Informatie over een onderzoek naar de behandeling van een verzakking. Een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde, niet geblindeerde studie tussen Tensionfree Vaginal Mesh (Prolift) en de standaard verzakkingsoperatie bij het terugkomen van een verzakking na een eerdere verzakkingsoperatie. Geachte mevrouw, U heeft verzakkingsklachten en er is bij u een verzakking geconstateerd door uw behandelend gynaecoloog. Voor deze verzakking komt u in aanmerking voor een operatie. In het verleden onderging u reeds eerder een operatie wegens een verzakking. Uit Amerikaans onderzoek weten we dat mensen die geopereerd worden wegens een verzakking in ongeveer één derde van de gevallen later nogmaals voor een verzakking geopereerd moeten worden. Van de mensen die voor een tweede keer geopereerd moeten worden zullen een aantal vrouwen in de toekomst toch weer klachten van een verzakking krijgen. Er is dus behoefte aan een betere operatietechniek om de verzakking beter te kunnen behandelen. Voor onderzoek naar een nieuwe operatieve behandeling vragen wij uw medewerking. In deze brief geven wij u informatie over het doel van het onderzoek, de te gebruiken onderzoeksprocedure en de riscio’s, voor- en nadelen ervan. Met behulp van deze informatie kunt u beslissen of u aan het onderzoek wilt deelnemen. Nieuwe operatie-techniek. In de bovengenoemde studie onderzoeken we een nieuwe operatie-techniek met de Tensionfree Vaginal Mesh (Prolift) en een reeds bestaande techniek. Om de kans op een herhaling van de verzakking te voorkomen zijn zowel de Prolift techniek als de bestaande techniek gestandaardiseerd. Dat wil zeggen dat alle noodzakelijke maatregelen zijn genomen om een herhaling te voorkomen. Voorts worden beide ingrepen alleen uitgevoerd door ervaren gynaecologen, die beide ingrepen altijd op dezelfde optimale wijze zullen uitvoeren. Als bij u de operatie met Prolift-techniek wordt uitgevoerd, dan vindt er een normale verzakkingsoperatie plaats, waarbij aanvullend gebruik zal worden gemaakt van een synthetisch prothesemateriaal, een zogenaamd kunststof matje. Zo een kunststof 1
matje is een soort dun en soepel lapje open geweven nylonkous. Dit matje wordt gebruikt om het resultaat van de verzakkingsoperatie te verbeteren en werkt doordat in het matje uw eigen bindweefsel kan ingroeien. Het bindweefsel wordt hierdoor steviger. Het matje is gemaakt van een onoplosbaar kunststof materiaal, dat dus in principe de rest van uw leven in uw lichaam zal blijven. Dit kunststof materiaal is proleen, dat vele tientallen jaren als hechtmateriaal wordt gebruikt en waarvan nauwelijks nadelige effecten zijn beschreven. Chirurgen maken gebruik van dit materiaal bij het herstel van een buikwandbreuk en liesbreuken. Ook bij de operatieve behandeling van urine incontinentie wordt een bandje van hetzelfde materiaal gebruikt. Gynaecologen gebruiken proleenmatjes al meer dan tien jaar voor het behandelen van een verzakking, maar het nieuwe aan deze techniek is dat niet alleen de vaginawand verstevigd wordt, maar ook dat de vagina weer aan haar oude ophangstructuren wordt bevestigd. Om de vagina weer te bevestigen aan de oude ophangstructuren wordt het proliftmatje aan uw bekken vastgemaakt. Door middel van dunne inbrengbuisjes wordt het matje aan de voor(blaas)zijde via de huid vlak naast de grote schaamlippen ingebracht. U zal na de operatie dus merken dat u hier aan elke kant twee steekgaatjes heeft. Bij een Proliftmatje aan de achterzijde wordt een inbrengbuisje links en rechts iets onder en naast de anus gebruikt. Wij moeten u wijzen op het feit dat het gebruik van deze kunststofmaterialen op deze manier voor deze indicatie nog slechts een relatief korte geschiedenis kent. De resultaten op korte termijn zijn zeer bevredigend maar logischerwijs op lange termijn nog niet goed bekend. Wij verwachten echter ook op lange termijn geen problemen van grote aard. Voorlichting over de normale verzakkingsoperatie kunt u vinden in de folder “Bekkenbodem operaties” van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie die u desgewenst kunt lezen op, en/of downloaden van onze website www.nvog.nl. Wetenschappelijk onderzoek Om deze nieuwe techniek nader te onderzoeken wordt door ons ziekenhuis meegewerkt aan een nationaal onderzoek. In totaal worden 200 vrouwen gevraagd om mee te werken.
