HEMOCHRON Jr. Signature Whole Blood Microcoagulation System Teljes vér mikrokoagulációs rendszer

HEMOCHRON® Jr. Signature Whole Blood Microcoagulation System Teljes vér mikrokoagulációs rendszer Felhasználói kézikönyv magyar TARTALOMJEGYZÉK RENDELTETÉS.............................................................................2 ÖSSZEFOGLALÁS ÉS MAGYARÁZAT ........................................2 A MŰKÖDÉS ALAPELVEI .............................................................3 LEÍRÁS ..........................................................................................4 FIGYELMEZTETŐ CÍMKE.............................................................8 MŰSZAKI JELLEMZŐK .................................................................9 A KÉSZÜLÉK ELŐKÉSZÍTÉSE...................................................10 A KÉSZÜLÉK ELINDÍTÁSA.........................................................14 A FELHASZNÁLÓ-KIZÁRÁSI KÓD BEÁLLÍTÁSA.......................15 TESZT FUTTATÁSA ...................................................................15 MINŐSÉGELLENŐRZÉS ............................................................18 A HASZNÁLATTAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK.........20 KORLÁTOZÁSOK .......................................................................20 AZ EREDMÉNYEK KEZELÉSE...................................................21 HIBAKERESÉS ...........................................................................23 SZERVIZ ÉS KARBANTARTÁS ..................................................25 BIZTONSÁGI SZABVÁNYOK......................................................26 TÁRGYMUTATÓ .........................................................................27 E kézikönyvet az International Technidyne Corporation (ITC) a HEMOCHRON Jr. Signature teljes vér mikrokoagulációs rendszerhez adta ki. A kézikönyv tartalmával kapcsolatos kérdéseket vagy észrevételeket továbbítsa a kézikönyv hátoldalán található címre, vagy forduljon a helyi ITC képviselethez. A HEMOCHRON® az ITC bejegyzett védjegye. A ReportMaker™ az ITC védjegye. A Celite® a Celite Corporation bejegyzett védjegye. A Microsoft® és a Windows® a Microsoft Corporation bejegyzett védjegyei. © 2000, 2003, 2004. E dokumentum az ITC szerzői jogi tulajdonát képezi, tilos hozzájárulás nélkül bármilyen formában történő másolása, illetve reprodukálása. Az ITC, folyamatos termékfejlesztési programja részeként, fenntartja a jogot a berendezés és dokumentációja műszaki fejlesztésére anélkül, hogy erről előzetes értesítést adna.

RENDELTETÉS A HEMOCHRON Jr. Signature teljes vér mikrokoagulációs rendszer egy akkumulátorról működő kézi készülék, amellyel az ellátás helyszínén végezhetők egyéni alvadási vizsgálatok friss vagy citrátos teljes vér felhasználásával. E vizsgálatok magukba foglalják a következőket: Aktivált alvadási idő (ACT+ és ACT-LR), aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT és Citrátos APTT), valamint protrombin idő (PT és Citrátos PT). A rendszert az ITC által rendelkezésre bocsátott tesztküvettákkal kell használni. A készülék képes adatok kezelésére is. Eszerint a készülék képes akár 234 betegminta és 85 minőségellenőrző teszt eredményének eltárolására, a minőségellenőrzési szintek kijelölésére, a teszteredmények dátummal és idővel történő megjelölésére, beteg- és/vagy felhasználói azonosítók tárolására, valamint az eredmények kinyomtatására. A külön megrendelhető HEMOCHRON ReportMaker™ szoftver lehetővé teszi, hogy a felhasználó a készülékhez személyi számítógépet kapcsoljon, és különböző adatkezelési és leletezési funkciókat használjon. In vitro diagnosztikus használatra.

ÖSSZEFOGLALÁS ÉS MAGYARÁZAT A véralvadék kialakulásához vezető események az alvadási elmélet szerint leegyszerűsítve két interaktív alvadási kaszkádba rendezhetők, melyeket intrinsic és extrinsic alvadási utaknak neveznek. Az alvadási utakban részt vevő alvadási faktorokat I-től V-ig és VII-től XIII-ig számozzák. Az intrinsic út a XII-es kontakt aktivációs faktorral indul, majd több alvadási faktor kölcsönhatásán keresztül a szolubilis fibrinogén oldhatatlan fibrinszálakká alakulását eredményezi. Az extrinsic út kiindulópontja a szöveti faktor és a VII-es faktor kölcsönhatása. A vérlemezkék létfontosságú kofaktorok ebben a reakcióban, mert ezek biztosítják azt a vérlemezke-foszfolipid (PF3) felszínt, amelyen a koagulációs reakció bekövetkezik. Szívműtétek és perkután koszorúér-intervenciós (PCI) beavatkozások közben a hemosztázis kontrollálására heparint alkalmaznak. A heparin adása azonban jelentős kockázatot jelenthet a beteg számára, mivel az egyes betegek heparinérzékenysége között akár tizenkétszeres különbség is előfordulhat. A heparin túladagolása veszélyes vérzést eredményezhet, aluldozírozása pedig trombózishoz vezethet. Ezért a heparinkezelés ellenőrzése életfontosságú e nemkívánatos mellékhatások kivédésére. Az aktivált alvadási idő (ACT+ és ACT-LR), az aktivált parciális tromboplasztin idő (APTT és Citrátos APTT) és a protrombin idő (PT és Citrátos PT) olyan általános alvadási szűrővizsgálatok, melyek az alvadási kaszkádok működőképességét hivatottak meghatározni. Az ACT teszt a szívműtétek és PCI beavatkozások alatti heparinkezelés ellenőrzésének választandó módszere. Az ACT elvégzésekor a friss vért valamilyen alvadási aktivátorhoz (Celite®-t, szilikát, kaolint vagy üvegrészecskéket) adják, majd megmérik az alvadékképződésig eltelt idő hosszát. Egy adott heparindózisra tapasztalt ACT megnyúlás fokát az alkalmazott aktivátor típusa befolyásolja. A HEMOCHRON Jr. ACT+ teszt szilika, kaolin és foszfolipidek keverékét alkalmazza aktivátorként, ezzel gyors és igen érzékeny alternatívát kínál a meglévő ACT tesztekkel szemben. E teszt 1,0 és 6,0 egység heparin/ml vér koncentrációk között linearitást mutat, és nem befolyásolja a nagydózisú aprotininkezelés. A HEMOCHRON Jr. ACT-LR vizsgálat aktivátorként Celite-t alkalmaz, mivel ez kiváló heparinérzékenységgel bír. E vizsgálat 2,5 egység heparin/ml vér koncentrációig mutat linearitást. A vizsgálat nem alkalmas aprotininkezelés közbeni használatra. A HEMOCHRON Jr. APTT teszt az intrinsic alvadási út mérésére szolgál, amelyben a VII-es és a III-as (szöveti faktor) faktor kivételével az összes alvadási faktor szerepet játszik. Az APTT vizsgálat a PTT teszt továbbfejlesztett változata, egy kontakt aktivációs anyagot alkalmaz, amely standardizálja a XII-es faktor aktivációját, ez pontosabb és szenzitívebb vizsgálatot biztosít alacsony szintű heparin monitorozáskor. A HEMOCHRON Jr. APTT teszt 1,5 egység heparin/ml vér koncentrációig biztosít optimális heparinérzékenységet.

2

A HEMOCHRON Jr. Citrátos APTT teszt az APTT teszttel megegyező mérés végrehajtására alkalmas citrátos teljes vér mintán. A HEMOCHRON Jr. PT teszt az extrinsic alvadási utat méri, és a VII, X, V, II alvadási faktorokra, valamint a fibrinogénre érzékeny. A PT eredménye rendellenes lehet májbetegséggel vagy K-vitamin hiánnyal rendelkező betegeknél. E tesztet széles körben alkalmazzák orális antikoaguláns kezelés ellenőrzésére. A PT teszt egységesített tesztrendszer, amely a jobb specificitás és szenzitivitás érdekében magas érzékenységű tromboplasztint alkalmaz. A HEMOCHRON Jr. Citrátos PT teszt a PT teszttel megegyező mérés végrehajtására alkalmas citrátos teljes vér mintán.

