ISO 9001 Minőségirányítási Rendszer A folyamatszemléletű minőségirányítás modellje!
A M IR folyam atos fejlesztése
V E V Õ I
Vezetőség felelősségi köre (M K 4. M K 5.) M IR létrehozása, m űködtetése Vev ői igények m eghatározása M inőségpolitika m eghatározása M inőségcélok m eghatározása M inőségterv ezés Vezetőségi átv izsgálás
V E V Õ I
K M
Ö
E
V E T E L M É
G azdálkodás az erõforrásokkal (M K 6.) Erõforrás terv ezés Erõforrás biztosítás (szem élyzet, infrastruktúra, m unkakörnyezet) Erõforrások fenntartása (szem élyzet képzése, infrastruktúra, m unkakörnyezet)
M érés, elem zés, fejlesztés (M K 8.) Terv ezés Figyelem m el kísérés és m érés Eltérések kezelése Adatok elem zése Fejlesztés (helyesbítés és m egelõzés)
N
K
E L É G E D E
Y E
G
T
T erm elés, szolgáltatás (M K 7.) Ajánlatadás és szerzõdéskötés Beszerzés, raktározás PRO DUKCIÓ Állagm egóv ás
T S É G
1
A minőségirányítás és minőségbiztosítás nemzetközi, európai és magyar nemzeti szabványai: A szabvány címe Minőségirányítási rendszerek. Alapok és szótár Minőségirányítási rendszerek. Követelmények Minőségirányítási rendszerek. Útmutató a teljesítés tökéletesítéséhez Minőségirányítás. A minőségtervezés irányelvei Minőségirányítás. A konfiguráció-irányítás elvei Minőségirányítás alapelvei Útmutató minőségirányítási és/vagy környezetközpontú irányítási rendszerek auditjához Minőségbiztosítási követelmények mérőberendezésekre. 1. rész. Mérőberendezések metrológiai konfirmálásának rendszere Minőségbiztosítási követelmények mérőberendezésekre 2. rész: A mérési eljárások ellenőrzésének rendszere Minőségügyi kézikönyv kidolgozásának irányelvei Minőségköltség irányelvei a vezetés számára Az oktatás irányelvei A statisztikai módszerek alkalmazásának irányelvei
Nemzetközi ISO 9000:2000 ISO 9001:2000 ISO 9004:2000
Európai
Magyar nemzeti EN ISO 9000:2000 MSZ EN ISO 9000:2001 EN ISO 9001:2000 MSZ EN ISO 9001:2001 EN ISO 9004:2000 MSZ EN ISO 9004:2001
ISO 10 005:1995
–
–
ISO 10 007:1995
EN ISO 10 007:1996 –
–
ISO/TR 10008 ISO 19011:2002
– MSZ EN ISO 19011:2003
ISO 10 012-1:1992
EN 30 012-1.1993
MSZ EN 30012-1:1998
FDIS ISO 100122:1997
–
–
ISO 10 013:1995
–
FDIS ISO 10014
–
MSZ ISO 10013:1998 –
CD 10015 ISO/TR 10007
– –
– –
(Forrás: Magyar Szabványügyi Testület)
2
Minőségügyi auditok Audit = meghallgatás Az auditokat arra használják, hogy meghatározzák a minőségirányítási rendszer követelményeinek való megfelelés mértékét. Az audit megállapításait a minőségirányítási rendszer eredményességének értékelésére és a fejlesztési lehetőségek felfedésére használják. Szükséges a minőségpolitikai célok hatékony elérésének megítéléséhez!
Az ISO 9000:2000 szerint az audit: „ auditbizonyítékok nyerésére és ezek objektív kiértékelésére irányuló módszeres, független és dokumentált folyamat annak meghatározására, hogy az auditkritériumok milyen mértékben teljesülnek”
3
Kulcsfogalmak: Módszeres = tervezett (azaz nem spontán, rajtaütés jellegű ellenőrzés, hanem előre programozott, tervezett vizsgálódás) Független = az auditor nem érdekelt és nincs felelőssége a vizsgált területen Auditkritériumok = összehasonlítási alapként használt előirányzatok, eljárások vagy követelmények összessége. Auditbizonyíték = az auditkritériumokra vonatkozó, igazolható feljegyzések, ténymegállapítások vagy egyéb információ.
4
Az audit alapelvei (ISO 19011:2002) Az auditra jellemző, hogy több alapelvre támaszkodik. Ettől válik az audit a vezetőség politikáját és a szabályozást támogató eredményes és megbízható eszközzé, amely megadja a szervezet számára a működésének fejlesztéséhez szükséges információt. Az auditorokra a következő alapelvek vonatkoznak: a) Etikus magatartás: ez a szakmai elkötelezettség alapja. Bizalom, tisztesség, bizalmas ügykezelés és titoktartás az audit lényeges követelményei. b) Tisztességes beszámolás: a valóságnak megfelelő és pontos jelentés kötelezettsége. Az audit megállapításai, az audit következtetései és az auditjelentések a valóságnak megfelelően és pontosan tükrözzék az audit során végzett tevékenységet. A jelentés térjen ki az audit alatt tapasztalt jelentős akadályokra és az auditcsoport és az auditálás alatti szervezet között fennmaradt véleményeltérésekből adódó megoldatlan kérdésekre.
