HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

Toelatingsnummer 10701 N

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN 1 UITBREIDING TOELATING Gelet op de aanvraag d.d. 17 maart 2014 (20140339 NLKUGB) van Stichting Trustee Bijzondere Toelatingen Hogeweg 16 2585 JD Den Haag tot uitbreiding van de gebruiksdoeleinden van de toelating van het gewasbeschermingsmiddel, op basis van de werkzame stof prosulfocarb Boxer gelet op artikel 51 (EG) nr 1107/2009 en artikel 2.2 Regeling gewasbescherming en biociden,

BESLUIT HET COLLEGE als volgt: 1.1 Uitbreiding 1. Het gebruiksgebied van het middel Boxer wordt met ingang van datum dezes uitgebreid met de toepassing in de teelten van peulvruchten, lupine (voor levensmiddelen en diervoeding), vezelgewassen, wortelpeterselie, aromatische wortelgewassen en in de onbedekte teelten van pastinaak, aromatische kruidgewassen, medicinale kruidgewassen en zonnebloemen (snijbloemen). Voor de gronden waarop dit besluit berust wordt verwezen naar bijlage II bij dit besluit. 2. De toelating geldt tot 1 september 2023. 1.2 Samenstelling, vorm en verpakking De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als waarvoor de toelating is verleend. 1.3 Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage I bij dit besluit is voorgeschreven. 1.4 Classificatie en etikettering

Boxer 10701 N

1

Gelet op artikel 80, vijfde lid Verordening (EG) 1107/2009 juncto artikel 29, eerste lid, sub d, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden, 1. De aanduidingen, welke ingevolge artikelen 9.2.3.1 en 9.2.3.2 van de Wet milieubeheer en artikelen 14, 15a, 15b, 15c en 15e van de Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten op de verpakking moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt: aard van het preparaat: Emulgeerbaar concentraat werkzame stof: prosulfocarb

gehalte: 800 g/l

letterlijk en zonder enige aanvulling: andere zeer giftige, giftige, bijtende of schadelijke stof(fen): gevaarsymbool: Xi N

aanduiding: Irriterend Milieugevaarlijk

Waarschuwingszinnen: R38 R43 R50/53

-Irriterend voor de huid. -Kan overgevoeligheid veroorzaken bij contact met de huid. -Zeer vergiftig voor in het water levende organismen; kan in het aquatisch milieu op lange termijn schadelijke effecten veroorzaken.

Veiligheidsaanbevelingen: S36/37 S46 S60 S61 SPo 2

-Draag geschikte handschoenen en beschermende kleding. -In geval van inslikken onmiddellijk een arts raadplegen en verpakking of etiket tonen. -Deze stof en de verpakking als gevaarlijk afval afvoeren. -Voorkom lozing in het milieu. Vraag om speciale instructies / veiligheidsgegevenskaart. -Was alle beschermende kleding na gebruik.

Specifieke vermeldingen: DPD01

-Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor mens en milieu te voorkomen.

2. Behalve de onder 1. bedoelde en de overige bij de Wet Milieugevaarlijke Stoffen en Nadere regels verpakking en aanduiding milieugevaarlijke stoffen en preparaten voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen:

Boxer 10701 N

2

a. letterlijk en zonder enige aanvulling: het wettelijk gebruiksvoorschrift De tekst van het wettelijk gebruiksvoorschrift is opgenomen in Bijlage I. b. bij het toelatingsnummer een cirkel met daarin de aanduiding W.9. De nieuwe etikettering dient bij de eerstvolgende aanmaak op de verpakking te worden aangebracht. Oude verpakkingen mogen worden opgemaakt.

