Říčany. Manažer kvality Veronika Jirsová

Příručka kvality MEDESA s.r.o. Kalibrační laboratoře Voděradská 2552/16 251 01 Říčany

Název dokumentu:

QM.KL 01 Příručka kvality

Zpracoval, dne, podpis:

Jiří Jirsa, 28.4.2014

Přezkoumal, dne, podpis:

Manažer kvality Veronika Jirsová

Schválil, dne, podpis:

Jiří Jirsa,

Platnost od:

17.6.2014

Verze:

06

Výtisk č.:

01 (jednostranný)

Rozdělovník: Číslo výtisku 01 02 03

Nahrazuje se:

Verze 05

Uložení Intranet (elektronická verze) Manažer kvality (vytištěná verze) ČIA (vytištěná verze)

MEDESA s.r.o., Kalibrační laboratoř Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu 10.2.2015 výtisk 01

Strana 1 (celkem 60)

Obsah: 1. Úvod ....................................................................................................................................... 3 2. Normativní odkazy ........................................................................................................... 4 2.1 Platné normy............................................................................................................ 4 2.2 Platné dokumenty .................................................................................................... 4 2.3 Odborná literatura .................................................................................................... 4 3. Termíny a definice ........................................................................................................... 5 3.1 Použité zkratky ........................................................................................................ 5 3.2 Použité pojmy .......................................................................................................... 5 4. Požadavky na management .............................................................................................. 6 4.1 Organizace ............................................................................................................... 6 4.2 Systém managementu ............................................................................................ 11 4.3 Řízení dokumentů.................................................................................................. 15 4.4 Přezkoumání poptávek, nabídek a smluv .............................................................. 19 4.5 Subdodávky kalibrací ............................................................................................ 21 4.6 Nakupování služeb a dodávek ............................................................................... 22 4.7 Služba zákazníkovi ................................................................................................ 23 4.8 Stížnosti ................................................................................................................. 24 4.9 Řízení neshodných prací při kalibraci ................................................................... 25 4.10 Zlepšování ............................................................................................................. 27 4.11 Opatření k nápravě ................................................................................................ 28 4.12 Preventivní opatření .............................................................................................. 29 4.13 Řízení záznamů ..................................................................................................... 30 4.14 Interní audity ......................................................................................................... 32 4.15 Přezkoumání systému managementu .................................................................... 33 5. Technické požadavky ..................................................................................................... 34 5.1 Všeobecně ............................................................................................................. 34 5.2 Osoby pracující v laboratoři .................................................................................. 35 5.3 Prostory a podmínky prostředí .............................................................................. 38 5.4 Kalibrační metody a validace metod ..................................................................... 40 5.5 Zařízení .................................................................................................................. 42 5.6 Návaznost měření .................................................................................................. 44 5.7 Vzorkování ............................................................................................................ 45 5.8 Zacházení s kalibračními položkami ..................................................................... 46 5.9 Zajišťování kvality výsledků kalibrací .................................................................. 47 5.10 Uvádění výsledků .................................................................................................. 48 6 Závazky z akreditace ...................................................................................................... 50 Příloha č. 1: Prohlášení vedoucích pracovníků společnosti MEDESA s.r.o. . ......................... 51 Příloha č. 2: Pracovníci, organizační schéma KL .................................................................... 53 Příloha č. 3: Vzor Kalibračního listu pipety a dávkovače ....................................................... 55 Příloha č.4: Vzor Kalibračního listu teploty …………………….………..………………….57 Příloha č. 5: Prohlášení o politice kvality …………………………………………………...59 MEDESA s.r.o., Kalibrační laboratoř Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu 17.6..2014 výtisk 01


Příloha č. 6: Změnový list dokumentu……………………………………………………….60

1. Úvod Společnost MEDESA s.r.o. má zaveden systém managementu jakosti dle mezinárodní normy ISO 9001:2000. Laboratoř se řídí pravidly stanovenými v dokumentech zpracovaných v rámci řízené dokumentace společnosti MEDESA s.r.o.. Účelem vydání Příručky kvality KL je stanovení politiky a cílů systému managementu kvality kalibrační laboratoře a popis jejího systému managementu tak, aby byla dokladována shoda všech činností prováděných v laboratoři s požadavky normy ČSN EN ISO/IEC 17025. Tato příručka je strukturována dle požadavků normy ČSN EN ISO/IEC 17025 a slouží jako řídící dokument nejen pro zaměstnance zodpovědné za kvalitu činností probíhajících v laboratoři a pro nadřízené orgány. Zároveň je tato příručka na vyžádání k dispozici pro zákazníky laboratoře. V Příručce kvality jsou stanoveny požadavky, podle nichž laboratoř pracuje, aby byla uznána jako kompetentní k provádění kalibrací dávkovačů malého objemu. Příručka kvality v písemné podobě je předána ČIA, tento výtisk je trvale řízen. Příručka kvality je zaměstnancům laboratoře dostupná v písemné podobě u MK a na firemním intranetu s přístupem pro čtení. Ostatní osoby mohou do Příručky kvality v písemné podobě nahlížet v pracovní době po dohodě s manažerem kvality, přičemž pořizování výpisků, opisů a kopií je možné pouze se souhlasem vedoucího KL. Každý pracovník laboratoře je povinen řídit se pravidly uvedenými v Příručce kvality a souvisejících dokumentech, dále pak podávat manažeru kvality podněty ke změně či doplnění Příručky kvality. Podněty ke změně či doplnění jsou projednávány v rámci přezkoumání managementem nebo podávány písemně manažeru kvali.

MEDESA s.r.o., Kalibrační laboratoř Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu 17.6..2014 výtisk 01


2. Normativní odkazy 2.1

Platné normy

ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Posuzování shody – Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří ČSN ISO/TR 10013:2001 Směrnice pro dokumentaci systému managementu jakosti ČSN EN ISO 8655-1:2005 Pístové objemové odměrné přístroje – Část 1: Termíny, všeobecné požadavky a doporučení pro uživatele ČSN EN ISO 8655-2:2003 Pístové titrační přístroje – Část 2: Pístové pipety ČSN EN ISO 8655-5:2003 Pístové titrační přístroje – Část 5: Dávkovače ČSN EN ISO 8655-6:2003 Pístové titrační přístroje – Část 6: Gravimetrická metoda zkoušení ČSN ISO 3696:2002 Jakost vody pro analytické účely ISO/TR 20461:2000 Determination of uncertainty for volume measuremants made using the gravimetric method

2.2

Platné dokumenty

Dokumenty EA: EA 4/02 Vyjadřování nejistot měření při kalibracích MPA 00-01-.. Základní pravidla akreditačního procesu MPA 00-02-.. Předpisová základna akreditačního procesu MPA 10-01-.. K aplikaci ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Posuzování shody – Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří MPA 30-02-.. Návaznost měřidel a výsledků měření MPA 30-03-.. Politika ČIA pro účast v národních a mezinárodních aktivitách v oblasti zkoušení způsobilosti Další MPA jsou uvedeny v Seznamu dokumentace KL. Jedná se o MPA v aktuálním změní, včetně platných změnových listů, které byly k uvedeným MPA vydány. Další dokumenty vychází z příloh MPA 00-02-.. Předpisová základna akreditačního procesu a jsou dostupné v aktuálním znění, včetně platných změnových listů. 2.3

Odborná literatura

Zákon č. 505/1990 Sb. o metrologii ve znění pozdějších změn a navazující vyhlášky



3. Termíny a definice 3.1

Použité zkratky

KL Kalibrační laboratoř KSW Kalibrační software BOZP Bezpečnost a ochrana zdraví při práci ČIA Český institut pro akreditaci, o.p.s. IS Informační systém MK Manažer kvality KL MPA Metodické pokyny pro akreditaci PO Požární ochrana PK Příručka kvality SOP Standardní operační postup PŘ Provozní řád kalibrační laboratoře MEČ Metrologické evidenční číslo ČSN 17025 ČSN EN ISO/IEC 17025:2005 Posuzování shody – Všeobecné požadavky na způsobilost zkušebních a kalibračních laboratoří 3.2

Použité pojmy

Laboratoř - Kalibrační laboratoř Příručka - Příručka kvality kalibrační laboratoře Předmět kalibrace - se rozumí přijatý dávkovač malých objemů (mechanická nebo elektronická pipeta – fixní, variabilní, jednokanálová, vícekanálová, dávkovačů malých objemů) ke kalibraci Protokol o měření - vygenerovaný protokol z KSW Calibry s jednoznačným identifikačním číslem. Nebo záznam z měření teplot s jednoznačným identifikačním číslem shodným s číslem Kalibračního Listu. Servisní smlouva – smlouva se zákazníkem o poskytování služeb.



4. Požadavky na management 4.1

Organizace

Společnost MEDESA s.r.o. je zapsána v obchodním rejstříku Krajského soudu v Hradci Králové, spisová značka C 8237. MEDESA s.r.o. je obchodní společnost, poskytující komplexní zabezpečení (prodej, servis, poradenství a dodávky spotřebních materiálů) přístrojového vybavení a provozu laboratoří ve zdravotnictví, výzkumu, průmyslu, hygieně atd. s využitím přímých obchodních vztahů ke světovým výrobcům špičkových technologií a s maximálním využitím lidského a výrobního potenciálu České republiky. Předmětem podnikání společnosti MEDESA s.r.o. je: - koupě zboží za účelem jeho dalšího prodeje a prodej - poradenská a konzultační činnost v oblasti vybavení zdravotnických zařízení - výroba, instalace a opravy elektrických strojů a přístrojů /v rozsahu platného osvědčení dle vyhl.č. 50/1978 Sb./ - údržbářské a kompletační práce - automatizované zpracování dat - zprostředkovatelské služby - pronájem laboratorní techniky - výroba laboratorních roztoků - provádění analýz čistoty a složení materiálů - provoz nestátních zdravotnických zařízení - činnost účetních poradců, vedení účetnictví, vedení daňové evidence Kalibrační laboratoř nemá samostatné právní postavení, je organizačně vymezené v rámci společnosti MEDESA s.r.o., viz níže Organizační struktura. Laboratoř provádí kalibrační činnosti způsobem, kterým splňuje požadavky normy ČSN 17025 a uspokojuje potřeby zákazníka, řídících orgánů, případně dalších organizací zajišťujících uznání. V případě měření objemů laboratoř provádí svoji činnost pouze ve stálých prostorách a se stálým vybavením. Prostory KL jsou v areálu na adrese Voděradská 2552/16, 251 01 Říčany. V případě měření teplot pracovníci laboratoře provádí činnost na pracovištích zákazníků, uživatelů zařízení na měření teploty. Laboratoř má stanoveny odpovědnosti všech pracovníků, kteří se podílejí na kalibračních činnostech nebo je ovlivňují. Tyto odpovědnosti jsou stanoveny v popisech pracovních pozic, souvisejících dokumentech a PŘ. Klíčoví pracovníci společnosti MEDESA s.r.o. vydali prohlášení o svém vztahu ke kalibrační laboratoři v příloze 1. Popis vazby klíčových pracovníků společnosti MEDESA s.r.o. ke KL: Ředitel společnosti MEDESA s.r.o.: - rozhoduje o nákupu zařízení, poradenských služeb na základě požadavků a doporučení vedoucího KL - rozhoduje o přijetí pracovníků do KL na základě požadavků a doporučení vedoucího KL MEDESA s.r.o., Kalibrační laboratoř Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu 10.2.2015 výtisk 01


- zabezpečuje zdroje (personální, materiální) pro KL podle požadavků a doporučení vedoucího KL - vydává písemné prohlášení o svém vztahu ke kalibrační laboratoři - garantuje ve společnosti MEDESA s.r.o. nestrannost a nezávislost KL Vedoucí servisu společnosti MEDESA s.r.o.: - vydává písemné prohlášení o svém vztahu ke kalibrační laboratoři - garantuje v organizační jednotce Servis společnosti MEDESA s.r.o. nestrannost a nezávislost KL na oddělení činnosti servisu a kalibrace měřidel Metrolog společnosti MEDESA s.r.o. - zajišťuje kalibrace měřidel KL u dodavatelů určených vedoucím KL - zajišťuje nákup, opravy, servis, vyřazení měřidel KL po domluvě s vedoucím KL Správce IT společnosti MEDESA s.r.o. - zajišťuje správu intranetu společnosti MEDESA s.r.o. (zejména přístupová hesla, antivirové prostředky, zálohování dat) podle požadavků vedoucího KL Pro zamezení střetu zájmu obchodní a servisní složky společnosti MEDESA s.r.o. vůči KL je KL organizačně začleněna jako samostatná organizační jednotka. Pracovníci KL neprovádí u kalibrovaných měřidel opravy, provádí činnost v rozsahu uživatelského servisu. Laboratoř má: a) určeného pracovníka, který, bez ohledu na jiné povinnosti, má pravomoc a zdroje potřebné k plnění svých povinností, včetně uplatňování, udržování a zlepšování systému managementu a k identifikování výskytu odchylek od systému managementu nebo od postupů pro provádění kalibrací a k zavádění opatření vedoucích k prevenci nebo minimalizaci takových odchylek (viz též 5.2), je jím vedoucí laboratoře, v jeho nepřítomnosti zástupce vedoucího; b) všechny osoby pracující v laboratoři mají podepsán popis své pracovní pozice, jehož součástí je i prohlášení, že jsou oproštěny od jakýchkoli nepatřičných obchodních, finančních anebo jiných vnitřních a vnějších tlaků, které by mohly nepříznivě ovlivňovat kvalitu jejich práce; c) politiku zajišťující ochranu důvěrných informací: zavázání pracovníků k ochraně důvěrných informací, zamezení přístupu neoprávněných osob k důvěrným informacím, sdělování informací týkajících se kalibrací pouze oprávněnému zákazníkovi či jeho představiteli, postup zajišťující ochranu důvěrných informací: vydání prohlášení pracovníků o dodržování ochrany důvěrných informací, vytvoření technických podmínek pro zamezení přístupu neoprávněných osob k důvěrným informacím (např. vedení elektronických údajů v souborech s přístupovým heslem, nedostupnost výpočetní techniky a prostor s dokumentací obsahující důvěrné informace neoprávněným osobám bez přítomnosti pracovníka laboratoře, možnost uzamčení prostor s dokumentací obsahující důvěrné informace), dodržování požadavku na ochranu důvěrných informací všemi pracovníky politiku zajišťující ochranu vlastnických práv zákazníků laboratoře: stanovení a dodržování pravidel a postupů pro zacházení s měřidly zákazníka a s případnou předanou dokumentací zákazníka za účelem zamezení poškození, zcizení, MEDESA s.r.o., Kalibrační laboratoř Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu 17.6..2014 výtisk 01


