14585 N
HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN 1. BESLUIT Gelet op de aanvraag als bedoeld in artikel 32 van Verordening (EU) 528/2012, d.d. 26 augustus 2013 (20131175 TNBWE) van Bayer CropScience SA-N.V. Energieweg 1 3641 RT MIJDRECHT
tot verkrijging van een toelating als bedoeld in artikel 19 van de Verordening (EU) 528/2012, voor het biocide Racumin Foam
op basis van de werkzame stof coumatetralyl. IS HET COLLEGE VOORNEMENS OM TE BESLUITEN als volgt: 1.1 Toepassingen Het middel Racumin Foam wordt toegelaten als middel ter bestrijding van huismuizen in afgesloten ruimten (PT14) onder nummer 14585N voor de in bijlage I onder punt 3 genoemde toepassingen. 1.2 Expiratiedatum De toelating eindigt op 30-6-2016. 1.3 Samenvatting van Productkenmerken (SPC) De productkenmerken worden vastgesteld als voorzien in bijlage I bij dit besluit. Bijlage I omvat een Summary of Product Characteristics (SPC) voor gebruik. 1.4 Samenstelling, vorm en verpakking De toelating geldt uitsluitend voor het middel in de samenstelling, vorm en de verpakking als waarvoor de toelating is verleend. 1.5 Gebruik Het middel mag slechts worden gebruikt met inachtneming van de in bijlage I onder punt 3 weergegeven toepassingen en volgens de in punt 5 weergegeven gebruiksvoorschriften. 1
14585 N
1.6 Classificatie, verpakking en etikettering De classificatie, verpakking en etikettering op basis van art 69 van de verordening bevat de informatie zoals weergegeven in bijlage I bij dit besluit. Daarbij dienen tevens de volgende gevarenaanduidingen en veiligheidsaanbevelingen te worden vermeld: Professioneel gebruik Pictogram Signaalwoord Gevarenaanduidingen
GHS02 GHS07 Waarschuwing H222 H319 H412
Voorzorgsmaatregelen
P210
P211 P251 P264 P280 P305+P351+P338
P337+P313 P410+P412 P501 Aanvullende EUH401 etiketelementen Kinderveilige sluiting verplicht Voelbare gevaarsaanduiding verplicht
Zeer licht ontvlambare aerosol. Veroorzaakt ernstige oogirritatie. Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. Niet roken. Niet in een open vuur of op andere ontstekingsbronnen spuiten. Ook na gebruik niet doorboren of verbranden. Na het werken met dit product @ grondig wassen. Oog-/gelaatsbescherming dragen. BIJ CONTACT MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten; contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen. Bij aanhoudende oogirritatie: een arts raadplegen. Tegen zonlicht beschermen. Niet blootstellen aan temperaturen boven 50 ºC/122 ºF. Inhoud/verpakking afvoeren naar inzamelpunt voor gevaarlijk of bijzonder afval. Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor de menselijke gezondheid en het milieu te voorkomen. Nee Nee