5
c) Kellő szakmai gondosság: igyekezet és ítélőképesség alkalmazása az auditban. Az auditorok gondossága feleljen meg feladatuk fontosságának és az audit ügyfelei és a többi érdekelt fél részéről beléjük helyezett bizalomnak. Ebben fontos tényező az auditorok megfelelő felkészültsége. Az auditra, amely a fogalommeghatározás szerint független és módszeres, további alapelvek is érvényesek: d) Függetlenség: ez az audit pártatlanságának és az auditkövetkeztetések objektivitásának alapja. Az auditorok legyenek függetlenek attól a tevékenységtől, amelyet auditálnak, és mentesek minden részrehajlástól és érdekütközéstől. Az auditorok őrizzék meg az audit teljes folyamata során objektív hozzáállásukat, ezzel biztosítva azt, hogy az audit megállapításai és következtetései csak az audit bizonyítékain alapuljanak. 6
e) Bizonyítékokon alapuló megközelítés: ez az ésszerű módja annak, hogy - módszeres auditfolyamat eredményeként - megbízható és reprodukálható auditkövetkeztetésekre jussanak. Az audit bizonyítékai legyenek igazolhatók. Ezek a mintaként rendelkezésre álló információn alapulnak, mivel az auditot véges időtartamon belül, véges erőforrásokkal végzik. A mintavétel helyes végzése szorosan összefügg azzal, hogy milyen mértékben lehet megbízni az audit következtetéseiben. Ezen nemzetközi szabvány többi fejezetében található útmutatás az előbbiekben megfogalmazott alapelveken alapul.
7
Az audit típusai Audit
Tárgya szerint
Célja szerint
Rendszeraudit
Belsõ audit
Folyamataudit
Külsõ audit
Termékaudit
vevõi audit
tanúsító audit
Termékaudit Cél: bizonyítani, hogy a termék megfelel a vonatkozó előírásoknak és a vevői igényeknek Termék: tevékenységek vagy folyamatok eredménye (lehet: szolgáltatás, hardver, feldolgozott anyag, szoftver vagy ezek kombinációja) A termékauditot többnyire valamilyen jogszabályi előírás alapján kell végezni. (Általában akkreditált laboratóriumban!) Vizsgálati szempontok: - a minőségi követelmények dokumentáltak-e? - elég részletes-e a szakmai rész és a vevői követelmények leírása? - Megfelelőek voltak-e a termék előállítás közben végzett vizsgálatok és hitelt érdemlően vannak-e dokumentálva? 9
Eljárásaudit Cél: annak eldöntése, hogy megfelel-e a folyamat a vonatkozó munkautasításokkal, specifikációkkal, vevői igényekkel, technológiai előírásokkal meghatározott követelményeknek? A folyamataudit a termékelőállítás megfelelőségének vizsgálatán túl kiterjeszthető a - szerződéskötési, - beszerzési, - alapanyag átvételi, - gyártásközi ellenőrzési és - végellenőrzési folyamatok vizsgálatára is. Ide tartozhat a gyártási képesség vagy a tevékenységet végző személyzet alkalmasságának, felkészültségének vizsgálata is.
10
Rendszeraudit Cél: a minőségirányítási rendszer hatékonyságának vizsgálata (a teljes rendszerre vonatkozóan) Fő elemei: - a dokumentumrendszer szabványmegfelelőségének vizsgálata - a szabályozás előírásai gyakorlati végrehajtásának vizsgálata. Fajtái: -
Belső audit Előaudit Tanúsítási audit Utóaudit Felügyeleti audit Kibővítő audit Ismétlő (megújító) audit Joint audit
11
Belső audit A vállalat belső munkatársai által (esetleg külső segítséggel) végzett audit. A belső auditokra éves tervet kell készíteni! Az auditorokat (függetlenség biztosítása mellett!!) a vállalat vezetője (vagy annak minőségmegbízottja) jelöli ki. (Auditor csak az a személy lehet, aki a szakmai területet és a minőségkövetelményeket egyaránt magas szinten ismeri!) Az auditor feladata, hogy teljes körű és hiteles információt gyűjtsön össze az adott tevékenységekről. Az auditornak emberekkel kell kapcsolatot teremtenie, olyan tevékenységekkel kell foglalkoznia, amelyek ismeretlenek lehetnek a számára, és ezekről a tevékenységekről helyes ítéletet kell alkotnia. (Előfordulhat, különösen belső auditoknál, hogy az auditor ellenséges érzelmeket tapasztal.)
12
A jó auditornak továbbá a következő jellemvonásokkal kell rendelkeznie: • diplomatikus • türelmes • jó kapcsolatteremtő • jó ítélőképességű • elfogulatlan • van önfegyelme • szorgalmas, becsületes • nyílt gondolkodású • elemző • kíváncsi, érdeklődő • rugalmas • professzionális • szakképzett A gyenge auditor az ellenkező tulajdonságokkal rendelkezik, valamint: • • • • • • •
becsapható nagyképű más gondolatait lesi cinikus, nincs kitartása szeret vitatkozni fegyelmezetlen szőrszálhasogató
13
Mivel ezek a tulajdonságok különböző mértékben minden emberben megtalálhatók, a jó auditornak elemeznie kell önmagát és a jó tulajdonságait fejlesztenie kell a rosszak rovására! Ezt úgy érheti el az auditor, hogy: * * * * * * *
*
Figyel a részletekre és beilleszti azokat abba a környezetbe, amelyben a munka folyik. Minden körülmények között nyugodt és udvarias marad. Pontos, nem érkezik sem túl korán, sem túl későn. Felkészült, céltudatos, egyenes, határozott és precíz. Jól halad a munkával. Jó ítélőképessége és arányérzéke van és kész bizonyos engedményeket tenni. Tisztában van a személyek közötti kapcsolatokkal és az érdekvédelmi szervezetekkel kapcsolatos lehetséges problémákkal. Bármilyen vitában független gondolkodású és semleges magatartású marad.
