Een proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker in de regio Groot-Rijnmond
8
Informatie
FOBT - 1
Inhoudsopgave Darmkanker
3
Een proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker
4
Het ontlastingsonderzoek
6
Vervolgonderzoek: colonoscopie
7
Deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek
8
Contact
10
Vertrouwelijkheid
11
Goedkeuring
11
Colofon Deze brochure is een uitgave van een samenwerkingsverband van de afdeling Maag- DarmLeverziekten van het Erasmus MC, de Stichting Bevolkingsonderzoeken Zuidwest Nederland (SBZWN) en het Integraal Kankercentrum Rotterdam (IKR). © Erasmus MC, Rotterdam, maart 2008 2
Het Erasmus MC vraagt u deel te nemen aan een proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker. Onderzoek in het buitenland heeft aangetoond, dat darmkanker in een vroeg stadium ontdekt kan worden door middel van een bevolkingsonderzoek. Hierdoor overlijden minder mensen aan darmkanker. De vraag is nu of er in Nederland ook een bevolkingsonderzoek naar darmkanker moet komen en hoeveel mensen hieraan mee willen doen. Om op deze vragen antwoord te krijgen, vragen wij uw medewerking.
Darmkanker Darmkanker in Nederland In Nederland is darmkanker, na longkanker en prostaatkanker, de meest voorkomende vorm van kanker bij mannen. Bij vrouwen is darmkanker na borstkanker de meest voorkomende vorm van kanker. Per jaar krijgen ongeveer 10.000 mensen in Nederland te horen dat zij darmkanker hebben.
De meest voorkomende vormen van kanker in Nederland (2005) mannen
vrouwen
15000
12000
9000
6000
3000
0
borstkanker
darmkanker
longkanker
prostaatkanker
3
Wat is darmkanker? Met darmkanker wordt eigenlijk kanker van de dikke darm bedoeld. Ook in het proef-bevolkingsonderzoek zal alleen gekeken worden naar kanker van de dikke darm, omdat kanker van de dunne darm zeldzaam is. Hoe ontstaat darmkanker? Darmkanker ontstaat vaak uit darmpoliepen, die zich kwaadaardig ontwikkelen. Darmpoliepen zijn kleine goedaardige zwellingen van het darmslijmvlies. Ze verschillen in grootte van enkele millimeters doorsnede tot meer dan twee centimeter. Darmpoliepen geven meestal geen klachten. Een deel van de darmpoliepen wordt uiteindelijk kwaadaardig. De behandeling van darmkanker Vaak is darmkanker in een vergevorderd stadium en niet meer beperkt tot de darm, wanneer het wordt ontdekt. Dat komt omdat darmkanker in een vroeg stadium meestal geen klachten geeft. Ongeveer de helft van de mensen, bij wie darmkanker is vastgesteld, zal eraan overlijden. Als darmkanker in een vroeg stadium wordt ontdekt, is de kans groter dat patiënten door behandeling kunnen genezen. Hoe kan darmkanker eerder worden ontdekt? Door middel van een landelijk bevolkingsonderzoek kan darmkanker in een vroeg stadium worden ontdekt. Dus voordat er klachten zijn. Verder kunnen de voorlopers van darmkanker worden weggehaald, voordat ze kwaadaardig worden. Verschillende landen in de Europese Unie, de Verenigde Staten en Canada hebben een bevolkingsonderzoek naar darmkanker.
