HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

Toelatingsnummer 12630 N

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN 1 UITBREIDING TOELATING Gelet op de aanvraag d.d. 14 maart 2014 (20140324 NLKUGB) van BASF Nederland B.V. Groningensingel 1 6835 EA ARNHEM tot uitbreiding van de gebruiksdoeleinden van de toelating van het gewasbeschermingsmiddel, op basis van de werkzame stoffen boscalid en pyraclostrobine, Signum gelet op artikel 51 (EG) nr 1107/2009 en artikel 2.2 Regeling gewasbescherming en biociden,

BESLUIT HET COLLEGE als volgt: 1.1a. Afwijzing uitbreiding De uitbreiding van het gewasbeschermingsmiddel Signum, welke expireert op 1 september 2023 wordt afgewezen voor de teelt van bonen met peul. Voor de gronden van dit besluit wordt verwezen naar bijlage II bij dit besluit. 1.1 b Toelating uitbreiding 1. Het gebruiksgebied van het middel Signum wordt met ingang van datum dezes uitgebreid met de toepassing in de teelt van aromatische wortelgewassen en medicinale wortelgewassen en de onbedekte teelt van spinazie, pastinaak, schorseneer, mierikswortel, knoflook en bosui. Voor de gronden waarop dit besluit berust wordt verwezen naar bijlage II bij dit besluit. 2. De toelating geldt tot 1 september 2023. 1.2 Samenstelling, vorm en verpakking De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als waarvoor de toelating is verleend.

Signum 12630 N

1

1.3 Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage I bij dit besluit is voorgeschreven. 1.4 Classificatie en etikettering Gelet op artikel 31 en artikel 65 van de Verordening EG/1107/2009 worden voorschriften gegeven. Dit leidt tot de volgende voorschriften: De aanduidingen, welke moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt: aard van het preparaat: Water dispergeerbaar granulaat werkzame stof: pyraclostrobine boscalid

gehalte: 6,7 % 26,7 %

de identiteit van alle stoffen in het mengsel die bijdragen tot de indeling van het mengsel: diisobutylnaftaleensulfonzuur, natriumzout PICTOGRAMMEN pictogram: GHS06-giftig GHS09-milieu SIGNAALWOORD Gevaar Gevarenaanduidingen H301 H410

Giftig bij inslikken. Zeer giftig voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen.

Voorzorgsmaatregelen SP 1

-Zorg ervoor dat u met het product of zijn verpakking geen water verontreinigt. P273 Voorkom lozing in het milieu. P301 + P310 NA INSLIKKEN: Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM of een arts raadplegen. P391 Gelekte/gemorste stof opruimen. P501 Inhoud/verpakking afvoeren naar inzamelpunt voor gevaarlijk of bijzonder afval.

Aanvullende etiketelementen EUH401 Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor de menselijke gezondheid en het milieu te voorkomen.

Signum 12630 N

2

Behalve de voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen: a. letterlijk en zonder enige aanvulling: het wettelijk gebruiksvoorschrift De tekst van het wettelijk gebruiksvoorschrift is opgenomen in Bijlage I. b. bij het toelatingsnummer een cirkel met daarin de aanduiding W.14. De nieuwe etikettering dient bij de eerstvolgende aanmaak op de verpakking te worden aangebracht. Oude verpakkingen mogen worden opgemaakt.

2 DETAILS VAN DE AANVRAAG 2.1 Aanvraag Het betreft een aanvraag tot uitbreiding van het gebruiksgebied van het middel Signum (12630 N), een middel op basis van de werkzame stoffen pyraclostrobine en boscalid. Het middel is bij besluit van 24 december 2004 reeds toegelaten als schimmelbestrijdingsmiddel in de volgende teelten: a) in de teelt van aardappelen b) in de teelt van karwij c) in de teelt van crambe d) in de onbedekte teelt van pruim, kers en morel e) in de onbedekte teelt van aalbessen, frambozen en bramen f) in de teelt van aardbei g) in de bedekte teelt van sla h) in de bedekte teelt van andijvie-achtigen i) in de teelt van veldsla j) in de teelt van rucola k) in de bedekte, niet-grondgebonden teelt van tomaat, paprika, aubergine, Spaanse peper l) in de onbedekte teelt van boerenkool m) in de teelt van amsoi, choisum, paksoi, comatsuna, Chinese kool n) in de onbedekte teelt van sluitkool, bloemkool, broccoli, Chinese broccoli, spruitkool o) in de bedekte teelt van radijs p) in de teelt van rettich en daikon q) in de teelt van wortel r) in de teelt van uien en sjalotten s) in de teelt van prei t) in de onbedekte teelt van asperge u) in de teelt van aromatische kruidgewassen v) in de teelt van bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten w) in de teelt van vruchtbomen en vruchtboomonderstammen van pruim, kers en morel x) in greens van golfterreinen y) in de graszodenteelt z) in de bedekte veredelings- en zaadteelt van akkerbouw en groentegewassen Het middel is bij dit besluit toegelaten tot 1 september 2023. Met onderliggende aanvraag wordt toelating als schimmelbestrijdingsmiddel in de teelt van aromatische wortelgewassen en medicinale wortelgewassen en de onbedekte teelt van spinazie, bonen met peul, pastinaak, knolselderij, schorseneer, mierikswortel, knoflook en bosui gevraagd. In de loop van de beoordeling is door de aanvrager de toepassing in knolselderij teruggetrokken. 2.2 Informatie met betrekking tot de stof

Signum 12630 N

3

De werkzame stof pyraclostrobine is bij Richtlijn 2004/30/EG d.d. 10 maart 2004 van de Europese Commissie van de Europese Gemeenschappen opgenomen in Bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG. De stof is goedgekeurd krachtens Verordening (EG) No 1107/2009 (Uitvoeringsverordening (EU) No 540/2011 d.d. 25 mei 2011). De werkzame stof boscalid is bij Richtlijn 2008/44/EC d.d. 4 april 2008 van de Europese Commissie van de Europese Gemeenschappen opgenomen in Bijlage I van Richtlijn 91/414/EEG. De stof is goedgekeurd krachtens Verordening (EG) No 1107/2009 (Uitvoeringsverordening (EU) No 540/2011 d.d. 25 mei 2011). 2.3 Karakterisering van het middel Signum is een preventief werkend combinatieproduct op basis van boscalid en pyraclostrobin. Boscalid behoort tot de chemische groep van de carboxamides. Boscalid remt de ademhaling in de mitochondria in de schimmel, waardoor essentiële bouwstenen niet meer worden gevormd (succinate dehydrogenase) en de schimmelgroei wordt geremd. Het middel remt de kieming van de schimmelsporen. Boscalid werkt preventief en is systemisch en heeft een grote translaminaire mobiliteit. Boscalid is een “single site inhibitor’’ en is matig resistentiegevoelig. Pyraclostrobin behoort tot de groep van de strobilurinen. Enkele werkzame stoffen binnen deze groep zijn kresoxim-methyl, azoxystrobin, famoxadone en trifloxystrobin. Pyraclostrobin remt de mitochondrische ademhaling. Het middel remt de kieming van schimmelsporen en de groei van de kiembuis op het bladoppervlak. Pyraclostrobin is niet systemisch. Het Fungicide Resistance Action Committee (FRAC) geeft aan dat strobilurinen in hoge mate resistentiegevoelig zijn 2.4 Voorgeschiedenis De aanvraag is op 18 maart 2014 ontvangen; op 19 maart 2014 zijn de verschuldigde aanvraagkosten ontvangen. Bij brief d.d. 12 augustus 2014 is de aanvraag in behandeling genomen. 3 RISICOBEOORDELINGEN De beoordeling van deze aanvraag is conform de RGB en Evaluation Manual 1.0. 3.1 Fysische en chemische eigenschappen De identiteit en de fysische en chemische eigenschappen van het middel en de werkzame stof wijzigen niet. 3.1 Analysemethoden De analysemethoden voor de werkzame stoffen en het middel wijzigen niet. Voor de toegelaten toepassingen voldoen de vereiste residuanalysemethoden. 3.2 Risico voor de mens Van het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften geen onaanvaardbaar risico voor de mens verwacht. 3.3 Risico voor het milieu Van het middel wordt voor de toegelaten toepassingen volgens de voorschriften geen onaanvaardbaar risico voor het milieu verwacht. 3.4 Werkzaamheid Gelet op artikel 51 Verordening (EG) 1107/2009 is de aanvraag niet beoordeeld voor het aspect werkzaamheid (inclusief fytotoxiciteit). 3.6 Eindconclusie

Signum 12630 N

4

Bij gebruik volgens het Wettelijk Gebruiksvoorschrift/Gebruiksaanwijzing is het middel Signum op basis van de werkzame stoffen pyraclostrobine en boscalid geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu. Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 4 van Bijlage 2 bij de Algemene wet bestuursrecht en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN. Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld. Wageningen, 3 oktober 2014

