Informed consent in het UMCG bij wetenschappelijk onderzoek
Student: Lisanne van der Molen Begeleider: Drs. Lidia van Huizen, Senior Adviseur Kwaliteit UMCG Datum: juni 2013
Inhoudsopgave Inleiding………………………………………………………………………………………………..3 Juridisch kader……………………………………………………………………………..…………6 UMCG breed informed consent formulier………………………………………………………...10 UMCG breed intrekking informed consent formulier…………………………………………….11 Proefpersoneninformatie…………………………………………………………………………...12 Uitleiding……………………………………………………………………………………………..16 Literatuurlijst…………………………………………………………………………………………17 Bijlage 1………………………………………………………………………………………….…..18 Bijlage 2……………………………………………………………………………………………...20
2
Inleiding Tijdens mijn stage ter afronding van de studie Gezondheidswetenschappen, Beleid en Management Gezondheidszorg aan de Erasmus Universiteit Rotterdam heb ik een opdracht gedaan bij de UMC-staf kwaliteit met betrekking tot informed consent bij wetenschappelijk onderzoek. In het UMCG wordt geen standaardformulier voor informed consent of intrekking informed consent gehanteerd. Mede doordat informed consent bij wetenschappelijk onderzoek een patiëntenrecht is dat meer op de voorgrond komt, heeft dit geleid tot het uitzoeken van de mogelijkheid om tot een UMCG-breed formulier informed consent en intrekking informed consent te komen. Verschillende biobanken, zoals LifeLines en het Parelsnoer Initiatief, voorzien in formulieren voor informed consent en intrekking informed consent. Een verzoek tot verwijdering van lichaamsmateriaal en/of gegevens moet altijd specifiek gedaan worden. Terugtrekking heeft niet standaard verwijdering van gegevens tot gevolg. Tevens wordt bekeken hoe de proefpersonenbrief en patiëntenfolder optimaal vormgegeven kan worden. Introductie De rechten van patiënten in de gezondheidszorg zijn de laatste jaren voortdurend in ontwikkeling. Een belangrijk patiëntenrecht betreft het informed consent, de zogenoemde geïnformeerde toestemming. De definities gehanteerd voor informed consent bij wetenschappelijk onderzoek zijn divers. Het Parelsnoer Initiatief hanteert bijvoorbeeld de volgende definitie: “Informed consent is de vrijwillig verkregen toestemming van een persoon/verantwoordelijke voor deelname aan de studie of het interventieprogramma. De persoon moet duidelijk ingelicht zijn over doel, methode, procedure, voordelen, risico’s en de graad van onzekerheid van uitkomsten/onderzoek” (SOP Standaard Procedure Parel 2012). Een belangrijk aspect wat in definities niet altijd terugkomt, is de schriftelijke toestemming die door een onderzoeksarts verkregen moet worden.
Een biobank is een voor wetenschappelijk doeleinden of behandeling bijeengebrachte verzameling van lichaamsmateriaal met daaraan gekoppeld medische en/of genetische en/of genealogische en/of andere gegevens over de donoren. Een biobank kan, maar hoeft niet in ruimtelijke zin bijeengebracht te worden. Er zijn vier verschillende soorten biobanken te onderscheiden. Classical biobanken zijn kleine traditionele biobanken in een klinische en academische setting. Een population biobank is een grootschalige en bevolkingsbrede biobank in publieke setting. Commercial biobanken zijn biobanken die worden gehouden door (op winst gerichte) bedrijven. Tot slot blijft bij virtual biobanken het lichaamsmateriaal 3
op de locatie waar het is afgenomen, maar is het materiaal en de contactgegevens via een centraal databestand met informatie traceerbaar (Engberts & Ploem 2010). De belangrijkste biobanken voor dit onderzoek naar informed consent bij wetenschappelijk onderzoek zijn LifeLines en Parelsnoer Initiatief. LifeLines (2006) is een initiatief van onder andere de medische faculteit Groningen (UMCG en RUG), mede gesubsidieerd door Europese subsidies, de 3 noordelijke provincies, de Nierstichting en het Diabetesfonds. Zieke en gezonde personen uit 3 generaties worden gedurende minimaal dertig jaar gevolgd om inzicht te krijgen in de factoren die van belang zijn bij het ontstaan en verloop van chronische multifactoriële ziekten (bijvoorbeeld diabetes en hartfalen). Deelnemers worden eens in de 5 jaar benaderd om een vragenlijst in te vullen (ziekte, leefstijl, voeding, medicatie, gezondheid). Ook worden bloeddruk, gewicht, lengte, longfunctie en hartfunctie gemeten. Tevens worden waarden in bloed en urine onderzocht (Engberts & Ploem 2010). Het Parelsnoer Initiatief (1997) is opgericht door de Nederlandse Federatie van Universitair Medische Centra om de lokale biobanken en zorginformatiesystemen van alle universitaire centra te koppelen. Gericht op zowel het prospectief verzamelen en bijeenbrengen van gegevens en lichaamsmateriaal als het koppelen van bestaande collecties. Er is geen landelijke biobank, maar wel een landelijk informatiesysteem dat wetenschappers toegang verschaft tot lokaal opgeslagen data en lichaamsmaterialen. De parels staan voor aandoeningen waarop het project is gericht (bijvoorbeeld beroerte of nierfalen). Het Parelsnoer Initiatief focust op specifieke ziekten en bevat naast DNA materiaal ook vaak urine, andere lichaamsvloeistoffen of stukjes weefsel. Daarnaast heeft het Parelsnoer Initiatief betrekking op toekomstige onderzoeksvragen (Engberts & Ploem 2010). Vraagstelling De vragen die centraal staan in dit advies zijn: 1.
