Rozdíly mezi normou ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015. 1. Struktura Nová norma obsahuje 10 hlavních ustanovení: 1. OBLAST PLATNOSTI Kdy/proč by organizace měla použít tuto normu? 2. NORMATIVNÍ DOKUMENTY Prázdný oddíl určený k uvedení dalších norem pro systémy řízení. 3. TERMÍNY A DEFINICE Definice různých termínů použitých v této normě. 4. KONTEXT ORGANIZACE Stanovení účelu a zaměření organizace. 5. ŘÍZENÍ Závazek nejvyššího vedení, politika kvality, rozdělení rolí a zodpovědnosti. 6. PLÁNOVÁNÍ Plánování zaměřené na označení rizik a příležitostí a dosažení cílů kvality. 7. PODPORA Lidské zdroje, infrastruktura, znalosti, komunikace, zaznamenávané údaje. 8. PROVOZ Zjištění zákaznických požadavků, projektování, dodávka, podpora poskytovaná po dodání. 9. VYHODNOCENÍ PLNĚNÍ Spokojenost zákazníků, analýza, interní audity a manažerské kontroly. 10. ZLEPŠOVÁNÍ Neshody, nápravná opatření a průběžné zlepšování. Organizace ISO harmonizuje normy pro všechny systémy řízení. Za tímto účelem byla vytvořena harmonizovaná struktura (Příloha SL). Některé normy, např. ISO 30301:2011 (Informace a dokumentace - Systémy řízení záznamů), ISO 22301:2012 (Zabezpečení společnosti - Systémy řízení kontinuity podnikání), ISO 20121:2012 (Systémy řízení udržitelnosti událostí) již byly upraveny do této nové struktury a některé další jsou dle této nové struktury aktuálně upravovány.
2. Zaměření na procesy ISO 9001:2015 podporuje vedle stávajících požadavků normy ISO 9001:2008 ještě zaměření na procesy. Bod 4.4 (Systém řízení kvality a jeho procesy) dokumentu DIS uvádí konkrétní požadavky pro zaměření na procesy.
3. Preventivní opatření a řízení rizik Jedním z klíčových účelů zavedení systému řízení kvality je zřízení preventivního nástroje. V důsledku toho v současném návrhu neexistuje formální požadavek související s preventivními opatřeními. Ten je nahrazen zaměřením na rizika. Ačkoliv organizace vyžaduje určení rizik, není požadováno zavedení formálního procesu řízení rizik.
4. Kontext organizace Do návrhu normy byly doplněny dva nové body.
4.1 Chápání organizace a jejího kontextu. 4.2 Chápání potřeb a očekávání zainteresovaných stran.
5. Principy řízení kvality Doposud byla norma založena na osmi principech řízení kvality. V této normě bylo dřívějších osm principů omezeno na sedm principů řízení kvality. (QMP) 1. QMP 1 - ZAMĚŘENÍ NA ZÁKAZNÍKA Plnit a překonávat očekávání zákazníka. 2. QMP 2 - ŘÍZENÍ Uvést účel, směřování a závazek. 3. QMP 3 - ZAPOJENÍ LIDSKÝCH ZDROJŮ Rozpoznání, posílení a zkvalitnění dovedností a znalostí. 4. QMP 4 - ZAMĚŘENÍ NA PROCESY Zavedení procesů za účelem optimalizace výkonu. 5. QMP 5 - ZLEPŠOVÁNÍ Udržení aktuální výkonnosti a vytváření nových příležitostí. 6. QMP 6 - ROZHODOVÁNÍ DLE SKUTEČNOSTI Fakta, podklady a analýza dat pro účely rozhodování. 7. QMP 7 - ŘÍZENÍ VZTAHŮ Řízení vztahů se za interesovanými stranami za účelem optimalizace výkonu.
6. Produkty a služby: Ve verzi z roku 2008 byl použit termín "produkt". Tento termín zahrnoval i služby. V návrhu komise vydaném v červnu 2013 bylo navrženo upravit tento termín na "Zboží a služby". V tomto dokumentu DIS je navrhován termín "Produkty a služby".