2 DETAILS VAN DE AANVRAAG 2.1 Aanvraag Het betreft een aanvraag tot uitbreiding van het gebruiksgebied van het middel Boxer (10701 N), een middel op basis van de werkzame stof prosulfocarb. Het middel is bij besluit van 14 november 1990 reeds toegelaten als onkruidbestrijdingsmiddel in de teelten van pootaardappel, consumptieaardappel, zetmeelaardappel, wintergraan ( m.u.v. kanariezaad), wortelen, knolselderij ( onbedekt), uien, sjalotten, bosuien (onbedekt), bleekselderij (onbedekt), prei (onbedekt), en de kleine topeassingen in blauwmaanzaad en karwij. Het middel is bij dit besluit toegelaten tot 1 september 2023. Met onderliggende aanvraag wordt toelating als onkruidbestrijdingsmiddel voor de teelten van peulvruchten, lupine (voor levensmiddelen en diervoeding), , vezelgewassen, wortelpeterselie, aromatische wortelgewassen en de onbedekte teelten van pastinaak, aromatische kruidgewassen, medicinale kruidgewassen en zonnebloemen (snijbloemen) gevraagd. 2.2 Informatie met betrekking tot de stof De werkzame stof prosulfocarb is per 1 november 2008 geplaatst op Annex I van richtlijn 91/414/EEG (2007/76/EC d.d 20 december 2007.), welke is overgegaan in Uitvoeringsverordening (EU) No 540/2011 d.d. 25 mei 2011 behorende bij Verordening (EG) No 1107/2009, met expiratiedatum datum 31 oktober 2018. Geplaatst als stof nummer 160. 2.3 Karakterisering van het middel Boxer is een selectief bodemherbicide op basis van de werkzame stof prosulfocarb. Prosulfocarb behoort tot de chemische groep van de thiocarbamaten. Het wordt met name opgenomen door de wortels, maar ook door de bladeren. De werking berust op de verstoring van de lipidensynthese in de plant. 2.4 Voorgeschiedenis De aanvraag is op 20 maart 2014 ontvangen; op 13 maart 2014 zijn de verschuldigde aanvraagkosten ontvangen. Bij brief d.d. 29 juli 2014 is de aanvraag in behandeling genomen. 3 RISICOBEOORDELINGEN De beoordeling van deze aanvraag is conform RGB (hoofdstuk 2) en HTB 1.0. 3.1 Fysische en chemische eigenschappen De identiteit en de fysische en chemische eigenschappen van het middel en de werkzame stof wijzigen niet. 3.2 Analysemethoden De analysemethoden voor de werkzame stoffen en het middel wijzigen niet. Voor de toegelaten toepassingen voldoen de vereiste residuanalysemethoden. 3.3 Risico voor de mens Van het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften geen onaanvaardbaar risico voor de mens verwacht. Boxer 10701 N

3

3.4 Risico voor het milieu Van het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften geen onaanvaardbaar risico voor het milieu verwacht. 3.5 Werkzaamheid Het aspect werkzaamheid (inclusief fytotoxiciteit) is niet beoordeeld conform artikel 51 Verordening (EG) 1107/2009. 3.6 Eindconclusie Bij gebruik volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift heeft het middel Boxer op basis van de werkzame stof prosulfocarb geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu. Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 4 van Bijlage 2 bij de Algemene wet bestuursrecht en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN. Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld. Wageningen, 5 september 2014 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN,

ir. J.F. de Leeuw voorzitter

Boxer 10701 N

4

Dit middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE I bij het besluit d.d. 5 september 2014 tot uitbreiding van de toelating van het middel Boxer, toelatingnummer 10701 N Wettelijk Gebruiksvoorschrift Toegestaan is uitsluitend het professionele gebruik als onkruidbestrijdingsmiddel in de volgende toepassingsgebieden (volgens Definitielijst toepassingsgebieden versie 2.0, Ctgb juni 2011) onder de vermelde toepassingsvoorwaarden Toepassingsgebied

Type Te Dosering toepassing bestrijden (middel) organisme per toepassing

Pootaardappel

Eenjarige onkruiden Eenjarige onkruiden

Voor opkomst Consumptieaardappel Voor opkomst of rond opkomst Zetmeelaardappel Voor opkomst of rond opkomst Wintergraan (m.u.v. Voor kanariezaad) opkomst tot na opkomst Wortelen Na opkomst

Knolselderij (onbedekte teelt) Uien

Sjalotten

Bosuien (onbedekte teelt)

Na uitplanten Voor opkomst of na opkomst Voor opkomst of na opkomst Voor opkomst of na

5 l/ha 5 l/ha

Maximaal aantal toepassingen per teeltcyclus

1 per teeltcyclus 1 per teeltcyclus

Maximaal aantal liter/kg middel per ha per teeltcyclus of per 12 maanden 5 l/ha per teeltcyclus 5 l/ha per teeltcyclus

Minimum interval tussen toepassingen in dagen

-

Eenjarige onkruiden

5 l/ha

1 per teeltcyclus

5 l/ha per teeltcyclus

Eenjarige onkruiden

5 l/ha

1 per teeltcyclus


Eenjarige onkruiden

5 l/ha

1 per teeltcyclus


2 – 3 l/ha

2 per teeltcyclus 1 per teeltcyclus 1 per teeltcyclus

7 5 l/ha per teeltcyclus 5 l/ha per teeltcyclus


5 l/ha

Eenjarige onkruiden

5 l/ha

1 per teeltcyclus


Eenjarige onkruiden

5 l/ha

1 per teeltcyclus


Page 5

5 l/ha

Toepassingsgebied

Type Te Dosering toepassing bestrijden (middel) organisme per toepassing

Bleekselderij (onbedekte teelt) Prei (onbedekte teelt)

