HASZNÁLATI UTASÍTÁS AZ AddOn INTRAOKULÁRIS MŰLENCSÉK SULCUS CILIARISBA TÖRTÉNŐ BEÜLTETÉSÉHEZ

HASZNÁLATI UTASÍTÁS AZ AddOn INTRAOKULÁRIS MŰLENCSÉK SULCUS CILIARISBA TÖRTÉNŐ BEÜLTETÉSÉHEZ A45R, A46R aszférikus hidrofil akril műlencse a sulcus ciliarisba történő beültetéshez A45RY, A46RY aszférikus hidrofil akril műlencse kék fény szűrővel a sulcus ciliarisba történő beültetéshez A45D diffraktív aszférikus hidrofil akril műlencse a sulcus ciliarisba történő beültetéshez A45RD multifokális diffraktív aszférikus hidrofil akril műlencse a sulcus ciliarisba történő beültetéshez A45T aszférikus hidrofil akril tórikus műlencse a sulcus ciliarisba történő beültetéshez A45RT aszférikus hidrofil akril tórikus műlencse a sulcus ciliarisba történő beültetéshez AddOn intraokuláris műlencsék Tartalma: Egy darab steril intraokuláris műlencse (IOL), amely nagy fokban tisztított hidrofil akril anyagból áll és kovalensen kötött UV elnyelő anyagot tartalmaz. Az akril lencsék egy része kék fényt elnyelő kovalensen kötött sárga kromoforral kerül gyártásra. Ez utóbbi típust a termékkódban Y betű jelzi. Leírás: Ez a műlencse a legnagyobb pontossággal készült optikai termék. A Medicontur gyártási és minőség ellenőrzési rendszere megfelel a nemzetközi szabványoknak, az ISO 13485 szabvány és a 93/42/EEC szerint van minősítve. A45R, A46R, A45RY, A46RY aszférikus hidrofil akril műlencsék (az Y a kék fény szűrőre utal) refraktív erő (D) lépésköz (D) megengedett tartomány eltérés -10.0 to + 10.0 ±0.125 0.25 A45D diffraktív aszférikus hidrofil akril műlencsék refraktív erő (D) addició (D) az IOL síkjában megengedett tartomány érték megengedett eltérés eltérés 0.0 ±0.3 +3.0 D ± 0.25 A45RD multifokális diffraktív aszférikus hidrofil akril műlencsék refraktív erő (D) addició (D) az IOL síkjában megengedett tartomány érték megengedett eltérés eltérés -3.0 to - 0.5 ±0.125 +3.0 D ± 0.5 +0.5 to +3.0 ±0.125 +3.0 D ± 0.5 A45T aszférikus hidrofil akril tórikus műlencsék szférikus összetevő (D) cilinder (D) megengedett tartomány érték megengedett eltérés eltérés +1.5 to +9.0 ±0.375 0.0 ±0.125 +10.0 to +11.0 ±0.5 1/8

lépésköz (D) nincs

lépésköz (D) 0.25 0.25

lépésköz (D) 0.75 1.0

A45RT aszférikus hidrofil akril tórikus műlencsék szférikus összetevő (D) cilinder (D) megengedett tartomány érték megengedett eltérés eltérés +1.5 to +9.0 ±0.375 -10.0 to +10.0 ±0.125 (0.0 D nélkül) +10.0 to +11.0 ±0.5