A MŰKÖDÉS ALAPELVEI A HEMOCHRON Jr. Signature teljes vér mikrokoagulációs rendszer számos, a használatot és a megbízhatóságot elősegítő előnnyel rendelkezik, ilyen többek között a szabadalmaztatott alvadék-detektáló rendszer, az adattároló modul, a laboratóriumi számítógéppel és/vagy nyomtatóval kapcsolatot létesítő interfész, valamint a modern felhasználói kezelőpanel. A rendszer a teljes vér alvadási idejét a HEMOCHRON Jr. eldobható, egyszer használatos küvettái segítségével méri. A küvetták az adott teszthez szükséges összes reagenst tartalmazzák. A felhasználónak be kell tennie egy, a teszthez szükséges küvettát a készülékbe, majd be kell írni a mintával kapcsolatos adatokat (ha erre szükség van). Miután a küvetta felmelegedett 37 °C ±1,0 °C-ra, a készülék sípol, jelezve a felhasználónak, hogy hozzáadhatja a vérmintát a küvettához, és elindíthatja a vizsgálatot. Ezután a felhasználónak be kell helyeznie egy csepp vért a küvetta mintaüregébe, majd meg kell nyomnia a START billentyűt. A készülék kiméri a szükséges mennyiségű vért, majd automatikusan átteszi azt a küvetta tesztcsatornájába, ahol az összekeveredik a reagensekkel. A vérminta fennmaradó, a vizsgálathoz szükségtelen része, automatikusan kikerül a mintaüregből, és bekerül a küvetta zárt hulladékcsatornájába. A reagenssel való összekeveredés után a minta előre meghatározott sebességgel előre-hátra mozog a tesztcsatornában, miközben a rendszer az alvadékképződést figyeli. Vizsgálat közben a rendszer 37 °C ±1,0 °C-on tartja a tesztcsatornát. A minta mozgásának sebességét egy sor LED-es optikai detektorok figyeli, amelyek a küvetta tesztcsatornájával egyvonalban helyezkednek el. A vér alvadása gátolja a vérminta tesztcsatornában történő áramlását, és csökkenti az optikai detektorok közti áramlási sebességét. Az áramlás előre meghatározott érték alá történő csökkenése jelzi a készüléknek, hogy alvadék képződött. Az alvadék kialakulásakor a készülék egy hallható sípolással is jelzi a vizsgálat végét. Egy belső időmérő méri a teszt elindítás és az alvadék kialakulása között eltelt időt. Vizsgálat közben a képernyőn megjelenik a teljes vér alvadási idő (másodpercben). Az APTT és Citrátos APTT eredményeket a rendszer plazma-ekvivalens (PE) értékekben jelzi ki, a PT és Citrátos PT eredményeket pedig nemzetközi normalizált arányszámban (INR) és PE értékekben. Az ACT+ és ACT-LR eredményeket a készülék Celite ACT ekvivalens időben jelzi ki. Amíg a küvetta a készülékben marad, az eredmények láthatók lesznek a kijelzőn. Az eredmény automatikusan kinyomtatható a teszt futtatásának dátumával és időpontjával, valamint – ha bevitelük megtörtént – a beteg- és a felhasználói azonosítóval együtt. A minőségellenőrzési eredmények megjelölhetők a megfelelő szinttel (normális vagy rendellenes). A készülékben akár 234 betegvizsgálati eredmény és 85 minőségellenőrző vizsgálat eredménye tárolható a későbbi nyomtatáshoz és letöltéshez.

3

Meghatározások és kifejezések A következő betűszók és rövidítések találhatók meg a kézikönyvben, a készülék képernyőjén és a kinyomtatott eredményeken: ACT APTT DB EQC INR LQC OID PID POCC PT QC TQC

Aktivált alvadási idő (Activated Clotting Time) Aktivált parciális tromboplasztin idő (Activated Partial Thromboplastin Time) Adatbázis (Database) Elektronikus rendszer-felülvizsgálati patron (Electronic System Verification Cartridge) Nemzetközi normalizált arányszám (International Normalized Ratio) Folyékony minőségellenőrzés (Liquid Quality Control) Felhasználói azonosító szám (Operator Identification Number) Betegazonosító szám (Patient Identification Number) Gondozási helyszín koordinátor (Point of Care Coordinator) Protrombin idő (Prothrombin Time) Minőségellenőrzés (Quality Control) Hőmérséklet-ellenőrző patron (Temperature Verification Cartridge)

LEÍRÁS A HEMOCHRON Jr. Signature készülék kézi eszköz. Rendelkezik egy tesztkamrával, amely felmelegíti a küvettát a kívánt hőmérsékletre, majd a készülék elvégzi a teljes vérmintán az alvadási idő méréséhez szükséges összes műveletet, miután a felhasználó a mintát a tesztküvettába tette és elindította a vizsgálatot. A felhasználói utasítások a kijelzőpanelen jelennek meg, a felhasználó pedig a billentyűzet segítségével vihet be parancsokat és adatokat a készülékbe. Amikor a tesztnek vége, az eredmények megjelennek a kijelzőn és eltárolódnak a rendszer memóriájában a későbbi nyomtatáshoz és letöltéshez.

kijelzőpanel billentyűzet

tesztkamra

4

Billentyűzet A készülék előlapján található a billentyűzet, amely számbillentyűket és különböző parancsbillentyűket tartalmaz. A felhasználó a billentyűzetet parancsok kiválasztására vagy adatok bevitelére használhatja. A parancsbillentyűk a billentyűn lévő címkének megfelelő parancsmenüket jelenítenek meg. A PRINT (nyomtatás) billentyű például a nyomtatási parancsokat jeleníti meg. A számbillentyűk (vagy opcióbillentyűk) azonosítók számainak bevitelére, illetve parancsok kiválasztására szolgálnak.

START billentyű

számbillentyűk/ opcióbillentyűk

parancsbillentyűk

Billentyű

Rendeltetés

START

A vizsgálat elindítása, ha a tesztküvetta felmelegedett 37 ±1,0 °C-ra, és megtörtént a minta hozzáadása. Beteg- vagy felhasználói azonosító bevitele. Annak kijelölése, hogy a futtatandó QC minta normális (1-es szintű) vagy rendellenes (2-es szintű) kontroll-e. A készülékben aktuálisan tárolt beteg- vagy QC-vizsgálati eredmények számának kijelzése, valamint a még eltárolható teszteredmények száma. Beteg- vagy QC-bejegyzések törlése.

ID QC DATABASE

PRINT

Az utolsó teszteredmény, a betegadatbázis, vagy a minőségellenőrzési adatbázis eredményeinek külső nyomtatón történő kinyomtatása.

0–9

Számadatok (pl. betegazonosító, felhasználói azonosító, idő, illetve dátum) bevitele.

CANCEL ENTER

Egy művelet megszakítása és az előző állapothoz való visszatérés. Bevitt számadat (pl. betegazonosító, felhasználói azonosító, idő, illetve dátum) jóváhagyása.

Kijelzőpanel A készülék a kijelzőpanelen keresztül kommunikál a felhasználóval. Így például, ha a tesztküvetta elérte a 37 ±1,0 °C-ot, az ADD SAMPLE (adja hozzá a mintát) és a PRESS START (nyomja meg a START billentyűt) feliratok felváltva jelennek meg a kijelzőpanelen: ADD SAMPLE

A kijelző a rossz fényviszonyok közti jobb láthatóság miatt enyhe megvilágítással rendelkezik. Akkumulátorról történő használat közben – az energia megőrzése érdekében – a kijelző nincs megvilágítva, ha a tesztüreg üres vagy nincs teszt folyamatban. A kijelző időlegesen megvilágításra kerül egy billentyű lenyomása vagy egy éppen elékészült teszt eredményeinek megjelenítésekor. Teszt futtatása közben a kijelző időlegesen megvilágítható a CANCEL vagy az ENTER, illetve bármelyik számbillentyű lenyomásával.

