Richtlijn Informed Consent
Dit document is goedgekeurd tijdens de Algemene Ledenvergadering van de NVT op 31 mei 2013 Revisiedatum uiterlijk 2018
NVT ‐ Informed consent 1 van 6
Richtlijn van de Nederlandse Vereniging voor Thoraxchirurgie INFORMED CONSENT – HARTCHIRURGIE BIJ VOLWASSENEN (≥16 JAAR) Inleiding Het begrip “informed consent” kent twee aspecten: ten eerste de plicht van de hulpverlener (behandelaar) om de patiënt1 op duidelijke wijze in te lichten over de voorgenomen behandeling2 en ten tweede het recht van de patiënt op basis van deze informatie te beslissen om wel of niet toestemming te verlenen voor de uitvoering van de behandeling. Informed consent is dus zowel een patiëntenrecht als een plicht voor de behandelaar met mogelijke juridische consequenties, indien de plicht niet naar behoren is vervuld. Dit houdt in dat een arts kan worden aangesproken via het klachtrecht, tuchtrecht of civielrecht op een gebrekkige uitvoering van het informed‐consent vereiste. Het doel van deze richtlijn is de cardio‐thoracaal chirurg op een compacte wijze inzicht te verschaffen wat wel en wat niet in het informed consent thuis hoort. Het gaat hier om het algemene informed consent voorafgaand aan een medische behandeling en nadrukkelijk niet om het informed consent voor deelname aan medisch–wetenschappelijk onderzoek. Uiteraard staat het ieder centrum vrij deze algemene informatie meer in detail uit te werken. Deze richtlijn is in feite een samenvatting van het document Informed Consent van de KNMG versie 3.0, maar meer toegespitst op de cardio‐thoracale chirurgie. Andere geraadpleegde bronnen: Arts en patiëntenrechten KNMG uitgave versie 3.0, http::// knmg.artsennet.nl/diensten/artseninfolijn/FAQ‐ praktijkdilemmas/informed‐consent‐3.htm. Juridisch advies werd ingewonnen bij KNMG Consult. Het belang van informed consent
De patiënt moet een goed beeld hebben van zijn gezondheidstoestand (artikel 7:448 lid 2 van het Burgerlijk Wetboek), zodat hij daarover verantwoorde beslissingen kan nemen. Het verstrekken van duidelijke informatie getuigt van respect voor de patiënt. Door de patiënt goed te informeren en hem bij de besluitvorming omtrent onderzoeken en behandelingen te betrekken, wordt de kans op goede communicatie tussen arts en patiënt vergroot. Een open houding in de arts‐patiëntrelatie wordt hiermee positief ondersteund. Aangenomen wordt dat een goed geïnformeerde patiënt beter gemotiveerd is om de voorgestelde behandeling te ondergaan. Daardoor wordt in bepaalde situaties de kans op slagen van de behandeling groter. Toestemming van de patiënt voor een behandeling is bovendien slechts geldig nadat de patiënt, voorafgaand aan het geven van toestemming, voldoende is geïnformeerd.
1
Daar waar ‘patiënt’ staat moet gelezen worden: patiënt of diens vertegenwoordiger (zie ook verder in document). 2
Daar waar staat ‘behandeling’ moet gelezen worden: onderzoek of behandeling.