lépésköz (D) 0.75 1.0

A standard dioptriáktól eltérő refrakciójú műlencse külön megrendelésre előállítható. A műlencse optikai tulajdonságai és méretei az elsődleges és másodlagos csomagolás címkéin egyaránt megtalálhatóak. A műlencsét a szem sulcus ciliarisába történő beültetés céljából négy lekerekített, hajlékony hurok haptikával és lekerekített elülső optikai széllel tervezték. A tórikus műlencsék felszíne egyik irányban domborúbb (meredek tengely), másik irányban homorúbb (lapos tengely) (együttesen az ún. cilinder). A tórikus műlencséinek hátsó felszínén két vékony vonal van, melyek a műlencse lapos tengelyét jelzik. A lencse optikai tulajdonságai és méretei az elsődleges és másodlagos csomagolás címkéin egyaránt megtalálhatóak. Indikációk: A45R, A46R, A45RY, A46RY: olyan pszeudofákiás betegeknek, akiknek az elsődleges műlencsét a lencsetokba már beültették és a lehető legjobb látásélesség beállítására második lencse beültetése szükséges a sulcus ciliarisba A45RD: olyan pszeudofákiás betegeknek, akiknek az elsődleges műlencsét a lencsetokba már beültették és a lehető legjobb látásélesség beállítása mellett a közelre és távolra látást egyaránt szemüveg használat minimalizálásával kívánják biztosítani a sulcus ciliarisba beültetendő második műlencsével A45D: olyan pszeudofákiás betegek, akiknek az elsődleges műlencsét a lencsetokba már beültették és a távolra látás mellett a közelre látást szemüveg használat minimalizálásával kívánják biztosítani a sulcus ciliarisba beültetendő második műlencsével A45T: olyan pszeudofákiás betegek, akiknek az elsődleges műlencsét a lencsetokba már beültették és az astigmia korrigálására második lencse beültetése szükséges a sulcus ciliarisba A45RT: olyan pszeudofákiás betegek, akiknek az elsődleges műlencsét a lencsetokba már beültették és a távolra látás beállítása mellett az astigmia korrigálására második lencse beültetése szükséges a sulcus ciliarisba Ellenjavallatok: A45R, A45RY, A46R, A46RY, A45RT, A45T: A szemsebészeti beavatkozások általános ellenjavallatain kívül a következő különleges ellenjavallatokat figyelembe kell venni (a felsorolás nem teljes, egyes esetekben egyéb ellenjavallatok is lehetnek a klinikai helyzetnek megfelelően): • microphthalmus • aktív szembetegségek (súlyos uveitis, proliferatív diabeteszes retinopátia, kezelésre nem reagáló glaukóma) • 18 évnél fiatalabb gyermekek • szaruhártya dekompenzáció és/vagy az endotél működés elégtelensége • sekély elülső csarnok • pszeudofákiás betegek rosszul elhelyezett, vagy instabil toklencsével, sulcusba implantált lencsével 2/8

•

az implantáció helyén a műlencse biztos elhelyezése nem lehetséges (pl. a tok elülső része hiányzik, a zonulák sérültek, a sulcus ciliaris szokatlan, vagy szabálytalan anatómiai viszonyokat mutat)

Ezen kívül az A45RD, A45D műlencse beültetése ellenjavallt olyan személyeknél akik/akiknek: • a szürke hályogon kívül olyan szembetegsége van, mely a műtétet követően bármelyik szemben a korrigált látás élesség decimális skálán 0,63-at, vagy annál kisebb értéket ér el • retina lézeres kezelésére van szüksége • a posztoperatív asztigmiája várhatólag eléri, vagy meghaladja az 1,5 D-t • várhatólag nem tudják megszokni a retinán – a multifokális lencse alkalmazása miatt - kialakuló az egyidejűleg fennálló többszörös képet • a tokzsákba már beültettek egy multifokális vagy akkomodáló műlencsét • hivatásszerűen vezetnek éjszaka, vagy akiknek foglalkozásuk miatt, vagy szabadidejük eltöltése során jó éjszakai látásra van szükségük • félhomályban nagyon jó közeli látásra van szükségük • hivatásos vagy nem hivatásos repülőgép pilóták • szeretnek szemüveget viselni. Csomagolás: A műlencse hidrált állapotban, steril vizet tartalmazó üveg/műanyag tartályban van elhelyezve. Az üveg/műanyag tartály steril, szétnyitható tasakban van elhelyezve. A doboz továbbá tartalmazza az adminisztratív célokra használatos - a műlencsét azonosító - öntapadós lapocskákat, valamint egy kitöltendő betegkártyát, melyet a betegnek kell átadni. A használati utasítás elérhető a www.medicontur.com. oldalon. Amennyiben a jogszabályok szükségessé teszik, a használati utasítást a termék karton dobozába is csomagolják. Sterilizálás: Ezt a műlencsét ún. tiszta térben történt csomagolást követően gőzzel sterilizálták. A sterilitás nincs biztosítva, ha a csomagolás nyitott vagy megsérült. Az alkalmazott sterilizálási eljárás a csomagoláson feltüntetésre került. Tárolás: Szobahőmérsékleten tárolandó. Ne tegye ki direkt napsütésnek. Ne fagyassza le. Száraz helyen, nedvességtől, víztől védve tárolandó. Lejárat: Ne használja ezt az orvostechnikai eszközt a külső csomagoláson, a szétnyitható tasakon és a tartályon feltüntetett lejárati időn túl. A lejárati dátum a lejárat hónapjának első napját jelöli. Szállítás: Gondos kezelést igényel. Figyelmeztetések: • Ne használja fel, ha a steril csomagolás nyitott vagy sérült. • Bármilyen újra sterilizálás tilos. 3/8