Hoe zou een UMCG-breed informed consent formulier voor wetenschappelijk onderzoek er uit kunnen zien?
2.
Hoe
zou
een
UMCG-breed
intrekking
informed
consent
formulier
voor
wetenschappelijk onderzoek er uit kunnen zien? 3.
Welke informatie kan verwerkt worden in een proefpersonenbrief en patiëntenfolder ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek?
4.
Welke arts (behandelend of onderzoeker) is verantwoordelijk voor het tekenen van informed consent bij wetenschappelijk onderzoek, in het kader van rollen en autorisaties, in het nieuwe EPD? 4
5.
Wat kan en mag ten aanzien van afgenomen lichaamsmateriaal waarbij het onderzoeksdoel nog onduidelijk is op het moment van afname?
De vraagstelling wordt beantwoord met behulp van een literatuuronderzoek naar relevante wetgeving en regelgeving. Tevens is informatie verkregen uit interviews met verschillende betrokken disciplines.
5
Juridisch kader Binnen dit hoofdstuk wordt relevante wetgeving en regelgeving met betrekking tot informed consent en intrekking informed consent uiteengezet. De internationale overkoepelende wetgeving wordt als eerste weergegeven, gevolgd door relevante Nederlandse wetgeving en regelgeving. Declaration of Helsinki (1964) In de verklaring worden richtlijnen en basisprincipes gegeven voor het verrichten van wetenschappelijk onderzoek op mensen en de omstandigheden waaronder deze zijn toegestaan. In grote lijnen onderstreept de verklaring dat het belang van de patiënt/proefpersoon altijd voorop staat en zwaarder weegt dan het belang van het onderzoek, dat deelname strikt vrijwillig moet zijn en dat de arts steeds het belang van de patiënt/proefpersoon voorop moet stellen en zo nodig de patiënt/proefpersoon tegen zichzelf moet beschermen. Het onderzoek is alleen toegestaan als de resultaten ook gepubliceerd worden en als de onderzoeksopzet wetenschappelijk verantwoord is, zodat de conclusies ook geldigheid hebben. Daarnaast is het onderzoek alleen toegestaan als het niet op een andere minder riskante of minder belastende manier kan worden verricht en als er niet al een betere behandeling of methode bekend is. Of aan al deze voorwaarden voldaan is moet worden getoetst door commissies (METc) die zelf geen belang hebben bij het onderzoek. Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde (1997) In het verdrag is een hoofdstuk opgenomen over wetenschappelijk onderzoek, waarin als algemene regel wordt gesteld dat wetenschappelijk onderzoek op het gebied van biologie of geneeskunde vrij moet kunnen worden uitgevoerd. De bepalingen van het verdrag en andere wettelijke bepalingen ter bescherming van de rechten van de mens en de waardigheid van het menselijk wezen moeten in acht worden genomen. Het verdrag bevat ook bepalingen ter bescherming van proefpersonen en bepalingen ter bescherming van proefpersonen die niet in staat zijn om toestemming te geven voor wetenschappelijk onderzoek (wilsonbekwame personen).
