Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2012/00503-TR Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2012/01756-Z1B
Písomná informácia pre používateľa CEFOBID IM/IV 1 g prášok na injekčný/infúzny roztok sodná soľ cefoperazónu Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: 1. Čo je CEFOBID IM/IV 1 g a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CEFOBID IM/IV 1 g 3. Ako používať CEFOBID IM/IV 1 g 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať CEFOBID IM/IV 1 g 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1.
Čo je CEFOBID IM/IV 1 g a na čo sa používa
CEFOBID IM/IV 1 g (cefoperazón) je polosyntetické betalaktámové antibiotikum s baktericídnym účinkom patriace k cefalosporínom III. generácie. Má širokú antibakteriálnu akvititu tak proti grampozitívnym, ako aj proti gramnegatívnym baktériám. Na rozdiel od cefalosporínov I. a II. generácie má podstatne vyššiu aktivitu na gramnegatívne baktérie, vysoký stupeň odolnosti voči betalaktamázam, vysokú afinitu k väzbovým miestam penicilín viažucich proteínov (PBP) a nízku schopnosť indukcie betalaktamáz. Dôležitou vlastnosťou tohto lieku je jeho aktivita voči Pseudomonas aeruginosa a kmeňom čeľade Enterobacteriaceae. Baktericídne účinky CEFOBIDU IM/IV 1 g sú dané jeho schopnosťou inhibovať systézu bakteriálnej bunkovej steny. CEFOBID IM/IV 1 g (cefoperazón) je in vitro účinný na nasledujúce mikroorganizmy: Grampozitívne: Staphylococcus aureus, kmene produkujúce aj neprodukujúce betalaktamázu; Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (betahemolytické streptokoky skupiny A), Streptococcus agalactiae (betahemolytické streptokoky skupiny B), Streptococcus faecalis (enterokoky) a betahemolytické streptokoky. Gramnegatívne: Escherichia coli, Klebsiela pneumoniae, Enterobacter species, Citrobacter species, Haemophillus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Morganella morganii, Providencia rettgeri, Providencia species, Serratia species (vrátane S. marcescens), rody Salmonella a Shigella, Pseudomonas aeruginosa a niektoré ďalšie kmene rodu Pseudomonas; Acinetobacter calcoaceticus , Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica. Anaeróbne mikroorganizmy: grampozitívne a gramnegatívne koky (vrátane Peptococcus, Peptostreptococcus a Veillonella species); grampozitívne paličky (vrátane rodov Clostridium, Eubacterium a Lactobacillus); gramnegatívne paličky (vrátane Fusobacterium species, kmene Bacteroides fragilis a ďalšie kmene rodu Bacteroides).
1
Monoterapia CEFOBID IM/IV 1 g je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií vyvolaných citlivými mikroorganizmami: infekcie horných a dolných dýchacích ciest; infekcie horných a dolných močových ciest; peritonitída, cholecystitída, cholangitída a iné vnútrobrušné infekcie; sepsa; zápal mozgových blán; infekcie kože a mäkkých tkanív; infekcie kostí a kĺbov; zápalové ochorenia malej panvy, endometritída, kvapavka a iné infekcie pohlavného ústrojenstva. Profylaxia CEFOBID IM/IV 1 g môže byť indikovaný na profylaxiu pooperačných infekcií u pacientov po brušných, gynekologických, kardiovaskulárnych a ortopedických operáciách. Kombinovaná terapia Vzhľadom na široké spektrum účinku sa môže väčšina infekcií adekvátne liečiť týmto antibiotikom v monoterapii. CEFOBID IM/IV 1 g sa však môže podávať aj súbežne s inými antibiotikami, pokiaľ je taká kombinácia indikovaná. Pokiaľ sú súbežne podávané aminoglykozidy, mali by sa počas terapie sledovať funkcie obličiek (pozri Ako používať CEFOBID IM/IV 1 g). 2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CEFOBID IM/IV 1 g