ztrátě, zničení, záměně, zamezení přístupu neoprávněných osob k měřidlům a případné dokumentaci zákazníka, výdej výsledků a případné předané dokumentace oprávněné osobě zákazníka postup zajišťující ochranu vlastnických práv zákazníků laboratoře: důsledné zamezení jakékoliv újmě na měřidle zákazníka a poškození práv zákazníka k informacím týkajících se provedené kalibrace

d)

e)

f)

g)

h) i)

j) k)

postupy zajišťující ochranu elektronického ukládání výsledků a přenosu výsledků. Výsledky měření jsou ukládány v KSW Calibry pro pipety a v archivní složce Kalibrační listy tepoty pro teploměry, které jsou pravidelně zálohovány dle SOP.KL 01 Standardní postup pro kalibrace pipet a dávkovačů, část Zálohování KSW Calibry, stejný postup je aplikován i u teplot; politiku pro zamezení účasti v jakýchkoli činnostech, které by snížily důvěru v její způsobilost, nestrannost, nezávislost, věrohodnost, úsudek, provozní důvěryhodnost nebo celistvost prováděných kalibrací: důsledné dodržování dále uvedeného postupu postup pro zamezení účasti v jakýchkoli činnostech, které by snížily důvěru v její způsobilost, nestrannost, nezávislost, věrohodnost, úsudek, provozní důvěryhodnost nebo celistvost prováděných kalibrací a zamezení vlivu osob stojících mimo laboratoř: delegování pravomoci pracovníkům odmítnout provádění uvedených činností, vydání osobního prohlášení pracovníků laboratoře o uvedených skutečnostech, kontrola dodržování prohlášení jednotlivými pracovníky během interních auditů a během běžného provozu laboratoře stanovenou organizační a řídící strukturu laboratoře (viz příloha 2 PK) a postavení v rámci společnosti MEDESA s.r.o. a vztahy mezi managementem kvality, technickými činnostmi a podpůrnými službami; stanoveny odpovědnosti, pravomoci a vzájemné vztahy všech osob, které řídí, provádějí nebo ověřují práce ovlivňující kvalitu kalibrací. Tyto vztahy jsou znázorněny graficky v organizační struktuře (viz níže) a v každém popisu pracovní pozice; zajištěn dohled nad osobami zabývajícími se kalibracemi, včetně osob procházejících výcvikem. Dohled provádí vedoucí laboratoře, jeho zástupce nebo jiný určený pracovník s dostatečnou kvalifikací oba jsou obeznámeni s metodami a postupy, s účelem každé kalibrace a s posuzováním výsledků kalibrací; technický management, který má plnou odpovědnost za technické činnosti a za poskytování zdrojů potřebných k zajištění požadované kvality činností laboratoře, jmenovaného manažera kvality, který bez ohledu na své ostatní povinnosti a odpovědnosti má stanoveny odpovědnosti a pravomoci, kterými zajistí uplatnění systému managementu vztahujícího se ke kvalitě a jeho trvalé dodržování. Manažer kvality má přímý přístup k řediteli společnosti a vedoucímu laboratoře, který přijímá rozhodnutí týkající se politiky laboratoře nebo jejích zdrojů; jmenovaného zástupce vedoucího KL, viz popisy pracovních pozic; zajištěno, aby si osoby pracující v laboratoři byly vědomy důležitosti svých činností a toho, jak se podílejí na dosažení cílů systému managementu. Se změnami a výsledky přezkoumání systému managementu jsou pracovníci seznamováni v rámci přezkoumání systému managementu.

Vedení KL zajišťuje vhodnou komunikaci v rámci laboratoře a sdělování informací o efektivitě systému managementu. Interní komunikace v laboratoři a v rámci společnosti MEDESA s.r.o., Kalibrační laboratoř Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu 10.2.2015 výtisk 01


MEDESA s.r.o. je zajištěna především prostřednictvím osobního jednání, telefonicky, elektronickou poštou a ukládáním dokumentů na intranetu společnosti. Pracovníci laboratoře se účastní pravidelně servisních porad, které probíhají 2x ročně. Výstupem servisní porady je zápis.

Související dokumentace: QS.KL 01 Provozní řád kalibrační laboratoře SOP.KL 01 Standardní postup pro kalibrace pipet a dávkovačů SOP.KL 03 Standardní postup pro kalibrace vestavěných teploměrů do skladovacích boxů Popisy pracovních pozic Jmenovací dekrety pracovníků kalibrační laboratoře KSW Calibry



Organizační struktura společnosti MEDESA s.r.o.

Oranžově označené podléhá akreditaci dle normy ČSN 17025.



4.2

Systém managementu

Laboratoř má vytvořen, uplatňován a udržován systém managementu, který odpovídá rozsahu jejích činností. Zpracovaná dokumentace systému managementu je pracovníkům laboratoře oznámena a pochopena, dokumenty jsou pracovníkům k dispozici na pracovišti u manažera kvality a na intranetu. Vrcholové vedení vydalo v souladu s normou ČSN 17025 prohlášení o politice kvality uvedené v příloze č.5, které vychází z Politiky kvality společnosti MEDESA s.r.o. 

  

   

Pracovníci laboratoře se aktivně zapojují do zabezpečení správné laboratorní praxe vyjádřené záměrem KL předat zákazníkovi co nejpřesnější výsledky měření v kvalitě odpovídající požadavkům příslušných norem (pro pístové pipety a dávkovače ČSN EN ISO 8655-1, 2, 5 a 6). Vedení KL prohlašuje, že úroveň poskytovaných kalibrací bude odpovídat požadavkům příslušných norem. Účelem systému managementu kvality KL je zabezpečení trvalého poskytování kalibrace zákazníkům podle jejich požadavků. Všichni pracovníci KL, kteří se zabývají kalibračními činnostmi, jsou trvale seznamování s dokumentací systému managementu a uplatňují politiku kvality a stanovené postupy při své práci. KL se účastní pravidelně mezilaboratorních porovnání z důvodu sledování způsobilosti laboratoře provádět kalibrace. KL se zavazuje trvale plnit požadavky normy ČSN EN ISO/IEC 17025. KL udržuje a neustále zlepšuje systém managementu kvality dle normy ČSN EN ISO/IEC 17025. KL udržuje a rozvíjí profesní úroveň pracovníků laboratoře, vytváří vhodné pracovní prostředí a motivaci pracovníků, zabezpečuje ochranu majetku zákazníků, společně s vedením společnosti MEDESA s.r.o. dbá na ekonomickou stabilitu laboratoře.

Z výše stanovené politiky vyplývají souhrnné cíle kvality: oblast závazných požadavků, postupů a metodik a realizace systému managementu kvality:  trvalé seznamování všech pracovníků s politikou kvality a cíli systému kvality a se závaznými požadavky, postupy a metodikami v platném znění  plnění prohlášení o politice kvality a cílů kvality všemi pracovníky laboratoře  dodržování závazných požadavků, postupů a metodik všemi pracovníky laboratoře  realizace kontrolní činnosti formou interních auditů, vertikálních prověrek a přezkoumání vedením laboratoře  realizace závěrů a doporučení vnějších posuzovacích, kontrolních, dozorových orgánů oblast zabezpečení kvality kalibrací poskytovaných zákazníkům:  plnění kvalifikačních požadavků a systému výcviku pracovníků laboratoře  poskytování správných, přesných a opakovatelných výsledků v akceptovatelných lhůtách při dodržení závazných metodik  zapojování do mezilaboratorního porovnávání, zdokonalování způsobu stanovení nejistot  poskytování komplexních služeb a informací všem zákazníkům při dodržení ochrany práv zákazníků a při současném dodržení závazných požadavků  trvalá a systematická orientace na zákazníka se záměrem udržení stávajících a získání nových zákazníků MEDESA s.r.o., Kalibrační laboratoř Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu 10.2.2015 výtisk 01


Dále jsou stanoveny dílčí cíle kvality, které jsou zapsány do Zprávy z přezkoumání systému managementu (V.KL 02) a stanovovány zpravidla v ročních intervalech a spolu s politikou kvality jsou přezkoumávány při přezkoumávání systému managementu, viz čl. 4.15. V rámci pravidelného přezkoumání systému managementu kvality rozhoduje vedení laboratoře o rozvoji a uplatňování systému managementu a docílit tak trvalého zlepšování jeho efektivnosti. Ředitel společnosti je seznámen se Zprávou z přezkoumání systému managementu. Vedení laboratoře pravidelně oznamuje pracovníkům laboratoře důležitost plnění požadavků zákazníka stejně jako požadavků zákonných a předpisových. Základním dokumentem systému managementu je Příručka kvality, která zahrnuje podpůrné postupy nebo se na ně odkazuje, včetně postupů kalibrace. Mimo to příručka popisuje strukturu dokumentace vedené laboratoří, viz článek 4.3 Řízení dokumentů. Laboratoř má stanoveny úlohy a odpovědnosti technického managementu a manažera kvality, včetně jejich odpovědností za zajišťování souladu s normou ČSN EN ISO/IEC 17025, viz popisy pracovních pozic. Vedoucí laboratoře: 1) Zodpovídá za zajišťování souladu s normou ČSN EN ISO/IEC 17025. 2) Zodpovídá za dodržování akreditačních kritérií a k tomu má delegovány veškeré pravomoci. 3) Zodpovídá za schválení PK. 4) Stanovuje politiku a cíle kvality. 5) Udržuje kontakt a účinně spolupracuje s ČIA, se zákazníky a vedením společnosti MEDESA s.r.o. 6) Spolupracuje s externím poradcem. 7) Přezkoumává a schvaluje dokumenty KL a zodpovídá za jejich dodržování. 8) Zodpovídá za udržení systému managementu kvality v KL. 9) Zodpovídá za přezkoumávání systému managementu kvality a schvaluje opatření k nápravě. 10) Organizuje, řídí a kontroluje činnost KL, tak aby bylo možno potvrdit, že získané údaje jsou spolehlivé. 11) Kontroluje schopnost KL plnit požadavky zákazníka v akceptovatelně krátkém čase, v odpovídající kvalitě. 12) Zodpovídá za vzdělávání pracovníků KL. 13) Sleduje kvalitu služeb smluvních laboratoří. 14) Zodpovídá za dodržování předpisů BOZP a PO v KL. 15) Zodpovídá za řešení stížností zákazníků na činnost KL. 16) Je odpovědný za vedení personální agendy pracovníků KL (mimo mzdových podkladů). 17) V případě zjištění nedostatků vyplývajících z nerespektování požadavků na kvalitu nařizuje přerušení práce. 18) Zodpovídá za schválení a řízení měřidel KL. 19) Zodpovídá za sledování platnosti příslušné legislativy a norem a jejich zapracování do systému managementu kvality. 20) Zodpovídá za tvorbu kalibračních postupů. 21) Podepisuje Kalibrační listy, včetně uvádění shody s metrologickou specifikací. MEDESA s.r.o., Kalibrační laboratoř Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu 17.6..2014 výtisk 01


22) Je oprávněný jednat se zákazníky jménem kalibrační laboratoře, přezkoumávat smlouvy týkající se činnosti KL. 23) Je oprávněný rozhodovat o přístupu do laboratoře. Zástupce vedoucího laboratoře: 1) Zastupuje vedoucího laboratoře v případě jeho nepřítomnosti z důvodu nemoci, dovolené a školení v plném rozsahu. Technik: 1) Provádí veškeré práce vyplývající z Provozního řádu KL, Příručky kvality KL a z potřeb KL vztahující se k předmětu kalibrace. 2) Veškeré práce provádí na základě postupů a návodů co nejefektivněji, s ohledem na kvalitu práce, dodržování předpisu BOZP a PO a ohleduplným zacházením s předmětem kalibrace. 3) Zajišťuje příjem a výdej předmětu kalibrace do a z KL dle příslušných pokynů a potřeb zákazníka. 4) Provádí drobný servis a údržbu předmětu kalibrace dle uživatelských manuálů. V případě opravy předmětu kalibrace kalibraci provede jiný oprávněný pracovník. 5) Provádí kalibrace dle SOP.KL 01 a SOP.KL 03. 6) Předkládá k podpisu Kalibrační listy vedoucímu KL nebo jeho zástupci. 7) Informuje vedoucího KL o všech skutečnostech, které by mohly mít vliv na správnost vydávaných výsledků. 8) Provádí úklid pracoviště – plochy pracovních stolů, regálů, polic a úložných skříní. 9) Provádí běžnou uživatelskou údržbu měřících přístrojů dle uživatelských manuálů. 10) Při používání měřidel na nich kontroluje štítky s MEČ a lhůtou kalibrace. 11) Účastní se interních a externích školení. 12) Účastní se porad servisu svolaných vedoucím servisu. Manažer kvality: 1) Odpovídá za zabezpečení systému managementu kvality laboratoře, tvorbu vnitřního kontrolního systému. 2) Hodnotí systém managementu kvality. 3) Odpovídá za kontrolu Příručky kvality. 4) Odpovídá za plánovaní a provádění interních auditů, 5) Odpovídá za vystavování záznamů o neshodách, 6) Odpovídá za podávání návrhu na změnu a zlepšení systému kvality a jeho dokumentace, 7) Odpovídá za navrhování opatření k nápravě a preventivní opatření, 8) Odpovídá za přezkoumání, schválení a vydání dokumentů systému kvality 9) Spolupracuje na vytvoření, dokumentování, zavedení, udržovaní a trvalém zlepšování systému kvality, který odpovídá rozsahu a obsahu činností prováděných laboratoří, 10) Odpovídá za zajištění aktuálnosti a úplnosti příručky kvality a další dokumentace laboratoře, 11) Spolupracuje na plnění požadavků zákazníka a zákonných požadavků, 12) Odpovídá za sledování stavu legislativy v oblasti metrologie, 13) Plánuje a organizuje audity systému kvality, aby každý prvek systému kvality byl kontrolován nejméně 1-krát ročně,