Good clinical practice (2001) Onder GCP wordt verstaan: “het geheel van kwaliteitseisen op ethisch en wetenschappelijk gebied, welke internationaal zijn erkend en moeten worden gerespecteerd bij de opzet, uitvoering, registratie en rapportering van proeven met proefpersonen”. De GCP had in eerste instantie betrekking op geneesmiddelenonderzoek. Door de uitgebreide eisen 6
waaraan geneesmiddelenonderzoek moet voldoen is het mogelijk om een aantal algemene eisen te betrekken op onderzoek zoals opgenomen in de WMO. WMO (1998) In de Wet Medisch wetenschappelijk Onderzoek met mensen zijn bepalingen ten aanzien geneesmiddelenonderzoek opgenomen, maar ook bepalingen voor onderzoek zonder geneesmiddelen. De WMO vereist dat voorafgaande aan het wetenschappelijk onderzoek informed consent is gevraagd aan de deelnemers (artikel 6 lid 1 sub a). Het betreft zowel experimenteel onderzoek met patiënten als observationeel onderzoek met patiënten. Een statusonderzoek of dossieronderzoek valt niet onder de WMO. Volgens artikel 6 lid 5 WMO dient de patiënt, alvorens toestemming wordt gevraagd, schriftelijk te worden ingelicht over: doel, aard, duur, risico’s en bezwaren van het onderzoek voor de proefpersoon. WGBO (1995) In de Wet op de Geneeskundige Behandelingsovereenkomst is het toestemmingsvereiste en een uitzondering op het toestemmingsvereiste opgenomen. De belangrijkste artikelen zijn hieronder weergegeven. Artikel 7:457 BW voor het verlenen van inzage of het verstrekken van gegevens uit het medisch dossier is toestemming van de patiënt vereist. Een patiënt behoort hiertoe goed geïnformeerd te beslissen over deelname aan een onderzoek: aard, inhoud, doel, belang, de te verwachten duur en eventuele privacy aspecten. Artikel 7:458 BW bevat de uitzondering op het vragen van toestemming omdat dit feitelijke gezien onmogelijk is door overlijden, verhuizing of terugkerende psychische problematiek. Een eis hiervoor is dat de gegevens worden gecodeerd waardoor deze feitelijk niet in staat om tot individuen te herleiden. Bij het afzien van het vragen van toestemming moet het onderzoek een algemeen belang dienen, niet zonder desbetreffende gegevens kunnen worden uitgevoerd en mag de patiënt geen uitdrukkelijk bezwaar hebben tegen de verstrekking hebben gemaakt. Het is cruciaal dat patiënten heldere informatie hebben over het voorgenomen gebruik van gegevens voor wetenschappelijk onderzoek.
WBP (2001) De Wet Bescherming Persoonsgegevens regelt onder andere de bescherming van de privacy van deelnemers en proefpersonen aan wetenschappelijk onderzoek. Een ziekenhuis of biobank die persoonsgegevens van een deelnemer aan wetenschappelijk onderzoek wil vastleggen is verplicht om de deelnemer hierover te informeren. De deelnemer mag de gegevens die de instantie heeft inzien en eventueel vragen om correctie of verwijdering. De hoofdstukken 2 en 3 van de WBP geven de rechtmatigheid van het verkrijgen van 7
persoonsgegevens en de regels ten aanzien van gedragscodes bij het verkrijgen van persoonsgegevens weer (artikel 6 WBP tot en met artikel 26 WBP). KZI (1996) De Kwaliteitswet Zorginstellingen voorziet in een aantal bepalingen ten aanzien van verantwoorde
zorg.
Onder
verantwoorde
zorg
vallen
onder
andere
de
aanmeldingsprocedure (inclusief informed consent) bij een onderzoeker die verbonden is aan het ziekenhuis en de goedkeuringsprocedure door een METc. Code goed gebruik (2011) De code goed gebruik heeft betrekking op het gebruik van lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. De code goed gebruik is van toepassing op patiënten/deelnemers, behandelaar beheerders van biobanken en onderzoekers. In de code goed gebruik is opgenomen dat anoniem of gecodeerd lichaamsmateriaal voor wetenschappelijk onderzoek mag worden gebruikt, als de patiënt/deelnemer daar geen bezwaar tegen heeft gemaakt. Bij gecodeerd materiaal zal de patiënt/deelnemer uitdrukkelijk toestemming moeten geven (informed consent). Gecodeerd materiaal wordt tijdens wetenschappelijk patiënt/deelnemer Lichaamsmateriaal
onderzoek niet dient
aan te
op de
een
manier
gebruikt
dat
onderzoeksmedewerkers
worden
behandeld
zoals
de
identiteit
bekend is
kan
beschreven
van
de
worden. in
het
onderzoeksprotocol, waarin ook de bewaartermijn van het materiaal is opgenomen. In principe moet na afronding en publicatie van het onderzoek het materiaal worden vernietigd. De code goed gebruik maakt een onderscheid tussen lichaamsmateriaal dat is overgebleven na diagnose en behandeling waartegen de patiënt wel of geen bezwaar heeft (de nader gebruik biobank) en lichaamsmateriaal afgenomen ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek waar de patiënt expliciet toestemming voor geeft (de novo biobank). Code goed gedrag (2003) Met de code goed gedrag worden relevante onderdelen van de WBP en de WGBO toegepast en verfijnd voor bepaalde types wetenschappelijk onderzoek. In de code wordt een onderscheid gemaakt tussen anonieme, indirect identificerende (gecodeerde) gegevens en direct identificeerbare gegevens. Voor het gebruik van direct en indirect identificerende gegevens dient vooraf toestemming te worden verkregen. Direct en indirect identificerende gegevens dienen beveiligd en gescheiden bewaard te worden en dienen na afloop van het onderzoek vernietigd te worden.
