Informatie herhalingsonderzoek
Een proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker in de regio Groot-Rijnmond
FOBT - Groep D 2 e ronde
Inhoudsopgave Darmkanker
3
Een proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker
4
Het ontlastingsonderzoek
6
Vervolgonderzoek: colonoscopie
7
Deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek
8
Contact
10
Vertrouwelijkheid
11
Goedkeuring
11
Hoofdpunten van het proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker
12
Onderzoek in het buitenland heeft aangetoond dat darmkanker in een vroeg stadium ontdekt kan worden door middel van een bevolkingsonderzoek. Hierdoor overlijden minder mensen aan de gevolgen van darmkanker. Twee jaar geleden heeft het Erasmus MC u uitgenodigd om deel te nemen aan een proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker met behulp van een ontlastingsonderzoek. We weten echter dat met een eenmalig ontlastingsonderzoek niet álle darmkanker tumoren of de goedaardige voorlopers hiervan (zogenaamde poliepen) worden opgespoord. Daarom moet dit onderzoek herhaald worden. Ook nieuw ontstane (voorlopers van) darmkanker kan met dit herhalingsonderzoek worden opgespoord. Deelname aan een herhalingsonderzoek is dus ook belangrijk voor mensen die al hebben deelgenomen aan het eerste ontlastingsonderzoek. Maar dit onderzoek is ook geschikt voor mensen die de vorige keer niet hebben deelgenomen. De vraag is hoeveel mensen er meedoen aan een herhalingsonderzoek en hoeveel (voorlopers van) darmkanker we in een tweede screeningsronde kunnen opsporen. Om deze vragen te beantwoorden zullen in de periode 2010-2011 in totaal 3.200 mensen opnieuw worden uitgenodigd voor een herhalingsonderzoek. Wij vragen hiervoor uw medewerking.
Darmkanker Darmkanker in Nederland In Nederland is darmkanker, na prostaatkanker en longkanker, de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen. Bij vrouwen is darmkanker na borstkanker de meest voorkomende vorm van kanker. Per jaar krijgen ruim 12.000 mensen in Nederland te horen dat zij darmkanker hebben. Wat is darmkanker? Met darmkanker wordt eigenlijk kanker van de dikke darm bedoeld. Ook in het proef-bevolkingsonderzoek zal alleen gekeken worden naar kanker van de dikke darm, omdat kanker van de dunne darm zeldzaam is.
Colofon
Deze brochure is een uitgave van een samenwerkingsverband van de afdelingen Maag- DarmLeverziekten en Maatschappelijke Gezondheidszorg van het Erasmus MC en Bevolkingsonderzoek Zuid-West. 2
© Erasmus MC, Rotterdam, oktober 2010
Hoe ontstaat darmkanker? Darmkanker ontstaat vaak uit darmpoliepen, die zich in de loop van de tijd kwaadaardig kunnen ontwikkelen. Darmpoliepen zijn kleine goedaardige zwellingen van het darmslijmvlies. Ze verschillen in grootte van enkele millimeters doorsnede tot meer dan twee centimeter. Darmpoliepen geven meestal geen klachten. Een deel
3
De meest voorkomende vormen van kanker in Nederland (2008)
mannen
15000
vrouwen
12000
9000
6000
3000
0
borst- kanker
darm- kanker
long- kanker
prostaatkanker
van de darmpoliepen wordt uiteindelijk kwaadaardig. De behandeling van darmkanker Vaak is darmkanker, wanneer het wordt ontdekt, al in een vergevorderd stadium en niet meer beperkt tot de darm. Dat komt omdat darmkanker in een vroeg stadium meestal geen klachten geeft. Ongeveer de helft van de mensen, bij wie darmkanker is vastgesteld, zal eraan overlijden. Als darmkanker in een vroeg stadium wordt ontdekt, is het goed te behandelen. De kans is dan groter dat patiënten door behandeling kunnen genezen. Meestal bestaat de eerste behandeling uit een operatie waarbij een stuk van de dikke darm wordt verwijderd. Hoe kan darmkanker eerder worden ontdekt? Door middel van een landelijk bevolkingsonderzoek kan darmkanker in een vroeg stadium worden ontdekt. Dus voordat er klachten zijn. Verder kunnen de voorlopers van darmkanker worden weggehaald, voordat ze kwaadaardig worden. Verschillende landen in de Europese Unie, de Verenigde Staten en Canada hebben een bevolkingsonderzoek naar darmkanker.