14
AZ AUDITORI KÉSZSÉGEK A jó auditor tudja, hogy a legfontosabb készségek a következők: - gazdálkodás az idővel - tényfeltárás - jelentéskészítés Fontos, hogy jó kapcsolat alakuljon ki az auditált személlyel, és a konfliktus vagy konfrontáció legcsekélyebb érzése is megszűnjön. A helyesen irányított audit az auditált személy és az auditor számára egyaránt segítséget jelent. (Még így is eléggé valószínű, hogy az audit során véletlenül vagy szándékosan eltitkolják, eltorzítják vagy hiányosan közlik az információkat. Ezt tudva a jó auditor felhasználja minden kapcsolatteremtő képességét annak érdekében, hogy biztosítsa a kapott információk megalapozottságát.) Az auditor megfigyelései során meglepően sok információt szerezhet az auditált személy ún. nemverbális kommunikációjából ("testbeszéd").
15
A jó auditor megtanulja, hogy minden meghalljon, ami elhangzik, sőt még azt is, amit nem mondanak ki. A passzív hallgatáson túl az auditornak a kérdések gondos megválogatásával elő kell segítenie az információáramlást. Amikor csak lehet, nyitott kérdéseket kell feltennie. Olyanokat, amelyeket nem lehet egyszerűen "igen"-nel vagy "nem"-mel megválaszolni. Kerülni kell az irányító kérdéseket. Az irányító kérdésnek akkor lehet helye, ha csak ellenőrizni vagy megerősíttetni akarunk egy már megállapított tényt. Rudyard Kipling írta: "Hat becsületes szolgát tartok, Mindenben ők segítenek ki, A nevük: Hol, Mit és Mikor, Hogyan, Miért és Ki." Ez a hat "segítőtárs", valamint még egy, amit úgy hívnak, hogy "Mutasd meg", az auditornak is nagyon jó barátai. A jó auditor ügyel arra, hogy egyszerre csak egy kérdést tegyen fel és a következő kérdés előtt megvárja a választ.
16
Fontos, hogy az auditor feljegyzéseket készítsen, mivel a legtöbb ember memóriája nem tévedhetetlen. A jó auditor nemcsak arra figyel, akivel beszél, hanem minden egyéb hangra, látható dologra és tevékenységre, ami megfigyelésének hatókörébe esik.
Külső audit Az auditot külső cég, illetve annak megbízottja végzi. A külső cég lehet maga a vevő vagy egy általa megbízott harmadik fél. Főbb formái tehát: - Vevői audit - Tanúsítási audit.
17
A belső auditok lebonyolításának szabályozása Célkitűzés Az auditprogramok megtervezésének, az auditorok kiválasztásának, az audit végrehajtásának, dokumentálásának és a szükséges intézkedések megtételének szabályozása. Érvényességi tartomány A szabályozást meghatározott minőségirányítási rendszerelemek vizsgálatának előkészítésekor, lebonyolításakor, kiértékelésekor kell alkalmazni. Fogalom-meghatározások Az audit Az összegyűjtött auditbizonyítékok és az megállapí- auditkritériumok összehasonlító kiértéketásai lésének eredménye. Az audit Az auditnak az auditcsoport által az audit következte- céljainak és az audit valamennyi megállatése pításának figyelembevételével összeállított végeredménye. Auditor Személy, akinek megvan a felkészültsége audit végzésére. AuditEgy vagy több auditor, aki auditot végez. csoport Nem meg- Az előírt követelmények nem teljesülése. felelőség
18
Folyamatleírás 1. Általános követelmény A belső minőségauditok lehetséges típusai a következők: • a teljes minőségirányítási rendszer auditja, • egy vagy több minőségirányítási eljárás, illetve folyamat minőségauditja, • egy vagy több termék, szolgáltatás minőségauditja. A belső minőségauditok előkészítését, valamint az előírásnak megfelelő lebonyolítását a minőségügyi vezető végzi. A Cég minőségirányítási rendszerét évente végzett belső minőségauditokkal felül kell vizsgálni. A belső minőségauditokat a minőségirányítási rendszer állapotának megfelelően kell ütemezni. A belső minőségaudittal azt kívánjuk megállapítani módszeres vizsgálat révén, hogy a minőségirányítási rendszer megfelel-e a tervezett intézkedéseknek és a szabványkövetelményeknek, valamint bevezetése és fenntartása eredményes-e. 2. A minőségaudit előkészítése 2.1. Éves auditterv készítése A belső minőségauditra, valamint az egyéb előrelátható minőségauditokra (például felülgyeleti audit) a minőségügyi vezetőnek éves tervet kell készíteni.
