Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde. CRA dag 25 april 2013

0

Het EPD, hoe deal ik ermee ?

NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde

CRA dag 25 april 2013

Het EPD, hoe deal ik ermee ?

Moderators: • Sharon Anderson • Hans Martens

Presentators: • Robbert van Lammeren • Martijn Griep

Het EPD, hoe deal ik er mee?

2

ITC Validation Consultants

… an extra measure of Quality Sharon Anderson Frans Leijse

Sr. Auditor (INK) Managing Director

Adviseurs voor .. • GxP compliance van ICT Systemen • Computer Systeem Validatie (CSV) • Aanschaf en implementatie • Training & Coaching Secretary GAMP Steering Committee Benelux Chair DARQA – (darqa.org) Dutch Association for Research Quality Assurance Het EPD, hoe deal ik er mee?

3

• Onze services: – Validatie van digitale systemen – Consultatie bij de aanschaf en implementatie van data management systemen – Het verzorgen van uitgebreide coaching/trainingen

• Actief in de volgende branches: – – – – – –

Farmaceutische bedrijven (GLP, GCP, GMP) Klinische research Life Sciences R&D Gezondheidszorg Voedingsmiddelen Industrie ITC Validation Consultants Het EPD, hoe deal ik er mee?

4

Hans Martens Consultant - International Privacy and Data Protection for Europe Lilly Nederland BV

Long experience .. • GCP • ‘IT – auditing’ Actief lid van DARQA in zijn werk- en ervarings domeinen


5

Agenda Inleiding Wet 1 regelgeving en Beruchte vragen

Presentatie Assessment Tool voor EPD – Workshop en Feedback

Discussie A.D.H.V. Inspector’s invalshoek Issues, (e)Food for thought

Afsluiting


6

Wet & Regelgeving (NL)

Kwaliteit voor geautomatiseerde instrumenten/systemen is:

Structurele integriteit van gegevens (data) Is aantoonbaar als het (geautomatiseerde) proces gevalideerd is.


8

eFood for thought …. 1. Bent u getraind en dus gekwalificeerd om de antwoorden te evalueren? 2. Wie gaat u de antwoorden verschaffen? De onderzoeker? 3. Gaat uw bedrijf een ziekenhuis niet gebruiken dat een aantal malen “no” ingevuld heeft (risks?)? 4. Wat is de aspiratie/ambitie van het ziekenhuis? – Alleen NL – wat is dan het belang om aan 21 CFR Part 11 voor research te voldoen (< 1 % budget?)? – OF ook m.b.t. buiten NL?

ITC Validation Consultants Het EPD, hoe deal ik er mee?

9

CRA dag 25 april 2013

Het EPD, Hoe deal ik er mee? Martijn Griep Q&C manager – Janssen-Cilag [email protected]

Robbert van Lammeren Masterstudent Biomedische wetenschappen – Univeristeit Antwerpen [email protected]


10

Het EPD


11

Het Project • Waarom? – Gedurende laatste jaren steeds meer audit findings. – Geen zekerheid of het systeem gevalideerd is. – Geen internationale standaarden. – Geen duidelijkheid wat en hoe er gecheckt moet worden. – Waarborgen van de data integriteit.

• Hoe aan te pakken? – Q&C Project Janssen Benelux • Eerste deel: Masterthesis Project:

“What are the necessary requirements to validate electronic systems, and how will this be done?” Het EPD, hoe deal ik er mee?

12

Het Idee • Ontwikkel van methode • Het moet uitsluitsel geven of het elektronische medische systeem, of wel het EPD, als source beschouwd mag worden.


13

Wat willen we creëren?

“ Een handige, bruikbare en begrijpbare tool welke telkens reproduceerbare antwoorden geeft, waardoor er vrij eenvoudig een systeem evaluatie gedaan kan worden”.


14

Hoe zijn we aan de slag gegaan? De basis

• De belangrijkste criteria binnen Janssen • Pharma.be • Literatuur studie – Clinical Data Interchange Standards Consortium. Electronic Source Data Interchange (ESDI) Group. Leveraging the CDISC standards to facilitate the use of electronic source data within clinical trials. – Guidance for Industry; Electronic Source Data in Clinical Investigations – GCP 21 CFR Part 11

• Ervaringen en kennis aanwezig bij famaceutische bedrijven o Circulerende checklisten o meeting Nefarma/Acron focusgroep;

o.a. Thera Max-Mos, Marc Janssen, Roelf Zondag, Roelien Bennik, Everdien Derksen en Bart Hennis


15

Het Resultaat • Flowchart • Checklist • Working methode • Gouden standaard

• Doel: Opstellen van open, nationale database


16

Hoe zijn we aan de slag gegaan? De volgende stap

• Feedback

Pharma.be QA

NEFARMA

Methode


17

Hoe zijn we aan de slag gegaan? De volgende stap

• Feedback – Pharma.be “De life-cycle van het programma hoort ook gevalideerd te zijn”.

– QA “ Alle belangrijke criteria gecoverd”.

– NEFARMA/Acron “.......................”


18


19


20


21

Evaluatie antwoorden • 3 ingevulde checklisten – Gevalideerd – Niet gevalideerd – Twijfelgeval

• Antwoord mogelijkheden: valideren via test cases


22


23

Hoe verder Assesments van onderzoeks instellingen  Testcases


24

Hoe verder • België – Eigen assessments • Test cases en data • Gebruik data van andere bedrijven

• Nederland – Via o.a. NEFARMA/Acron groot draagvlak creëren voor implementatie • Afstemming met STZ ziekenhuizen • Opzetten van openbare, nationale, database


25

Opmerkingen • Inschattings tool – Niet afwachten – Harmonisatie initatief


26

Workshop • Scenario • Checklist • Werk methode

• Evaluatie antwoorden


27


28


29


30


31

Feedback Bijvoorbeeld: • Te technisch? • Te enz....


32

Bedankt voor u aandacht!


33

Het EPD, hoe deal ik ermee? NVFG - Nederlandse Vereniging voor Farmaceutische Geneeskunde. CRA dag 25 april 2013

Recommend Documents