opkomst Na uitplanten Na uitplanten


5 l/ha 5 l/ha

Maximaal aantal toepassingen per teeltcyclus

Maximaal aantal liter/kg middel per ha per teeltcyclus of per 12 maanden

Minimum interval tussen toepassingen in dagen

1 per teeltcyclus 1 per teeltcyclus

5 l/ha per teeltcyclus 5 l/ha per teeltcyclus

Het gebruik in de teelt van blauwmaanzaad en karwij is op basis van een “derdenuitbreiding”. Deze “derdenuitbreiding” is aangevraagd door de Stichting Trustee Bijzondere Toelatingen. Er is voor deze uitbreiding geen werkzaamheids- en fytotoxiciteitonderzoek uitgevoerd. Er wordt daarom aangeraden een proefbespuiting uit te voeren, voordat het middel gebruikt wordt. Gebruik van dit middel in dit/deze toepassingsgebied(en), komt voor risico en verantwoordelijkheid van de gebruiker. Het gebruik in de teelt van peulvruchten, lupine voor levensmiddelen en diervoeding, vezelgewassen, wortelpeterselie, pastinaak, aromatische kruidgewassen, medicinale kruidgewassen, aromatische wortelgewassen en bloemisterijgewassen is op basis van een “derdenuitbreiding” en beoordeeld conform artikel 51 EG 1107/2009. Deze “derdenuitbreiding” is aangevraagd door de Stichting Trustee Bijzondere Toelatingen. Er is voor deze uitbreiding geen werkzaamheids- en fytotoxiciteitonderzoek uitgevoerd. Er wordt daarom aangeraden een proefbespuiting uit te voeren, voordat het middel gebruikt wordt. Gebruik van dit middel in dit/deze toepassingsgebied(en), komt voor risico en verantwoordelijkheid van de gebruiker. Toepassingsgebied

Type Te toepassing bestrijden organisme

Dosering (middel) per toepassing

Maximaal Veiligheidstermijn aantal in dagen toepassingen per teeltcyclus

Peulvruchten

Voor opkomst Voor opkomst


5 /ha

1

-

5 l/ha

1

-

Eenjarige onkruiden

4 l/ha

1

75

Eenjarige onkruiden

4 l/ha

1

90

Eenjarige onkruiden

1,5 – 3 l/ha1

1

-

Eenjarige onkruiden

3 l/ha

1

-

Lupine (voor levensmiddelen en diervoeding) Blauwmaanzaad Voor opkomst of na opkomst Karwij Na opkomst of na uitlopen Vezelgewassen Voor opkomst Wortelpeterselie

Voor opkomst /

Page 6

Toepassingsgebied

Pastinaak (onbedekte teelt) Aromatische kruidgewassen (onbedekte teelt) Medicinale kruidgewassen (onbedekte teelt) Aromatische wortelgewassen

Type Te toepassing bestrijden organisme

Dosering (middel) per toepassing

Maximaal Veiligheidstermijn aantal in dagen toepassingen per teeltcyclus

voor planten of na opkomst / na planten Na opkomst

Eenjarige onkruiden

2,5 l/ha

1

-

Voor opkomst

Eenjarige onkruiden

3 l/ha

1

-

Voor opkomst

Eenjarige onkruiden

3 l/ha

1

-

Voor opkomst / voor planten of na opkomst / na planten

Eenjarige onkruiden

3 l/ha

1

-

1

-

Zonnebloem Voor Eenjarige 4 l/ha (snijbloemen, opkomst onkruiden onbedekte teelt) 1 1,5 l/ha in combinatie met andere toegelaten middelen

Toepassingsvoorwaarden Bijproducten van behandelde vezelgewassen niet voor dierlijke consumptie bestemmen en/of in de handel brengen Om in het water levende organismen te beschermen is de toepassing van het middel uitsluitend toegestaan indien op percelen die grenzen aan oppervlaktewater gebruik wordt gemaakt van minimaal 75% driftreducerende spuitdoppen. In winterrogge, triticale, wortelen, knolselderij, uien, sjalotten, bosuien, bleekselderij en prei kan enige fytotoxiciteit of groeivertraging optreden. In winterrogge kan dit leiden tot opbrengstderving. Als op een aangrenzend perceel bloeiende tulpen staan, kunnen bij contact met de werkzame stof de bloemstengels knikken (kiepers). Dit heeft geen invloed op opbrengst en nateelt. .