8
UMCG-biobankreglement (2012) Het UMCG-biobankreglement is van toepassing op systematisch opgezette collecties van lichaamsmateriaal en data in het UMCG. Het gaat hierbij om het aanleggen, beheren, gebruik en beëindigen van dergelijke collecties. Nadat een donor toestemming heeft verleend en er een positief METc advies is over het onderzoeksvoorstel mag lichaamsmateriaal worden afgenomen. Dit mag uitsluitend worden gedaan als er minimaal risico en minimale belasting voor de donor is. Materiaal dient te worden verwijderd indien toestemming is geweigerd, de bewaartermijn is verstreken, op verzoek van de patiënt/deelnemer. Dit laatst kan niet als het materiaal bewaard wordt voor geneeskundige doeleinden of voor bevindingen (artikel 3 UMCG-biobankreglement tot en met artikel 15 UMCG-biobankreglement). PSI-kaderreglement (2009) Het PSI-kaderreglement is een uitwerking van het Parelsnoer Initiatief van meerdere internationale en nationale bepalingen (hierboven genoemd). Europese privacyverordeningen (2012) Ook vanuit privacyoogpunt is er veel aandacht voor patiënteninformatie en informed consent. Er bestaat een nieuwe Europese Privacyverordening. Ten aanzien van toestemming is in deze verordening onder andere opgenomen dat toestemming altijd kan worden ingetrokken. Tevens is opgenomen dat er een recht is op het laten verwijderen van gegevens, in geval de patiënt bezwaar maakt tegen het verwerken van gegevens of de toestemming wordt ingetrokken (COM (2012) 11 final). Ook op het gebied van privacy is informed consent een gebied in ontwikkeling. Er zijn verschillende amendementen en wijziging ingediend op de privacyverordening, veelal in één jaar tijd. De privacyverordening treedt in 2016 in werking.
9
UMCG-breed informed consent formulier Het verdient een aanbeveling om voor iedere vorm van wetenschappelijk onderzoek informed consent te laten tekenen. Dit impliceert ook de mogelijkheid intrekking informed consent. Ten aanzien van het gebruik van lichaamsmateriaal kan het bezwaarsysteem blijven bestaan. Als deze gegevens anoniem opgeslagen worden, gewenst vanuit wetgeving en regelgeving (onder andere artikel 7:467 BW), moet duidelijk vermeld worden dat patiënt en/of proefpersoon NIET zijn of haar gegevens en/of lichaamsmateriaal kan laten verwijderen. In de praktijk blijkt het vaak zo te zijn dat de gegevens en/of het materiaal gecodeerd worden opgeslagen. In het mogelijke toekomstige geval dat ten aanzien van restmateriaal ook een informed consent moet worden getekend, moet het restmateriaal gecodeerd bewaard worden. In dit geval is het mogelijk om gegevens en/of materiaal te verwijderen.
Het formulier informed consent moet zo kort mogelijk zijn: •
Toestemming voor onderzoek zoals beschreven in informatiebrief: datum en handtekening (informatie die wordt opgevraagd ten aanzien van medische gegevens, en GBA informatie wordt vermeld in de proefpersoneninformatie, hiervoor zou ook een informed consent getekend kunnen worden).
•
Toestemming voor het verwerken van gegevens voor de doeleinden van het onderzoek zoals beschreven in informatiebrief.
•
Toestemming voor het verwerken van gegevens die niet meer herleidbaar zijn tot de proefpersoon.
•
Indien van toepassing: toestemming voor het overdragen van gegevens naar landen buiten de EU die niet gedekt zijn door de Europese richtlijnen voor de bescherming van persoonsgegevens.