19
A belső minőségauditok tervezése a Minőségauditok éves terve és nyilvántartása nyomtatványon történik. A terv elkészítése a minőségügyi vezető feladata, jóváhagyása az ügyvezető igazgató hatásköre. Indokolt esetben az ügyvezető igazgatónak terven kívüli belső minőségauditot kell elrendelni. A belső minőségaudit végrehajtását az Audit terv nyomtatvány kitöltésével kell a minőségügyi vezetőnek megtervezni. Rendkívüli belső minőségauditra a minőségügyi vezető soron kívül készített audittervvel tesz javaslatot az ügyvezető igazgatónak. Felelős: Ügyvezető igazgató, Minőségügyi vezető 2.2. Auditorok kijelölése, személyi feltételek Az auditor(ok) személyét a minőségügyi vezető előterjesztése alapján az ügyvezető igazgató jelöli ki. A feladatukat az Audit terv nyomtatvány rögzíti. Az auditornak kell kidolgoznia a belső minőségaudit részletes tervét az Audit terv nyomtatvány felhasználásával. A minőségügyi vezető és az auditor által készített audit terv az alábbiakra terjed ki: • a minőségaudit típusa, • a minőségaudit időpontja, • a minőségaudit célja, • a minőségaudit területe,
20
• a minőségaudit alapját képező dokumentumok, • az auditor kijelölése, • az interjúpartnerek kijelölése, • a helyszíni audit helye, ideje és résztvevői, • az audit ütemterve, • az értékelő jelentés elkészítésének határideje. Az auditot olyan auditor végzi, aki legalább belső oktatás keretében auditori képzést kapott. Az auditorral szembeni követelmények: • saját munkáját nem auditálhatja, • megfelelő képzettségű (minimum érettségivel kell rendelkeznie), • a vizsgált területre vonatkozó tevékenységek, a minőségirányítási eljárások és utasítások, illetve a minőség-szabványok ismerete, • szakmai gyakorlat (min. 3 év), • auditorképzésen való részvétel, • feddhetetlenség, • jó kommunikációs készség. 2.3. Felkészülés Az auditok időpontjáról, témájáról és az audit eljárásról az érintett terület vezetőjét - aki tájékoztatja az adott területen dolgozókat – legalább két-három héttel az audit előtt értesíteni kell.
21
Az auditor felkészülés során elsőként a vizsgálandó minőségelemről a kapcsolódó szabályozó dokumentumokat (Minőségirányítási Kézikönyv, Minőségirányítási eljárások, Folyamatszabályozások) tekinti át. Azok megfelelősége esetén ezek alapján kérdéslistát állít öszsze, amely biztosítja a helyszíni audit módszerességét. 3. A minőségaudit végrehajtása A belső minőségaudit nyitó megbeszéléssel kezdődik. A nyitó megbeszélés célja a belső minőségauditban résztvevők kapcsolatfelvétele, a belső minőségaudit tervének és a feladatoknak a megtárgyalása. Ismertetni kell az audit célját (a folyamat nem megfelelőségeit keressük, nem személyi hibákat) és az audit időbeli lefolytatásának menetét. A helyszíni auditot a jóváhagyott auditterv szerint az illetékes auditor hajtja végre. A belső minőségaudit tervében kijelölt interjúpartnerek kötelesek az audit során az auditor rendelkezésére állni. Az audit során a vizsgált területről a kérdéslista segítségével részben szóbeli megbeszélés, részben bizonylatokba való betekintés alapján információkat kell gyűjteni, hogy: • a vizsgált eljárás biztosítja-e a kitűzött cél elérését, illetve • a végrehajtás a vonatkozó szabályozás szerint történik-e.
22
Nem megfelelőség esetén az Eltérés lapon rögzíteni kell a tapasztaltakat, az interjúpartner észrevételeit, véleményét, valamint az eltérések megszüntetésére vonatkozó intézkedési javaslatait. A továbbiakban a nem megfelelőségek kezelésére, illetve a helyesbítő és megelőző tevékenységekre vonatkozó eljárások szerint kell eljárni! A helyszíni audit lezárása záró megbeszéléssel történik. A záró megbeszélés célja a belső minőségaudit eredményeinek ismertetése és a szükséges intézkedések meghatározása. Felelős: Auditor, Minőségügyi vezető 4. Az auditjelentés összeállítása A belső minőségauditról el kell készíteni az auditjelentést. A belső minőségaudit értékelésének pontosan tükrözni kell az audit során nyert pozitív és negatív tapasztalatokat. Az auditjelentésen hivatkozni kell a kitöltött eltérés lapokra. A belső minőségaudit-jelentést az auditor átadja az ügyvezető igazgató, a minőségügyi vezető, valamint az auditban és az intézkedésekben érintettek részére. Az auditjelentéseket az évente legalább egyszer megtartott vezetőségi átvizsgáláson értékeljük.
Felelős: Minőségügyi vezető, Auditor 23
5. Az intézkedések végrehajtása és megtörténtének ellenőrzése A hibajavító, helyesbítő vagy megelőző intézkedések végrehajtását határidő és felelős hozzárendelésével a minőségügyi vezető előterjesztése alapján a vonatkozó eltérés lapokon az ügyvezető igazgató rendeli el. Az intézkedések megtörténtét a megbízott munkatárs az eltérés lap megfelelő rovatának aláírásával igazolja. A végrehajtás ellenőrzése a minőségügyi vezető feladata, aki nem megfelelő hatékonyságú javítás esetén új intézkedésre tesz javaslatot. Az új intézkedés dokumentálása egy új eltérés lapon történik. 6. Dokumentálás A minőségirányítási eljárás szabályai szerint az auditok nyilvántartása számára Minőségauditok feliratú gyűjtő és iratjegyzék van rendszeresítve, amelyet a minőségügyi vezetőnek naprakészen kell vezetnie. Az auditokkal kapcsolatos dokumentumokat 5 évig meg kell őrizni. Az auditok során tapasztalt eltérésekről felvett eltérés lapokat Eltérések feliratú gyűjtőben gyűjtjük és 5 évig megőrizzük. Illetékesség /Felelősség Ügyvezető igazgató: • az auditterv jóváhagyása, • az auditorok kinevezése, • az auditok elrendelése, • az intézkedések elrendelése.