1.7 Motivering Voor de gronden van dit besluit wordt verwezen naar bijlage II bij dit besluit.
2 DETAILS VAN DE AANVRAAG EN TOELATING 2.1 Aanvraag Het betreft een aanvraag tot verkrijging van een toelating op basis van wederzijdse erkenning van de Duitse toelating voor het middel Racumin Schaum, een middel op basis van de werkzame stof coumatetralyl. Het middel wordt toegelaten voor professioneel gebruik als middel ter bestrijding van huismuizen in afgesloten ruimten Aangezien Racumin Foam een voor Nederland nieuwe werkzame stof bevat (zie hieronder), is de zienswijzenprocedure zoals bedoeld in artikel 2:3 Besluit bestuursreglement regeling toelating gewasbeschermingsmiddelen en biociden Ctgb 2007 van toepassing. 2.2 Informatie met betrekking tot de stof Er zijn in Nederland reeds andere middelen op basis van de werkzame stof coumatetralyl toegelaten. De werkzame stof coumatetralyl is bij Richtlijn 2009/85/EC, d.d. 29-7-2009 van de Europese Commissie opgenomen in de Unielijst van goedgekeurde werkzame stoffen. 2
14585 N
2.3 Karakterisering van het middel Racumin Foam is een schuimproduct, op basis van de werkzame stof coumatetralyl. Het behoort tot de anticoagulant rodenticiden, die werkzaam zijn als vitamine K antagonist. De werking van deze rodenticiden berust op het tegengaan van de bloedstolling door de vorming van diverse bloedstollingsfactoren te verhinderen. 2.4 Voorgeschiedenis De aanvraag is op 26 augustus 2013 ontvangen; op 13 september 2013 zijn de verschuldigde aanvraagkosten ontvangen. 2.5 Eindconclusie Bij gebruik volgens de voorschriften is het middel Racumin Foam op basis van de werkzame stof coumatetralyl voldoende werkzaam en heeft het geen schadelijke uitwerking op de gezondheid van de mens en het milieu. Zienswijzenprocedure Ingevolge artikel 2:3 Besluit bestuursreglement regeling toelating gewasbeschermingsmiddelen en biociden Ctgb 2007 geldt dat dit ontwerpbesluit gedurende twee weken ter inzage wordt gelegd op het Ctgb; hiervan wordt mededeling gedaan in de Staatscourant. Het ontwerpbesluit wordt gedurende deze periode tevens op de website van het Ctgb geplaatst. Belanghebbenden kunnen gedurende de ter inzagenlegging schriftelijk bij het Ctgb aangeven dat zij een zienswijze zullen indienen; de zienswijze dient schriftelijk binnen twee weken na de inzagenperiode te worden ingediend.
Wageningen, HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN,
Ir. J.F. de Leeuw Voorzitter
3
HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE I bij het besluit d.d. 5 september 2014 tot toelating van het middel Racumin Foam, toelatingnummer 14585N
Samenvatting van de Productkenmerken
Racumin foam
Inhoudsopgave 1. Administratieve informatie ................................................................................................................... 1 1.1. Handelsnaam van het product ..................................................................................................... 1 1.2. Toelatingshouder .......................................................................................................................... 1 1.3. Producent van het product ........................................................................................................... 1 1.4. Producent van de werkzame stof ................................................................................................. 1 2. Product samenstelling en formulering ................................................................................................. 1 2.1. Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van het product ................. 1 2.2. Type formulering ........................................................................................................................... 1 3. Toegelaten gebruik ............................................................................................................................. 2 4. Risico’s en waarschuwingen ............................................................................................................... 2 5. Gebruiksvoorschrift ............................................................................................................................. 3 5.1. Gebruiksaanwijzing ...................................................................................................................... 3 5.2. Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, eerste hulp instructies en maatregelen om mens, dier en milieu te beschermen ........................................................................ 3 5.3. Instructies voor de veilige afvoer van het product en zijn verpakking .......................................... 4 5.4. Opslagcondities en houdbaarheid van het product ...................................................................... 4 6. Overige informatie .............................................................................................................................. 4