5

Menük A parancsbillentyűk különböző parancsokat jelenítenek meg, melyek a rendszer működtetésére és beállítására szolgálnak. Egy menü megjelenítéséhez nyomja meg a hozzá tartozó parancsbillentyűt. A nyomtatási parancsok megjelenítéséhez például nyomja meg a PRINT(nyomtatás) billentyűt. 1=LST 2=PAT 3=QC

A megfelelő parancs kiválasztásához nyomja meg a hozzá tartozó számbillentyűt. Az utolsó betegvizsgálati eredmény kinyomtatásához például nyomja meg az 1-es billentyűt. Az egyes parancsbillenytűkhöz tartozó parancsok összefoglalása az alábbiakban látható: Menü

Parancsok

ID

1=PATIENT 2=OPER

QC

1=N 2=Abn 3=Pat

DATA BASE

(Először)

1=QUERY 2=ERASE 1=PATIENT 2=QC Sure? 1=YES 2=NO

(Másodszor, a QUERY lenyomása után) (Másodszor, az ERASE lenyomása után)

1=LST 2=PAT 3=QC

PRINT

Tesztküvetták A tesztek végzése egyszer használatos, eldobható HEMOCHRON Jr. tesztküvettákkal történik. Minden tesztküvetta rendelkezik egy címkével, egy mintaüreggel, egy reagenseket tartalmazó tesztcsatornával, egy zárt hulladéktartállyal, valamint optikai észlelőablakokkal. tesztcsatornával

Mous címke

mintaüreg észlelőablak

túlfolyási terület

A küvetta címkéje az ember és a készülék számára is olvasható. Amikor a felhasználó behelyezi a küvettát a tesztkamrába, a készülék automatikusan leolvassa az aktuális tesztet, és megjeleníti azt a megerősítéshez. Miután a küvetta felmelegedett 37 °C ±1,0 °C-ra, a készülék megjeleníti az ADD SAMPLE (adja hozzá a mintát) és a PRESS START (nyomja meg a START-ot) feliratokat, figyelmeztetve a felhasználót, hogy tegyen egy csepp vért a mintaüregbe, és indítsa el a vizsgálatot a START billentyű lenyomásával. Megjegyzés: A tárolási és kezelési utasításokat a HEMOCHRON Jr. tesztküvetták csomagolásában lévő tájékoztatóban találja.

6

Tulajdonságok A HEMOCHRON Jr. Signature számos teljesítményi és kényelmi jellemzővel bír. Ezek összefoglalása az alábbiakban olvasható: •

a berendezés hordozható és alkalmas betegágy melletti vizsgálatra

•

friss teljes vér, illetve citrátos teljes vér használható (vizsgálatfüggő)

•

csak egy csepp vér szükséges

•

az eredmények percek alatt rendelkezésre állnak

•

az eredmények teljes vér, plazma-ekvivalens, Celite-ekvivalens másodpercekben, illetve INR értékekben jelennek meg

•

a teszttípus leolvasása automatikusan megtörténik a küvettáról

•

a teszteredményekhez a rendszer automatikusan dátumot és időt rendel

•

234 betegvizsgálati eredmény és 85 minőségellenőrző vizsgálat eredménye tárolható a készülékben

•

a tárolt eredmények kinyomtathatók és/vagy személyi számítógépre letölthetők

•

kívánság szerint bevihető a készülékbe felhasználói azonosító (OID – Operator ID) vagy betegazonosító (PID – Patient ID)

•

kívánság szerinti felhasználó kizárás

•

a készülék-önellenőrzések végrehajtása automatikus

•

a készülék működésének ellenőrzése kétszintű elektronikus minőségellenőrző (EQC – Electronic Quality Control) patronok segítségével történik

•

a tesztkamra hőmérsékletének ellenőrzésére kiegészítésként használható hőmérsékletellenőrző patron (TQC – Temperature Verification Cartridge)

•

a kijelző a jobb láthatóság miatt enyhe megvilágítással rendelkezik

•

alacsony akkufeszültség esetén a rendszer értesíti a felhasználót

•

kiegészítő nyomtató csatlakoztatható

•

A beteg/QC vizsgálati leletek/jelentések elkészíthetők személyi számítógéppel és a HEMOCHRON ReportMaker szoftverrel

7

FIGYELMEZTETŐ CÍMKE A HEMOCHRON Jr. Signature készülék hátoldalán található egy figyelmeztető címke , amely felhívja a felhasználó figyelmét a kísérő dokumentációra:

A HEMOCHRON Jr. Signature készülék használata előtt a felhasználónak el kell olvasnia és meg kell értenie jelen Felhasználói kézikönyv tartalmát.

A doboz óvatos bánásmódot és felnyitást igényel.

Felhasználó-kizárás A HEMOCHRON Jr. parancsnok küvetta segítségével egy felhasználó-kizárásra szolgáló kód vihető be a készülékbe. E funkció engedélyezettsége esetén csak a kijelölt kóddal rendelkező felhasználók működtethetik a készüléket. A kódot a Felügyelő megváltoztathatja vagy letilthatja. A felhasználói kód a készülék adatbázisában kerül tárolásra, és nem kerül kinyomtatásra a teszteredményekkel. Lásd A felhasználó-kizárási kód beállítása szakaszt a 15 oldalon.

Előmelegítés A küvettát a készülék a tesztkamrába helyezést követően automatikusan 37 °C ±1,0 °C-ra melegíti elő. Amikor az előmelegítés kész, a készülék egy rövid sípoló hangot ad.

Automatikus megszakítás A pontos teszteredmények biztosítása érdekében a küvetta inkubálása automatikusan leáll, ha nem nyomják meg a START-ot az ADD SAMPLE (adja hozzá a mintát) és a PRESS START (nyomja meg a START-ot) feliratok megjelenését követő öt percben.

Teszt befejezése A teszt befejeződik és a tesztkamra működése automatikusan leáll, ha a rendszer nem észlel alvadékképződést egy tesztre jellemző, előre beállított maximális időtartamon belül. Megjegyzés: Egy teszt csomagtájékoztatójában megadott időnél nagyobb eredmények kívül esnek a teszt érzékenységi tartományán. Ezeket azonnal meg kell ismételni és ha megerősítést nyernek, a maximális érzékenységi tartománynál nagyobbként jelentendők.

8

MŰSZAKI JELLEMZŐK A HEMOCHRON Jr. Signature teljes vér mikrokoagulációs rendszer műszaki jellemzőinek felsorolása alább olvasható.

Méretek és tömeg Mélység Szélesség

9 cm (3,5 in) 19 cm (7,5 in)

Magasság Tömeg

5 cm (2,0 in) 0,34 kg (0,7 lbs)

Teljesítmény Tesztpontosság

≤ 10% C.V.

Tesztkamra Időmérési tartomány

1 0 – 1005 másodperc

Inkubációs hőmérséklet Inkubációs bemelegedési idő

37 °C ±1,0 °C 30 – 90 másodperc

Működés

Üzemidő teljes feltöltéssel

2-3 óra (legalább)

Akkumulátor élettartama

500 feltöltés

Akkumulátor típusa Teljesítmény (teljes feltöltéssel)

nikkel-kadmium 49 tesztciklus (150 másodperc/teszt) 17 tesztciklus (> 500 másodperc/teszt)

Üzemi környezet

15 – 30 °C

AC/DC tápegység USA/Kanada Bemeneti áram Kimeneti áram Európa Bemeneti áram Kimeneti áram Japán Bemeneti áram Kimeneti áram

120 VAC, 60 Hz, 35 VA 9,0 VDC, 1,38 Amper maximum 230 VAC, 50 Hz, 30 VA 9,0 VDC, 1,15 Amper maximum 100 VAC, 50/60 Hz, 40 VA 9,0 VDC, 1,3 Amper maximum

Kalibrálás Az összes funkció kipróbálásra és ellenőrzésére a Signature készüléket a gyártó üzemben kalibrálják. Emellett a készülék önmagát is kalibrálja, mivel teszt végzése közben az összes funkcióját folyamatosan figyeli és ellenőrzi a készülék szoftvere. A készülék nem igényel a felhasználó által végzett kiegészítő kalibrálást.

9

A KÉSZÜLÉK ELŐKÉSZÍTÉSE Kicsomagolás és vizsgálat

1. 2.

Megjegyzés: Kicsomagolás közben vizsgáljon meg minden alkatrészt, hogy nem sérült-e. Károsodás esetén azonnal vegye fel a kapcsolatot a szállítóval vagy a szervizképviselettel. Távolítson el minden védőcsomagolást, amely a készülék körül jelen van. Ellenőrizze a csomagolóanyagot, hogy biztosan kivette-e belőle a tápegységet és az egyéb alkatrészeket. A szolgáltatott anyagok felsorolása alább található. Megjegyzés: Ne dobja ki a csomagolóanyagot.