24
Minőségügyi vezető: • auditterv készítése és javaslat az auditorok személyére, • audit felkészülés (az audit kérdéslista ellenőrzése, az auditált terület vezetőjének értesítése), • eltéréslapok kiértékelése az auditorokkal és az illetékes vezetővel, • az intézkedésekre javaslattétel, • a végrehajtás ellenőrzése. Auditorok: • audit kérdéslista elkészítése, • az audit lefolytatása, az eltéréslapok kitöltése, • az auditjelentés elkészítése. Kapcsolódó dokumentumok A szabályozás a Minőségirányítási Kézikönyv 8.2. Figyelemmel kísérés és mérés fejezetéhez tartozik. Igazolás Eltérés lap Minőségauditok éves terve és nyilvántartása Audit terv Auditjelentés
Az auditok eredményeit vezetőségi átvizsgáláson kell értékelni!
25
Minőségauditok éves terve és nyilvántartása
Minta Kft.
……….. év Formanyomtatvány szám: Beterjesztette (minőségügyi vezető):
A tervkészítés kelte: Minőségaudit típusa 1
Az audit időpontja
Auditorok neve szervezet
Iratszám: Oldalszám:
Jóváhagyta (ügyvezető igazgató):
Felülvizsgálati cél és az audit eredménye
Megjegyzés
Tervezett: Tényleges:
2
Tervezett: Tényleges:
3
Tervezett: Tényleges:
4
Tervezett: Tényleges:
26
Minta Kft.
Audit terv Formanyomtatvány szám:
A tervet készítette:
Jóváhagyta:
Iratszám: Oldalszám: A minőségaudit ideje:
…………………………………….. …………………………………….. Vezető auditor Minőségügyi vezető Vezető auditor: Auditorok:
A minőségaudit típusa:
A minőségaudit érvényességi területe (szabványfejezetek, fejezetrészek): A minőségaudit célja: Az értékelő jelentés határideje: Átvizsgálandó dokumentumok:
Az audit ütemterve: Idő
E tervet megkapták Név
Tárgy
Kelt
Változat: 1. Jóváhagyta:
Aláírás
Résztvevő
Név
Kelt
Aláírás
Kiadás dátuma: 2003-09-01. Fájl neve: urlap22
27
Minta Kft.
Auditjelentés Formanyomtatvány száma:
Dátum:
Iratszám: Oldalszám:
Auditor: ___________________________
Érvényesség/auditált elemek: __________________________________________________ (A szabványelem vagy rész száma)
Auditált területek: ____________________________________________________________ __________________________________________________________________________________
AUDIT ÖSSZEGZÉS Dátum/tól: __________
ig: ____________
Vezető auditor: ______________________
Kapják: ______________________________ __________________________________ __________________________________ __________________________________
Auditor: ____________________________ aláírás
aláírás
1. Erős pontok A ________________________ jó felkészültséget mutatott az alábbi területeken: __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________________ 2. Elégtelenségek A jövőbeni auditoknak ellenőrizni kell a következőket:
3. Hibajavító tevékenység kívánalmak (HTK) a htk-ek teljes száma: _____ (Lásd eltérés lapok). 4. A jövőbeni auditok gyakorisága Jelen audit gyakorisága _________ . Az audit csoport által javasolt gyakoriság: maradjon ugyanez változzon ____________per évre.
28
Minta Kft.
Eltérés lap
Iratszám:
Formanyomtatvány száma: Audit 1. Az eltérés leírása:
Belső észrevétel
Oldalszám:
Külső észrevétel
2. Az eltérést előidéző okok leírása:
Dátum: ....................................... Készítette 3. Elrendelt intézkedés
Javító intézkedés A végrehajtás határideje:
Helyesbítő intézkedés
Megelőző intézkedés
Egyéb
A végrehajtás felelőse: A végrehajtást ellenőrzi: ..................... Aláírás
4. Végrehajtott változtatás
Dátum: 5. A végrehajtás ellenőrzése:
.................................................. a végrehajtás felelőse Az intézkedés eredményessége Megfelelt
Dátum:
Új intézkedés kell Ellenőrizte:
..............................................................
29
Minta Kft. A tervkészítés kelte: Átvizsgálás 1
Az átvizsgálás időpontja
Vezetőségi átvizsgálások éves terve és nyilvántartása ……….. év Formanyomtatvány szám: Beterjesztette (minőségügyi vezető): Résztvevők neve beosztása
Iratszám: Oldalszám: Jóváhagyta (ügyvezető igazgató):
Az átvizsgálás területei
Tervezett:
Tényleges:
30
Intézkedési terv
Minta Kft.
Iratszám: Oldalszám:
Formanyomtatvány szám: Az átvizsgálás időpontja:
20… év ………………….. hó …… nap
Az átvizsgálás eredménye alapján a következőkben felsorolt intézkedések végrehajtását rendelem el.