14) Odpovídá za rozhodnutí, která se týkají předmětu, rozsahu a typu interních auditů kvality, 15) Odpovídá za realizaci interních auditů kvality a vertikálních prověrek a informování vedoucího laboratoře o výsledcích auditů systému kvality, 16) Kontroluje odstranění neshod, které byly zjištěny při auditu, 17) Informuje o zjištění neshodné práce, nedostatků a odchylek, dále také informování o možných námětech na zlepšení systému kvality laboratoře, 18) Dokumentuje a připravuje podklady pro přezkoumání systému kvality Auditor: 1) provádí interní audity systému managementu kvality podle pokynů manažera kvality a vede záznamy o nich Klíčové pracovníky laboratoře (Manažer kvality, Zástupce vedoucího laboratoře) jmenuje ve spolupráci s ředitelem společnosti Vedoucí kalibrační laboratoře. Jsou-li plánovány nebo zaváděny změny systému managementu, manažer kvality odpovídá za zachování věrohodnosti systému managementu, přitom se řídí postupem:  analýza změny  vyhodnocení analýzy  rozhodnutí o způsobu provedení změny (plán)  určení zodpovědností pracovníků za provedení a kontrolu efektivnosti provedení změny  provedení změny podle plánu  kontrola efektivnosti provedení změny  schválení změny Související dokumentace: QM.KL 02 Cíle kvality Popisy pracovních pozic Zpráva z přezkoumání systému managementu (V.KL 02) ČSN EN ISO/IEC 17025 ČSN EN ISO 8655-1, 2, 5 a 6 SOP.KL 01 SOP.KL 03



4.3 Řízení dokumentů Laboratoř má vytvořen a udržován postup pro řízení všech dokumentů, které jsou součástí jejího systému managementu - dokumenty interní, externí, elektronické. Laboratoř má vytvořen a udržuje tento postup pro řízení všech interně vytvořených dokumentů, které jsou součástí jejího systému kvality (jednotlivé kroky postupu na sebe věcně a logicky navazují podle konkrétní situace) :  rozhodnutí o tvorbě (změny) dokumentu  určení zpracovatele návrhu dokumentu  přidělení identifikačního označení dokumentu (systém označení zabezpečuje nezaměnitelnost dokumentů)  vypracování návrhu (změny) dokumentu dokument musí obsahovat datum zahájení jeho platnosti nebo verzi /nahrazuje datum jeho vydání/, číslo jednotlivé strany a celkový počet stran nebo značku identifikující konec dokumentu, identifikaci toho, kdo dokument vypracoval, přezkoumal a schválil změny dokumentů ručním zápisem se neprovádí, změněný nebo nový text v dokumentu je označen na pravé straně textu svislou čarou a odlišnou barvou písma základní jednotkou dokumentu na provedení změny je jeho logická část (např. celá kapitola, celá příloha, celý list) nebo celý dokument, při změně části dokumentu se nemění verze dokumentu, mění se pouze datum platnosti změněné části dokumentu změny dokumentu se zapíší do přílohy č. 6: Změnový list dokumentu  přezkoumání návrhu (změny) dokumentu obsahem přezkoumání je ověření, zda návrh (změna) dokumentu je v souladu s požadavky platné legislativy, PK a ostatní závazné platné dokumentace, normy ČSN EN ISO/IEC 17025, ostatních závazných požadavků, pokud není výslovně stanoveno jinak, musí být změny dokumentů přezkoumány stejným pracovníkem, který prováděl původní přezkoumání, přitom přezkoumávající pracovník musí mít přístup k příslušným podkladovým informacím, na jejichž základě dokumenty přezkoumává  rozhodnutí o úpravě návrhu (změny) dokumentu  rozhodnutí o aktualizaci ostatních zavedených dokumentů používaných v laboratoři  sestavení rozdělovníku využití titulní strany dokumentu a schválená vydání jednotlivých dokumentů jsou dostupná na intranetu  schválení (změny) dokumentu pokud není výslovně stanoveno jinak, musí být dokument (změna dokumentu) schváleny stejným pracovníkem, který prováděl původní schválení, přitom schvalující pracovník musí mít přístup k příslušným podkladovým informacím, na jejichž základě dokumenty schvaluje  aktualizace Seznamu dokumentace KL  stažení a označení původních dokumentů neplatné nebo zastaralé dokumenty musí být bezodkladně staženy ze všech míst, kde byly používány a zabezpečeny proti neúmyslnému používání uložením v elektronické podobě na intranetu do složky „Archiv-Dokumentace KL“ a uložením v písemné podobě do označeného samostatného šanonu v KL, včetně záznamu do evidence dokumentů zastaralé dokumenty, které jsou ukládány buď z důvodů daných zákonem, nebo v jednom výtisku z důvodů uchování znalostí jsou označeny textem „Neplatné znění od …..“  seznámení pracovníků s dokumentem  uvolnění nového (změněného) dokumentu k užívání  užívání dokumentu v laboratoři  pravidelné přezkoumání dokumentu MEDESA s.r.o., Kalibrační laboratoř Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu 10.2.2015 výtisk 01






 

pravidelné přezkoumání platnosti a správnosti dokumentu s rozhodnutím o nutnosti změny dokumentu, perioda 1 rok během interního auditu revize dokumentu pravidelná revize dokumentu pro zajištění jeho trvalé vhodnosti a jejich souladu s příslušnými požadavky, perioda 1 rok uložení dokumentu po dobu 5 let od skončení platnosti skartace dokumentu dle pravidel společnosti MEDESA s.r.o.

Laboratoř má vytvořen a udržuje tento postup pro řízení všech externě vytvořených dokumentů, které jsou součástí jejího systému kvality (jednotlivé kroky postupu na sebe věcně a logicky navazují podle konkrétní situace, případně vstupují do postupu pro řízení interní dokumentace):   











   

    

sledování vzniku a změn externích dokumentů rozhodnutí o zařazení do dokumentace laboratoře rozhodnutí o realizaci tvorby (změny) interního dokumentu laboratoře (viz příslušný postup) aktualizace Seznamu dokumentace KL řízeným způsobem (přezkoumání, schválení, seznámení pracovníků a změnové řízení) identifikace externího dokumentu (pro identifikaci a odkazy se používá název dokumentu /případně jeho jednoznačná část/, tímto způsobem se zabezpečuje nezaměnitelnost dokumentů) zejména normy a manuály jsou označeny razítkem/názvem KL sestavení rozdělovníku (využití Seznamu dokumentace KL při zabezpečení snadné dostupnosti jednotlivých dokumentů všude tam, kde jsou vykonávány činnosti, které mají podstatný význam pro efektivní funkci laboratoře) stažení a označení dokumentů (neplatné nebo zastaralé dokumenty jsou bezodkladně staženy ze všech míst, kde byly používány a zabezpečeny proti neúmyslnému používání uložením v elektronické podobě na intranetu do složky „Archiv-Dokumentace KL“ a uložením v písemné podobě do označeného samostatného šanonu v KL, včetně záznamu do Seznamu dokumentace KL) rozhodnutí o dalším využívání stažených dokumentů (zastaralé dokumenty, které jsou ukládány buď z důvodů daných zákonem, nebo v jednom výtisku z důvodů uchování znalostí jsou označeny textem „Neplatná dokumentace“) seznámení s externím dokumentem uvolnění nového externího dokumentu k používání používání externího dokumentu rozhodnutí o platnosti dokumentu (pravidelné přezkoumání platnosti a správnosti dokumentu, perioda 1 rok během interních auditů) stažení a označení externího dokumentu (viz výše) rozhodnutí o dalším využívání staženého externího dokumentu (viz výše) uložení (po dobu 5 let od skončení platnosti) skartace dle pravidel společnosti MEDESA s.r.o. Postup pro aktualizaci norem upravuje SOP.KL 05

Laboratoř má zpracovány a zařazeny do struktury dokumenty: Příručka kvality (QM.KL) /1. úroveň/ Organizační dokumenty typu směrnice (QS.KL) /2. úroveň/ Standardní operační postupy (SOP.KL) /2. úroveň/ Ostatní řízená dokumentace /2. úroveň/ Vzorové formuláře (V.KL) /2. úroveň/ MEDESA s.r.o., Kalibrační laboratoř Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu 10.7.2014 výtisk 01


Externí dokumenty /2. úroveň/

Záznamy jsou zařazeny do 3. úrovně. Laboratoř má zpracován základní seznam dokumentů identifikující aktuální stav revize a distribuce dokumentů v rámci systému managementu. Seznam dokumentace KL je dostupný všem pracovníkům na intranetu z důvodu nepoužívání neplatných verzí dokumentů. Všechny dokumenty uvedené v Seznamu dokumentace KL jsou uloženy u manažera kvality v kalibrační laboratoři a v elektronické podobě na intranetu pro potřeby příslušných pracovníků. Postup provádění a řízení změny v dokumentech uložených v počítačových systémech (SW programy) je následující:  

 







 

rozhodnutí o tvorbě(změně) dokumentu rozhodnutí o způsobu realizace (pracovníci laboratoře nebo nákupu služby u externího dodavatele s přesným definováním požadavku) vypracování návrhu (změny) dokumentu předvedení dokumentu (pracovníkem laboratoře nebo dodavatelem) včetně přezkoumání (pokud není výslovně stanoveno jinak, musí být změny dokumentů přezkoumány stejným pracovníkem, který prováděl původní přezkoumání, přitom přezkoumávající pracovník musí mít přístup k příslušným podkladovým informacím, na jejichž základě dokumenty přezkoumává), v případě potřeby provedení úpravy dokumentu validování a verifikování dokumentu (pracovníkem laboratoře nebo dodavatelem) prvotní validace programu (jako celku) na poskytnutí průkazného ověření a přezkoušení splnění stanovených požadavků je realizována před uvedením do užívání v laboratoři, záznamy o tom jsou vedeny následnou verifikaci (opakované ověření plnění stanovených požadavků) programu provádí laboratoř v případě:  jakékoliv změny (aktualizace) obsahu počítačového programu  výskytu či podezření na výskyt počítačových virů  při výsledcích evidentně odlišných od obvyklých výstupních hodnot sestavení rozdělovníku/umožnění přístupu (přitom schválená vydání jednotlivých dokumentů musí být snadno dostupná všude tam, kde jsou vykonávány činnosti, které mají podstatný význam pro efektivní funkci laboratoře) schválení (změny) dokumentu (pokud není výslovně stanoveno jinak, musí být změny dokumentů schváleny stejným pracovníkem, který prováděl původní schválení, přitom schvalující pracovník musí mít přístup k příslušným podkladovým informacím, na jejichž základě dokumenty schvaluje) dokladem o schválení je instalace dokumentu do počítačového systému laboratoře a založení záznamů o verifikaci a validaci aktualizace seznamu dokumentů stažení a označení dokumentů (neplatné nebo zastaralé "verze" dokument jsou bezodkladně staženy ze všech míst, kde byly používány a zabezpečeny proti neúmyslnému používání uložením v elektronické podobě na intranetu do složky „Archiv-Dokumentace KL“) KSW Calibry neumožňuje provádět změny v již uložených dokumentech. (zastaralé dokumenty, které jsou ukládány v jednom provedení z důvodů uchování znalostí jako soubory ve svém názvu označeny slovem „neplatné“, např.: Neplatné_název souboru, současně mají v případě potřeby přidělena nová přístupová hesla)





    

 

záznamy z měření teplot jsou po vyhotovení a označení příslušným číslem korespondujícím s číslem Kalibračního listu uloženy do uzamčené složky Kalibrační listy teploty umístěné ve složce Kalibrační laboratoř v M-Files na firemním serveru, který je zálohován a chráněn dle postupů společnosti MEDESA s.r.o., takže nejsou možné provést žádné jeho následné úpravy či změny rozhodnutí o dalším využívání stažených dokumentů seznámení s dokumentem (zaškolení k obsluze) uvolnění změněného dokumentu k užívání, přidělení přístupových práv užívání dokumentu rozhodnutí o změně dokumentu (pravidelné přezkoumání platnosti a správnosti dokumentu, perioda 1 rok během interních auditů) uložení (po dobu 5 let od skončení platnosti) skartace

Zabezpečení elektronických dat KL je provedeno jak fyzicky: server se nachází v uzamčených prostorech s řízeným přístupem. Zabezpečení proti poškození je prováděno pomocí minimálně 1x denně aktualizovaného antivirového programu s pravidelným jednodenním skenováním a dále po provedené každé změně zálohováním na druhý server, který je kopírovaný na server v jiné budově z důvodu ochrany dat před požárem.