Nepoužívajte CEFOBID IM/IV 1 g ak ste alergický na cefalosporínové antibiotiká (a na rozpúšťadlo lidokaín pri i.m. podávaní) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Upozornenia a opatrenia Predtým, ako začnete používať CEFOBID IM/IV 1 g, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Precitlivenosť U pacientov, ktorí užívajú betalaktámové antibiotiká alebo cefalosporíny vrátane cefoperazónu, boli popísané ťažké a ojedinele dokonca fatálne reakcie z precitlivenosti (anafylaktické reakcie). Vznik takejto reakcie je pravdepodobnejší u jedincov s anamnézou precitlivenosti na väčšie množstvo rôznych alergénov. Pred začatím liečby CEFOBIDOM IM/IV 1 g by sa malo starostlivo zistiť, či sa u pacienta v minulosti neprejavila alergická reakcia na cefalosporíny, penicilíny alebo iné lieky. Pacientom precitliveným na penicilíny by sa mal CEFOBID IM/IV 1 g podávať s opatrnosťou. Ak sa objaví alergická reakcia, je nutné podávanie lieku ihneď prerušiť a začať zodpovedajúcu liečbu. Závažná anafylaktická reakcia si vyžaduje okamžitú liečbu adrenalínom. Pokiaľ je indikované, mal by sa podať kyslík, intravenózne kortikosteroidy a mala by sa začať starostlivosť o dýchacie cesty vrátane intubácie. Použitie u pacientov s poruchou pečeňových funkcií Cefoperazón sa vo zvýšenej miere vylučuje žlčou. U pacientov s ochorením alebo neúplnou obštrukciou žlčových ciest sa predlžuje plazmatický polčas cefoperazónu a zvyšuje sa vylučovanie obličkami. Pri závažnej poruche funkcie pečene sa v žlči dosiahnu terapeutické koncentrácie cefoperazónu a jeho polčas sa predlžuje iba dvoj- až štvornásobne (pozri Ako používať CEFOBID IM/IV 1 g). Všeobecné upozornenie Rovnako ako pri používaní iných antibiotík sa u niekoľkých pacientov liečených CEFOBIDOM IM/IV 1 g objavil pokles hladiny vitamínu K. Mechanizmus tohto poklesu je s najväčšou pravdepodobnosťou spôsobený inhibíciou črevnej mikroflóry, ktorá za normálnych podmienok 2
syntetizuje vitamín K. Zvýšené riziko je u pacientov s nevyhovujúcou diétou, malabsorpčnými stavmi a u pacientov, ktorí sú dlhodobo závislí na parenterálnej výžive. U týchto pacientov sa odporúča sledovanie protrombínového času a podávanie vitamínu K podľa potreby. Počas dlhodobej terapie CEFOBIDOM IM/IV 1 g môže dôjsť k rozmnoženiu necitlivých mikroorganizmov. Preto je potrebné pacientov počas liečby starostlivo sledovať aj z toho hľadiska. Podobne ako pri ostatných systémovo vysoko účinných liekoch aj v tomto prípade sa odporúča pravidelne kontrolovať, či pri dlhšej liečbe nedochádza k poruchám funkcie niektorých orgánových systémov, najmä obličiek, pečene a hematopoetického systému. Toto sledovanie je obzvlášť dôležité u novorodencov, predovšetkým predčasne narodených a u dojčiat. Po užívaní takmer všetkých antibiotík, vrátane cefoperazónu, boli hlásené hnačky súvisiace s Clostridium difficile (CDAD; Clostridium difficile associated diarrhea) a stupeň závažnosti môže byť od miernych hnačiek až po smrteľnú kolitídu. Liečba antibiotikami mení normálnu črevnú flóru a má za následok nadmerný rast C. difficile. C. difficile tvorí toxíny A a B, ktoré napomáhajú rozvoju CDAD. Kmene C. difficile produkujúce hypertoxín zvyšujú morbiditu a mortalitu vzhľadom na to, že tieto infekcie môžu byť odolné na liečbu antibiotikami a môžu vyžadovať kolektómiu. U všetkých pacientov, u ktorých sa po užívaní antibiotík objaví hnačka, je treba myslieť na CDAD. Dôležitá je najmä podrobná anamnéza, keďže výskyt CDAD sa hlásil