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN,

ir. J.F. de Leeuw voorzitter

Signum 12630 N

5

Dit middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE I bij het besluit d.d. 3 oktober 2014 tot uitbreiding van de toelating van het middel Signum, toelatingnummer 12630 N A. WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT Toegestaan is uitsluitend het gebruik als schimmelbestrijdingsmiddel: a) in de teelt van aardappelen b) in de teelt van karwij c) in de teelt van crambe d) in de onbedekte teelt van pruim, kers en morel e) in de onbedekte teelt van aalbessen, frambozen en bramen f) in de teelt van aardbei g) in de bedekte teelt van sla h) in de bedekte teelt van andijvie-achtigen i) in de onbedekte teelt van spinazie j) in de teelt van veldsla k) in de teelt van rucola l) in de bedekte, niet-grondgebonden teelt van tomaat, paprika, aubergine, Spaanse peper m) in de onbedekte teelt van boerenkool n) in de teelt van amsoi, choisum, paksoi, comatsuna, Chinese kool o) in de onbedekte teelt van sluitkool, bloemkool, broccoli, Chinese broccoli, spruitkool p) in de bedekte teelt van radijs q) in de teelt van rettich en daikon r) in de onbedekte teelt van pastinaak s) in de onbedekte teelt van schorseneer t) in de onbedekte teelt van mierikswortel u) in de teelt van wortel v) in de teelt van uien en sjalotten w) in de onbedekte teelt van knoflook x) in de onbedekte teelt van bosui y) in de teelt van prei z) in de onbedekte teelt van asperge aa) in de teelt van aromatische kruidgewassen bb) in de teelt van aromatische wortelgewassen cc) in de teelt van medicinale wortelgewassen dd) in de teelt van bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten ee) in de teelt van vruchtbomen en vruchtboomonderstammen van pruim, kers en morel ff) in greens van golfterreinen gg) in de graszodenteelt hh) in de bedekte veredelings- en zaadteelt van akkerbouw en groentegewassen Voor de onbedekte teelt van boomkwekerijgewassen, bloemisterijgewassen en vaste planten geldt dat de planten niet hoger mogen zijn dan 150 cm. Let op: dit middel kan schadelijk zijn voor natuurlijke vijanden. Raadpleeg uw leverancier van natuurlijke vijanden over het gebruik van dit middel in combinatie met het gebruik van natuurlijke vijanden.

Signum 12630 N

6

Om in het water levende organismen te beschermen is toepassing in de teelt en opkweek (waarbij in de opkweek de bomen > 150 cm) van kers, morel en pruim op percelen die grenzen aan oppervlaktewater alleen toegestaan vóór 1 mei met minstens één van de volgende driftreducerende maatregelen: • in de eerste 20 meter grenzend aan het oppervlaktewater het middel verspoten wordt met een Venturidop, waarbij de laatste bomenrij éénzijdig in de richting van het perceel bespoten dient te worden. • Wannerspuit met reflectiescherm en venturidoppen (Lechler ID 90-015C). Om in het water levende organismen te beschermen is toepassing in de teelt en opkweek (waarbij in de opkweek de bomen > 150 cm) van kers, morel en pruim op percelen die grenzen aan oppervlaktewater alleen toegestaan vanaf 1 mei met minstens één van de volgende driftreducerende maatregelen: • er de combinatie is van een windhaag op de rand van het rijpad, waarbij de laatste bomenrij éénzijdig in de richting van het perceel bespoten dient te worden, of: • in de eerste 20 meter grenzend aan het oppervlaktewater het middel verspoten wordt met een Venturidop, waarbij de laatste bomenrij éénzijdig in de richting van het perceel bespoten dient te worden. • Wannerspuit met reflectiescherm en venturidoppen (Lechler ID 90-015C). Om in het water levende organismen te beschermen is toepassing in de onbedekte teelt van crambe, daikon, aromatische kruidgewassen, rettich, rucola, veldsla, graszodenteelt en in greens van golfterreinen uitsluitend toegestaan wanneer in percelen die grenzen aan oppervlaktewater gebruik wordt gemaakt van minimaal 90% driftreducerende doppen. Om in het water levende organismen te beschermen is toepassing in de onbedekte teelt van bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten, amsoi, boerenkool, choisum, paksoi, comatsuna, Chinese kool, bosui en knoflook uitsluitend toegestaan wanneer in percelen die grenzen aan oppervlaktewater gebruik wordt gemaakt van minimaal 75% driftreducerende spuitdoppen. Om het grondwater te beschermen mag dit product niet worden gebruikt in grondgebonden, bedekte teelten in grondwaterbeschermingsgebieden. Behandelde karwij en crambe niet voor menselijke en/of dierlijke productie bestemmen en/of in de handel brengen. Resistentiemanagement Dit middel bevat de werkzame stoffen pyraclostrobin en boscalid. Pyraclostrobin behoort tot de methoxy-carbamaten. De Frac code is 11. Boscalid behoort tot de pyridine-carboxamiden. De Frac code is 7. Bij dit product bestaat er kans op resistentieontwikkeling. In het kader van resistentiemanagement dient u de adviezen die gegeven worden in de voorlichtingsboodschappen, op te volgen. Veiligheidstermijn De termijn tussen de laatste toepassing en de oogst mag niet korter zijn dan: 1 dag voor aardbei, tomaat en aubergine 3 dagen voor aalbessen, frambozen, bramen, paprika en Spaanse peper 7 dagen voor pruim, kers en morel 14 dagen voor boerenkool, amsoi, paksoi, choisum, comatsuna, Chinese kool, rucola, rettich, daikon, aromatische kruidgewassen, sluitkool, bloemkool, broccoli, Chinese broccoli, spruitkool, asperge, prei, radijs, andijvie-achtigen, sla, spinazie en bosui 21 dagen voor veldsla, uien, sjalotten en knoflook

Signum 12630 N

7

28 dagen voor wortel, pastinaak, schorseneer, mierikswortel, aromatische wortelgewassen en medicinale wortelgewassen Het middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik. B. GEBRUIKSAANWIJZING Het gebruik in de teelten van karwij, crambe, veldsla, rucola, rettich, daikon, aromatische kruidgewassen en de graszodenteelt en in bedekte teelten van sla, andijvie-achtigen, radijs, amsoi, paksoi, choisum, comatsuna en Chinese kool is op basis van een “derdenuitbreiding”. Deze “derdenuitbreiding” is aangevraagd door de Stichting Trustee Bijzondere Toelatingen. Er is voor deze uitbreiding geen werkzaamheids- en fytotoxiciteitonderzoek uitgevoerd. Er wordt daarom aangeraden een proefbespuiting uit te voeren, voordat het middel gebruikt wordt. Gebruik van dit middel in deze toepassingsgebieden, komt voor risico en verantwoordelijkheid van de gebruiker. Het gebruik in greens van golfterreinen is op basis van een “derdenuitbreiding”. Deze “derdenuitbreiding” is aangevraagd door de Nederlandse Golf Federatie. Er is voor deze uitbreiding geen werkzaamheids- en fytotoxiciteitonderzoek uitgevoerd. Er wordt daarom aangeraden een proefbespuiting uit te voeren, voordat het middel gebruikt wordt. Gebruik van dit middel in deze toepassingsgebieden, komt voor risico en verantwoordelijkheid van de gebruiker. Het gebruik in de onbedekte teelt van boerenkool, amsoi, choisum, paksoi, comatsuna, Chinese kool is beoordeeld conform de “vereenvoudigde uitbreidingsprocedure”. Er zijn voor deze uitbreidingen geen werkzaamheids- en fytotoxiciteitonderzoek uitgevoerd. Er wordt daarom aangeraden een proefbespuiting uit te voeren, voordat het middel gebruikt wordt. Gebruik van dit middel in deze toepassingsgebieden, komt voor risico en verantwoordelijkheid van de gebruiker. Het gebruik in de teelt van spinazie, pastinaak, schorseneer, mierikswortel, bosuien, knoflook, aromatische wortelgewassen en medicinale wortelgewassen is beoordeeld conform artikel 51 EG 1107/2009. Er is voor deze toepassingen geen werkzaamheids- en fytotoxiciteitsonderzoek uitgevoerd. Er wordt daarom aangeraden een proefbespuiting uit te voeren, voor dat het middel gebruikt wordt. Gebruik van dit middel in deze toepassingsgebieden, komt voor risico en verantwoordelijkheid van de gebruiker. Algemeen Signum is een preventief en systemisch werkend middel op basis van de werkzame stoffen boscalid en pyraclostrobin. Indien er geen ervaring is opgedaan met het middel in een bepaald gewas of ras, dient een proefbespuiting uitgevoerd te worden om de verdraagzaamheid van het gewas of ras te testen. De planten dienen tijdens de behandeling goed en volledig bevochtigd te worden. Toepassingen Aardappelen, ter bestrijding van Alternaria solani. Zodra de eerste symptomen worden waargenomen een behandeling uitvoeren. Wanneer de omstandigheden voor uitbreiding van de ziekte gunstig zijn, dient men de behandeling om de 14-21 dagen te herhalen. Signum bij voorkeur toepassen in combinatie met een Phytophthora middel. Het middel kan afwisselend met een ander effectief schimmelbestrijdingsmiddel met een ander werkingsmechanisme of in een blok van maximaal 2 opeenvolgende behandelingen toegepast worden. Indien gespoten wordt in een blok, dient na dit blok 2 maal een ander effectief schimmelbestrijdingsmiddel met een ander

