Handleiding TBM-programma Toegepast Biomedisch onderzoek met een primair Maatschappelijke finaliteit versie januari 2016

Handleiding TBM-programma “Toegepast Biomedisch onderzoek met een primair Maatschappelijke finaliteit” versie januari 2016

Opmaak en indiening van een projectaanvraag: zie Oproepdocument en Aanvraagtemplate! (zie http://www.fwo.be/nl/mandaten-financiering/onderzoeksprojecten/tbmprojecten)

Handleiding TBM

PROJECTFICHE Basisdoelstellingen TBM-programma Het TBM-programma beoogt op lange termijn bij te dragen aan de implementatie van nieuwe therapieën, diagnosetechnieken en preventiemethoden, die -tengevolge van een gebrek aan industriële interesse-, zonder deze overheidsfinanciering niet tot bij de patiënt zouden geraken. Een TBM-project voldoet aan volgende criteria: 1. Een TBM-project beoogt de ontwikkeling van een nieuwe therapie, diagnose en/of specifieke preventie van een bepaalde ziekte. 2. Een TBM-project is gericht op onderzoek dat zich reeds ver in het traject van ontdekking naar toepassing bevindt en zich eerder richt op vertaling en uitwerking van wetenschappelijke bevindingen naar klinische toepassingen dan op de novo kenniscreatie. Anderzijds situeert het project zich ook niet te ver in het traject van ontdekking naar toepassing: het bestaat niet uit implementatie-activiteiten, zonder dat hier nog onderzoek aan te pas komt. 3. Een TBM-project biedt een duidelijke toepasbaarheid met een meerwaarde voor de Vlaamse gezondheidssituatie, met tenminste een positieve medische impact voor een bepaalde patiëntengroep. 4. Op het ogenblik van indiening (of in de nabije toekomst) bestaat er -omwille van een commerciële reden- geen industriële interesse in het TBM-project.

Belangrijkste programmakenmerken 

Een projectaanvraag kan ingediend worden door alle Vlaamse onderzoekscentra, zoals universitaire ziekenhuizen, universiteiten, hogescholen en strategische onderzoekscentra. Bedrijven kunnen geen aanvrager zijn.



Een aanvraag kan ingediend worden door een consortium van aanvragers of door één enkele aanvrager. Gezien de klinische focus van het programma dient er echter minstens één Vlaams ziekenhuis opgenomen te zijn in het consortium voor minstens 10% van de totale begroting 1.



De projectbegroting situeert zich tussen € 250.000 en € 1.000.000, en de projectduur bedraagt 2 tot 4 jaar. Het steunpercentage bedraagt 100% van de aanvaarde projectkosten.



Er wordt zeer sterk aangeraden om reeds tijdens de voorbereiding van een TBM project een begeleidingscommissie samen te stellen uit partijen die betrokken zullen worden in het verdere utilisatietraject (regulerende overheden, patiëntenverenigingen,…). Door dergelijke actoren reeds actief te betrekken van bij de projectgenese, kan de projectaanpak en het verdere utilisatietraject geoptimaliseerd worden om de kansen op een effectieve en brede benutting van de resultaten in de klinische praktijk te maximaliseren.

Belangrijke data en beschikbaar budget: Zie oproepdocument Documentenoverzicht (beschikbaar op http://www.fwo.be/nl/mandaten-financiering/onderzoeksprojecten/tbm-projecten)      

Oproepdocument TBM-programma Handleiding TBM-programma Aanvraagtemplate voor de opmaak van een TBM-projectaanvraag Kostenmodel Exceltemplate voor de opmaak van een TBM-projectbegroting Scorerooster TBM-programma

Een bijzondere situatie stelt zich voor het ITG dat een TBM-project kan indienen zonder de aanwezigheid van een Vlaams ziekenhuis. 1

IWT Handleiding TBM programma - januari 2016 2/17

Handleiding TBM

INHOUD 1. SITUERING ............................................................................................................................................................. 4 1.1. Basiskenmerken van het TBM-programma ................................................................................................. 4 1.2. Situering t.o.v. het SBO-programma ............................................................................................................ 4 2. PROGRAMMAKENMERKEN .................................................................................................................................... 5 2.1. 2.2. 2.3. 2.4.

Projectconsortium en stakeholders ............................................................................................................. 5 Steunbare activiteiten ................................................................................................................................. 7 Projectbegroting en subsidie ....................................................................................................................... 9 Gebruik van de resultaten ......................................................................................................................... 11

3. BEHANDELING VAN EEN PROJECTAANVRAAG ...................................................................................................... 11 3.1. Timing ........................................................................................................................................................ 11 3.2. Ontvankelijkheid ........................................................................................................................................ 11 3.3. Evaluatie .................................................................................................................................................... 12 4. RECHTEN EN PLICHTEN ........................................................................................................................................ 15 4.1. Overeenkomsten ....................................................................................................................................... 15 4.2. Opvolging en Verslaggeving ....................................................................................................................... 15 5. MEER INFO .......................................................................................................................................................... 16 5.1. Abstract ..................................................................................................................................................... 16 5.2. Voorbespreking ......................................................................................................................................... 16 5.3. Andere aandachtspunten .......................................................................................................................... 16 6. DEFINITIES EN BEGRIPPEN ................................................................................................................................... 16 7. AANVRAAG .......................................................................................................................................................... 17

Handleiding TBM

1.

SITUERING

1.1.

Basiskenmerken van het TBM-programma Op 15 september 2006 keurde de Vlaamse regering het reglementair besluit2 goed dat het kader vormt voor de projectmatige financiering van “Toegepast Biomedisch onderzoek met een primair Maatschappelijke finaliteit” binnen het TBM-programma. Het TBM-programma richt zich op een welbepaalde niche binnen het biomedisch onderzoek, met name het vergevorderd (“late stage”) toepassingsgedreven biomedisch onderzoek met een uitgesproken maatschappelijke toepasbaarheid doch met slechts een beperkt potentieel voor industriële toepasbaarheid. De afwezigheid van industriële interesse kan verschillende oorzaken hebben, zoals onder meer de afwezigheid van octrooieerbaarheid, kleine patiëntenpopulaties, en patiëntspecifieke behandelingen die het onmogelijk maken een gestandaardiseerd product te verkopen. Wanneer de industrie in de projectresultaten geïnteresseerd is, maar er – omwille van de economische crisis – niet in wenst te investeren, komt het project niet voor financiering binnen het TBM-programma in aanmerking. De voornaamste reden voor deze welbepaalde focus van het TBM-programma is de vaststelling dat de financieringsmogelijkheden voor dit type onderzoek zeer beperkt zijn (industrie is niet geïnteresseerd en de overheidssubsidiekanalen zijn voornamelijk gericht op fundamenteel & basisonderzoek enerzijds en toegepast onderzoek met industriële finaliteit anderzijds) en dat hierdoor potentiële nieuwe behandelingen of diagnostica niet tot bij de patiënt geraken. Door dit type onderzoek te financieren wenst het TBM-programma op lange termijn bij te dragen aan de implementatie van nieuwe therapieën en diagnosetechnieken en beoogt het programma bijgevolg een verbetering van het welzijn van patiënten en de volksgezondheid in het algemeen. Het voorgaande impliceert dat projecten enkel in aanmerking kunnen komen voor subsidieverlening binnen het TBM-programma indien voldaan wordt aan elk van volgende voorwaarden: 1. Het project omvat biomedisch onderzoek met als doel bij te dragen tot de ontwikkeling van een nieuwe therapie, diagnose en/of specifieke preventie van een bepaalde ziekte. 2. Het onderzoek bevindt zich reeds ver in het traject van ontdekking naar toepassing en richt zich eerder op de vertaling en uitwerking van een wetenschappelijke bevinding naar een klinische toepassing dan op de novo kenniscreatie. Onderzoek dat zich vroeg(er) in het traject bevindt, sluit eerder aan bij het SBO-programma van het FWO (zie ook 1.2 Situering t.o.v. andere FWO-steunprogramma’s). Anderzijds situeert het project zich ook niet te ver in het traject van ontdekking naar toepassing: het bestaat niet uit implementatie-activiteiten, zonder dat hier nog onderzoek aan te pas komt. 3. Het onderzoek heeft een duidelijke toepasbaarheid met een meerwaarde voor de Vlaamse gezondheidssituatie, met tenminste een positieve medische impact voor een bepaalde patiëntengroep. 4. Op het ogenblik van indiening (of in de nabije toekomst) is er -omwille van een commerciële reden- nog geen industriële interesse in het project.