viac ako 2 mesiace od užívania antibiotík. Použitie v pediatrii CEFOBID IM/IV 1 g je možné podávať v detskom veku. Nebol podrobne skúšaný u novorodencov, ani u nezrelých novorodencov. Vzhľadom na to je nutné pred začatím terapie u dojčiat a novorodencov zvážiť predpokladaný prínos liečby a možné riziká. CEFOBID IM/IV 1 g nedokáže vytesniť bilirubín z jeho väzbových miest na plazmatických proteínoch. Iné lieky a CEFOBID IM/IV 1 g Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Alkohol Pri súčasnom podávaní CEFOBIDU IM/IV 1 g (alebo do 5 dní od ukončenia liečby) a požívaní alkoholu môže vzniknúť reakcia, ktorá je charakterizovaná návalmi horúčavy, sčervenaním, potením, bolesťami hlavy a tachykardiou. Nepite alkoholické nápoje, ak sa liečite cefoperazónom! Vyvarujte sa podávaniu roztokov obsahujúcich etanol u pacientov, ktorí dostávajú umelú výživu! Abnormality v laboratórnych testoch Pri podávaní CEFOBIDU IM/IV 1 g môže vzniknúť falošne pozitívna reakcia na cukor v moči. Tehotenstvo a dojčenie Liek používajte počas tehotenstva iba vtedy, ak je to nevyhnutné. Aj keď výsledky reprodukčných štúdií na zvieratách nepreukázali ani vplyv na fertilitu, ani na teratogenitu, výsledky u ľudí nemusia byť zhodné. Cefoperazón sa vylučuje do materského mlieka iba v malom množstve. Napriek tomu, že sa cefoperazón vylučuje slabo do materského mlieka, podávajte CEFOBID IM/IV 1 g dojčiacim matkám len, ak očakávaný prínos preváži možné riziká. Vedenie vozidiel a obsluha strojov Klinické skúsenosti s CEFOBIDOM IM/IV 1 g svedčia o tom, že pri jeho použití je nepravdepodobné, že by u pacienta ovplyvnil jeho schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
3
Tento liek obsahuje 1,5 mmol (alebo 34 mg) sodíka v dávke. Má sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným príjmom sodíka. 3.
Ako používať CEFOBID IM/IV 1 g
Dospelí Obvyklá dávka CEFOBIDU IM/IV 1 g pre dospelého pacienta je 2 až 4 g denne rozdelená na rovnaké dávky po dvanástich hodinách. Pri ťažkých infekciách môžete zvýšiť dennú dávku až na 8 g rozdelenú na dve rovnaké dávky každých 12 hodín. Bolo popísané aj podávanie dennej dávky 12 g rozdelene v rovnakých dávkach každých 8 hodín. Prípadne môžete použiť až dávku 16 g denne, ktorú treba rozdeliť na niekoľko čiastkových dávok. Liečba môže začať skôr, ako sú k dispozícii výsledky citlivosti. Odporúčaná dávka na liečbu nekomplikovanej gonokokovej uretritídy je 500 mg intramuskulárne v jednorazovej dávke. Liek sa má podávať metódou hlbokej intramuskulárnej injekcie do veľkej svalovej hmoty vonkajšieho kvadrantu veľkého sedacieho svalu alebo do prednej časti stehna. Porucha funkcie pečene U pacientov so závažnou obštrukciou žlčových ciest, pri závažných ochoreniach pečene alebo pri súbežnej poruche funkcie obličiek je nutné dávkovanie upraviť. V takýchto prípadoch by sa bez starostlivého sledovania sérových koncentrácií u týchto pacientov nemala prekročiť dávka 2 g cefoperazónu denne. Porucha funkcie obličiek Keďže vylučovanie obličkami nie je hlavnou cestou eliminácie cefoperazónu, pacienti s renálnym zlyhaním nevyžadujú úpravu dávkovacej schémy, pokiaľ sú podávané obvyklé dávky (2 – 4 g denne). U pacientov s glomerulárnou filtráciou nižšou ako 0,3 ml/s alebo sérovou hladinou kreatinínu v krvi nad 310 mol/l má byť maximálna dávka cefoperazónu 4 g denne. Počas dialýzy sa plazmatický polčas cefoperazónu mierne skracuje, a preto by dávkovacia schéma mala rešpektovať rozvrh dialýz. Súbežná porucha funkcie pečene a obličiek Pokiaľ sa u pacientov súbežne vyskytuje