Informatie voor ouders

Onderzoek naar voedselallergie bij kinderen in Europa.

Informatie voor ouders

Voorwoord In deze brochure vindt u informatie over een onderzoek naar het vóórkomen, de kosten en de oorzaken van voedselallergie bij kinderen in Europa. Dit onderzoek wordt uitgevoerd in het Emma Kinderziekenhuis AMC te Amsterdam en het Flevoziekenhuis te Almere onder de verantwoordelijkheid van dr A.B. Sprikkelman. We proberen u in deze brochure zoveel mogelijk informatie over dit onderzoek te geven. We hopen dat u hiermee een besluit kunt nemen of u uw kind wilt laten meedoen aan dit onderzoek. Heeft u echter na het lezen van deze brochure nog vragen, dan kunt u ons vrijblijvend bellen op onderstaand telefoonnummer. Wilt u in principe mee doe aan dit onderzoek en/of heeft u vragen, neemt u dan contact op met het onderzoeksteam. Met vriendelijke groeten, Het onderzoeksteam: drs A.A. Schoemaker, arts-onderzoeker telefoon: 06-27421214 e-mail: [email protected]

N.M.T. Stevens, onderzoeksverpleegkundige telefoon: 06-13285145 e-mail: [email protected]

drs N.J. van den Berg, kinderarts Flevoziekenhuis Hospitaalweg 1, 1315 RA Almere telefoon: 036-5398765 e-mail: [email protected]

dr A.B. Sprikkelman, Kinderarts Pulmonoloog Emma Kinderziekenhuis AMC Meibergdreef 9, 1105 AZ Amsterdam telefoon: 020-5662851 e-mail: [email protected]

Inleiding De laatste decennia zien we een toename van voedselallergie bij kinderen. Voedselallergie is een groot probleem aan het worden bij kinderen en komt meer voor bij peuters (5-8%) dan bij volwassenen (1-2%). Dit onderzoek maakt onderdeel uit van een groot Europees onderzoek (Europrevall) waaraan acht verschillende landen deelnemen. Uiteindelijk zullen in Europa 12000 kinderen (1500 pasgeborenen per centrum) en hun ouders gaan deelnemen. Nederland is een van de acht deelnemende centra. Het onderzoek zal worden uitgevoerd door het Emma Kinderziekenhuis AMC te Amsterdam in samenwerking met het Flevoziekenhuis te Almere. Het onderzoek heeft als doel te achterhalen hoe vaak voedselallergie voorkomt en wat de oorzaken en kosten zijn van voedselallergie.We onderzoeken dit bij kinderen van de geboorte tot en met de leeftijd van 30 maanden. Doordat de studie wordt uitgevoerd in acht Europese landen met elk hun eigen cultuur en klimaat kunnen factoren worden onderzocht die de ontwikkeling van voedselallergie beïnvloeden, bijvoorbeeld regionale en etnische verschillen. Wij denken dat (mede) door dit onderzoek het in de toekomst mogelijk zal worden voedselallergie te voorkomen en/of beter te kunnen vaststellen en te behandelen.