Související dokumentace: Seznam dokumentace KL



4.4 Přezkoumání poptávek, nabídek a smluv Politikou laboratoře je přezkoumávání poptávek, nabídek a smluv. Tím je zajištěno aby: a) požadavky byly odpovídajícím způsobem stanoveny a pochopeny. Zákazníci jsou informováni o poskytovaných službách a podmínkách pro správné provedení kalibrace, tj. Pravidla pro posílání pipet do kalibrační laboratoře, jsou zveřejněny na webových stránkách společnosti MEDESA s.r.o., které jsou pravidelně aktualizovány. b) laboratoř byla schopna plnit tyto požadavky a měla k tomu příslušné zdroje. Vedoucí laboratoře sleduje množství přijatých předmětů kalibrace a kapacitu zdrojů laboratoře: personální kapacita, prostory a přístrojové vybavení laboratoře. Obsahem přezkoumání je rozhodnutí o schopnosti KL provést kalibraci dík jednoznačnému pochopení požadavků zákazníka a o dostupnosti potřebných zdrojů KL na provedení kalibrace v požadované kvalitě. Postup Vzniknou-li jakékoli rozdíly mezi poptávkou, nabídkou a smlouvou, jsou vždy vyřešeny se zákazníkem před zahájením vlastní kalibrace. Případné změny požadavků zjištěné po provedení přezkoumání jsou opakovaně přezkoumány. Požadavky zákazníků jsou přijímány formou písemné objednávky, výjimečně dlouhodobou servisní smlouvou. Objednávka Objednávky jsou přijímány elektronicky, osobně poučenou osobou nebo jsou přiloženy u zaslaných předmětů kalibrace a to z důvodu přijatelnosti smlouvy/objednávky jak laboratoře, tak především zákazníka. Z tohoto důvodu laboratoř akceptuje objednávku ve formátu: - Zakázkového listu, - objednávka kalibrace (její vzor je umístěn na webových stránkách společnosti), - objednávky zákazníka, - e-mailové objednávky, - seznam zaslaných předmětů kalibrace na základě servisní smlouvy. Objednávka musí obsahovat minimálně identifikaci zákazníka, předmět objednávky. Přijatá měřidla jsou po přijetí přezkoumána pracovníkem laboratoře, zda k dodávce existuje závazná objednávka s povinnými náležitostmi a zkontroluje jejich stav. Není-li objednávka kompletní, pracovník laboratoře informuje zákazníka o této skutečnosti a vyžádá si zaslání nové objednávky nebo chybějící údaje po telefonické dohodě doplní. Přezkoumané objednávky jsou připraveny/vytištěny u předmětu kalibrace, aby nedošlo k jeho záměně. Důkazem o přezkoumání zakázky je datum a parafa pracovníka uvedeného v příloze č.2 PK na objednávce. Servisní smlouva V některých případech jsou kalibrace prováděny podle zde uvedeného postupu na základě dlouhodobé servisní smlouvy. Za vypracování a přezkoumání tohoto typu smluv odpovídá oddělení prodeje společnosti MEDESA s.r.o. a manažer servisu s vědomím vedoucího laboratoře Související dokumentace: Pravidla pro posílání pipet do kalibrační laboratoře - www.medesa.cz Objednávka, Servisní smlouva MEDESA s.r.o., Kalibrační laboratoř Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu 17.6.2014 výtisk 01


4.3

Zakázkový list



4.5 Subdodávky kalibrací Laboratoř provádí kalibrace sama bez využití jakýchkoli subdodávek. V případě nepředvídatelných skutečností, kdy je laboratoř nucena využít jinou laboratoř, je tato informace zákazníkovi ihned zatelefonována a poté zaslána kompetentní osobě písemně (e-mailem, poštou nebo osobně dle domluvy). Vedoucí laboratoře osloví jiného dodavatele vedeném v Seznamu dodavatelů, podmínkou je akreditace podle normy ČSN EN ISO/IEC 17025, kopie osvědčení je uložena u MK (přehled akreditovaných laboratoří na webových stránkách ČIA). Výsledky kalibrace od jiné laboratoře nepřepisuje KL do svého Kalibračního listu.

Související dokumentace: Přehled akreditovaných laboratoří - www.cia.cz Celoroční objednávka se smluvní laboratoří Osvědčení o akreditaci smluvní laboratoře



4.6 Nakupování služeb a dodávek Politikou nakupování služeb a dodávek je účelné využívání prostředků laboratoře pro zajišťování kvality výsledků kalibrací tak, aby bylo dosaženo důvěry zákazníků v jejich věrohodnost a objektivnost. Nákup služeb a dodávek je realizován dle skutečných potřeb laboratoře tak, aby bylo dosaženo rovnováhy mezi kvalitou, dodacími podmínkami, cenou, případně servisními podmínkami. Postup KL nakupuje zejména spotřební materiál (špičky pipet, 2x destilovanou vodu), kalibrace, poradenství, školení, provádění auditů, mezilaboratorní porovnání. Laboratoř se řídí těmito pravidly pro objednávání a nakupování. Nákup laboratorního spotřebního materiálu a služeb důležitých pro kalibrace zajišťuje vedoucí laboratoře nebo jeho zástupce v případě ve spolupráci s odpovědnými zaměstnanci MEDESA s.r.o., specifikace nákupu vychází zejména z kalibračního postupu KL. Manažer kvality má zpracován a udržuje aktuální seznam schválených dodavatelů, jehož součástí je způsob objednávání/nakupování. Pracovník laboratoře přejímající dodávku (zpravidla objednavatel), provede její vstupní kontrolu dle objednávky z hlediska počtu kusů, nepoškozenosti obalu, případně dobu expirace a podmínky skladování, v případě služby kvalitu servisu (je-li schopen ji posoudit), dodané doklady. V případě, že dodávka neodpovídá vstupním požadavkům, je označena a uložena na příslušné místo, aby nedošlo k jejímu použití. Za řízení reklamace s dodavateli odpovídá dle typu nakupovaného produktu vedoucí laboratoře nebo jeho zástupce, případně spolupracuje s pracovníky společnosti MEDESA s.r.o. např. s metrologem (měřící přístroje, servis), s oddělením logistiky (špičky), včetně vedení příslušných záznamů. Laboratoř vede příslušné dokumenty týkající se nakupování položek, které ovlivňují kvalitu výstupů laboratoře (uživatelský manuál, CE značka, protokoly, certifikáty kvality). Tyto dokumenty jsou uloženy v KL. Dodavatelé kritických spotřebních materiálů, dodávek a služeb, které ovlivňují kvalitu kalibrací, jednou ročně hodnotí vedoucí laboratoře v rámci přezkoumání systému managementu. Dodavatelé jsou hodnoceni dle kritérií: způsobilost, kvalita, rychlost dodávky, cena, dodržení termínů. Na základě výsledků hodnocení dodavatelů aktualizuje manažer kvality seznam schválených dodavatelů. KL využívá zejména dodavatele jejichž kvalita je doložena třetí stranou –akreditace, certifikace.

Související dokumentace: Seznam dodavatelů kalibrační laboratoře Zpráva z přezkoumání systému managementu (V.KL 02)



4.7 Služba zákazníkovi KL komunikuje se zákazníkem zejména při vyjasnění jeho požadavků, dotazů a rozsahu poskytované kalibrace. Laboratoř má zpracovány pokyny pro zákazníky (Pravidla pro posílání pipet do kalibrační laboratoře) a podmínky pro správné provedení kalibrace (podmínky přepravy, způsob manipulace, doplňující informace) na webových stránkách společnosti MEDESA s.r.o.. Součástí těchto informací je i vzorový formulář pro objednávku kalibrace, který si může zákazník stáhnout a vyplnit. Po souhlasu vedoucího laboratoře může být umožněn zákazníkovi nebo představiteli zákazníka přiměřený přístup do příslušných prostor laboratoře, aby mohl být svědkem kalibrací prováděných pro tohoto zákazníka. Vždy doprovází zákazníka nebo jeho představitele vedoucí laboratoře nebo jeho zástupce. Při návštěvě jsou dodržována pravidla bezpečnosti práce a zachování důvěrnosti vůči ostatním zákazníkům, viz PŘ. Pro zasílání elektronických objednávek a komunikaci s pracovníky laboratoře slouží emailová adresa [email protected], nebo mohou zákazníci využít i [email protected] a [email protected]. Součástí objednávky kalibrace je i nabídka laboratoře na provedení údržby předmětu kalibrace. Pro komunikaci přímo s pracovníky laboratoře slouží i přímá telefonická linka. Laboratoř pravidelně sleduje zpětnou vazbu zákazníků formou sběru údajů při společenských akcích, seminářích provozovaných společností MEDESA s.r.o. Za sběr dat je odpovědný pověřený pracovník laboratoře či společnosti. Okruh dotazů sestavuje vedoucí laboratoře ve spolupráci s vedením společnosti. Získané údaje jsou manažerem kvality analyzovány v rámci přezkoumání systému managementu. Návrhy na zlepšení systému managementu či připomínky zákazníků jsou řešeny v rámci přezkoumání systému managementu.

Související dokumentace: Pravidla pro posílání pipet do kalibrační laboratoře - www.medesa.cz Zpráva z přezkoumání systému managementu (V.KL 02) QS.KL 01 Provozní řád kalibrační laboratoře



4.8 Stížnosti Politikou v oblasti řešení stížností je co nejrychlejší a jasné vyřízení stížnosti zákazníka nebo jiných stran a prošetření a odstranění případných příčin. Postup Stížnosti a připomínky zákazníků či jiných stran přijímají všichni pracovníci laboratoře telefonicky, písemně, e-mailem (e-mailová adresa [email protected]) i ústně. Pracovník, který stížnost přijal, ji neprodleně předá manažeru kvality. Všechny přijaté stížnosti a podněty od zákazníků eviduje manažer kvality v Záznamu o neshodné práci (VZ.KL 01), který slouží i pro evidenci přijatých stížností včetně způsobu jejich řešení. O oprávněnosti stížnosti, způsobu jejího vyřízení, případných následných opatření a schválení řešení stížnosti rozhoduje vedoucí laboratoře. Stížnosti mohou být například na kvalitu výsledků kalibrace, na prodlení v provedení kalibrace, na jednání pracovníků laboratoře a zástupců společnosti MEDESA s.r.o.. Reklamace se mohou podávat do 3 měsíců od provedení kalibrace, viz Reklamační řád uvedený na webových stránkách společnosti MEDESA s.r.o.. Stížnosti a reklamace, které nevyžadují pro vyřešení dlouhodobé činnosti, jsou vyřešeny do 30-ti dnů od přijetí. Stížnosti, podněty a reklamace jsou projednány při přezkoumání systému managementu.

Související dokumentace: Záznam o neshodné práci (V.KL 01) Reklamační řád - www.medesa.cz



4.9 Řízení neshodných prací při kalibraci Politikou laboratoře v oblasti řízení neshodných prací při kalibraci jsou důsledná preventivní opatření, která mají zamezit možnému výskytu neshodné práce. V případě, kdy k neshodné práci skutečně dojde, zajištění včasné identifikace neshodné práce a její rychlé odstranění, provedení adekvátní nápravy a přijetí vhodných opatření, která by zabránila opakovanému výskytu. Cílem laboratoře je identifikovat případné neshodné práce před vydáním kalibračních listů zákazníkovi a to především formou pravidelných interních a externích kontrol kvality. Postup Neshodnou práci mohou identifikovat všichni pracovníci laboratoře a zákazník. O neshodné práci je vždy neprodleně informován vedoucí laboratoře, který ve spolupráci s manažerem kvality vystaví Záznam o neshodné práci (V.KL 01) a dle povahy neshodné práce rozhodne o zastavení práce, informování zákazníka a pozastavení vydávání kalibračních listů. Záznam o neshodné práci obsahuje: - popis identifikované neshody, datum zápisu a jméno pracovníka, který neshodnou práci zapsal, - jméno pracovníka odpovědného za odstranění neshodné práce, včetně termínu odstranění, - analýzu možných příčin a návrh opatření k nápravě, včetně zastavení prací a pozastavení vydávání kalibračních listů, - dále případné náměty na zlepšení či navržená preventivní opatření, - zahájení prací a vydávání kalibračních listů. Vedoucí laboratoře odpovídá za stanovení všech odpovědností a pravomocí pro řízení neshodných prací a přijetí příslušných opatření k nápravě a opětovné zahájení prací, viz Záznam o neshodné práci. Dále zhodnotí závažnost neshodné práce a je-li to nezbytné, vedoucí laboratoře informuje písemně zákazníka o neshodné práci. Typy neshodných prací laboratoře při kalibraci mohou být: - nesprávné výsledky měření - nefunkčnost měřících zařízení, včetně záznamových a vyhodnocovacích SW - nesplnění stanovených podmínek pro správnou kalibraci - nepoužití stanoveného příslušenství pro správnou kalibraci - nevhodné skladovací podmínky redestilované vody (doba expirace) - neshody při interní kontrole či MPZ - neshody vyplývající z auditů, přezkoumání systému managementu, Neshodné práce, které mají přímý vliv na výsledky kalibrací, jsou řešeny bezprostředně po jejich identifikaci, včetně přijetí příslušných opatření k nápravě. Za řízení neshodné práce (kontrola odstranění neshodné práce, zhodnocení efektivnosti přijatého opatření k nápravě a opětovné zahájení prací) odpovídá vždy vedoucí laboratoře, v jeho nepřítomnosti zástupce vedoucího laboratoře. S výsledky řízení neshodných prací informuje vedoucí laboratoře nebo manažer kvality všechny pracovníky laboratoře, viz Záznam o neshodné práci. Záznamy o neshodné práci vede a analyzuje manažer kvality a výsledky jsou projednány při přezkoumání systému managementu kvality. MEDESA s.r.o., Kalibrační laboratoř Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu 17.6.2014 výtisk 01


V případě, že se při hodnocení zjistí, že by se neshodné práce mohly opět vyskytnout, nebo v případě pochybností o shodě činnosti laboratoře s její vlastní politikou nebo postupy, provede vedoucí laboratoře vždy opatření k nápravě, viz čl. 4.11. O přijetí opatření k nápravě rozhoduje vedoucí laboratoře.