Er bestaan extra regels ten aanzien van geneesmiddelenonderzoek, deze zijn terug te vinden in de ICH GCP richtlijn en de CCMO notitie.
10
UMCG-breed intrekking informed consent formulier Het verdient een aanbeveling om het formulier intrekking informed consent formulier kort te houden, mede om verwarring bij proefpersonen te voorkomen. Een korte alinea ten aanzien van het onderzoek waaraan deelname wordt ingetrokken mag wel worden opgenomen.
Aspecten die op het formulier intrekking informed consent vermeld moeten worden zijn: •
Ondergetekende trekt deelname aan onderzoek “……………..” in.
•
Er wordt geen nieuw lichaamsmateriaal afgenomen ten behoeve van het wetenschappelijk onderzoek en/of er worden geen nieuwe data verzameld ten behoeve van het wetenschappelijk onderzoek.
•
Over het aanwezige lichaamsmateriaal of data in een biobank verklaart ondergetekende dat: het materiaal en/of de data nog gebruikt mag worden volgens een eerder informed consent of het materiaal en/of de data worden vernietigd.
•
Het intrekken van een informed consent heeft betrekking op toekomstig onderzoek met lichaamsmateriaal en data.
•
Informatie over lichaamsmateriaal of data verwerkt in een onderzoek kan niet worden vernietigd. Om de uitkomsten van het onderzoek te kunnen garanderen kan het nodig zijn dat bepaald lichaamsmateriaal en/of data gecodeerd beschikbaar blijft voor de onderzoeker. Het lichaamsmateriaal en/of de data wordt verwijderd wanneer het bewaren niet langer nodig is voor het doel van het onderzoek.
•
Vermelding op welke termijn lichaamsmateriaal en/of data verwijderd wordt.
•
Vermelding dat de proefpersoon een bevestiging ontvangt op het moment dat lichaamsmateriaal en/of data is verwijderd (datum waarop verwijderd is en korte vermelding van de werkwijze bij verwijdering).
11
Proefpersoneninformatie Proefpersonenbrief Het verdient een aanbeveling om proefpersonen op verschillende manier te informeren. Allereerst door middel van een proefpersonenbrief die volledig aansluit op het wetenschappelijk
onderzoek
dat
wordt
uitgevoerd.
Extra
inhoudsvereisten
aan
geneesmiddelenonderzoek zijn opgenomen in de bijlage. Het uitgangspunt van het advies is WMO onderzoek. De inhoudsvereisten aan deze brief met proefpersoneninformatie ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek betreft: •
Informatie over het doel, de aard en de duur van het onderzoek.
•
Informatie over de eventuele risico’s die het onderzoek voor de gezondheid van de proefpersoon kan hebben.
•
Informatie over de risico’s die het tussentijds beëindigen van het onderzoek voor de gezondheid van de proefpersoon met zich mee kan brengen.
•
Informatie over de bezwaren die het onderzoek voor de proefpersoon met zich mee kan brengen.
•
Contactgegevens en de rol van een onafhankelijk arts (niet betrokken bij het onderzoek).
•
In een bijlage bij de proefpersoneninformatie kan informatie gegeven worden over verzekeringen: bedragen, uitsluitingen, verplichtingen die ontstaan door de verzekeringsovereenkomst, naam en adres van de verzekeraar.
Er bestaan extra regels ten aanzien van geneesmiddelenonderzoek, deze zijn terug te vinden in de ICH GCP richtlijn en de CCMO notitie.
In de brief met informatie voor proefpersonen moet daadwerkelijk gesproken worden over proefpersonen, niet over patiënten. Tevens is het van belang om te spreken over de onderzoeksarts en niet over de behandelend arts. Het belang van het verschil hiertussen is genoteerd in de adviesnota voor het nieuwe EPD.
Het is aanbevelingswaardig om in de informatiebrief te vermelden dat de proefpersoon een bedenktijd krijgt om tot een zorgvuldige en weloverwogen beslissing ten aanzien van het informed consent te komen. Het verdient een aanbeveling om ook te vermelden dat de proefpersoon te allen tijde het informed consent kan intrekken (zonder opgaaf van reden). Tevens zou in de proefpersoneninformatie brief vermeld kunnen worden dat er mededelingen naar de proefpersoon worden gedaan indien het wetenschappelijke 12
onderzoek ongunstiger is voor de proefpersoon. Een laatste aanbeveling ten aanzien van de proefpersonen informatie betreft het vermelden van de bescherming van de persoonlijke levenssfeer.