2
Het onderzoek waarvoor uw medewerking wordt gevraagd U wordt om medewerking gevraagd omdat u een verzakking heeft en al eerder voor een verzakking geopereerd bent. In dit onderzoek wordt het effect van de nieuwe techniek vergeleken met de gangbare en gestandaardiseerde operatie. De patiënten die aan het onderzoek deelnemen, worden in twee groepen verdeeld. Deze groepen moeten goed vergelijkbaar zijn. Door de resultaten onderling te vergelijken kunnen we nagaan wat het resultaat van de nieuwe techniek is. Randomisatie: om goed vergelijkbare groepen te verkrijgen wordt randomisatie toegepast, dat wil zeggen dat de groepen door loting tot stand komen en u kunt dus niet zelf kiezen welke techniek wordt gebruikt. Wat betekent meedoen voor u Indien u aan het onderzoek meedoet krijgt u de gangbare, gestandaardiseerde operatie of de operatie met de nieuwe techniek (prolift). Voor de operatie wordt uw verzakking goed in kaart gebracht door middel van een uitgebreide vragenlijst en een gynaecologisch onderzoek. (ook als u niet aan het onderzoek meedoet zal dit gebeuren, omdat we dit voor elke verzakkingsoperatie doen) De opnameduur in het ziekenhuis is gelijk aan de opname duur voor de standaard operatie. Zes weken na de operatie komt u op de polikliniek bij uw behandelend gynaecoloog ter controle. Na 6 maanden vindt er een controle plaats. Hierbij wordt wederom een gynaecologisch onderzoek uitgevoerd en u wordt gevraagd de uitgebreide vragenlijst nogmaals in te vullen. Ook na 12 maanden vindt er een controle plaats. Wederom zal er een gynaecologisch onderzoek plaatsvinden en u wordt weer gevraagd om de vragenlijst in te vullen. De mogelijkheid bestaat dat u ook na een jaar nog benaderd wordt om te vragen naar de resultaten van de operatie. Mogelijke complicaties Bij de standaard operatie bestaat het risico op infectie, falen van de operatie (dus opnieuw ontstaan van verzakking) en zeldzame complicaties zoals darmbeschadiging, blaasbeschadiging en bloedvatbeschadiging, waardoor
3
bloedingen kunnen ontstaan. Als extra risico bij de operatie met de prolift komt hierbij het risico dat het matje infecteert of door de schedewand zichtbaar wordt. Bedenktijd Wij adviseren u voldoende tijd te nemen om erover na te denken of u aan dit onderzoek wilt meewerken. Ook zult u er met anderen over willen praten. Hiervoor krijgt u uiteraard de gelegenheid. Mocht u advies willen inwinnen bij een onafhanklijk arts, dan bestaat hiertoe de mogelijkheid. Dokter K.B. Kluivers, gynaecoloog in het UMC St Radboud kan u vragen beantwoorden. Vertrouwelijkheid van gegevens De gegevens die in het kader van dit onderzoek over u verzameld worden, zullen vertrouwelijk worden behandeld. De gegevens worden op aparte formulieren ingevuld, waarop alleen een nummer en voor het onderzoek belangrijke gegevens voorkomen, niet uw naam en persoonlijke gegevens. De gegevens worden dus onder een code verwerkt. In publicaties e.d. zal uw naam niet terug te vinden zijn. Wanneer het nodig is om de juistheid van de gegevens te controleren kunnen de ingevulde formulieren door een daartoe bevoegde buitenstaander vergeleken worden met de gegevens in uw ziekenhuisdossier. Alle gebruikelijke waarborgen ter bescherming van uw privacy in het ziekenhuis zullen ook tijdens het onderzoek gelden. Mocht er in uitzonderlijke gevallen behoefte bestaan aan een