Een proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker Een bevolkingsonderzoek houdt in dat mensen, die geen klachten hebben, worden onderzocht. De meerderheid van de mensen, die deelnemen, heeft dan ook geen darmkanker. Het proef-bevolkingsonderzoek zal gegevens opleveren, die duidelijk moeten maken of een landelijk bevolkingsonderzoek 4
wel of niet mogelijk én zinvol is. Ook zal worden onderzocht bij hoeveel mensen darmkanker of voorlopers van darmkanker kunnen worden opgespoord. De eerste resultaten van het proef-bevolkingsonderzoek zullen eind 2008 bekend zijn. Welke regio wordt uitgenodigd? In de periode maart tot december 2008 worden willekeurig mensen uit de regio Groot-Rijnmond uitgenodigd om deel te nemen aan het proefbevolkingsonderzoek. U bent er daar één van. Uw gegevens zijn, met toestemming van de deelnemende gemeenten, verkregen uit de Gemeentelijke Basis Administratie (GBA). Wie wordt uitgenodigd? Er is gekozen voor mannen en vrouwen in de leeftijdsgroep van 50 tot en met 74 jaar. In deze leeftijdsgroep komt darmkanker het meest voor. Dit kunt u zien in het onderstaande plaatje. Het aantal nieuwe gevallen van darmkanker per leeftijdsgroep (2003) 1000 mannen
900
vrouwen
800 700 600 500 400 300 200 100
10
20
30
40
50
60
70
80
90
90+
De drie verschillende onderzoeksmethoden Om te onderzoeken welke methode het beste werkt voor een bevolkingsonderzoek naar darmkanker, is de groep van 15.000 personen in drie 5
groepen verdeeld. Twee groepen hebben een onderzoeksset thuisgestuurd gekregen. Hiermee kunnen ze hun ontlasting verzamelen en opsturen naar het laboratorium. Met dit onderzoek kunnen bloedsporen in de ontlasting worden opgespoord. De twee groepen krijgen een verschillende onderzoeksset thuisgestuurd, zodat de twee methoden voor ontlastingonderzoek vergeleken kunnen worden. De derde groep mensen krijgt een uitnodiging voor een kijkonderzoek van het laatste deel van de dikke darm (sigmoidoscopie). Om de verdeling zo eerlijk mogelijk te houden, zijn de uitgenodigde mensen via loting in een van de drie groepen verdeeld. Alleen op deze manier zijn de groepen goed vergelijkbaar. De artsen van deze studie hebben geen invloed op de groepsindeling. U kunt ook niet van onderzoeksgroep veranderen. Door wie wordt het proef-bevolkingsonderzoek uitgevoerd? Het proef-bevolkingsonderzoek wordt uitgevoerd door de afdeling MaagDarm- Leverziekten van het Erasmus MC, het Integraal Kankercentrum Rotterdam (IKR) en de Stichting Bevolkingsonderzoeken Zuidwest Nederland (SBZWN).
Het ontlastingsonderzoek
U bent ingeloot voor het ontlastingsonderzoek. Een ontlastingsonderzoek: wat is dat? Het ontlastingsonderzoek is een ontlastingstest, die u zelf thuis kunt uitvoeren. In het laboratorium wordt de test geanalyseerd, zodat vastgesteld kan worden of er (onzichtbare) bloedspoortjes in de ontlasting aanwezig zijn. Een ontlastingsonderzoek: hoe gaat dat? U heeft een onderzoeksset thuisgestuurd gekregen. Bij deze test vindt u een uitgebreide gebruiksaanwijzing. Direct nadat u de test heeft uitgevoerd, stuurt u de hele set samen met het antwoord- en toestemmingsformulier terug in de bijgevoegde antwoordenvelop (postzegel niet nodig). 6
De uitslag van het ontlastingsonderzoek De uitslag krijgt u binnen twee weken schriftelijk toegestuurd. Geen bloedsporen in de ontlasting Wanneer er geen bloedsporen in de ontlasting zijn gevonden, wordt u niet uitgenodigd om een vervolgonderzoek te ondergaan. Dit zal bij 96 van de 100 mensen het geval zijn. Het bevolkingsonderzoek kan u echter geen volledige zekerheid geven. U moet daarom altijd alert blijven op klachten. Wanneer u klachten bemerkt, zoals een veranderd ontlastingspatroon of bloed bij de ontlasting, moet u contact opnemen met uw huisarts. Wel bloedsporen in de ontlasting Wanneer er wel bloedsporen in de ontlasting aanwezig zijn, betekent het niet meteen dat u darmkanker heeft. Wel wordt u geadviseerd om een kijkonderzoek van de dikke darm (colonoscopie) te ondergaan. Dit zal geadviseerd worden aan ongeveer vier van de 100 mensen. In samenspraak met uw huisarts, zal er een afspraak voor dit vervolgonderzoek worden gemaakt.