1.2.

Situering t.o.v. het SBO-programma -

Het SBO-M programma (Strategisch BasisOnderzoek met een Maatschappelijke finaliteit; 100% subsidie) sluit het dichtste aan bij het TBM-programma. Het richt zich op strategisch basisonderzoek (early stage!) aan de onderzoekscentra, met een uitgesproken maatschappelijke toepasbaarheid. In vergelijking met het TBM-programma, bevinden projecten die ingediend worden in het SBO-programma zich in een vroeger stadium in het traject van discovery naar een concrete toepassing en is er bijgevolg een grotere focus op kennisverwerving. SBO-M projecten moeten daarenboven voldoen aan hogere eisen qua uitdagend karakter en innovativiteitswaarde.

Besluit van de Vlaamse Regering voor de financiering van toegepast biomedisch onderzoek met een primair maatschappelijke finaliteit, gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad op 28.11.2006. 2


Handleiding TBM

-

Het SBO-E programma (Strategisch BasisOnderzoek met Economische finaliteit; 100% subsidie) richt zich net als het SBO-M programma op early stage strategisch onderzoek aan de onderzoekscentra, doch in dit programma worden projecten beoogd met een economische/industriële toepasbaarheid. Naast de verschillen die ook reeds vermeld werden bij het SBO-M programma, onderscheidt het SBO-E programma zich dus ook van het TBM-programma door zijn focus op industriële toepasbaarheid. Belangrijk om hierbij op te merken is dat projecten, waarin de industrie op dit ogenblik nog niet geïnteresseerd is omdat het project zich nog in een vroeg stadium bevindt (vb. geen proof of concept), thuishoren bij het SBO-E programma en niet bij het TBM-programma!

2.

PROGRAMMAKENMERKEN

2.1.

Projectconsortium en stakeholders

2.1.1. Hoofdaanvrager en eventuele Mede-aanvrager(s) Een aanvrager wordt gedefinieerd op het niveau van de rechtspersoon, niet op het niveau van een departement of onderzoeksgroep. Een TBM-projectvoorstel wordt ingediend door minstens één Vlaams onderzoekscentrum. Dit betekent dat alle Vlaamse universiteiten3 en hun universitaire ziekenhuizen en alle Vlaamse hogescholen3 aanvrager kunnen zijn in het TBM-programma. Daarnaast kunnen ook alle andere organisaties die voldoen aan de definitie van een onderzoekscentrum (zie kader hieronder) en die gevestigd zijn in het Vlaamse Gewest aanvrager zijn in een TBM-project. Een onderzoekscentrum wordt gedefinieerd als een entiteit (zoals universiteiten of onderzoeksinstellingen, agentschappen voor technologieoverdracht, innovatie-intermediairs, entiteiten voor fysieke of virtuele onderzoeksgerichte samenwerking), ongeacht haar rechtsvorm (publiek- of privaatrechtelijke organisatie) of financieringswijze, die zich in hoofdzaak bezighoudt met het onafhankelijk verrichten van fundamenteel onderzoek, industrieel onderzoek of experimentele ontwikkeling, en met het breed verspreiden van de resultaten van die activiteiten door middel van onderwijs, publicaties of kennisoverdracht. Wanneer dit soort entiteit ook economische activiteiten uitoefent, moet met betrekking tot de financiering, de kosten en de inkomsten van die economische activiteiten een gescheiden boekhouding worden gevoerd. Ondernemingen die een beslissende invloed over dit soort entiteit kunnen uitoefenen in hun hoedanigheid van bijvoorbeeld aandeelhouder of lid van de organisatie, mogen geen preferente toegang tot de onderzoekscapaciteit van deze entiteit of tot de door haar verkregen onderzoeksresultaten genieten (definitie van een organisatie voor onderzoek en kennisverspreiding als vermeld in artikel 2, punt 83 van de verordening (EU) nr. 651/2014 van de Commissie van 17 juni 2014).

Een aanvraag kan ingediend worden door een consortium van aanvragers (met één hoofdaanvrager en één of meerdere mede-aanvragers), of door één enkele (hoofd)aanvrager. Gezien de klinische focus van het TBM-programma dient er steeds minstens één Vlaams ziekenhuis opgenomen te zijn in het consortium4. De hoofdaanvrager stelt een projectleider aan. De projectleider moet werkzaam zijn bij de hoofdaanvrager en is verantwoordelijk voor de goede projectuitvoering. De projectleider treedt op als eerste contactpersoon voor FWO. De hoofdaanvrager zorgt ervoor dat de projectleider voldoende tijd en ervaring heeft om deze taak naar behoren uit te voeren. Indien het project ingediend wordt door een projectconsortium treedt de hoofdaanvrager op als coördinator van het project. Deze staat ten overstaan van het FWO in als vertegenwoordiger van de aanvragers en staat, bij subsidieverlening, in voor de coördinatie van de activiteiten van de toegekende projectsubsidie.

Zie artikel II.2 en II.3 van de Codex Hoger Onderwijs van 11 oktober 2013: http://dataonderwijs.vlaanderen.be/edulex/document.aspx?docid=14650 4 Een bijzondere situatie stelt zich voor het Instituut voor Tropische Geneeskunde (ITG) dat een TBM-project kan indienen zonder de aanwezigheid van een Vlaams ziekenhuis. 3


Handleiding TBM

Alle aanvragers dienen de principes van het TBM-programma te onderschrijven in de vorm van een intentieverklaring. Daarnaast zullen alle aanvragers indien het project wordt goedgekeurd, onderling een overeenkomst opstellen die de praktische samenwerking regelt, evenals de onderlinge afspraken inzake de eigendom en valorisatie van de onderzoeksresultaten (zie ook: hoofdstuk 4: rechten en plichten). 2.1.2. Niet-Vlaamse mede-aanvragers Niet-Vlaamse onderzoekscentra kunnen opgenomen worden als mede-aanvrager in het consortium. Een voorwaarde is evenwel dat de totale begroting voor niet-Vlaamse onderzoekscentra niet meer dan 20% bedraagt van de totale begroting. 2.1.3. Onderaannemers In een project kan de uitvoering van specifieke uitvoerende deeltaken ook uitbesteed worden aan onderaannemers (onder deze vorm zijn bedrijven wel toegelaten). Het betreft in dat geval steeds routinematige taken, zonder creatieve inbreng. De gecumuleerde bijdrage van onderaannemers dient echter beperkt te blijven tot 30% van de totale begroting. 2.1.4. Brede doelgroep voor de projectresultaten De uiteindelijke doelgroep van het project is een welbepaalde patiëntengroep. Het project moet voor deze patiëntengroep een medische meerwaarde kunnen betekenen. Belangrijk hierbij is dat het project de volledige patiëntengroep tracht te bereiken die gebaat zou kunnen zijn met het project. Het project moet voorzien in een brede kennisdiffusie via de utilisatie-activiteiten. De onderzoeksresultaten dienen op eenvoudige wijze toegankelijk te zijn voor de bredere doelgroep. 2.1.5