Signum 12630 N

8

werkingsmechanisme te worden aangewend. Signum niet vaker dan 4 keer per teelt toepassen. Dosering: 0,2 kg middel/ha Karwij, ter bestrijding van verbruining (Mycocentrospora acerina). De eerste behandeling in het begin van de bloei uitvoeren, indien nodig herhalen met een interval van 2-3 weken. Maximaal 2 toepassingen per teelt uitvoeren. Dosering: 1 kg middel/ha Crambe, ter bestrijding van bladvlekkenziekte (Alternaria brassicae en Alternaria brassicicola). De eerste behandeling in het begin van de bloei uitvoeren, indien nodig herhalen met een interval van 2-3 weken. Maximaal 2 toepassingen per teelt uitvoeren. Dosering: 1 kg middel/ha Onbedekte teelt van pruim, kers en morel, ter bestrijding van tak- en bloesemsterfte (Monilia laxa) en vruchtrot (Monilia laxa en Monilia fructigena). Een behandeling uitvoeren in de bloei of zodra de eerste aantasting van Monilia zichtbaar wordt. Afhankelijk van de infectiedruk en de rasgevoeligheid de behandeling zonodig om de 7-10 dagen herhalen. Met het oog op mogelijke resistentievorming maximaal 2 opeenvolgende behandelingen met het middel uitvoeren. Na dit blok van 2 toepassingen minstens 2 keer een daartoe toegelaten middel toepassen met een ander werkingsmechanisme. De bomen dienen tijdens de behandeling goed en volledig bevochtigd te worden. Signum niet vaker dan 3 maal per jaar toepassen. Dosering: 0,05% (50 g middel per 100 liter water) met een maximum van 0,75 kg middel per ha. Onbedekte teelt van aalbessen, frambozen en bramen, ter bestrijding van vruchtrot (Botryotinia fuckeliana). De eerste behandeling uitvoeren zodra de eerste symptomen worden waargenomen. De behandeling zo nodig na 7 dagen herhalen. Het middel bij voorkeur afwisselen met een daartoe toegelaten middel met een ander werkingsmechanisme. Signum niet vaker dan 2 maal per jaar toepassen. Dosering: 1,8 kg middel/ha Aardbei (grondgebonden bedekte teelt), (niet-grondgebonden bedekte teelt) en (onbedekte teelt), ter bestrijding van vruchtrot (Botrytis cinerea). De eerste behandeling uitvoeren vanaf het moment dat de bloemstelen gaan strekken. De behandeling zo nodig na 7 dagen herhalen. Het middel afwisselen met een daartoe toegelaten middel met een ander werkingsmechanisme. Signum niet vaker dan 2 maal per jaar toepassen. Dosering: 1,8 kg middel/ha Bedekte teelt van sla en andijvie-achtigen, ter bestrijding van smet (Botryotinia fuckeliana, Rhizoctonia solani en Sclerotinia sclerotiorium). De toepassing kan al binnen één week na het uitplanten plaats vinden (d.w.z. na het “aanslaan van de planten”). Na de behandeling niet meer schoffelen. Wanneer de omstandigheden voor uitbreiding van de ziekte gunstig zijn, dient de behandeling na 14 dagen te worden herhaald. Signum niet vaker dan 2 maal per teelt toepassen. Indien nodig afwisselen met een middel met een ander werkingsmechanisme. Dosering: 1,5 kg middel/ha Onbedekte teelt van spinazie, ter bestrijding van bladvlekkenziekte (Colletotrichum dematium).

Signum 12630 N

9

Zodra de eerste symptomen worden waargenomen een behandeling uitvoeren. Indien nodig de behandeling herhalen met een interval van 14 dagen. Signum niet vaker dan 2 maal per teelt toepassen. Dosering: 1,5 kg/ha Veldsla, ter bestrijding van smet (Botryotinia fuckeliana, Rhizoctonia solani en Sclerotinia sclerotiorium). Zodra de eerste symptomen worden waargenomen een behandeling uitvoeren. Signum niet vaker dan 1 maal per teelt toepassen. Dosering: 1,5 kg middel/ha Rucola, ter bestrijding van smet (Botryotinia fuckeliana, Rhizoctonia solani en Sclerotinia sclerotiorium). De toepassing kan al binnen één week na het uitplanten plaats vinden (d.w.z. na het “aanslaan van de planten”). Na de behandeling niet meer schoffelen. Wanneer de omstandigheden voor uitbreiding van de ziekte gunstig zijn, dient de behandeling na 14 dagen te worden herhaald. Signum niet vaker dan 2 maal per teelt toepassen. Indien nodig afwisselen met een middel met een ander werkingsmechanisme. Dosering: 1,5 kg middel/ha Bedekte, niet-grondgebonden teelt van tomaat, paprika, aubergine en Spaanse peper, ter bestrijding van Botrytis (Botryotinia fuckeliana) en meeldauw (Leveillula taurica). De eerste behandeling uitvoeren zodra symptomen op blad of stengels worden waargenomen. Indien nodig de behandeling na 7-14 dagen herhalen. Signum niet vaker dan 3 maal per teelt toepassen. Dosering: 0,1 % (100 gram middel per 100 liter water) Onbedekte teelt van boerenkool, amsoi, paksoi, choisum, comatsuna en Chinese kool, ter bestrijding van spikkelziekte (Alternaria brassicae en Alternaria brassicicola). Een behandeling uitvoeren zodra een aantasting wordt waargenomen. De behandelingen indien nodig herhalen met intervallen van 7 dagen. Signum niet vaker dan 3 maal per teelt toepassen. Dosering: 1 kg middel/ha Bedekte teelt van amsoi, paksoi, choisum, comatsuna en Chinese kool, ter bestrijding van spikkelziekte (Alternaria brassicae en Alternaria brassicicola). Een behandeling uitvoeren zodra een aantasting wordt waargenomen. De behandelingen indien nodig herhalen met intervallen van 14 dagen. Signum niet vaker dan 2 maal per teelt toepassen. Dosering: 1 kg middel/ha Onbedekte teelt van rode kool, savooienkool, spitskool, witte kool, bloemkool, broccoli, spruitkool, - ter bestrijding van ringvlekkenziekte (Mycosphaerella brassicicola). Na het uitplanten een behandeling uitvoeren zodra een aantasting wordt waargenomen. De behandeling indien nodig herhalen met een interval van 14-21 dagen. Met het oog op mogelijke resistentievorming mogen maximaal 50% van de bespuitingen met Signum worden uitgevoerd. Het middel dient te worden afgewisseld met een daartoe toegelaten middel met een ander werkingsmechanisme of, indien gespoten wordt in een blok, maximaal 2 opeenvolgende behandelingen met het middel uitvoeren. Na een blok dient 2 maal een daartoe toegelaten middel met een ander werkingsmechanisme te worden aangewend. - ter bestrijding van witte roest (Albugo candida). Een behandeling uitvoeren zodra een aantasting wordt waargenomen. De behandeling indien nodig herhalen met een interval van 14-21 dagen. - ter bestrijding van spikkelziekte (Alternaria brassicae en Alternaria brassicicola). Signum 12630 N

10

Een behandeling uitvoeren zodra een aantasting wordt waargenomen. De behandeling indien nodig herhalen met een interval van 14 dagen. Dosering: 1 kg middel/ha Signum niet vaker dan 3 maal per teelt toepassen. Bedekte teelt van radijs, ter bestrijding van smet (Botryotinia fuckeliana en Rhizoctonia solani). Zodra de eerste symptomen worden waargenomen een behandeling uitvoeren. Signum niet vaker dan 1 maal per teelt toepassen. Dosering: 1,5 kg middel/ha Rettich en daikon, ter bestrijding van smet (Botryotinia fuckeliana en Rhizoctonia solani). Zodra de eerste symptomen worden waargenomen een behandeling uitvoeren. Signum niet vaker dan 1 maal per teelt toepassen. Dosering: 1,5 kg middel/ha Wortel, ter bestrijding van loofverbruining (Alternaria dauci). Zodra de eerste symptomen worden waargenomen een behandeling uitvoeren. Wanneer de omstandigheden voor uitbreiding van de ziekte gunstig zijn, dient de behandeling om de 3-4 weken herhaald te worden. Met het oog op mogelijke resistentievorming mogen maximaal 50% van de bespuitingen met Signum worden uitgevoerd. Het middel dient te worden afgewisseld met een daartoe toegelaten middel met een ander werkingsmechanisme of, indien gespoten wordt in een blok, maximaal 2 opeenvolgende behandelingen met het middel uitvoeren. Na een blok dient 2 maal een daartoe toegelaten middel met een ander werkingsmechanisme te worden aangewend. Signum niet vaker dan 3 maal per teelt toepassen. Dosering: 0,75 kg middel/ha Onbedekte teelt van schorseneer, ter bestrijding van witte roest (Albugo tragoponis). Zodra de eerste symptomen worden waargenomen een behandeling uitvoeren. Indien nodig de behandeling herhalen met een interval van 21 dagen. Signum niet vaker dan 3 maal per teelt toepassen. Dosering: 0,75 kg middel/ha Onbedekte teelt van pastinaak, ter bestrijding van loofverbruining (Alternaria dauci). Zodra de eerste symptomen worden waargenomen een behandeling uitvoeren. Indien nodig de behandeling herhalen met een interval van 21 dagen. Signum niet vaker dan 3 maal per teelt toepassen. Dosering: 0,75 kg middel/ha Onbedekte teelt van mierikswortel, ter bestrijding van witte roest (Albugo candida), en spikkelziekte (Alternaria brassicae en Alternaria brassicicola). Zodra de eerste symptomen worden waargenomen een behandeling uitvoeren. Indien nodig de behandeling herhalen met een interval van 21 dagen. Signum niet vaker dan 3 maal per teelt toepassen. Dosering: 0,75 kg middel/ha Uien en sjalotten, ter bestrijding van bladvlekkenziekten (Phytophthora porri, Alternaria porri en Cladosporium allii-porri) en roest (Puccinia allii). Zodra de eerste symptomen worden waargenomen een behandeling uitvoeren. Wanneer de omstandigheden voor uitbreiding van de ziekte gunstig zijn, dient de behandeling om de 7-10 dagen herhaald te worden. Signum niet vaker dan 2 maal per teelt toepassen. Dosering: 1,5 kg middel/ha