2

Wat is voedselallergie? Het afweersysteem, of ook wel het immuunsysteem genoemd, is een systeem in het lichaam dat stoffen die niet in het lichaam thuishoren opruimt. Bij voedselallergie reageert het afweersysteem (te) sterk op bepaalde eiwitten (“allergenen”) die in voeding voorkomen. Hierdoor ontstaan bijvoorbeeld bij kinderen met koemelkeiwitallergie klachten als kortademigheid, eczeem, diarree en braken. Welk proces zich afspeelt in het afweersysteem bij het ontstaan van voedselallergie weten we nog niet goed. Voedselallergie komt bij zuigelingen en jonge kinderen vaker voor dan bij volwassenen. Doordat de darmen van zuigelingen nog niet volledig ontwikkeld zijn, kan het voorkomen dat de eiwitten in de voeding niet volledig worden afgebroken. Deze wat grotere deeltjes kunnen gemakkelijker allergieën oproepen, bijvoorbeeld een koemelkeiwitallergie bij baby’s. Koemelkeiwitallergie is de meest voorkomende vorm van voedselallergie op de zuigelingenleeftijd. Voedselallergie komt ook bij oudere kinderen en volwassenen voor. Meestal betreft dit dan bijvoorbeeld een allergie voor noten, kippenei, pinda en soja. Wat zijn de klachten van voedselallergie? Klachten passende bij voedselallergie kunnen zich uiten in verschillende vormen, bijvoorbeeld: Huid: jeuk, eczeem, galbulten (netelroos en urticaria), oedeem (ophoping van vocht in bijv. oogleden, mond, lippen of keel) Luchtwegen: astma, (astmatische) bronchitis, veelvuldige oorontstekingen of chronische verkoudheid Maag darm: buikpijn, diarree, obstipatie, misselijkheid, braken Andere: excessief huilen (baby’s), groeivertraging Soms kan een zeer ernstige reactie optreden (anafylaxie), die gepaard kan gaan met benauwdheid, braakneiging, opgezette tong, hetgeen in het ernstigste geval kan leiden tot een shock toestand. Gelukkig komt dit soort reactie’s zelden voor. Een allergische reactie uit zich meestal vrijwel direct, dat wil zeggen binnen een paar minuten tot een paar uur na het eten van het allergeen. Toch kan het soms langer duren, bijvoorbeeld bij eczeem. Het is zelfs mogelijk dat een reactie pas na 24 uur optreedt. Naarmate het kind ouder wordt, kan een allergie vanzelf overgaan. Er kunnen echter ook andere allergieën ontstaan. Sommige allergieën (met name bij kinderen) kunnen in de loop van de jaren ‘spontaan’ verdwijnen, zoals bijvoorbeeld koemelkeiwitallergie. Andere allergieën blijven langer bestaan. Zo gaat een pinda-allergie zelden over en is deze bijna altijd levenslang. Wat is het doel van het onderzoek? Het onderzoek heeft als doel te achterhalen hoe vaak voedselallergie voorkomt en wat de oorzaken en kosten zijn van voedselallergie. We onderzoeken dit bij kinderen van de geboorte tot en met de leeftijd van 30 maanden. Het uiteindelijke doel is methoden te ontwikkelen om voedselallergie in een vroeg stadium aan te tonen en in de toekomst deze te kunnen voorkomen en/of beter te kunnen behandelen. Wie kan er mee doen? Aangezien we de kinderen al direct vanaf de geboorte willen volgen, kunnen alle zwangere vrouwen al te kennen geven mee te willen doen aan het onderzoek. Ook kinderen tot de leeftijd van één week oud kunnen deelnemen. Als uw kind geboren wordt vóór de zwangerschapsduur van 34 weken of een APGAR (=geboorte score) heeft van minder dan 7 na 5 minuten (dit weet uw verloskundige of gynaecoloog), zal uw kind niet mee kunnen doen aan het onderzoek.

