KÖ ZBES ZE RZÉS I H AT ÓS ÁG K Ö ZBE SZERZÉSI DÖ NTŐBI ZOTT SÁ G 1026 Budapest, Riadó u. 5. 1525 Pf.: 166. Tel.: 06-1/882-8592, fax: 06-1/882-8592 E-mail:
[email protected] Ikt. sz.: D.164/18/2017.
A Közbeszerzési Döntőbizottság (a továbbiakban: Közbeszerzési Hatóság nevében meghozta az alábbi
Döntőbizottság)
a
H A T Á R O Z A T-ot. A Döntőbizottság a GlaxoSmithKline Kft. (1124 Budapest, Csörsz utca 43., képviseli: Barna Orsolya Ügyvédi Iroda, Dr. Barna Orsolya, 1021 Budapest, Bognár u. 6/B., a továbbiakban: kérelmező) által az Emberi Erőforrások Minisztériuma (1054 Budapest, Akadémia utca 5., képviseli: Márton és Társa Ügyvédi Iroda, Dr. Nemes Dénes ügyvéd, 1062 Budapest, Lendvay u. 22., mint az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.) jogutódja) „HPV védőoltáshoz oltóanyag beszerzése adás-vételi szerződés keretében” tárgyú közbeszerzési eljárása ellen benyújtott jogorvoslati kérelmét elutasítja. A jogorvoslati eljárás során felmerült költségeiket a felek maguk viselik. A határozat ellen fellebbezésnek, újrafelvételi eljárásnak nincs helye. A határozat bírósági felülvizsgálatát annak kézbesítésétől számított tizenöt napon belül keresettel lehet kérni. A keresetlevelet a Székesfehérvári Közigazgatási és Munkaügyi Bírósághoz címezve, de a Döntőbizottságnál kell benyújtani, vagy a Döntőbizottság részére ajánlott küldeményként postára adni. Tárgyalás tartását a felperes a keresetlevélben kérheti. A keresetlevél benyújtásának a határozat végrehajtására nincs halasztó hatálya. A jogi képviselővel eljáró fél, illetve a belföldi székhellyel rendelkező gazdálkodó szervezet kizárólag elektronikus úton nyújthatja be a keresetet. INDOKOLÁS A Döntőbizottság a közbeszerzési eljárásban, illetve a jogorvoslati eljárás során keletkezett iratok, valamint a felek nyilatkozatai alapján az alábbi tényállást állapította meg. Az ajánlatkérő a rendelkező részben meghatározott közbeszerzés tárgyában 2017. március 20. napján feladott és az Európai Unió Hivatalos Lapjában 2017.
2
március 22-én 2017/S 057-105340 számon megjelent részvételi felhívásával a 2015. évi CXLIII. törvény (a továbbiakban: Kbt.) Második Része szerinti kétszakaszos tárgyalásos közbeszerzési eljárást indított árubeszerzés megvalósítására. A 2017. április 8-án megjelent 2017/S 070-132388 számú I. korrigendummal, továbbá a 2017. április 22-én megjelent 2017/S 079-152356 számú II. korrigendummal az ajánlatkérő módosította a felhívást. Az ajánlatkérő személyében a 378/2016 (XII.2.) Korm. rend. 19.§-a alapján 2017. március 31. napjával jogutódlás következett be. Ajánlatkérő jogutódja a közbeszerzési eljárások során az Emberi Erőforrások Minisztériuma lett. A felhívás II.2.4) pontja szerint az oltóanyag megnevezése: „Human papillomavírus elleni rekombináns, adszorbeált, vagy rekombináns adjuvánssal adszorbeált vakcina, vagy ezekkel egyenértékű vakcina. Az ATC kód első 5 jegye: J07BM. Minőségi követelmény: Az oltóanyagnak meg kell felelnie a WHO TRS 999: Recommendations to assure the Quality, safety and efficacy of recombinant Human Papilomavirus virus-like particle vaccines, és az Európai Gyógyszerkönyv 07/2011:2441 monográfiájának. Összmennyisége: 120 000 adag alapmennyiség és 138 % opció. Forgalomba-hozatali engedély: A megajánlott oltóanyagnak rendelkeznie kell forgalomba-hozatali engedéllyel, az alábbiak szerint: Az ajánlatban csatolni kell a gyógyszerészeti államigazgatási szerv (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet, azaz OGYÉI, vagy korábban Gyógyszerészeti Egészségügyi Minőségés Szervezetfejlesztési Intézet, azaz GYEMSZI vagy korábban Országos Gyógyszerészeti Intézet, azaz OGYI) által, vagy az Európai Bizottság által a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet, az 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet vagy az 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet alapján kiadott, a megajánlott oltóanyagra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének egyszerű másolati példányát, adott esetben annak