• • • • •

Ne használja fel a lejárati időn túl. Ne használja fel újból. Bármilyen újrafelhasználás kerülendő, mivel az a sterilitás elvesztése vagy a korábbi használat következtében kialakult szerkezeti károsodások következtében súlyos egészségügyi kockázattal jár. Kizárólag steril, szemészeti műtétnél történő alkalmazás céljából előállított irrigációs oldatot, így steril Ringer vagy BSS oldatot használjon. Ne használja fel a műlencsét, ha a tartálya folyadékot vesztett és az nem fedi teljesen műlencsét. Amennyiben a hidrofil akril műlencsét beültetés előtt szobahőmérsékletnél hidegebb helyen tárolták, a műlencsében átmeneti homályosság alakulhat ki. Ez a fizikai reakció nem károsítja a lencse anyagát és a hőmérséklet kiegyenlítődése után minden esetben megszűnik.

Óvintézkedések: A műlencse megfelelő beültetéséhez kiváló sebészi készség szükséges. A sebész az önálló beültetés előtt számos implantációt tekintsen meg és/vagy azokban segédkezzen, egy, vagy több megfelelő tanfolyamot sikerrel végezzen el. A törőerő pontos kiszámítása a sikeres optikai hatás kulcsa. Beültetés előtt a sebésznek el kell olvasnia a Medicontur által biztosított összes anyagot, hogy az implantátumot megfelelő módon tudja kezelni és beültetni. Körültekintő preoperatív értékelés és klinikai szempontok alapján történt mérlegelés szükséges ahhoz, hogy a beültetés várható haszon/kockázat arányát megállapítsák a következő – az ide vonatkozó orvosi szakirodalomban leírt - állapotok megléte esetén: • monoculus beteg • színlátás zavarok • kórtörténetben szereplő vérzékenység, • ideghártya leválás, koraszülöttek retinopathiája • a műtét idején, vagy az azt megelőző időszakban alkalmazott antikoaguláns, trombocita aggregáció gátló vagy szisztémás alfa-1 a adrenerg agonista (pl. tamsulosin) kezelés • korábbi szemészeti műtét, pl. refraktív műtét, szaruhártya átültetés, pars plana vitrektómia, sclera bedomborító műtét • cukorbetegség és szemészeti szövődményei (pl. proliferativ diabeteszes retinopátia) • anatómiai eltérések, pl. melyek miatt a szemhez nehéz hozzáférni (pl. mélyen ülő szemek), szűk pupilla • bármilyen súlyos szemészeti betegség, beleértve a glaukómát, nagyfokú hyperopiát és myopiát, pszeudo-exfoliációs szindrómát • szaruhártya betegségek, így Fuch’s corneo-endoteliális disztrófia, súlyos cornea disztrófiák, irreguláris cornea asztigmia • a szivárványhártya betegségei, így synechiák, esszenciális irisz atrófia, rubeosis iridis • potenciális phacodonesis az érhártya, a retina és a látóideg betegségei pl. chorioidea vérzések, ideghártya leválás, macula degeneráció, súlyos látóideg disztrófia. Számos, az előbbi felsorolt állapot (pl. a retina és az látóideg betegségei, így a proliferatív retinopátia, retina leválás, macula degeneráció, súlyos látóideg disztrófia) a posztoperatív szakban mérsékelheti a látás javulását. Multifokális lencse beültetése esetén ez a hatás még kifejezettebb lehet.

