Hoe zorgt u voor uw continu kwaliteitsbewaking?

Gericht op de Toekomst

Zeichen Committing setzen fürtodie the Zukunft future

Hoe zorgtt u voor uw continu H ti kwaliteitsbewaking?

Gericht op de toekomst

Kwaliteitsbewaking in (ziekenhuis) laboratoria en pharma

GMP-z ISO 9001 ISO 13485:2003

GMP

Richtlijn 92/25/EEG GDP GLP

93/42/EEC 21 CFR Part 11 Pharmacopee

Kwaliteitsbewaking in de praktijk– Automation in Pharmaceutical Industry 2009 – M. van Dam / oktober V1

CCKL Dia 2 van 96

Auteur: M. van Dam – testo BV - 200910 - Automation in Pharmaceutical Industry Alle rechten voorbehouden, niets uit deze uitgaven mag zonder toestemming van auteur worden gebruikt en/of verspreid



Kwaliteitsbewaking in de praktijk Diverse normen en voorschriften • Bouwvoorschriften • Arbo voorschriften

Verschillende kwaliteits en bewakingsoptieken • CCKL certificering • Pharmacopee • Opslag voorschriften

Meerdere verantwoordelijke afdelingen • QA • Facilitaire dienst • IT


Dia 3 van 96


Gevolg in de praktijk Facilitaire afdeling: bewaakt functioneren QA: voert monitoring uit op temperaturen Lab: bewaakt condities Apotheker: controleert temperatuurlijsten Extern bedrijf valideert juiste werking koeling in opdracht van FD ..........

Gevolg: in veel gevallen is er geen direct toezicht zodra er een situatie ontstaat waar ingegrepen moet worden


Dia 4 van 96




En hoe is het bij u geregeld?


Dia 5 van 96


Praktijk casus + 5.000 medewerkers Ruim 250 specialisten 880 bedden Zijn een Top Ziekenhuis In 2008: Uit Elsevier onderzoek: “Beste ziekenhuis van Nederland” Samengegaan met het Mesos Medisch Centrum Utrecht, nu organisatie met zes lokaties


Dia 6 van 96




Praktijk casus Klinisch Laboratorium verzorgt op drie locaties oa.: algemene chemie, speciële chemie, immunochemie, hematologie, stolling, fertiliteit en bloedtransfusie. Laboratorium is CCKL geaccrediteerd Werken volgens het Six Sigma principe En doorlopen de DMAIC cyclus: Definieer, Definieer Meet, Meet Analyseer, Analyseer Improve (verbeter) en Controleer


Dia 7 van 96


Probleemstelling:

De Laboratoria zijn voorzien van diverse analysers, koelkasten, vriezers, stoven, LAF kasten enz. Een deel van de koelingen en vriezers is voorzien van een centraal bewakingssysteem, een ander deel heeft een (papieren) registratie systeem. De controle en bewaking neemt nu veel tijd in beslag.

Op welke wijze kunnen wij efficiënt inzicht krijgen, hebben en houden over de temperaturen en omgevingscondities in onze laboratoria.


Dia 8 van 96




Praktische eisen / wensen: • Mogelijkheid actueel inzicht in huidige temperaturen • Monitoring omgevingscondities • Digitale rapportage over afgelopen perioden • Alarmering bij bereiken kritische bereiken • Koppeling van meerdere locaties • Gevalideerd systeem • Mogelijkheid tot uitbreiding • Minimale installatie en onderhoudkosten ((stand-alone)) • Gegarandeerde data opslag, ook bij stroom uitval! • Centrale dataopslag en back-up mogelijkheid • Wellicht integratie van meerdere parameters


Dia 9 van 96


Mogelijke oplossingen Dataloggers • Eenvoudig in gebruik, snel te plaatsen • Geen centrale monitoring

Stationaire transmitters • Hoge nauwkeurigheid • Diverse uitvoeringen • Vaste installatie / hogere kosten

Integratie aanwezige systemen in registratie systeem • Aanwezige sensoren gebruiken • Moeizame validering + inflexibliteit Kwaliteitsbewaking in de praktijk– Automation in Pharmaceutical Industry 2009 – M. van Dam / oktober V1

Dia 10 van 96




Uiteindelijke keuze Testo Saveris • Centraal Basis station • Draadloze communicatie • Tot 254 meetpunten • Netwerk integratie • Uitbreidbaar over meerdere locaties • Automatische rapportage • Mogelijkheid tot alarmering


Dia 11 van 96


Waar liepen we tegen aan: Nadat de wensen en eisen waren geïnventariseerd is er gekozen voor een getrapte invoering. Waarom? • Ervaring opdoen over systeem • SOP voorschriften opstellen • Dekkingsgraad verifiëren • Fase 1 geen netwerk integratie • Geen akoestische of optische alarmering • IT netwerk en toegangsrechten


Dia 12 van 96




Voorbeeld uit de praktijk Hoofd Analist ontvangst wekelijks overzicht weekrapport in pdf, dit wordt uitgeprint en geparafeerd. in rapport staan alle alarm momenten + eventuele bevestigingen


Dia 13 van 96


Voorbeeld uit de praktijk Data wordt weggeschreven in SQL database. Data is “online” overal via beveiligde VPN verbinding te bekijken. Viewer en Client software voor verschillende gebruikersniveaus. Eenvoudige “Outlook” structuur maakt software begrijpelijk


Dia 14 van 96




Voorbeeld uit de praktijk Geplaatste sensoren communiceren bi-directioneel met Basis station. Iedere sensor voorzien van eigen geheugen bij uitval Basis station heeft accu back-up die SMS kan versturen bij uitval stroom


Dia 15 van 96


Meer weten Neem contact met ons op en wij vertellen u graag wat Saveris voor u kan betekenen

www.testo.nl/saveris [email protected]


Dia 16 van 96


Hoe zorgt u voor uw continu kwaliteitsbewaking?

Recommend Documents