fordítását. Gyógyszer-nagykereskedelmi engedély: A megajánlott oltóanyag forgalombahozatali engedélyének jogosultjától eltérő részvételre jelentkezőnek rendelkezni kell gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel, és az ajánlatban csatolnia kell a Magyarországon történő forgalmazási jogát igazoló, az 53/2004. (VI.2.) EszCsM rendelet, illetve a 2005. évi XCV. törvény szerinti gyógyszernagykereskedelmi engedélyének egyszerű másolatát.” A felhívás II.2.5) pontjában rögzített értékelési szempontrendszer a következő volt: Minőségi kritérium - Név: Ötféle 31, 33, 45, 52, 58 HPV típust tartalmazza / Súlyszám: 25
3
Minőségi kritérium - Név: Anogenitális szemölcsök elleni védelem (6,11 HPV típust tartalmazza) / Súlyszám: 20 Ár - Súlyszám: 55 2017. április 8. napján az Európai Unió Hivatalos Lapjában 2017/S 070-132388 számon megjelent I. számú korrigendummal az ajánlatkérő megadta az ajánlatok részszempontok szerinti tartalmi elemeinek értékelése során adható pontszám alsó és felső határát, amely 1-10 pont. Továbbá megadta a módszert, amellyel megadja a ponthatárok közötti pontszámot: 1. Nettó ajánlati ár: relatív értékelés – fordított arányosítás. 2. ötféle 31, 33, 45, 52, 58 HPV típust tartalmazza: abszolút értékelés – pontozás. 3. anogenitális szemölcsök elleni védelem (6,11 HPV típust tartalmazza): abszolút értékelés – pontozás. 2017. április 22. napján az Európai Unió Hivatalos Lapjában 2017/S 079152356 számon megjelent II. számú korrigendummal az ajánlatkérő módosította az értékelési szempontrendszerét az ár súlyszám megemelésével: „Minőségi kritérium – Név: ötféle 31, 33, 45, 52, 58 HPV típust tartalmazza – súlyszám: 25 Minőségi kritérium – Név: anogenitális szemölcsök elleni védelem (6,11 HPV típust tartalmazza)- súlyszám: 20 Ár – Súlyszám: 80” Az ajánlatkérő a felhívás III.1.1) pontjában határozta meg a vonatkozó előírásokat a részvételre jelentkező alkalmassága tekintetében az adott szakmai tevékenység végzésére, ideértve a szakmai és cégnyilvántartásokba történő bejegyzésre vonatkozó előírásokat is, a felhívás III.1.2) pontjában pedig az ajánlattevő gazdasági és pénzügyi alkalmasságára, a III.1.3) pontjában a műszaki, illetve szakmai alkalmasság vonatkozó előírásait és a megkövetelt igazolási módot. Az ajánlatkérő a II. korrigendummal módosított felhívásban a IV.2.2) pontban részvételi határidőnek 2017. április 27. napján 11.00 órát határozott meg. A kérelmező 2017. március 27. napján előzetes vitarendezési kérelmet nyújtott be, melyre az ajánlatkérő 2017. március 30. napján küldte meg elutasító válaszát. 2017. április 21-én az ajánlatkérő tájékoztatást adott a felhívás és a dokumentumok módosulásáról (EMMI 22927-32/2017/KOZBESZ), mely szerint az ár súlyszámát 55-ről 80-ra módosítja, továbbá a részvételi jelentkezések benyújtásának új határideje: 2017.05.12-én 10:00 óra.
4
A kérelmező 2017. április 18-án érkeztetett jogorvoslati kérelmére hiánypótlást követően április 26-án indult meg a jogorvoslati eljárás. A kérelmező indítványozta, hogy a Döntőbizottság a Kbt. szerinti jogsértést állapítsa meg, az ajánlatkérő által az eljárásban közzétett részvételi felhívást, és közbeszerzési dokumentumokat nyilvánítsa jogszabály-sértővé, valamint kötelezze az ajánlatkérőt azok visszavonására, és jogszerű tartalommal ismételt közzétételére. Kérelme indokolására előadta, hogy a jogos érdekét sérti, hogy az eljárásban az értékelési részszempontok kombinációja álláspontja szerint egyértelműen bizonyos piaci szereplőnek kedvez, kizárva más, a műszaki leírásnak megfelelni tudó, hatékony védelmet nyújtó oltóanyagot, tekintettel arra, hogy az alkalmas az eljárás eredményének a befolyásolására. A nyilatkozataival pontosított 1. kérelmi elemében a kérelmező előadta, hogy az értékelési szempontok kombinációja egyértelműen bizonyos piaci szereplőnek kedvez kizárva más, a műszaki leírásnak megfelelni tudó, hatékony védelmet nyújtó oltóanyagot, megsértve ezzel a Kbt. 50. § (4) bekezdésében foglaltakat, valamint a Kbt. 2. § (2) bekezdésében