Toelatingsnummer 14654 N
HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN 1 AFGELEIDE TOELATING Gelet op de aanvraag d.d. 28 september 2014 (20146102 AB) van Asito B.V. Plesmanweg 24 7602 PE ALMELO
tot verkrijging van een afgeleide toelating als bedoeld in artikel 52, eerste lid, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden voor de biocide, op basis van de werkzame stoffen perazijnzuur en waterstofperoxide, Asito Element gelet op artikel 44, eerste lid jo. artikel 51, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden,
BESLUIT HET COLLEGE als volgt: 1.1 Toelating 1. Het middel Asito Element is toegelaten voor de in bijlage I genoemde toepassingen onder nummer 14654 N met ingang van datum dezes. 2. De toelating geldt tot 1 mei 2022. 1.2 Samenstelling, vorm en verpakking De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als waarvoor de toelating is verleend. 1.3 Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van hetgeen in bijlage I bij dit besluit is voorgeschreven.
Asito Element 14654 N
1
1.4 Classificatie en etikettering Gelet op artikel 50 Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden worden voorschriften gegeven. Dit leidt tot de volgende voorschriften: De aanduidingen, welke moeten worden vermeld, worden hierbij vastgesteld als volgt: aard van het preparaat: Met water mengbaar concentraat werkzame stof: perazijnzuur waterstofperoxide
gehalte: 0,58 % 15,76 %
de identiteit van alle stoffen in het mengsel die bijdragen tot de indeling van het mengsel: PICTOGRAM(MEN) pictogram: GHS05-corrosief GHS07-schadelijk SIGNAALWOORD Gevaar Gevarenaanduidingen H302 H314 H335
Schadelijk bij inslikken. Veroorzaakt ernstige brandwonden en oogletsel. Kan irritatie van de luchtwegen veroorzaken.
Voorzorgsmaatregelen P234 P260 P280
Uitsluitend in de oorspronkelijke verpakking bewaren. Stof/rook/gas/nevel/damp/spuitnevel niet inademen. Beschermende handschoenen/beschermende kleding/oogbescherming/gelaatsbescherming dragen. P301 + P330 + P331 + P310 NA INSLIKKEN: de mond spoelen – GEEN braken opwekken. Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM/arts/... raadplegen. P303 + P361 + P353 + P310 BIJ CONTACT MET DE HUID (of het haar): verontreinigde kleding onmiddellijk uittrekken – huid met water afspoelen/afdouchen. Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM/arts/... raadplegen. P305 + P351 + P338 + P310 BIJ CONTACT MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten; contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Onmiddellijk een ANTIGIFCENTRUM/arts/... raadplegen.
Asito Element 14654 N
2
Behalve de voorgeschreven aanduidingen en vermeldingen moeten op de verpakking voorkomen: a. letterlijk en zonder enige aanvulling: het wettelijk gebruiksvoorschrift De tekst van het wettelijk gebruiksvoorschrift is opgenomen in Bijlage I, onder A. b. hetzij letterlijk, hetzij naar zakelijke inhoud: de gebruiksaanwijzing De tekst van de gebruiksaanwijzing is opgenomen in Bijlage I, onder B. De tekst mag worden aangevuld met technische aanwijzingen voor een goede bestrijding mits deze niet met die tekst in strijd zijn.
2 DETAILS VAN DE AANVRAAG 2.1 Aanvraag Het betreft een aanvraag tot afgeleide toelating van het middel Asito Element (14654 N), een middel op basis van de werkzame stoffen perazijnzuur en waterstofperoxide. Het middel wordt aangevraagd als middel ter bestrijding van: 1. bacteriën (exclusief mycobacteriën en bacteriesporen) en gisten − op oppervlakken in ziekenhuizen en overige instellingen in de gezondheidszorg; 2. bacteriën (exclusief mycobacteriën en bacteriesporen), gisten, schimmels en virussen: − op oppervlakken in ruimten bestemd voor het verblijf van mensen; − op oppervlakken in zwembaden; − op oppervlakken, welke in contact kunnen komen met eet- en drinkwaren en de grondstoffen hiervoor, echter met uitzondering van melkwinningsapparatuur op de boerderij; − op oppervlakken in industrie en laboratoria; 3. bacteriën (exclusief mycobacteriën en bacteriesporen), gisten, schimmels en virussen: − op oppervlakken in dierverblijfplaatsen en bijbehorende ruimten, met uitzondering van transportmiddelen voor dieren; 4. bacteriën (inclusief mycobacteriën, exclusief bacteriesporen), gisten, schimmels en virussen − in ruimten bestemd voor het verblijf van mensen door vernevelen m.b.v TEVAC-100 vernevelingsapparaat onder condities zoals beschreven in het protocol “ Ruimtedesinfectie met Asito Element” ; 2.2 Voorgeschiedenis De aanvraag is op 3 september 2014 ontvangen; op 29 augustus 2014 zijn de verschuldigde aanvraagkosten ontvangen.
