INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS

GAInN-studie 04-04-2014

ONDERZOEK NAAR ANTISTOLLINGSBEHANDELING BIJ BOEZEMFIBRILLEREN Officiële titel: ‘Vitamin K antagonists (VKA) versus New Oral Anticoagulants (NOACs) in patients with currently well controlled VKA therapy for non-valvular atrial fibrillation: a pilot study.’ INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS Geachte mevrouw/mijnheer, U bent onder controle bij de Trombosedienst Groningen omdat u bloedverdunners gebruikt wegens boezemfibrilleren. De Trombosedienst werkt samen met het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG). Zoals in alle academische ziekenhuizen wordt ook in het UMCG medisch-wetenschappelijk onderzoek gedaan. Dit onderzoek kan gericht zijn op het vinden van betere methoden om een ziekte vast te stellen of te behandelen, of op het verwerven van meer inzicht in de werking van het lichaam en ziekteprocessen. Dergelijk onderzoek is alleen mogelijk met de medewerking van ‘proefpersonen’, hetzij patiënten hetzij gezonde vrijwilligers. Graag vragen wij uw hulp om aan een onderzoek mee te werken. In deze brief willen wij u graag informatie geven over het doel van het onderzoek waarvoor u in aanmerking komt, de onderzoeksprocedure en de voor- en nadelen ervan. Deelname aan het onderzoek is vrijwillig. Als u deze informatie gelezen hebt en hierover nog vragen hebt kunt u die met uw onderzoeksarts bespreken. Als u vindt dat u voldoende informatie hebt kunt u beslissen of u aan het onderzoek wilt deelnemen. Wetenschappelijk onderzoek Zoals u waarschijnlijk weet geeft boezemfibrilleren een verhoogd risico op stolselvorming in het hart. Dergelijke stolsels kunnen leiden tot herseninfarcten. Om herseninfarcten te voorkomen worden medicijnen voorgeschreven die het bloed verdunnen, eigenlijk minder stolbaar maken. Op dit moment wordt u behandeld met acenocoumarol of fenprocoumon. Fenprocoumon is ook bekend onder de naam Marcoumar. Deze manier van behandelen werkt goed, maar er moet regelmatig bloed worden afgenomen om de mate van bloedverdunning te controleren. Deze controles kunnen als belastend of vervelend worden ervaren. Daarom is er een ander type behandeling ontwikkeld. Bij deze behandeling krijgt u een middel dat bij bijna iedereen in dezelfde dosering gegeven kan worden. Deze manier van behandelen met ‘Nieuwe Orale Anticoagulantia’ (NOACs) is uitvoerig getest in eerdere onderzoeken en bleek even veilig en beschermde even goed tegen herseninfarcten als uw huidige type behandeling. Deze manier van behandelen wordt daarom inmiddels ook in Nederland toegepast. Het voordeel van dit nieuwe type behandeling is dat patiënten niet regelmatig naar de trombosedienst hoeven voor controle. Nadeel kan zijn dat patiënten ze minder regelmatig innemen door het ontbreken van controles. Verwijderd: 8

