terhadap sistem manajemen mutunya Persyaratan pada Standar Internasional ini

b) Telah diterapkan dan dipelihara dengan efektif 9.2.2 Organisasi harus a) Merencanakan, menetapkan, menerapkan dan memelihara program audit termasuk frekuensi, metode, tanggung jawab, persyaratan perencanaan dan pelaporan, dimana harus mempertimbangkan kepentingan proses, perubahan yang mempengaruhi organisasi, dan hasil audit sebelumnya Yuan Bya


2016

52

2/3/16

9.2 Internal Audit b) Mendefinisikan kriteria dan ruang lingkup setiap audit c) Memilih auditor dan melaksanakan audit untuk memastikan obyektivitas dan ketidakberpihakan proses audit d) Memastikan bahwa hasil audit dilaporkan pada manajemen terkait e) Melaksanakan koreksi dan tindakan korektif yang diperlukan, tanpa penundaan f) Menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti penerapan program audit dan hasilnya

Yuan Bya


2016

9.3 Management Review 9.3.1 Top Manajemen harus meninjau sistem manajemen mutu organisasi, pada interval yang direncanakan, untuk memastikan keberlanjutan, kecukupan dan efektivitas Tinjauan manajemen harus direncanakan dan dilakukan dengan mempertimbangkan: a) Status tindakan dari tinjauan manajemen sebelumnya b) Perubahan pada isu internal dan eksternal yang relevan terhadap sistem manajemen mutu, termasuk tren terhadap: 1) 2) 3) 4) 5) 6) 7)

Kepuasan pelanggan dan umpan balik dari pemangku kepentingan yang relevan Pencapaian sasaran mutu Kinerja proses serta kesesuaian produk dan jasa Ketidaksesuaian dan tindakan korektif Hasil pemantauan dan pengukuran Hasil audit Kinerja penyedia eksternal

Yuan Bya


2016

53

2/3/16

9.3 Management Review c) Kecukupan sumber daya: d) Efektivitas tindakan yang diambil untuk menangani risiko dan peluang e) Peluang untuk peningkatan

Yuan Bya


2016

9.3 Management Review 9.3.2 Output dari Tinjauan Manajemen harus mencakup keputusan dan tindakan yang berhubungan dengan: a) Peluang untuk peningkatan b) Kebutuhan akan perubahan pada sistem manajemen mutu, c) kebutuhan sumber daya Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti hasil pembahasan Tinjauan Manajemen

Yuan Bya


2016

54

2/3/16

10. Improvement 1. General 2. Nonconformity and corrective action 3. Continual Improvement

Yuan Bya


2016

10.1 General Organisasi harus menentukan dan memilih peluang peningkatan dan menerapkan tindakan yang dibutuhkan untuk memenuhi persyaratan pelanggan dan meningkatkan kepuasan pelanggan. Hal ini harus mencakup: a) Memperbaiki produk dan jasa untuk memenuhi persyaratan untuk mengantisipasi kebutuhan dan harapan pada masa yang akan datang. b) Memperbaiki, mencegah atau mengurangi dampak yang tidak diinginkan c) Memperbaiki kinerja dan efektivitas sistem manajemen mutu

Yuan Bya


2016

55

2/3/16

10.2 Nonconformity and Corrective Action 10.2.1 Saat ketidaksesuaian terjadi, termasuk yang didapat dari komplain pelanggan, organisasi harus: a) Bereaksi pada ketidaksesuaian, dan bilamana sesuai: 1) 2)

b)

c) d) e)

Mengambil tindakan untuk mengendalikan dan memperbaikinya Menanggung konsekuensinya

Mengevaluasi kebutuhan akan tindakan untuk menghilangkan penyebab ketidaksesuaian, agar tidak terulang atau terjadi di tempat lain, dengan: 1) 2) 3)

Meninjau dan menganalisa ketidaksesuaian Menetapkan penyebab ketidaksesuaian Menentukan apakah ketidaksesuaian yang serupa telah terjadi atau berpotensi terjadi

Menerapkan tindakan yang dibutuhkan Meninjau efektivitas dari tindakan korektif yang diambil Mengkinikan risiko dan peluang yang telah ditetapkan saat perencanaan, bila perlu f) Membuat perubahan pada sistem manajemen mutu, bila perlu Tindakan korektif harus sesuai dengan dampak dari ketidaksesuaian yang terjadi