Sorszám
Intézkedés
Felelős, határidő
Ügyvezető igazgató Ellenőrzi Az ellenőrzés tapasztalatai
31
Tanúsítási rendszeraudit A tanúsító cégek a rájuk vonatkozó szabványok és törvényi rendelkezések alapján saját rendszert alakítanak ki a minőségirányítási rendszerek tanúsítására. Az eljárás fő lépései: - A dokumentációs rendszer vizsgálata és összevetése az ISO 9001 (vagy más) szabvány követelményeivel. - Helyszíni vizsgálat annak igazolására, hogy a rendszerdokumentációban leírtakat a cég hatásosan megvalósította-e, s alkalmasak-e ezek a kitűzött célok elérésére. - Megfelelőség esetén oklevél - tanúsítvány kiadása a rendszert működtető cégnek. - A tanúsítás korlátozott érvényességi ideje (3 év) alatt a rendszerműködés és a szabványnak való megfelelés rendszeres ellenőrzése.
32
1.
2.
3.
4.
5.
Tanúsítási audit előkészítése - kapcsolatfelvétel (konzultáció, előzetes kérdéslista, dokumentumok) - előaudit
Rendszerdokumentáció vizsgálata - kézikönyv, eljárások -dokumentáció értékelése - jelentés a dokumentációvizsgálatról
Ismétő tanúsítási audit a tanúsítvány érvényességének lejárta után
Tanúsítási audit - eltérések megállapítása - javító intézkedések, ellenőrzés - auditjelentés (megbízónak, tanúsító helynek)
Tanúsítás - auditjelentés vizsgálata, értékelése - tanúsítvány kiadása - regisztrálás
Felügyeleti auditok
33
A minőségügyi tanúsítás A tanúsítás annak kinyilatkoztatása, hogy a vizsgáló személyek (auditorok) az elvégzett vizsgálatok alapján a vizsgált - terméket (szolgáltatást) - folyamatot - rendszert vagy - személyt valamely meghatározott követelményekkel (szabvánnyal vagy más normatív előírással) összhangban lévőnek, annak megfelelőnek találtak. A tanúsítás a tanúsítási folyamattal megy végbe és tanúsítvánnyal lesz dokumentálva. A tanúsítvány "független harmadik fél által kiadott elismervény arról, hogy a vizsgált termék, szolgáltatás, rendszer vagy személy kielégíti a vonatkozó követelményeket." (A tanúsítás költséges, ezért a cégek gyakran hivatkoznak referenciákra!)
34
A rendszerek tanúsításának főbb követelményei: − A minőségügyi rendszer dokumentált legyen és feleljen meg a szabványkövetelményeknek. − Minden minőségi követelmény egyértelmű és dokumentált legyen. − Minden termék, szolgáltatás vagy tétel azonosítható és nyomonkövethető legyen. − Minden ellenőrzés, mérés és vizsgálat nyomonkövethető és valamilyen etalonra visszavezethető legyen. − A folyamatok szabályozottak legyenek (azaz ellenőrző, értékelő, helyesbítő és visszacsatoló elemek legyenek a folyamatban). − A hatáskörök, felelősségek egyértelműen legyenek meghatározva. − Szigorú dokumentálási rend, naprakészség. − A nem megfelelőség egyértelműen felismerhető, elkülöníthető legyen. − A termék, szolgáltatás előélete visszakereshető legyen. − Rendszerszemlélet. − Rendszeres hibafeltárás, javító intézkedés. 35
A tanúsítási audit előkészítése Szerződés rögzíti a feltételeket! Auditorok: − a tanúsító hely vezetője nevezi ki, − általában két auditor dolgozik (vezető auditor + második auditor), − fontos a szakmai kompetencia, − függetlenség (!) az auditált cégtől, területtől, − EAC (European Accreditation of Certification) szakmai kompetencia, − az auditorok személyét az auditált cégnek el kell fogadnia (visszautasítás esetén új auditort kell kinevezni!). Az audit két legfontosabb lépése lesz: − a benyújtott dokumentáció vizsgálata − helyszíni vizsgálat
36
Az audit folyamata: 1. Előkészítés 1. az auditorok informálódnak a cégről (pl. kérdésjegyzékkel, előzetes konzultációval, előaudittal) A kérdésjegyzék önértékelésre is jó! 2. a felmérés értékelése 3. auditterv elkészítése (kérdésjegyzék összeállítása, adminisztráció előkészítése, auditprogram összeállítása) Az auditprogram tartalmazza az auditálandó szervezeti egységeket, személyeket, szabványelemeket, időbeosztást. 4. az értékelés és az auditterv elküldése a megbízó cégnek, az időpontok egyeztetése A tanúsítási audit csak akkor kezdhető meg, ha a cég előtte teljes körű belső auditot hajtott végre, s annak tapasztalatait vezetőségi átvizsgáláson értékelte.
37
Szerződésszám:
Audit terv Szervezet: Szervezeti egység: Cím: Audit megbízott: Tel.:
előzetes audit tanúsítási audit utólagos audit felügyeleti audit okiratmegújító audit
Telefax:
Minőségbiztosítási szabvány:
MSZ EN ISO 9001 1. Vezető auditor (A1)
2. Auditor ( )
Kiállította:
Kezdési időpont: 1999.02.10. 09:00
Szakértő (Sz)
Dátum: év/hó/nap
1999. 02.10.
Megfigyelő (M)
Időpont: -tól
-ig
1999-01-28
1999.02.10. 18:00
Megnevezés,
Auditor:
Tárgyalófél,
elem:
szervezeti egység:
A ...
auditpartner:
09:15 10:15 10:45 11:00 11:20
11:20 12:00 12:20 12:40 13:30 14:00 14:30
12:00 12:20 12:40 13:30 14:00 14:30 15:00
4.6. 4.7. 4.8.
15:00 15:20 ... ... . .. 18.30 18.45
15:20 15:40
4.12. 4.13.