Page 7

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE II bij het besluit d.d. 5 september 2014 tot uitbreiding van de toelating van het middel Boxer, toelatingnummer 10701 N Bijlage II RISKMANAGEMENT Contents Page 1. Identity of the plant protection product ...................................................................... 9 2. Physical and chemical properties ............................................................................... 9 3. Methods of analysis ................................................................................................... 10 4. Mammalian toxicology ............................................................................................... 10 5. Residues ..................................................................................................................... 11 6. Environmental fate and behaviour ............................................................................ 15 7. Ecotoxicology ............................................................................................................. 16 8. Efficacy........................................................................................................................ 16 9. Conclusion .................................................................................................................. 16 10. Classification and labelling .................................................................................... 16 Appendix 1 Table of authorised uses ................................................................................ 1 Appendix 2 Reference list ................................................................................................... 3

Page 8

1. Identity of the plant protection product 1.1 Applicant Stichting Trustee Bijzondere Toelatingen Hogeweg 16 2585 JD Den Haag The Netherlands 1.2 Identity of the active substance The identity of the active substance(s) does not change. Common name Name in Dutch Chemical name CAS no EC no

Prosulfocarb Prosulfocarb S-benzyl dipropyl(thiocarbamate) [IUPAC] 52888-80-9 401-730-6 (ELINCS)

The active substance was included in Annex I of Directive 91/414/EEC on 1 November 2008. From 14 June 2011 forward, according to Reg. (EU) No 540/2011 the substance is approved under Reg. (EC) No 1107/2009, repealing Directive 91/414/EEC 1.3 Identity of the plant protection product The identity of the plant protection product does not change. Name Formulation type Content active substance

Boxer EC 800 g/L pure prosulfocarb

The formulation is identical to that assessed for the inclusion of the active substance in Annex I of Directive 91/414/EEC. 1.4 Function Herbicide 1.5 Uses applied for See GAP (Appendix I). 1.6 Background to the application It concerns a simplified extension of the authorization with minor uses. 1.7 Packaging details 1.7.1 Packaging description Packaging details do not change.

Page 9

2. Physical and chemical properties The physical and chemical properties of the active substance(s) and the formulation do not change.

3. Methods of analysis 3.1 Analytical methods in technical material and plant protection product The analytical methods for the technical material and the plant protection product do not change. 3.2 Residue analytical methods The proposed extension for use involves application on crops that can be extrapolated from the current authorisation based on their crop group (matrix) and their MRL. Therefore, the proposed extension remains within the existing risk envelope for the section residue analytical methods for food/feed of plant and animal origin. The residue analytical methods for air, soil and water were accepted during the assessment which led to the original authorization of Boxer. This simplified extension does not give rise to re-assess these residue analytical methods. 3.3

Conclusion

The proposed extension for use is covered by the risk envelope of the existing authorisation for the section residue analytical methods. 3.4

Physical-chemical classification and labelling

Proposal for the classification and labelling of the formulation concerning physical chemical properties Classification and labelling of the formulation do not change.

4. Mammalian toxicology The proposed extension for use involves an application on crops (pulses, lupin, fiber crops, parsley root, parsnips, aromatic herbs, medicinal herbs, aromatic root crops and sunflower) for which the risk assessment can be extrapolated from the current authorisation based on the method of application and dosage (mechanical and manual downward application of 5 L product/ha with a minimum spray volume of 200 L/ha). Therefore, the proposed extension remains within the existing risk envelope for the section mammalian toxicology (operator, bystander and worker). 4.8

Mammalian toxicology classification and labelling

Proposal for the classification and labelling of the formulation concerning health Classification and labelling of the formulation do not change.

Page 10

5. Residues List of Endpoints The residue profile presented below was taken from the peer review of prosulfocarb (EFSA Scientific Report (2007) 111, 1-81). Metabolism in plants (Annex IIA, point 6.1 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6) Plant groups covered Foliar treatment (early post emergence application): Cereals (wheat, barley), Soil treatment: Root vegetables (potato) and pulses (pea). Rotational crops Not required given the low to moderate persistence of prosulfocarb in soil. Metabolism in rotational crops similar to Assessment not required metabolism in primary crops Processed commodities Not required as no residues are present in raw commodities. Residue pattern in processed commodities Assessment not required similar to residue pattern in raw commodities Plant residue definition for monitoring Prosulfocarb Plant residue definition for risk Prosulfocarb assessment Conversion factor (monitoring to risk None assessment) Metabolism in livestock (Annex IIA, point 6.2 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6) Animals covered Not required due to the extremely low exposure of livestock Time needed to reach plateau Assessment not required concentration in milk and eggs Animal residue definition for monitoring Assessment not required Animal residue definition for risk Assessment not required assessment Conversion factor (monitoring to risk Assessment not required assessment) Metabolism in rat and ruminant similar Assessment not required (yes/no) Fat soluble residue: (yes/no) Assessment not required Residues in succeeding crops (Annex IIA, point 6.6, Annex IIIA, point 8.5) The DT90 values for prosulfocarb in soil, under field conditions, are between 22 and 48 days. As prosulfocarb shows no potential for accumulation, no detectable residues in succeeding crops are expected. Stability of residues (Annex IIA, point 6 introduction, Annex IIIA, point 8 introduction) Wheat grain, wheat straw and forage: stable at -18°C for at least 25 months. Potato: stable at -18°C for at least 18 months. Pea and dry bean: stable at -18°C for at least Page 11