Yuan Bya


2016

10.2 Nonconformity and Corrective Action 10.2.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti dari: a) Sifat ketidaksesuaian dan tindakan yang telah diambil b) Hasil tindakan korektif

Yuan Bya


2016

56

2/3/16

10.3 Continual Improvement Organisasi harus secara berkesinambungan meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan efektivitas sistem manajemen mutu Organisasi harus mempertimbangkan output dari analisis dan evaluasi, dan output dari Tinjauan Manajemen untuk memastikan jika terdapat kebutuhan atau peluang yang harus ditindaklanjuti sebagai bagian dari peningkatan berkesinambungan

Yuan Bya


2016

Day 2 Risk Based Thinking - Workshop

Yuan Bya


2016

57

2/3/16

Risiko •

•

•

ri·si·ko n akibat yg kurang menyenangkan (merugikan, membahayakan) dr suatu perbuatan atau tindakan: apa pun -- nya, saya akan menerimanya; dia berani menanggung -- dr tindakannya itu (Kamus Besar Bahasa Indonesia) Risiko adalah bahaya, akibat atau konsekuensi yang dapat terjadi akibat sebuah proses yang sedang berlangsung atau kejadian yang akan datang. Dalam bidang asuransi, risiko dapat diartikan sebagai suatu keadaan ketidakpastian, di mana jika terjadi suatu keadaan yang tidak dikehendaki dapat menimbulkan suatu kerugian. (Wikipedia) Chance of loss berhubungan dengan suatu exposure (keterbukaan) terhadap kemungkinan kerugian. Dalam ilmu statistik, chance dipergunakan untuk menunjukkan tingkat probabilitas akan munculnya situasi tertentu. Sebagian penulis menolak definisi ini karena terdapat perbedaan antara tingkat risiko dengan tingkat kerugian. Dalam hal chance of loss 100%, berarti kerugian adalah pasti sehingga risiko tidak ada. - Vaughan (1978) Yuan Bya


2016

Risiko • Suatu risiko yang terjadi dapat berasal dari risiko lainnya, dan dapat disebabkan oleh berbagai faktor. • Risiko dapat disebabkan oleh faktor-faktor sumber daya manusia Mitigasi Kesempatan yang dimiliki organisasi dan operasional seperti keterbatan fasilitas . Risiko berisiko • Risiko yang terjadi akan berdampak pada tidak tercapainya misi dan tujuan dari instansi tersebut, dan timbulnya ketidakpercayaan dari publik. • Risiko tidak dapat dihindari • Risiko dapat dikurangi melalui manajemen risiko. Peran dari manajemen risiko diharapkan dapat mengantisipasi lingkungan cepat berubah, mengembangkan corporate governance, mengoptimalkan penyusunan strategic management, Bahaya mengamankan sumber daya dan asset yang dimiliki organisasi, dan mengurangi reactive decision making dari manajemen puncak

RISIKO

Yuan Bya


2016

58

2/3/16

Manajemen Risiko Manajemen risiko adalah suatu pendekatan terstruktur/metodologi dalam mengelola ketidakpastian yang berkaitan dengan ancaman; suatu rangkaian aktivitas manusia termasuk: Penilaian risiko, pengembangan strategi untuk mengelolanya dan mitigasi risiko dengan menggunakan pemberdayaan/pengelolaan sumberdaya. Crockford, Neil (1986). An Introduction to Risk Management (2nd ed.). Woodhead-Faulkner.

•

Sasaran dari pelaksanaan manajemen risiko adalah untuk mengurangi risiko yang berbeda-beda yang berkaitan dengan bidang yang telah dipilih pada tingkat yang dapat diterima oleh masyarakat. Hal ini dapat berupa berbagai jenis ancaman yang disebabkan oleh lingkungan, teknologi, manusia, organisasi dan politik. Di sisi lain pelaksanaan manajemen risiko melibatkan segala cara yang tersedia bagi manusia, khususnya, bagi entitas manajemen risiko (manusia, staff, dan organisasi). Yuan Bya


2016

Manajemen Risiko Dalam perkembangannya Risiko-risiko yang dibahas dalam manajemen risiko dapat diklasifikasi menjadi: • Risiko Operasional risiko yang timbul karena tidak berfungsinya sistem internal yang berlaku, kesalahan manusia, atau kegagalan sistem

•

Risiko Keselamatan risiko yang muncul karena adanya ancaman bahaya keselamatan, baik karena peristiwa alam maupun peristiwa yang disebabkan karena perbuatan manusia

•

Risiko Finansial resiko yang diderita oleh investor sebagai akibat dari ketidakmampuan emiten saham dan obligasi memenuhi kewajiban pembayaran deviden atau bunga atau bunga serta pokok pinjaman.