Pagina 1 van 10


U behoort tot de groep patiënten waarbij de huidige behandeling relatief goed verloopt. In een dergelijke groep is nooit een directe vergelijking gemaakt tussen het nieuwe type behandeling met NOACs en uw huidige behandeling. Om uit te zoeken wat in de gewone praktijk voor patiënten zoals u het beste type behandeling is, is de Trombosedienst van plan, om in samenwerking met het UMCG, een groot wetenschappelijk onderzoek uit te voeren. Om te bepalen of een dergelijk onderzoek haalbaar is zal eerst een pilot-onderzoek worden gedaan. Hiervoor zullen in totaal 240 mensen worden gevraagd om deel te nemen. Wij vragen u nu om aan dit pilotonderzoek deel te nemen. Het onderzoek waarvoor uw deelname wordt gevraagd In het huidige onderzoek wordt de nieuwe manier van behandelen met een NOAC vergeleken met uw huidige behandeling bij de trombosedienst. Voordat u met het onderzoek begint doen wij bij u een bloedonderzoek naar uw nierfunctie om er zeker van te zijn dat deelname voor u niet schadelijk is. Als we bij dat onderzoek afwijkingen op het spoor komen dan zullen wij dat aan u en uw huisarts melden; als u dat niet wilt dan kunt u niet aan dit wetenschappelijk onderzoek meedoen. Indien er bij u een ernstige afwijking wordt gevonden dan zou dit bijvoorbeeld gevolgen kunnen hebben bij het afsluiten van een verzekering. De patiënten die aan het onderzoek deelnemen worden in 2 groepen verdeeld. De groepen moeten goed vergelijkbaar zijn. Door de resultaten onderling te vergelijken kunnen we nagaan wat de beste manier van behandelen is. Om bevooroordeling bij de onderzoeksarts of patiënt te voorkomen wordt randomisatie toegepast. Dat wil zeggen dat door loting wordt bepaald of u doorgaat met de huidige behandeling of over gaat op de nieuwe manier van behandelen met een NOAC. De arts die u bloedverdunners heeft voorgeschreven (meestal uw cardioloog of huisarts) is op de hoogte gebracht dat wij u vragen aan dit onderzoek deel te nemen. Indien u besluit deel te nemen zal hem/haar ook worden gemeld welk type behandeling u heeft geloot. De gang van zaken tijdens het onderzoek De behandelingen waar tussen wordt geloot zijn: - óf het slikken van tabletten NOAC. Dit is één- of tweemaal daags, afhankelijk van uw nierfunctie, eventueel bijkomende aandoeningen of medicijnen en welke NOAC wordt gekozen. Deze keuze is dezelfde als wanneer aan patiënten buiten een onderzoek een NOAC wordt voorgeschreven. Hierbij zijn de reguliere controles minder vaak. - óf het doorgaan met de behandeling bij de trombosedienst, zoals u die nu krijgt. U doet gedurende een jaar mee aan het onderzoek. Wij verwachten binnen twee jaar het totale onderzoek af te kunnen ronden.

Verwijderd: 8

Pagina 2 van 10


Wat betekent meedoen voor u Wij vragen u de voorgeschreven bloedverdunners (dus óf degene die u al had, óf de nieuwe) dagelijks in te nemen. Als u doorgaat met uw huidige behandeling bij de trombosedienst dan wordt u op de bekende wijze gecontroleerd. Als u loot voor een behandeling met een NOAC dan hoeft u niet meer voor regelmatige controle naar de trombosedienst. U wordt gedurende het jaar dat u meedoet aan dit onderzoek 4 keer op het hoofdkantoor van de Trombosedienst in Groningen verwacht. Indien u via de antwoordkaart aangeeft interesse te hebben in deelname aan het onderzoek dan zult u een uitnodiging krijgen voor het eerste bezoek. Tijdens dit bezoek heeft u de gelegenheid om aan een onderzoeksarts vragen te stellen over het onderzoek. Indien u vervolgens toestemming geeft voor deelname aan dit onderzoek dan zal uw nierfunctie worden gecontroleerd. Hiervoor wordt 4,5 ml bloed afgenomen (dit is ongeveer 1/6 medicijnbekertje). Ook worden uw bloeddruk en gewicht gemeten. Tussen de eerste en tweede visite zal door een onderzoeksarts beoordeeld worden of de nieuwe manier van behandelen inderdaad geschikt voor u is als u die zou loten. Indien beide manieren van behandelen geschikt voor u zijn, dan zal vervolgens tijdens de tweede visite worden geloot tussen de 2 types behandeling. Daarna zal u worden uitgelegd hoe de behandeling praktisch zal verlopen. Er zal u ook gevraagd worden om 2 vragenlijsten over kwaliteit van leven en het gebruik van bloedverdunners in te vullen. Gedurende de onderzoeksperiode wordt u gevraagd om een dagboekje bij te houden. U schrijft daarin of er bloedingen of andere bijwerkingen van de bloedverdunners zijn geweest. Tijdens het derde en het vierde bezoek zal dit dagboekje met u worden doorgenomen. Indien nodig zullen we naar aanleiding daarvan extra informatie opvragen bij uw huisarts of medisch specialist. Tijdens deze visites zal u ook opnieuw gevraagd worden om de 2 vragenlijsten over kwaliteit van leven en het gebruik van bloedverdunners in te vullen. Indien u tijdens het onderzoek doorgaat met uw huidige behandeling bij de trombosedienst dan verandert uw behandeling aan het einde van het onderzoek niet. In het geval dat u de behandeling met een NOAC heeft geloot zal aan het einde van het onderzoek worden bepaald welke manier van behandelen voor u vervolgens het meest geschikt is. Dit zal gebeuren in overleg met u en uw huisarts of medisch specialist. Meedoen aan het onderzoek betekent dus dat u vier extra bezoeken aan het hoofdkantoor van deTrombosedienst moet brengen, de bloedverdunners moet slikken die horen bij de behandeling die u loot, dat u een dagboekje bij moet houden, dat u vragenlijsten invult en dat er bij u eenmalig extra bloed wordt afgenomen (in totaal 4.5 ml). Elk bezoek duurt ongeveer 30 minuten, dit is inclusief het invullen van de vragenlijsten. Zwangerschap