7. Zaznamenávané informace: Ve verzi z roku 2008 byly použity dva různé termíny: "dokumenty" a "záznamy". Komise návrhu sjednotila tyto termíny pod názvem "zaznamenávané informace". Stejný termín se uchoval i v nedávno vydaném Návrhu mezinárodní normy. Příloha A tohoto návrhu upřesňuje, že tam, kde by se norma ISO 9001:2008 odkazovala na zaznamenávané postupy, je nyní uveden požadavek na vedení zaznamenávaných informací. Dokumentované postupy v normě ISO 9001:2008 = Vedení zaznamenávaných informací v normě ISO 9001:2015 Tam, kde by se norma ISO 9001:2008 odkazovala na záznamy se nyní vyskytuje požadavek na uchování zaznamenávaných informací. Záznamy v normě ISO 9001:2008 = Uchování zaznamenávaných informací v normě ISO 9001:2015
8. Žádné výjimky: Norma ISO 9001:2008 umožňuje organizacím vyloučit požadavky norem za následujících podmínek:
Výjimky jsou povoleny pro požadavky, které nelze splnit z důvodu povahy podnikání Výjimky se omezují na bod 7 (Realizace produktu) normy. Takové výjimky, které nemají vliv na schopnost podniku dodávat produkty, které splňují zákaznické požadavky a také platné zákonné požadavky.
Tato nová norma se na výjimky neodkazuje. Ale v Příloze A se upřesňuje, že organizace se nemůže rozhodnout, zda bude požadavek splněn či nikoliv, pokud spadá do oblasti jejího QMS. Nesplnění požadavku nelze akceptovat ani tehdy, pokud by to mohlo vést k neschopnosti dosáhnout shody či zákaznické spokojenosti.
9. Pracovní prostředí: Termín "pracovní prostředí" používaný v normě ISO 9001:2008 byl nahrazen "Prostředím pro provoz procesů".
10. Zakoupený produkt: Termín "zakoupený produkt" byl nahrazen termínem "externě zajišťované produkty a služby".
11. Dodavatel Termín "dodavatel" byl nahrazen termínem "externí poskytovatel". To neznamená, že organizace musí ve svém QMS tento termín měnit také. Organizace mohou stále používat termín "dodavatel", "kupující", "zhotovitel", "konzultant" atd. dle svých potřeb.
Srovnání normy ISO 9001:2008 a návrhu mezinárodní normy (DIS) ISO 9001:2015 Poznámka
ISO 9001:2008
ISO 9001:2015 DIS
0. Úvod
0. Úvod
1.1 Obecně
1. Oblast platnosti
1.2 Aplikace
4.3 Stanovení rozsahu systému řízení kvality
2. Citované normativní dokumenty
2. Normativní dokumenty
* V návrhu normy nejsou uvedeny žádné odkazy na normativní dokumenty.
3. Termíny a definice
3. Termíny a definice
* Zahrnuje definice z návrhu normy ISO 9001:2014 DIS.
4. Systém managementu kvality
4. Kontext organizace
4.1 Všeobecné požadavky
4.4 Systém řízení kvality a jeho procesy
4.2 Požadavky na dokumentaci
7.5 Zaznamenávané údaje
4.2.1 Obecně
7.5.1 Obecné
4.2.2 Příručka kvality
-
* Příručka kvality není požadována.
4.2.3 Řízení dokumentů
7.5 Zaznamenávané údaje
* Záznamy a dokumenty jsou nyní označovány jako "Zaznamenávané údaje".
4.2.4 Řízení záznamů
7.5 Zaznamenávané údaje
* Záznamy a dokumenty jsou nyní označovány jako "Zaznamenávané údaje".
5. Odpovědnost managementu
5. Vedení
5.1 Angažovanost a aktivita managementu
5.1.1 Vedení a závazek v rámci systému řízení kvality
5.2 Zaměření na zákazníka
5.1.2 Zaměření na zákazníka
5.3 Politika kvality
5.2 Politika kvality
* Omezeny požadavky na dokumentaci
5.4 Plánování
6. Plánování v rámci systému řízení kvality
5.4.1 Cíle kvality
6.2 Cíle kvality a plán, jak je splnit
5.4.2 Plánování systému managementu kvality
6.3 Plánování změn
5.5 Odpovědnost, pravomoc a komunikace
5.3 Role v organizaci, odpovědnosti a pravomoci
5.5.1 Odpovědnost a pravomoc
5.3 Role v organizaci, odpovědnosti a pravomoci
5.5.2 Představitel managementu
-
5.5.3 Interní komunikace
7.4 Komunikace
5.6 Přezkoumání systému 9.3 Manažerské kontroly managementu 5.6.1 Obecně
9.3.1 Manažerské kontroly
5.6.2 Vstup pro přezkoumání
9.3.1 Manažerské kontroly
5.6.3 Výstup z přezkoumání
9.3.2 Manažerské kontroly
6. Management zdrojů
7.1 Zdroje
6.1 Poskytování zdrojů
7.1 Zdroje
6.2 Lidské zdroje
7.1.2 Lidské zdroje
6.2.1 Obecně
7.2 Pravomoci
6.2.2 Kompetence, výcvik 7.2 Pravomoci a 7.3 Informovanost a vědomí závažnosti 6.3 Infrastruktura
7.1.4 Infrastruktura
6.4 Pracovní prostředí
7.1.5 Prostředí pro provádění procesů
7. Realizace produktu
8. Provoz
7.1 Plánování realizace produktu
8.1 Provozní plánování a řízení
* Zastoupení vedení není vyžadováno.