Szolgáltatott anyagok Árucikk

Mennyiség

HEMOCHRON Jr. Signature mikrokoagulációs készülék AC/DC tápegység (lásd a megjegyzést alább) USA/Kanada (ITC alkatrészszám HJ7353)

1 1

Európa (ITC alkatrészszám HJ7436) Japán (ITC alkatrészszám HJ7409) Elektronikus rendszer-felülvizsgálati patronok (EQC) Hőmérséklet-ellenőrző patron (TQC)

2 1

Parancsnok küvetta Felhasználói kézikönyv

1 1

Szükséges, de nem szolgáltatott anyagok Árucikk

Mennyiség

HEMOCHRON Jr. tesztküvetták

Szükség szerint Szükség szerint

HEMOCHRON Jr. minőségellenőrző termékek

Opcionális anyagok Árucikk

Mennyiség

HEMOCHRON Jr. PKIT (nyomtatókészlet)

1

HEMOCHRON Jr. PCKIT (személyi számítógép-interfész kábel)

1

HEMOCHRON Jr. CBL-SIG (soros nyomtató-interfész kábel)

1

HEMOCHRON ReportMaker 4.0 (adatkezelő szoftver)

1

Megjegyzés: A szolgáltatott AC/DC tápegység a HEMOCHRON Jr. Signature kiszállítási országának megfelelő konfigurációjú. Az európai AC/DC tápegységhez nincs AC tápkábel biztosítva (ITC alkatrészszám HJ7436).

10

Az akkumulátor feltöltése A rendszer használata előtt annak akkumulátorát fel kell tölteni. 1.

Csatlakoztassa az AC/DC tápegységet egy fali konnektorba.

2.

Vigyázat: Győződjön meg róla, hogy a laboratóriumban használt feszültség megfelel-e az AC/DC tápegység bemeneti feszültség követelményeinek! Csatlakoztassa az AC/DC tápegység kábelét a készülék oldalán lévő tápkonnektor-aljzatba.

3.

Hagyja az akkumulátort töltődni legalább 16 órán át. Megjegyzés:A feltöltés végeztével az AC/DC tápegységet le kell csatlakoztatni a készülékről.

Akkumulátor figyelmeztetés Ha az akkumulátor töltöttsége egy előre meghatározott szint alá süllyed , időszakosan megjelenik a CHARGE BATTERY (TÖLTSE FEL AZ AKKUMULÁTORT) felirat a kijelzőn.

A rendszeridő és –dátum beállítása Egy adott teszt elvégzésének dátuma rögzítésre kerül a teszteredményekkel együtt. A rendszeridőt és –dátumot a felhasználó átállíthatja. 1. Tartsa lenyomva a CANCEL (megszakítás) billentyűt. 2. A CANCEL (megszakítás) billentyű nyomva tartása mellett helyezzen be egy küvettát vagy EQC/TQC-t. 3. A PRESS START (nyomja meg a START-ot) üzenet megjelenésekor engedje fel a CANCEL billentyűt. 4. Nyomja meg a START billentyűt az idő megjelenítéséhez: TIME:

8:26

5.

Írja be az új időt a numerikus billentyűzet segítségével.

6.

Megjegyzés:Használjon 24-órás (azaz délután 3:30-hoz 15:30-at írjon be) formátumot. Egyszámjegyű időpontokhoz első számjegyként be kell írni a nullát (azaz reggel 6:30-hoz 06:30-at kell beírni). Nyomja meg az ENTER billentyűt. A bevitel elmentésre kerül, és megjelenik a dátum:

7.

Írja be az új dátumot a számbillentyűk segítségével.

DATE:

8. 9.

6/01/2004

Megjegyzés: A dátum formátuma HH/NN/ÉÉÉÉ. Egyszámjegyű dátumokhoz első számjegyként be kell írni a nullát (azaz 2004. június 1-hez 06/01/2004-et kell beírni). Nyomja meg az ENTER-t. A bevitel elmentésre kerül. Vegye ki a küvettát vagy a patront a normális üzemmódba való visszatéréshez.

11

Számítógép vagy nyomtató csatlakoztatása A rendszerhez IBM-kompatibilis laboratóriumi számítógép vagy soros nyomtató (Seiko DPU414 ajánlott) használható. Ezen eszközök csatlakozóaljzatai a készülék oldalán találhatók.

csatlakozó port az AC/DC tápegységhez csatlakozó port a számítógéphez vagy nyomtatóhoz

Nyomtató csatlakoztatása: 1. Vegyen egy nyomtatókábelt.

2. 3.

Megjegyzés: A nyomtatókábel csak az opcionális HEMOCHRON Jr. PKIT (nyomtatókészlet) csomagban található meg. Külön CBL-SIG (soros nyomtatókábel) is beszerezhető az ITC-től, vagy az alábbi leírás alapján lehetőség van kábel készítésére is. Nyomtató csatlakoztatása esetén a soros printer kommunikációs paramétereit a következőkre kell állítani: 9600 baud paritás nélkül, 8 adatbit és 1 stopbit beállítás, XON/XOFF 3-vezetékes szoftver protokoll használata mellett. A nyomtató konfigurálását érintő további tudnivalókért vegye fel a kapcsolatot az ITC Műszaki szolgálatával: telefon: (800) 631-5945 vagy +1 (732) 548-5700, e-mail: [email protected]. Csatlakoztassa a kábel egyik végét a készülék oldalán lévő csatlakozóaljzatba. Csatlakoztassa a nyomtatókábel másik végét a nyomtatóhoz.

Személyi számítógép csatlakoztatása: 1.

Vegyen egy számítógép-interfész kábelt.

2.

Megjegyzés:A számítógép-interfész kábel nincs biztosítva a készülékhez. Opcionális PCKIT (személyi számítógép-interfész kábel) is beszerezhető az ITC-től, vagy az alábbi leírás alapján lehetőség van kábel készítésére is. A személyi számítógép beállításait illető utasításokért lépjen kapcsolatba az ITC Műszaki szolgálatával. Csatlakoztassa a kábel egyik végét a készülék oldalán lévő csatlakozóaljzatba.

3.

Csatlakoztassa a kábel másik végét a számítógép egyik nem használt kommunikációs portjába.

12

Nyomtató- vagy számítógép-interfész kábel készítése A kábelek és csatlakozók elektronikai szaküzletben megvásárolhatók. Használjon hat- vagy nyolcvezetékes RJ45–RJ45 moduláris csatlakozót (7,6 m-nél rövidebb) csatlakozókábellel és egy RJ45–DB9 átalakítóval. Az RJ45 csatlakozók tűinek számozása alább látható:

A soros nyomtató vagy számítógép csatlakoztatásához használt kábelkonfigurációk az alábbiakban láthatók:

A készülék csatlakoztatása Seiko DPU414 nyomtatóhoz DB9S csatlakozóval

A készülék csatlakoztatása bármilyen személyi számítógéphez DB9S csatlakozóval

13

A KÉSZÜLÉK ELINDÍTÁSA A készüléket egy küvetta behelyezésével indíthatja el:

Megjegyzés: A küvettát a címkével felfelé helyezze be. Tolja be teljesen, amíg lehet a küvettát. A tasak felnyitása előtt hagyja a küvettákat szobahőmérsékletre melegedni (15 – 30 °C). Ez akár 60 percet is igénybe vehet. A küvetták tárolására és kezelésére vonatkozó további tudnivalókat a küvetták csomagjában található tájékoztató tartalmazza. Insert Cuvette

"HEMOCHRON Jr" is Displayed

Test Name is Displayed

Operator Lockout Enabled?

Yes

Password Prompt is Displayed

Password Verified

No Initialization Prompts Displayed

Press START to Run Test

Amikor a készülék bekapcsolásához behelyeznek egy tesztküvettát (pl. PT vizsgálathoz), a következő üzenetek jelennek meg: 1)

HEMOCHRON Jr

3)

Systems.….…..OK

2)

Test . . . . . . . . . . . PT

4)

Priming Pump

5)

WARMING……....

Megjegyzés: A behelyezett küvettához tartozó teszt neve a Test...... felirat után jelenik meg. A küvetta melegítése közben ellenőrizze, hogy nincs-e a kijelzőn hibaüzenet. A hibaüzenetek kivédését a Hibakeresés szakaszban találja. Amikor a tesztküvetta elérte a 37 ±1,0 °C-ot, a készülék sípol és a következőket jeleníti meg felváltva: ADD SAMPLE . . . . .

. . . . . PRESS START

és

Ekkor hozzáadható a minta. A minta hozzáadása után nyomja meg a START-ot a teszt futtatásához.