Begeleidingscommissie Er wordt ten stelligste aangeraden om voor elk TBM project –vanaf de projectvoorbereiding- een begeleidingscommissie samen te stellen uit partijen die betrokken zullen worden in het verdere utilisatietraject. Door een dergelijke begeleidingscommissie actief te betrekken in de verschillende fasen van het project (voorbereiding, projectuitvoering, natraject), wordt zowel de effectieve implementatie als de verspreiding van TBM-projectresultaten gestimuleerd vanaf de projectgenese. De aanvrager wordt aangemoedigd en gestimuleerd een netwerk op te bouwen met belangrijke spelers in het verdere utilisatietraject. Zo wordt de transfer van projectresultaten (beter) ondersteund en verbreed. Bij de evaluatie van de TBM-projecten wordt er expliciet rekening gehouden met de samenstelling van de commissie en het engagement van de leden om bij te dragen tot het verdere utilisatietraject. De rol van een begeleidingscommissie bestaat enerzijds uit het ondersteunen van de vertaling van projectresultaten naar de klinische toepassing (zowel vanuit het regelgevend kader als vanuit patiëntenstandpunt/vraagzijde), anderzijds uit actieve betrokkenheid tot de implementatie en verspreiding van projectresultaten (oa. via advies m.b.t. de haalbaarheid van de utilisatie tijdens het project). Tijdens de projectvoorbereiding wordt een tweerichtingsdialoog verwacht met de aanvrager (aangeven praktijknoden/knelpunten, discussie projectaanpak, mee uitwerken en voorbereiden van de vertaalslag naar de klinische praktijk, opties voor terugbetaling…). Tijdens de loopduur van het project volgt de commissie de projectresultaten op en geeft ze input om het project bij te sturen naar praktijknoden toe (bv. bij protocolwijziging, helpen bij inclusieproblemen, …). Het uiteindelijke doel blijft een grotere impact te realiseren met het TBM-programma. De betrokken maatschappelijke actoren zijn specifiek voor elk TBM-project. Mogelijke leden van een begeleidingscommissie zijn onder meer patiëntenorganisaties, beroepsverenigingen, RIZIV, mutualiteiten, ziekenhuizen/onderzoekscentra/genetische centra/rust- en verzorgingstehuizen die de resultaten wensen te implementeren, klinische partners die toegang verlenen tot patiënten, statistische centra, tech transfer diensten, of eventueel een bedrijf dat het eindproduct van het TBMproject zal produceren (zonder interesse om dit zelf te ontwikkelen, cfr. criterium afwezigheid van industriële interesse). Buitenlandse organisaties worden toegelaten in de begeleidingscommissie, zolang de meerwaarde voor Vlaanderen duidelijk wordt beargumenteerd.


Handleiding TBM

Bij de installatie van een begeleidingscommissie dient de aanvrager: 1. deze samen te stellen naargelang de noden en relevantie voor het project (niet beperkt tot de leden van het onderzoeksconsortium). 2. een vroegtijdige en betekenisvolle interactie aan te gaan met de leden van de begeleidingscommissie bij de projectdefiniëring en uitwerking. 3. voor elk lid van de begeleidingscommissie een gemotiveerde intentiebrief toe te voegen aan de aanvraag tegen de deadline voor indiening. Essentieel is dat de intentiebrieven de meerwaarde van elk lid van de begeleidingscommissie duiden en niet beperkt blijven tot vrijblijvende algemene interessebetuigingen. In geval van een organisatie: elke brief dient ondertekend te zijn door een rechtsgeldig vertegenwoordiger van de organisatie (dit staaft het draagvlak binnen de organisatie); anders wordt met deze brief geen rekening gehouden. 4. te motiveren in de aanvraag welke interacties reeds plaatsvonden met de leden van de begeleidingscommissie voorafgaand aan de projectindiening (voortraject), wat de impact van de interactie was op het project, wat de meerwaarde is van de verschillende leden in de commissie en wat hun uiteindelijke rol zal zijn in het utilisatietraject (natraject). 5. een minimale interactiefrequentie van 1 overleg per jaar te voorzien tijdens de projectduur (opvolgvergadering).

2.2.

Steunbare activiteiten Het TBM-programma heeft een uitgesproken focus op onderzoek dat voldoet aan elk van volgende vier criteria: 1. Het project omvat biomedisch onderzoek met als doel bij te dragen tot de ontwikkeling van een nieuwe therapie, diagnose en/of specifieke preventie van een bepaalde ziekte. Voorbeelden van onderzoek dat NIET past binnen het TBM-programma zijn:      

onderzoek dat niet biomedisch van aard is, m.a.w. onderzoek dat geen bijdrage kan leveren tot een beter inzicht in de basis van ziekte en gezondheid bij de mens; evaluaties van gezondheidsorganisaties; epidemiologische studies; onderzoek dat gericht is op een algemene verbetering van de gezondheid (vb. algemene preventie, voedingsadvies, sport); vergelijkende studies tussen bestaande medische procedures, therapieën of diagnosetechnieken; overbrengen van een in het buitenland gehanteerde therapie of diagnose naar Vlaanderen.

2. Het onderzoek bevindt zich reeds ver in het traject van ontdekking naar toepassing, waarbij (i) reeds een duidelijke proof-of-concept werd bereikt voor de klinische toepassing (in een diermodel of in een beperkte groep patiënten) of (ii) het zeer logisch en plausibel is om aan te nemen dat de beoogde klinische toepassing haalbaar is (op vrij korte termijn) én een significante toegevoegde waarde kan bieden voor de patiënt. Het onderzoek richt zich eerder op de vertaling en uitwerking van een wetenschappelijke bevinding naar een klinische toepassing dan op de novo kenniscreatie. Anderzijds situeert het project zich ook niet te ver in het traject van ontdekking naar toepassing: het bestaat niet uit implementatie-activiteiten of “engineerings”activiteiten, zonder dat hier nog onderzoek aan te pas komt. Concreet betekent dit laatste het volgende: -

Indien bepaalde routinematige (of implementatie- of engineerings-) activiteiten (zoals de productie van een eiwit, het maken van een demo, het trainen van medewerkers…) noodzakelijk zijn om het daaropvolgende onderzoek in het TBM-project te kunnen uitvoeren, dan kunnen dergelijke activiteiten aanvaard worden in een TBM-project, voor zover het aandeel van deze activiteiten niet de overhand neemt in het volledige TBM-project.

-

Indien daarentegen bepaalde routinematige (of implementatie- of engineerings-) activiteiten niet noodzakelijk zijn voor de uitvoering van het onderzoek en ze eerder als nevenactiviteiten of als natraject van het eigenlijke onderzoek beschouwd dienen te worden, dan kunnen deze activiteiten niet aanvaard worden in een TBM-project.