3

Wat zijn voor u en uw kind de voordelen van deelname aan dit onderzoek? Door deelname aan dit onderzoek is het mogelijk de ontwikkeling van voedselallergie in een vroeg stadium bij uw kind vast te stellen. Hierdoor kunnen maatregelen worden genomen om deze te behandelen en herhaalde reactie’s en mogelijke levensbedreigende situaties te voorkomen. Een voorbeeld hiervan is als bij uw kind in het bloedonderzoek aanwijzingen worden gevonden voor een mogelijke ontwikkeling van pinda-allergie later op de kinderleeftijd. Doordat u als ouder vroegtijdig bent geïnformeerd over de verhoogde kans op de ontwikkeling van deze pinda-allergie, kunt u maatregelen nemen (bijvoorbeeld het de eerste keer geven van pinda’s aan uw kind onder supervisie van een arts) om overgevoeligheidsreactie’s (en in het ergste geval levensbedreigende situaties) te voorkomen. Wat zijn voor u en uw kind de nadelen van deelname aan dit onderzoek? In het kader van het onderzoek is het mogelijk dat uw kind het ziekenhuis gaat bezoeken. Tijdens deze bezoeken worden vragenlijsten met u doorgenomen, zal uw kind lichamelijk worden onderzocht en zal bloed worden afgenomen bij u en bij uw kind. Voordat bloed geprikt wordt zal op de prikplaats verdovende crème (Emla®) worden aangebracht. Ook zal in een geselecteerde subgroep ten tijde van een verkoudheid, neusvocht (snot) worden opgezogen. Wat wordt er van u en uw kind verwacht als u besluit mee te doen aan het onderzoek? Alle deelnemers Bij deelname aan dit onderzoek nemen we met u aan het begin van de studie en vervolgens elk jaar, totdat uw kind 30 maanden oud is, telefonisch vragenlijsten door (duur: ± 20 minuten). Ook wordt u elk half jaar gebeld ter herinnering aan deelname aan dit onderzoek (duur ± 5 minuten). Bij de geboorte van uw kind neemt na de geboorte van de moederkoek (= de placenta) de verloskundige of gynaecoloog navelstrengbloed (40 ml) af uit de moederkoek. De patiënten- en de controlegroep We vragen u om bij klachten van uw kind, die kunnen passen bij voedselallergie, contact op te nemen met het onderzoeksteam. Afhankelijk van de klachten zal uw kind worden gezien in het Emma Kinderziekenhuis AMC. Als de klachten doen denken aan voedselallergie zal uw kind een voedselprovocatietest, een huidpriktest en een bloedonderzoek ondergaan in het Emma Kinderziekenhuis AMC. Deze testen zijn onderdeel van een standaard procedure in het ziekenhuis, welke uw kind ook zal volgen zonder deelname aan dit onderzoek. Wanneer uw kind voedselallergie heeft, wordt hij/zij opgenomen in de patiëntengroep. Heeft uw kind geen klachten, dan kan hij/zij toch worden opgeroepen om onderdeel te worden van de controlegroep. Voor elk kind met voedselallergie zullen we twee kinderen als controle oproepen. Als uw kind wordt opgenomen in de controle- of de patiëntengroep zal bij de eerste afspraak in het ziekenhuis en vervolgens jaarlijks een vragenlijst met u worden doorgenomen, uw kind lichamelijk worden onderzocht en bloed (7,5 ml) bij uw kind worden afgenomen. Aan moeder zal eenmalig, indien zij borstvoeding geeft, worden gevraagd moedermelk (6 ml) af te kolven. Subgroepen In een geselecteerde groep van 20 kinderen uit de patiëntengroep en 40 kinderen uit de controlegroep zal neusvocht (snot) worden opgezogen ten tijde van een verkoudheid. Ook zal, in een tweede subgroep, van 20 moeders die een allergie hebben en 20 niet allergische moeders bij de geboorte extra navelstrengbloed (1ml) en van de moederkoek 6 kleine stukjes weefsel worden afgenomen. Dit noemen we een placentabiopsie. Genetisch (erfelijkheids) onderzoek Gaat u akkoord met het genetische (erfelijke) gedeelte van dit onderzoek dan zal, als uw kind wordt opgenomen in de patiënten- of de controlegroep, eenmalig extra bloed (2 ml) worden afgenomen van uw kind. Tevens zal eenmalig (extra) bloed (10 ml) worden afgenomen bij beide

4

ouders. Als het niet lukt bloed af te nemen zal, door middel van een spateltje tegen de binnenkant van de wang te schrapen, wangslijmvlies worden verkregen. Wat doen we met de vragenlijsten en testen? Vragenlijsten De vragenlijsten worden gebruikt om informatie te verzamelen over allergische aandoeningen als astma en atopisch eczeem, de woonomstandigheden, roken, de reguliere medische behandeling die uw zoon/dochter ontvangt en het aanwezig zijn van allergische aandoeningen in uw familie. Bloedafname In het afgenomen bloed kijken we naar welk proces van het afweersysteem ten grondslag ligt aan het ontstaan van voedselallergie en de ontwikkeling van allergische aandoeningen later op de kinderleeftijd. Huidpriktest Hierbij wordt een druppel van het verdachte voedingsmiddel op de huid aangebracht en vervolgens wordt door de druppel heen een kleine prik in de huid gegeven. Na een kwartier is de reactie van de huid af te lezen. Als het kind allergisch is voor het voedingsmiddel ontstaat een rood bultje. Voedselprovocatietest Bij een voedselprovocatietest wordt, in het bijzijn van de arts, het verdachte voedingsmiddel te eten of te drinken gegeven aan uw kind. Om zeker te zijn dat een reactie afkomstig is van het verdachte voedingsmiddel zal uw kind ook namaak (placebo) voeding krijgen. Voor de voedselprovocatietest zal uw kind twee dagen (duur van de test per dag: 7 uur) naar het ziekenhuis komen. Op een van de dagen zal het verdachte voedingsmiddel worden gegeven, op de andere dag de placebo voeding. Beide testdagen zullen binnen een week worden afgesproken. De meeste reactie’s vinden plaats binnen 24 uur na afloop van een provocatietest. Navelstrengbloed Het afgenomen navelstrengbloed gebruiken we om te onderzoeken of en in welke mate al in het navelstrengbloed aan te tonen is dat een baby later op de kinderleeftijd een voedselallergie ontwikkelt. Moedermelk In de moedermelk zal worden onderzocht welke cellen en eiwitten een mogelijke rol spelen in de ontwikkeling van voedselallergie. Moederkoek(= placenta)biopsie Het verkregen materiaal door middel van een placentabiopsie zal worden gebruikt voor het onderzoeken van specifieke afweer cellen, welke een belangrijke rol lijken te spelen bij het ontstaan van voedselallergie. Neusvocht In het neusvocht zal de relatie tussen virusinfecties en de ontwikkeling van voedselallergie worden onderzocht. Genetisch Onderzoek Het genetisch onderzoek wordt verricht om de erfelijke aanleg voor de ontwikkeling van voedselallergie te onderzoeken. Het genetisch onderzoek omvat het verkrijgen van DNA (erfelijk materiaal) uit het bloed (of het wangslijmvlies) van u en uw kind.