2014-09-05 SPC
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Racumin Foam
1. Administratieve informatie 1.1. Handelsnaam van het product Naam middel
Land
Racumin foam
Nederland
1.2. Toelatingshouder Naam en adres van de toelatinghouder
Naam
Bayer CropScience SA-NV
Adres
Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Toelatingsnummer
14585N
Datum van toelating
5-9-2014
Expiratie datum
30-6-2016
1.3. Producent van het product Naam van de producent
Frowein GmbH & Co. KG
Adres van de producent
Am Reislebach 83 72461 Albstadt Duitsland
Productie locatie
idem
1.4. Producent van de werkzame stof Werkzame stof
Coumatetralyl
Naam van de producent
AlzChem Trostberg GmbH
Adres van de producent
Chemiepark Trostberg, Dr. Albert Frank Str. 32 83308 Trostberg Duitsland
Productie locatie
idem
2. Product samenstelling en formulering 2.1.
Kwalitatieve en kwantitatieve informatie over de samenstelling van het product
Triviale naam IUPAC naam
Functie
CASnummer
EC- nummer Gehalte (%)
Coumatetralyl
Werkzame stof
5836-29-3
227-424-0
4-hydroxy-3-(1,2,3,4tetrahydro-1naphthyl)coumarin
0,4
2.2. Type formulering AE (aerosol dispenser) (schuim)
2014-09-05 SPC
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
Racumin Foam
3. Toegelaten gebruik Tabel 1. Gebruik # 1 – bestrijding van muizen in gebouwen Product type
PT 14 Rodenticide
Exacte beschrijving van het toegelaten gebruik
Toegestaan is uitsluitend het gebruik als middel ter bestrijding van huismuizen in afgesloten ruimten
Doelorganismen (inclusief ontwikkelingsstadia)
huismuizen
Toepassing
In afgesloten ruimten
Toepassingsmethode
Het middel moet als schuim moet worden gesproeid in gaten of doorgangen die door muizen doorlopen worden.
Dosering en frequentie van Per behandelingspunt 4 – 30 g schuim voor muizen versproeien. Na toepassing 2 weken, de plaatsen waar schuim aangebracht werd controleren en eventueel vernieuwen. Gebruikers
Het middel is uitsluitend bestemd voor professioneel gebruik.
Verpakking grootte en materiaal
500mL spuitbus, verpakt per 2 spuitbussen
4. Risico’s en waarschuwingen Classificatie en etikettering van het product volgens EC-Regulering 1272/2008 Classificatie Risico categorie Ontvlam. Aerosol. Oog irrit. 2 Aquatic chronic 3 Etikettering Pictogram
Risico zinnen H222 H319 H412
Signaalwoord Risico zinnen
GHS02 GHS07 Waarschuwing H222 H319 H412
Voorzorg zinnen
P210
P211 P251 P264 P280 P305+P351+P 338
2014-09-05 SPC
Zeer licht ontvlambare aerosol. Veroorzaakt ernstige oogirritatie. Schadelijk voor in het water levende organismen, met langdurige gevolgen. Verwijderd houden van warmte, hete oppervlakken, vonken, open vuur en andere ontstekingsbronnen. Niet roken. Niet in een open vuur of op andere ontstekingsbronnen spuiten. Ook na gebruik niet doorboren of verbranden. Na het werken met dit product D grondig wassen. Oog-/gelaatsbescherming dragen. BIJ CONTACT MET DE OGEN: voorzichtig afspoelen met water gedurende een aantal minuten; contactlenzen verwijderen, indien mogelijk. Blijven spoelen.
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Racumin Foam
P337+P313
Bij aanhoudende oogirritatie: een arts raadplegen.
P410+P412
Tegen zonlicht beschermen. Niet blootstellen aan temperaturen boven 50 ºC/122 ºF. Inhoud/verpakking afvoeren naar inzamelpunt voor gevaarlijk of bijzonder afval. Volg de gebruiksaanwijzing om gevaar voor de menselijke gezondheid en het milieu te voorkomen.
P501 Aanvulling
EUH401
5. Gebruiksvoorschrift 5.1. Gebruiksaanwijzing Gebruik # 1 - bestrijding van huismuizen in gebouwen Toepassingen: Racumin Foam is een schuim tegen huismuizen. Het schuim op richels en in gaten of doorgangen sproeien die tekens van een regelmatig gebruik door muizen laten zien. De gaten of doorgangen slechts gedeeltelijk dichtsproeien, zodat de muizen het verdere verloop van de doorgang nog kunnen zien. De muizen zullen door de opening lopen en schuim in het vel meenemen. Dit schuim wordt dan opgenomen zodra de muizen hun vel schoonmaken. Na 2 weken de plaatsen waar schuim aangebracht werd controleren en eventueel vernieuwen. Schuimresten kunnen met een droge doek verwijderd worden. Het schuim niet toepassen in de buurt van waterafvoersystemen waar het middel met water in contact kan komen. Plaats het lokaas buiten het bereik van andere dieren (bijvoorbeeld vogels, zoogdieren, huis- of landbouwdieren) en kinderen. Draag geschikte handschoenen bij het versproeien en verwijderen van het schuim. Na afloop handen wassen. Vervolg bestrijdingsactie: Maatregelen (laten) treffen in het belang van muizenwering (ingangen afdichten, mogelijk voer verwijderen, etc.) Indien in aangebouwde ruimten ook muizen aanwezig zijn, zullen de resultaten slechts blijvend zijn, wanneer ook daar een bestrijdingsactie wordt uitgevoerd. Het gebruik van dit middel is alleen toegestaan indien het een onderdeel vormt van een integrated pest management systeem (IPM). Het middel mag niet preventief gebruikt worden. Resistentie management: Voor de werkzame stof aanwezig in dit middel, coumatetralyl, is er een risico dat muizen resistentie ontwikkelen. Gebruik die middel daarom niet in gevallen dat resistentie waarschijnlijk is, bijvoorbeeld in gevallen dat vorige bestrijdingsacties met coumatetralyl bevattende middelen niet hebben geresulteerd in een duidelijke vermindering van de populatie. 5.2.