Voorbeelden van onderzoek dat NIET past binnen het TBM-programma zijn:


Handleiding TBM

   

implementatie van opgedane kennis uit het verleden (vb. uitschrijven van SOPs, geven van trainingen…), zonder dat er hierbij nog onderzoek aan te pas komt. marktonderzoek ten behoeve van de utilisatie van de projectresultaten; fundamenteel onderzoek dat voornamelijk gericht is op de novo kenniscreatie; basisonderzoek dat verder bouwt op reeds opgedane kennis, maar dat zich nog ver van klinische toepasbaarheid bevindt (nog geen proof-of-concept bereikt);

Opm: M.b.t. begeleidingscommissie is er geen TBM-subsidie mogelijk voor het uitvoeren van het voortraject -voorafgaand aan de projectuitvoering- of voor de deelname van een organisatie aan de begeleidingscomissie. Activiteiten tijdens de projectduur, die verbonden zijn met utilisatie achteraf (zoals vergaderingen met de begeleidingscommissie) kunnen wel voor steun in aanmerking komen voor zover het aandeel van deze activiteiten beperkt is. Wanneer na afloop van een geslaagd TBM-project het zwaartepunt verschuift naar de organisaties uit het betrokken werkveld, valt het verdere implementatietraject (incl. verspreiding) van de TBM-projectresultaten (natraject) niet binnen het TBM-financieringskanaal. 3. Het onderzoek heeft een duidelijke toepasbaarheid die een meerwaarde biedt voor de Vlaamse gezondheidssituatie, met tenminste een positieve medische impact voor een bepaalde patiëntengroep. 4. Op het ogenblik van indiening (of in de nabije toekomst) is er geen industriële interesse in het project en is er ook geen bestaansreden voor een potentiële spin-off. Mogelijke redenen voor de afwezigheid van industriële interesse in een “late stage” project (waar reeds een proof-of-concept werd bereikt) met een meerwaarde voor de gezondheidssituatie kunnen onder meer zijn:      

de afwezigheid van octrooieerbaarheid, kleine patiëntenpopulaties zodat de “return on investment” te klein is voor farmaceutische bedrijven (vb. bepaalde kankers bij kinderen), patiëntspecifieke behandelingen die het onmogelijk maken een gestandaardiseerd product te verkopen (vb. celtherapie, geïndividualiseerde behandelingen), hoge kosten bij individuele behandeling die de winstmarges drukken (vb. celtherapie, tissue engineering), een hoog commercieel risico (vb. gentherapie, xenotransplantatie), te kleine winstmarges (vb. pre- en probiotica voor therapeutische toepassingen).

Voorbeelden van onderzoek dat NIET past binnen het TBM-programma zijn:  onderzoek gericht naar een specifiek bedrijf. Dergelijk onderzoek kan gesteund worden in het O&O programma van het Agentschap Innoveren en Ondernemen (www.vlaio.be);  onderzoek waarvoor vandaag redelijkerwijs industriële financiering kan verwacht worden, hetzij in Vlaanderen, hetzij in het buitenland;  onderzoek waarvoor vandaag redelijkerwijs industriële interesse verwacht kan worden, maar waarin de industrie wegens de economische crisis niet wenst te investeren.  onderzoek waar de aanvragers nu nog geen transfer naar de bedrijven wensen om later betere condities te kunnen afdwingen van de bedrijven;  onderzoek waarin de afwezigheid van industriële interesse in de eerste plaats het gevolg is van een hoog wetenschappelijk risico (deze projecten zijn te vroeg gesitueerd in het traject van ontdekking naar toepassing) of een onvoldoende projectkwaliteit.  onderzoek waarvoor nu nog geen spin-off kan opgericht worden omwille van een te hoog wetenschappelijk risico of omwille van gebrek aan financiële middelen.  het ontwikkelen van medische apparaten (medical devices) waarvoor er industriële interesse bestaat. Wanneer er geen industriële interesse is, dient de aanvrager de utilisatiestrategie grondig te motiveren. Opm: Deze voorwaarde sluit dus niet dié projecten uit waarin de industrie, ondanks de huidige desinteresse om te participeren in het project (door bijvoorbeeld te lage winst in verhouding tot de R&D kosten), in een later stadium toch betrokken is in (en een beperkt voordeel haalt uit) de utilisatie van de resultaten door bvb productie- of distributie-activiteiten.


Handleiding TBM

2.3.

Projectbegroting en subsidie

2.3.1. Projectbegroting Een TBM-project heeft een looptijd van minimaal 2 jaar en maximaal 4 jaar. De projectbegroting dient zich te situeren tussen € 250.000 en € 1.000.000. Voor de opmaak van de projectbegroting worden de regels gevolgd die weergegeven zijn in het kostenmodel, dat beschikbaar is op de website (http://www.fwo.be/nl/mandatenfinanciering/onderzoeksprojecten/tbm-projecten). Alle aanvaardbare kosten zijn reële kosten die na het project verantwoord moeten kunnen worden. Kort samengevat is de TBM-begroting gebaseerd op de volgende principes: Indien een projectaanvraag ingediend wordt door een consortium van aanvragers, wordt per aanvrager (op rechtspersoon-niveau) een deelbegroting gemaakt5. De verschillende deelbegrotingen tezamen vormen de projectbegroting. Het Excel bestand met de projectbegroting wordt ingediend samen met de projectaanvraag. De aanvaardbare personeelskosten vormen de basis van elke deelbegroting. Enkel personeelsleden die onderzoeksactiviteiten en valorisatie-voorbereidende6 uitvoeren in het kader van het project, kunnen op de projectbegroting ingebracht worden. De “overige” kosten (directe en indirecte kosten) dienen reële kosten te zijn en moeten gerelateerd zijn aan het project. De kosten van grote, specifieke onderaannemingen kunnen afzonderlijk begroot worden, voor zover er geen ruimte is binnen de overige kosten. Voor TBM-projecten is daarnaast ook vereist dat: het gecumuleerde aandeel van de Vlaamse ziekenhuizen (of ITG) minstens 10% van de totale projectkosten bedraagt (cfr. ontvankelijkheidseisen). Dit kan door FWO gecontroleerd worden bij de financiële eindafrekening. de totale begroting voor niet-Vlaamse onderzoekscentra niet meer bedraagt dan 20% van de totale begroting. de gecumuleerde bijdrage van onderaannemers beperkt blijft tot 30% van de totale begroting. 2.3.1.1. Personeelskosten De personeelskosten verwijzen naar de directe loonkost van de uitvoerder(s). Enkel personeelsleden (werknemersstatuut) die onderzoeksactiviteiten of valorisatie-voorbereidende activiteiten uitvoeren

In een project waar een Vlaamse universiteit en het hieraan verbonden universitair ziekenhuis (met een aparte rechtspersoon) beide deel uitmaken van het projectconsortium, mag 1 gemeenschappelijke begroting voor beide entiteiten ingediend worden. Zowel de universiteit als het universitair ziekenhuis dienen als aparte aanvrager opgenomen te worden in de projectaanvraag, zodat duidelijk is dat beide entiteiten als contractant dienen opgenomen te worden in de steunovereenkomst. Er dient hierbij gemotiveerd te worden dat het gecumuleerde aandeel van Vlaamse ziekenhuizen (of ITG) minstens 10% van de totale projectkosten bedraagt (cfr ontvankelijkheidsvereisten). 5