porucha funkcie pečene a obličiek, treba sledovať sérové koncentrácie cefoperazónu a podľa potreby upraviť dávkovanie. Bez prísneho sledovania koncentrácií cefoperazónu v sére by v týchto prípadoch nemala byť prekročená denná dávka 2 g cefoperazónu denne. Použitie u detí U dojčiat a detí sa podáva 50 – 200 mg/kg cefoperazónu denne v rozdelených dávkach každých 8 až 12 hodín. Maximálna denná dávka nemá prekročiť 12 g/deň (pozri Buďte zvlášť opatrný pri používaní CEFOBIDU IM/IV 1 g). Použitie u novorodencov Novorodencom mladším ako 8 dní sa liek podáva v 12-hodinových intervaloch. Intravenózne podávanie u dospelých a u detí Na jednorazovú intravenóznu infúziu sa má každá liekovka CEFOBIDU IM/IV 1 g riediť 20 až 100 ml kompatibilného sterilného intravenózneho roztoku a aplikovať v infúzii počas 15 minút až 1 hodiny. Ak sa na riedenie použije sterilná voda na injekciu, nemá sa jej pridať viac ako 20 ml. Na prípravu kontinuálnej intravenóznej infúzie by sa mal každý gram cefoperazónu rozpustiť v 5 ml sterilnej vody na injekciu alebo bakteriostatickej vody na injekciu a tento roztok by sa mal pridať do požadovaného množstva vhodného intravenózneho riediaceho roztoku.
4
Maximálna dávka na intravenóznu injekciu by mala byť 2 g cefoperazónu pre dospelého pacienta a 50 mg/kg pre deti. Liek je potrebné rozpustiť vo vhodnom riediacom roztoku na výslednú koncentráciu 100 mg/ml a podávať aspoň počas 3 – 5 minút. V antibiotickej profylaxii pred chirurgickými výkonmi sa podáva 1 – 2 g intravenózne 30 až 90 minút pred začiatkom operácie. Dávka sa môže opakovať po 12 hodinách, vo väčšine prípadov nie dlhšie než 24 hodín. Pri operáciách s vyšším rizikom infekčných komplikácií (napr. operácie v kolorektálnej oblasti) alebo v prípadoch, kde by infekčná komplikácia mala závažné devastujúce následky (napr. otvorené kardiochirurgické operácie a protetické artroplastiky), je možné v profylaktickom podávaní cefoperazónu pokračovať 72 hodín po ukončení operácie. Ak použijete viac CEFOBIDU IM/IV 1 g, ako máte Pri predávkovaní týmto liekom možno očakávať, že tento vyvolá príznaky, ktoré sú v zásade zvýraznením nežiaducich účinkov hlásených v súvislosti s jeho použitím. Treba brať do úvahy fakt, že vysoké koncentrácie betalaktámových antibiotík v cerebrospinálnom moku môžu spôsobiť niektoré neurologické prejavy a zvýšiť potenciál pre vznik záchvatových stavov. Keďže cefoperazón sa dá odstrániť z krvného obehu hemodialýzou, môže tento terapeutický postup urýchliť elimináciu lieku z ľudského organizmu, ak dôjde k predávkovaniu cefoperazónom u pacientov s poruchou funkcie obličiek. 4.
Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): zníženie hemoglobínu a hematokritu. Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): neutropénia, eozinofília, znížený počet krvných doštičiek, pozitívny priamy Coombsov test, hnačka, zvýšenie aspartátaminotransferázy, zvýšenie alanínaminotransferázy, zvýšenie alkalickej fosfatázy v krvi, makulopapulárny exantém, žihľavka, svrbenie, žltačka a flebitída v mieste podania infúzie. Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): sú vracanie, bolesť v mieste vpichu injekcie a horúčka. Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou výskytu (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov): hypoprotrombinémia, pseudomembranózna kolitída, precitlivenosť, anafylaktoidná reakcia, šok, hemorágia, toxická epidermálna nekrolýza a Stevensov-Johnsonov syndróm. Hlásenie vedľajších účinkov Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku. 5.