Bijzonderheden van mogelijke directe of indirecte effecten, eerste hulp instructies en maatregelen om mens, dier en milieu te beschermen • •
Draag geschikte handschoenen bij het versproeien en verwijderen van de schuim. Na afloop handen wassen. Bij het sproeien moet tevens een veiligheidsbril worden gedragen. Minstens 2 meter afstand houden tussen de plek waar schuim aangebracht wordt en waar
2014-09-05 SPC
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
3
Racumin Foam
eet- en drinkwaren en diervoeder aanwezig zijn en/of worden bereid. Eerste hulpmaatregelen: Houd dit etiket beschikbaar wanneer medisch advies wordt ingewonnen. In geval van nood contact opnemen met een dokter. Tegengif: Vitamine K1 (onder medische begeleiding).
5.3. Instructies voor de veilige afvoer van het product en zijn verpakking De resten van het schuim verzamelen en veilig verwijderen als gevaarlijk afval (cf. Eural). Dode dieren (de eerste kunnen na ca. 3 dagen gevonden worden) eveneens verzamelen en in plastic verpakt in het vuilnisvat deponeren, zodat huisdieren en andere dieren niet door het opeten van de kadavers worden vergiftigd. 5.4. Opslagcondities en houdbaarheid van het product 24 maanden in spuitbus
6. Overige informatie
2014-09-05 SPC
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
4
HET COLLEGE VOOR DE TOELATING VAN GEWASBESCHERMINGSMIDDELEN EN BIOCIDEN BIJLAGE II bij het besluit d.d. 5 september 2014 tot toelating van het middel Racumin Foam, toelatingnummer 14585N
Evaluation Report Mutual Recognition Racumin Foam 5-9-2014
Biocidal product assessment report related to product authorisation under (EU) Regulation 528/2012
Contents 1
General information about the product application ................... 1
2
Summary of the product assessment.......................................... 1
2.1
Classification and labelling ................................................................................................ 1
2.2
Packaging and shelf-life .................................................................................................... 2
2.3
Physico/chemical properties and analytical methods ....................................................... 2
2.4
Effectiveness against target organisms ............................................................................ 2 2.4.1 Instructions for the use(s) ..................................................................................... 3
2.5
Risk assessment for human health ................................................................................... 3
2.6
Risk assessment for the environment ............................................................................... 4
2.7
Measures to protect man, animals and the environment .................................................. 5
3
Proposal for decision .................................................................... 5
1
General information about the product application
Naam en adres van de toelatinghouder
Naam
Bayer CropScience SA-NV
Adres
Energieweg 1 3641 RT Mijdrecht Nederland
Toelatingsnummer Datum van toelating
14585N 5-9-2014
Expiratie datum
30-6-2016
Trade name
Racumin Foam
Evaluating member state
DE
Name of the product in RMS
Racumin Schaum
Active substance
Coumatetralyl
PT
14
User category
Professional users
2
Summary of the product assessment
2.1
Classification and labelling
Classification required based on the physical-chemical, toxicological and environmental properties of the product based on both 1999/45/EC and Reg (EC) 1272/2008. The identity of all substances in the mixture that contribute to the classification of the mixture *: coumatetralyl Pictogram: GSH02 Signal word: Warning GSH07 H-statements: H222 Extremely flammable aerosol H319 Causes serious eye irritation. H412 Harmful to aquatic life with long lasting effects P-statements: P210 Keep away from heat/sparks/open flames/hot surfaces. – No smoking. P211 Do not spray on open flame or other ignition source. P251 Pressurized container: Do not pierce or burn, even after use. P264 Wash hands thoroughly after handling. P280 Wear eye/face protection
P305+P351+P338 IF IN EYES: Rinse cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and easy to do. Continue rinsing. P337+P313 If eye irritation persists: Get medical advice/attention. P410+P412 Protect from sunlight. Do not expose to temperatures exceeding 50º C / 122º F. P501 Dispose of contents/container to hazardous or special waste collection point Supplemental Hazard EUH401 To avoid risks to human health and the information: environment, comply with the instructions for use. Child-resistant fastening obligatory? Not applicable Tactile warning of danger obligatory? Not applicable Explanation: Pictogram: H-statements: P-statements: Other:
EUH401 is normally only assigned to PPP products. However, as DE includes this in their C&L for Racumin Foam, we consider this acceptable. * according to Reg. (EC) 1272/2008, Title III, article 18, 3 (b)
2.2
Packaging and shelf-life
Professional use
Packaging size and type
Packaging authorised/ evaluated by RMS 500 ml spray can with 450g solution and 41g propellant
Packaging applied for in NL 500 ml spuitbus
Packaging authorised in NL 500 ml spuitbus, per 2 spuitbussen verpakt
The shelf life of the product is 24 months in spray can.