Brochure Het UMCG maakt hoofdzakelijk gebruik van twee folders om patiënten te informeren. Dit betreft de folder ‘uw opname in het ziekenhuis’ en de folder ‘uw bezoek aan de polikliniek’. Beide folders bevatten een hoofdstuk ‘rechten en plichten’, waarin gesproken wordt over informed consent en het gebruik van overgebleven lichaamsmateriaal. “Informatie en toestemming Eén van de belangrijkste patiëntenrechten is het recht op informatie. U hoort informatie te krijgen over uw ziekte, de behandeling, de onderzoeken, de gevolgen en de risico’s van de behandeling. Voor ieder onderzoek en voor iedere ingreep die moet worden uitgevoerd is uw toestemming nodig. Het is daarom belangrijk dat u de informatie begrijpt. Als dit niet het geval is, vraagt u dan om nadere uitleg” (patiëntenfolder bezoek polikliniek UMCG, patiëntenfolder opname ziekenhuis UMCG). “Gebruik van overgebleven lichaamsmateriaal Als bij u lichaamsmateriaal (zoals bloed, urine of weefsel) wordt onderzocht, dan kan er materiaal overblijven. Het overgebleven materiaal wordt dan gecodeerd bewaard. Dit betekent dat het materiaal niet direct te herleiden is tot uw persoon. Het overgebleven materiaal kan worden gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek. Als u dat niet wilt, kunt u dit doorgeven aan uw behandelaar. Soms is het voor wetenschappelijk onderzoek nodig dat het overgebleven lichaamsmateriaal niet gecodeerd wordt gebruikt. Het is dan dus direct herleidbaar tot uw persoon. In dat geval is altijd vooraf uw toestemming noodzakelijk. Uw behandelaar bespreekt een dergelijke situatie met u en geeft hierover uitleg” (patiëntenfolder bezoek polikliniek UMCG, patiëntenfolder opname ziekenhuis UMCG).
Het verdient een aanbeveling om twee brochures te gebruiken om patiënten en/of proefpersonen te informeren. Brochure 1 bestaat uit de informatie uit de huidige folder, terwijl brochure 2 algemene achtergrondinformatie geeft over biobanken. Vanuit brochure 1 kan verwezen worden naar brochure 2.
13
De huidige informatie ‘informatie en toestemming’ uit de patiëntfolder bezoek polikliniek UMCG en patiëntfolder opname ziekenhuis UMCG zou kunnen worden uitgebreid. De nieuwe informatie over ‘informatie en toestemming ziet er dan als volgt uit:
Informatie en toestemming Eén van de belangrijkste patiëntenrechten is het recht op informatie. U hoort informatie te krijgen over uw ziekte, de behandeling, de onderzoeken, de gevolgen en de risico’s van de behandeling. Voor ieder onderzoek en voor iedere ingreep die kan worden uitgevoerd is uw toestemming nodig. Het is daarom belangrijk dat u de informatie begrijpt. Als dit niet het geval is, vraagt u dan om nadere uitleg. Naast de toestemming die u geeft voor een onderzoek of behandeling door uw arts, is het mogelijk dat u deelneemt aan wetenschappelijk onderzoek. Voordat u deelneemt aan het wetenschappelijk onderzoek dient de onderzoeksarts u schriftelijk geïnformeerd te hebben over het onderzoek en daarvoor schriftelijk toestemming te hebben gevraagd. Ten aanzien van de informatie over ‘gebruik van overgebleven lichaamsmateriaal’ verdient het een aanbeveling om te spreken van ‘gebruik lichaamsmateriaal’, omdat er ook sprake kan zijn van lichaamsmateriaal afgenomen ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. De informatie zou er als volgt uit kunnen zien:
Gebruik van lichaamsmateriaal Er zijn twee situaties waarbij lichaamsmateriaal gebruikt kan worden voor wetenschappelijk onderzoek. Allereerst is dit mogelijk wanneer lichaamsmateriaal (bloed, urine of weefsel) van u overblijft na een behandeling of onderzoek. Dit materiaal wordt in de meeste gevallen gecodeerd of anoniem bewaard in een biobank (voor meer informatie over biobanken, zie brochure 2). Gecodeerd materiaal is enkel door de onderzoeksarts te herleiden tot uw persoon. Als u niet wilt dat uw restmateriaal wordt gebruikt voor wetenschappelijk onderzoek, dan kunt u hier bezwaar tegen aantekenen bij uw arts. Een andere situatie betreft het afnemen van lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek. Dit materiaal wordt gecodeerd bewaard in een biobank (voor meer informatie over biobanken, zie brochure 2). Bij het afnemen van lichaamsmateriaal ten behoeve van wetenschappelijk onderzoek moet de onderzoeksarts expliciet uw toestemming vragen voor deelname aan het onderzoek. Indien u bezwaar maakt tegen het gebruik van restmateriaal of geen toestemming geeft voor deelname aan wetenschappelijk onderzoek, worden uw gegevens en lichaamsmateriaal niet gebruikt.