Bij de financiële eindafrekening kan een Vlaamse universiteit tezamen met zijn universitaire ziekenhuis als één virtuele entiteit beschouwd worden, waardoor budgetverschuivingen tussen beide (sub)entiteiten mogelijk worden. De budgetverschuivingen moeten in overeenstemming blijven met het innovatiedoel van het project en het gecumuleerde aandeel van Vlaamse ziekenhuizen (of ITG) moet nog steeds minstens 10% van de totale projectkosten bedragen. Indien bepaalde universiteiten één gezamenlijke budgetbehandeling met hun universitair ziekenhuis wensen, dienen de betrokken rechtspersonen hiervoor een schriftelijke verklaring (ondertekend door een gemachtigde) te bezorgen aan FWO. Men kan hierbij opteren voor een verklaring per project of voor een verklaring voor hun gans TBM-portfolio, waarbij ze zich voor elk TBM-project uit hun portfolio akkoord verklaren met budgetverschuivingen tussen de universiteit en zijn ziekenhuis (binnen éénzelfde TBM project!). Het gaat hierbij om personen die rechtstreeks geïntegreerd worden in de betrokken onderzoeksploegen van het TBMprojectconsortium, en dus niet om personen die tewerkgesteld zijn in de interfacediensten of diensten voor onderzoekscoördinatie en waarvoor reeds een andere financieringsvorm voorhanden is (cfr. interfacebesluit: besluit van de Vlaamse Regering van 29 mei 2009 betreffende de ondersteuning van de Industriële Onderzoeksfondsen en de interfaceactiviteiten van de associaties in de Vlaamse Gemeenschap) 6


Handleiding TBM

op het project kunnen op de projectbegroting ingebracht worden. Personeel voor ondersteunende taken zoals secretariaat, boekhouding, aankoop, onderhoud, enz. kan hier niet ingebracht worden. Voor aan te werven personeel, of wanneer het nog onduidelijk is wie de betreffende activiteiten zal uitvoeren, wordt het barema en de anciënniteit genomen die het best aansluit bij het gewenste profiel. 2.3.1.2. Overige kosten De overige kosten omvatten de directe kosten (werking en uitrusting) en de indirecte kosten (soms vaste kosten of overhead genoemd). Deze laatste betreffen algemene kosten die voortvloeien uit de onderzoeksactiviteiten maar niet direct toewijsbaar zijn aan het project, of kosten van algemeen ondersteunende aard. Bij aanvraag wordt een realistische inschatting van de kosten opgegeven. De kostenmodel template vermeldt dat een motivatie dient gegeven te worden voor de rubriek directe overige kosten. Het niveau van detail dat gevraagd wordt voor TBM-projecten beperkt zich tot een oplijsting van de grote categorieën en hun gerelateerde kost (vb. materialen/grondstoffen, hulpmiddelen/gereedschappen, IT-kosten, reis/verblijfskosten, afschrijvingen onderzoeksapparatuur, onderaannemingen, enzovoort). Het aandeel onderaanneming (< 8.500 EUR) in de overige directe kosten dient duidelijk gespecifieerd te worden. 2.3.1.3. Grote onderaannemingskosten Vanaf 8.500 EUR moet een onderaanneming afgezonderd worden uit de overige kosten. Bij de evaluatie van een TBM-project zal de relevantie en noodzaak van de onderaanneming(en) worden nagegaan. Uitbestedingen kunnen verschillende taken betreffen: invullen van specifieke taken voor het project (onderaannemingen op maat) of algemene taken (bijvoorbeeld routine-analyses). De kosten van dergelijke onderaannemingen kunnen afzonderlijk begroot worden, indien er geen ruimte is binnen de overige kosten. Deze kosten moeten expliciet gemotiveerd worden. Grote onderaannemingskosten naar bedrijven of consulenten moeten aangetoond worden door een offerte of onderbouwde raming bij de start. In het financieel verslag op het einde van het project dient een factuur en een betalingsbewijs geleverd te worden. De aanvaardbare kost is de reële kost aan marktvoorwaarden. De verwachte prestaties en eenheidskosten moeten duidelijk vermeld worden. Onderzoekscentra die als onderaannemer in een project optreden, kunnen naast de hoger vermelde optie voor bedrijven of consulenten ook opteren om hun kosten op analoge wijze te rapporteren als een onderzoekscentrum dat als aanvrager participeert in een project (m.a.w. opsplitsing in personeelskosten en overige kosten). De aanvaardbare kost is de reële kost aan marktvoorwaarden. Indien geen marktprijs voorhanden is, dient het onderzoekscentrum haar diensten tegen een prijs te leveren, die de volledige kosten dekt en daarenboven een redelijke marge omvat. De verwachte prestaties en eenheidskosten moeten duidelijk vermeld worden. 2.3.1.4 Grote kost In een TBM-project is het uitzonderlijk dat een bijzondere grote kost uit de overige kosten wordt gelicht en wordt ondergebracht in een aparte rubriek. Deze grote kost moet relevant en noodzakelijk zijn voor het project en mag op geen enkele andere manier verwerkt kunnen worden (bijvoorbeeld een investering of extreem dure testen als beeldvorming, sequencing, enzovoort). 2.3.2.

Subsidie De subsidie voor TBM-projecten bedraagt 100% van de aanvaardbare kosten. Opgelet: Hoewel dus wel gevraagd wordt dat de Vlaamse ziekenhuizen gecumuleerd een minimaal aandeel hebben van 10% in de totale projectbegroting, betekent dit niet dat de Vlaamse ziekenhuizen dit aandeel zelf moeten financieren!


Handleiding TBM

2.4.

Gebruik van de resultaten

2.4.1. Wettelijke verplichtingen en kennisverspreiding Het projectconsortium heeft de verplichting om de projectresultaten zo breed mogelijk te benutten voor het bereiken van een maximale toegevoegde waarde voor de beoogde patiëntengroep. Het projectconsortium moet hiertoe onder meer de projectresultaten verspreiden aan een brede doelgroep via het organiseren van activiteiten van kennisdiffusie. 2.4.2. Eigendom van de resultaten Het projectconsortium van aanvragers is de eigenaar van de resultaten van het onderzoek. Leden van de begeleidingscommissie of onderaannemers, wiens bijdrage zich per definitie beperkt tot het leveren van goederen of diensten, kunnen geen eigendomsrechten laten gelden. Indien relevant dient in de projectaanvraag aangegeven te worden hoe met IPR zal omgegaan worden. Het projectconsortium stelt (na subsidietoezegging) een samenwerkingsovereenkomst op. Deze regelt de (mede-) eigendom van de projectresultaten en de gebruiksrechten op de achtergrondkennis.

3.

BEHANDELING VAN EEN PROJECTAANVRAAG

3.1.

Timing Jaarlijks is er een oproepdocument waarin de tijdslijnen voor de behandeling van de oproep vermeld worden. OPGELET: De projectaanvragers dienen tegen een welbepaalde datum (vermeld in het oproepdocument) een vooraanmelding te doen van hun projectaanvraag (via [email protected]). In deze vooraanmelding dient volgende informatie verstrekt te worden: de titel, een korte samenvatting (ca 0,5 blz), eventueel te wraken experten (max. 5), de projectpartners en de projectcoördinator.

3.2.