4
belangrijk dat het ontlastingsonderzoek wordt herhaald. Vanaf 2008 nodigen wij een deel van de mensen opnieuw uit, die in het verleden al eerder benaderd zijn voor dit ontlastingsonderzoek. Dit herhalingsonderzoek zal extra gegevens opleveren, die duidelijk moeten maken of een landelijk bevolkingsonderzoek wel of niet mogelijk én zinvol is in Nederland. Ook zal worden onderzocht bij hoeveel mensen darmkanker of goedaardige voorlopers daarvan, kunnen worden opgespoord met behulp van een herhalingsonderzoek. Welke regio wordt uitgenodigd? In de periode 2010-2011 worden 3.200 mensen uit de regio Groot-Rijnmond opnieuw uitgenodigd om deel te nemen aan dit herhalingsonderzoek van het proef-bevolkingsonderzoek darmkanker. U bent er daar één van. Uw gegevens zijn, met toestemming van de deelnemende gemeenten, verkregen uit de Gemeentelijke Basis Administratie (GBA). Wie wordt uitgenodigd? Er is gekozen voor mannen en vrouwen, die al eerder zijn uitgenodigd voor een ontlastingsonderzoek, in de leeftijdscategorie van 50 tot 75 jaar. Alleen deelnemers met een niet-afwijkende ontlastingstest of mensen die de eerste keer niet hebben deelgenomen, zullen opnieuw benaderd worden. Er is gekozen voor deelnemers tussen de 50 en 75 jaar, omdat darmkanker in deze leeftijdsgroep het meest voorkomt. Dit kunt u zien in de onderstaande grafiek. Het aantal nieuwe gevallen van darmkanker per leeftijdsgroep (2003) 1000 900
mannen
vrouwen
800 700 600 500 400 300
Een proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker
200
Een bevolkingsonderzoek houdt in, dat mensen die geen klachten hebben toch onderzocht worden op darmkanker. De meerderheid van de mensen die deelneemt, heeft dan ook geen darmkanker. Voor het proef-bevolkingsonderzoek is het
100 10
20
30
40
50
60
70
80
90
90+ 5
Waarom dit onderzoek Sinds 2006 wordt in de regio Groot-Rijnmond onderzoek verricht naar darmkanker screening met behulp van ontlastingsonderzoek na afname van 1 of 2 testbuisjes. Dankzij deze resultaten uit ons proef-bevolkingsonderzoek weten we dat er meer (voorlopers van) darmkanker kan worden opgespoord wanneer deelnemers twee testbuisjes gebruiken, die worden uitgevoerd op twee verschillende dagen. We weten echter dat met een eenmalig ontlastingsonderzoek niet álle darmkanker tumoren of de goedaardige voorlopers hiervan (zogenaamde poliepen) worden opgespoord. Daarom moet dit onderzoek herhaald worden. Ook nieuw ontstane (voorlopers van) darmkanker kan met dit herhalingsonderzoek worden opgespoord.We weten echter nog niet hoeveel mensen er meedoen aan een dergelijk herhalingsonderzoek en hoeveel (voorlopers van) darmkanker we in een tweede screeningsronde kunnen opsporen. Deze vragen willen we met behulp van dit deel van het proef-bevolkingsonderzoek darmkanker proberen te beantwoorden Door wie wordt het proef-bevolkingsonderzoek uitgevoerd? Het proef-bevolkingsonderzoek wordt uitgevoerd door de afdeling Maag- DarmLeverziekten van het Erasmus MC en Bevolkingsonderzoek Zuid-West.
De uitslag van het ontlastingsonderzoek De uitslag krijgt u binnen drie weken schriftelijk toegestuurd. Geen bloedsporen in de ontlasting Wanneer er geen bloedsporen in de ontlasting zijn gevonden, wordt u niet uitgenodigd om een vervolgonderzoek te ondergaan. Dit zal bij 90 van de 100 mensen het geval zijn. Het bevolkingsonderzoek kan u echter geen volledige zekerheid geven. U moet daarom altijd alert blijven op klachten. Wanneer u klachten bemerkt, zoals een veranderd ontlastingspatroon of bloed bij de ontlasting, moet u contact opnemen met uw huisarts. Wel bloedsporen in de ontlasting Wanneer er wel bloedsporen in de ontlasting aanwezig zijn, betekent het niet meteen dat u darmkanker heeft. Wel wordt u geadviseerd om een inwendig kijkonderzoek van de gehele dikke darm (colonoscopie) te ondergaan. Dit zal geadviseerd worden aan ongeveer 10 van de 100 mensen. In samenspraak met uw huisarts, zal er een afspraak voor dit vervolgonderzoek worden gemaakt.