Signum 12630 N

11

Onbedekte teelt van knoflook, ter bestrijding van bladvlekkenziekten (Sclerotinia squamosa, Phytophthora porri, Alternaria porri en Cladosporium allii-porri) en roest (Puccinia allii). Zodra de eerste symptomen worden waargenomen een behandeling uitvoeren. Indien nodig de behandeling herhalen met een interval van 7 dagen. Signum niet vaker dan 2 maal per teelt toepassen. Dosering: 1,5 kg middel/ha Onbedekte teelt van bosui, ter bestrijding van bladvlekkenziekten (Sclerotinia squamosa, Phytophthora porri, Alternaria porri en Cladosporium allii-porri) en roest (Puccinia allii). Zodra de eerste symptomen worden waargenomen een behandeling uitvoeren. Indien nodig de behandeling herhalen met een interval van 10 dagen. Signum niet vaker dan 3 maal per teelt toepassen. Dosering: 1,5 kg middel/ha Prei, ter bestrijding van bladvlekkenziekten (Phytophthora porri, Alternaria porri en Cladosporium allii-porri) en roest (Puccinia allii). Zodra de eerste symptomen worden waargenomen een behandeling uitvoeren. Wanneer de omstandigheden voor uitbreiding van de ziekte gunstig zijn, dient de behandeling om de 10-14 dagen herhaald te worden. Met het oog op mogelijke resistentievorming mogen maximaal 50% van de bespuitingen met Signum worden uitgevoerd. Het middel dient te worden afgewisseld met een daartoe toegelaten middel met een ander werkingsmechanisme of, indien gespoten wordt in een blok, maximaal 2 opeenvolgende behandelingen met het middel uitvoeren. Na een blok dient 2 maal een daartoe toegelaten middel met een ander werkingsmechanisme te worden aangewend. Signum niet vaker dan 3 maal per teelt toepassen. Dosering: 1,5 kg middel/ha Onbedekte teelt van asperge, ter bestrijding van grauwe schimmel (Botryotinia fuckeliana) en stengelsterfte (Stemphylium herbareum) De behandeling uitvoeren vanaf begin augustus tot eind september. De behandeling na 14 dagen herhalen. Het middel bij voorkeur afwisselen met een daartoe toegelaten middel met een ander werkingsmechanisme. Signum niet vaker dan 3 maal per jaar toepassen. Dosering: 0,75 kg middel/ha Aromatische kruidgewassen, ter bestrijding van smet (Botryotinia fuckeliana, Rhizoctonia solani en Sclerotinia sclerotiorium). De toepassing kan al binnen één week na het uitplanten plaats vinden (d.w.z. na het “aanslaan van de planten”). Na de behandeling niet meer schoffelen. Wanneer de omstandigheden voor uitbreiding van de ziekte gunstig zijn, dient de behandeling na 14 dagen te worden herhaald. Signum niet vaker dan 2 maal per teelt toepassen. Indien nodig afwisselen met een middel met een ander werkingsmechanisme. Dosering: 1,5 kg middel/ha Onbedekte teelt van aromatische wortelgewassen, ter bestrijding van smet (Botryotinia fuckeliana, Rhizoctonia solani en Sclerotinia sclerotiorium). Zodra de eerste symptomen worden waargenomen een behandeling uitvoeren. Indien nodig de behandeling herhalen met een interval van 21 dagen. Signum niet vaker dan 3 maal per teelt toepassen. Dosering: 0,75 kg middel/ha Onbedekte teelt van medicinale wortelgewassen, ter bestrijding van smet (Botryotinia fuckeliana, Rhizoctonia solani en Sclerotinia sclerotiorium). Zodra de eerste symptomen worden waargenomen een behandeling uitvoeren. Indien nodig de behandeling herhalen met een interval van 21 dagen. Signum niet vaker dan 3 maal per teelt toepassen. Dosering: 0,75 kg middel/ha

Signum 12630 N

12

Bloemisterijgewassen, boomkwekerijgewassen en vaste planten, ter bestrijding van Botryotinia fuckeliana, Rhizoctonia solani en Sclerotinia. Zodra de eerste symptomen worden waargenomen een behandeling uitvoeren. Indien nodig de behandeling herhalen met een interval van 12-14 dagen. Signum niet vaker dan 2 maal per teelt toepassen. Dosering: 1,5 kg middel/ha Teelt van vruchtboomonderstammen en vruchtbomen van pruim, kers en morel, ter bestrijding van tak- en bloesemsterfte (Monilia laxa) en vruchtrot (Monilia laxa en Monilia fructigena). Een behandeling uitvoeren in de bloei of zodra de eerste aantasting van Monilia zichtbaar wordt. Afhankelijk van de infectiedruk en de rasgevoeligheid de behandeling zonodig om de 7-10 dagen herhalen. Met het oog op mogelijke resistentievorming maximaal 2 opeenvolgende behandelingen met het middel uitvoeren. Na dit blok van 2 toepassingen minstens 2 keer een daartoe toegelaten middel toepassen met een ander werkingsmechanisme. De bomen dienen tijdens de behandeling goed en volledig bevochtigd te worden. Signum niet vaker dan 3 maal per jaar toepassen. Dosering: 0,05% (50 g middel per 100 liter water) met een maximum van 0,75 kg middel per ha. Greens van golfterreinen, ter bestrijding van Fusarium, dollar spot en antracnose. Zodra de eerste symptomen worden waargenomen een behandeling uitvoeren. Wanneer de omstandigheden voor uitbreiding van de ziekte gunstig zijn, dient na 2-4 weken nogmaals behandeld te worden. Signum mag niet vaker dan 2 keer per seizoen worden toegepast. Het middel dient verspoten te worden met 90%-driftreductiedoppen in percelen die grenzen aan oppervlaktewater. Dosering 1,5 kg middel/ha Graszodenteelt, ter bestrijding van sneeuwschimmel. Zodra de eerste symptomen worden waargenomen een behandeling uitvoeren. Wanneer de omstandigheden voor uitbreiding van de ziekte gunstig zijn, dient een extra behandeling na 2-4 weken uitgevoerd te worden. Met het oog op mogelijke resistentievorming mogen maximaal 50% van de bespuitingen met Signum worden uitgevoerd. Signum niet vaker dan 2 maal per teelt toepassen. Dosering: 1,5 kg middel/ha Bedekte veredelings- en zaadteelt van akkerbouw en groentegewassen, ter bestrijding van grauwe schimmel (Botryotinia fuckeliana). De eerste behandeling uitvoeren zodra symptomen op blad of stengel worden waargenomen. Indien nodig de behandeling na 7-14 dagen herhalen. Signum niet vaker dan 2 maal per teelt toepassen. Dosering: 0,1% (100 g middel/100 liter water).

Signum 12630 N

13

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE II bij het besluit d.d. 3 oktober 2014 tot uitbreiding van de toelating van het middel Signum, toelatingnummer 12630 N Contents Page 1. Identity of the plant protection product .......................................................................... 15 2. Physical and chemical properties.................................................................................. 18 3. Methods of analysis ...................................................................................................... 18 4. Mammalian toxicology .................................................................................................. 18 5. Residues ...................................................................................................................... 19 6. Environmental fate and behaviour ................................................................................ 30 7. Ecotoxicology ............................................................................................................... 31 8. Efficacy ......................................................................................................................... 31 9. Conclusion .................................................................................................................... 31 10. Classification and labelling ........................................................................................ 31 Appendix 1 Table of authorised uses..................................................................................... 1 Appendix 2 Reference list ...................................................................................................... 3

Signum 12630 N

14

1. Identity of the plant protection product 1.1 Applicant BASF Nederland BV Postbus 1019 6801 MC Arnhem The Netherlands 1.2 Identity of the active substance The identity of the active substance(s) does not change. Common name Name in Dutch Chemical name CAS no EC no

Boscalid Boscalid 2-Chloro-N-(4'-chlorobiphenyl-2-yl)nicotinamide (IUPAC name) 188425-85-6 Not assigned

The active substance was included on August 1st, 2008 in Annex I of Directive 91/414/EEC. From 14 June 2011 forward, according to Reg. (EU) No 540/2011 the substance is approved under Reg. (EC) No 1107/2009, repealing Directive 91/414/EEC. Common name Name in Dutch Chemical name CAS no EC no

Pyraclostrobin Pyraclostrobine methyl N-(2-{[1-(4-chlorophenyl)-1H-pyrazol-3-yl]oxymethyl}phenyl) Nmethoxy carbamate (IUPAC) 175013-18-0 not assigned

The active substance was included on June 1st, 2004 in Annex I of Directive 91/414/EEC. From 14 June 2011 forward, according to Reg. (EU) No 540/2011 the substance is approved under Reg. (EC) No 1107/2009, repealing Directive 91/414/EEC. 1.3 Identity of the plant protection product The identity of the plant protection product does not change. Name Formulation type Content active substance

Signum WG Pyraclostrobin: 6.7 % w/w pure a.s. Boscalid: 26.7 % w/w pure a.s.