Toestemming Voor u en uw kind aan het onderzoek kunnen deelnemen, vragen we u om toestemming. Voor het genetische gedeelte zullen we u apart om toestemming vragen. Ook zullen we uw toestemming vragen u in de toekomst te mogen benaderen voor een eventueel vervolg onderzoek.

5

Hoe kan ik mee doen? Om deel te nemen aan dit onderzoek kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. Dit kunt u doen door te bellen of een e-mail te sturen naar het onderzoeksteam, waarna u zal worden uitgenodigd voor een eerste afspraak in het Flevoziekenhuis of er wordt een huisbezoek bij u afgelegd. Tijdens deze eerste afspraak (duur: ± 30 minuten) zal het onderzoek aan u worden uitgelegd aan de hand van deze uitgebreide informatie brochure. Tevens zal u worden gevraagd om, als u deel wilt nemen aan het onderzoek, hiervoor te tekenen. Wat gebeurt er met de uitslagen van het onderzoek? Uitslagen van de standaard procedure De resultaten van de voedselprovocatietest, de huidpriktest en de routine allergiebepalingen in het bloed zullen met u worden besproken. De uitslagen zullen, met uw goedkeuren, worden doorgegeven aan uw consultatiebureauarts, huisarts en kinderarts. Na het voltooien van de voedselprovocatietest zal uw kind voor de verdere behandeling van voedselallergie worden terugverwezen naar de kinderarts in het Flevoziekenhuis te Almere. Onderzoeksresultaten/ gegevens De privacy en de anonimiteit van u en uw kind blijven tijdens en na het onderzoek gewaarborgd. Uw kind krijgt tijdens het onderzoek een nummer, alleen de onderzoeker en de eindverantwoordelijke weten welk nummer dat is. De vertrouwelijkheid van uw gegevens is verzekerd en uw naam of de naam van uw kind zal in geen enkele publicatie of rapport verschijnen. Wanneer u er prijs op stelt, kunt u na afloop van het onderzoek uw persoonlijke resultaten ontvangen. Behandelend arts tijdens het onderzoek Tijdens dit onderzoek zal uw kind gewoon onder behandeling blijven van uw huisarts of kinderarts. De uitvoering van het onderzoek zal plaatsvinden door het onderzoeksteam, dat in nauw contact staat met uw eigen behandelend arts. Kan ik op vrijwillige basis deelnemen aan dit onderzoek? Ja, de deelname van u en uw kind aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Indien tijdens dit onderzoek nieuwe informatie beschikbaar komt die deelname van uw kind zou kunnen beïnvloeden, zal uw behandelend arts of de onderzoeker u hiervan op de hoogte brengen en vragen of u de deelname van uw kind wilt voort zetten. De arts kan ook zelf beslissen dat uw kind uit het onderzoek wordt gehaald, indien de arts van oordeel is dat het beter is voor de gezondheid van uw kind. Wat gebeurt er als u niet mee wilt doen aan het onderzoek? Uw beslissing om uw kind deel te laten nemen is, zoals gezegd, geheel vrijwillig. Wat gebeurt er als u wilt stoppen met het onderzoek? Als u de deelname van uw kind tijdens het onderzoek wilt stoppen, kunt u dat op ieder moment doen, zonder daarvoor een reden aan te geven. U bent niet verplicht om uw kind het onderzoek helemaal te laten afmaken, we hopen echter dat u het wel wilt proberen. Indien u besloten heeft om uw kind het onderzoek niet af te laten maken, zal dit besluit de verdere medische behandeling niet beïnvloeden. Wij verzoeken u wel om uw besluit zo spoedig mogelijk te melden bij uw arts. Uw arts zal u wel vragen nog eenmaal naar het ziekenhuis te komen voor een afsluitend bezoek in het kader van dit onderzoek.