Vervolgonderzoek: colonoscopie Het ontlastingsonderzoek Een ontlastingsonderzoek: wat is dat? Het ontlastingsonderzoek bestaat uit twee dezelfde ontlastingstesten. De testen kunt u thuis zelf uitvoeren. In het laboratorium worden de testen geanalyseerd, zodat vastgesteld kan worden of er (onzichtbare) bloedspoortjes in de ontlasting aanwezig zijn. Deze (onzichtbare) bloedspoortjes in de ontlasting kunnen een aanwijzing zijn voor de aanwezigheid van poliepen of darmkanker. Een ontlastingsonderzoek: hoe gaat dat? U heeft een onderzoeksset thuisgestuurd gekregen. De onderzoeksset bestaat uit twee ontlastingstesten. Het is de bedoeling dat u de ontlastingstesten op twee verschillende dagen uitvoert. Bij de onderzoeksset vindt u een uitgebreide gebruiksaanwijzing. Direct nadat u beide testen heeft uitgevoerd, stuurt u de hele set zo snel mogelijk samen met het antwoord- en toestemmingsformulier terug in de bijgevoegde antwoordenvelop (postzegel niet nodig). 6
Colonoscopie: wat is dat? Bij een colonoscopie wordt de gehele dikke darm onderzocht. Het onderzoek wordt gedaan met een endoscoop. Een endoscoop bestaat uit een dunne flexibele slang. De endoscoop heeft aan de bovenkant een kleine videocamera en een lampje, zodat de arts de binnenkant van de dikke darm kan beoordelen. Bovendien kunnen er foto’s worden gemaakt, zodat de arts achteraf de beelden nogmaals kan beoordelen. Tijdens de colonoscopie zullen er bij 4 op de 10 mensen poliepen worden gevonden. Deze poliepen zullen, indien mogelijk, direct worden verwijderd. Bij 1 op de 100 mensen zal darmkanker worden vastgesteld. 7
Deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek Deelname Wij vragen u deel te nemen aan een tweede screeningsronde van het proef-bevolkingsonderzoek darmkanker. Deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek is geheel vrijwillig. Als u wilt deelnemen, wordt u verzocht het antwoord- en toestemmingsformulier in te vullen (zie achterzijde van uw uitnodigingsbrief) en samen met de ontlastingstesten terug te sturen in de bijgevoegde antwoordenvelop. Een postzegel is niet nodig. Wanneer u toestemming geeft, kunt u die altijd zonder opgave van redenen weer intrekken. Verder vragen we u uw telefoonnummer en de naam en het adres van uw huisarts op het antwoordformulier in te vullen, zodat wij u en uw huisarts op de hoogte kunnen stellen van de uitslag van het onderzoek. Geen deelname Wanneer u besluit niet deel te nemen, zal dit uw eventuele behandeling of begeleiding in de toekomst niet veranderen. Wij stellen het op prijs als u ons, via het bijgevoegde antwoordformulier, laat weten dat u niet wilt deelnemen. Het formulier kunt u in een envelop, zonder postzegel, terugsturen. Ook vragen wij u om, op datzelfde formulier, aan te geven of u bereid bent uw reden om wel of niet deel te nemen telefonisch toe te lichten. Deze gegevens zullen vertrouwelijk worden behandeld en alleen worden gebruikt om een toekomstig bevolkingsonderzoek te verbeteren. Het onderzoek valt onder de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het Erasmus MC. Uw gegevens worden dus alleen gebruikt door bevoegde personen. Deelname is niet zinvol als u: m Dikke darmkanker of endeldarmkanker heeft of in het verleden heeft gehad. m Onder behandeling bent van huisarts of specialist voor de Ziekte van Crohn of Colitis Ulcerosa. m De afgelopen drie jaar een kijkonderzoek van de dikke darm (sigmoido scopie of colonoscopie) of een darmfoto (barium inloopfoto) heeft ondergaan. m De laatste drie maanden een veranderd ontlastingspatroon of bloed bij de ontlasting heeft of heeft gehad (neem dan contact op met uw huisarts). m U een aandoening of ziekte heeft waardoor u niet in staat bent dit onderzoek of het vervolgonderzoek te ondergaan. 8