4/8

Intraokuláris levegő/gáz alkalmazása: SF6, C2F6 és C3F8 gázok intraokuláris alkalmazását követően az emberi szembe ültetett műlencse transzparenciájának csökkenését figyelték meg. A látás szempontjából jelentős homály alakulhat ki, mely a műlencse cseréjéhez vezethet. A műlencse kalcifikációja Több közlemény írja le – csaknem minden esetben cukorbetegeknél - és főképpen hidrofil akril anyagú műlencsék esetében – a műlencsék posztoperatív időszakban kialakuló kalcifikációját. Multifokális műlencsék: A közeli és távoli fókuszban keletkező képek egymásra vetülése következtében sajátos vizuális hatások alakulhatnak ki. Gyenge megvilágítás esetén ezek közé tartozhat a pontszerű fényforrások körül érzékelt ún. halo jelenség (fényes udvar) vagy sugárszerű vonalak megjelenése. Egyes betegek - elsősorban gyenge megvilágítás esetén - monofokális műlencsékkel összehasonlítva alacsonyabb kontraszt érzékenységet tapasztalhatnak. Ezért multifokális műlencse beültetésen átesett betegek éjszaka vagy rossz látási körülmények között óvatosan vezessenek. Az orvosnak a következő – a multifokális műlencsék használatával kapcsolatos sajátos - szempontokat kell megfontolnia: • Az optimális látás teljesítmény eléréséhez sebésznek emmetropiára kell törekednie. • Előfordulhat, hogy nem lesz optimális a látása azoknak a betegeknek, akiknél jelentős – keratometriával meghatározott – preoperatív asztigmia áll fenn, vagy a posztoperatív asztigmia várhatóan az 1.5 D-t meghaladja. • A műlencsét gondosan kell centrálni, mivel a decentráció bizonyos megvilágítási körülmények esetén látáspanaszokat okozhat. A betegeknek akár 6 hónapig tartó neuroadaptációs szakaszra is szükségük lehet, hogy a beültetett multifokális műlencse látásra gyakorolt előnyös hatásait érzékeljék. Lézer kezelés: A lézersugarat a műlencse mögé, pontosan a kezelendő területre kell fókuszálni. Az implantátumra fókuszált lézer sugár a lencse károsodását okozza. Kölcsönhatások: Nem ismertek gyógyszerek és az implantált műlencsék közötti közvetlen interakciók. Azonban akár a műtéttel egyidejűleg, akár korábba alkalmazott alpha-1a adrenerg agonista gyógyszerek (tamsulosin) növelhetik a szürkehályog műtét perioperatív komplikácóinak előfordulását. Trombocita aggregáció gátló és antikoaguláns gyógyszerek szedése növelheti az érzéstelenítés és a műtét kapcsán kialakuló vérzéses szövődmények kialakulását. Ésszerűen előrelátható környezeti feltételek esetén külső mágneses mező, külső elektromos behatás, elektrosztatikus kisülés, a nyomás vagy annak változása, hő alapú gyújtóhatás vagy gyorsulás következtében sem jelentős interakció, sem esetleges károsodás kialakulása nem ismert. A betegek tájékoztatása: Az implantátum beültetését végző sebésznek tájékozatnia kell a beteget az implantátumról és az összes mellékhatásról és kockázatról. A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a kezelőorvost tájékoztassa az implantáció után kialakuló bármilyen mellékhatásról.