The formulation was not part of the assessment of either active substance for inclusion in Annex I of Directive 91/414/EEC. 1.4 Function Fungicide.

Signum 12630 N

15

1.5

Uses applied for

1

2

UseNo.

Member state(s)

3

4

5

Crop and/ or situation

F G or I

Pests or Group of pests controlled

6

7

8

Application Method / Kind

Timing / Growth stage of crop & season

10

11

12

Application rate per treatment Number / (min. Interval between applications)

kg product g as/ha / ha

Water L/ha

13

14

Remarks: PHI (days) a) max. no. of applications per crop and season

b) Maximum product rate per season

min / max

c) additional remarks

38

NL

Bean with pod

F

Sclerotinia sclerotiorum spray

April-October

2/7

1.8 kg/ha

BBCH 51-69

39

40

NL

NL

Spinach

Celeriac

F

F

Colletotrichum dematium

Septoria apiicola

spray

spray

Phoma apiicola

41 42 43

NL NL NL

Salsify Parsnip Horseradish

F F F

Albugo tragopogonis Alternaria dauci Albugo candida

spray spray spray

Alternaria brassicae

JanuaryDecember BBCH 13-18 April-November BBCH 11-49

120.6

200-800

7

2 cropcycli per year

200-800

14

2 crop cycli per year

200-800

14

200-800

28

200-800

28

200-800

28

200-800

21

200-800

14

200-800

28

480.6 2 / 14

1.5 kg/ha

100.5 400.5

2 / 10

1.5 kg/ha

100.5 400.5

April-November BBCH 11-49

3 / 21


3 / 21


3 / 21

May-August

2/7

0.75 kg/ha 50.25 200.25 0.75 kg/ha 50.25 200.25 0.75 kg/ha 50.25 200.25

Alternaria brassicicola

44

NL

Garlic

F

Sclerotinia squamosa

spray

Phytophthora porri

1.5 kg/ha

BBC 11-49

100.5 400.5

Alternaria porri Cladosporium allii-porri Puccinia allii

45

NL

Scallions

F


spray

Phytophthora porri


3 / 10


3 / 21

1.5 kg/ha

100.5 400.5


46

NL

Signum 12630 N

Aromatic root herbs

F

Sclerotinia

spray

0.75 kg/ha 50.25

16

sclerotiorium

200.25

Botryotinia fuckeliana Rhizoctonia solani

47

NL

Medical root crops

F

Sclerotinia sclerotiorium

spray


3 / 21

0.75 kg/ha 50.25

200-800

28

200.25


Signum 12630 N

17

1.6 Background to the application It concerns a simplified extension of the authorization with minor uses. 1.7

Packaging details

1.7.1 Packaging description Packaging details do not change

2. Physical and chemical properties The physical and chemical properties of the active substance(s) and the formulation do not change.

3. Methods of analysis 3.1 Analytical methods in technical material and plant protection product The analytical methods for the technical material and the plant protection product do not change. 3.2 Residue analytical methods The proposed extension for use involves application on crops that can be extrapolated from the current authorisation based on their crop group (watery matrices) and their MRL. The analytical methods for animal matrices can also be extrapolated from the current authorisation. Therefore, the proposed extension remains within the existing risk envelope for the section residue analytical methods for food/feed of plant and animal origin. The residue analytical methods for air, soil and water were accepted during the assessment which led to the original authorization of Signum. This simplified extension does not give rise to re-assess these residue analytical methods. 3.3 Conclusion The proposed extension for use is covered by the risk envelope of the existing authorisation for the section residue analytical methods. 3.4

Physical-chemical classification and labelling

Proposal for the classification and labelling of the formulation concerning physical chemical properties Classification and labelling of the formulation does not change.

4. Mammalian toxicology The proposed extension for use involves the outdoor application on bean with pod, spinach, celeriac, salsify, parsnip, horseradish, garlic, scallions, aromatic root herbs and medical root crops of which the risk assessment can be extrapolated from the current authorisation based on the method of application and dosage (critical application is 1.8 kg/ha with a minimal spray volume of 200 L, which is identical to already authorised uses). Therefore, the proposed extension remains within the existing risk envelope for the section mammalian toxicology (operator, bystander and worker).

Signum 12630 N

18

4.8

Mammalian toxicology classification and labelling

Proposal for the classification and labelling of the formulation concerning health Classification and labelling of the formulation does not change.

5. Residues List of Endpoints Boscalid The List of Endpoints from 12-11-2007 presented below is the last revision before publishing the final review report on boscalid (SANCO/3919/2007-rev.5, 21 January 2008). Metabolism in plants (Annex IIA, point 6.1 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6) Plant groups covered grapes (fruit), lettuce (leaf vegetables), beans (pulses) Rotational crops radish, lettuce, wheat Metabolism in rotational crops similar to yes metabolism in primary crops? Processed commodities no hydrolytic decomposition during simulation of pasteurisation (pH 4, 90°C), baking, boiling, brewing (pH 5, 100°C) or during sterilisation (pH 6, 120°C) Residue pattern in processed commodities yes similar to residue pattern in raw commodities? Plant residue definition for monitoring Boscalid Plant residue definition for risk assessment Boscalid Conversion factor (monitoring to risk not applicable assessment) Metabolism in livestock (Annex IIA, point 6.2 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6) Animals covered goat, hen Time needed to reach a plateau 6 days for eggs concentration in milk and eggs 14 days for milk (cow feeding study) Animal residue definition for monitoring Boscalid and the hydroxylated metabolite M510F01 (including its conjugates), expressed as boscalid Animal residue definition for risk Boscalid and M510F01 (including its assessment conjugates) expressed as boscalid Bound residues in liver and minor metabolites in milk (as M510F53) Conversion factor (monitoring to risk not applicable assessment) Metabolism in rat and ruminant similar Yes (yes/no) Fat soluble residue: (yes/no) yes (log Pow = 2.96), in livestock feeding study residues in fat and cream at 1x dose

Signum 12630 N

19

Residues in succeeding crops (Annex IIA, point 6.6, Annex IIIA, point 8.5) after application of 2.1 kg as/ha to bare soil and PBIs of 30, 120, 270, 365 days the major residue in following crops was parent boscalid, except for wheat grain. Residues of parent: 0.014 - 0.146 mg/kg (lettuce); 0.09 - 0.30 mg/kg (radish leaf), 0.01 0.09 mg/kg (radish root) 0.005 - 0.028 mg/kg (wheat grain), 0.19 - 1.47 mg/kg (wheat forage), 0.81 - 7.99 mg/kg (wheat straw) From the results it cannot be excluded that residues above the LOQ (0.05 mg/kg) may occur in succeeding crops. This is confirmed by the results of a field test with residues of boscalid in wheat plants at 0.10 mg/kg and in wheat straw at 0.75 mg/kg. The potentiality of residues in succeeding crops is accounted for in the dietary risk assessment and in the setting of MRLs by setting 0.5 mg/kg for commodities not covered by residue or rotational crop trials. Stability of residues (Annex IIA, point 6 Introduction, Annex IIIA, point 8 Introduction) Food of animal origin: (milk, muscle, liver) boscalid and metabolite M510F01 stable for 5 months under frozen conditions Food of plant origin (Wheat plant, wheat grain, wheat straw, oilseed rape seed, sugar beet, white cabbage, peach, pea) boscalid stable for at least 24 months under frozen conditions Residues from livestock feeding studies (Annex IIA, point 6.4, Annex IIIA, point 8.3) Ruminant: Poultry: Pig: Conditions of requirement of feeding studies Expected intakes by livestock ≥ 0.1 mg/kg diet (dry weight basis) (yes/no - If yes, specify the level) Potential for accumulation (yes/no): Metabolism studies indicate potential level of residues ≥ 0.01 mg/kg in edible tissues (yes/no)

Muscle

Signum 12630 N

yes 22 mg/kg diet (beef cattle) 10 mg/kg diet (dairy cws) no yes

yes yes 1.6 mg/kg diet 2.9 mg/kg diet

no yes

no

Feeding studies (Specify the feeding rate in cattle and poultry studies considered as relevant) 20 mg/kg DM for beef, 1 mg/kg DM for hen Residue levels in matrices : Mean (max) mg/kg < 0.05 (high < 0.05 (low < 0.05 dose) dose) (extrapol. from ruminants)