Ako uchovávať CEFOBID IM/IV 1 g
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Tento liek uchovávajte pri teplote do 25 ºC. Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. 5
Rekonštituovaný roztok: Nasledujúce roztoky s približnými koncentráciami cefoperazónu v parenterálnych rozpúšťadlách sú stabilné pre uvedený čas za týchto podmienok (po uplynutí tohto času nepoužitý roztok treba znehodnotiť): Uchovávanie pri kontrolovanej teplote 15 – 25C počas 24 hodín: Rozpúšťadlo Približné koncentrácie ________________________________________________________________________ bakteriostatická voda na injekciu 300 mg/ml 5 % glukóza na inj. 2 – 50 mg/ml 5 % glukóza a Ringerov roztok s mliečnanom sodným na inj. 2 – 50 mg/ml 5 % glukóza a 0,9 % (9 g/l) izotonický roztok NaCl na inj. 2 – 50 mg/ml 5 % glukóza a 0,2 % roztok NaCl na inj. 2 – 50 mg/ml 10 % glukóza na inj. 2 – 50 mg/ml Ringerov roztok s mliečnanom sodným na inj. 2 mg/ml 0,5 % lidokaíniumchlorid na inj. 300 mg/ml 0,9 % (9 g/l) izotonický roztok NaCl na inj. 2 – 300 mg/ml Normosol M a 5 % glukóza na inj. 2 – 50 mg/ml Normosol R 2 – 50 mg/ml sterilná voda na injekciu 300 mg/ml ________________________________________________________________________ Nariedené roztoky cefoperazónu uchovávajte v sklenených alebo plastových striekačkách alebo v sklenených fľašiach alebo plastových vakoch na parenterálne roztoky. Uchovávanie v chladničke pri teplote 2 – 8C počas 5 dní: Rozpúšťadlo Približné koncentrácie ________________________________________________________________________ bakteriostatická voda na injekciu 300 mg/ml 5 % glukóza na inj. 2 – 50 mg/ml 5 % glukóza a 0,9 % (9 g/l) izotonický roztok NaCl na inj. 2 – 50 mg/ml 5 % glukóza a 0,2 % roztok NaCl na inj. 2 – 50 mg/ml Ringerov roztok s mliečnanom sodným na inj. 2 mg/ml 0,5 % lidokaíniumchlorid na inj. 300 mg/ml 0,9 % (9 g/l) izotonický roztok NaCl na inj. 2 – 300 mg/ml Normosol M a 5 % glukóza na inj. 2 – 50 mg/ml Normosol R 2 – 50 mg/ml sterilná voda na injekciu 300 mg/ml ________________________________________________________________________ Nariedené roztoky cefoperazónu uchovávajte v sklenených alebo plastových striekačkách alebo v sklenených fľašiach alebo plastových vakoch na parenterálne roztoky. Uchovávanie v mraziacom boxe pri teplote (– 20 až – 10C): Rozpúšťadlo Približné koncentrácie ________________________________________________________________________ počas 3 týždňov 5 % glukóza na inj. 50 mg/ml 5 % glukóza a 0,9 % (9 g/l) izotonický roztok NaCl na inj. 2 mg/ml 5 % glukóza a 0,2 % roztok NaCl na inj. 2 mg/ml počas 5 týždňov 0,9 % (9 g/l) izotonický roztok NaCl na inj. sterilná voda na injekciu
300 mg/ml 300 mg/ml 6
________________________________________________________________________ Nariedené roztoky cefoperazónu uchovávajte v plastových striekačkách alebo v plastových vakoch na parenterálne roztoky. Zmrazené roztoky sa majú pred použitím rozmraziť pri teplote 15 – 25C. Nepoužitú časť rozmrazeného roztoku znehodnoťte. Opakovane nezamrazujte! Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie. 6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo CEFOBID IM/IV 1 g obsahuje -
Liečivo je sodná soľ cefoperazónu. Každá injekčná liekovka CEFOBID IM/IV 1 g obsahuje 1,112 g sodnej soli cefoperazónu, čo zodpovedá 1 g cefoperazónu.