5/8

A beteg számára készült kártya: A csomagolásban található, beteg számára készült kártyán a megfelelő adatokat rögzíteni kell. A csomagolásban elhelyezett címke sorozatból az IOL adatait tartalmazó egyik címkét a kártya hátoldalára fel kell ragasztani. Ezt a betegkártyát a betegnek oda kell adni, hogy azt őrizze meg és a későbbiekben a szemésznek mutassa meg. Kezelés: • Ellenőrizze a csomagoláson lévő címkét, hogy a lejárati időn belüli, szükséges törőerejű és megfelelő típusú műlencsét választotta. • Ellenőrizze, hogy a műlencse típusa és dioptriája egyezik-e a preoperatív biometria eredményével. • A műlencsét az implantációt megelőző napon ajánlott szoba hőmérsékleten tárolni. • A jelzett végén nyissa ki szétnyitható tasakot vagy fóliával lezárt műanyag tartót és vegye ki a tartályt. • Ellenőrizze a tartályon, az elsődleges csomagoláson és a kartondobozon lévő adatok egyezését (típus, törőerő, gyártási szám). • Implantáció, illetve injektorba töltés előtt alaposan öblítse le a műlencsét steril, szemészeti műtétnél történő alkalmazás céljából előállított irrigációs oldattal (pl. BSS oldat). Implantációs eszközök: Az implantációhoz a MedJet MX2.4 HB egyszer használatos eldobható injektor készlet használatát javasoljuk és lubrikációhoz egy diszperzív viszkoelasztikus anyagot. További információt a www.medicontur.com oldalon találhat. Amennyiben a MEDJET injektor készletet használja, az aszepszis betartásával helyezze el az injektor testét, a patront, a megfelelő viszkoelasztikus anyagot és a műlencsét tartalmazó steril tartályt a műtő helyiségben steril területre. • A lencse betöltéséhez és injektálásához kövesse az injektor használati utasításában leírtakat. • Lubrikációhoz diszperzív viszkoelasztikus anyag használatát javasoljuk, BSS oldat használata nem elegendő! • Óvatosan töltse be a műlencsét, kerülje annak beszorulását, károsodását! Nagyon fontos annak biztosítása, hogy a műlencsét a sulcus ciliarisba • helyes anterior/poszterior helyzetben • dőlés nélkül • centrálva implantálják. Ennek elérése végett a lencsét a patronban megfelelően kell elhelyezni. Tórikus műlencse beültetése esetén a hátsó felszínen lévő két vékony jelölő vonalat – mely a műlencse lapos tengelyét jelzi - a szaruhártya meredek tengelyével fedésbe kell hozni. 1. A. ábrán bemutatottak szerint az injektálás során az injektor patronjának csövében balra haladó műlencse (a haladási irányt nyíl jelzi) a patronban akkor van megfelelően elhelyezve, ha a lencsén lévő pozíciónáló jel a felső haptikától balra helyezkedik el (kis nyíl 1 óránál az 1.A. ábrán). Az 1.B. ábra helyesen orientált műlencse képét mutatja a lencse injektálása és a szemben történő kinyílása után (az AddOn műlencse konvex oldala előre néz).

6/8

1. ábra. Az AddOn lencse elhelyezése az injektor patronjában implantációhoz és helyes elhelyezkedése a szemben implantáció után B. helyes elhelyezkedése a szemben (elölnézet) A. elhelyezése a patronjában (felülnézet) (a felső pozicionáló jel a jobb felső haptikától balra (a nagy nyíl a mozgás irányát jelzi a patronban) helyezkedik el)