20

Ruminant: Poultry: Pig: Conditions of requirement of feeding studies Liver Kidney Fat Milk

0.18 (high dose) 0.24 (high dose) 0.27 (high dose) 0.05 (high dose)

Eggs

< 0.1 (low dose) not applicable < 0.1 (low dose)

Cooked peas, canned peas, boiled water, vegetable stock

< 0.1 < 0.1

< 0.02

Processing factors (Annex IIA, point 6.5, Annex IIIA, point 8.4) Crop/ process/ processed product Number of Processing factors studies Transfer Yield Grapes must, cold must, after short time heating must, after mash heating wine, from must, cold wine from must, after short time heating Wine from must, after mash heating wet pomace Peas Peas/Washed peas Peas/Wash water

< 0.1

factor

factor

1 (4 trials) 1 (4 trials) 1 (4 trials) 1 (4 trials) 1 (4 trials)

0.32–0.52 0.45–0.48 0.09–0.18 0.26–0.47 0.36–0.46

-

1 (4 trials) 1 (4 trials)

0.08–0.12 1.95–3.41

-

1 (4 trials) only one trial with RAC residues > LOQ residues in RAC < LOQ (0.05 mg/kg)”

0.50 0.43

-

< 0.36 (residues in processed product < 0.05 mg/kg)

-

Amount transferred (%) (Optional)

Pyraclostrobin The List of Endpoints from November 2003 presented below is the last revision before publishing the final review report on Pyraclostrobin (SANCO/1420/2001-final, 8 September 2004). Metabolism in plants (Annex IIA, point 6.1 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6) Plant groups covered wheat (cereals), grapes (fruit), potatoes (root and tuber vegetable) Rotational crops radish, lettuce, wheat Plant residue definition for monitoring Pyraclostrobin Plant residue definition for risk assessment Pyraclostrobin Conversion factor (monitoring to risk none assessment) Metabolism in livestock (Annex IIA, point 6.2 and 6.7, Annex IIIA, point 8.1 and 8.6) Animals covered lactating goat, laying hen Signum 12630 N

21

Animal residue definition for monitoring Animal residue definition for risk assessment

Conversion factor (monitoring to risk assessment) Metabolism in rat and ruminant similar (yes/no) Fat soluble residue: (yes/no)

Pyraclostrobin liver (except poultry liver) and milk fat only: Pyraclostrobin and its metabolites containing the 1-(4-chlorophenyl)-1H-pyrazole - or the 1(4-chloro-2-hydroxyphenyl)-1H-pyrazole moiety, sum expressed as pyraclostrobin cream: 6; liver: not applicable, no pyraclostrobin in liver to be expected yes yes (Log Po/w 3.99)

Residues in succeeding crops (Annex IIA, point 6.6, Annex IIIA, point 8.5) 30, 120, 365 days plant back interval after application of 0.9 kg as/ha: TRR in the edible parts for human consumption are very low (radish roots, lettuce: < 0.040 mg/kg; wheat grain: < 0.089 mg/kg). No accumulation of Pyraclostrobin or its degradation products [radish, lettuce < 0.0106 mg/kg; wheat straw < 0.0147 mg/kg; wheat grain: not detectable] Stability of residues (Annex IIA, point 6 introduction, Annex IIIA, point 8 introduction) Food of animal origin: Pyraclostrobin stable for 8 month Metabolite BAS 500-10 (model compound) with slow degradation but stable enough to evaluate the submitted feeding study (analysed within 6 month). Plant (peanut nutmeat, peanut oil, wheat grain, wheat straw, sugarbeet tops, sugarbeet roots, tomatoes, grape juice): Pyraclostrobin, metabolite BAS 500-3 stable for 18 month Residues* from livestock feeding studies (Annex IIA, point 6.4, Annex IIIA, point 8.3) Ruminant: Poultry: Pig: Intakes by livestock ≥ 0.1 mg/kg diet/day: yes/no yes/no yes/no Muscle < 0.05 < 0.05 < 0.05 Liver < 0.05 < 0.05 < 0.05 Kidney < 0.05 < 0.05 < 0.05 Fat < 0.05 < 0.05 < 0.05 Milk < 0.01 not not applicable applicable Eggs not applicable < 0.05 not applicable *parent only [Parent plus metabolites : milk <0.02 mg/kg, liver 0.2 mg/kg, kidney <0.1 mg/kg]

Processing factors (Annex IIA, point 6.5, Annex IIIA, point 8.4) Crop/processed crop Number of Transfer factor studies grapes / must, juice, wine 4 trials 0.03 grapes / wet pomace 4 trials 3.9 Signum 12630 N

% Transference *

22

grapes / rasins barley / pot barley barley / pearling dust barley / malt barley / malt germs barley / spent grain barley / trubs (flocs) barley / beer yeast barley / beer wheat / flour, bran, middlings, shorts wheat / germ

1 (2 trials) 1 trial 1 trial 4 trials 1 trial 1 trial 1 trial 1 trial 4 trials 1 1

2.7 0.7 11 1.2 2.3 10 0.7 0.7 0.7 0.6 0.8

* Calculated on the basis of distribution in the different portions, parts or products as determined through balance studies

Comments on/additions to List of Endpoints No comments. 5.1 Summary of residue data The following assessment is based on the existing registration of Signum in the Netherlands (12630N), Decision of the Board d.d. 31 January 2014, the Reasoned opinion on the review of the existing maximum residue levels (MRLs) for boscalid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 (EFSA Journal 2014;12(7):3799, 127) and on additional studies submitted to support the use in spinach and evaluated by Ctgb (20140324 Evaluation report on residues of boscalid and pyraclostrobin in spinach and celeriac, August 2014). 5.1.1 Metabolism in plants Boscalid Metabolism was studied in grapes, lettuce and beans. Metabolism was also investigated in the rotational crops lettuce, radish and wheat. In all cases, the main metabolite was boscalid. Metabolism was found to be essentially the same in the different crop categories, and covers the intended uses. Pyraclostrobin Metabolism was studied in wheat, grapes and potatoes. Main metabolite was pyraclostrobin. Metabolism was found to be essentially the same in the different crop categories, and covers the intended uses. 5.1.2 Metabolism in livestock The crops under consideration are not normally used as animal feed, therefore no studies regarding metabolism in livestock are required. 5.1.3 Residue definition (plant and animal) Boscalid The residue definition in plants is ‘boscalid parent’, for monitoring and risk assessment. Since metabolism in grapes, lettuce and beans (primary crops) and lettuce, radish and wheat (rotational crops) is similar, the residue definition applies to all crops. Pyraclostrobin The residue definition in plants is ‘pyraclostrobin parent’, for monitoring and risk assessment. Since metabolism in wheat, grapes and potatoes is similar, the residue definition applies to all crops. Since the crops under consideration are not normally used as animal feed, a residue definition for animal products is not relevant. Signum 12630 N

23

5.1.4 Stability of residues Boscalid Food of plant origin (wheat plant, wheat grain, wheat straw, oilseed rape seed, sugar beet, white cabbage, peach, pea): boscalid stable for 24 months. Pyraclostrobin Plant (peanut nutmeat, peanut oil, wheat grain, wheat straw, sugar beet tops, sugar beet roots, tomatoes, grape juice): Pyraclostrobin, metabolite BF 500-3 stable for 18 months. 5.1.5 Supervised residue trials The proposed extension of the registration of Signum for salsify, parsnip, horseradish, garlic, scallions, aromatic root herbs and medical root crops is covered by the risk envelope of the existing authorisation: Salsify (outdoor) (cGAP-NL: 3x 0.20 kg boscalid and 0.05 kg pyraclostrobin/ha, interval: 21 days, PHI 28 days) The proposed extension for outdoor use in salsify is covered by the risk envelope of the existing authorisation for the use in carrots. The residue data are covered by the MRLs for salsify of 2 mg/kg for boscalid and 0.1 mg/kg for pyraclostrobin. Parsnip (outdoor) (cGAP-NL: 3x 0.20 kg boscalid and 0.05 kg pyraclostrobin/ha, interval: 21 days, PHI 28 days) The proposed extension for outdoor use in parsnip is covered by the risk envelope of the existing authorisation for the use in carrots. The residue data are covered by the MRLs for parsnip of 2 mg/kg for boscalid and 0.3 mg/kg for pyraclostrobin. Horseradish (outdoor) (cGAP-NL: 3x 0.20 kg boscalid and 0.05 kg pyraclostrobin/ha, interval: 21 days, PHI 28 days) The proposed extension for outdoor use in horseradish is covered by the risk envelope of the existing authorisation for the use in carrots. The residue data are covered by the MRLs for horseradish of 2 mg/kg for boscalid and 0.3 mg/kg for pyraclostrobin. Garlic (outdoor) (cGAP-NL: 2x 0.40 kg boscalid and 0.10 kg pyraclostrobin/ha, interval: 7 days, PHI 21 days) The proposed extension for outdoor use in garlic is covered by the risk envelope of the existing authorisation for the use in onions. The residue data are covered by the MRLs for garlic of 5 mg/kg for boscalid and 0.3 mg/kg for pyraclostrobin. Scallions (outdoor) (cGAP-NL: 2x 0.40 kg boscalid and 0.10 kg pyraclostrobin/ha, interval: 10 days, PHI 14 days) The proposed extension for outdoor use in scallions is covered by the risk envelope of the existing authorisation for the use in leek. The residue data are covered by the MRLs for spring onions and welsh onions (other green onions and similar varieties) of 5 mg/kg for boscalid and 1.5 mg/kg for pyraclostrobin. Aromatic root herbs (outdoor) (cGAP-NL: 3x 0.20 kg boscalid and 0.05 kg pyraclostrobin/ha, interval: 21 days, PHI 28 days)