Vervolgonderzoek: colonoscopie Colonoscopie: wat is dat? Bij colonoscopie wordt de dikke darm onderzocht. Het onderzoek wordt gedaan met een endoscoop. Een endoscoop bestaat uit een dunne flexibele slang. De endoscoop heeft aan de bovenkant een kleine videocamera en een lampje, zodat de arts de binnenkant van de dikke darm kan bekijken. Bovendien kunnen er foto’s worden gemaakt, zodat de arts achteraf de beelden nogmaals kan beoordelen. Tijdens de colonoscopie zullen er bij 4 op de 10 mensen poliepen worden gevonden en bij 1 per 100 mensen zal darmkanker worden vastgesteld. 7
Deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek Deelname Wij vragen u deel te nemen aan het proef-bevolkingsonderzoek. Deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek is geheel vrijwillig. Als u wilt deelnemen, wordt u verzocht het antwoord- en toestemmingsformulier in te vullen en met de uitgevoerde test terug te sturen in de bijgevoegde antwoordenvelop (zie achterzijde van de uitnodigingsbrief). Een postzegel is niet nodig. Wanneer u toestemming geeft, kunt u die altijd zonder opgave van redenen weer intrekken. Wanneer u besluit niet deel te nemen, zal dit uw eventuele behandeling of begeleiding in de toekomst niet veranderen. Wij stellen het op prijs als u ons via het antwoordformulier laat weten, dat u niet wilt deelnemen. Het formulier kunt u in de envelop, zonder postzegel, terugsturen. Ook vragen wij op het antwoordformulier aan te geven of u bereid bent uw reden om wel of niet deel te nemen telefonisch toe te lichten. Deze gegevens zullen vertrouwelijk worden behandeld en alleen worden gebruikt om een toekomstig bevolkingsonderzoek te verbeteren. Verder vragen we u uw telefoonnummer en de naam en het adres van uw huisarts aan ons door te geven, zodat wij u en uw huisarts (zonodig telefonisch) op de hoogte kunnen stellen van de uitslag van het onderzoek. U kunt ook deze gegevens invullen op het antwoordformulier. Het onderzoek valt onder de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het Erasmus MC. Uw gegevens worden alleen gebruikt door bevoegde personen. Deelname is niet zinvol als u:
8
Dikke darmkanker of endeldarmkanker heeft of in het verleden heeft gehad. Onder behandeling bent van huisarts of specialist voor de Ziekte van Crohn of Colitis Ulcerosa. De afgelopen drie jaar een kijkonderzoek van de dikke darm (sigmoidoscopie of colonoscopie) of een darmfoto (barium inloopfoto) heeft gehad. De laatste drie maanden een veranderd ontlastingspatroon of bloed bij de ontlasting heeft of heeft gehad (neem dan contact op met uw huisarts). Een aandoening of ziekte heeft waardoor u niet in staat bent dit onderzoek of het vervolgonderzoek te ondergaan.
Als één van deze categorieën op u van toepassing is, is deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek niet zinvol. Wij stellen het op prijs, als u dit aangeeft op het antwoordformulier. Dit kunt u in de envelop, zonder postzegel, terugsturen. Toestemmingsformulier Proef-bevolkingsonderzoeken moeten in Nederland aan een groot aantal voorwaarden voldoen. Ten eerste wordt de studie beoordeeld door een door de overheid ingestelde commissie. Deze commissie bewaakt de uitvoering van de Wet op het Bevolkingsonderzoek. Ten tweede moet de Medisch Ethische Toetsingscommissie de studie beoordelen. Het proef-bevolkingsonderzoek is positief beoordeeld door bovengenoemde commissies. Wanneer u wilt deelnemen, hebben wij uw schriftelijke toestemming nodig om voor het proef-bevolkingsonderzoek noodzakelijke gegevens door te geven aan uw huisarts en zonodig bij de behandelende specialisten gegevens op te vragen. Met de ondertekening van het toestemmingsformulier geeft u ook toestemming voor het onderzoeken van het bij u eventueel te verwijderen darmweefsel. De aanvullende informatie over vertrouwelijkheid kunt u lezen op