14
In brochure 2 kan aanvullende informatie over biobanken worden gegeven, bestaande uit: •
Wat is een biobank?
•
Waarom een biobank?
•
Hoe werkt een biobank?
•
Wie kan er bij mijn gegevens en/of lichaamsmateriaal? (privacy)
•
Welke wetten zijn van toepassing op een biobank? (wetgeving)
•
Wat gebeurt er met mijn materiaal en/of gegevens als ik niet meer mee wil doen met wetenschappelijk onderzoek? (verwijdering materiaal en/of gegevens).
15
Uitleiding Bij het inlezen in het onderwerp informed consent bleek dat er nogal eens verwarring ontstaat omtrent informed consent voor zorg (behandeling) en informed consent bij wetenschappelijk onderzoek. Vooral bij wetenschappelijk onderzoek is het van groot belang om informed consent vast te leggen.
Ik heb met veel plezier aan deze afstudeeropdracht gewerkt. Ik hoop dat de resultaten van de opdracht gebruikt kunnen worden door het UMCG en eventueel andere instanties (Parelsnoer Initiatief en LifeLines). Een aantal onderwerpen lenen zich voor uitgebreider onderzoek. Ik hoop dat onderwerpen, zoals besproken in deze afstudeeropdracht, opgepakt zullen worden voor nader onderzoek.
16
Literatuurlijst Bronnen: CCMO. 2002. Handleiding voor de toetsing van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
Engberts, D.P. & M.C. Ploem. 2010. Wetenschappelijk onderzoek in de zorg. De juridische normering van medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen
ICH GCP. 1996. Richtsnoer voor good clinical practice
UMCG. 2012. Sop Standaard Procedure Parel
Formulieren: Patiënteninformatie Parelsnoer Informed consent Parelsnoer Intrekking informed consent Parelsnoer
Proefpersoneninformatie LifeLines Informed consent LifeLines Intrekking informed consent LifeLines
Proefpersoneninformatie METc Interviews met diverse personen in de functies: Juristen Adviseur patiëntencommunicatie Projectleiders Parelsnoer Initiatief Privacy officer Beleidsmedewerker LifeLines Sectieanalist LifeLines Stafmedewerkers METc Programmamedewerkers nieuw EPD Stafadviseur kwaliteitssystemen Medisch specialisten Hoofdverpleegkundigen 17
Bijlage 1: Advies informed consent project nieuw EPD Naar aanleiding van de vraag in de werkgroep of de arts of de onderzoeker het IC samen met de patiënt ondertekent hebben we de wetgeving uitgeplozen en de METc gevraagd mee te lezen (actiepunt 5, notulen 28 mei 2013).
Uit de informatie op de intranetsite van de METc blijkt dat de behandeld arts de patiënt globale informatie mag geven over het onderzoek. Indien de patiënt instemt met het onderzoek, benadert de onderzoeksarts de patiënt met schriftelijke patiënteninformatie en het vragen van een schriftelijke toestemming voor deelname (informed consent).
De METc acht het wenselijk dat de behandelend arts niet de onderzoeksarts is. Het belang van de behandelend arts is anders dan het belang van een onderzoeksarts. In geval de behandelend arts ook de onderzoeksarts is, moet de arts waarborgen bieden ter bewaking van het patiëntenbelang. De belangrijkste reden hiervoor is dat het belang van het onderzoek en het belang van de patiënt niet altijd gelijk lopen. In geval de behandelend arts niet de onderzoeksarts is, wordt belangenvermenging voorkomen. Hierbij moet de behandelend arts kunnen instemmen met deelname van de patiënt aan het onderzoek. Onderlinge afstemming tussen de behandelend arts en de onderzoeksarts is vereist.