18 months. Residues from livestock feeding studies (Annex IIA, point 6.4, Annex IIIA, point 8.3) Ruminant: Poultry: Pig: Conditions of requirement of feeding studies No No No

Expected intakes by livestock ≥ 0.1 mg/kg diet (dry weight basis) (yes/no - If yes, specify the level) Potential for accumulation (yes/no): Metabolism studies indicate potential level of residues ≥ 0.01 mg/kg in edible tissues (yes/no)

Muscle Liver Kidney Fat Milk Eggs

No

No

No

Residue levels in feeding studies (dose level: mg/kg) Mean (max) mg/kg N/R N/R N/R N/R N/R N/R N/R N/R N/R N/R N/R N/R N/R N/R

N/R=Not required Processing factors (Annex IIA, point 6.5, Annex IIIA, point 8.4) Crop/processed crop Number of Transfer factor studies ----

% Transference * --

Comments on/additions to List of Endpoints No comments. 5.1 Summary of residue data The following assessment is based on the Conclusion on the peer review of prosulfocarb (EFSA scientific Report (2007) 111, 1-81), the Reasoned Opinion: Review of the existing maximum residue levels (MRLs) for prosulfocarb according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 (EFSA Journal 2011; 9(8): 2346) and Prosulfocarb Evaluation Report – Prepared under Article 12(1) of Regulation (EC) No 396/2005 by Rapporteur Member State Sweden (2009). 5.1.1 Metabolism in plants The metabolism of prosulfocarb has been investigated in potatoes, wheat, barley, and peas representing three crop groups (cereals, root vegetables and pulses) after foliar and soil treatment. No prosulfocarb and its metabolites were detected in mature plants or part of plants. 5.1.2 Metabolism in livestock The potential exposure of livestock to residues of prosulfocarb through consumption of treated commodities is very low. Therefore the metabolism of prosufocarb in livestock is not required. 5.1.3 Residue definition (plant and animal) In plants, the residue definition for monitoring and risk assessment is prosulfocarb.

Page 12

A residue definition for animal products is not necessary. 5.1.4 Stability of residues The stability during storage at -18°C is reported for wheat (dry matrix, 25 months), potatoes (high water content, 18 months) and pea and dry beans (dry matrix, 18 months). The storage stability studies are sufficient to cover the application of prosulfocarb in requested crops. 5.1.5 Supervised residue trials Pulses (cGAP-NL: 1x 4 kg as/ha, BBCH 00-09, PHI - ) Lupin (cGAP-NL: 1x 4 kg as/ha, BBCH 00-09, PHI -) There is a number of trials available with prosulfocarb in dry peas and dry beans. The trials were performed according to the cGAP-NL. The trials were evaluated by EFSA during the Article-12 review of existing MRLs for prosulfocarb. In all the available trials the residue levels were below the LOQ of 0.01 mg/kg. The residue data of prosulfocarb in dry peas and dry beans can be extrapolated to the whole group of pulses, including lupin (Guidance document SANCO 7525/VI/95 – rev.9). There is a sufficient number of trials available. The current EU-MRL for prosulfocarb in pulses is 0.01* mg/kg and this is covered by the available data. According to the (Dutch) Definition list of areas of application for plant protection products (DTG list) (Definitielijst Toepassingsgebieden Gewasbeschermingsmiddelen), soya bean also belongs to the group of pulses. However, according to Annex I of Regulation (EC) No 396/2005, soya bean belongs to the oilseed group, where different extrapolations apply. Data from trials with sunflower seed can be extrapolated to soya bean. Ten trials in Northern Europe were conducted on sunflower at a comparable dose rate as the cGAP-NL for pulses (evaluated in the Article-12 review), resulting in a no-residue situation in the seed. The current EU-MRL for prosulfocarb in soya bean is 0.02 mg/kg and this is covered by the available trials in sunflower. Parsley root (cGAP-NL: 1 x 2.4 kg as/ha,BBCH 00-09, BBCH 12-15, PHI-) Parsnip (cGAP-NL: 1 x 2 kg as/ha, BBCH 13-14, PHI-) According to the Guidance document (SANCO 7525/VI/95 – rev.9) data from trials with carrot can be extrapolated to parsley root and parsnip. There are trials available with medium/long cycle carrots. The trials were performed with a cGAP comparable with the cGAP-NL for parsley root and parsnip. The studies were evaluated during the review of existing MRLs for prosulfocarb. The residues were in the range of: <0.01-0.06 mg/kg. The current EU-MRL for prosulfocarb in parsley and in parsnip is 0.08 mg/kg and this is covered by the available trials in medium/long cycle carrots. Aromatic herbs (cGAP-NL: 1x 2.4 kg as/ha, BBCH 00-09, PHI- ) Extrapolation from parsley to fresh herbs is not acceptable for active substances used early in the growing season (Guidance document, SANCO 7525/VI/95 – rev.9). However, in the EFSA Reasoned Opinion, such an extrapolation has been accepted: the extrapolation from parsley to the whole group of fresh herbs is possible when the active substance is used up to or close to harvest, which represents a worst-case situation. There are two trials with parsley available performed according to cGAP-NL. The trials were evaluated during the review of existing MRLs for prosulfocarb. In both trials the residues were <0.01 mg/kg. Herbs are minor crops, therefore, four trials are required, however, in the available trials there is a no-residue situation and two trials are considered acceptable.