Ontvankelijkheid Na de indiening gaat FWO na of de projectaanvragen formeel ontvankelijk zijn aan de hand van de volgende criteria: 1. De projectaanvraag werd ontvangen binnen de tijdslimiet; 2. De projectaanvraag werd opgesteld volgens de vormgeving toegelicht in de aanvraagtemplate; 3. Elke aanvrager uit het consortium voldoet aan de definitie van “onderzoekscentrum” (zie 2.1.1). In het consortium is minstens één Vlaams ziekenhuis (of ITG) aanwezig waarbij het aandeel van de Vlaamse ziekenhuizen (en ITG) gecumuleerd minstens 10% van de totale projectbegroting bedraagt; 4. De projectaanvraag bevat een verklaring ondertekend door de projectleider van het projectvoorstel waarin hij/zij verklaart (i) dat het aandeel van de Vlaamse ziekenhuizen of het ITG gecumuleerd minstens 10% van de totale begroting bedraagt en (ii) dat alle in de projectaanvraag vermelde contactpersonen voor de deelnemende onderzoeksgroepen op de hoogte zijn van en akkoord zijn met hun –in de projectaanvraag beschreven– bijdrage aan het projectvoorstel 7; 5. De projectaanvraag bevat voor elke aanvrager een intentieverklaring ondertekend door de gemachtigde van de instelling; 6. De projectaanvraag bevat een onderzoeksvoorstel dat zich positioneert binnen de doelstelling van de oproep met name:  Het project omvat biomedisch onderzoek met als doel bij te dragen tot de ontwikkeling van een nieuwe therapie, diagnose en/of specifieke preventie van een bepaalde ziekte.

Deze “10%-regel” blijft van kracht gedurende de uitvoeringsfase van de TBM-projecten. Bij de financiële afrekening op het einde van het project kan IWT controleren in hoeverre het gecumuleerde aandeel van de Vlaamse ziekenhuizen (of ITG) minstens 10% van de totale projectkosten bedraagt. 7


Handleiding TBM



Het onderzoek bevindt zich reeds ver in het traject van ontdekking naar toepassing en richt zich eerder op de vertaling en uitwerking van een wetenschappelijke bevinding naar een klinische toepassing dan op de novo kenniscreatie.  Het onderzoek heeft een duidelijke toepasbaarheid met een meerwaarde voor de Vlaamse gezondheidssituatie, met tenminste een positieve medische impact voor een bepaalde patiëntengroep.  Op het ogenblik van indiening (of in de nabije toekomst) is er -omwille van een commerciële reden- nog geen industriële interesse in het project. 7. De projectaanvraag is opgesteld in het Engels (met het oog op een evaluatie door internationale deskundigen); Uiterlijk binnen 30 dagen na ontvangst hecht de raad van bestuur van het FWO zijn goedkeuring aan de (on)ontvankelijkheid van de dossiers. Bij onontvankelijkheid van een projectaanvraag ontvangt de hoofdaanvrager hiervan zo snel mogelijk een bericht. De projecten die niet ontvankelijk worden bevonden, nemen niet deel aan de verdere evaluatie- en selectieprocedure. De ontvankelijkheidscriteria blijven gelden tijdens de ganse behandelingsprocedure. FWO kan contact opnemen met de aanvrager tijdens de ontvankelijkheidsanalyse ter vervollediging van de aanvraag. FWO kan ook gebruik maken van de gegevens van andere financierende instanties.

3.3.

Evaluatie

3.3.1. Evaluatieproces Het evaluatieproces bestaat uit één evaluatieronde. De projectvoorstellen worden hiervoor gegroepeerd per (ruim) thema; vervolgens wordt per thema een college van externe deskundigen georganiseerd. In deze colleges wordt de mogelijkheid voorzien voor een korte interactie met de aanvragers. De evaluatie gebeurt zowel op basis van kwaliteitscriteria als op basis van de “fit” in het TBM-programma. Deskundigen die betrokken partij zijn in één van de projectvoorstellen worden uitgesloten van deelname aan de colleges van deskundigen. Hiernaast kunnen deskundigen die geen betrokken partij zijn, maar een affiliatie hebben aan een departement/dienst/afdeling identiek aan deze van één van de aanvragers, niet deelnemen aan de evaluatie van de betreffende projecten. Mede op basis van de beschikbare informatie en het advies van de externe deskundigen, wordt door de raad van bestuur van FWO beslist over het al dan niet toekennen van de subsidie en de omvang en de aard ervan, evenals over de bijzondere voorwaarden en modaliteiten. Onafhankelijk van de evaluatieprocedure kan de raad van bestuur een negatieve beslissing nemen of aanvullende voorwaarden stellen op basis van het niet voldoen aan overige verplichtingen of vergunningen vanwege de overheid of niet-correct gedrag naar aanleiding van vorige aanvragen (inzake informatieverstrekking, inhoudelijke en financiële verplichtingen of verslaggeving). Tijdens het evaluatieproces kan FWO ondersteund worden door medewerkers van het Agentschap Innoveren en Ondernemen (www.vlaio.be). Zowel het FWO-personeel, het betrokken personeel van het Agentschap Innoveren en Ondernemen, de externe deskundigen als de leden van de raad van bestuur van FWO verbinden zich ertoe de informatie over elk project vertrouwelijk te behandelen tijdens het evaluatieproces, en geen gegevens mee te delen aan derden of aan te wenden ten voordele van zichzelf. 3.3.2. Evaluatiecriteria De projecten worden gescoord op 2 assen (Wetenschappelijke kwaliteit en Maatschappelijke utilisatieperspectieven), die beide opgebouwd zijn uit verschillende criteria. De twee hoofdassen hebben een gelijk gewicht. Op de colleges van deskundigen worden de scores voor elk van de evaluatiecriteria in consensus toegekend. Hieronder wordt kort besproken welke criteria beoordeeld zullen worden tijdens de evaluatiecolleges:


Handleiding TBM

Eerste as: Wetenschappelijke kwaliteit -

Focus van het project op de ontwikkeling van een nieuwe therapie, diagnose en of specifieke preventie van een welbepaalde ziekte Is het project volledig gericht op de ontwikkeling van een nieuwe therapie, diagnose of specifieke preventie van een welbepaalde ziekte? Betreft het een vernieuwing op wereldschaal? Betreft het slechts een incrementele vernieuwing?

-

Situering van het project in het traject van ontdekking naar toepassing Omvat het project onderzoeksactiviteiten of zijn het louter implementatie-activiteiten met slechts een zeer beperkt inherent risico? Is het onderzoek reeds ver gesitueerd in het traject van ontdekking naar toepassing en is het voornamelijk gericht op de vertaling van een wetenschappelijke bevinding naar een concrete klinische toepassing? Werd reeds een proof of concept behaald?

-

Bijdrage tot de state-of-the-art/wetenschappelijk belang Levert het project een bijdrage tot de state-of-the-art in het beoogde domein of loopt het project achter op de huidige state-of-the-art in het domein? Hoe groot is het wetenschappelijk belang van de doelstellingen?

-

Relevantie van de wetenschappelijke benadering voor het behalen van de wetenschappelijke doelstellingen Is de voorgestelde wetenschappelijke aanpak adequaat en efficiënt om tot de beoogde wetenschappelijke doelstellingen te komen? Wordt het onderzoeksvoorstel statistisch onderbouwd met een power-analyse? Wordt er rekening gehouden met drop-outs? Is de vooropgestelde inclusiestrategie haalbaar? Vaak zorgt een gebrekkig rekruteringsbeleid tijdens de projectuitvoering voor problemen. Daarom zal bij de evaluatie extra aandacht aan de haalbaarheid van de vooropgestelde inclusiestrategie besteed worden.

-

Balans tussen risico’s en haalbaarheid van de wetenschappelijke projectdoelstellingen Hoe is de balans tussen risico’s en haalbaarheid? Gaat het project gepaard met intrinsieke wetenschappelijke/technologische risico’s? Zijn de aanvragers genoodzaakt om technologische of wetenschappelijke problemen op te lossen? Wat is de haalbaarheid van de wetenschappelijke projectdoelstellingen? Zijn de aanvragers zich bewust van de belangrijkste risico’s en worden “fall back scenario’s” voorzien indien nodig?