•

Risiko Strategik risiko terjadinya serangkaian kondisi yang tidak terduga yang dapat mengurangi kemampuan manajer untuk mengimplementasikan strateginya secara signifikan.

Yuan Bya


2016

59

2/3/16

Elemen Manajemen Risiko

Yuan Bya


2016

Manfaat Manajemen Risiko • Meningkatkan kemungkinan tercapainya sasaran organisasi • Mendorong manajemen proaktif • Tersadar akan kebutuhan untuk mengidentifikasi dan memperlakukan risiko dalam seluruh organisasi • Memperbaiki identifikasi kesempatan dan ancaman (dalam SWOT) • Mematuhi persyaratan legal dan peraturan perundangan yang terkait, baik nasional maupun internasional • Memperbaiki pelaporan wajib dan swadaya • Memperbaiki Kelola manajemen • Meningkatkan kepercayaan pemangku kepentingan

Yuan Bya


2016

60

2/3/16

Manfaat Manajemen Risiko • Membangun dasar yang kuat dalam pengambilan keputusan dan perencanaan • Memperbaiki pengendalian • Dengan efektif mengalokasikan dan menggunakan sumber daya untuk penanganan risiko • Meningkatkan efektivitas dan efisiensi operasional • Meningkatkan kinerja kesehatan dan keselamatan kerja, termasuk perlindungan lingkungan hidup. • Memperbaiki pencegahan kerugian dan pengelolaan insiden • Meminimalkan kerugian • Memperbaiki pembelajaran organisasi • Memperbaiki ketahanan organisasi

Yuan Bya


2016

Form Identifikasi Risiko, Analisis dan Mitigasi

Yuan Bya


2016

61

2/3/16

Skor Dampak Skor

Definisi

1

Pada Pelanggan Pada Proses

: Tidak akan disadari oleh orang yang mengalami : Tidak mempengaruhi proses

2


: Dapat berpengaruh pada orang yang mengalami : Menyebabkan dampak mengganggu pada proses

3


: Akan berpengaruh pada orang yang mengalami : Menyebabkan dampak serius pada proses

4


: Akan mengakibatkan cedera serius pada orang : Menyebabkan dampak serius pada proses yang membutuhkan keputusan atasan segera

5


: Berbahaya, dampak membawa orang harus dirawat di RS; : kegagalan akan menyebabkan tidak dapat dilanjutkannya proses berikutnya disertai dengan proses lain yang langsung berhenti seketika.

6

Pada Pelanggan

: Sangat Berbahaya; kegagalan akan menyebabkan kematian pada orang : Menyebabkan dampak serius pada bisnis/ kerugian serius/ Hilangnya nama baik/ Pelanggan penting tidak akan kembali

Pada Proses

Yuan Bya


2016

Skor Deteksi Skor

Definisi

1

Memiliki alat atau proses deteksi yang dapat berfungsi saat terjadi kegagalan, mencegah human error

2

Memiliki alat atau proses deteksi yang mengidentifikasi kegagalan setelah dilakukan proses evaluasi/ perhitungan

4

Mendeteksi kegagalan menggunakan visual

6

Tidak memiliki alat atau proses deteksi; atau proses baru ditambahkan

Yuan Bya


2016

62

2/3/16

Penilaian Risiko • Skor tertinggi – 6 x 6 = 36

Prioritas Mitigasi dan Pemantauan

• Skor Dampak tertinggi – 6

Prioritas Mitigasi dengan meningkatkan deteksi


Yuan Bya

2016

Tabel Risiko 1

2

3

4

5

6

1

1

2

3

4

5

6

2

2

4

6

8

10

12

4

4

8

12

16

20

24

6

6

12

18

24

30

36

Risiko Rendah Risiko Sedang Risiko Moderat Risiko Tinggi

Yuan Bya


2016

63

2/3/16

Yuan Bya


2016

64

ISO 9001:2015 Awareness and Risk Based Thinking

Recommend Documents