Toelatingsnummer 13654 N
HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN
De toelating van het gewasbeschermingsmiddel Tevan Panox wordt naar aanleiding van bezwaren van de toelatinghouder (reg nr 2012-66) op grond van artikel 7:11 Algemene wet bestuursrecht gewijzigd:
WIJZIGING VAN DE TOELATING 1. Het registratieteken ® vervalt in dit besluit. Aanvrager mag het registratieteken op elke gewenste plaats op het etiket vermelden. 2. Gebruiksaanwijzing, punt d: 0.7% oplossing is 7 kg middel per m3 water (Zie bijlage I).. 3. Gebruiksaanwijzing, punt d: ‘“laat het product gedurende 4 uur inwerken” wordt ‘”laat het product minimaal 4 uur inwerken” (Zie bijlage I). 4. De etikettering wordt op basis van artikel 50 Wet gewasbeschermingsmiddelen als volgt gewijzigd (voor beoordeling zie bijlage II): PICTOGRAM(MEN)
GHS03 GHS05 GHS07 SIGNAALWOORD
Gevaar
Tevan-PANOX 13654 N
1
GEVARENAANDUIDINGEN
H272
Kan brand bevorderen; oxiderend.
H302+H332
Schadelijk bij inslikken of inademen.
H314
Veroorzaakt ernstige brandwonden.
H335
Kan irritatie van de luchtwegen veroorzaken.
VOORZORGSMAATREGELEN
P234 P261 P280
Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren. Inademing van stof/rook/gas/nevel/damp/spuitnevel vermijden. Beschermende handschoenen/beschermende kleding/oogbescherming/gelaatsbescherming dragen. P301 + P330 + P331+ P310 NA INSLIKKEN: de mond spoelen – GEEN braken opwekken. Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen. P303 + P361 + P353+ P310 BIJ CONTACT MET DE HUID (of het haar): verontreinigde kleding onmiddellijk uittrekken – huid met water afspoelen/afdouchen. Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen. P305 + P351 + P338+ P310 BIJ CONTACT MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten; contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen. Wageningen, 15 augustus 2012 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN,
ir. J.F. de Leeuw voorzitter Aan: Tevan B.V. Edisonweg 19 4207 HE GORINCHEM
Tevan-PANOX 13654 N
2
HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE I bij het besluit d.d. 15 augustus 2012 tot wijziging van de toelating van het middel Tevan-PANOX, toelatingnummer 13654 N A. WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT Toegestaan is uitsluitend het gebruik als middel ter bestrijding van: 1. bacteriën (exclusief mycobacteriën en bacteriesporen) en gisten − op oppervlakken in ziekenhuizen en overige instellingen in de gezondheidszorg; 2. bacteriën (exclusief mycobacteriën en bacteriesporen), gisten, schimmels en virussen: − op oppervlakken in ruimten bestemd voor het verblijf van mensen; − op oppervlakken in zwembaden; − op oppervlakken, welke in contact kunnen komen met eet- en drinkwaren en de grondstoffen hiervoor, echter met uitzondering van melkwinningsapparatuur op de boerderij; − op oppervlakken in industrie en laboratoria; 3. bacteriën (exclusief mycobacteriën en bacteriesporen), gisten, schimmels en virussen: − op oppervlakken in dierverblijfplaatsen en bijbehorende ruimten, met uitzondering van transportmiddelen voor dieren; 4. bacteriën (inclusief Legionella, exclusief mycobacteriën en bacteriesporen) en gisten − op inwendige oppervlakken van installaties die in contact komen met water (drinkwater winning-, opslag- en distributiesystemen, drinkwater- en proceswater installaties) voor mens en dier. De dosering en inwerktijd zoals aangegeven in de gebruiksaanwijzing moeten worden aangehouden. Om in het water en de bodem levende organismen te beschermen dienen resten die het middel bevatten uitsluitend te worden afgevoerd naar het riool met aansluiting op de RWZI of de mestkelder. In geen geval mag dit middel worden geloosd op een Individuele Behandeling Afvalwater (IBA). Het middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik. B. GEBRUIKSAANWIJZING Desinfectie van oppervlakken: De te desinfecteren oppervlakken en materialen eerst grondig reinigen. Een daarbij gebruikt reinigingsmiddel afspoelen met schoon water. Overtollig water verwijderen. Bij het desinfecteren zoveel vloeistof gebruiken, dat de oppervlakken gedurende de inwerktijd nat blijven. a) Oppervlakken in ziekenhuizen en overige instellingen in de gezondheidszorg Dosering: - gebruiksconcentratie 1% (10 ml middel aanvullen met water tot 1 liter) - inwerktijd minimaal 5 minuten.
