Číselník PDK Vazby mezi položkami
Materiál obsahuje popis následující vazeb mezi položkami číselníku: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.
Nový EAN přípravku (Odkaz typu "I") Chybný EAN (Odkaz typu "E") Chybně přiřazený EAN (Odkaz typu "H") SÚKL identita (Odkaz typu "S") Farmakologická identita (Odkaz typu "F" a odkaz typu "f") Obchodní identita (Odkaz typu "O") Nový odvozený výrobek – Paternita (Odkaz typu "P") EU (centrální) registrace (Odkaz typu “C“) Konverze kódů SÚKLu (Odkaz typu „Q“).
Dokument je zpracován pro potřeby SW firem, IT útvarů distribučních firem a smluvních uživatelů číselníku PDK.
Zpracoval: kolektiv Pharmdata s.r.o. Platnost ke dni: 26.10.2006
Číselník PDK - Vazby mezi položkami Týká se polí č.24 "KOD" a pole č.155 VAZBA. Pole č.24 "KOD" spolu s polem č.155 VAZBA vyjadřují vazbu (odkaz) položky na jinou, dříve zavedenou položku v PDK a to tak, že pole KOD obsahuje APA kód položky na kterou odkaz míří. Na jednu položku se může odkazovat i více položek, viz dále. Odkazy jsou (zatím) tohoto druhu:
1. Nový EAN registrovaného přípravku (Odkaz typu "I") Situace nazvaná v zkratce "Jeden SÚKL, více EANů". Výrobce zavede na trh zcela identický výrobek se stejnou registrací SÚKL lišící se pouze jiným EANem, přičemž se mohou oba vyskytovat současně. V PDK se zavede jako nová věta, která má v poli KOD uveden APA kód původní věty a jinak jsou všechna pole kromě EANu zcela identická. Stará věta se neruší, obě věty zůstávají v číselníku. Příklad: PDK
APA
SÚKL
Obchodní název
0053075
90019
Zovirax crm.1x2g 5%
90019
Zovirax crm.1x2g 5%
KOD
VAZBA
0053075
I
Původní věta 8590335900196
Nově zavedená věta 8594011401380
1060772
Teoreticky se v tomto případě může vyskytovat i odkaz více položek na jednu. Odkaz míří vždy na "živou" položku v PDK, ne do historie. Stejná metoda se použije i pro nelékový přípravek: výrobce zavede na trh výrobek výrobkem s jiným EANem. Přitom ostatní parametry výrobku jsou zcela identické. Řešení je stejné jako v předchozím případě. Obě věty zůstavají v číselníku.
2. Chybný EAN (Odkaz typu "E") Chybou při registraci (vinou registrujícího nebo jako pozůstatek ze starých dat z let 1992-1996) byl do číselníku PDK zaveden nesprávný EAN a použit jako kód PDK. Po odhalení této chyby je použit standardní postup: a) původní věta je zrušena a vyjmuta z číselníku (přesun do historie se statusem 88). b) je zavedena nová, ale věcně identická, u níž pole KOD obsahuje APA kód předchozí zrušené věty. Příklad: PDK
APA
SÚKL
Obchodní název
KOD
VAZBA
0036161
E
Původní věta s chybným EAN která se zruší 7680234780133
0036161
66522
Ultracortenol ung.opht.1x5g 0.5%
66522
Ultracortenol ung.opht.1x5g 0.5%
Nově zavedená věta 7680234770172
1060731
Odkaz je vždy z jedné položky na jednu v historii. Uveřejnění tohoto odkazu by mělo být signálem k přepárování karty původní položky, která byla přesunuta do historie. Pole č. 20 „DPOR“ (datum založení věty) je současně datem vzniku odkazu.
3. Chybně přiřazený EAN (Odkaz typu "H") Chybou při registraci (vinou registrujícího nebo jako pozůstatek ze starých dat z let 1992-1996) byl do číselníku PDK zavedena položka s EAN kódem který je použit jako kód PDK. Později se ukáže, že položka není platná, ale EAN kód existuje a má být u ODLIŠNÉ (nové) položky. Je použit standardní postup: c) původní věta je zrušena a vyjmuta z číselníku (přesun do historie se statusem 88). d) je zavedena nová odlišná věta, u níž opět pole KOD obsahuje APA kód předchozí zrušené věty. Příklad: PDK
APA
Obchodní název
8594057920029
1336073
Rukavice vyš.latex.jednoráz.pudr.Supermax M 100ks
8594057920029
1542795
DUMAX vyšetř.latex.nester.pudr.rukavice M 100ks
KOD
VAZBA
1336073 H
Odkaz je vždy z jedné položky na jednu položku v historii. Pole č. 20 „DPOR“ (datum založení věty) je současně datem vzniku odkazu.