14

A FELHASZNÁLÓ-KIZÁRÁSI KÓD BEÁLLÍTÁSA A HEMOCHRON Jr. parancsnok küvettával engedélyezhető a felhasználó-kizárás. A felhasználó-kizárás engedélyezettsége mellett a felhasználónak a készülék használatához be kell ütnie egy kódot. 1. Tartsa lenyomva az 1-es billentyűt. 2. Az 1-es billentyű nyomva tartása mellett helyezzen be a HEMOCHRON Jr. parancsnok küvettát a készülékbe. 3. Engedje fel az 1-es billentyűt. Megjelenik a kód bevitelét kérő felszólítás: PWD= 4.

Írja be a kódot a számbillentyűk segítségével.

5.

Megjegyzés: A kód legfeljebb tizenkét számjegyből állhat. A kód nem lehet 0 (nulla). Nyomja meg az ENTER-t. A bevitel elmentésre kerül. Megjegyzés: A kizárási kód bármikor érvénybe léptethető (vagy megváltoztatható). A kizárási kód bevitelének igénylése letiltható a 4. lépésben a 0 (nulla) beütésével, vagy az ENTER billentyű szám bevitele nélkül történő lenyomásával.

TESZT FUTTATÁSA Az alapértelmezett beállítás szerint a mintákat a rendszer betegmintáknak tekinti. Kontroll futtatásakor a minta típusát meg kell változtatni betegmintáról QC NORMAL (normál QC) vagy QC ABNORMAL (rendellenes QC) beállításra. Betegminta futtatásakor erre nincsen szükség. Fontos: A kontrollminta QC NORMAL vagy QC ABNORMAL jelöléssel történő ellátásának elmulasztása a kontrolleredmények betegeredményekként, a betegminta-adatbázisban való eltárolását eredményezi. 1. Helyezzen egy tesztküvettát a készülékbe. 2. Nyomja meg a QC billentyűt a QC menü megjelenítéséhez: 1=N 2=Abn 3=PAT 3.

Nyomja meg 1-es billentyűt a minta normál kontrollként történő megjelöléséhez: QC NORMAL

Nyomja meg 2-es billentyűt a minta rendellenes kontrollként történő megjelöléséhez: QC ABNORMAL

Megjegyzés: A QC menü megjelenése után a minta típusa a kívánt mintatípusnak megfelelő számbillentyű lenyomásával választható ki. A mintatípus meghatározható mind a teszt futtatása előtt, mind utána úgy, hogy a tesztküvetta még a készülékben van. Teszt futtatása közben nem lehet QC szinteket a gépbe vinni. Megjegyzés: A QC menüből történő kilépéshez tartsa nyomva a CANCEL billentyűt három másodpercig. Megjegyzés: Ha valamilyen hibaüzenet jelenik meg a készülék képernyőjén, ne változtasson meg semmilyen korábbi beteg/QC címkét. Vegye ki a küvettát és ismételje meg a vizsgálatot egy új küvettával. Minden teszthez bevihető egy számokból álló betegazonosító (PID) és/vagy felhasználói azonosító (OID). Az azonosítók a teszteredményekkel együtt kerülnek tárolásra. A PID és/vagy OID bevitele opcionális. Az opcionális PID, illetve OID bevitelekor bármilyen azonosító (legfeljebb tizenkét számjegyig) megadható.

15

Opcionális betegazonosító (PID) bevitele: 1. Helyezzen egy tesztküvettát a készülékbe. 2. Nyomja meg az ID billentyűt az azonosító menü megjelenítéséhez: 1=PATIENT 2=OPER 3.

Nyomja meg az 1-est a PID szám beviteléhez: PID= . . . . . . . . . . . .

4.

Írja be a PID-et a számbillentyűk segítségével.

5.

Nyomja meg az ENTER-t. A bevitel elmentésre kerül. Megjegyzés: A PID érvénybe léptethető (vagy megváltoztatható) mind a teszt futtatása előtt, mind utána úgy, hogy a küvetta még a készülékben van. Ha egy teszthez nem kerül PID bevitelre, a PID az adatbázisban 0-ként (nullaként) tárolódik el.

Opcionális felhasználói azonosító (OID) bevitele: 1. Helyezzen egy tesztküvettát a készülékbe. 2. Nyomja meg az ID billentyűt az azonosító menü megjelenítéséhez: 1=PATIENT 2=OPER 3.

Nyomja meg a 2-est az OID szám beviteléhez: OID= . . . . . . . . . . . .

4.

Írja be az OID-et a számbillentyűk segítségével.

5.

Nyomja meg az ENTER-t. A bevitel elmentésre kerül. Megjegyzés:Az OID érvénybe léptethető (vagy megváltoztatható) mind a teszt futtatása előtt, mind utána úgy, hogy a küvetta még a készülékben van. Ha egy teszthez nem kerül OID bevitelre, az OID az adatbázisban 0-ként (nullaként) tárolódik el. Megjegyzés:Teszt futtatása közben nem lehet azonosítószámokat a gépbe vinni.

Mintavétel A vérminták levételét az NCCLS H21-2 azonosítójú (Vérminták levétele, szállítása, feldolgozása alvadási vizsgálatokhoz, valamint az alvadási vizsgálatok általános végzése) dokumentumának előírásai szerint végezze. Fontos: A vérminták levételekor kerülje azok szöveti tromboplasztinnal, a bennlévő intravénás (i. v.) oldatokkal, valamint alkoholos tisztítóoldatokkal való szennyeződését. Dobja ki a nem megfelelően levett, illetve látható alvadékokat vagy törmeléket tartalmazó mintákat. Amennyiben a vérvételhez fecskendőt használ, alkalmazzon 23 G-s vagy ennél nagyobb tűt. Ha minta átvitele ugyanezen tűn keresztül történik, akkor a hemolízis elkerülése érdekében az átvitelt lassan kell végezni. A mintavételre és –tárolásra vonatkozóan további tudnivalókat talál a küvetta csomagjában található tájékoztatón.

16

A teszt elindítása Az inicializálás végeztével a készülék sípol egyet jelezve, hogy kész a minta fogadására. Megjelennek az ADD SAMPLE (adja hozzá a mintát) és a PRESS START (nyomja meg a START-ot) feliratok, ekkor a vérminta a küvettába helyezhető és a teszt elindítható. Megjegyzés: Előfordulhat, hogy a HEMOCHRON Jr. Signature régebbi verziói nem ismerik fel az olyan újabb vizsgálatokat, mint a Citrátos PT és a Citrátos APTT. Ebben az esetben a készülék a kerül COD= feliratot jeleníti meg. Az új vizsgálatok készülékhez adását érintő tudnivalókért vegye fel a kapcsolatot az ITC Műszaki szolgálatával, vagy az ITC képviselettel: telefon: (800) 631-5945 vagy +1 (732) 548-5700. Megjegyzés: Ha a tesztet nem indítják el öt percen belül, akkor megjelenik a START TIMEOUT (indítási időkorlát letelt) üzenet. Ebben az esetben és ismételje meg a vizsgálatot egy új küvettával 1. Tegyen egy csepp vért a küvetta mintaüregébe. alsó fal mintaüreg túlfolyási terület

2.

3.

4.

Megjegyzés: Alulról felfelé töltse meg a mintaüreget. Annyi vért adjon az üreghez, hogy az a középső mintaüreg alsó falának felső széléig érjen. Ha a vérminta felszíne túlér az alsó falon, lökje a felesleges vért a túlfolyási területre. A vér átvitelére átvivőtű használható. Nyomja meg a START billentyűt. Az eltelt időt (másodpercben) a rendszer a vér alvadásáig megjeleníti. Megjegyzés: Nem megfelelő mennyiségű minta hozzáadása esetén a kijelzőn a SAMPLE TOO SMALL (túl kevés minta), a SAMPLE TOO LARGE (túl sok minta), illetve a SAMPLE NOT SEEN (minta nem található) üzenetek jelennek meg. Ismételje meg a vizsgálatot egy új küvettával. Alvadék észlelésekor a készülék egyszer sípol. A készülék kiszámítja és megjeleníti a teszt végső eredményeit. Megjegyzés: A teljes vér alvadási időket a készülék plazma-ekvivalens értékekre (APTT és Citrátos APTT esetében), vagy plazma-ekvivalens és nemzetközi normalizált arányszám (INR) értékekre (PT és Citrátos PT esetében) konvertálja. Nyomja meg a START billentyűt a teljes vér alvadási idők (három másodpercig történő) megjelenítéséhez. Az ACT-LR és ACT+ tesztek eredményei Celite-ekvivalens értékekként jelennek meg. Vegye ki a küvettát és dobja ki. Megjegyzés: A rendszer elmenti az eredményeket az adatbázisba és – nyomtató csatlakoztatása esetén – kinyomtatja őket. A teszteredményekkel együtt kinyomtatásra kerül a teszt dátuma és időpontja, valamint (bevitelük esetén) a PID és az OID.