Ako vyzerá CEFOBID IM/IV 1 g a obsah balenia 1 injekčná liekovka x 1 g Držiteľ rozhodnutia o registrácii Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ Veľká Británia Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v septembri 2014. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Intravenózne podávanie Sterilný prášok CEFOBIDU IM/IV 1 g sa môže najprv rozpustiť v injekčnej liekovke pri použití minimálne 2,8 ml akéhokoľvek kompatibilného riediaceho roztoku vhodného na intravenózne podávanie (uvedeného nižšie v tabuľke č.1) na 1 g cefoperazónu. Na jednoduchšiu prípravu odporúčame použiť 5 ml kompatibilného riediaceho roztoku na 1 g cefoperazónu. Tab. 1 Roztoky na počiatočné riedenie 5 % roztok glukózy na inj. 10 % roztok glukózy na inj. 5 % glukóza v 0,9 % (9 g/l) izotonickom roztoku chloridu sodného na inj. 0,9 % (9 g/l) izotonický roztok chloridu sodného na inj. Normosol M v 5 % roztoku glukózy na inj. 5 % glukóza v 0,2 % roztoku chloridu sodného na inj. Normosol R Voda na injekciu Celkové množstvo výsledného roztoku sa má pred podaním intravenóznou infúziou riediť jedným z nasledujúcich roztokov (uvedených v Tabuľke č.2): Tab. 2 Roztoky na intravenózne infúzie 5 % roztok glukózy na inj. 10 % roztok glukózy na inj. 5 % roztok glukózy v Ringerovom roztoku s mliečnanom sodným Ringerov roztok s mliečnanom sodným 0,9 % (9 g/l) roztok chloridu sodného na inj. 7
5 % roztok glukózy v 0,9 % (9 g/l) roztoku chloridu sodného na inj. Normosol M v 5 % roztoku glukózy na inj. Normosol R 5 % roztok glukózy v 0,2 % roztoku chloridu sodného na inj. Intramuskulárne podávanie Na prípravu cefoperazónu na intramuskulárne podávanie sa môže použiť sterilná voda na injekciu alebo bakteriostatická voda na injekciu. Ak podávame roztok v koncentrácii 250 mg/ml alebo vyššej, mal by sa použiť na riedenie roztok lidokaínu. Tieto roztoky pripravíme kombináciou sterilnej vody na injekciu a 2 % roztoku lidokaíniumchloridu, aby bola výsledná koncentrácia lidokaíniumchloridu približne 0,5 %. Na prípravu sa odporúča nasledujúci dvojfázový postup prípravy. V prvej fáze pridajte k prášku CEFOBIDU IM/IV 1 g odporúčané množstvo sterilnej vody na injekciu a pretrepte, pokiaľ sa prášok úplne nerozpustí. V druhej fáze k takto pripravenému roztoku pridajte odporučené množstvo 2 % lidokaínu a premiešajte. Liek by sa mal podávať metódou hlbokej intramuskulárnej injekcie do veľkej svalovej hmoty vonkajšieho kvadrantu veľkého sedacieho svalu alebo prednej časti stehna.
8
Tab. 3 Príprava roztoku na intramuskulárne podanie Výsledná koncentrácia cefoperazónu
1. fáza Objem sterilnej vody
2. fáza Objem 2 % lidokaínu
Použiteľný Objem
1g 250 mg/ml 2,6 ml 0,9 ml 4,0 ml injekčná 333 mg/ml 1,8 ml 0,6 ml 3,0 ml liekovka Predstavuje dostatočnú rezervu na odobranie a podanie požadovaných objemov. Inkompatibility Roztoky cefoperazónu sa nemajú priamo miešať s roztokmi aminoglykozidov, pretože nie sú medzi sebou fyzikálne kompatibilné. Kombinovaná terapia CEFOBIDOM IM/IV 1 g s aminoglykozidmi je možná (pozri Indikácie) formou intermitentnej intravenóznej infúzie s použitím dvoch intravenóznych súprav. V prípade použitia jednej intravenóznej súpravy je nutné infúznu súpravu medzi dávkami dostatočne prepláchnuť riediacim roztokom. Odporúčame podávať CEFOBID IM/IV 1 g pred aminoglykozidom.
9