Signum 12630 N

24

The proposed extension for outdoor use in aromatic root herbs is covered by the risk envelope of the existing authorisation for the use in carrots. The residue data are covered by the MRLs for boscalid of 2 mg/kg in horseradish (including angelica roots, lovage roots, gentiana roots) and 3 mg/kg in parsley root, and the MRLs for pyraclostrobin of 0.3 mg/kg in horseradish (including angelica roots, lovage roots, gentiana roots) and 0.1 mg/kg in parsley root. Medical root crops (outdoor) (cGAP-NL: 3x 0.20 kg boscalid and 0.05 kg pyraclostrobin/ha, interval: 21 days, PHI 28 days) The proposed extension for outdoor use in medical root herbs is covered by the risk envelope of the existing authorisation for the use in carrots. The residue data are covered by the MRLs of 0.5 mg/kg for boscalid and 0.1 mg/kg for pyraclostrobin in valerian root and ginseng root. Beans with pod (outdoor) (cGAP-NL: 2x 0.48 kg boscalid and 0.12 kg pyraclostrobin/ha, interval: 7 days, PHI 7 days) No studies were submitted to support the intended use of Signum in beans with pod. Furthermore, MRLs for boscalid and pyraclostrobin covering the use of Signum in beans with pod have not yet been established. An authorisation for the intended use of Signum in beans with pods cannot be granted. Celeriac (outdoor) (cGAP-NL: 2x 0.40 kg boscalid and 0.10 kg pyraclostrobin/ha, interval: 10 days, PHI 14 days) Two outdoor field trials in Germany and northern France (northern Europe) were submitted by the applicant to support the intended use of Signum in celeriac. The studies have been evaluated by Ctgb (20140324 Evaluation report on residues of boscalid and pyraclostrobin in spinach and celeriac, August 2014).The trials comply with the intended GAP. The residue levels from trials with boscalid are presented in table R1 and residue levels from trials with pyraclostrobin are presented in table R2. Celeriac is a minor crop in northern Europe for which 4 trials are required. Only two outdoor field trials in northern Europe (Germany and northern France) were submitted. Extrapolation of residue data from carrots to celeriac is not possible since the cGAP for celeriac is not covered by the cGAP of carrots (cGAP-NL-carrots: 3x 0.20 kg boscalid and 0.05 kg pyraclostrobin/ha, interval: 21 days, PHI 28 days). Since only two trials in celeriac are available, two additional outdoor trials in northern Europe covering the cGAP of celeriac are still required. Since additional trials in celeriac are not available, the applicant withdrew celeriac from its application for extension of authorisation of Signum. Spinach, outdoor (cGAP-NL: 2x 0.40 kg boscalid/ha + 0.10 kg pyraclostrobin/ha, interval 14 days, PHI 14 days) To support the intended use of Signum in spinach, additional residue studies were submitted. The studies have been evaluated by Ctgb (20140324 Evaluation report on residues of boscalid and pyraclostrobin in spinach and celeriac, August 2014). The studies included four outdoor field trials in Germany and northern France (northern Europe).The trials comply with the intended GAP. Spinach a minor crop in northern Europe for which 4 trials are required. A sufficient number of trials is available. The residue data are covered by the MRL of 30 mg/kg for boscalid. Although an MRL of 0.7 mg/kg for pyraclostrobin is calculated using the OECD-MRL calculator, the residue data are clearly

Signum 12630 N

25

within the range of the residue data on which the current MRL of 0.5 mg/kg is based. Therefore, the residue data are considered to be covered by the MRL for pyraclostrobin. The residue levels from trials with boscalid are presented in table R1 and residue levels from trials with pyraclostrobin are presented in table R2. Table R1: Selected residue levels from trials with boscalid Crop Residue levels boscalid (mg/kg) Celeriac Spinach

0.17, 0.45 (insufficient number of trials) 0.032, 0.31, 1.8, 2.22

Table R2: Selected residue levels from trials with pyraclostrobin Crop Residue levels pyraclostrobin (mg/kg) Celeriac Spinach

0.09, 0.19 (insufficient number of trials) <0.01, 0.02, 0.13, 0.28

STMR (mg/kg)

HR (mg/kg)

1.06

2.22

STMR (mg/kg)

HR (mg/kg)

0.08

0.28

5.1.6 Residues in succeeding crops Boscalid Boscalid shows a degree of persistency. The substance also appears in numerous secondary (rotational) crops. In the EFSA reasoned opinion on Modification of existing MRLs for boscalid in various crops (EFSA Journal 2010;8(9):1780), there is information about boscalid residues in succeeding crops: Boscalid is known to be persistent in the soil and therefore the MRLs for primary crops have to account also for additional residues which may occur in a crop via root uptake when it is planted as a rotational crop. A default MRL of 0.5 mg/kg was set by the peer review for all annual crops in order to cover possible boscalid residues in a crop when it is grown in rotation in cases where no specific residue trials or rotational crop study data are available. The recent rotational crop field studies indicate variations in residue uptake between different crop groups. EFSA, based on these studies, performed an estimate whether or not a significant uptake of boscalid residues from the soil is expected which would contribute to the residue levels for the annual crops under consideration. Where a significant residue uptake could not be excluded, the MRL proposal presented by EFSA took into account the additional residue via soil uptake. Pyraclostrobin No detectable residues are expected in rotational crops. 5.1.7 Residues from livestock feeding studies The crops under consideration are not normally used as animal feed, therefore no livestock feeding studies are required. 5.1.8 Processing factors Boscalid Reference can be made to the List of Endpoints for boscalid. Pyraclostrobin The effect of processing on the nature of pyraclostrobin was investigated in the framework of the peer review. The results from these studies demonstrate that food processes, such as brewing, cooking, sterilisation or pasteurisation, will not impact on the nature of pyraclostrobin residues. Specific studies to assess the magnitude of pyraclostrobin residues during the processing of the crops under consideration were not provided. Since it is already sufficiently demonstrated Signum 12630 N

26

that no risk for the consumer due to the exposure to pyraclostrobin is expected, additional studies are not required. 5.1.9 Calculation of the ADI and the ARfD Boscalid Calculation of the ADI The ADI is based on the NOAEL of 4 mg/kg bw/d in the 2 year oral rat study. Application of a safety factor for inter- and intraspecies differences of 100 results in an ADI of 0.04 mg/kg bw/day (see the List of Endpoints for mammalian toxicology). No ARfD is derived, since boscalid has no acute toxic properties. Pyraclostrobin Calculation of the ADI The ADI is based on the NOAEL of 3 mg/kg bw/d in the chronic rat study. Application of a safety factor for inter- and intraspecies differences of 100 results in an ADI of 0.03 mg/kg bw/day (see the List of Endpoints for mammalian toxicology). Calculation of the ARfD The ARfD is based on the NOAEL of 3 mg/kg bw/d in the rabbit developmental toxicity study (maternal toxicity). Application of a safety factor for inter- and intraspecies differences of 100 results in an ARfD of 0.03 mg/kg bw/day (see the List of Endpoints for mammalian toxicology). 5.2 Maximum Residue Levels Boscalid The most recent MRLs for bosaclid are published in Regulation (EU) No 441/2012 of 24 May 2012 amending Annex IIIA to Regulation (EC) No 396/2005. MRLs for boscalid have been established covering the uses of Signum in all crops, except in beans with pod. Pyraclostrobin The most recent MRLs for pyraclostrobin are published in Regulation (EU) No 51/2014 of 20 January 2014 amending Annex II to Regulation (EC) No 396/2005. MRLs for pyraclostrobin have been established covering the uses of Signum in all crops, except in beans with pod. 5.3 Consumer risk assessment Boscalid Risk assessment for chronic exposure through diet A calculation of the Theoretical Maximum Daily Intake (TMDI) was carried out using EFSA PRIMo rev. 2.0, containing all available Member State diets, and the temporary EU-MRLs. The maximum TMDI is 225.5% of the ADI for Dutch children ages 1-6. The TMDI is 111.0% of the ADI for the Dutch general population. Refinement of the risk assessment for chronic exposure In the framework of the review by EFSA (EFSA Journal 2014;12(7):3799, 127), chronic exposure calculations for all supported crops were performed using revision 2 of the EFSA Pesticide Residues Intake Model (PRIMo) (EFSA, 2007). For those commodities where data were insufficient to derive an MRL, EFSA considered the existing EU MRL for an indicative calculation. The highest chronic exposure represented 39.6 % of the ADI (German children) considering residue levels in primary crops only, and 42.9 % of the ADI (WHO Cluster diet B) considering both primary crop use and incorporation of residues from previously treated soil. Additional calculations of the consumer exposure, considering internationally recommended CXLs, were therefore carried out by EFSA. Input values for the exposure calculations (with