-

Kwaliteit projectplan + beheer Is het werkplan duidelijk omschreven, met goed-gedefinieerde en geplande taken die overeenkomen met de projectdoelstellingen? Is de verdeling van de verschillende taken/verantwoordelijkheden over de verschillende partners duidelijk, met een goede inschatting van de nodige mankracht per partner? Worden de belangrijkste mijlpalen en “deliverables” geïdentificeerd? Is de uitvoering van het voorgestelde werkprogramma haalbaar binnen de projectperiode? Hoe is de kostenefficiëntie van het project?

-

Competentie en infrastructuur Is alle noodzakelijke expertise en infrastructuur aanwezig (of toegankelijk) voor een correcte uitvoering van het project? Zijn alle samengebrachte expertises relevant voor de uitvoering van het project? Bestaat er een duidelijke synergie tussen de leden van het consortium? Is er een significante instellingsoverschrijdende samenwerking?

Tweede as: maatschappelijke utilisatieperspectieven -

Relevantie van het project voor het behalen van de utilisatiedoelstelling Is de onderzoeksaanpak relevant en efficiënt om tot de utilisatiedoelstellingen te komen? Zijn de gestelde wetenschappelijke doelstellingen de meest relevante om tot de utilisatiedoelstellingen te komen?

-

Intrinsieke haalbaarheid van de utilisatiedoelstelling Wat is de intrinsieke haalbaarheid van dit project om tot de beoogde utilisatiedoelstelling te komen (zonder rekening te houden met het valorisatieplan en de valorisatiecompetentie van de aanvragers)? De intrinsieke haalbaarheid van de utilisatiedoelstellingen kan afhankelijk zijn van verschillende knelpunten zoals wetenschappelijke problemen tijdens en na de projectuitvoering, ethische bedenkingen, reguleringsaspecten, “freedom to operate”,….


Handleiding TBM

-

Verwachte impact voor de individuele patiënt Hoe groot is de verwachte medische impact/toegevoegde waarde van het project voor de individuele patiënt, rekening houdende met de intrinsieke haalbaarheid van de beoogde toepassing?

-

Verwachte omvang van het maatschappelijk potentieel voor Vlaanderen Hoeveel patiënten in Vlaanderen zullen gebaat zijn met de resultaten van dit project, rekening houdende met de intrinsieke haalbaarheid van de beoogde toepassing? Hoe groot is de verwachte medische impact voor deze patiënten? Wordt verwacht dat dit project zal resulteren in een significant socio-economisch voordeel (rekening houdende met de intrinsieke haalbaarheid van de beoogde toepassing)?

-

Afwezigheid industriële interesse Kan er momenteel reeds industriële interesse verwacht worden voor dit project?

-

Kwaliteit en haalbaarheid van de utilisatie-aanpak Richten de aanvragers zich op de relevante doelgroep(en)? Werd er een relevante begeleidingscommissie samengesteld? Maken de aanvragers adequaat gebruik van de expertise en betrokkenheid van de leden van de begeleidingscommissie om de beoogde utilisatiedoelstellingen te bereiken? Is de beoogde utilisatiestrategie adequaat om de projectresultaten te vertalen naar de beoogde utilisatiedoelstellingen? Zijn de aanvragers zich bewust van mogelijke knelpunten voor de transfer van de resultaten naar de patiënt en voorzien ze strategieën om hiervoor een oplossing te zoeken, indien nodig? Zal een groot deel van de beoogde doelgroep bereikt kunnen worden? Zullen de resultaten verspreid worden op een non-profit basis?

-

Competentie en track record naar transfer en utilisatie Beschikken de aanvragers en de leden van de begeleidingscommissie tezamen over de noodzakelijke expertise/track record om de projectresultaten tot bij de beoogde patiëntengroep (met een zo groot mogelijk bereik) te krijgen? Hebben vorige of lopende TBM-projecten reeds tot een transfer geleid?

3.3.3. Na de beslissing De projectfiche met de besluitvorming wordt aan de hoofdaanvrager overgemaakt bij bekendmaking van de beslissing. De aanvragers kunnen ten allen tijde een nabespreking aanvragen bij FWO ([email protected]). In het geval van een positieve beslissing wordt een overeenkomst opgemaakt tussen FWO en de projectaanvragers (zie hoofdstuk 4: Rechten en plichten). In het geval van een negatieve beslissing kan een verzoek tot herziening van de beslissing bij FWO ingediend worden. De vraag tot herziening moet aangetekend en binnen een termijn van 20 werkdagen na melding van de beslissing van de raad van bestuur gevraagd worden en moet gebaseerd zijn op duidelijke en verifieerbare argumenten, zoals bijvoorbeeld concrete elementen die volgens de aanvragers niet correct werden geapprecieerd. Indien de herziening van de negatieve beslissing ontvankelijk verklaard wordt, en het FWO het aangewezen acht om het project voor te leggen aan een nieuw college van deskundigen, zal het dossier waarvoor de herziening wordt aangevraagd opnieuw beoordeeld worden in de selectieprocedure van de volgende TBM-oproep conform de gangbare procedure. In geval van een herziening kan de startdatum van de oorspronkelijke projectaanvraag behouden blijven. Indien evenwel de doelstellingen van de projectaanvraag significant gewijzigd worden, kan dit niet het onderwerp zijn van een herziening. Wel kan er een nieuwe projectaanvraag worden ingediend, met alle normale modaliteiten, inclusief de regels met betrekking tot de startdatum en de periode voor aanvaarding van kosten. Bij ontevredenheid over de manier van behandeling door FWO kan daarover te allen tijde schriftelijk, mondeling of elektronisch klacht ingediend worden. Klachten worden binnen de 45 dagen na ontvangst behandeld. Klachten over een negatieve beoordeling van een projectaanvraag door de raad van bestuur van FWO kunnen echter slechts ingediend worden nadat een vraag tot herziening van de beslissing ingediend werd en behandeld werd door de raad van bestuur.


Handleiding TBM

4.

RECHTEN EN PLICHTEN

4.1.

Overeenkomsten

4.1.1. FWO-overeenkomst Bij een positieve beslissing door de raad van bestuur, wordt een subsidieovereenkomst opgesteld waarin de contractuele modaliteiten van het project tussen het FWO en de projectaanvragers (begunstigde) beschreven worden. De overeenkomst wordt door het FWO opgemaakt. Zowel de hoofdaanvrager als de mede-aanvragers dienen deze overeenkomst te ondertekenen. De hoofdverbintenis van de begunstigde is een middelenverbintenis: de begunstigde zal de nodige inspanningen leveren om met de overeengekomen middelen via onderzoeksen ontwikkelingsactiviteiten de beschreven projectdoelstellingen te bereiken en aan te wenden voor utilisatie in Vlaanderen. Tevens is er in de overeenkomst een clausule opgenomen waarin de begunstigde verklaart dat dierproeven/patiëntenstudies/studies op patiëntenmateriaal binnen het project slechts zullen opgestart worden zodra alle vereiste goedkeuringen vanwege de ethische commissie(s)/regulerende overheden voor de desbetreffende studies bekomen werden.

4.1.2. Samenwerkingsovereenkomst Indien er meerdere aanvragers zijn, dienen zij een onderlinge samenwerkingsovereenkomst op te maken. Met het oog op de goedkeuring door FWO dient deze overeenkomst minimaal en op voldoende wijze de hierna volgende zaken te regelen: 

aanduiding van een coördinator en een projectleider;



aanduiding van de te leveren diensten of producten;



afspraken op het vlak van eigendom en gebruiksrechten van de projectresultaten;



wijze van regeling van onderlinge geschillen.