2.3
Physico/chemical properties and analytical methods
For the assessment of the physical and chemical properties, analytical methods and risk assessment regarding physical and chemical properties we refer to the Product Assessment Report of the original authorisation.
2.4
Effectiveness against target organisms
For the assessment of the effectiveness against target organisms we refer to Product Assessment Report of the original authorisation by the RMS DE (Racumin Schaum, 24-062014).
2.4.1
Instructions for the use(s)
The applicant has provided a Dutch label (WG/GA). This has been adapted to a Dutch SPC by our standards. Target species According to the PAR, the organisms claimed to be controlled are brown rats and mice. However, authorisation for this product in NL was only given for use against house mice, because of widespread resistance development in brown rats in the Netherlands. Therefore, this product in NL is only authorised for use against house mice.
2.5
Risk assessment for human health
For the risk assessment for human health we refer to Product Assessment Report of the original authorisation. The formulation Racumin Foam is a ready to use foam containing 0.04% coumatetralyl as an active substance and is intended for the use against mice (PT14) for professional use only. Racumin Foam is applied indoors as foam to the entrances of air canal systems, to cracks in walls and holes. The foam is normally replaced after two weeks. If the foam has been applied to often-frequented sites, it could be necessary to apply the product again within a shorter time-frame than two weeks. Any traces of foam left should be wiped away with a dry cloth before the next application is made. At the end of the pest control measure all sites where foam was applied are checked and any remaining foam will be removed. The Product Assessment Report (PAR) was prepared by the eCA Germany (DE). No studies with the product have been submitted and the classification and labelling of the formulation has been prepared based on the calculation method described in Annex I of Regulation 1272/2008/EC. As worst case approach for the farmer, DE performed a risk assessment for the pest operator. And as the product is to be used in a very specific way, the eCA has considered medium term exposure for the operator. Which is accepted by the Ctgb. Inhalation exposure to coumatetralyl for the professional user is not included as the active substance is not volatile and aerosols are not formed by the application. Furthermore, for the dermal exposure by application of the foam the ConsExpo model: Do-it-yourselfproducts, insulation foam is used. Also post-application, wiping of traces of foam, is considered by DE. For the exposure calculations for wiping the ConsExpo model: Disinfectant products, disinfectant to use indoors, exposure during wiping was used. As a refinement, as a foam is less transferrable than a liquid, the transfer factor of 0.1% of ConsExpo was lowered to 0.01%. The assumptions and calculations are accepted by the Ctgb. For the risk assessment the limit values and labelling of the active substance as during inclusion of the active substance were considered for the risk assessment of Racumin Foam by DE. This is accepted by the Ctgb. A new dermal absorption study was submitted with a unfoamed Racumin Foam formulations to be used for the risk assessment of Racumin Foam (Odin, 2013). This is accepted by the Ctgb. Based on the risk assessment (risk index 0.71), DE concluded that no adverse effects from exposure to coumatetralyl are expected for protected (gloves) professional user during the application of Racumin Foam for the control of mice. This is accepted by the Ctgb.