onafhankelijke mening dan kunnen de medische gegevens van deelnemende patiënten ook worden ingezien door de medisch-ethische toetsingscommissie. Als u instemt met deelname geeft u tegelijk toestemming tot deze vertrouwelijke inzage in uw medische gegevens. Wij zullen uw huisarts informeren over uw deelname aan dit onderzoek. Verzekering Voor eventuele schade die het gevolg is van het onderzoek is in overeenstemming met de wettelijke vereisten een verzekering afgesloten. Indien u meent schade te hebben opgelopen dan kunt u hierover ook contact opnemen met uw arts of met het 4
bureau medisch zaken van het ziekenhuis. Voor meer informatie hierover is een bijlage toegevoegd. Vrijwilligheid van deelname U bent geheel vrij in al of niet aan dit onderzoek mee te doen. Verder heeft u altijd het recht om zonder opgave van redenen af te zien van verdere deelname aan het onderzoek. Een beslissing om uw medewerking te beëindigen zal geen nadelige gevolgen hebben op uw verdere behandeling en geen invloed op de zorg en aandacht waarop u in ons ziekenhuis recht hebt. Ook uw behandelend arts kan het in uw belang achten af te zien van dit onderzoek. Hij/Zij zal dit dan met u bespreken. Er kunnen nog andere redenen zijn waarom een onderzoek wordt stopgezet. U zult hiervan tijdig op de hoogte worden gesteld. Indien u er niets voor voelt om met het onderzoek mee te doen, dan zal de standaard operatie bij u worden uitgevoerd. Mocht er in de periode dat u aan het onderzoek deelneemt nieuwe informatie bekend worden die van invloed kan zijn op uw bereidheid om mee te werken, dan zullen wij u hiervan zo spoedig mogelijk op de hoogte stellen. Nadere informatie Mocht u na het lezen van deze folder, voor of tijdens de onderzoeksperiode nog vragen hebben dan kunt u altijd contact opnemen met uw behandelend gynaecoloog of een van de onderzoekers. Als u besluit mee te werken dan zullen wij u vragen een formulier te ondertekenen. Hiermee bevestigt u uw voornemen om aan het onderzoek mee te werken. U blijft de vrijheid behouden om wegens voor u relevante redenen uw medewerking te stoppen. De arts zal het formulier eveneens ondertekenen en bevestigt daarmee dat hij u heeft geïnformeerd over het onderzoek, de informatiefolder heeft overhandigd en bereid is om waar mogelijk in te gaan op nog opkomende vragen. M.I.J. Withagen, gynaecoloog Prof. Dr. M.E. Vierhout, gynaecoloog Dr. H.A.M. Vervest, gynaecoloog
5
INFORMATIE PROEFPERSONENVERZEKERING Het St. Elisabeth Ziekenhuis Tilburg heeft bij MediRisk, onderlinge waarborgmaatschappij voor instellingen in de gezondheidszorg, gevestigd te Utrecht, ten behoeve van deelnemers aan deze studie een verzekering afgesloten. Deze verzekering voldoet aan de gestelde eisen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek conform het Besluit van 23 juni 2003, inzake de verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, in werking getreden met ingang van 1 september 2003. Verzekerde bedragen: €
450.000,00
als maximum per aanspraak per proefpersoon - voor de schade van alle proefpersonen tezamen die deelnemen aan dit onderzoek geldt een maximum van € 3.500.000,00; - voor de totale schade die zich per verzekeringsjaar bij proefpersonen heeft geopenbaard bij alle onderzoeken die het St. Elisabeth Ziekenhuis in dat verzekeringsjaar verricht of heeft verricht geldt een maximum van € 5.000.000,00.