3 GRONDSLAG AFGELEIDE TOELATING Een afgeleide toelating is een toelating voor een middel dat op grond van een ander toelatingsbesluit in dezelfde samenstelling onder een andere handelsnaam voor een zelfde doeleinde is toegelaten. Het middel Asito Element is onder de naam PANOX 1816 (13655 N) reeds toegelaten in Nederland. De afgeleide toelating wordt aangevraagd voor gebruik in dezelfde samenstelling en voor eenzelfde doeleinde als is voorzien in de hoofdtoelating. Asito B.V. heeft bij de Asito Element 14654 N
3
aanvraag een verklaring van geen bezwaar overgelegd van de toelatinghouder Tevan B.V. van het middel PANOX 1816. Vastgesteld is dat het middel Asito Element voldoet aan de voorwaarden van artikel 52, eerste lid, Wet gewasbeschermingsmiddelen en biociden.
Degene wiens belang rechtstreeks bij dit besluit is betrokken kan gelet op artikel 4 van Bijlage 2 bij de Algemene wet bestuursrecht en artikel 7:1, eerste lid, van de Algemene wet bestuursrecht, binnen zes weken na de dag waarop dit besluit bekend is gemaakt een bezwaarschrift indienen bij: het College voor de toelating van gewasbeschermingsmiddelen en biociden (Ctgb), Postbus 217, 6700 AE WAGENINGEN. Het Ctgb heeft niet de mogelijkheid van het elektronisch indienen van een bezwaarschrift opengesteld. Wageningen, 17 oktober 2014 HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN, voor deze: de secretaris,
Dr. Ir. L.P. van Duijn
Asito Element 14654 N
4
Dit middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE I bij het besluit d.d. 17 oktober 2014 tot afgeleide toelating van het middel Asito Element, toelatingnummer 14654 N A. WETTELIJK GEBRUIKSVOORSCHRIFT Toegestaan is uitsluitend het gebruik als middel ter bestrijding van: 1. bacteriën (exclusief mycobacteriën en bacteriesporen) en gisten − op oppervlakken in ziekenhuizen en overige instellingen in de gezondheidszorg; 2. bacteriën (exclusief mycobacteriën en bacteriesporen), gisten, schimmels en virussen: − op oppervlakken in ruimten bestemd voor het verblijf van mensen; − op oppervlakken in zwembaden; − op oppervlakken, welke in contact kunnen komen met eet- en drinkwaren en de grondstoffen hiervoor, echter met uitzondering van melkwinningsapparatuur op de boerderij; − op oppervlakken in industrie en laboratoria; 3. bacteriën (exclusief mycobacteriën en bacteriesporen), gisten, schimmels en virussen: − op oppervlakken in dierverblijfplaatsen en bijbehorende ruimten, met uitzondering van transportmiddelen voor dieren; 4. bacteriën (inclusief mycobacteriën, exclusief bacteriesporen), gisten, schimmels en virussen − in ruimten bestemd voor het verblijf van mensen door vernevelen m.b.v TEVAC-100 vernevelingsapparaat onder condities zoals beschreven in het protocol “ Ruimtedesinfectie met Asito Element” ; De gebruiksaanwijzing zoals opgenomen onder B. moet worden aangehouden. Om in het water en de bodem levende organismen te beschermen dienen resten die het middel bevatten uitsluitend te worden afgevoerd naar het riool met aansluiting op de RWZI of de mestkelder. In geen geval mag dit middel worden geloosd op een Individuele Behandeling Afvalwater (IBA). Het middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik. B. GEBRUIKSAANWIJZING Desinfectie van oppervlakken: De te desinfecteren oppervlakken en materialen eerst grondig reinigen. Een daarbij gebruikt reinigingsmiddel afspoelen met schoon water. Overtollig water verwijderen. Bij het desinfecteren zoveel vloeistof gebruiken, dat de oppervlakken gedurende de inwerktijd nat blijven. 1. Oppervlakken in ziekenhuizen en overige instellingen in de gezondheidszorg Dosering: - gebruiksconcentratie 3% (30 ml middel aanvullen met water tot 1 liter) - inwerktijd minimaal 5 minuten.