4. SÚKL identita (Odkaz typu "S") Jedná se o situaci zjednodušeně nazvanou "Jeden EAN - více SÚKLů", která se poslední době objevuje u nově registrovaných položek.. ODŮVODNĚNÍ: Pojem „identita“ je zaváděn především z důvodu specifické čs.metodiky cenové regulace léků, která za základ používá výrobní náklady + související náklady, což vyvolává u výrobců nutnost několika registrací (kódů SUKL) pro jediný, farmakologicky zcela identický výrobek s jinou zemí původu. Situace: Výrobce zavede na trh zcela identický*) výrobek se jiným kódem SÚKL a se často i se shodným EANem, přičemž se oba vyskytují současně. Řešení: V PDK se zavede jako nová věta. Vzhledem k tomu, že tato položka nemůže mít z principu v poli PDK kód EAN , který se už vyskytuje u položky prvotní, je u ní PDK kódem APA. Většina polí bude zcela identická. Příklad : PDK
APA
SÚKL
Obchodní název
KOD
VAZBA
EAN výrobku
Původní věta 4019338000381 0075185 70467
Holoxan 500mg inj.sicc.1x500mg
4019338000381
Nově zavedená věta 1215368
1215368 32273
Holoxan 500mg inj.sicc.1x500mg
0075185 S
4019338000381
V tomto případě se může vyskytovat i odkaz více položek na jednu. Pokud prvotní položka nebude aktivní a půjde po čase ven z číselníku PDK do historie, stane se u nové položky kód EAN PDK kódem. Definice pojmu SÚKL IDENTITA: -
Jedná se prozatím pouze o položky HVLP, které podléhají cenové regulaci MF ČR (výhledově může být specifikace této skupiny modifikována) Identické položky se mohou lišit pouze v polích: o kód SUKL, někdy i nepodstatně u pole název o maximální cena výrobku o úhrada pojišťovny
-
o země původu o výrobce o pole regulace o platnost registrace Naopak, položky se nesmí v žádném případě lišit v polích: o ATC skupina o Indikační skupina o Základní část názvu (např. Holoxan) o Síla (500mg) o Léková forma (inj.) o Příbalový leták (PIL) a SPC v rozhodující textové části o vlastnostech přípravku Ostatní pole by měla být v zásadě také shodná. Výjimkou je čárový kód výrobku: většina výrobců (garantů) používá pro shodné výrobky, vyráběné v různých zemích, jediný čárový kód. Tato zvyklost ale není aplikována u 100% výrobků.
-
Identické položky jsou na trh uváděny jediným subjektem (garantem), byť jsou vyráběny u různých výrobců v různých zemích.
5. Farmakologická identita (Odkaz typu "F"a "f") Jedná se o vyšší formu předchozí "SUKL identity" kde jsou splněny všechny podmínky "SÚKL identity" a navíc je identita garantována prohlášením výrobce. Pro farmakologickou identitu definovanou pouze na základě analýzy externího experta bez následného potvrzení výrobcem se používá malé písmeno “f”.
6. Obchodní identita (Odkaz typu "O") Obchodní identita je podmnožinou položek s farmakologickou identitou, které navíc mají totožné údaje VZP a MF ČR. Je tedy časově proměnná, vzhledem změnám úhrad a maximálních cen. Těchto položek je v číselníku PDK velice málo, což je zaviněno zejména nepořádkem v číselnících VZP a MF ČR, které nejsou správně provázány na číselník SÚKL (klk.dbf). Příklad : PDK
APA
SÚKL
Obchodní název
0075185
70467
Holoxan 500mg inj.sicc.1x500mg
32273
Holoxan 500mg inj.sicc.1x500mg
KOD
VAZBA
0075185
O
Původní věta 4019338000381
Nově zavedená věta 1215368
1215368
Definice pojmu OBCHODNÍ IDENTITA: -
-
Jedná se prozatím pouze o položky HVLP, které podléhají cenové regulaci MF ČR (výhledově může být specifikace této skupiny modifikována) Identické položky se mohou lišit pouze v polích: o kód SUKL, někdy i u pole název o země původu o výrobce o platnost registrace Naopak, položky se nesmí v žádném případě lišit v polích: o maximální cena výrobku o pole regulace o úhrada pojišťovny o ATC skupina o Indikační skupina
o Základní část názvu (např. Holoxan) o Síla (500mg) o Léková forma (inj.) o Příbalový leták (PIL) a SPC v rozhodující textové části o vlastnostech přípravku Ostatní pole by měla být v zásadě také shodná. Výjimkou je čárový kód výrobku: většina výrobců (garantů) používá pro shodné výrobky, vyráběné v různých zemích, jediný čárový kód. Tato zvyklost ale není aplikována u 100% výrobků.
-
Identické položky jsou na trh uváděny jediným subjektem (garantem), byť jsou vyráběny u různých výrobců v různých zemích. Identita musí být garantována prohlášením výrobce.