De eis van de METc over het verkrijgen van informed consent voor wetenschappelijk onderzoek door de onderzoeksarts komt voort uit artikel 6 lid 5 WMO: “Alvorens toestemming wordt gevraagd, draagt degene die het onderzoek uitvoert er zorg voor dat de persoon wiens toestemming is vereist, schriftelijk en desgewenst in een aan de toestemming voorafgaand onderhoud wordt ingelicht over (artikel 6 lid 5 WMO) a. het doel, de aard en de duur van het onderzoek; b. de risico's die het onderzoek voor de gezondheid van de proefpersoon met zich zou brengen; c. de risico's die het tussentijds beëindigen van het onderzoek voor de gezondheid van de proefpersoon met zich zou brengen; d. de bezwaren die het onderzoek voor de proefpersoon met zich zou kunnen brengen.”
In artikel 6 lid 1 sub a is opgenomen dat het verboden is om wetenschappelijk onderzoek uit te voeren bij personen zonder dat de proefpersoon daar toestemming voor heeft gegeven. In de WMO is niet expliciet opgenomen wie verantwoordelijk is voor de ondertekening van het 18
informed consent. Vanuit andere wetgeving (WGBO en ICH GCP) kan gesteld worden dat, mede in verband met de integriteit van een arts, de verantwoordelijkheid voor de ondertekening van het informed consent voor wetenschappelijk onderzoek bij de onderzoeksarts ligt. Op deze manier kan er ook een duidelijk onderscheid worden gemaakt tussen enerzijds een patiëntendossier en anderzijds een onderzoeksdossier. In de praktijk blijkt dat het regelmatig voorkomt dat de behandeld arts ook de onderzoeksarts is. De arts heeft twee petten op en moet voorafgaand aan het gesprek met de patiënt/proefpersoon aangeven of het een gesprek betreft ten behoeve van de behandeling of een gesprek ten behoeve van het wetenschappelijk onderzoek. De arts tekent het IC in de rol van onderzoeker en zal dat als zodanig op het IC moeten aangeven.
Ten aanzien van het intrekken informed consent is de onderzoeksarts verantwoordelijk. Ook hierbij speelt de integriteit van de arts een belangrijke rol. Tevens zijn er situaties denkbaar waarin een onderzoek bijvoorbeeld vijf jaar duurt, terwijl de proefpersoon als patiënt slechts één jaar onder behandeling is bij de behandelend arts. Op het moment dat de proefpersoon informed consent wil intrekken is de onderzoeksarts de enige arts die een relatie met de proefpersoon heeft.
In het processchema zou dat er als volgt uit komen te zien:
Lisanne van der Molen, Student Gezondheidswetenschappen/BMG, Stagiaire UMC-staf Kwaliteit UMCG Lidia van Huizen, Senior Adviseur Kwaliteit UMCG 19
Bijlage 2: Advies naar aanleiding van gesprek op hematologie Problematiek hematologie: ‘Op het moment dat er materiaal wordt afgenomen of gegevens worden opgeslagen moet er een informed consent getekend worden door de patiënt/proefpersoon. In de informatiebrief wordt het doel van het onderzoek beschreven: dit kan in eerste instantie heel uitgebreid. Op het
moment
dat
het
onderzoek
concreet
wordt
en
de
onderzoeksopzet
en/of
onderzoeksvraag veranderd, moet er via de METc opnieuw toestemming worden gegeven voor uitvoering van het onderzoek. De implicatie hierbij is dat er ook aan de patiënten opnieuw toestemming moet worden gevraagd. Dit is in sommige gevallen moeilijk en/of onmogelijk: patiënt overleden of patiënt genezen (wil niet meer geconfronteerd worden met de ziekte). Een ‘nieuwe’ wetenschapscommissie zou toetsend op moeten treden in dit geval (dus niet via de METc). Op het moment dat er ‘meer’ onderzoek wordt uitgevoerd dan waar oorspronkelijk het IC voor getekend is, dan moet de wetenschapscommissie daar een besluit over doen.’
Advies: Is de opslag van lichaamsmateriaal waarover de hematologie spreekt een biobank? Als dit niet het geval is verdient het een aanbeveling om deze opslag om te zetten naar een biobank door middel van de overgangsregeling UMCG-biobankreglement. In het UMCGbiobankreglement van november 2012 is in artikel 9 een bepaling opgenomen over onder andere het gebruik van lichaamsmateriaal na overlijden van een patiënt/proefpersoon. Het verdient een aanbeveling om op een informed consent formulier een bepaling op te nemen ten aanzien van het toekomstig gebruik van lichaamsmateriaal en/of data uit een biobank, om toestemming door een METc of een nieuwe wetenschapscommissie te voorkomen. Daarbij moet vermeld worden dat de patiënt/proefpersoon de toestemming ten allen tijde kan intrekken.
20