DE also considered a secondary exposure of children due to accidental swallowing of bait. Two scenario’s were considered: 1) swallowing 5000 mg of bait (TNsG 2007) or 2) transient mouthing of 10 mg of bait (TNsG 2002). The resulting risk indices were 1300 and 2.7 for swallowing 5000 mg and mouthing of 10 mg respectively. Based on the risk assessment a concern for adverse effects due to secondary exposure of an infant that swallowed the bait exists. Therefore, DE concluded that the product should contain an aversive agent and a dye. Furthermore the following precautionary phrases should be added to the SPC: - Keep out of the reach of children (P102) - Prevent access to bait by children, domesticated animals and pets, (particularly cats, dogs and pigs). When these risk management measures are taken into consideration, the risk of secondary exposure for children is considered to be mitigated. This is acceptable by the Ctgb. Furthermore, a substance of concern was identified, etoxylated isotridecanol, which is present in the formulation at 1.8% w/w. A quantitative risk assessment was not performed. However, it was concluded by DE that the safety advise as laid down for the classification and labelling of the product and the measures to protect man and environment in which eye protection is included, were sufficient to exclude human health effects after exposure to the substance by using Racumin Foam. Although normally eye protection is not prescribed when a product is classified for eye irritation, this approach of DE is acceptable by the Ctgb.
2.6
Risk assessment for the environment
Racumin Foam is a first generation foam rodenticide, which is applied into rat holes or passageways. The product is for professional use indoors. In the Netherlands, however, these first generation rodenticides are only allowed for indoor use for the control of house mice by professionals as rats have shown resistance for first generation rodenticides. For the risk assessment for the environment we refer to the Product Assessment Report of the original authorisation. The product contains the active substance coumatetralyl (0.3981% w/w). No substances of concern were identified in the product, as none of the co-formulants triggered the classification of the product according to Regulation EC 1272/2008. Therefore, the risk assessment for the product is based on the active substance coumatetralyl. Coumatetralyl does not fulfil the PBT- or vPvB criteria. In addition, according to the CAR, this active substance is not considered as an endocrine disruptor. Metabolites of coumatetralyl found in rat metabolism are hydroxy and dihydroxy coumatetralyl, which were assumed to have a lower ecotoxicity towards aquatic organisms in surface water and in sewage treatment (Position Paper, P. Suteau, 2004). However, as there are no available data on their potential toxicity and to keep a very conservative approach, a first theoretical risk calculation can be done assuming the metabolite is as toxic as the parent compound coumatetralyl. The risk assessment still indicates acceptable risks under these very worst case conditions and therefore there is no need for testing the metabolites. The intended use concerns indoor use of the product for the professional control of brown rats. As the product is a first generation rodenticide based on the active substance
coumatetralyl and resistance of rats is observed in the Netherlands, the product can only be authorized for professional use for control of mice indoors. Further restrictions are necessary to prevent access of non-target animals to the product, see SPC. Overall conclusion for the aspect environment: The conclusions in the risk assessment of the RMS are valid for indoor use of the product by professionals for the control of house mice.
2.7
Measures to protect man, animals and the environment
Based on the risk assessment no adverse effects from exposure to coumatetralyl are expected for protected (gloves) professional user during the application of Racumin Foam for the control of mice. Based on the risk assessment adverse effects from secondary exposure to coumatetralyl cannot be excluded for an infant incidentally swallowing the bait. Therefore the following precautionary phrases should be added to the instructions for use: - Keep out of the reach of children (P102) - Prevent access to bait by children, domesticated animals and pets, (particularly cats, dogs and pigs). When these risk management measures are taken into consideration, the risk of secondary exposure for children is considered to be mitigated. Furthermore, based on this risk assessment no adverse effects from exposure to the substance of concern is expected for the protected (eye protection) professional user during the application of Racumin Foam.
3
Proposal for decision
The authorisation of Racumin Foam is based on mutual recognition of the authorisation of RMS DE. For the evaluation we refer to the product assessment report which has been composed by the RMS conform the Common Principles. It is concluded that the application of Racumin Foam according to the use instructions as stated in the SPC, will be effective and that there will be no harm for the health of humans and for the environment.