De samenwerkingsovereenkomst dient in overeenstemming te zijn met de FWO-overeenkomst, en in het bijzonder met de bepalingen op vlak van utilisatie/valorisatie van de projectresultaten. De begunstigde dient de samenwerkingsovereenkomst aan FWO over te maken binnen de vier maanden na de verzending van de FWO-overeenkomst door FWO.

4.2.

Opvolging en Verslaggeving Indien het project goedgekeurd wordt, zal de begunstigde regelmatig verslag dienen uit te brengen over de goede uitvoering/voortgang van het project. Omtrent dit aspect zal er een afzonderlijk toelichtingsdocument beschikbaar gesteld worden op de website (http://www.fwo.be/nl/mandatenfinanciering/onderzoeksprojecten/tbm-projecten). In deze paragraaf worden de verschillende aspecten van de verslaggeving kort overlopen.

4.2.1. Jaarlijks voortgangsverslag Jaarlijks wordt een kort voortgangsverslag overgemaakt aan het FWO. 4.2.2. Jaarlijks financieel verslag Jaarlijks wordt een financieel verslag overgemaakt aan het FWO.


Handleiding TBM

4.2.3. (Eventueel) Tussentijds verslag Indien er bij de toekenning van de subsidie een belangrijke bijzondere voorwaarde werd opgelegd, zal er hieromtrent meestal een meer uitgebreid tussentijds verslag gevraagd worden. 4.2.4. Jaarlijkse opvolgvergadering Minstens één maal per jaar dient een opvolgvergadering te worden georganiseerd met de leden van de begeleidingscommissie, waarop de haalbaarheid van het innovatiedoel besproken wordt evenals de noodzaak tot bijsturingen in de aanpak en de acties die reeds genomen werden of gepland worden met het oog op de toekomstige benutting van de resultaten. Ook de FWO-medewerker die het project opvolgt, dient uitgenodigd te worden op deze jaarlijkse vergadering. 4.2.5. Eindverslag Op het einde van het project wordt een eindverslag gevraagd waarin naast een wetenschappelijk verslag eveneens een utilisatieverslag (m.b.t. de vooruitzichten voor maatschappelijke utilisatie) verwacht wordt. 4.2.6. Utilisatieverslaggeving ná afloop van het project Indien FWO hiernaar vraagt, dient de begunstigde een utilisatieverslag of utilisatiefiche over te maken (3, 5 of 10 jaar na het einde van het project), waarin besproken wordt hoe de projectresultaten worden aangewend ter verbetering van de gezondheidssituatie in Vlaanderen.

5.

MEER INFO

5.1.

Abstract Indien aanvragers onzeker zijn over de mogelijke ‘fit’ van een idee in de programmadoelstellingen kan aan de hand van een korte abstract (1-2 blzn) de mening van het FWO ingewonnen worden (via email naar [email protected]).

5.2.

Voorbespreking Vooraleer een aanvraag op te stellen en in te dienen kan ook een mondelinge voorbespreking op het FWO aangevraagd worden. Aanvragen tot voorbespreking dienen gericht te worden aan [email protected], met de vermelding “aanvraag tot voorbespreking”. Gelieve een samenvatting (1-2 blz.) van het projectvoorstel bij te voegen, alsook de eventuele vragen die u wenst behandeld te zien.

5.3.

Andere aandachtspunten Alle documenten gerelateerd aan het indienen van een TBM-projectaanvraag zijn beschikbaar op de website van FWO (http://www.fwo.be/nl/mandaten-financiering/onderzoeksprojecten/tbmprojecten).

6.

DEFINITIES EN BEGRIPPEN In dit hoofdstuk worden een aantal begrippen toegelicht. 

TBM-Besluit: Besluit van de Vlaamse Regering voor de financiering van toegepast biomedisch onderzoek met een primair maatschappelijke finaliteit. Gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad op 28.11.2006.



Rechtspersoon: een (gestructureerde) organisatie of entiteit die juridisch als afzonderlijke persoon wordt beschouwd en dus over volledige handelings- en rechtsbekwaamheid beschikt, met een eigen vermogen, eigen rechten en verplichtingen, enz. Hij kan dus in eigen naam en voor


Handleiding TBM

eigen rekening handelingen stellen en in het rechtsverkeer optreden (overeenkomsten afsluiten, rechtsgedingen instellen, eigen activiteiten ontplooien, …).

7.

-

Onderzoekscentrum: een entiteit (zoals universiteiten of onderzoeksinstellingen, agentschappen voor technologieoverdracht, innovatie-intermediairs, entiteiten voor fysieke of virtuele onderzoeksgerichte samenwerking), ongeacht haar rechtsvorm (publiek- of privaatrechtelijke organisatie) of financieringswijze, die zich in hoofdzaak bezighoudt met het onafhankelijk verrichten van fundamenteel onderzoek, industrieel onderzoek of experimentele ontwikkeling, en met het breed verspreiden van de resultaten van die activiteiten door middel van onderwijs, publicaties of kennisoverdracht. Wanneer dit soort entiteit ook economische activiteiten uitoefent, moet met betrekking tot de financiering, de kosten en de inkomsten van die economische activiteiten een gescheiden boekhouding worden gevoerd. Ondernemingen die een beslissende invloed over dit soort entiteit kunnen uitoefenen in hun hoedanigheid van bijvoorbeeld aandeelhouder of lid van de organisatie, mogen geen preferente toegang tot de onderzoekscapaciteit van deze entiteit of tot de door haar verkregen onderzoeksresultaten genieten (definitie van een organisatie voor onderzoek en kennisverspreiding als vermeld in artikel 2, punt 83 van de verordening (EU) nr. 651/2014 van de Commissie van 17 juni 2014).



Coördinator: aanvrager-lid van een consortium dat ten overstaan van het FWO instaat als vertegenwoordiger van de aanvragers en daarnaast ook instaat voor de coördinatie van de activiteiten van de toegekende projectsteun;



Mede-aanvrager: aanvrager-lid van een consortium van aanvragers dat niet de coördinator is;



Onderaannemer: derde door de aanvragers voorzien om in hun opdracht specifieke uitvoerende projectactiviteiten te realiseren, en die niet de hoedanigheid heeft van aanvrager;



Begunstigde: de aanvrager(s) van een projectvoorstel aan wie het FWO als contractant de projectsteun toekent;

AANVRAAG Jaarlijks is er een oproepdocument voor de indiening van een projectaanvraag. De aanvraag wordt opgemaakt volgens de indeling voorzien in de aanvraagtemplate (zie voor beide documenten http://www.fwo.be/nl/mandaten-financiering/onderzoeksprojecten/tbm-projecten). Het gebruik van de aanvraagtemplate op zich is niet verplicht, het respecteren van de structuur (te leveren info en de volgorde van de hoofdstukken) wel. De aanvraag is samengesteld uit 4 delen: 

Projectidentificatie (samenvatting en administratieve gegevens)



De projectbeschrijving



De projectbegroting



Bijlagen

Aan FWO moeten volgende 3 bestanden aangeleverd worden (via e-mail): 

één elektronisch bestand met de projectidentificatie en de projectbeschrijving, bestemd voor de externe experten (pdf of word),



één elektronisch bestand met de projectbegroting (als editeerbare excel-file),



één elektronisch bestand met de bijlagen (pdf).


Handleiding TBM-programma Toegepast Biomedisch onderzoek met een primair Maatschappelijke finaliteit versie januari 2016

Recommend Documents