Verwijderd: 8

Pagina 3 van 10


Voor zowel de NOACs als uw huidige medicijn geldt dat de invloed van het geneesmiddel op een ongeboren kind slecht kan zijn. U kunt dus niet aan dit onderzoek meedoen als u zwanger kunt worden. Dit betekent dat vrouwen in de vruchtbare levensfase alleen mee kunnen doen als ze sluitende anticonceptie gebruiken. Bijwerkingen, voor- en nadelen Het kan zijn dat het gebruik van bloedverdunners bloedingen tot gevolg heeft. Dit is een bekende bijwerking van zowel uw huidige als de nieuwe manier van behandelen. De kans op een ernstige bloeding als gevolg van bloedverdunners is ongeveer 1-2% per jaar. De bloedafname kan pijnlijk zijn of een bloeduitstorting veroorzaken. Bij de behandeling met een NOAC worden vaker klachten van het maagdarmkanaal gezien dan bij uw huidige behandeling. De klachten verdwijnen als het middel wordt gestopt. Er zijn geen andere belangrijke bijwerkingen van deze middelen bekend uit eerder onderzoek. Zowel uw huidige manier van behandelen als de nieuwe manier van behandelen zijn geregistreerd voor uw aandoening. Desondanks bestaat er altijd een kans dat ten gevolge van de behandeling een bijwerking optreedt waarvan het risico momenteel niet te voorzien is. Tijdens het onderzoek kunt u altijd rechtstreeks contact opnemen met een onderzoeksarts als u bijwerkingen of problemen ervaart. Indien u de behandeling loot waarbij u een NOAC krijgt, dan is het voordeel dat u minder vaak gecontroleerd hoeft te worden. Daar staat tegenover dat we hier in de dagelijkse praktijk minder ervaring mee hebben. Dat is ook de reden waarom we dit onderzoek zijn gestart. Bedenktijd Natuurlijk zult u tijd nodig hebben om erover na te denken of u aan dit onderzoek wilt meewerken. Ook zult u er waarschijnlijk met anderen over willen praten. Dit betekent dat u minimaal 1 week bedenktijd heeft tussen het ontvangen van de schriftelijke informatie en de afspraak met de onderzoeksarts. Tijdens de afspraak met de onderzoeksarts heeft u de gelegenheid om al uw vragen over het onderzoek te stellen, voordat u eventueel toestemming geeft. Na de afspraak met de onderzoeksarts heeft u nog 7 dagen bedenktijd indien u dat wenst. Vertrouwelijkheid van de gegevens Alle gegevens die ten behoeve van het onderzoek worden verzameld zullen vertrouwelijk worden behandeld. Deze onderzoeksgegevens zullen onder een code worden opgeslagen. Alleen de onderzoeksarts weet welke code bij uw onderzoeksgegevens hoort. De onderzoeksgegevens kunnen worden gecontroleerd door het UMCG en toezichthoudende instanties, zoals de Inspectie voor de Gezondheidszorg. De onderzoeksgegevens kunnen dan worden vergeleken met gegevens uit uw medisch dossier. Degenen die deze controles uitvoeren hebben allen een geheimhoudingsplicht. Uw naam zal nooit openbaar worden gemaakt. Verwijderd: 8