Související dokumentace: Záznam o neshodné práci (V.KL 01)



4.10 Zlepšování Laboratoř neustále zlepšuje efektivnost svého zavedeného systému managementu prostřednictvím využití: - stanovené Politiky kvality, viz č. 4.2, - stanovených cílů kvality, které jsou pravidelně přezkoumávány, - provádění auditů a vyhodnocování jejich výsledků, - zpracováním analýz dat, - vystavováním opatření k nápravě a preventivních opatření, - přezkoumáním systému managementu. - Probíhá i formou kritérií kap. 4.12 Zlepšování probíhá podle postupu provádění změn systému managementu kvality uvedeného v kapitole 4.2 PK. Laboratoř využívá pro zlepšování svého systému výsledky MPZ a zpětné vazby od zákazníka.

Související dokumentace: Zpráva z přezkoumání systému managementu (V.KL 02)



4.11 Opatření k nápravě Politikou v oblasti opatření k nápravě je stanovení a dodržování postupu pro řízení opatření k nápravě a z nich vyplývající navržení takových opatření, která budou účelná pro činnosti laboratoře. V návaznosti na identifikování závažných neshodných prací dle čl. 4.9 přijímá laboratoř příslušná opatření k nápravě. Návrhy nápravných opatření mohou vyplynout i v rámci zpětné vazby od zákazníka, pozorováním osob pracujících v laboratoři, ostatních neshod zjištěných v laboratoři (problémy se systémem managementu). Postup Na základě identifikované závažné neshodné práce stanoví vedoucí laboratoře pracovníka odpovědného za provedení analýzy příčin, viz Záznam o neshodné práci. Není-li základní příčina zřejmá, musí odpovědný pracovník provést pečlivou analýzu všech potencionálních příčin problému, čímž mohou být požadavky zákazníka, vzorky, specifikace vzorků, metody či postupy, dovednosti osob pracujících v laboratoři a jejich výcvik, spotřební materiály nebo zařízení a jeho kalibrace. Vznikne-li na základě analýzy příčin potřeba vyvolat opatření k nápravě, rozhodne o přijetí vedoucí laboratoře. Opatření k nápravě určí pracovník KL odpovědný za příslušnou oblast činnosti s co největší pravděpodobností vzniklý problém odstranit a zamezit jeho opakovanému výskytu a to v přiměřeném rozsahu a riziku spojeném s daným problémem. Návrhy opatření k nápravě a přijatá opatření jsou zapsána v Záznamu o neshodné práci, včetně změn vyplývajících z kontroly efektivnosti opatření k nápravě. Tyto záznamy eviduje manažer kvality. Vedoucí laboratoře, v jeho nepřítomnosti zástupce vedoucího laboratoře, sleduje účinnost vydaných opatření k nápravě, viz Záznam o neshodné práci. V případě zjištění neefektivnosti vystaveného opatření, stanoví vedoucí laboratoře odpovědného pracovníka za provedení analýzy příčin a navržení nového opatření k nápravě. Vystavené opatření k nápravě a jejich efektivnost jsou podkladem pro periodické přezkoumání systému managementu, viz čl. 4.15. Z důvodu potvrzení efektivnosti přijatého opatření k nápravě nebo v případě, že identifikace neshod nebo odchylek zpochybňuje její soulad s normou ČSN EN ISO/IEC 17025, navrhne manažer kvality nebo vedoucí laboratoře mimořádný audit, viz čl. 4.14. Mimořádné interní audity jsou dodatečně zapsány do Harmonogramu interních auditů.

Související dokumentace: Záznam o neshodné práci (V.KL 01) Harmonogram interních auditů (V 06)



4.12 Preventivní opatření Postup Laboratoř využívá mimo opatření k nápravě i preventivní opatření, kterými se snaží předcházet potencionálním neshodám a identifikovat možnosti zlepšování. Preventivní opatření mohou vyplynout i ze zpětné vazby zákazníků či identifikovaných neshod, z auditů a přezkoumání systému managementu. Náměty na preventivní opatření mohou manažeru kvality a vedoucímu laboratoře předkládat všichni pracovníci. Záznamy o přijatých preventivních opatřeních jsou vedeny jakou součást Záznamu o neshodné práci. Záznamy o přijatých preventivních opatřeních eviduje manažer kvality. Vystavené preventivní opatření a jejich efektivnost jsou podkladem pro periodické přezkoumání systému managementu, viz čl. 4.15. Cílem prováděných opatření je vždy zajištění efektivnosti opatření. Vedoucí laboratoře, v jeho nepřítomnosti zástupce vedoucího laboratoře, sleduje účinnost vydaných preventivních opatření, viz Záznam o neshodné práci. V případě zjištění neefektivnosti vystaveného opatření, stanoví vedoucí laboratoře odpovědného pracovníka za provedení analýzy a navržení nového preventivního opatření.

Související dokumentace: Záznam o neshodné práci (V.KL 01)



4.13 Řízení záznamů Laboratoř vede z důvodu poskytnutí důkazů o shodě s požadavky normy ČSN EN ISO/IEC 17025, o efektivním fungování systému managementu: - záznamy o kvalitě (zprávy z interních a externích auditů, zprávy z přezkoumání systému managementu, záznamy o vystavených opatřeních k nápravě, preventivních opatřeních), - technické záznamy (záznamy o osobách pracujících v laboratoři, kalibrační listy, záznamy o měření, záznamy o faktorech ovlivňujících měření, záznamy o původních pozorováních z důvodu opakovatelnosti měření, formuláře, smlouvy, zakázkové listy, objednávky kalibrace, provozní deníky přístrojů, výsledky MPZ, požadavky zákazníka, písemnosti a informace o zpětné vazbě). Laboratoř má vytvořen a udržuje postup pro identifikaci, sběr, evidenci, přístup, upořádání, uložení, údržbu a likvidaci záznamů o kvalitě a technických záznamů. Laboratoř se řídí pravidly uvedenými v dokumentu společnosti MEDESA s.r.o. Směrnice pro řízení dokumentace. Mimo pravidla uvedená ve Směrnici pro řízení dokumentace dodržuje laboratoř pravidla stanovená v tomto článku. Všechny záznamy související s činností laboratoře, kalibracemi, systémem managementu jsou po celou dobu uchování a archivace čitelné a nesmazatelné a jsou uloženy způsobem zajišťujícím jejich snadnou dostupnost a ochranu před znehodnocením, zničením či ztrátou. Záznamy jsou uchovávány na následujících místech: - záznamy související se systémem managementu (protokoly z auditů, zprávy z přezkoumání systému managementu, záznamy o vystavených opatření k nápravě, preventivních opatřeních, záznamy o neshodné práci) – pořadač “Akreditace“ - záznamy související s měřením pipet a dávkovačů - KSW Calibry - záznamy související s měřením teplot – Záznam měření t####-DD-MM-RRRR - ostatní záznamy (např. kalibrační listy) - na intranetu K:/Servis/Kalibrační laboratoř/Dokumentace KL a M-Files/Klibrační laboratoř Laboratoř má zpracován Seznam dokumentace KL, jehož součástí jsou používané záznamy, za jeho aktualizaci odpovídá manažer kvality. Seznam záznamů obsahuje údaje o době a místě uchování záznamu, době a místě archivace záznamu. Všechny záznamy jsou jednoznačně identifikovatelné. Všechny záznamy vedené laboratoří jsou vedeny jako důvěrné, přístup k nim mají pouze kompetentní osoby pracující v laboratoři na základě přihlašovacích práv do PC či řízenému vstupu do laboratoře. Záznamy z měření pipet a dávkovačů v elektronické podobě jsou vedeny v softwaru Calibry (záznamy týkající se měření, výsledků, záznamy o zákaznících, záznamy o fyzikálních podmínkách pro měření) a na intranetu v archivačním SW M-Files ve třídě Kalibrační laboratoř a příslušné složce – Kalibrační listy pipety. Přístup do softwaru je pouze po přihlášení kompetentní osoby přihlašovacím jménem a heslem do PC. Zapisování do složky Aktuální dokumentace KL je umožněno pouze oprávněným pracovníkům laboratoře, nahlížet a číst mohou všichni.



Záznamy z měření teplot jsou vedeny v Excelu a uloženy v archivačním SW M-Files ve třídě Kalibrační laboratoř a příslušné složce – Kalibrační listy teploty. Nová přihlašovací práva do PC a přístup do složky Kalibrační laboratoř přiděluje a schvaluje vedoucí laboratoře. Záznamy uložené v M-Files jsou pravidelně zálohovány. Záznamy uložené v KSW Calibry jsou zálohovány dle pravidel stanovených v SOP.KL 01. Uložené záznamy z měření teplot jsou zálohovány dle pravidel stanovených v SOP.KL 03. Laboratoř vede technické záznamy po dobu stanovenou v Seznamu záznamů. Záznamy jsou uchovávány z důvodu usnadnění identifikace faktorů ovlivňujících nejistotu a umožnění opakování kalibrací za podmínek, které jsou co nejbližší podmínkám původního měření. Všechny záznamy obsahují přesnou identifikaci osoby odpovědné za provedení kalibrace a za kontrolu výsledků. Pozorování, údaje a výpočty jsou zaznamenány v okamžiku jejich pořízení a je jednoznačně identifikovatelné, ke kterému specifickému úkolu se vztahují. Jednoznačná identifikovatelnost je zajištěna uváděním sériového nebo přiděleného čísla kalibrovaného měřidla a jedinečného čísla protokolu o měření. Kalibrační listy mají přiděleno jedinečné číslo složené z pořadového čísla a data zpracování. Původní záznam je vždy čitelný. U opravy je podpis nebo parafa osoby provádějící opravu. V KSW Calibry není možná oprava naměřeného výsledku, je možné pouze nové jednotlivé měření v průběhu měření, po skončení práce s daným měřidlem nelze již žádné opravy provádět. V žádném případě nedojde ke ztrátě nebo změně původních údajů. Opravu (pozměňování záznamů v KSW Calibry) po ukončení měření nelze provést, změny provedené v průběhu měření jsou automaticky zaznamenány. Záznamy jsou archivovány 5 let.

Související dokumentace: Seznam dokumentace KL SOP.KL 01 Standardní postup pro kalibrace pipet a dávkovačů SOP.KL 03 Standardní postup pro kalibrace měřidel teploty



4.14 Interní audity Postup: Laboratoř provádí v pravidelných intervalech interní audity z důvodu ověření shody činností laboratoře s požadavky systému managementu a požadavky normy ČSN EN ISO/IEC 17025. Manažer kvality odpovídá za zpracování ročního Harmonogramu interních auditů (V 06), který zahrnuje všechny prvky systému managementu, včetně kalibračních činností. Interní audity dle Harmonogramu interních auditů provádí vždy kvalifikovaný a vyškolený interní auditor, který je nezávislý na činnostech, které jsou předmětem interního auditu. Auditor je způsobilý, pokud je držitelem dokladu o absolvování školení o provádění auditů. Laboratoř má interního auditora. Mimo interních auditů plánovaných v Harmonogramu interních auditů může vedoucí laboratoře nebo manažer kvality podle potřeby nařídit mimořádný interní audit jednotlivých prvků systému managementu nebo kalibračních činností. Mimořádné interní audity jsou dodatečně zapsány do Harmonogramu interních auditů. Pokud zjištění z interního auditu vyvolají pochyby o efektivnosti činnosti, správnosti nebo platnosti výsledků kalibrací provedených laboratoří, odpovídá vedoucí laboratoře za přijetí včasných opatření k nápravě. Jestliže šetření prokáže ovlivněné výsledky, zákazníci laboratoře jsou co nejdříve o této skutečnosti písemně informováni. O výsledcích interního auditu zpracovává interní auditor Protokol z interního auditu (V 07), který obsahuje datum interního auditu, předmět interního auditu, jména zúčastněných pracovníků, údaje o výsledcích a zjištěních interního auditu, navrhovaná opatření k nápravě a případná preventivní opatření, termíny odstranění neshod s uvedením odpovědnosti za jejich odstranění, jméno a podpis interního auditora, jméno a podpis manažera kvality a datum jeho seznámení s výsledkem interního auditu, jméno a podpis vedoucího laboratoře a datum jeho seznámení s výsledkem interního auditu a datum případné kontroly a zhodnocení přijatých opatření. Závěr interního auditu, přezkoumání dokumentace a závěr k přezkoumání dokumentace slouží jako podklady přezkoumání systému managementu kvality. Záznamy související s interním auditem jsou uloženy u manažera kvality. Dále auditor provádí vertikální prověrky. Přijatá opatření k nápravě jsou vždy přezkoumána z hlediska efektivnosti pověřeným pracovníkem, viz čl. 4.9. Související dokumentace: Harmonogram auditů (V 06) Protokol z interního auditu (V 07) Protokol z vertikální prověrky (V 08) Doklady o kvalifikaci a vyškolení auditora



4.15 Přezkoumání systému managementu Plán: Vrcholové vedení laboratoře provádí minimálně jednou ročně přezkoumání systému managementu laboratoře a kalibračních činností za účelem zajištění jejich stálé vhodnosti a efektivnosti a zavádění všech nezbytných změn či zlepšení. Účastníkem přezkoumání může být jednatel společnosti případně další přizvané osoby. Postup: Za přípravu přezkoumání systému managementu odpovídá manažer kvality. Podklady pro přezkoumání systému managementu: - vhodnost politiky a zpracovaných postupů - cíle jakosti - zprávy vedoucích a dozorových osob - výsledky posledních interních auditů - opatření k nápravě a preventivní opatření - posouzení externími orgány - výsledky MPZ - změny objemu a typu prováděných prací - zpětná vazba od zákazníků - stížnosti - doporučení pro zlepšování

Výstupem z přezkoumání systému managementu je Zpráva z přezkoumání systému managementu (V.KL 02), jejíž součástí jsou navržená opatření, úkoly a termíny jejich splnění. Zprávu z přezkoumání zpracovává manažer kvality a předkládá ji vedoucímu laboratoře. Při výskytu závažných neshod, nově nastalých skutečností provozního rázu či výstupů z monitorování a analýzy údajů může manažer kvality vyvolat mimořádné přezkoumání systému managementu i dříve než ve stanovené lhůtě. Průběh a příprava přezkoumání systému managementu je shodné s pravidelným ročním přezkoumáním. Za přípravu přezkoumání systému managementu odpovídá vedoucí KL.