Signum 12630 N

27

consideration of CXLs) are summarised below. The highest chronic exposure represented 53.0 % of the ADI (Irish adult). The risk assessment performed by EFSA covers the intended uses of Signum, except for beans with pods and celeriac. Commodity

Chronic risk assessment Input value (mg/kg) Comment

Risk assessment residue definition: boscalid Citrus fruits

0.07

Median x PF (CXL)

Tree nuts except pistachios, pine nuts and coconuts Coconuts, Pine nuts

0.05

Median residue

0.05

Median residue (CXL)

Pistachios

0.27

Median residue

Apples

0.37


Pears, Quinces

0.42

Median residue

Apricots

0.77

Median residue

Cherries

1.51

Median residue

Peaches

0.77

Median residue

Plums

1.21


Table and wine grapes

1.42

Median residue

Strawberries

1.95

Median residue

Cane fruit

2.53


Other small fruit and berries, except rose hips, mulberries and elderberries Rose hips, mulberries and

3.60

Median residue

2.60

Median residue

elderberries Kiwi

0.08

Median residuexPF

Bananas

0.05

Median x PF (CXL)

Root and tuber vegetables, except 0.31 Jerusalem artichokes and beetroot


Beetroot

0.38

Median residue

Jerasalem artichokes

2.00

EU MRL

Garlic, Onions, Shallots

2.20


Spring onions

2.30

Median residue

Tomatoes, Aubergines (egg plants) 0.40

Median residue

Peppers

0.56

Median residue

Okra, lady’s fingers

0.57


Cucurbits with edible peel

0.73

Median residue

Cucurbits with inedible peel

0.40

Median residue

Sweet corn

0.05

Median residue

Flowering brassica

1.52


Signum 12630 N

28

Brussels sprouts

1.52


Head cabbage

1.10

Median residue

Leafy brassica

3.65


Kohlrabi

1.52


Lettuce and similar

5.60

Median residue

Spinach

5.60

Median residue

Purslane, Beet leaves (chard), Vine 3.65 leaves, Water cress


Witloof

8.55


Fresh herbs, except basil

5.60

Median residue

Basil

14.5

Median residue

Beans & Peas (with pods)

0.64

Median residue

Beans & Peas (without pods)

0.50


Lentils (fresh)

3.00

EU MRL

Asparagus

8.55


Cardoons

8.55


Celeiy

8.55


Fennel

2.18

Median residue

Globe artichokes

8.55


Leek

2.35

Median residue

Rhubarb, Bamboo shoots, Palm hearts Beans (dry)

8.55


0.13

Median residue

Lentils (dry)

0.13

Median residue

Peas (dry)

0.13

Median residue

Lupins (dry)

0.12


Oilseeds, except soya beans

0.15


Soya bean

0.12


Barley grain, Oats grain

1.07

Median residue

Buckwheat grain

0.05

Median residue

Maize grain

0.05

Median residue

Millet grain

0.05

Median residue

Rice grain

0.05

Median residue

Sorghum grain

0.05

Median residue

Wheat grain, Rye grain

0.17

Median residue

Coffee beans

0.05*


Herbal infusions (dried, flowers)

0.05

Median residue

Herbal infusions (dried, leaves)

0.05

Median residue

Herbal infusions (dried, roots)

0.95

Median residue

Hops (dried)

24.5

Median residue

Signum 12630 N

29

Spices

0.05

Median residue

Sugar beet (root)

0.05

Median residue

Sugar cane

0.21

Median residue

Chicory roots

0.05

Median residue

Pyraclostrobin Risk assessment for chronic exposure through diet A calculation of the Theoretical Maximum Daily Intake (TMDI) was carried out using EFSA PRIMo rev. 2.0, containing all available Member State diets, and the harmonised EU-MRLs. The maximum TMDI is 77% of the ADI for the German child. The TMDI is 60% and 29% of the ADI for the Dutch general population and Dutch children ages 1-6, respectively. Risk assessment for acute exposure through diet A calculation of the Estimated Short Term Intake (ESTI) was carried out using EFSA PRIMo rev. 2.0 and the harmonised EU-MRLs for the crops under consideration. The highest percentage of the ESTI is 37.7 % of the ARfD for spinach for Belgian consumers. ESTI values for the other commodities in all other consumer diets are lower. The risk assessment covers the intended uses of Signum, except for beans with pods and celeriac. 5.4 Conclusion No studies were submitted to support the intended use of Signum in beans with pod. Furthermore, MRLs for boscalid and pyraclostrobin covering the use of Signum in beans with pod have not yet been established. An authorisation for the intended use of Signum in beans with pods cannot be granted. Only two trials are available to support the intended use of Signum in celeriac. Celeriac is a minor crop for which 4 residue trials are required. Two additional outdoor residue trials in northern Europe complying with the cGAP for the intended use of Signum in celeriac are required. Since additional trials in celeriac are not available, the applicant withdrew celeriac from its application for extension of authorisation of Signum. The risk assessment covers the intended uses of Signum, except for beans with pods and celeriac. The product complies with the Uniform Principles except for beans with pods.

6. Environmental fate and behaviour Conclusion for environmental aspects persistence in soil and leaching to groundwater, emission to surface water and sediment , drinking water criterion and monitoring data: The new uses of Signum applied for in spinach, beans with pod, celeriac, salsify, parsnip, horseradish, garlic, scallion, aromatic root herd and medicinal root crops have an equal (or lower) risk for persistence in soil, leaching to groundwater, and emission to surface water and sediment compared to the already authorised uses. The drinking water criterion is met. The available and most recent monitoring data in groundwater and surface water have been reviewed and have no consequences for the proposed uses.

Signum 12630 N

30

7. Ecotoxicology Conclusion with respect to comparability for ecotoxicological aspects: The risk of the applied use in spinach, beans with pod, celeriac, salsify, parsnip, horseradish, garlic, scallion, aromatic root herd and medicinal root crops is equal to or lower than the risk of the authorised uses with regard to the environment for the aspects birds and mammals, aquatic organisms, bees, non-target arthropods, soil organisms, non-target plants and activated sludge.

8. Efficacy The uses applied for are minor uses. According article 51 of Regulation no.1107/2009 no efficacy data is needed.

9. Conclusion The product complies with the Uniform Principles except for beans with pods.

10. Classification and labelling Classification and labelling of the formulation does not change.

Signum 12630 N

31

Appendix 1 Table of authorised uses 1

UseNo.

2

Member state(s)

3

4

5

Crop and/ or situation

F G or I

Pests or Group of pests controlled

6

7

8

Application Method / Kind

Timing / Growth stage of crop & season

10

11

12

Application rate per treatment Number / (min. Interval between applications)

kg product g as/ha / ha

Water L/ha

13

14

Remarks: PHI (days) d) max. no. of applications per crop and season

e) Maximum product rate per season

min / max

f) additional remarks

New minor uses. 39

NL

Spinach

F

Colletotrichum dematium

spray

Albugo tragopogonis

spray

JanuaryDecember

2 / 14

1.5 kg/ha

100.5

200-800

14

200-800

28

200-800

28

200-800

28

200-800

21

200-800

14

200-800

28

400.5

BBCH 13-18

41 42 43

NL NL NL

Salsify Parsnip Horseradish

F F F

Alternaria dauci Albugo candida

spray spray

Alternaria brassicae


3 / 21


3 / 21


3 / 21

May-August

2/7

0.75 kg/ha 50.25 200.25 0.75 kg/ha 50.25 200.25 0.75 kg/ha 50.25 200.25

Alternaria brassicicola

44

NL

Garlic

F


spray

Phytophthora porri

1.5 kg/ha

BBC 11-49

100.5 400.5


45

NL

Scallions

F


spray

Phytophthora porri


3 / 10


3 / 21

1.5 kg/ha

100.5 400.5


46

NL

Aromatic root herbs

F


spray

0.75 kg/ha 50.25 200.25

Botryotinia fuckeliana

Signum 12630 N

1

Rhizoctonia solani

47

NL

Medical root crops

F


spray


3 / 21

0.75 kg/ha 50.25

200-800

28

200.25


Signum 12630 N

2

Appendix 2 Reference list This appendix serves only to give an indication of which data have been used for decision making for the first time; as a result of concurring applications for authorisations, the data mentioned here may have been used for an earlier decisions as well. Therefore, no rights can be derived from this overview. Deze appendix geeft een indicatief overzicht van de gegevens die voor het eerst gebruikt zijn ten behoeve van een besluit; het kan echter voorkomen dat (onder andere) door een samenloop van aanvragen, de hier opgenomen gegevens al eens eerder gebruikt zijn. Aan dit overzicht kunnen dan ook geen rechten ontleend worden. Annex Point

Year

Title

8.3.2/19

2011

Study on the residue behavior of boscalid and pyraclostrobin in celeriac after treatment with BAS 516 07 F under field conditions in Northern France and Germany, 2009.

Signum 12630 N

Company Report No. 2011/1135223

Published or Unpublished

unpublished

3

HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN

Recommend Documents