Page 13

According to the (Dutch) Definition list of areas of application for plant protection products (DTG list) (Definitielijst Toepassingsgebieden Gewasbeschermingsmiddelen), sorrel (veldzuring) belongs to the group of aromatic herbs. However, according to Annex I of Regulation (EC) No 396/2005, sorrel belongs to the group of spinach and similar (leaves), where different extrapolations apply. To authorise the use of prosulfocarb in sorrel, trials with sorrel itself, or lettuce or spinach for extrapolation are required. No trials with prosulfocarb in sorrel, lettuce and/or spinach are available, therefore, the use on sorrel cannot be authorised. However, as from January 1st 2015 a new Annex I to Regulation (EC) No 396/2005 is applicable, in which sorrel is classified as herbs like the other aromatic herbs, no exception is required and the whole group of aromatic herbs can be authorised. Medicinal herbs (cGAP-NL: 1x 2.4 kg as/ha, BBCH 00-09, PHI- ) Currently there are no MRLs required for the group of medicinal herbs, therefore, no residue trials are required, except for camomile. According to the (Dutch) Definition list of areas of application for plant protection products (DTG list) (Definitielijst Toepassingsgebieden Gewasbeschermingsmiddelen), camomile belongs to the group of medicinal herbs. However, according to Annex I of Regulation (EC) No 396/2005, camomile belongs to the herbal infusions group, where different extrapolations apply. Data from trials with caraway can be extrapolated to camomile. There are five trials available with prosulfocarb in caraway, with the application rate equivalent to the EU critical GAP (1x 3.2 kg as/ha, BBCH 01-22). The trials were evaluated during the review of existing MRLs for prosulfocarb. The residues in the trials with caraway were in the range of <0.01-0.09 mg/kg. The current EU-MRL for prosulfocarb in camomile is 2 mg/kg and this is covered by the available trials in caraway. Aromatic root crops (cGAP-NL: 1x 2.4 kg as/ha, BBCH 00-09; BBCH 12-15, PHI- ) Extrapolation from carrot to aromatic root crops is currently not authorised for active substances used early in the growing season. However, the extrapolation from carrot to the whole group “other root and vegetables except sugar beet” (which contains most of the aromatic root crops) is possible when the active substance is used up to and close to harvest and this can be considered as a worst-case situation. Therefore the data available for the medium/long cycle carrots can be used to support the use of prosulfocarb in aromatic root crops. The studies were evaluated during the review of existing MRLs for prosulfocarb. The residues were in the range of: <0.01-0.06 mg/kg. The current EU-MRL for prosulfocarb in some aromatic root crops is 0.08 mg/kg and this is covered by the available trials in medium/long cycle carrots. Fiber crops (cGAP-NL: 1x 2.4 kg as/ha, BBCH 00-09, PHI- ) Fiber crops are not used for human consumption. However, part of the crop can be used as feed for animals. Since no data on possible residues in (by-products of) fiber crops are available and to prevent the possible exposure of animals to prosulfocarb residues via feed, a restriction should be included in the directions of use: Fiber crops (flax and linseed) may not be used as livestock feed. 5.1.6 Residues in succeeding crops During the peer review it was concluded that because of the low to moderate soil persistence of prosulfocarb and its breakdown products and considering the delay for planting rotational crops, the potential for residues in subsequent crops is considered minimal. Therefore rotational crops studies were not required. 5.1.7 Residues from livestock feeding studies The potential exposure of livestock to residues of prosulfocarb through consumption of treated commodities is very low. Therefore the livestock feeding studies are not required.