pagina 11 van deze folder. LET OP: Het antwoord- en toestemmingsformulier vindt u op de achterkant van de uitnodigingsbrief. Voor- en nadelen van deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek Vo o rdelen Door deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek kunnen darmpoliepen en darmkanker vroegtijdig worden ontdekt en behandeld, waardoor uw kans op genezing aanzienlijk verbetert. Verder draagt u, door uw deelname, bij aan de ontwikkeling van een mogelijk landelijk bevolkingsonderzoek naar darmkanker. Nadelen U moet een beetje ontlasting opvangen, wat door sommige mensen als belastend wordt gezien. Deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek kan ongerustheid en spanning bij u oproepen, wanneer u moet wachten op de 9
uitslag. Verder zult u bij een afwijkende uitslag geadviseerd worden een vervolgonderzoek te ondergaan, wat belastend voor u kan zijn. Tevens verkeert u langer in onzekerheid. Zijn er risico’s aan het proef-bevolkingsonderzoek verbonden? Het ontlastingsonderzoek brengt geen risico met zich mee. LET WEL: Als u een vervolgonderzoek (colonoscopie) moet ondergaan is de kans op een complicatie, zoals buikpijn na het onderzoek of minimaal bloedverlies na verwijdering van een poliep, 40 per 1.000 mensen. De kans op ernstig bloedverlies of een scheurtje in de darmwand is 1 per 1.000. Kosten en vergoeding Er zijn voor u aan het proef-bevolkingsonderzoek geen kosten verbonden. U krijgt geen vergoeding.
Contact Screeningscentrum Erasmus MC, Centrumlocatie, Afdeling Maag- Darm- Leverziekten ‘s Gravendijkwal 230, 3015 CE Rotterdam Vragen Voor meer informatie kunt u de internetsite raadplegen: www.dikkedarmkankerpreventie.nl Als u vragen heeft, kunt u bellen naar het onderzoeksteam, telefoonnummer: 010-2482035. Bereikbaar: op werkdagen van 9.30 tot 11.30 uur, behalve op woensdag. Als u vragen heeft of twijfelt over uw deelname kunt u een onafhankelijke arts raadplegen, die zelf niet bij het onderzoek betrokken is, maar die wel deskundig is op het gebied van darmkanker: Dr. J. Dees, Maag- Darm- Leverarts Erasmus MC, telefoonnr: 010-2482035. 10
Klachten Indien u bij deelname aan het proef-bevolkingsonderzoek ontevreden bent of klachten heeft, dan kunt u contact opnemen met het onderzoeksteam. Er wordt dan samen met u een oplossing gezocht. Verder kunt u terecht bij de onafhankelijke Klachtencommissie van het Erasmus MC. De Klachtencommissie is te bereiken op telefoonnummer 010-7033198. Een brochure met daarin het reglement klachtenopvang is te verkrijgen bij het Patiënten Informatie Centrum van het Erasmus MC, telefoonnummer: 010-7035474.
Vertrouwelijkheid Uw persoonlijke onderzoeksgegevens kunnen slechts met uw toestemming door daartoe bevoegde personen worden ingezien. Deze personen zijn medewerkers van het proef-bevolkingsonderzoek, medewerkers van de Inspectie voor de Gezondheidszorg en leden van de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het Erasmus MC. Inzage kan nodig zijn om de betrouwbaarheid en kwaliteit van het onderzoek na te gaan. Onderzoeksgegevens zullen worden gehanteerd met inachtneming van de Wet Bescherming Persoonsgegevens en het privacyreglement van het Erasmus MC. Persoonsgegevens die tijdens deze studie worden verzameld, zullen worden vervangen door een codenummer. Alleen dat nummer zal gebruikt worden voor studiedocumentatie. In publicaties of rapporten worden de gegevens anoniem beschreven. Slechts de onderzoeker die de sleutel van de code heeft, kan hieraan persoonsgegevens koppelen. De gecodeerde gegevens worden gedurende 15 jaar bewaard. Uw huisarts en/of behandelend arts zal schriftelijk worden ingelicht over uw deelname aan het onderzoek. U dient daarvoor wel toestemming te geven. Het materiaal dat verkregen wordt gedurende de studie zal worden bewaard en geanalyseerd. Na afloop van het