Pagina 4 van 10


De resultaten van het onderzoek kunnen worden gepubliceerd in wetenschappelijke artikelen. Ook hierin zal uw naam nooit worden genoemd. Verzekering Er is een verzekering afgesloten voor onverwachte schade die u zou kunnen lijden door uw deelname aan dit wetenschappelijk onderzoek. Het betreft de schade door letsel of overlijden die zich openbaart gedurende de deelname aan dit onderzoek en de schade die zich openbaart binnen vier jaar na beëindiging van deelname aan dit onderzoek. Het bedrag waarvoor de verzekering is afgesloten is maximaal € 5.000.000,-- voor de totale schade die zich per verzekeringsjaar bij proefpersonen heeft geopenbaard bij alle onderzoek dat door het Universitair Medisch Centrum Groningen worden verricht, maximaal € 3.500.000,- voor de totale schade bij dit onderzoek en maximaal € 450.000,-per proefpersoon. Bepaalde soorten van schade kennen wettelijk gelimiteerde vergoedingen. Van de dekking door de verzekering is uitgesloten: schade van te verwachten risico's zoals beschreven in de schriftelijke informatie voor proefpersonen, tenzij deze ernstiger zijn dan beschreven; bij deelname door patiënten: schade door verslechtering van de gezondheid of het uitblijven van de verbetering van de gezondheid; schade waarvan (nagenoeg) zeker is dat deze zich bij de proefpersoon zal voordoen; schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon die zich ook geopenbaard zou hebben wanneer de proefpersoon niet aan dit onderzoek had deelgenomen; schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de proefpersoon; De verzekering is afgesloten bij verzekeringsmaatschappij Centramed, Postbus 191,2270 AD Voorburg. Indien u schade heeft geleden of het vermoeden daarvan heeft, dient u zich direct met dr. K. Meijer (lid van het onderzoeksteam) via telefoonnummer 050-3610225 in verbinding te stellen en haar aanwijzingen op te volgen. Ook kunt u in zo’n geval contact op te nemen met de juridisch stafmedewerker van het Universitair Medisch Centrum Groningen, bereikbaar via telefoonnummer 050-3614929. Vrijwilligheid van deelname U bent er geheel vrij in al of niet aan dit onderzoek mee te doen. Indien u niet mee wilt doen dan zal de gebruikelijke manier van behandelen gevolgd worden. U blijft dan doorgaan met uw huidige bloedverdunners en komt gewoon op het afgesproken moment weer voor controle. Verder heeft u te allen tijde, ook wanneer u schriftelijk heeft verklaard te willen deelnemen, het recht om zonder opgave van redenen af te zien van verdere deelname aan het onderzoek. Deze beslissing zal geen nadelige gevolgen hebben voor uw verdere behandeling. In het geval dat u het nieuwe type behandeling heeft geloot zullen wij met u

Pagina 5 van 10

Verwijderd: 8


en uw huisarts of medisch specialist overleggen welke behandeling voor u vervolgens het meest geschikt is. Uw besluit om niet meer deel te willen nemen zal geen invloed hebben op de zorg en aandacht, waarop u bij de Trombosedienst en het UMCG recht hebt. Ook uw behandelend arts kan het in uw belang achten het onderzoek voortijdig te beëindigen. Hij/zij zal dit dan met u bespreken. Mocht in de periode dat u aan het onderzoek deelneemt nieuwe informatie bekend worden die van invloed kan zijn op uw bereidheid om mee te werken, dan zullen wij u hiervan zo spoedig mogelijk op de hoogte stellen, zodat u uw beslissing kunt heroverwegen. Kosten Uw ziektekostenverzekering vergoedt zowel uw huidige behandeling als de behandeling met een NOAC. Echter, door het verplichte eigen risico kunnen NOACs voor u duurder uitpakken dan uw huidige behandeling. Als u geen andere zorgkosten maakt, dan zult u ongeveer 160 euro per kalenderjaar meer moeten betalen voor een NOAC dan voor uw huidige behandeling (de behandeling bij de trombosedienst kost gemiddeld 200 euro/jaar, uw eigen risico bedraagt 360 euro/kalenderjaar, NOACs kosten meer dan 360 euro/jaar). Indien u geen eigen risico meer over heeft omdat u al andere zorgkosten maakt, dan zult u dus niet extra hoeven te betalen voor een NOAC. Deelname aan het onderzoek kan dus extra kosten voor u met zich meebrengen indien u de behandeling met een NOAC loot en u geen andere zorgkosten maakt. Dit zijn kosten die u zelf zult moeten betalen. Indien u dat niet wilt dan kunt u niet meedoen aan dit onderzoek. Indien u voor extra bezoeken, verband houdend met uw medewerking aan het onderzoek, reiskosten moet maken zullen wij deze vergoeden. Nadere informatie Mocht u na het lezen van de brief, voor of tijdens het onderzoek nog nadere informatie willen ontvangen of komen er nog vragen bij u op dan kunt u altijd contact opnemen met de uitvoerders van het onderzoek, dr. K. Meijer, telefonisch te bereiken via 050-3610225, of drs. M. Piersma-Wichers, telefonisch te bereiken via 088-2370108/2370104. In spoedeisende gevallen kunt u de Trombosedienst bellen via het algemene telefoonnummer: 088-2370150. Indien u nadere informatie wenst onafhankelijk van de uitvoerder van het onderzoek dan kunt u contact opnemen met drs. E.G.M. de Waal, hematoloog in het UMCG, telefonisch te bereiken via 050-3612354. Drs. De Waal is niet direct bij het onderzoek betrokken.