Page 14

5.1.8 Processing factors Due to low residues in the raw commodities, studies on the effects of processing on the nature and magnitude of prosulfocarb are not required. 5.1.9 Calculation of the ADI and the ARfD Calculation of the ADI The ADI is based on the NOAEL of 0.5 mg/kg bw/d in the 2-year oral rat study, supported by the multi-generation study in rat. Application of a safety factor for inter- and intraspecies differences of 100 results in an ADI of 0.005 mg/kg bw/day (see the List of Endpoints for mammalian toxicology). Calculation of the ARfD The ARfD is based on the NOAEL of 10 mg/kg bw/d in the acute developmental toxicity study in rat. Application of a safety factor for inter- and intraspecies differences of 100 results in an ARfD of 0.1 mg/kg bw/day (see the List of Endpoints for mammalian toxicology). 5.2 Maximum Residue Levels Harmonised EU-MRLs are present in Annex II of Regulation (EC) 396/2005. The product complies with the MRL Regulation. 5.3 Consumer risk assessment Risk assessment for chronic exposure through diet A calculation of the Theoretical Maximum Daily Intake (TMDI) was carried out using EFSA PRIMo rev. 2.0, containing all available Member State diets, and the harmonised EU-MRLs. The maximum TMDI is 62.8% of the ADI for French toddler. The TMDI is 9.7% and 2.4% of the ADI for the Dutch general population and Dutch children ages 1-6, respectively. Risk assessment for acute exposure through diet A calculation of the Estimated Short Term Intake (ESTI) was carried out using EFSA PRIMo rev. 2.0 and the previously mentioned harmonised EU-MRLs. The highest percentage of the ESTI is 2.9 % of the ARfD for parsnips for the UK infant. ESTI values for the other commodities in all other consumer diets are all lower. Conclusion Based on the assessment for residues, no risk for the consumer due to the exposure to prosulfocarb is currently expected. With respect to the use of the product on fiber crops the following restriction needs to be included in the directions of use: Fiber crops (flax and linseed) may not be used as livestock feed. 5.4 Data requirements No data requirements were identified.

6. Environmental fate and behaviour Conclusion for environmental aspects persistence in soil and leaching to groundwater, emission to surface water and sediment, drinking water criterion and monitoring data The new uses of Boxer applied for in pulses, lupin, fibre crops, parsley roots, parsnip, aromatic herbs, medicinal herbs, aromatic root crops and sunflower have an equal (or lower) risk for persistence in soil, leaching to groundwater, and emission to surface water and sediment compared to the already authorised uses. The drinking water criterion is met. The available and most recent monitoring data in groundwater and surface water have been reviewed and have no consequences for the proposed uses.

Page 15

7. Ecotoxicology Conclusion with respect to comparability for ecotoxicological aspects The risk of the applied use in pulses, lupin, fibre crops, parsley roots, parsnip, aromatic herbs, medicinal herbs, aromatic root crops and sunflower is equal to or lower than the risk of the authorised uses with regard to the environment for the aspects birds and mammals, aquatic organisms, bees, non-target arthropods, soil organisms, non-target plants and activated sludge.

8. Efficacy The uses applied for are minor uses. According article 51 of Regulation no.1107/2009 no efficacy data is needed.

9. Conclusion The product complies with the Uniform Principles. 10. Classification and labelling Classification and labelling of the formulation does not change.

Page 16

Appendix 1 Table of authorised uses; prosulfocarb. 1

UseNo.

2

Member state(s)

3

4

5

Crop and/ or situation

F G or I

Pests or Group of pests controlled

6

7

8

10

Application Method / Kind Timing / Growth stage of crop & season

11

12

Application rate per treatment Number / (min. Interval between applicatio ns)

Kg as/hl

kg as/ha

Water L/ha

min

max

min

max min

max

13

14

Remarks: PHI (days) a) max. no. of applications per crop and season

b) Maximum product rate per season c) additional remarks

See existing authorisation

Exis ting uses

New minor uses NL

Pulses

F

Annual weeds

Spray (pre emergence)

February – May (BBCH 00-09)

1/-

1

2

4

4

200

400

-

NL

Lupin (for human consumption and animal fodder)

F

Annual weeds



1/-

1

2

4

4

200

400

-

NL

Fiber crops

F

Annual weeds



1/-

0.3

1.2

1.2

2.4

200

400

-

NL

Parsley root

F

Annual weeds

Spray (pre emergence / pre planting or post emergence / post planting)

March – May / August – October (BBCH 00-09; BBCH 12-15)

1/-

0.6

1.2

2.4

2.4

200

400

-

NL

Parsnips

F

Annual weeds

Spray (post emergence)