Nyomtatványszám: A kiadás száma, dátuma:
Befejezési időpont:
MIR-
09:00 09:15 10:15 10:45 11:00
18.45 19.00
Dátum:
4.1. 4.2. 4.3. 4.5.
4.9. 4.10. 4.11.
Nyitó értekezlet A felső vezetőség felelőssége Minőségügyi rendszer A szerződés átvizsgálása Dokumentumok és adatok kezelése Beszerzés A vevő által beszállított termék Azonosítás és nyomonkövetés Ebéd szünet Folyamatszabályozás Ellenőrzés és vizsgálat Ellenőrző, mérő és vizsgálóberendezések felügyelete Ellenőrzött és vizsgált állapot A nem megfelelő termék Kezelése
A1,A2 A1,A2 A1,A2 A1,A2 A1,A2
Auditorok felkészülése Záróértekezlet
A1, A2 A1,A2
Készítette:
A1,A2 A1,A2 A1,A2 A1,A2 A1,A2 A1,A2 A1,A2 A1,A2
Oldal/összes oldal: Jóváhagyta: Tanúsító Szervezet
38
Auditorok feladatainak áttekintése tanúsítási audittal kapcsolatban (segédlet)
1. oldal
Audit időpontja Audit tervezett kezdete: Audit tervezett vége: Megbízó ___________________________________________ Megbízás/szerződés száma: Vezető auditor
Auditor : Szakértő : __________________
Szabvány száma:
ISO 9001
Milyen dokumentumokat kell az auditra magával vinniük az auditoroknak?
Minőségügyi rendszer kézikönyve Auditterv Audit kérdésjegyzék Jelentés a dokumentáció értékeléséről Előre elkészített nyomtatványok az eltérések rögzítésére (eltérés lapok) EN ISO 900x és egyéb szabványok Egyéb fontos minőségügyi dokumentumok
Bevezető megbeszélés A megbeszélés résztvevői: Cégvezető Minőségügyi vezető Szakterületek vezetői: auditterv szerint Auditorok: lásd fentebb _____________________________ Bevezető megbeszélés témái: -
___________________________________
Auditorok bemutatkozása Audit menetének ismertetése Audit terjedelmének bemutatása A vizsgálatok módjának bemutatása (betekintés dokumentumokba, munkatársak megkérdezése, folyamatok megfigyelése stb.) Auditterv véglegesítése (ha változtatás szükséges) Kísérő személyek a megbízó részéről Audit kezdés és befejezés meghatározása Záró megbeszélés várható időpontjára vonatkozó megállapodás Rövid üzemlátogatás az auditorok számára (ha nem volt előaudit)
39
Auditorok feladatainak áttekintése tanúsítási audittal kapcsolatban (segédlet)
2. oldal
Záró megbeszélés résztvevői: Cégvezető Minőségügyi vezető Szakterületek vezetői: auditterv szerint Auditorok: lásd fentebb
Záró megbeszélés témái: - Az auditorok köszönetet mondanak a megbízó munkatársainak az auditon nyújtott együttműködéséért - Az audit rövid összefoglalása - A megállapított eltérések bemutatása - A megállapított eltérésekre vonatkozó helyesbítő tevékenység megbeszélése - Az esetleges utóaudit időpontjának meghatározása - A további teendők ismertetése Az audit után -
Készrejelentés és teljesítés igazolás leadása a tanúsító helyen (az audit után közvetlenül) Az eltérés lapokon felvett javító intézkedések audita (azok beérkezése után) Audit jelentés elkészítése az auditor, ill. szakértő közreműködésével Audit jelentés és egyéb audit dokumentáció előterjesztése a tanúsító hely vezetőjének
_______________________
dátum
____________________________
vezető auditor aláírása
40
2. Rendszerdokumentáció vizsgálata Ez alatt a szabályozó dokumentumok (többnyire a kézikönyv és az eljárás utasítások) szabványkövetelményeknek való megfelelése vizsgálatát kell érteni. (konformitás vizsgálat) Szempontjai: − a szabvány követelményei megtalálhatók-e dokumentáció követelményrendszerében, − teljesülnek-e a cég által előírt alaki követelmények. − a szakmai rész kielégítő részletességgel és pontossággal van-e megfogalmazva, − nincs-e ellentmondás a szabályozás elemei között, − kötelező érvénnyel el van-e rendelve a szabályozás alkalmazása. Az előkészületek során nem értékelt dokumentumokat a helyszínen kell (szúrópróba szerűen) ellenőrizni! 41
A dokumentáció átvizsgálásáról jelentés készül. A helyszíni audit csak akkor folytatható le, ha az auditor megfelelőnek ítélte a dokumentációt! Az eltéréseket korrigálni kell, s meg kell győződni a végrehajtott javító intézkedések hatékonyságáról! Milyen fő kérdésekre kell választ kapni? 1. Mit kell tenni az adott tevékenység végzése során? 2. Kinek milyen feladata, hatásköre van? 3. Hogyan kell a feladatot elvégezni? 4. Mivel kell a munkát elvégezni? 5. Hol kell a feladatot megoldani? 6. Mikor kell a munkát elvégezni? 7. Milyen gyakran kell a tevékenységet végezni? 8. Milyen dokumentumok írják le a tevékenységet? 9. Milyen feljegyzéseket kell készíteni a feladat elvégzéséről? 42
Szerződésszám:
Eltérések és helyesbítő intézkedések jegyzőkönyve A megbízó szervezet: Cím: MSZ EN ISO 9001 Sorszám:
Audit: előzetes tanúsítási Szabványfejezet:
felügyeleti
Utólagos okiratmegújító O
Eltérés (megfogalmazás, a fellépés helye):
Osztályozás:
kisebb
nagyobb
Auditmegbízott: Dátum:
Aláírás:
Vezető auditor (A1):
Aláírás:
Auditor (A2)/Szakértő (Sz):
Aláírás:
A szervezet helyesbítő intézkedései:
Kivitelezési határidő: ..................................... Utólagos audit szükséges: igen nem Dátum: ............................