A műlencsét a patronban ún. „fordított U-helyzetben”(∩) kell elhelyezni. Ez azt jelenti, hogy a műlencse közepe (a háta) felfelé van meghajlítva és a haptikáknál (a lábaknál) magasabban helyezkedik el. A haptikák biztosan illeszkednek a patron két barázdájába. A műlencse a patronban akkor van jó irányban elhelyezve, ha a pozicionáló jelek az 1.A. ábrán bemutatottaknak megfelelően láthatók. Az AddOn lencse elhelyezkedése implantáció után Az A45R, A45RY, A46R, A46RY és A45RD műlencsék akkor vannak a sulcus ciliarisban megfelelően elhelyezve, ha a pozicionáló jel – melyet a kis nyíl jelöl - az 1.B. ábrán bemutatottnak megfelelően látható és ha a műlencse az óramutató járásának megfelelő irányban könnyen forgatható. Az A45T, A45RT tórikus AddOn műlencsék akkor vannak a sulcus ciliarisban megfelelően elhelyezve, ha • a pozicionáló jel – melyet a kis nyíl jelöl - az 1.B. ábrán bemutatottnak megfelelően látható és a műlencse az óramutató járásának megfelelő irányba forgatható és • az AddOn lencse hátsó felszínén lévő két vékony jelölő vonalat – mely a műlencse lapos tengelyét jelzi –a lencse sulcusban, az óramutató járásával megegyező irányba történő forgatásával a szaruhártya meredek tengelyével fedésbe hozták. A viszkoelasztikus anyag eltávolítása után a jelölő vonalak megfelelő helyzetét ismételten ellenőrizni kell. Lehetséges, hogy az AddOn lencse helyzetén állítani kell. Lehetséges peri- és posztoperatív komplikációk és nemkívánatos események: Mint minden sebészeti eljárás során, kockázat ebben az esetben is fennáll. A szürke hályog műtét és implantátum beültetés kapcsán kialakuló leggyakoribb lehetséges szövődmények és nemkívánatos események – melyek egy része később sebészeti beavatkozáshoz vezethet – az idevonatkozó szakirodalomban leírásra kerültek (lásd Hivatkozások). Ezek a teljesség igénye nélkül a következők lehetnek: • pigment diszperziós szindróma • visszatérő iridociklitisz • szaruhártya endotel rétegének károsodása és/vagy ödémája • sekély elülső csarnok a szemlencse eltávolítása után • Descemet hártya leválása • szivárgás, sebzáródási zavar, 7/8

• • • • • • • • • • • • • • • • •

asztigmia, ödéma, bullosus keratopathia uveitisz szemgolyó egy, vagy több részében fellépő vérzés sugárirányú szakadások az elülső lencsetokon hátsó lencsetok szakadása lencsetok phymosis és „capsular block syndrome” lencsetok késői szakadása a műlencse következményes elmozdulásával zonula károsodás következményes műlencse diszlokációval, beleértve a „sunset” szindrómát is sebelégtelenség, szivárványhártya előesés, iris trauma, iris capture, epitheliális benövés, pupillaris blokk a műlencse sérülése implantáció során a műlencse posztoperatív elhomályosulása a műlencse helytelen pozícionálása műtét során ideghártya leválás üvegtest veszteség emelkedett szemnyomás (zárt zugú/ nyitott zugú glaukóma) cystoid macula ödéma ciklitiszes membrán

A következő (és más itt fel nem sorolt) komplikációk további műtétet tehetnek szükségessé: • a műlencse nem megfelelő törőereje miatt a posztoperatív látásteljesítmény nem kielégítő • műlencse diszlokáció (decentráció, dőlés, szemtengely mentén való eltolódás) • pupillaris blokk, iris capture • sebelégtelenség miatti szivárgás • ideghártya leválás A műlencse törőerejének kiszámítása: A Medicontur multifokális műlencséinek címkéje tartalmazza a műlencse optikai adatait. Pontos keratometria és szemtengely hosszmérés alapvetően szükséges a megfelelő biometriához, ami a megfelelő posztoperatív látásteljesítmény feltétele. Fontos, hogy a mérések standardizált körülmények között, változatlan módon történjenek. A sebész határozza meg az implantációra kerülő műlencse dioptriáját műtét előtt. Az AddOn lencse beültetése 3 optikai elemből (szaruhártya, elődleges műlencse a tokzsákban és az AddOn lencse a sulcus ciliarisban) álló optikai rendszert hoz létre. Ezért a számítások elvégzéséhez megfelelően képezett szakember közreműködésére lehet szükség. Naprakész opto-biometriai és látás vizsgálati (UCVA, BCVA) adatokra, Scheimpflug kamerával vagy optikai biometerrel végzett elülső csarnok mélység mérésre van szükség. Ismerni kell a beültetett műlencse típusát és dioptriáját. A következő hivatkozások különböző számítási módokat tartalmaznak: • Retzlaff J., Sanders D. & Kraff M. Lens Implant Power Calculation. A Manual for Ophthalmolgists & Biometrists. Third Edition, 1990 • Holladay J.T. et al. A Three-part System for Refining Intraocular Lens Power Calculations. J. Cataract Refract. Surg. 14(1): 17-24. 1988 • Holladay J.T. Standardizing Constants For Ultrasonic Biometry, Keratometry and IOL Power Calculations. J. Cataract Refract. Surg. 23(9):1356 -1370. 1997 8/8