NVT ‐ Informed consent 2 van 6 A. Recht op informatie Basis De Wet Geneeskundige Behandelings Overeenkomst (WGBO, 1995) omvat regelgeving m.b.t.: Het recht van de patiënt op informatie. De (tijdelijke) beperking van het recht op informatie op grond van de ‘therapeutische exceptie’. Het recht van de patiënt om niet te weten. De inlichtingen‐ en medewerkingsplicht van de patiënt zelf. Recht van patiënt op informatie De arts moet zich bij het informeren laten leiden door hetgeen de patiënt “redelijkerwijze“3 dient te weten in verband met zijn ziekte en de voorgenomen behandeling. Aspecten die deel moeten uitmaken van/ten grondslag liggen aan het informatiegesprek: 1. De aard en doel van het onderzoek of behandeling Is de ingreep/behandeling noodzakelijk of niet noodzakelijk voor de kwaliteit van leven of de levensverwachting? Is het een gebruikelijke of niet‐gebruikelijke ingreep/behandeling? Is de ingreep/behandeling ingrijpend of niet/minder ingrijpend (zowel lichamelijk als emotioneel)? 2. De te verwachten gevolgen en mogelijke risico’s van de ingreep/behandeling voor de gezondheid van de patiënt Basisprincipe: bespreek de mogelijke negatieve gevolgen en de risico’s die tot de reële mogelijkheden behoren. Vuistregel daarbij: risico ≥ 1% bespreken; indien <1% bespreken als de consequenties ernstig zijn (bijvoorbeeld de kans op een CVA). De “veronderstelde” algemene bekendheid van een risico is geen reden om het niet te bespreken (bijvoorbeeld het risico op een wondinfectie na iedere incisie). Informeer de patiënt over de voorzorgsmaatregelen die getroffen worden ter vermindering van risico’s. 3. De gezondheidssituatie van de patiënt en diens vooruitzichten met en zonder de voorgestelde behandeling. 4. Andere methoden van onderzoek of behandeling, die eventueel in aanmerking komen. 5. Het eventueel door kunnen verwijzen naar een centrum waar de risico’s kleiner zijn. 6. Desgewenst moet de informatie schriftelijk aan de patiënt kunnen worden verstrekt. Therapeutische exceptie In bijzondere omstandigheden kan het zijn dat het verstrekken van informatie aan de patiënt grote risico’s met zich meebrengt (bijvoorbeeld omdat de hulpverlener denkt dat de patiënt de te geven informatie geestelijk niet aan kan). Vooraleer men zich op de “therapeutische exceptie” kan beroepen moet de arts eerst een collega hierover advies vragen. Tevens dient de arts de informatie alsnog aan patiënt te geven, zodra het risico vervallen is. 3 ‘redelijkerwijze’ geeft aan dat dit per geval moet bekeken worden. In sommige gevallen kan dus door een individuele arts afgeweken worden van een op zorgvuldige wijze ontwikkeld standpunt van een beroepsgroep of hartchirurgisch centrum.
NVT ‐ Informed consent 3 van 6 Indien het belang van de patiënt dit vereist, dient de hulpverlener de desbetreffende inlichtingen wel aan een ander dan de patiënt verstrekken. Daarbij kan gedacht worden aan echtgenoot of kinderen die de patiënt verzorgen. Het recht van patiënt om niet te weten Een patiënt heeft het recht om zich niet te laten informeren. De patiënt dient dit wel expliciet aan te geven. De arts is dan verplicht de wens van de patiënt te respecteren. Dit laatste geldt weer niet indien de arts van mening is, dat het belang van de patiënt om niet geïnformeerd te worden, niet opweegt tegen het nadeel dat daaruit voor hemzelf of anderen kan voortvloeien. De inlichtingen‐ en medewerkingsplicht van de patiënt zelf De patiënt moet de arts naar beste weten díe informatie geven, die de arts redelijkerwijze voor het uitvoeren van de behandelingsovereenkomst nodig heeft. Dit houdt in dat de patiënt de vragen van de arts juist moet beantwoorden en op eigen initiatief informatie moet aanleveren die hij van belang acht voor de concrete situatie (hierbij rijst natuurlijk de vraag, wat de patiënt weet over de concrete situatie en in hoeverre hij/zij kan