Související dokumentace: Zpráva z přezkoumání systému managementu (V.KL 02)



5. Technické požadavky 5.1

Všeobecně

Správnost a spolehlivost výsledků kalibrací provedených v laboratoři ovlivňují především následující faktory, které jsou podrobněji popsány v dalších článcích příručky: - lidský faktor, viz čl. 5.2 - podmínky prostorů a prostředí, viz čl. 5.3 - zařízení, viz čl. 5.5 - návaznost měření, viz čl. 5.6 - zacházení s kalibračními položkami, viz čl. 5.8 Výše uvedené faktory ovlivňující správnost a spolehlivost výsledků kalibrací bere vedoucí laboratoře v úvahu při výcviku a kvalifikaci osob pracujících v laboratoři a při výběru a kalibracích zařízení používaných v laboratoři.

Související dokumentace: ---



5.2

Osoby pracující v laboratoři

Všichni pracovníci laboratoře jsou způsobilí k provádění určených činností na základě odpovídajícího vzdělání, výcviku, zkušeností a/nebo prokázaných dovedností. Vedoucí laboratoře vede složku každého pracovníka, která obsahuje důkazy o způsobilosti pracovníka v oblasti - obsluhy zařízení potřebných k provádění kalibrací, - provádění kalibrací - certifikáty, záznamy o kvalifikaci Kvalifikační požadavky pracovníků KL jsou stanoveny takto: Vedoucí KL: Požadované vzdělání: minimálně střední odborné s maturitou Požadovaná praxe v oboru: minimálně 5 let Zástupce vedoucího KL: Požadované vzdělání: minimálně střední odborné s maturitou Požadovaná praxe v oboru: minimálně 2 roky Manažer kvality: Požadované vzdělání: minimálně střední odborné s maturitou Doklad o externím školení v oblasti kvality Praxe v laboratoři minimálně půl roku Auditor: Požadované vzdělání: minimálně střední odborné s maturitou Doklad o proškolení manažerem kvality Technik KL: Požadované vzdělání: minimálně střední odborné s maturitou Požadovaná praxe v oboru: minimálně 2 roky Doklad o způsobilosti k provádění kalibrace Součástí osobní složky pracovníka je i popis pracovní pozice, kde jsou stanoveny kvalifikační předpoklady, odpovědnosti a pravomoci pracovníka s ohledem na provádění kalibrací a vydávání výsledků, tj. kalibračních listů, požadované odborné znalosti a zkušenosti, kvalifikace a výcvikové programy, manažerské povinnosti. Kalibrační listy mohou podepisovat pouze pracovníci uvedení v příloze č.2 PK. Osobám procházejícím výcvikem je zajištěn dozor vedoucího laboratoře, jeho zástupce nebo určeným pracovníkem s dostatečnou kvalifikací. MK má zpracován přehled vzdělávání, výcviku a dovedností osob pracujících v laboratoři, viz Přehled vzdělávacích akcí (V.KL 11). Absolvované vzdělávací akce jsou hodnoceny účastníkem a vedoucím laboratoře z hlediska jejich efektivnosti. V laboratoři pracují pracovníci ve stálém pracovním poměru uvedení v příloze č.2 PK. Vedoucí laboratoře udržuje všechny záznamy prokazující způsobilost, vzdělání, výcvik, dovednosti, zkušenosti a záznamy o pověření pracovníků k provádění jednotlivým činnostem, tj. provádění kalibrací, vystavování kalibračních listů, údržba zařízení apod., viz osobní složka pracovníka a popisy pracovní pozice. Cíle laboratoře v oblasti vzdělání, výcviku a dovedností pracovníků laboratoře: MEDESA s.r.o., Kalibrační laboratoř Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu 10.2.2015výtisk 01






trvalé zajištění způsobilosti (vzdělání, výcvik a dovednosti) všech pracovníků k prováděným činnostem na základě průběžného zjišťování potřeb výcviku a poskytování výcviku pracovníkům, zajištění zdrojů a vytvoření podmínek pro naplnění zjištěných potřeb vzdělání, výcviku a dovedností pracovníků.

Laboratoř má postup pro zjišťování potřeb výcviku a poskytování výcviku pracovníkům:  posouzení potřeby doplnění výcviku pracovníků laboratoře  sestavení (aktualizace) plánu výcviku s ohledem na identifikované potřeby výcviku, případně vypracování záznamu o zaškolování - viz Přehled vzdělávacích akcí (V.KL 11)  zajištění zdrojů a vytvoření podmínek pro naplnění výcviku (studijní materiály, zajištění účasti na teoretickém/praktickém školení, získání potřebné praxe)  absolvování výcviku (účast na teoretickém/praktickém školení, realizace interního zaškolení)  složení zkoušek (pokud je vyžadováno při výcviku)  vyhodnocení efektivnosti výcviku  založení dokladů o výcviku a získané způsobilosti do osobní složky pracovníka  oprávnění pracovníka k výkonu dané činnosti (zápis do vedených záznamů) Laboratoř stanovila politiku pro zjišťování potřeb výcviku a poskytování výcviku:  vytvoření, zavedení a trvalé dodržování postupu pro identifikování potřeb výcviku a poskytování výcviku pracovníkům  stanovení cílů laboratoře v oblasti vzdělání, výcviku a dovedností pracovníků  zajištění způsobilosti všech pracovníků, kteří pracují se specifickým zařízením, kteří provádějí kalibrace a schvalují kalibrační listy  zajištění odpovídajícího dozoru nad pracovníky, zejména pracovníky procházejícími výcvikem či externími pracovníky  splnění potřebných kvalifikačních požadavků (vzdělání, výcvik, zkušenosti a/nebo prokázané dovednosti) na pracovníky provádějící specifické úkoly  oprávnění pracovníků na základě prokázané kvalifikace k výkonu dané činnosti Postup zaškolování nového pracovníka, prochází těmito kroky:  vytvoření Záznamu o proškolení pracovníka (plánu průběhu a stanovení pracovníka zajišťujícího odpovídající dohled nad pracovníkem procházejícím výcvikem; dohled provádí vedoucí laboratoře)  seznámení s činností laboratoře (pokud je třeba)  samostudium a seznámení s metodou a postupem - prostudování související dokumentace  objasnění případných dotazů a nejasností v metodě a postupu kalibrace  opakované sledování způsobilého pracovníka při provádění kalibrace  zacvičení pod vedením zkušeného pracovníka  provádění kalibrace zaškolovaným pracovníkem pod odpovídajícím dozorem včetně vystavení vedených záznamů (vystavované záznamy podepisuje pracovník provádějící dozor)  samostatné předvedení kalibrace k získání pověření ke kalibraci  vyhodnocení zaškolování  rozhodnutí o přiznání oprávnění k provádění kalibrace  aktualizace příslušných záznamů  založení vedených a získaných dokladů do osobní složky pracovníka



Lhůty školení a vzdělávání se řídí podle aktualizace právních předpisů a norem, kterými se řídí KL. Související dokumentace: Plán a přehled vzdělávacích akcí (V.KL 11) Zpráva z přezkoumání systému managementu (V.KL 02) Pracovní smlouva Popis pracovní pozice Osobní složka pracovníka Záznam o proškolení pracovníka (V.KL 12)



5.3

Prostory a podmínky prostředí

Měření pipet a dávkovačů Laboratoř je vybavena umělým osvětlením, zvlhčovačem vzduchu a klimatizací zajišťující požadovanou stálou teplotu, vhodnou pro provádění kalibrací. Podmínky prostředí odpovídají normě ČSN EN ISO 8655 a podmínkám pro správné provedení kalibrace uvedeným v SOP.KL 01. Jelikož se kalibrace pipet, byret a dávkovačů provádějí ve stálých prostorách laboratoře, kde je sledována a udržována teplota, tlak a vlhkost dle podmínek uvedených v SOP.KL 01, je zajištěna požadovaná kvalita měření. Pracovníci laboratoře před každým měřením sledují teplotu, tlak a relativní vlhkost vzduchu v místnosti. Naměřené hodnoty Teplota, vlhkost a tlak je jsou zapisovány do KSW Calibry. Záznamové prostředky jsou chráněny před přístupem a přepisem neoprávněných osob. Teplota, tlak a vlhkost jsou monitorovány řádně zkalibrovaným měřidlem, za toto odpovídá vedoucí laboratoře, případně ve spolupráci s metrologem společnosti MEDESA s.r.o.. V případě, že jedna ze sledovaných podmínek nevyhovuje hodnotám uvedeným v SOP.KL 01, neprovede pracovník měření a vyčká ustálení hodnot. Jedná-li se o chybu měřícího zařízení informuje vedoucího laboratoře, který zajistí nápravu. Dveře do laboratoře jsou uzamčeny a přístupné pouze určeným pracovníkům, viz PŘ. Z tohoto důvodu nemůže dojít k žádné kontaminaci nebo znehodnocení podmínek správné kalibrace. Přístup do laboratoře mají pouze pracovníci laboratoře. Ostatní mohou vstoupit do laboratoře pouze se souhlasem vedoucího laboratoře nebo jeho zástupce, a to v doprovodu pracovníka laboratoře. Vstup ostatních osob je zaznamenán v Záznamu o poučení vstupujících osob (V.KL 12) Prostory laboratoře jsou pravidelně uklízeny dle pokynů stanovených v PŘ. Úklid pracovních ploch vykonává pracovník provádějící kalibraci, úklid ostatních ploch, podlahy vykonává uklízečka (Záznam o úklidu KL), která byla poučena a podepsala prohlášení o svých povinnostech. V KL není potřeba při úklidu zvláštních postupů. Monitorování teploty, tlaku a vlhkosti prostředí je popsáno v dokumentu SOP.KL 01 Standardní postup pro kalibrace pipet a dávkovačů Měření teplotních monitorů a řetězců Měřená zařízení se nacházejí na různých pracovištích s rozličnými environmentálními podmínkami, teplota okolí je zaznamenána řádně kalibrovaným měřidlem a použita při výpočtu nejistot Měřidla teploty SW 02. Postup stanovení vhodnosti prostředí ke kalibraci je popsán v SOP.KL 03 Související dokumentace: SOP.KL 01 Standardní postup pro kalibrace pipet a dávkovačů SOP.KL 03 Standardní postup pro kalibrace vestavěných teploměrů do skladovacích boxů MEDESA s.r.o., Kalibrační laboratoř Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu 10.2.2015 výtisk 01


QS.KL 01 Provozní řád kalibrační laboratoře Záznam o úklidu KL (V.KL 04) ČSN EN ISO 8655-6 V.KL 17 Záznam o kontrole prostředí Měřidla teploty SW 02



5.4

Kalibrační metody a validace metod

Laboratoř provádí kalibrace pipet gravimetrickou metodou. Metoda je v souladu s normami:  ČSN EN ISO 8655-1 Pístové objemové odměrné přístroje – Část 1: Termíny, všeobecné požadavky a doporučení pro uživatele  ČSN EN ISO 8655-2 Pístové titrační přístroje – Část 2: Pístové pipety  ČSN EN ISO 8655-5 Pístové titrační přístroje – Část 5: Dávkovače  ČSN EN ISO 8655-6 Pístové titrační přístroje – Část 6: Gravimetrická metoda zkoušení Laboratoř zajišťuje používání vždy jen platných vydání norem dle postupu SOP.KL 05 Laboratoř provádí kalibrace teplotních řetězců a monitorů teploty porovnáním kalibrovaného měřidla s etalonovým měřidlem. Postup je v souladu s doporučovanými postupy ČMS. Pro vlastní provádění měření mají pracovníci laboratoře k dispozici SOP.KL 01 Standardní postup pro kalibrace pipet a dávkovačů a SOP.KL 03 Standardní postup pro kalibrace měřidel teploty .Verifikace a ověření správnosti postupu pro kalibraci je potvrzena úspěšnou účastí v MPZ s ČMI. Aby předmět kalibrace (pipety a dávkovače) vyhovoval požadavkům pro správnou kalibraci, má laboratoř zpracována Pravidla pro posílání pipet do kalibrační laboratoře (pokyny a doporučení týkající se balení, dekontaminace, zasílání apod.), která jsou pro potřeby zákazníků zveřejněna na webových stránkách společnosti MEDESA s.r.o. Laboratoř má zpracovánu Metodiku pro výpočet nejistot (Příloha SOP.KL 01 a SOP.KL 03), tato metodika je v souladu s dokumentem EA 4/02 Vyjadřování nejistot měření při kalibracích a ISO/TR 20461:2000 Determination of uncertainty for volume measuremants made using the gravimetric method. Za výpočty nejistot měření odpovídá vedoucí laboratoře. V prostorách laboratoře jsou k dispozici odpovídající instrukce k používání a provozu veškerého příslušného zařízení a instrukce k manipulaci a přípravě předmětů kalibrace. Přehled výše uvedených dokumentů je uveden v příloze SOP.KL 01 a SOP.KL 03 a v Seznamu dokumentace a vzory formulářů KL. MK odpovídá za jejich aktuálnost a snadnou dostupnost pracovníkům laboratoře. Výběr metod laboratoř provádí s ohledem na vhodnost použití pro kalibrované měřidlo. Vývoj vlastních metod, používání metod neuvedených v normách nebo normativních dokumentech a jejich validace laboratoř neprovádí. Laboratoř pro získávání, zpracování, zaznamenávání, vydávání, ukládání a vyhledávání údajů o měření pipet a dávkovačů využívá KSW Calibry. Pracovníci mají k jeho obsluze příslušné školení a návod k obsluze. Přístup do KSW mají pouze pracovníci laboratoře po přihlášení na svůj účet v rámci intranetu: přihlašovací jméno a heslo. Údaje uložené v KSW jsou pravidelně zálohovány, viz SOP.KL 01. Pro výpočet nejistoty používá laboratoř vytvořený excelovský program Měřidla objemu SW01 a Měřidla teploty SW-02, které jsou validovány a pravidelně verifikovány viz kapitola 5.9. Související dokumentace: EA 4/02 Vyjadřování nejistot měření při kalibracích ISO/TR 20461:2000 Determination of uncertainty for volume measuremants made using the gravimetric method SOP.KL 01 Standardní postup pro kalibrace pipet a dávkovačů SOP.KL 02 Stanovení CMC (objemy) MEDESA s.r.o., Kalibrační laboratoř Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu 10.7.2014 výtisk 01