6

Wat is het nut van dit onderzoek? Het uiteindelijke doel van deze studie is methoden te ontwikkelen om allergische aandoeningen in een vroeg stadium aan te tonen en in de toekomst deze te kunnen voorkomen en/of beter te kunnen behandelen. Daarnaast is een doel om in Europa tot een gezamenlijke overeenkomst in de diagnostiek, behandeling en preventie van voedselallergie te komen. Wordt uw huisarts en uw kinderarts van dit onderzoek op de hoogte gebracht? Indien u daarin toestemt, zal de begeleider van het onderzoek uw huisarts en uw kinderarts informeren dat uw kind meedoet aan dit onderzoek. Wie betaalt eventuele extra kosten voor dit onderzoek? De reiskosten die u maakt voor het onderzoek zullen worden vergoed. Mag dit onderzoek worden uitgevoerd? Ja, er is goedkeuring van de medisch ethische commissie van het AMC te Amsterdam en het Flevoziekenhuis te Almere. Wat zijn de risico’s verbonden aan de studie? Er zijn geen risico’s verbonden aan deelname aan het onderzoek, anders dan de risico’s die zich in de algemene dagelijkse praktijk voordoen. Wat gebeurt als het onderzoek is afgelopen? Deze studie eindigt in principe na 30 maanden. Wel zullen we uw toestemming vragen u in de toekomst te mogen benaderen voor een eventueel vervolg onderzoek. Aanvullende vragen aan een onafhankelijk arts Indien u aanvullende vragen heeft welke u graag met een arts wilt bespreken die niet bij het onderzoek betrokken is, dan kunt u contact opnemen met: Naam: Adres: Telefoon: E-mail:

Drs J.C. van Nierop, kinderarts-pulmonoloog Emma Kinderziekenhuis AMC Meibergdreef 9 1105 AZ Amsterdam 020-5662851 [email protected] Wij danken u voor uw belangstelling voor dit onderzoek.

7

Bijlage: Dekking Verzekering Ondanks dat er geen extra risico’s verbonden zijn aan deelname aan het onderzoek, is er voor elk kind wat deelneemt onderstaande verzekering afgesloten. Dekking Verzekering Overeenkomstig de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen heeft de AMC Medical Research B.V. voor medisch-wetenschappelijk onderzoek een verzekering afgesloten die door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon dekt. Dit betreft schade die zich tijdens of binnen vier jaar na de deelname aan onderzoek openbaart en gemeld is binnen 4 jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten bedraagt
450.000 per proefpersoon, met een maximum van
3.500.000 voor het gehele onderzoek en
5.000.000 voor schade ten gevolge van medisch-wetenschappelijk onderzoek die per verzekeringsjaar wordt gemeld. De verzekering biedt dekking * voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de aan deelname aan het wetenschappelijk onderzoek verbonden risico's waarover men niet schriftelijk is ingelicht; * voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico's waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zich in ernstiger mate voordoet dan is voorzien; * voor schade tengevolge van de verwezenlijking van de risico's waarover de deelnemer wél is ingelicht, maar die zeer onwaarschijnlijk werd geacht. De verzekering biedt geen dekking voor schade * voor schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen, indien de deelname aan het wetenschappelijk onderzoek plaatsvindt in het kader van de behandeling van die gezondheidsproblemen; * voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat deze zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek had deelgenomen; * voor schade tengevolge van deelname aan medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij in de kring van beroepsgenoten gebruikelijke handelingen op het gebied van de geneeskunst met elkaar worden vergeleken en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de toegepaste handelingen; * voor schade die zich bij een nakomeling van de proefpersoon openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op de proefpersoon of de nakomeling; * voor schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, indien de proefpersoon daartoe althans in staat is. De verzekering dekt uitsluitend de schade van natuurlijke personen. De dekking van specifieke schades en kosten is tot bepaalde bedragen beperkt. Om aanspraak te kunnen maken op schadevergoeding dient de proefpersoon in geval van vermeende schade als gevolg van het onderzoek dit te melden aan:

naam verzekeraar: Centramed B.A.

adres verzekeraar: Prinses Beatrixlaan 35, 2595 AK 's-Gravenhage.

polisnummer: 620.872.806

8

Voorts wordt de proefpersoon verzocht dienaangaande contact op te nemen met dr. A.B. Sprikkelman (naam hoofdonderzoeker) en mw.M.A. Mooijer (Stafzaken, Research AMC, tel. 020-566 6264).

9