Asito Element 14654 N
1
2.
Oppervlakken in ruimten bestemd voor het verblijf van mensen (inclusief industrie en laboratoria en zwembaden) en oppervlakken welke in contact kunnen komen met eeten drinkwaren en de grondstoffen hiervoor Dosering: Ter bestrijding van bacteriën en gisten: - gebruiksconcentratie 3% (30 ml middel aanvullen met water tot 1 liter) - inwerktijd minimaal 5 minuten. Ter bestrijding van schimmels en virussen: - gebruiksconcentratie 6% (60 ml middel aanvullen met water tot 1 liter) - inwerktijd minimaal 15 minuten.
3. Oppervlakken in dierverblijfplaatsen en bijbehorende ruimten Dosering: Ter bestrijding van bacteriën, gisten en virussen: - gebruiksconcentratie 3% (30 ml middel aanvullen met water tot 1 liter) - inwerktijd van minimaal 30 minuten. Ter bestrijding van schimmels: - gebruiksconcentratie 6% (60 ml middel aanvullen met water tot 1 liter) - inwerktijd minimaal 30 minuten. 4. Ruimtedesinfectie door verneveling Deze desinfectie mag uitsluitend uitgevoerd worden door professionals die in het bezit zijn van het certificaat voor operator ruimtedesinfectie. Dit certificaat wordt verstrekt na het volgen van een opleiding bij Asito BV. De desinfectie moet worden uitgevoerd volgens het protocol “Ruimtedesinfectie met Asito Element” dat door de leverancier van het middel beschikbaar wordt gesteld. Dit protocol vermeldt de benodigde vernevel- en meetapparatuur. Ruimtedesinfectie met Asito Element moet worden uitgevoerd met een TEVAC-100 vernevelingsapparaat. Dit apparaat is geschikt voor ruimten tot maximaal 100 m³. Voor grotere ruimten dienen meerdere apparaten te worden gebruikt. Oppervlakken, apparatuur en materiaal in de te desinfecteren ruimte eerst grondig reinigen. Bij deze reiniging dienen geen muren gereinigd te worden. Een daarbij gebruikt reinigingsmiddel afspoelen met schoon water. Overtollig water verwijderen. Voorafgaand aan de desinfectie moeten vochtige plekken worden gedroogd en kastdeuren en laden geopend. De temperatuur in de ruimte dient tussen de 20° en 30°C te zijn bij een relatieve luchtvochtigheid van maximaal 60%. Vernevel Asito Element tot een concentratie van 18 – 20 g onverdund product/ m³ is bereikt en hanteer daarna een inwerktijd van minimaal 60 minuten tot maximaal 2 uur. Voor de bestrijding van mycobacteriën (TBC) moet een inwerktijd van 160 minuten worden aangehouden. Gedurende de behandeling mag de ruimte niet worden betreden. Na behandeling dient de ruimte grondig geventileerd te worden. Om de ventilatie te starten dienen handschoenen/beschermende kleding en adembescherming gedragen te worden. Indien de MAC-waarde lager is dan 1 ppm of 1,4 mg/m³ kan de ruimte worden vrijgegeven voor gebruik. Voor aanvullende informatie en de te volgen procedure wordt verwezen naar het protocol “Ruimtedesinfectie met Asito Element”.
Asito Element 14654 N
2