SOP.KL 03 Standardní postup pro kalibrace vestavěných teploměrů do skladovacích boxů SOP.KL 04 Stanovení CMC (teploty) SOP.KL 05 Postup pro aktualizaci norem Pravidla pro posílání pipet do kalibrační laboratoře - www.medesa.cz Seznam dokumentace KL KSW Calibry + Manuál k softwaru Calibry program Měřidla objemu SW-01 program Měřidla teploty SW-02



5.5 Zařízení Měření pipet a dávkovačů Laboratoř má vhodné měřící zařízení požadované pro správné provádění kalibrací. K zápisu a zpracování údajů z měření využívá laboratoř KSW Calibry. Všechna používaná zařízení laboratoře jsou umístěna ve stálých prostorech laboratoře a není s nimi nijak manipulováno. Zařízení laboratoře je vždy před uvolněním do používání zkalibrováno či zkontrolováno způsobilou organizací, aby bylo zajištěno splnění všech požadavků na provádění správné kalibrace. Zároveň provádí pracovník laboratoře před každou kalibrací kontrolu funkčnosti měřícího zařízení a funkční spojení s váhou.

Měření teplotních řetězců a monitorů teploty Laboratoř má vhodné měřící zařízení požadované pro správné provádění kalibrací. K zápisu a zpracování údajů z měření využívá laboratoř SW-02 a uloží jej jako Záznam měření s příslušnou identifikací. Všechna používaná zařízení laboratoře jsou umístěna ve stálých prostorech pobočky v Říčanech a technik KL si je přebírá dle požadavků na provedení kalibrace u zákazníka. Zařízení laboratoře je vždy před uvolněním do používání zkalibrováno či zkontrolováno způsobilou organizací, aby bylo zajištěno splnění všech požadavků na provádění správné kalibrace. Zároveň provádí pracovník laboratoře před každou kalibrací kontrolu funkčnosti měřícího zařízení. Příslušní pracovníci laboratoře jsou proškoleni z obsluhy odpovídajícího zařízení, které je využíváno při kalibracích. Příslušné návody k obsluze, manuály a instrukce k používání zařízení jsou uloženy v laboratoři nebo v kufru měřidla teplot a jsou pracovníkům k dispozici. Záznamy o provozu a údržbě zařízení jsou vedeny v Provozních denících zařízení (V.KL 05). Vedoucí laboratoře ve spolupráci s hlavním metrologem vede Evidenční karty zařízení používaných v laboratoři. Karta obsahuje: a) identifikace položky zařízení b) název výrobce, identifikace typu a číselná identifikace zařízení c) datum poslední kalibrace d) současné umístění e) návody výrobce nebo odkaz na jejich umístění f) záznamy o všech kalibracích, datum příští kalibrace (vedeno v Seznamu měřidel) g) jméno odpovědné osoby h) jména stálých uživatelů Záznamy o provedené údržbě, informace o poškození, špatné funkci, úpravě nebo opravě zařízení vedou pracovníci laboratoře v Provozním deníku zařízení (V.KL 05). . Laboratoř se řídí postupy pro bezpečnou manipulaci, skladování, používání a plánovanou údržbu měřících zařízení, vyplývajících z návodů k obsluze a pokynů výrobců. Údržba je prováděna vždy před kalibrací měřidla autorizovaným servisem, u IT při pravidelných kontrolách IT technika 1x ročně a u měřidel, která nevyžadují údržbu autorizovaným servisem je prováděna v rozsahu uvedeném v uživatelské příručce obsluhou. V případě, že je zařízení vystaveno přetížení nebo nesprávnému zacházení, nebo dává podezřelé výsledky či se jeví jako vadné, je vždy vyřazeno z užívání a označeno štítkem „NESHODNÝ PRODUKT“. Vedoucí laboratoře, v případě jeho nepřítomnosti jeho zástupce MEDESA s.r.o., Kalibrační laboratoř Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu 17.6.2014 výtisk 01


odpovídá za zajištění servisu, viz čl. 4.6 této příručky. Jedná-li se o poruchu měřícího zařízení, za jeho nápravu odpovídá vedoucí laboratoře, podle potřeby i ve spolupráci s metrologem společnosti MEDESA s.r.o. Odstavené zařízení nemůže být uvolněno k používání, dokud nebude kalibrací nebo zkouškou prokázáno, že jeho funkce je správná. Vedoucí laboratoře v takovém případě vždy vystaví Záznam o neshodné práci a prověří vliv této vady nebo odchylky od specifických mezí na předchozí kalibrace. Řízení neshodné práce je popsáno v čl. 4.9 této příručky. Měřící zařízení laboratoře je opatřeno štítkem s uvedením MEČ, data poslední kalibrace a termínem příští kalibrace. Ostatní zařízení laboratoře je identifikováno inventárním číslem nebo podléhá pravidlům evidence MEDESA s.r.o. V případě, že některé zařízení laboratoře je vyřazeno na určitou dobu z přímého řízení laboratoře, odpovídá vedoucí laboratoře ve spolupráci s metrologem společnosti (měřící zařízení) nebo s IT technikem (HW, SW mimo KSW Calibry), případně sám (KSW Calibry, excel program) za zajištění kontroly provozuschopnosti a stavu kalibrace zařízení, aby zařízení bylo do provozu vráceno jako vyhovující. Záznamy o těchto změnách jsou vedeny v Provozním deníku zařízení. Laboratoř provádí mezikalibrační kontroly u vah pomocí kalibrovaného závaží ve lhůtě 1x za tři měsíce, zápis je veden v provozním deníku. Na zařízení nelze provádět nastavení, které by mohlo ovlivnit výsledky kalibrací. Justování vah může provádět pouze autorizovaný servis s následnou kalibrací. Justování teploměru může provádět pouze autorizovaná osoba s následnou kalibrací.

Související dokumentace: Provozní deník zařízení (V.KL 05) Záznam o neshodné práci (V.KL 01) MEDESA s.r.o., Kalibrační laboratoř Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu 17.6.2014 výtisk 01


5.6 Návaznost měření Všechna zařízení používaná pro kalibrace a zařízení pro podpůrná měření (pro měření teploty, relativní vlhkosti a tlaku) výrazně ovlivňující přesnost výsledků kalibrací jsou před uvedením do provozu řádně zkalibrována. Vedoucí laboratoře sleduje v Seznamu měřidel termíny kalibrací jednotlivých měřidel. Všechna zařízení jsou zkalibrována v návaznosti na mezinárodní soustavu jednotek SI prostřednictvím nepřerušeného řetězce kalibrací nebo porovnání, která se váží k příslušným primárním etalonům. Doklady o kalibracích jsou uloženy ve složce zařízení. Mají návaznost podle dokumentu MPA 30-02-.. Laboratoř k provádění kalibrace pipet a dávkovačů používá jako pracovní medium 2x destilovanou vodu 3. stupně jakosti. Voda je dodávána s certifikátem, v uzavřené plastové nádobě. Pracovníci laboratoře zaznamenávají kvalitu přijaté vody v tabulce Evidenční karta vody (V.KL 06). Voda je skladována v inertní, čisté, vzduchotěsné nádobě, předem dokonale vypláchnuté vodou stejného stupně jakosti dle podmínek uvedených v normě ČSN ISO 3696 Jakost vody pro analytické účely, bod 6. Laboratoř nepoužívá referenční etalony a referenční materiály.

Související dokumentace: ČSN ISO 3696 Jakost vody pro analytické účely Evidenční karta vody (V.KL 06) Seznam měřidel (V 21_03)



5.7 Vzorkování Laboratoř neprovádí vzorkování.

Související dokumentace: ----



5.8 Zacházení s kalibračními položkami Laboratoř má zpracován postup pro přepravu, příjem, zacházení, ochranu, skladování a uchovávání předmětů kalibrace, včetně opatření potřebných k ochraně integrity předmětu kalibrace a k ochraně zájmů zákazníka a laboratoře v dokumentu Pravidla pro posílání pipet do kalibrační laboratoře. Na webových stránkách společnosti MEDESA s.r.o. jsou tato pravidla zveřejněna a jsou dle potřeby aktualizována, za jejich aktualizaci odpovídá MK. Pravidla pro příjem předmětu kalibrace jsou stanovena v čl. 4.4 příručky. Pravidla pro zacházení, ochranu, uchování předmětu kalibrace jsou zpracována v PŘ. Všechny předměty kalibrace, které jsou laboratoří přijaty, mají své výrobní číslo, pod kterým jsou vedeny i v KSW Calibry nebo Záznamu měření LXXX-DD-MM-RRRR nebo jim Kalibrační laboratoř přidělí identifikační číslo tak, aby nebyly zaměnitelné. S přijatými předměty kalibrace přichází do laboratoře i objednávka se seznamem zaslaných předmětů kalibrace, viz čl. 4.4 této příručky. Po celou dobu, kdy je předmět kalibrace v laboratoři (pipety a dávkovač) nebo na pracovišti uživatele (řetězce pro měření teplot a monitoring), nemůže dojít k záměně ať fyzické, či v rámci odkazů v záznamech nebo jiných dokumentech. V rámci přijetí předmětu kalibrace do laboratoře provádí pracovník laboratoře kontrolu. Jakékoli abnormality nebo odchylky od normálního stavu nebo od stanovených podmínek či existuje-li pochybnost o vhodnosti předmětu kalibrace nebo nevyhovuje-li objednávka (viz čl. 4.4 této příručky), pracovník laboratoře konzultuje tuto situaci se zákazníkem ještě před započetím prací. Tato konzultace je poté zaznamenána na objednávce a parafována pracovníkem, který konzultaci prováděl. Předmět kalibrace (pipety a dávkovače) je v laboratoři uložen do doby provedení vlastní kalibrace, poté je zaslán zpět zákazníkovi. Na uložení předmětů kalibrace se nevztahují žádné speciální podmínky. Předměty jsou po celou dobu uloženy v určených boxech na příslušném místě spolu s objednávkou. Při vlastní kalibraci se pracovník laboratoře řídí pokyny stanovenými v SOP.KL 01 nebo SOP.KL 03. S majetkem zákazníka je zacházeno ohleduplně. Předmět kalibrace (teplotní řetězec) se kalibruje po obdržení a přezkoumání objednávky příslušným pracovníkem kalibrační laboratoře. Při převzetí řetězce na pracovišti od odběratele je provedena jeho kontrola a v případě, že je schopen kalibrace, je tato provedena. Po dokončení měření je na práci vystaven Zakázkový list a oboustranně potvrzen technikem KL a odběratelem. Kalibrační list je vyhotoven dle postupu v SOP.KL 03 v místě pracoviště technika KL a s odesláním Kalibračního listu zákazníkovi a Zakázkového listu fakturantce je zakázka uzavřena.



Související dokumentace: QS.KL 01 Provozní řád kalibrační laboratoře SOP.KL 01 Standardní postup pro kalibrace pipet a dávkovačů SOP.KL 03 Standardní postup pro kalibrace vestavěných teploměrů do skladovacích boxů Pravidla pro posílání pipet do kalibrační laboratoře - www.medesa.cz Záznam o neshodné práci (V.KL 01) Zakázkový list



5.9 Zajišťování kvality výsledků kalibrací Postup Laboratoř z důvodu zajištění kvality výsledků kalibrací využívá především externích kontrol kvality účastí na MPZ. Vedoucí laboratoře odpovídá za zajištění objednání účasti v MPZ 1x ročně. Za evidenci záznamů o MPZ odpovídá vedoucí laboratoře. S výsledky jsou seznámeni pracovníci KL, vedení společnosti a ČIA, za toto odpovídá vedoucí laboratoře. Mimo mezilaboratorní porovnání provádí vedoucí laboratoře interní kontroly: - 4x ročně kontrolu vah viz. Kapitola 5.5 - jednou za ½ roku opakovanou kalibraci k tomu určené nebo z důvodu obměny typu náhodně vybrané pipety pracovníky laboratoře – Porovnávací zkoušky pracovníků - (V.KL 09). - jednou za ½ roku verifikaci SW-01 a SW-02, o čemž je proveden záznam - (V.KL 10) Záznamy o interních kontrolách jsou vedeny vedoucím laboratoře v elektronické a fyzické podobě. Kvalita kalibrací je zajištěna formou používání vody viz kapitola 5.6, pravidelné údržby a servisu zařízení, viz čl. 5.5 této příručky, a způsobilostí pracovníků laboratoře. Vedoucí laboratoře odpovídá za vyhodnocení analýz všech výsledků týkajících se sledování kvality, viz přezkoumání systému managementu. V případě výsledků mimo stanovená kritéria, je vystaven vedoucím laboratoře Záznam o neshodné práci a jsou přijata příslušná opatření k nápravě včetně zastavení práce, viz čl. 4.9, s případným opakováním MPZ a preventivní opatření zabraňující opakování nesprávných výsledků, viz čl. 4.12 této příručky.