1/-

0.5

1

2

2

200

400

-

NL

Aromatic herbs

F

Annual weeds


March – May (BBCH 00-09)

1/-

0.6

1.2

2.4

2.4

200

400

-

NL

Medicinal herbs

F

Annual weeds



1/-

0.6

1.2

2.4

2.4

200

400

-

NL

Aromatic root crops

F

Annual weeds

Spray (pre emergence / pre planting

March – May / August – October (BBCH 00-09;

1/-

0.6

1.2

2.4

2.4

200

400

-

Page 1

In combination with other authorised product

or post BBCH 12-15) emergence / post planting) Changed minor use

NL

Sunflowers (Helianthus sp.) *

F

Annual weeds



Page 2

1/-

0.8

1.6

3.2

3.2

200

400

-

* Cutflowers

Appendix 2 Reference list This appendix serves only to give an indication of which data have been used for decision making for the first time; as a result of concurring applications for authorisations, the data mentioned here may have been used for an earlier decisions as well. Therefore, no rights can be derived from this overview. Deze appendix geeft een indicatief overzicht van de gegevens die voor het eerst gebruikt zijn ten behoeve van een besluit; het kan echter voorkomen dat (onder andere) door een samenloop van aanvragen, de hier opgenomen gegevens al eens eerder gebruikt zijn. Aan dit overzicht kunnen dan ook geen rechten ontleend worden.

Annex Point

Year

Title

Source (where different from company) Syngenta File N° ICI574/0590

Company, Report No. Syngenta Report No CEMR-2700

Data protection claimed Y/N Y

Owner (SYN = Syngenta)

Application Date of number* submission*

SYN

20081007 UG

02.12.2008

IIA6.3.1/03

2006 Prosulfocarb (ICI574): Residue study on Carrots in Austria, France (North) and the United Kingdom

IIA6.3.1/04

2006 Prosulfocarb (ICI574): Residue study in or on Carrots and Processed Products in France (North)

Syngenta File N° ICI574/0584

Syngenta Report No 047014

Y

SYN

20081007 UG

02.12.2008

IIA6.3.1/11

2006 Residus de prosulfocarbe dans les jeunes carottes en France (Nord). Le Bahot 62180 et Riec sur Belon 29340.

Syngenta File No’s. ICI574/0734 and 0735,

Syngenta Report No’s. D140 and Q140

Y

SYN

20081007 UG

02.12.2008

IIA 6.3.6/01

2005

Residues of prosulfocarbe after 1 application of DEFI on parsley Syngenta File No ICI574/0563, Syngenta Report No. RLPE40202

Y

SYN

IIA 6.3.11/01

1991a

Prosulfocarb: Residues in Field Beans from Trials Carried Out in West Germany During 1988 Syngenta File No ICI574/0135, Syngenta Report No. M5283B

Y

SYN

IIA 6.3.11/02

1991

Prosulfocarb: Residues in Broad Beans from Trials Carried Out in West Germany During 1989 Syngenta File No ICI574/0134, Syngenta Report No. M5282B.

Y

SYN

Page 3

IIA 6.3.13/01

IIA 6.3.13/02

IIA 6.3.15/01

IIA 6.3.15/02

IIA 6.3.15/03

1994 Prosulfocarb: Residue Levels in Sunflower Seed from Trials Carried Out in Germany During 1993. Syngenta File No ICI574/0159, Syngenta Report No. RJ1696B 1994 Prosulfocarb: Residue Levels in Sunflowers from Trials Carried Out in Germany During 1992. Syngenta File No ICI574/0158, Syngenta Report No. RJ1678B 1999 Tillkes, M.. Determination of the Residues of Prosulfocarb in Caraway after Treatment with Boxer. Dr. Specht & Partner, Chemische Laboratorien GmbH, Hamburg, Germany. Syngenta File No ICI574/0467, Unpublished report LSA9702, Az. 55976/97, issued 02.10.1999. 1999 Mägert, A.. Residue Analysis of Prosulfocarb in St. John’s Wort and Caraway. Interlabor Belp AG, Belp, Switzerland. Syngenta File No ICI574/0469, Unpublished report 9810-00344-10.1, issued 03.05.1999. 2000 Weber, H.. Determination of the Residues of Aclonifer in Dill after Treatment with Bandur and Prosulfocarb in Caraway after Treatment with Boxer. Dr. Specht & Partner, Chemische Laboratorien GmbH, Hamburg, Germany. Syngenta File No ICI574/0468, Unpublished report LSA-9801, Az. 68198/98, issued 04.20.2000 Page 4

Y

SYN

Y

SYN

Y

SYN

Y

SYN

Y

SYN

Page 5

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

Recommend Documents