• • • •

Hoffer K.J. The Hoffer Q Formula: A Comparison of Theoretic and Regression Formulas. J. Cataract Refract. Surg. 19(6): 700-712. 1993 Holladay J.T., Gills J.P., Leidlein J, Cherchio M. Achieving emmetropia in extremely short eyes with two piggyback posterior chamber intraocular lenses. Opthalmology. 103(7): 1118-1123. 1996 Cataract Surgery Guidelines - The Royal College of Opthalmologists, September 2010 van der Heijde G.L., Fechner P.U., Worst J.G.: Optical consequences of implantation of a negative intraocular lens in myopic patients, Klin. Mbl. Augenheilk. 193(1): 99-102. 1988

Felhasználói panaszok bejelentése, beleértve a minőségre vonatkozó bejelentéseket, nemkívánatos eseményeket és egyéb orvostechnikai eszközzel kapcsolatos megfigyeléseket: A felhasználói panaszokról (beleértve a minőségre vonatkozó bejelentéseket, nemkívánatos eseményeket és egyéb orvostechnikai eszközzel kapcsolatos megfigyeléseket) a Mediconturt haladéktalanul értesíteni kell. A jelentésben le kell írni a panaszt/eseményt, az alkalmazott terápiát, a termék típusát, az orvostechnikai eszköz LOT/gyártási számát. A termék visszaküldése: Amennyiben lehetséges, juttassa vissza az orvostechnikai eszközt és/vagy az eredeti tartályát és/vagy a csomagolás bármilyen részét a Mediconturnak vagy a helyi forgalmazónak. A panaszokat a következő helyre kell bejelenteni: Medicontur Orvostechnikai Kft. Minőségbiztosítási Osztály Herceghalmi út, H-2072 Zsámbék Tel: +36 23 56 55 50 Fax: +36 23 56 55 56 E-mail: [email protected] Felelősség: A Mediconturt nem terheli semmilyen felelősség, ha az orvos nem a megfelelő terméktípust választja, ha a beültetést végző sebész az orvostechnikai eszközt nem megfelelően kezeli, használja, nem megfelelő sebészeti technikát alkalmaz, továbbá ha bármilyen más szakmai hibát vét. Ez az eszköz előzetes értesítés nélkül is megváltoztatható. Az eszköz javítását célzó változások érinthetik a specifikációját, alakját és anyagát. Előfordulhat, hogy néhány ebben az alkalmazási leírásban szereplő eszköz nincs forgalomban. Kérjük, őrizze meg ezt a használati utasítást és gondosan olvassa el, mielőtt az orvostechnikai eszközt alkalmazza. Amennyiben nem rendelkezik használati utasítással, kérjen másolatot. Bármely nemzeti nyelven kiadott változat a központi angol szöveg fordítása. Bármilyen különbséget, vagy értelmezési nehézséget észlel, kérjük, használja az angol nyelvű szöveget referenciaként.

9/8

Jelölések: 1. Nem sterilizálható újra

2. Egyszeri használatra

3. Ne használja ha a csomagolás sérült 4. Napfénytől védve tárolandó

5. Szárazon tartandó

6. Felhasználható (dátum)

7. Olvassa el a használati útmutatót

8. Termék azonosító szám

9. Gőzzel sterilizálva

10. Gyártó

11. CE jelölés

Hulladékkezelés: A használt eszközt, vagy részeit a hulladékkezelés helyi/nemzeti szabályozásának megfelelően kell eltávolítani. Gyártó: Medicontur Orvostechnikai Kft. [email protected] www.medicontur.com

10 / 8

Központ Herceghalmi út 2072 Zsámbék Magyarország

Export iroda: Chemin des Aulx 18 1228 Plan-les-Ouates Genf Svájc Kibocsátás dátuma: 09/2013 A dokumentum tartalma előzetes értesítés nélkül megváltoztatható. A csillag jelzés (*) azokat a szakaszokat jelöli, melyekben a legutolsó módosítás kiadása óta változás történt.

11 / 8