Související dokumentace: Záznam o neshodné práci (V.KL 01) Zpráva z přezkoumání systému managementu (V.KL 02) Záznamy o MPZ od ČMI Protokol porovnávací zkoušky pracovníků (V.KL 09)



5.10 Uvádění výsledků Výsledky kalibrací jsou uváděny přesně, jasně, jednoznačně a objektivně a v souladu se specifickými instrukcemi obsaženými v kalibrační metodě. Výstupem kalibrace je vydaný kalibrační list. Každý kalibrační list laboratoř vystavuje podle vzoru vedeného v příloze č.3 a 4 PK. Kalibrační list je vydáván na základě výsledků měření. Jestliže byl předmět kalibrace opravován nebo justován, je toto uvedeno v poznámce na Kalibračním listu včetně uvedení výsledků před justováním. Na kalibračních listech nejsou uváděna žádná doporučení týkající se intervalu kalibrace. Součástí kalibračního listu jsou odborná stanoviska/interpretace pouze na základě písemného vyžádání zákazníka. Laboratoř neuvádí ve svých kalibračních listech žádné výsledky od subdodavatelů. Laboratoř neprovádí přenos kalibračních výsledků zákazníkům jiným způsobem než formou vytištěných kalibračních listů. Laboratoř neprovádí žádné úpravy již vytištěných kalibračních listů. Vznikne-li potřeba změny kalibračního listu po jeho vydání, je vyhotoven nový s jednoznačnou identifikací a odkazem na originál, který nahrazuje. Nový kalibrační list obsahuje všechny náležitosti původního kalibračního listu.

Související dokumentace: Kalibrační list Protokol o měření SOP.KL 01 Standardní postup pro kalibraci pipet a dávkovačů SOP.KL 03 Standardní postup pro kalirace teploměrů do skladovacích boxů MEDESA s.r.o., Kalibrační laboratoř Název dokumentu: QM.KL 01 Příručka kvality, verze 06, datum platnosti listu 17.6.2014 výtisk 01


6

Závazky z akreditace

Vrcholové vedení laboratoře se zavazuje k plnění závazků vyplývajících z akreditace:  trvale plnit akreditační požadavky akreditačního orgánu v oblasti, kde chce být nebo kde je akreditován; to zahrnuje souhlas k přijímání změn akreditačních požadavků,  poskytne takovou součinnost a spolupráci, která je nezbytná, aby bylo akreditačnímu orgánu umožněno ověřit plnění akreditačních požadavků, to platí pro všechny prostory, kde jsou prováděny služby posuzování shody,  zpřístupní informace, dokumenty a záznamy nezbytné pro posouzení a udržování akreditace,  zpřístupní dokumenty, které umožní pochopit stupeň jeho nezávislosti a nestrannost na orgánech, se kterými je ve vztahu,  umožní svědecké potvrzení svých služeb (pozorování jako orgán posuzující shodu provádí služby posuzování shody spadající do rozsahu jeho akreditace - „witness audit“),  zajistit používání odkazu na akreditaci pouze v rozsahu, pro který mu tato byla udělena (viz MPA 00-04-…),  nebude používat svou akreditaci takovým způsobem, který by mohl ohrozit pověst akreditačnímu orgánu,  uhradí poplatky způsobem stanoveným akreditačním orgánem. Laboratoř stanovila tato pravidla pro užívání odkazu na akreditaci:  Kalibrační list obsahuje:  textový odkaz a/nebo akreditační značku a/nebo kombinovanou značku (ILAC) v provedení a ve spojení s obchodním jménem.  hlavičkový papír laboratoře, nabídky na provedení práce, inzerce, webové stránky týkající se laboratoře a ceníky laboratoře obsahují:  textový odkaz a/nebo akreditační značku a/nebo kombinovanou značku (ILAC) v provedení a ve spojení s obchodním jménem,  propagační materiály laboratoře obsahují:  textový odkaz a/nebo akreditační značku a/nebo kombinovanou značku (ILAC) v provedení a ve spojení s obchodním jménem.  razítko laboratoře obsahuje:  název firmy, číslo a adresu laboratoře v oválném ohraničení. Laboratoř stanovila tato pravidla pro užívání odkazu na akreditaci ve formě textového odkazu nebo přidělené akreditační značky nebo kombinované akreditační značky závazná pro zákazníky:  Kalibrační list může být zákazníkem reprodukován jedině vcelku a jinak s písemným souhlasem Kalibrační laboratoře (informace o tom je uvedena přímo v Protokolu),  propagační materiály zákazníka, ceníky zákazníka mohou obsahovat odkaz na zakázky kalibrace provedené laboratoří pouze s odkazem na akreditaci laboratoře v textové formě nebo s použitím akreditační značky ve spojení s obchodním jménem a názvem laboratoře podle osvědčení o akreditaci, zákazníkem nesmí být použita kombinovaná značka (ILAC). Zákazník je seznámen s těmito pravidly prostřednictvím webové prezentace.

Související dokumentace:



Příloha č. 1: Prohlášení vedoucích pracovníků společnosti MEDESA s.r.o.

Prohlášení jednatele společnosti MEDESA s.r.o.

Při výkonu funkce valné hromady dne 3. 3. 2009 byl jednatel společnosti informován o cílech systému managementu kvality a podmínkách pro udělení akreditace kalibrační laboratoři společnosti MEDESA s.r.o. V souladu s normou ČSN EN ISO/IEC 17025 jednatel společnosti: 

zaručuje, že nebude žádným způsobem ovlivňovat průběh ani výsledky kalibrace v oblasti akreditace



zaručuje právo laboratoře odmítnout každý pokus o zásah do průběhu kalibrace a do výsledků kalibrace



deleguje pracovníkům kalibrační laboratoře pravomoc odmítnout provádění takových činností, které by snížily důvěru v její způsobilost, nestrannost, nezávislost, věrohodnost, úsudek, provozní důvěryhodnost nebo celistvost prováděných kalibrací.

originál uložen v KL ………………………… za MEDESA s.r.o. jednatel společnosti Otakar Klepárník

V Poličce dne 3. 3. 2009



Prohlášení vedoucího servisu společnosti MEDESA s.r.o. V souladu s normou ČSN EN ISO/IEC 17025 vedoucího servisu společnosti prohlašuje ve vztahu ke Kalibrační laboratoři: 

zaručuji, že nebudu žádným způsobem ovlivňovat průběh ani výsledky kalibrace v oblasti akreditace



zaručuji právo laboratoře odmítnout každý pokus o zásah do průběhu kalibrace a do výsledků kalibrace



respektuji pravomoc pracovníků kalibrační laboratoře odmítnout provádění takových činností, které by snížily důvěru v její způsobilost, nestrannost, nezávislost, věrohodnost, úsudek, provozní důvěryhodnost nebo celistvost prováděných kalibrací.

originál uložen v KL ………………………… za MEDESA s.r.o. vedoucí servisu Josef Pizúr

V Říčanech dne 11. 5. 2009



Příloha č. 2: Pracovníci, organizační schéma KL Přehled obsazení funkcí pracovníky KL a jejich oprávnění k činnosti. funkce v laboratoři Jiří Jirsa vedoucí laboratoře Dočasně neobsazeno zástupce vedoucího Veronika Jirsová manažer kvality Jiří Jirsa technik Veronika Jirsová technik Lenka Oujezdská Interní auditor Josef Pizúr technik Ing. Jan Duras technik

I

II

III

IV

V

VI

VII

A

A

A

A

A

-

A

A

A

A**

A**

A

-

-

A

-

-

-

A

-

-

-

-

-

-

-

-

-

A**

A**

-

-

-

-

-

-

-

-

A*

A*

-

-

-

A*

A*

-

SOP.KL 01 a SOP KL 03 SOP.KL 01 -

-

-

SOP.KL 03 SOP.KL 03 a SOP.KL 01***

-

-

RNDr. Martin Přibyl Interní auditor A = oprávněn, - = neoprávněn, *jen teploty SOP.KL 03, **jen pipety SOP.KL 01, ***jen pod dohledem I

pracovník tvoří vrcholové vedení laboratoře a management

II

pracovník tvoří odborné (technické) vedení laboratoře

III

pracovník je oprávněn ke schválení (podpisu) Kalibračního listu, včetně uvádění shody s metrologickou specifikací

IV

pracovník je oprávněn k přezkoumání požadavku zákazníka

V

pracovník je oprávněn k přezkoumání / schválení dokumentů laboratoře

VI

pracovník je oprávněn k provádění kalibrace podle kalibračního postupu a používání zařízení uvedeného v kalibračním postupu

VII

pracovník je odpovědný za aktualizace norem



Organizační schéma KL vedoucí KL

zástupce vedoucí laboratoře

manažer kvality

technik

auditor



Příloha č. 3: Vzor Kalibračního listu





Příloha č. 4: Vzor kalibračního listu teploty





Příloha č. 5 

  





Prohlášení o politice kvality Pracovníci laboratoře se aktivně zapojují do zabezpečení správné laboratorní praxe vyjádřené záměrem KL předat zákazníkovi co nejpřesnější výsledky měření a kvalitě odpovídající požadavkům norem ČSN EN ISO 8655-1, 2, 5 a 6. Vedení KL prohlašuje, že úroveň poskytovaných kalibrací bude odpovídat požadavkům norem ČSN EN ISO 8655-1, 2, 5 a 6. Účelem systému managementu kvality KL je zabezpečení trvalého poskytování kalibrace zákazníkům podle jejich požadavků. Všichni pracovníci KL, kteří se zabývají kalibračními činnostmi, jsou trvale seznamování s dokumentací systému managementu a uplatňují politiku kvality a stanovené postupy při své práci. KL se účastní pravidelně mezilaboratorních porovnání z důvodu sledování způsobilosti laboratoře provádět kalibrace.  KL se zavazuje trvale plnit požadavky normy ČSN EN ISO/IEC 17025.  KL udržuje a neustále zlepšuje systém managementu kvality dle normy ČSN EN ISO/IEC 17025. KL udržuje a rozvíjí profesní úroveň pracovníků laboratoře, vytváří vhodné pracovní prostředí a motivaci pracovníků, zabezpečuje ochranu majetku zákaz;níků, společně s vedením společnosti MEDESA s.r.o. dbát na ekonomickou stabilitu laboratoře.

Z výše stanovené politiky vyplývají souhrnné cíle kvality: oblast závazných požadavků, postupů a metodik a realizace systému managementu kvality:  trvalé seznamování všech pracovníků s politikou kvality a cíly systému kvality a se závaznými požadavky, postupy a metodikami v platném znění  plnění prohlášení o politice kvality a cílů kvality všemi pracovníky laboratoře  dodržování závazných požadavků, postupů a metodik všemi pracovníky laboratoře  realizace kontrolní činnosti formou interních auditů, vertikálních prověrek a přezkoumání vedením laboratoře  realizace závěrů a doporučení vnějších posuzovacích, kontrolních, dozorových orgánů oblast zabezpečení kvality kalibrací poskytovaných zákazníkům:  plnění kvalifikačních požadavků a systému výcviku pracovníků laboratoře  poskytování správných, přesných a opakovatelných výsledků v akceptovatelných lhůtách při dodržení závazných metodik  zapojování do mezilaboratorního porovnávání, zdokonalování způsobu stanovení nejistot  poskytování komplexních služeb a informací všem zákazníkům při dodržení ochrany práv zákazníků a při současném dodržení závazných požadavků  trvalá a systematická orientace na zákazníka se záměrem udržení stávajících a získání nových zákazníků

Vedoucí kalibrační laboratoře dne 24.4.2012 ………………………………….



Příloha č. 6 Změnový list dokumentu Datum platnosti

Obsah změny dokumentu (kapitola/příloha/strana; důvod) / Zápis o přezkoumání

Přezkoumal a schválil dne/podpis

1.7.2014 Kapitola 5.8 – doplnění postupu pro teplotní řetězce

10.7.2014 Kapitola 5.4 – doplnění postupu pro aktualizace norem

10.7.2014 Kapitola 4.3 – doplnění postupu zabezpečení záznamů z měření

11.7.2014 Přílohy 3 a 4 – vloženy nové vzory kalibračních listů

3.9.2014 Přílohy 3 a 4 – vloženy nové vzory kalibračních listů

10.2.2015 Str. 1 a 6 Změna adresy provozovny

10.2.2015 Str. 8 – Postupy ochrany dat

10.2.2015 Str. 11 a 15 – oprava čísla přílohy

10.2.2015 Str. 18 – místo ukládání záznamů

10.2.2015

Str. 30 a 31 – změna způsobu ukládání záznamů a kalibračních listů

10.2.2015 Rozšířena možnost dohledu při kalibraci

10.2.2015 Str. 38 upřesnění specifikace předmětu kalibrace v k. laboratoři

10.2.2015 Příloha č.2 – oprava (Zástupce vedoucího KL)

10.2.2015 Přílohy č. 4 a 5 . Vzory Kalibračních listů

Seznámeni:



Říčany. Manažer kvality Veronika Jirsová

Recommend Documents