A készülék leállítása Használaton kívül a készülék öt perc elteltével automatikusan leáll.

17

MINŐSÉGELLENŐRZÉS Az Egészségügyi Szervezetek Közös Akkreditációs Bizottságának (Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations – JCAHO) ajánlása szerint az orvosi és laboratóriumi műszereket a berendezések pontos és megbízható működését fenntartó minőségbiztosító programnak kell alávetni. E minőségellenőrzések összes bejegyzését meg kell tartani. A rutin minőségellenőrzés egy átfogó minőségbiztosítási program része kell hogy legyen. A HEMOCHRON Jr. Signature minőségellenőrző vizsgálata a következő műveletekből áll: •

A rendszer teljesítményének ellenőrzése Elektronikus rendszer-felülvizsgálati patronokkal két szinten, a működés minden nyolcadik órájában.

•

A küvetták vizsgálata az egyes assay-khez tartozó, csomagban lévő tájékoztató alapján, kétszintű folyékony kontrollok felhasználásával.

Önellenőrzés A HEMOCHRON Jr. Signature készülék minden bekapcsoláskor és minden teszt elvégzésekor „önellenőrzést” végez. Amikor egy küvetta behelyezésével elindul egy vizsgálat, végbemennek a rendszerellenőrzések, melyek a következőket foglalják magukba: •

Egy teljes vizsgálatra elegendő akkutöltöttség ellenőrzése.

•

A teszttípus képernyőkijelzőn történő megerősítése annak biztosítására, hogy a tesztet azonosító LED-ek megfelelően működnek.

•

A küvetta-hőmérséklet 37± 1,0 ºC-ra történő melegítésének ellenőrzése. Ha a hőmérséklet ezt nem éri el vagy ennél magasabb lesz, akkor megjelenik a megfelelő hibaüzenet és a vizsgálat letiltásra kerül.

•

A minta jelenlétének és a teszt futtatásához elegendő mennyiségének ellenőrzése. Ez biztosítja, hogy a szivattyúk és a mintaérzékelő LED-ek megfelelően működnek, és hogy a küvetta zárása jó. Ha ezek a készülék- és mintaparaméterek nem megfelelőek, akkor a vizsgálat megszakad, és egy hibaüzenet jelenik meg.

•

Annak ellenőrzése, hogy a belső időmérési funkció minden teszt esetében megfelelően működik. Ha a rendszer-időmérő és a vizsgálati időmérő nem egyeznek, akkor egy valósidejű óra hibaüzenet jelenik meg, és a teszteredmény nem kerül leletezésre.

A készülék teljesítményének minőségellenőrzése A készüléken minden 8 órás működés után minőségellenőrzést kell végrehajtani kétszintű kontroll alkalmazásával. Az elektronikus minőségellenőrző patronokkal (EQC patronok) végrehajtható a készülék teljesítményének kétszintű elektronikus ellenőrzése, de emellett folyékony minőségellenőrző termékek is használhatók. Minőségellenőrzés EQC patronokkal: 1. Helyezze az EQC patront a készülékbe. Írja be a felhasználói azonosítót (opcionális) a teszthez. A készülék a következőt jeleníti meg: és

E-QC ……..Test

2.

Megjegyzés: E folyamat közben rendszerellenőrző vizsgálatok zajlanak. Hiba észlelése esetén a készülék többször sípol és megjelenít egy hibaüzenetet. A hibaüzenet kivédését a Hibakeresés szakaszban találja. Rövid idő múlva a készülék egyszer sípol és a következőket jeleníti meg felváltva:: és

Press E-QC …….. 3.

... WARMING

…….. Start Now

Nyomja meg a Start gombot az EQC patronon. A készülék az eltelt időt (másodpercben) mutatja, amíg az EQC patron nem szimulál végpontot.

18

4.

5.

6.

Amikor az EQC patron végpontot szimulál, a készülék kétszer sípol. A patron kivételekor a készülék megjeleníti és elmenti az adatbázisba a teszt végső eredményeit. Megjegyzés: Nyomtató csatlakoztatása esetén az eredmények az EQC patron eltávolításakor kinyomtatásra kerülnek. Vesse össze a megjelenített időt az EQC patronhoz megadott elfogadhatósági tartománnyal. Ezután távolítsa el az EQC patront. Ismételje meg a folyamatot a másik EQC patronnal.

Minőségellenőrzés folyékony minőségellenőrző kontrolltermékek segítségével: 1.

2.

3. 4.

Szerezze be a folyékony minőségellenőrző termékeket. Megjegyzés:Ajánlott HEMOCHRON Jr. minőségellenőrző kontrollok használata. A tárolási és kezelési tudnivalókat a folyékony minőségellenőrző termékek csomagolásában lévő tájékoztatóban találja. Válassza ki a QC NORMAL (normális qc) vagy a QC ABNORMAL (rendellenes qc) opciót, majd írja a teszthez a felhasználói azonosítót (opcionális). Fontos:Ha nem választja ki a teszthez a QC NORMAL vagy a QC ABNORMAL opciók valamelyikét, akkor az LQC eredmények a betegminta-adatbázisban kerülnek tárolásra. Vegyen egy, a validálni kívánt tesztnek megfelelő küvettát és tegye a készülékbe. Amikor megjelenik az ADD SAMPLE és a PRESS START felszólítás, adja hozzá a megfelelő folyékony kontrollmintát, és futtassa a tesztet a betegminták esetében szokásos módon. Megjegyzés: Ha valamilyen hibaüzenet jelenik meg a készülék képernyőjén, ne változtasson meg semmilyen korábbi beteg/QC címkét. Vegye ki a küvettát és ismételje meg a vizsgálatot egy új küvettával.

A küvetták minőségellenőrzése A küvetta-validálás a megfelelő HEMOCHRON minőségellenőrző termékkészlet, és a csatolt teszteljárás segítségével hajtható végre. A HEMOCHRON Jr. küvetták esetében elfogadható teljesítmény-tartományok megtalálhatók minden HEMOCHRON minőségellenőrző termékkészletben. A tartományon kívül eső eredmények legvalószínűbb okai a vizsgálati technika, a kontrollanyag, a küvetta és/vagy a készülék.

Kiegészítő módszer a készülék hőmérsékletének ellenőrzésére Minden teszt elvégzésekor megtörténik a HEMOCHRON Jr. Signature készülék minőségellenőrző hőmérsékleti számítása (lásd a 18 oldalon lévő Önellenőrzés szakaszt). Ennek ellenére a minőségellenőrző program részeként ajánlott lehet a kiegészítő minőségellenőrzési hőmérséklet-meghatározás ITC hőmérséklet-ellenőrző patron segítségével annak felülvizsgálatára, hogy biztosított-e a 37 °C ±1,0 °C-os hőmérséklet. A Hőmérséklet-ellenőrző patron az ITC-től beszerezhető.