Tevan-PANOX 13654 N
1
b)
Oppervlakken in ruimten bestemd voor het verblijf van mensen (inclusief industrie en laboratoria en zwembaden) en oppervlakken welke in contact kunnen komen met eet- en drinkwaren en de grondstoffen hiervoor Dosering: Ter bestrijding van bacteriën en gisten: - gebruiksconcentratie 1% (10 ml middel aanvullen met water tot 1 liter) - inwerktijd minimaal 5 minuten. Ter bestrijding van schimmels en virussen: - gebruiksconcentratie 2% (20 ml middel aanvullen met water tot 1 liter) - inwerktijd minimaal 15 minuten. c) Oppervlakken in dierverblijfplaatsen en bijbehorende ruimten Dosering: Ter bestrijding van bacteriën, gisten en virussen: - gebruiksconcentratie 1% (10 ml middel aanvullen met water tot 1 liter) - inwerktijd van minimaal 30 minuten. Ter bestrijding van schimmels: - gebruiksconcentratie 2% (20 ml middel aanvullen met water tot 1 liter) - inwerktijd minimaal 30 minuten.
d) Inwendige oppervlakken van waterleidingsystemen voor mens en dier Vul het te behandelen leidingsysteem met een 0,7% oplossing Tevan-PANOX (7 kg per m3 water). Laat het product gedurende minimaal 4 uur inwerken. Leidingsysteem na de inwerktijd krachtig naspoelen zodat losgeraakte vervuiling (biofilm) wordt verwijderd en geen restant product meer bevat (controleer met peroxide meetstrips). Gedurende de behandeling kan het leidingwater niet gebruikt worden voor consumptie.
Tevan-PANOX 13654 N
2
HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE II bij het besluit d.d. 15 augustus 2012 tot wijziging van de toelating van het middel Tevan-PANOX, toelatingnummer 13654 N
Bij het leveren van de aanvullende informatie door de aanvrager (september 2011) is ook een voorstel voor de gevaarsaanduidingen en voorzorgsmaatregelen op basis van CLP/GHS geleverd. Dit is niet door het Ctgb meegenomen bij de uiteindelijke beoordeling. Bij bezwaar gaat de aanvrager inhoudelijk in op de keuze van de etiketzinnen onder DPD, maar geeft aan dat deze niet relevant zijn als het Ctgb instemt met de voorgestelde CLP classificatie. Dit voorstel dient echter door het Ctgb getoetst te worden. Beoordeling H-statements Aanvrager kent H272, H302, H312, H314 en H335 aan product toe. H312 lijkt een fout in het programma te zijn, wat Tevan heeft gebruikt voor de omzetting. Onder DPD wordt namelijk R20 toegekend en dit is H332 (‘Schadelijk bij inademing’) ipv H312(‘Schadelijk bij contact met de huid’). H302 mag gecombineerd worden met H332 (‘Schadelijk bij inslikken en bij inademing’). De andere zinnen en bijbehorende pictogrammen (GHS03, GHS05 en GHS07) zijn akkoord Ten aanzien van de indeling voor huidirritatie/corrosiviteit: In DSD: Een stof of preparaat dient ook als bijtend te worden aangemerkt indien het resultaat bijvoorbeeld op grond van sterk zure of basische reacties te voorspellen is (pH moet 2 of kleiner c.q. 11,5 of groter zijn). Indien de extreme pH-waarde de basis vormt van de indeling kan ook rekening worden gehouden met de potentiële zuur- of basecapaciteit(1). Indien op basis van de potentiële zuur- of basecapaciteit wordt vermoed dat de stof of het preparaat niet bijtend is, dient ter bevestiging een test - bij voorkeur een passende gevalideerde in vitrotest te worden uitgevoerd. De potentiële zuur- of basecapaciteit kan niet als enig argument worden gebruikt om een stof of preparaat niet als bijtend in te delen. O. Indien de indeling uitsluitend op de extreme pH-waarde wordt gebaseerd, moet R35 worden toegekend. Dit wordt ook vermeld onder CLP (3.2.3.1.2) O Een mengsel wordt geacht bijtend voor de huid te zijn (huidcategorie 1) als het een pH-waarde van 2 of lager, dan wel van 11,5 of hoger heeft. Indien op basis van de zuur-/alkalireserve wordt vermoed dat de stof ondanks de hoge of lage pH-waarde niet bijtend is, worden ter bevestiging aanvullende tests uitgevoerd (bij voorkeur een passende gevalideerde in-vitrotest).