______________________________ auditmegbízott
Új dokumentáció benyújtása:
______________________________
igen nem
______________________________
vezető auditor (A1)
A helyesbítő intézkedések végrehajtása:
igen
auditor (A2)
nem
szemle
Dátum: ............................... vezető auditor (A1)
Nyomtatványszám: A kiadás száma, dátuma:
Készítette:
Oldal/összes oldal: 1/1 Jóváhagyta: Tanúsító Szervezet
43
3. A helyszíni vizsgálat lefolytatása Az auditorok a gyakorlatban vizsgálják meg a megbízó cég minőségirányítási rendszerének működőképességét. Lépései: 1. Bevezető megbeszélés Résztvevői: - a cég legfelső vezetése - minőségmegbízott - nagyobb szervezeti egységek vezetői - tulajdonos képviselője (igény szerint) - auditor(ok) - szakértő (szükség szerint) - gyakorló auditor (igény szerint) - (tanúsító szervezet felügyelője) 2. Üzemlátogatás Célja a helyszín nagyvonalú megismerése. 3. A szervezeti egységek terv szerinti végiglátogatása (A gyakorlati működés vizsgálata, a tapasztalatok feljegyzése jegyzőkönyvbe, a súlyosság /4 fokozat / megítélése.)
Oldalszám: 44
4. A tanúsítási audit értékelése Két lépésből áll: − az auditorok záróértekezleten szóban ismertetik az audit tapasztalatait, Témák: - auditmérleg - a vezető auditor véleményének ism. - a tapasztalt eltérések ismertetése - a javító intézkedések tisztázása - az esetleges utóaudit idejének meghat. - további tennivalók rögzítése Rögzíteni kell a javító intézkedések megfelelőségének ellenőrzési módját. − Írásos auditjelentés elkészítése Tartalmazza: - a vizsgálat fontosabb eredményeit - a feltárt hiányosságokat - a hiányosságok megszüntetésének értékelését - az összefoglaló eredményt - javaslatot a tanúsítvány megadására.
Oldalszám: 45
Szerződésszám:
Auditjelentés Megbízó szervezet: Szervezeti egység(ek): Teljes szervezet Cím: Vezető auditor (A1):
Auditor (A2):
Szakértő (Sz):
Megfigyelő (M):
MSZ EN ISO 9001 Az audit jellege: előzetes tanúsítási
utólagos okiratmegújító
Audit dátum: Tartalomjegyzék: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
Általános észrevételek / szervezés Összefoglaló értékelés A minőségbiztosítási rendszer gyenge pontjai Helyesbítő intézkedések Az auditorok javaslata Megjegyzések Csatolt iratok Jelentés elosztás
______________________________________ hely, dátum
_______________________________________ vezető auditor
______________________________________ auditor
_______________________________________ szakértő
Cím:
Tel/fax: Tel: Fax: Tel: Fax: Tel: Fax:
Vezető auditor: Auditor: Szakértő:
Nyomtatványszám: A kiadás száma, dátuma:
Készítette:
Oldal/összes oldal: 1/1 Jóváhagyta: Tanúsító Szervezet
Oldalszám: 46
5. A rendszertanúsítás befejezése Az audit lezárása után a vezető auditor jelentését és az egyéb dokumentumokat elbírálásra benyújtja a tanúsító helyre. Fontos ezen dokumentumok bizonyító ereje! Ha minden rendben van, a tanúsító hely vezetője döntést hoz a tanúsítvány odaítéléséről. Díszes oklevelet állítanak ki a cég számára és felveszik (kötelező!) a regisztrációs rendszerükbe (a lista nyilvános, mindenki számára hozzáférhető!). A tanúsítvány 3 évre szól! Közben évente kell tartani nem teljes körű (de a három év alatt összességében mindent felölelő) felügyeleti auditot. A harmadik évben ismétlő audit és tanúsítási eljárás szükséges.
Oldalszám: 47
Készrejelentés auditról
Szerződés száma:
Figyelem: A készrejelentést az audit helyszíni végrehajtását követő 48 órán belül le kell adni a tanúsító hely vezetőjének. Megbízó:
…………………………………………..
ISO fokozat:
ISO 9001
Vezető auditor:
…………………………………………..
Auditor:
…………………………………………...
Audit dátuma:
…………………………………………...
Auditorok tényleges ráfordítása: dokumentáció vizsgálat: …………………………. óra audit előkészítés:
………………………….. óra
utazási idő (oda-vissza): ………………………….. óra audit jelentés készítés: ………………………….. óra Audit eredménye (rövid összefoglaló):
Következő auditfázis várható időpontja: Dátum …………………………………. Vezető auditor aláírása: …………………………………. Melléklet: Megrendelő által aláírt teljesítés igazolás Utazási költség számla, szállásköltsé számla, egyéb költség számla Nyomtatványszám: A kiadás száma, dátuma:
Készítette:
Oldal/összes oldal: 1/1 Jóváhagyta:
Tanúsító Szervezet
Oldalszám: 48