19

A HASZNÁLATTAL KAPCSOLATOS ÓVINTÉZKEDÉSEK A készülék használaton kívüli töltéséhez az AC/DC tápegységet szabványos AC konnektoraljzatra kell csatlakoztatni. TILOS az AC/DC tápegység készülékből történő eltávolítását a kábelnél fogva végezni. Habár az AC/DC tápegység a fali aljzatra csatlakozva hagyható akkor is, ha a készülék nincs rádugva, mégis ajánlott az AC/DC tápegységet kihúzni a fali aljzatból, ha éppen nem szolgál a készülék töltésére. NE használjon lejárt, illetve helytelen módon tárolt küvettákat. NE erőltesse bele a küvettát a készülékbe. Amennyiben ellenállást tapasztal a behelyezés közben, finoman vegye ki a küvettát és vizsgálja meg a küvetta számára szolgáló nyílást. Szüntessen meg minden akadályt, mielőtt tovább használná a készüléket (lásd a Szerviz és karbantartás szakaszt a 25 oldalon). NE alkalmazzon túlzott erőt a készülék billentyűinek lenyomásakor! NE tegye ki a készüléket szélsőséges hőmérsékletnek (37 °C felett)! NE ejtse le a készüléket! A HEMOCHRON Jr. Signature kizárólag a rendszer használatában képzett és hivatalosan elismert egészségügyi szakemberek által, az intézmény irányelveinek és szabályozásának megfelelően működtethető. Vérminták levételekor és kezelésekor, valamint a HEMOCHRON Jr. Signature Mikrokoagulációs készülék használatakor szigorúan be kell tartani az emberi vér kezelésére és kidobására vonatkozó összes biológiai biztonsági irányelvet. A HEMOCHRON Jr. tesztküvettákat potenciálisan fertőzőnek kell tekinteni. Kezelésüket az intézmény potenciálisan fertőző anyagok kidobására vonatkozó egyéni irányelveinek megfelelően kell végezni. A HEMOCHRON Jr. Signature teszteredményeket mindig az adott beteg állapota, és az alkalmazott alvadásgátló kezelés fényében kell értékelni. Minden olyan eredményt, amely nem áll összhangban a beteg klinikai állapotával, meg kell ismételni, vagy kiegészítő diagnosztikus tesztekkel alá kell támasztani. 20% alatti, illetve 55% feletti hematokrit értékkel rendelkező minták vizsgálata nem javasolt, mivel ezek optikai denzitása kívül esik a HEMOCHRON Jr. Signature mikrokoagulációs készülék detektálási tartományán. VIGYÁZAT: Győződjön meg róla, hogy a használni kívánt külső csatlakoztatási szoftver kompatibilis-e a használatban lévő HEMOCHRON Signature készülék szoftverének verziójával. Az átvitt adatok elveszhetnek, ha a külső csatlakoztatási szoftver és a használatban lévő HEMOCHRON Signature szoftver nem kompatibilisek.

KORLÁTOZÁSOK A HEMOCHRON Jr. Signature Mikrokoagulációs készülék teszteredményeit befolyásolja a vérvétel, valamint annak a mintaüregbe történő átvitele közben alkalmazott rossz technika. A teszt pontossága nagymértékben függ a vérminta minőségétől, beleértve a vérminta levételét és a vér tesztküvettába történő átvitelét. A specifikus korlátozásokat a vizsgálat csomagolásában lévő egyedi tájékoztató tartalmazza.

20

AZ EREDMÉNYEK KEZELÉSE A készülékben akár 234 betegvizsgálati eredmény és 85 minőségellenőrző vizsgálat eredménye tárolható. A teszteredmények mellett tárolásra kerül minden teszt dátuma és időpontja, a PID és az OID (bevitel esetén). Megjegyzés: Ha egy teszthez nem kerül PID és/vagy OID bevitelre, a PID és/vagy az OID az adatbázisban 0-ként (nullaként) tárolódik el. A PID nem szükséges egyik QC teszthez sem. Az eredmények nyomtatása: 1. Helyezzen egy tesztküvettát vagy egy EQC/TQC patront a készülékbe. 2. Nyomja meg a PRINT (nyomtatás) billentyűt a nyomtatási menü megjelenítéséhez: 1=LST 2=PAT 3=QC

Ezután hajtsa végre a következő műveletek valamelyikét: Az utolsó teszt eredményeinek kinyomtatása: 1. Nyomja meg az 1-est. Az utolsó teszt eredményei kerülnek kinyomtatásra. Az adatbázisban lévő összes eredmény kinyomtatása: 1. Nyomja meg a 2-est a betegadatbázisban lévő összes eredmény kinyomtatásához. Vagy nyomja meg a 3-ast a QC-adatbázisban lévő összes eredmény kinyomtatásához. Az eredmények kinyomtatásának megszakítása: 1. A CANCEL billentyű három másodpercig történő nyomva tartása megszakítja a nyomtató felé irányuló adatátvitelt. A korábban átküldött adatok kinyomtatása még végbemegy. Megjegyzés: Nagy adatbázisok kinyomtatása megszakítható a küvetta nyomtatás közbeni eltávolításával.

Egyéb adatbázis-műveletek Megjeleníthető a készülékben aktuálisan tárolt összes teszteredmény száma, valamint a még eltárolható összes teszteredmény száma. Ezenkívül törölhetők mind a beteg-, mind a QCadatbázisban tárolt eredmények, hogy elegendő hely legyen a további teszteredményeknek. VIGYÁZAT: Ha az adatbázis megtelt, akkor teszt futtatásakor felülírásra kerülnek az eredmények, a legrégebbi felől indulva. Emiatt fontos az adatbázis tartalmának időszakonkénti ellenőrzése, kinyomtatása, archiválása, valamint törlése. Az egyéb adatbázis-műveletek végrehajtása: 1. Helyezzen egy tesztküvettát vagy egy EQC/TQC patront a készülékbe. 2. Nyomja meg a DATABASE (adatbázis) billentyűt a DATABASE menü megjelenítéséhez: 1=QUERY =ERASE

Ezután hajtsa végre a következő műveletek valamelyikét: Az adatbázisban lévő összes teszt, és a hátralévő tesztek megjelenítése: 1. Nyomja meg a 1-es billentyűt. Ekkor megjelenik a Query (lekérdezés) menü: 1=Patient 2.

2=QC

Nyomja meg az 1-est. Megjelenik az összes tárolt betegbejegyzés száma, és azon bejegyzések száma, amelyek még hozzáadhatók a betegadatbázishoz: 41

Tests 193 Left

Vagy nyomja meg a 2-est. Megjelenik az összes tárolt QC bejegyzés száma, és azon bejegyzések száma, amelyek még hozzáadhatók a QC-adatbázishoz: 12

Tests 73 Left

21

Az összes eredmény adatbázisból való törlése: 1. Nyomja meg a 2-est. Ekkor megjelenik az Erase (törlés) menü: 1=Patient 2.

3.

2=QC

Nyomja meg a 1-es billentyűt a betegadatbázis törléséhez. (Vagy nyomja meg a 2-es billentyűt a QC-adatbázis törléséhez.) A készülék felszólít az adatbázis törlésének megerősítésére: Sure? 1-YES 2-NO

4.

Nyomja meg az 1-est a törlés megerősítéséhez. A kijelzőn két másodpercig a Completed! (kész!) felirat látható. Megjegyzés: Nyomja meg a 2-es vagy a CANCEL billentyűt az adatbázis törlésének elvetéséhez.

Kilépés az adatbázis-műveletekből: 1. Tartsa nyomva a CANCEL billentyűt két másodpercig.

QC/beteg adatok letöltése PC-re A QC/beteg adatok PC-re történő – a ReportMaker szoftver használata nélküli – letöltéséhez szükséges tudnivalókhoz vegye fel a kapcsolatot az ITC Műszaki szolgálatával.

22

HIBAKERESÉS A készülék hibaüzenetei A HEMOCHRON Jr. Signature használata közben a kijelzőn előforduló hibaüzenetek felsorolása alább található. A táblázatban minden üzenethez megtalálható a lehetséges ok és a kijavítás módja. Szükség esetén az ITC Műszaki szolgálata a következő elérhetőségeken található meg: telefon: +1 (732) 548-5700, fax: +1 (732) 548-9824, e-mail: [email protected]. Hibaüzenet

Ok

Kijavítás módja

CHARGE BATTERY

Az akkumulátor töltöttsége egy előre meghatározott szint alá süllyedt.

Csatlakoztassa a készüléket az AC/DC tápegységre és töltse akkumulátort 16 órán át.

Heater Too Cool

Az inkubátor hőmérséklete 36 °C alatt maradt külső áramforrásról történő működtetés esetén 90, vagy akkumulátorról történő működtetés esetén 150 másodpercen át.

Ismételje meg a tesztet, majd töltse fel az akkumulátort. Ha az üzenet továbbra is fennáll, lépjen kapcsolatba az ITC Műszaki szolgálatával.

Heater Too Hot

Az inkubátor hőmérséklete 2,5 másodpercen keresztül meghaladta a 38 °C-ot.

Ismételje meg a vizsgálatot egy új küvettával. Ha az üzenet továbbra is fennáll, lépjen kapcsolatba az ITC Műszaki szolgálatával.

Heater too cool Ismétlés, majd töltés után

Az inkubátor hőmérséklete 37 °C alatt maradt külső áramforrásról történő működtetés esetén 90, vagy akkumulátorról történő működtetés esetén 150 másodpercen át.


Detector blocked

Akadályozott a fény útja a LED és a detektorok között.


Sample Not Seen

A minta nem érte el a meghatározott időtartamon belül az elülső detektort.


Cuvette Removed

A küvettát idő előtt, a vizsgálat zajlása közben eltávolították a készülékből.