7. Nový odvozený výrobek – Paternita (Odkaz typu "P") Situace, kdy výrobce dá na trh podobný výrobek, nahrazující výrobek výběhový. EAN je samozřejmě jiný, z obchodního hlediska je mezi nimi vzájemná vazba. Nějakou dobu se oba mohou vyskytovat současně. Příklad: PDK
APA
VZP
Obchodní název
4139094
87017
Inkont.plena Abri-san 9174 Midi 34ks
87537
Inkont.plena Abri-san 917401 Midi 36ks
KOD
VAZBA
4139094
P
Původní věta 5703538326974
Nově zavedená věta 5703538026485
1348847
Odkaz míří vždy na "živou" položku v PDK, ne do historie.
8. EU centrální registrace (Odkaz typu "C") Situace vyvolaná přechodem na EU legislativu. Od 1.5.2004 byly zaregistrovány pod novými kódy SÚKL léčivé přípravky centralizovaně registrované v EU, které již dříve byly registrovány v ČR. U původních registrací byl změněn Stav registrace na „C“, tj. zrušená registrace, možno doprodávat. Tento odkaz ukazuje z nové položky v PDK na původní. Zdrojem jsou aktualizované údaje ze SÚKL. O kódu PDK platí to co je uvedeno u odkazu typu „S“. Až prvotní položka nebude aktivní a půjde z číselníku PDK do historie, stane se u nové položky kód EAN PDK kódem.
9. Konverze kódů SÚKLu (Odkaz typu "Q") (Není zatím aplikována) Vazba typu „Q“ je vyšší, SÚKLem „posvěcenou“ formou vazby „F“. Vychází ze legislativních změn, citujemez materiálů SÚKLu: „Státní ústav pro kontrolu léčiv provedl s účinností od 1.7.2007 opravu systému přidělování kódů SÚKL pro registrované léčivé přípravky (LP). V příloze k rozhodnutí o registraci (identifikační list) léčivého přípravku již není uváděn identifikátor pro tzv. podvariantu LP. Rozhodnutí o registraci jsou vydávána výhradně s identifikací držitele (DRoR). Dříve používané podvariantní členění LP bylo zaměřeno na identifikaci výrobce a země výrobce. (poznámka. Pharmdata: Důvodem byl postup při stanování maximální ceny, kdy geografické umístění výrobce mělo vliv na stanovéní maximální ceny.) V systému EU registrací LP šlo o dále neudržitelný systém odlišování LP. Nově zavedený systém je v souladu se zavedenou praxí přidělování kódů LP registrovaným centralizovaným postupem EU. Opravou systému kódování provedenou k 1.7.2007 SÚKL zajistil naplnění principu identifikace pro LP registrované národní procedurou, včetně LP registrovaných postupem vzájemného uznávání registrace (MRP, DCP). Tímto je zajištěno stejné používání identifikátoru (kódu SÚKL) u všech LP. Ústav ve spolupráci s držiteli rozhodnutí o registraci provedl výběr (konverzi) jednoho ze stávajících kódů dosud přidělených na „podvarianty“ LP a to tak, že vybranému kódu byl ponechán stav registrace R - registrovaný léčivý přípravek
a ostatním ze skupiny těchto „podvariant“ byl přidělen stav registrace Q - stav po provedení změny (konverze kódů) s dobou doprodeje v délce: doba použitelnosti LP + 6 měsíců. Tzn. po uplynutí této doby nebude LP, evidovaný pod tímto kódem, dále v oběhu. Příznakem Q jsou podvarianty LP, vypuštěné v důsledku konverze kódů, odlišeny od LP, kterým je povolen doprodej z důvodu změny registrace (stav registrace B). Do doby, uvedené v položce V_PLATDO, mohou být léčivé přípravky, označené stavem registrace Q, v doprodeji.“ Příklad : Stav do 30.6.2007 Kód stav reg.č. název 0005160 R 06/185/07-C FLASHEMEL 0088707 R 06/185/07-C FALSHEMEL 0088810 R 06/185/07-C FALSHEMEL 0088761 R 06/185/07-C FALSHEMEL
doplněk 12MG POR TBL 12MG POR TBL 12MG POR TBL 12MG POR TBL
FLM FLM FLM FLM
112X12MG 112X12MG 112X12MG 112X12MG
vyr HBS MMY SXQ SKN
Stav od 1.7.2007 Kód stav reg.č. název 0005160 R 06/185/07-C FLASHEMEL 0088707 Q 06/185/07-C FALSHEMEL 0088810 Q 06/185/07-C FALSHEMEL 0088761 Q 06/185/07-C FALSHEMEL
12MG 12MG 12MG 12MG
doplněk POR TBL POR TBL POR TBL POR TBL
FLM FLM FLM FLM
112X12MG 112X12MG 112X12MG 112X12MG
DRoR RAT D „master kód“ RAT D RAT D RAT D
DRoR SK RAT SK RAT P RAT DK RAT
D D D D
Vazba typu Q míří v PDK od položky označené SÚKLum statusem „Q“ na identickou položku která je označena statusem „R“ ,tzvn. „master položka“. Jelikož od 1.1.2008 přešla na SÚKL kompetence stanovovat úhrady a maximální ceny, je logické, že tyto budou v každé výše popsané skupině identických LP stanoveny na „master“ položku.