De pH van Tevan Panox is 1.7 en dit gaat boven een berekening op basis van de componenten. De indeling met (R35)/ H314 is derhalve gepast. Beoordeling P-statements Aanvrager kent P234, P262, P280, P301/330/331, P303/361/353, P304/340, P305/351/338, P310, P363, P403, P411 aan product toe. Dit is meer dan de wettelijk aanbevolen maximum aantal van 6 zinnen. Het verdient de aanbeveling om het aantal zinnen te beperken.
Tevan-PANOX 13654 N
1
P-statement P234 P262
P280
P301/330/331 P303/361/353
P304/340
P305/351/338
P310
Zin Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren. Contact met de ogen, de huid of de kleding vermijden.
Beschermende handschoenen/beschermende kleding/oogbescherming/gelaatsbescherming dragen. NA INSLIKKEN: de mond spoelen – GEEN braken opwekken. BIJ CONTACT MET DE HUID (of het haar): verontreinigde kleding onmiddellijk uittrekken – huid met water afspoelen/afdouchen. NA INADEMING: het slachtoffer in de frisse lucht brengen en laten rusten in een houding die het ademen vergemakkelijkt. BIJ CONTACT MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten; contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen.
P363
Verontreinigde kleding wassen alvorens deze opnieuw te gebruiken.
P403
Op een goed geventileerde plaats bewaren.
P411
Bij maximaal O ºC/OºF bewaren.
Tevan-PANOX 13654 N
Evaluatie Akkoord. Deze zin staat niet in document 7d – hierin staat wel P261 ‘Inademing van stof/rook/gas/nevel/damp /spuitnevel vermijden.’ Akkoord.
Akkoord. Akkoord.
Niet akkoord. Aanvrager kent deze zin toe vanwege perazijnzuur. Wordt afgedekt met H332 en P261. Akkoord.
Akkoord. In labelling guidance staat echter dat deze gecombineerd moet worden met P303+P361+P353, P305+P351+ P338 of P301 + P330 + P331 Aangezien dit een beroepsmatige toepassing betreft is het voorstel om dit niet toe te kennen, maar kan worden opgenomen in MSDS om het aantal P-statements te beperken. Aangezien dit een beroepsmatige toepassing betreft is het voorstel om dit niet toe te kennen, maar kan worden opgenomen in MSDS om het aantal P-statements te beperken. P411 wordt toegekend voor type A (en B) organische peroxiden of zelfontbrandende verbindingen. Gezien dit product niet in deze klassen valt, is P411 niet noodzakelijk.
2
Conclusie etikettering Tevan Panox The identity of all substances in the mixture that contribute to the classification of the mixture *: Pictogram:
GHS03
Signal word
Danger
GHS05 GHS07 H-statements:
P-statements:
Supplemental Hazard information:
H272
May intensify fire; oxidiser.
H302 + H332
Harmful if swallowed or if inhaled.
H314
Causes severe skin burns and eye damage.
H335
May cause respiratory irritation.
P234
Keep only in original container.
P261
Avoid breathing dust/fume/gas/mist/vapours/spray.
P280
Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face protection.
P301/330/331/ 310
IF SWALLOWED: rinse mouth. Do NOT induce vomiting. Immediately call a POISON CENTER or doctor/physician.
P303/361/353/ 310
IF ON SKIN (or hair): Remove/Take off immediately all contaminated clothing. Rinse skin with water/shower. Immediately call a POISON CENTER or doctor/physician.
P305/351/338/ 310
IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing. Immediately call a POISON CENTER or doctor/physician.
-
* according to Reg. (EC) 1272/2008, Title III, article 18, 3 (b)
Tevan-PANOX 13654 N
3