Ismételje meg a vizsgálatot egy új küvettával.

Sample Too Large/ Sample Too Small

Túl sok vagy elégtelen minta.


Premature Sample

A minta detektálása a meghatározott időtartam előtt megtörtént az elülső detektoron. Előfordulhat, ha a mintát a szivattyú-feltöltési folyamat előtt hozzáadják.


23

Hibaüzenet

Ok

Kijavítás módja

MEMORY FAULT

A számítógép memóriája hibásan működik.

Vegye fel a kapcsolatot az ITC Műszaki szolgálatával.

START timeout

Nem történt meg a START billentyű lenyomása a készenléti üzemmódba való belépést követő 5 percen belül.

Vegye ki a küvettát és ismételje meg a vizsgálatot egy új küvettával.

Premature Clot

A minta idő előtt megalvadt vagy nem keveredett el rendesen a küvettában. Buborékok lehetnek jelen.


Bubbles, Repeat

Buborékok vannak jelen a mintában.


Invalid code Invalid cuvette

A felhasználó érvénytelen küvettakódot ütött be.

Vigye be újra az adatot.

Use new cuvette

Használt küvetta került vissza a készülékbe. Előfordulhat, ha a küvettacsatorna akadályozott, vagy a mintát a szivattyúfeltöltési folyamat előtt hozzáadják.


INR< 0.8 INR > 10.0 APTT < 20 Out of Range-Lo Out of Range-Hi

A teszt eredménye a klinikai tartományon kívül esik.


Pump Fault 2 Pump Fault 3

A minta nem érte el, vagy elhagyta a meghatározott időtartamon belül a hátsó detektort.


24

SZERVIZ ÉS KARBANTARTÁS Szokásos karbantartás Vizsgálja meg és tisztítsa ki a küvettanyílás szükség szerint. A maradék rászáradt vért és egyéb idegen anyagot távolítsa el vízzel benedvesített pamuttörlővel. A visszamaradt vizet távolítsa el száraz pamuttörlővel. Ha fertőtlenítés szükséges, használjon 0,5%-os nátrium-hipoklorit oldatot vagy háztartási fehérítő és víz 10%-os oldatát. A maradék fertőtlenítő műanyag felületekről történő eltávolításához törölje át a készüléket vízzel benedvesített ruhával. A vérrel szennyezett területek fertőtlenítésére és tisztítására használja a fenti oldatot. NE használjon oldószereket vagy erős tisztítóoldatokat, mert ezek károsíthatják a készülék műanyag alkatrészeit. A rendben végzett tisztítástól eltérő szokásos karbantartás nem szükséges.

Szerviz A HEMOCHRON Jr. Signature készülék majdnem teljes mértékben önellenőrző. Felügyeli a belső áramköröket és a problémákat automatikusan kijelzi a képernyőn. A hibás működést a HIBAKERESÉS szakaszban részletezett hibaüzenetek jelzik.

Az akkumulátor karbantartása Az akkumulátor optimális élettartamához célszerű a HEMOCHRON Jr. Signature készüléket napközben az akkumulátorról működtetni. Éjszaka szabványos AC konnektoraljzatra csatlakoztatható, így az akkumulátor feltöltődhet. A nikkel-kadmium akkumulátor élettartama ilyen használat mellett optimális. A teljesen feltöltött akkumulátor a 9 oldalon, a Működés jellemzőkben leírtak szerint működik. Amikor az akkumulátor annyira lemerül, hogy nem alkalmas érvényes teszt végrehajtására, a készülék kijelzi a „CHARGE BATTERY” (töltse fel az akkumulátort) üzenetet (lásd a HIBAKERESÉS szakaszt). Ekkor a készüléket külső áramforrásra kell csatlakoztatni a működéshez és a feltöltéshez. A fali AC aljzatra történt csatlakoztatást követően a készülék azonnal használható.

A készülék leselejtezése Ha a készülék leselejtezése szükségessé válik, kövesse az elektromos eszközökre vonatkozó helyi szabályozásokat.

25

BIZTONSÁGI SZABVÁNYOK A HEMOCHRON Jr. Signature készülék megfelel az alábbi biztonsági szabványok követelményeinek és irányelveinek: CSA C22.2. 601.1.

Medical Electrical Equipment – General Requirements for Safety (Orvosi elektromos berendezések – általános biztonsági követelmények)

EN 60601-1 / IEC 60601-1 /

Medical Electrical Equipment – General Requirements for Safety (Orvosi elektromos berendezések – általános biztonsági követelmények)

EN 60601-1-2 / IEC 60601-1-2 UL 60601-1

Medical Electrical Equipment – Part 1-2 – General Requirements for Safety – Collateral Standard: Electromagnetic Compatibility – Requirements and Tests (Orvosi elektromos berendezések – 1-2 rész – általános biztonsági követelmények – kiegészítő szabvány: Elektromágneses összeférhetőség – követelmények és tesztek)

EN 61000-3-2

Electromagnetic Compatibility – Limits – Limits for Harmonic Current Emissions (Elektromágneses összeférhetőség – határok – harmonikus áramemisszióra vonatkozó határok)

EN 61000-3-3

Electromagnetic Compatibility – Limits – Limitation of Voltage Changes, Voltage Fluctuations and Flicker in Public Low-voltage Supply Systems (Elektromágneses összeférhetőség – határok – feszültségváltozások, feszültségingadozások nyilvános alacsonyfeszültségű ellátórendszerekben)

EN 55011

Industrial, Scientific and Medical (ISM) Radio Frequency Equipment – Radio Disturbance Characteristics – Limits and Methods of Measurement (Ipari, tudományos és orvosi rádiófrekvenciás berendezés – Rádió zavarkarakterisztika – határok és mérési módszerek)

EN 61326

Electrical Equipment for Measurement, Control and Laboratory Use – EMC Requirements (Elektromos berendezés mérésre, ellenőrzésre és laboratóriumi használatra – EMC követelmények)

Irányelvek: 89/336/EEC a 91/263/EEC, a 92/31/EEC, a 93/68/EEC, a 98/13/EC és a 98/79/EC módosításaival. Az összes releváns dokumentáció megtalálható az ITC vállalatnál (Edison, NJ.).

26

TÁRGYMUTATÓ akkumulátor alacsony feszültség figyelmeztetés ........ 11 élettartam .................................................. 9 feltöltés ................................................... 11 karbantartás ............................................ 25 típus .......................................................... 9 akkumulátor töltés ....................................... 11 anyagok opcionális................................................ 10 szolgáltatott ............................................ 10 szükséges ................................................ 10 áttekintés........................................................ 2 automatikus leállás ........................................ 8 beállítás idő ........................................................... 11 betegadatbázis törlése.................................. 22 billentyűzet .................................................... 5 csatlakoztatás nyomtató ................................................. 12 számítógép.............................................. 12 eredmények kezelés .................................................... 21 figyelmeztető címke ...................................... 8 használattal kapcsolatos óvintézkedések .... 20 hibakeresés .................................................. 23 hibaüzenetek ................................................ 23 idő és dátum................................................. 11 interfész kábel.............................................. 13 jellemzők AC/DC tápegység..................................... 9 méretek ..................................................... 9 teljesítmény .............................................. 9 tömeg ........................................................ 9

kábelkonfigurációk...................................... 13 karbantartás ................................................. 25 készülék elindítása....................................... 14 kifejezések ..................................................... 4 kijelzőpanel ................................................... 5 korlátozások................................................. 20 küvetta ........................................................... 6 küvetta-validálás.......................................... 19 leállítás automatikus .............................................. 8 leírás áttekintés................................................... 4 tulajdonságok ........................................... 7 meghatározások ............................................. 4 menük ............................................................ 6 Minőségellenőrzés elektronikus ............................................ 18 folyékony................................................ 18 készülék-teljesítmény............................. 18 mintavétel .................................................... 16 óvintézkedések ............................................ 20 parancsbillentyűk .......................................... 5 QC-adatbázis törlése ................................... 22 rendeltetés...................................................... 2 szerviz.......................................................... 25 teszt futtatás .................................................... 15 indítás ..................................................... 17 teszt befejezése .............................................. 8 teszt futtatása ............................................... 15 teszt indítása ................................................ 17 tesztküvetták.................................................. 6 tulajdonságok ................................................ 7

27

HJ5712

4/06

HEMOCHRON Jr. Signature Whole Blood Microcoagulation System Teljes vér mikrokoagulációs rendszer

Recommend Documents