Indien het wetenschappelijk onderzoek wordt uitgevoerd bij meerdere instellingen en de schade van de proefpersonen gedekt is door de verzekeringen van de instellingen waar zij aan het onderzoek deelnemen, is het bedrag waarvoor deze verzekeringen gezamenlijk voor dit onderzoek dekking verlenen € 3.500.000,00. Deze verzekering dekt niet: Aanspraken voor schade die het gevolg is van het uitblijven van een vermindering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, dan wel het gevolg is van de verdere verslechtering van de gezondheidsproblemen van de proefpersoon, indien de deelname van de proefpersoon aan het wetenschappelijk onderzoek geschiedt in het kader van de behandeling van deze gezondheidsproblemen. Aanspraken voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon waarvan aannemelijk is dat die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de proefpersoon niet aan het onderzoek had deelgenomen. Aanspraken voor schade door aantasting van de gezondheid van de proefpersoon in het geval deze deelneemt aan een vergelijkend onderzoek als bedoeld in artikel 4 tweede lid van het Besluit verplichte verzekering en aannemelijk is dat de schade het gevolg is van de in dat lid bedoelde reeds toegepaste handeling waaraan de proefpersoon wordt onderworpen. Aanspraken voor schade die zich openbaart bij nakomelingen als gevolg van een nadelige inwerking van medisch-wetenschappelijk onderzoek op de proefpersoon en / of de nakomeling.
6
Aanspraken voor schade waarvan het op grond van de aard van het medischwetenschappelijk onderzoek zeker of nagenoeg zeker is dat deze zich zou voordoen. Aanspraken voor schade die het gevolg is van het niet of niet volledig opvolgen van aanwijzingen en instructies door de proefpersoon, voor zover de proefpersoon daartoe in staat is. De verzekering dekt uitsluitend: Schade geleden door de proefpersoon doordat deze verhinderd is arbeid te verrichten, tot een bedrag van ten hoogste € 60.000,00 per jaar. Schade door het derven van levensonderhoud geleden door de in artikel 108, tweede lid van Boek 6 van het Burgerlijk Wetboek genoemde personen tot in totaal een bedrag van ten hoogste € 60.000,00 per jaar. Kosten van huishoudelijke hulp voor een bedrag van ten hoogste € 7,50 per uur indien het inroepen van deze hulp redelijk is. Het recht op een vergoeding voor nadeel dat niet in vermogensschade bestaat, indien een vergoeding hiervan niet minder dan € 1.500,00 bedraagt, en voor zover het totaal van deze vergoedingen niet meer dan € 45.000,00 bedraagt. Schade als bedoeld in artikel 108, tweede lid, Boek 6 BW, tot een bedrag van ten hoogste € 10.000,00. Redelijke kosten van medische hulp, medische voorzieningen, hulpmiddelen en aanpassingen, tot een bedrag van ten hoogste € 50.000,00. Redelijke kosten van vervoer per taxi of per openbaar vervoer, en de redelijke kosten van eigen vervoer voor een bedrag van ten hoogste € 0,40 per kilometer, tot in totaal een bedrag van ten hoogste € 10.000,00. Melden van schade: Indien u schade heeft geleden of het vermoeden daarvan heeft is het belangrijk dat u zich met de arts/ onderzoeker dan wel uw behandelend arts in verbinding stelt. Bovendien dient u de schade zo spoedig mogelijk schriftelijk te melden bij onderstaande verzekeraar. Verzekeraar Onderlinge Waarborgmaatschappij voor Instellingen in de gezondheidszorg MediRisk B.A. Atoomweg 100 Postbus 8409 3503 RK Utrecht Telefoon: 030-2474810 Faxnummer: 030-2474288
7