proef-bevolkingsonderzoek worden de opgeslagen lichaamsmaterialen tot maximaal 15 jaar na afloop van het onderzoek bewaard. Indien blijkt dat screening voor darmkanker effectief is, kan het opgeslagen lichaamsmateriaal dan eventueel in de toekomst worden gebruikt voor vervolgstudies van screening op darmkanker. Als u niet wilt dat uw lichaamsmateriaal 15 jaar lang bewaard wordt, zullen wij dat vanzelfsprekend respecteren; u kunt uw weigering op het toestemmingsformulier schriftelijk vastleggen. Wanneer u geen bezwaar heeft, kunt u dat ook op het toestemmingsformulier aangeven. Wanneer wij uw opgeslagen lichaamsmateriaal in de toekomst zouden willen gebruiken voor studies, wordt schriftelijk toestemming gevraagd aan u. Voor deze studie is goedkeuring verkregen van de Raad van Bestuur na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsingscommissie Erasmus MC, en van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) in het kader van de Wet op het Bevolkingsonderzoek. De voor het proef-bevolkingsonderzoek geldende internationale richtlijnen zullen nauwkeurig in acht worden genomen. Wanneer u een vervolgonderzoek moet ondergaan, worden uw gegevens uitgewisseld door de artsen van het onderzoeksteam en de specialisten in het ziekenhuis op grond van medebehandelaarschap. Met uw toestemming worden uw gegevens uitgewisseld met Palga en de kankerregistratie van het regionale Integraal Kankercentrum (IKC). In de kankerregistratie staan alle gevallen van darmkanker vermeld. Door de gegevens van het bevolkingsonderzoek hiermee te vergelijken, kan men nagaan welke gevallen van darmkanker na het bevolkingsonderzoek in het ziekenhuis zijn vastgesteld. Om vast te stellen of het bevolkingsonderzoek de sterfte aan darmkanker beïnvloedt, worden de gegevens van dit onderzoek vergeleken met die van het Centraal Bureau voor de Statistiek (CBS).
Goedkeuring Raad van Bestuur van het Erasmus MC Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) (In het kader van de Wet op het Bevolkingsonderzoek) Het proef-bevolkingsonderzoek wordt financieel ondersteund door KWF Kankerbestrijding Zorg Onderzoek Nederland en Medische Wetenschappen van NWO (ZonMW) 11
Hoofdpunten van het proef-bevolkingsonderzoek Waarom een proef-bevolkingsonderzoek naar darmkanker? In Nederland krijgen jaarlijks 10.000 mensen darmkanker en 4.400 mensen overlijden eraan. Opsporing en behandeling in een vroeg stadium geeft een grotere kans om te genezen. Welke onderzoeken zijn er? Twee verschillende ontlastingsonderzoeken Kijkonderzoek van het laatste deel van de dikke darm, de sigmoidoscopie U bent ingeloot voor het ontlastingsonderzoek, wat kunt u doen? Wanneer u wilt deelnemen, kunt u de gebruikte onderzoeksset samen met het ingevulde antwoord- en toestemmingsformulier terugsturen in de retourenvelop (postzegel niet nodig). Wanneer u niet wilt deelnemen, kunt u het antwoordformulier in de retourenvelop terugsturen (postzegel niet nodig). Hoe werkt de ontlastingstest? U verzamelt een klein beetje ontlasting en stuurt de onderzoeksset in de bijgevoegde retourenvelop terug. Als er bloedsporen in de ontlasting gevonden worden, is het onderzoek afwijkend. De uitslag van de ontlastingstest Vier per 100 mensen hebben een afwijkende testuitslag. Dit kan onder andere betekenen dat zij darmkanker of een voorstadium van darmkanker hebben. Daarom wordt bij een afwijkende testuitslag geadviseerd een aanvullend kijkonderzoek van de dikke darm te ondergaan (colonoscopie). Zijn er risico’s aan het onderzoek verbonden? Aan het ontlastingsonderzoek zijn geen risico’s verbonden.
Contact
Internetsite: www.dikkedarmkankerpreventie.nl Telefoonnummer: 010-2482035
Het onderzoek wordt uitgevoerd door: Erasmus MC, afdeling Maag- Darm- Leverziekten Stichting Bevolkingsonderzoeken Zuidwest Nederland (SBZWN) Integraal Kankercentrum Rotterdam (IKR)