7.2 Procesy týkající se zákazníka
8.2 Definování požadavků na produkty a služby
7.2.1 Určování požadavků 8.2.2 Definování požadavků na týkajících se produktu produkty a služby 7.2.2 Přezkoumání požadavků týkajících se produktů
8.2.3 Kontrola požadavků na produkty a služby
7.2.3 Komunikace se zákazníkem
8.2.1 Komunikace se zákazníkem
7.3 Návrh a vývoj
8.3 Projektování a rozvoj produktů a služeb
7.3.1 Plánování návrhu a vývoje
8.3.2 Plánování projektování a rozvoje
7.3.2 Vstupy pro návrh a vývoj
8.3.3 Vstupy pro projektování a rozvoj
7.3.3 Výstupy z návrhu a vývoje
8.3.5 Výstupy projektování a rozvoje
7.3.4 Přezkoumání návrhu 8.3.4 Kontrolní mechanismy a vývoje projektování a rozvoje 7.3.5 Ověřování návrhu a 8.3.4 Kontrolní mechanismy vývoje projektování a rozvoje 7.3.6 Validace návrhu a vývoje
8.3.4 Kontrolní mechanismy projektování a rozvoje
7.3.7 Řízení změn návrhu 8.3.6 Změny v projektování a rozvoji a vývoje 7.4 Nákup
8.4 Řízení externě zajišťovaných produktů a služeb
7.4.1 Proces nákupu
8.4.1 Obecné
7.4.2 Informace pro nákup
8.4.3 Informace pro externí poskytovatele
7.4.3 Ověřování nakupovaného produktu
8.4.2 Typ a rozsah řízení externího zásobování a 8.6 Uvolnění produktů a služeb
7.5 Výroba a poskytování 8.5 Zajištění výroby a služeb služeb
7.5.1 Řízení výroby a poskytování služeb
8.5.1 Řízení zajišťované výroby a služeb
7.5.2 Validace procesů výroby a poskytování služeb
8.5.1 Řízení zajišťované výroby a služeb
7.5.3 Identifikace a sledovatelnost
8.5.2 Identifikace a sledovatelnost
7.5.4 Majetek zákazníka
8.5.3 Majetek patřící zákazníkům či externím poskytovatelům
7.5.5 Uchovávání produktu 8.5.4 Ochrana 7.6 Řízení monitorovacího 7.1.6 Zdroje pro sledování a měření a měřícího zařízení 8. Měření, analýza a zlepšování
9.1 Sledování, měření, analýza a vyhodnocení
8.1 Obecně
9.1.1 Obecné
8.2 Monitorování a měření 9.1.1 Obecné 8.2.1 Spokojenost zákazníka
9.1.2 Spokojenost zákazníka
8.2.2 Interní audit
9.2 Interní audit
8.2.3 Monitorování a měření procesů
9.1.3 Analýza a vyhodnocení
8.2.4 Monitorování a měření produktu
8.6 Uvolnění produktů a služeb
8.3 Řízení neshodného produktu
8.7 Řízení neshodných výstupů procesů, produktů a služeb
8.4 Analýza dat
9.1.3 Analýza a vyhodnocení
8.5 Zlepšování
10. Zlepšování
8.5.1 Neustále zlepšování 10.3 Průběžné zlepšování
* V CD bylo slovo průběžné vypuštěno, ale v návrhu normy DIS je opět použito.
8.5.2 Nápravná opatření
10.2 Neshody a nápravná opatření
8.5.3 Preventivní opatření
6.1 Opatření určená k označení rizik * Preventivní opatření je nahrazeno a příležitostí zohledňováním rizik.
Ing. Petr Hudeček