inschatten welke informatie in die situatie belangrijk is). Andere punten Meerdere hulpverleners Goede afstemming door de hulpverleners is noodzakelijk.4 Maak per centrum duidelijke afspraken wie in welke situaties waarvoor verantwoordelijk is. Informatie over onbehandelbare risico’s Het onbehandelbaar zijn van een eventuele complicatie is GEEN reden om het risico daarop niet te melden. Juist door deze informatie wel te geven, kan de patiënt voorbereid zijn op deze risico’s en de gevolgen. Moment waarop de informatie wordt gegeven Informed consent veronderstelt dat de patiënt de tijd en gelegenheid heeft de informatie te verwerken en desgewenst met anderen te bespreken. In de hartchirurgische praktijk heeft de verwijzer reeds met de patiënt over de behandeling “hartoperatie” gesproken als optimaal geachte behandeloptie. Hoewel het niet de voorkeur heeft het definitieve informed consent gesprek pas op de dag vóór de operatie te voeren (indien mogelijk liever bij een preoperatief polikliniekbezoek), is dit late tijdstip echter in de hartchirurgie wel geaccepteerd5. Online informatie/communicatie per e‐mail/patiënteninformatiemateriaal o online of via patiënteninformatiemateriaal kan informatie over standaardingrepen aan patiënten aangeboden worden. Dit ontslaat de arts echter niet van de plicht om bij het eerstvolgende persoonlijke contact na te gaan of patiënt de informatie heeft begrepen en of er behoefte bestaat aan een nadere toelichting o communicatie per e‐mail heeft het bezwaar dat niet gecontroleerd kan worden wie de informatie allemaal kan lezen. Voor het verzenden van vertrouwelijke informatie wordt internet niet veilig genoeg geacht. Heeft de patiënt de informatie begrepen? Het wordt niet vereist dat de arts controleert of de patiënt de verstrekte informatie begrepen heeft, maar een dergelijke handelwijze ligt wel voor de hand. 4
Zie ook: handreiking verantwoordelijkheidsverdeling bij samenwerking in de zorg (2010).
5
Zie ook uitspraak van het Centraal Tuchtcollege (www.tuchtcollege‐gezondheidszorg.nl (zaak 2006/344))
NVT ‐ Informed consent 4 van 6 Indien zou blijken dat de patiënt de informatie niet begrepen heeft, is er geen sprake van informed consent. Bij allochtone, anderstalige patiënten dient een tolk te worden ingeschakeld. Dit valt onder de verantwoordelijkheid van de arts. In de WGBO wordt niet gesproken over de “wilsonbekwame patiënt”, maar over “de patiënt die niet in staat kan worden geacht tot een redelijke waardering van zijn belangen terzake”. Bij de vaststelling van wilsonbekwaamheid is van belang of de patiënt de (op zijn bevattingsvermogen afgestemde) informatie kan begrijpen en in staat is daarover een zelfstandige beslissing te nemen. Wilsonbekwame patiënten kunnen niet zelfstandig een behandelovereenkomst met een arts aangaan. Daarom is in de WGBO voor deze patiënten omschreven wie hun vertegenwoordigers kunnen zijn: o tussen 16 en 18 jaar: de met het gezag belaste ouders of de voogd o onder de 18 jaar zijn jongeren niet bevoegd iemand schriftelijk te machtigen om namens hen op te treden o ≥18 jaar: ‐ de door de rechter benoemde vertegenwoordiger ‐ iemand die door de patiënt, toen hij nog wilsbekwaam was, schriftelijk is gemachtigd ‐ een echtgenoot, geregistreerd partner, levensgezel of familielid o kan de arts buiten de vertegenwoordiger van de patiënt om handelen? ‐ ja, in spoedeisende gevallen, als de tijd ontbreekt om de vertegenwoordiger toestemming te vragen en het belang van de patiënt gediend is met ingrijpen ‐ voor verrichtingen die niet ingrijpend van aard zijn mag van de veronderstelde toestemming van de vertegenwoordiger uitgegaan worden ‐ als de arts meent dat de vertegenwoordiger van de patiënt onverantwoorde of zelfs voor de patiënt schadelijke besluiten neemt (de arts kan zich beroepen op het WGBO‐criterium “de zorg van een goed hulpverlener”).