Als één van deze categorieën op u van toepassing is, is deelname aan het proefbevolkingsonderzoek niet zinvol. Wij stellen het op prijs als u dit aangeeft op het antwoordformulier. Dit kunt u in een envelop (zonder postzegel) terugsturen. Toestemmingsformulier Proef-bevolkingsonderzoeken moeten in Nederland aan een groot aantal voorwaarden voldoen. Ten eerste wordt de studie beoordeeld door een door de overheid ingestelde commissie. Deze commissie bewaakt de uitvoering van de Wet op het Bevolkingsonderzoek. Ten tweede moet de Medisch Ethische Toetsingscommissie de studie beoordelen. De tweede screeningsronde van het proef-bevolkingsonderzoek is goedgekeurd door bovengenoemde commissies. Wanneer u wilt deelnemen, hebben wij uw schriftelijke toestemming nodig om voor het proef-bevolkingsonderzoek noodzakelijke gegevens door te geven aan uw huisarts en indien er sprake is van een vervolgonderzoek gegevens op te vragen bij de behandelend specialist. Met de ondertekening van het toestemmingsformulier geeft u ook toestemming voor het onderzoeken van het bij u eventueel te verwijderen darmweefsel. De aanvullende informatie over vertrouwelijkheid kunt u lezen op pagina 11 van deze folder. LET OP: Het antwoord- en toestemmingsformulier vindt u op de achterkant van de uitnodigingsbrief. Voor- en nadelen van deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek Voordelen Door deelname aan dit herhalingsonderzoek van het proef-bevolkingsonderzoek kan darmkanker en goedaardige voorlopers hiervan vroegtijdig worden ontdekt en behandeld, waardoor uw kans op genezing aanzienlijk verbetert. Verder draagt u, door uw deelname, bij aan de ontwikkeling van een mogelijk landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker in Nederland. Nadelen U moet op twee verschillende dagen een beetje ontlasting opvangen, wat door sommige mensen als belastend wordt ervaren. Deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek kan ongerustheid en spanning bij u oproepen, wanneer u moet wachten op de uitslag. Verder zult u bij een afwijkende uitslag geadviseerd worden 9
een vervolgonderzoek te ondergaan, wat belastend voor u kan zijn. Tevens verkeert u in dat geval langer in onzekerheid. Zijn er risico’s aan het proef-bevolkingsonderzoek verbonden? Het ontlastingsonderzoek zelf brengt geen risico’s met zich mee. LET WEL: Als u een vervolgonderzoek (colonoscopie) moet ondergaan is er kans op een complicatie, zoals buikpijn na het onderzoek of minimaal bloedverlies na de verwijdering van een poliep, bij 40 per 1.000 mensen. De kans op ernstig bloedverlies of een scheurtje in de darmwand is 1 per 1.000. Kosten en vergoeding Er zijn voor u aan dit herhalingsonderzoek wederom geen kosten verbonden. U krijgt geen vergoeding hiervoor. Wanneer u echter na uw deelname wordt geadviseerd een vervolgonderzoek te ondergaan, komen het bezoek aan de polikliniek en de colonoscopie wel voor rekening van uw ziektekostenverzekering.
Contact Erasmus MC, Centrumlocatie t.n.v. Proef-bevolkingsonderzoek darmkanker (CORERO-II trial) Afd. Maag- Darm- Leverziekten ’s Gravendijkwal 230 3015 CE Rotterdam Vragen Als u vragen heeft, kunt u bellen naar het onderzoekscentrum: 010 - 248 20 35, bereikbaar op werkdagen van 9.00-16.00 uur. Als u vragen heeft of twijfelt over uw deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van darmkanker: Dr. J. Dees, MDL-arts, Erasmus MC, te bereiken op telefoonnummer 010 - 248 20 35. Voor meer informatie kunt u ook onze internetsite raadplegen: www.dikkedarmkankerpreventie.nl. 10
Klachten Indien u bij deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek ontevreden bent of klachten heeft, dan kunt u contact opnemen met het onderzoekscentrum. Er wordt dan samen met u naar een oplossing gezocht. U kunt ook terecht bij de onafhankelijke Klachtencommissie van het Erasmus MC. De Klachtencommissie is te bereiken op telefoonnummer (010) 703 31 98. Bij het Patiënten Informatie Centrum van het Erasmus MC is een brochure te verkrijgen met daarin het reglement klachtenopvang. Tel.: (010) 703 54 74.