Indien u geïnteresseerd bent in deelname aan dit onderzoek dan kunt u de antwoordkaart ingevuld terugsturen in de bijgevoegde envelop. We nemen dan contact met u op om een afspraak te maken. Bedankt dat u de tijd heeft genomen deze informatie door te nemen. Verwijderd: 8

Pagina 6 van 10


Drs. M. Piersma-Wichers, internist, directeur Certe Trombosedienst Groningen, tel 0503684632 Dr. K. Meijer, hematoloog, hoofd Sectie Stolling UMCG, tel 050-3610225

Verwijderd: 8

Pagina 7 van 10


TOESTEMMINGSVERKLARING Voor deelname aan het wetenschappelijk onderzoek: ANTISTOLLINGSBEHANDELING BIJ BOEZEMFIBRILLEREN Officiële titel: ‘Vitamin K antagonists (VKA) versus New Oral Anticoagulants (NOACs) in patients with currently well controlled VKA therapy for non-valvular atrial fibrillation: a pilot study.’ - Ik ben naar tevredenheid over het onderzoek geïnformeerd. Ik heb de schriftelijke informatie goed gelezen. Ik ben in de gelegenheid gesteld om vragen over het onderzoek te stellen. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik heb goed over deelname aan het onderzoek kunnen nadenken. Ik heb het recht mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef op te geven. - Ik ben mij er van bewust dat, indien er bij mij een ernstige afwijking wordt gevonden, dit gevolgen voor mij kan hebben bij het afsluiten van een verzekering. - Ik weet en sta toe dat zo nodig aanvullende medische informatie wordt opgevraagd bij mijn huisarts of medisch specialist. - Ik weet en sta toe dat informatie in mijn medische dossiers wordt verzameld. Ik geef tevens toestemming aan de toezichthoudende instanties om mijn medische gegevens in te zien om te controleren of de gegevens, die voor het onderzoek verzameld zijn, juist zijn. - Ik weet en sta toe dat informatie over het gebruik van bloedverdunners wordt opgevraagd bij de apotheek. - Ik weet en sta toe dat als er aanwijzingen zijn voor een afwijkende nierfunctie dit zal worden gemeld aan mij en mijn huisarts. - Ik weet dat mijn huisarts en indien van toepassing de medisch specialist die mij de bloedverdunners heeft voorgeschreven worden geïnformeerd over deelname aan dit onderzoek. - Ik stem toe met deelname aan het onderzoek. Naam

:

Geboortedatum :

Handtekening

:

Datum:

- Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel schriftelijk als mondeling over het bovenvermelde onderzoek geïnformeerd is. Hij/zij verklaart tevens dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemde persoon van geen enkele invloed zal zijn op de zorg die hem of haar toekomt. Verwijderd: 8

Pagina 8 van 10


Naam

:

Functie

:

Handtekening

:

Datum:

Verwijderd: 8

Pagina 9 van 10


Antwoordkaart ANTISTOLLINGSBEHANDELING BIJ BOEZEMFIBRILLEREN Ik heb interesse in deelname aan het onderzoek en wil graag een afspraak maken zodat ik de gelegenheid heb om vragen te stellen over het onderzoek aan een onderzoeksarts. Ik weet dat ik hiermee nog geen toestemming geef voor deelname aan het onderzoek. Ik wil voor het maken van een afspraak: graag aankruizen wat van toepassing is O gebeld worden op het volgende telefoonnummer: _____- _______________ O een afspraak per post thuisgestuurd krijgen.

Naam:________________________________ Datum: ___/___/________

Geboortedatum:________________________ Woonplaats:_____________

Verwijderd: 8

Pagina 10 van 10

INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS

Recommend Documents