NVT ‐ Informed consent 5 van 6 B. Toestemmingsvereiste Basis De Wet Geneeskundige Behandelings Overeenkomst (WGBO, 1995) omvat regelgeving m.b.t.: De toestemming tot behandeling. De schriftelijke vastlegging van de toestemming. De schriftelijke wilsverklaring. De veronderstelde toestemming voor niet‐ingrijpende verrichtingen. De behandeling zonder toestemming in noodsituaties. Toestemming voor een behandeling Toestemming van de patiënt is vereist.6 De arts is verantwoordelijk.7 Toestemming via e‐mail of website is niet voldoende. De patiënt kan een eenmaal gegeven toestemming altijd intrekken. Schriftelijke vastlegging van de toestemming Uitgangspunt is dat de patiënt zelf moet vragen om schriftelijke vastlegging. Dossierplicht is echter een plicht van de arts, dus deze moet toch een notitie maken in het dossier van de gegeven toestemming en de daaraan voorafgaand gegeven informatie. Schriftelijke wilsverklaring waarbij behandeling wordt geweigerd Als patiënt ouder is dan 16 jaar en wilsonbekwaam, kan hij/zij een behandeling weigeren met schriftelijke wilsverklaring mits deze dateert uit een eerdere periode waarin de patiënt nog wilsbekwaam was en deze verklaring voldoende specifiek is, zodat het voor de hulpverlener duidelijk is dat deze betrekking heeft op de voorgenomen behandeling. De arts mag alleen van de verklaring afwijken als hij daarvoor “gegronde redenen” heeft. Veronderstelde toestemming Basis van de WGBO is: altijd is toestemming vereist voor een onderzoek of behandeling. ECHTER bij niet‐ingrijpende verrichtingen is een veronderstelde toestemming voldoende o de wet gaat niet in op wat wel of niet ingrijpend is o realiseer je als behandelaar wat de gevolgen van de verrichting kunnen zijn (voorbeelden: bloedafname is niet–ingrijpend, maar het bepalen van een HIV‐status is wel ingrijpend). Behandeling zonder toestemming in noodsituaties De WGBO staat een behandeling toe in noodsituaties indien o onverwijlde uitvoering van de verrichting nodig is teneinde ernstig nadeel voor de patiënt te voorkomen en o het niet mogelijk is om toestemming te verkrijgen. 6
In de wet is geen vormvereiste voor deze toestemming opgenomen; dat betekent dat een knikje voldoende kan zijn. 7
Het is ook voldoende als deze toestemming aan een andere arts gegeven is, dan die de behandeling verricht, maar de patiënt dient dit vooral wel te weten.
NVT ‐ Informed consent 6 van 6 C. Voorstel van de Nederlandse Vereniging voor Thoraxchirurgie (NVT) Bespreek in ieder geval Doel van de ingreep: verbetering van kwaliteit van leven of van de levensverwachting (of beide). Kans op succesvolle reparatie bij geplande klepplastiek. Klepkeuze (in geval van klepoperatie of als noodzakelijk alternatief bij geplande plastiek) met de aan deze prothese verbonden voor‐ en nadelen. Keuze van graftmateriaal (bij CABG). Standaard zaken van de ingreep bijvoorbeeld met of zonder hartlongmachine, met of zonder circulatoir arrest, eventuele bloedtransfusies, etc.. Maatregelen om de kans op complicaties zo laag mogelijk te maken. Eventuele complicaties en de kans daarop: o Mortaliteit o Resternotomie/rethoracotomie o CVA/TIA o Nierfalen (en behandelopties) o Perioperatieve myocardschade o Wondproblemen – thorax/ledematen o Pulmonale complicaties o Ritme‐ en geleidingsstoornissen (en behandelopties, zoals pacemaker, etc). Traject operatiekamer ‐ intensive care – verpleegafdeling – ontslag. Wat te verwachten na ontslag (revalidatietermijn, leefregels8, etc.). Bespreek bij voorkeur ook welke alternatieve behandelopties er eventueel zijn en de effecten daarvan met betrekking tot het doel van de ingreep en de complicatierisico’s. Werkgroep Informed Consent NVT februari 2013 Goedgekeurd door het bestuur op 8 april 2013 Revisiedatum uiterlijk 2018
8
Daaronder valt ook: gevolgen voor arbeid (voor zover door de hulpverlener te beoordelen), autorijden, vrije tijdsbesteding, seksualiteit, etc.