Vertrouwelijkheid Uw persoonlijke onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het proef-bevolkingsonderzoek, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medisch Ethische Toetsingcommissie Erasmus MC. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het Erasmus MC. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie. In publicaties of rapporten worden de gegevens anoniem beschreven. Slechts de onderzoeker die de sleutel van de code heeft, kan hieraan persoonsgegevens koppelen. De gecodeerde gegevens worden gedurende 15 jaar bewaard. Uw huisarts en/of behandelend arts zal schriftelijk worden ingelicht over uw deelname aan het onderzoek. U dient daarvoor wel toestemming te geven. Het materiaal dat verkregen wordt gedurende de studie zal worden bewaard en geanalyseerd. Na afloop van het proef-bevolkingsonderzoek worden de opgeslagen lichaamsmaterialen tot maximaal 15 jaar na afloop van het onderzoek bewaard. Indien blijkt dat screening voor darmkanker effectief is, kan het opgeslagen lichaamsmateriaal dan eventueel in de toekomst worden gebruikt voor vervolgstudies van screening op darmkanker. Als u niet wilt dat uw lichaamsmateriaal 15 jaar lang bewaard wordt, zullen wij dat vanzelfsprekend respecteren; u kunt uw weigering op het toestemmingsformulier schriftelijk vastleggen. Wanneer u geen bezwaar heeft, kunt u dat ook op het toestemmingsformulier aangeven. Wanneer wij uw opgeslagen lichaamsmateriaal in de toekomst zouden willen gebruiken voor studies, wordt schriftelijk toestemming gevraagd aan u. Voor deze studie is goedkeuring verkregen van de Raad van Bestuur na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsing Commissie Erasmus MC, en van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) in het kader van de Wet op het bevolkingsonderzoek. De voor het proef-bevolkingsonderzoek geldende internationale richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen. Met uw toestemming worden uw gegevens uitgewisseld met Palga en de kankerregistratie van het regionale Integraal Kankercentrum (IKC). In de kankerregistratie staan alle gevallen van darmkanker vermeld. Door de gegevens van het bevolkingsonderzoek hiermee te vergelijken, kan men nagaan welke gevallen van darmkanker na het bevolkingsonderzoek in het ziekenhuis zijn vastgesteld. Om vast te stellen of het bevolkingsonderzoek de sterfte aan darmkanker beïnvloedt, worden de gegevens van dit onderzoek vergeleken met de die van het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS).
Goedkeuring Raad van Bestuur van het Erasmus MC Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS)
(In het kader van de Wet op het Bevolkingsonderzoek)
Het proef-bevolkingsonderzoek wordt financieel ondersteund door KWF Kankerbestrijding Zorg Onderzoek Nederland en Medische Wetenschappen van NWO (ZonMW)
11
Hoofdpunten van het proef-bevolkingsonderzoek
Waarom een herhalingsonderzoek? m Eén ontlastingstest spoort niet álle darmkanker tumoren of goedaardige voorlopers hiervan (zogenaamde poliepen) op. m Nieuw ontstane (voorlopers van) darmkanker kan door middel van een herhalingsonderzoek worden opgespoord. Wat houdt het onderzoek in? m Een nieuw ontlastingsonderzoek met twee testbuisjes zal twee jaar na uw eerste uitnodiging, opnieuw naar u worden toegestuurd. Wat kunt u doen? m Wanneer u wilt deelnemen, ook als u dat de vorige keer niet heeft gedaan, kunt u de gebruikte onderzoeksset samen met het ingevulde antwoord- en toestemmingsformulier terugsturen in de retourenvelop (postzegel niet nodig). m Wanneer u niet wilt deelnemen, kunt u het antwoordformulier in de retour envelop terugsturen (postzegel niet nodig). Hoe m m m
werkt de ontlastingstest? U verzamelt een klein beetje ontlasting op twee verschillende dagen en voert elke ontlastingstest op een andere dag uit. Hierna stuurt u de twee testbuisjes in de bijgevoegde retourenvelop terug. Als er bloedsporen in de ontlasting gevonden worden, is het onderzoek afwijkend en neemt de huisarts contact met u op.
De uitslag van de ontlastingstest m Tien op de 100 mensen hebben een afwijkende testuitslag. Dit kan onder andere betekenen dat zij (voorlopers van) darmkanker hebben. m Daarom wordt bij een afwijkende testuitslag een inwendig kijkonderzoek van de gehele dikke darm geadviseerd (colonoscopie). Zijn er risico’s aan het onderzoek verbonden? m Aan het ontlastingsonderzoek zijn geen risico’s verbonden. Contact
Internetsite: www.dikkedarmkankerpreventie.nl Telefoonnummer: 010 - 248 20 35
Het onderzoek wordt uitgevoerd door: m Erasmus MC, afdeling Maag- Darm- Leverziekten m Bevolkingsonderzoek Zuid-West