foglalt esélyegyenlőségi alapelvet és ennek megfelelően a Kbt. 76. § (6) bekezdés c) pontját. Álláspontja szerint az ajánlatkérő versenykorlátozó módon határozta meg az ajánlattételi szakaszban alkalmazni kívánt értékelési szempontok kombinációját, különösen az 1. minőségi szempont vonatkozásában. Kifejtette, hogy a beszerzés tárgya szerinti releváns piacon a kérelmezőn kívül még egy gyártó van jelen. Az ajánlatkérő a műszaki tartalmat oly módon állapította meg, hogy annak mindkét érintett piaci szereplő eleget tud tenni, azonban a szempontok kombinációja a kérelmezőt – amennyiben valós ajánlatot kíván tenni– olyan helyzetbe hozza, hogy semmiképpen nem képes nyertes ajánlatot tenni. Nem alakulhat ki valós verseny, mivel a jelen kritériumok alapján a kérelmező az általa gyártott Cervarix vakcina megajánlásával csak akkor tudna nyertes ajánlatot tenni, amennyiben az előállítási költség alatti árat ajánlana, amivel az ajánlatkérő közvetett módon arra kényszeríti a kérelmezőt, hogy a Kbt. 72. §-ben foglaltak szerinti aránytalanul alacsony árat ajánljon, így az ajánlatkérő élhet az előre kódolt lehetőséggel, és érvénytelenné nyilváníthatja a kérelmező ajánlatát. Továbbá, amennyiben a kérelmező a lehető legalacsonyabb, ám még indokolható, valós árat ajánlja meg, abban az esetben pedig nem tudja megnyerni a közbeszerzési eljárást. Így a kérelmező bármelyik utat is választja, az ajánlatkérő tervezetten a másik piaci szereplő nyertességét tudja megállapítani. A kérelmező az érvelése alátámasztására részletezte a számításait, melyet a súlyszám megváltoztatására tekintettel módosított. Előadta, hogy a releváns piacon fellelhető másik termék, a Gardasil 9 ajánlott bruttó fogyasztói ára a gyógyszertárakban 27990 Ft/adag. A támogatott készítmények esetén
5
alkalmazott árképzési modell alapján ehhez 24585 Ft/adag termelői ár tartozik. Valós versenyhelyzetben vélelmezhetően jellemzően ennél alacsonyabb árat ajánlana meg az érintett versenytárs, azonban a kiírt értékelési szempontrendszerben még a termelői árral is meg tudja nyerni az eljárást, mivel a többi szempont úgy lett kialakítva, hogy arra mindenképpen maximum pontot kap. Ezt a termelői árat figyelembe véve, a kérelmező által kínált Cervarix vakcina csak akkor tudna nyerni, ha ellensúlyozandó a versenytársa többi szempontra kapott maximum pontszámát, az ajánlati árat 4440 Ft/adag áron adná meg. Azonban ez az ár a Cervarix vakcina előállítási költségeit sem fedezi, így a közbeszerzésen valós esélyekkel nem tudna részt venni, és megvalósítaná a Kbt. 72. §-ban foglalt aránytalanul alacsony árat, ami programozottan az ajánlata érvénytelenségét eredményezné. Mivel a releváns piacon csak két piaci szereplő van, a pontozás a következőképpen alakulna, amennyiben az álláspontja szerinti jelenlegi jogsértő feltételrendszer marad: HPV tender kalkuláció (2017-2019) Ár/dózis
GSK termék Versenytárs termék!
Új súlyozás alapján 5280 Ft. 12 025 Ft.
Teljes mennyiség (alap + opciós) 2 adagos oltatási séma 2 adagos oltási séma
Kritériumok Ár Ötféle 31, 33, 45,52, 58 HPV típust tartalmazza Anogenitális szemölcsök elleni védelem (6,11 HPV típust tartalmazza)
Rabbatt mennyiség a teljes mennyiségből 0 0
285600 285600 Kalkuláció Érték GSK termék
Súlyszámok
Pontszám GSK termék Versenytárs termék I 800 396 25 250
80 25
1 507 968 000 0
Versenytárs termék I 3 434 340 000 1
20
0
1
20
200
Teljes pontszám
845
846
A legjobb P= * (P max – P min) + P min A vizsgált
6 HPV tender kalkuláció (2017-2019) Ár/dózis
GSK termék Versenytárs termék!
Új súlyozás alapján 5280 Ft. 5280 Ft.
Teljes mennyiség (alap + opciós) 2 adagos oltatási séma 2 adagos oltási séma
A legjobb
285600 285600
80 25
Kalkuláció Érték GSK termék Versenytárs termék I 1 507 968 000 1 507 968 000 0 1
Pontszám GSK termék Versenytárs termék I 800 800 25 250
20
0
1
20
200
Teljes pontszám
845
1250
Kritériumok Ár Ötféle 31, 33, 45,52, 58 HPV típust tartalmazza Anogenitális szemölcsök elleni védelem (6,11 HPV típust tartalmazza)
Rabbatt mennyiség a teljes mennyiségből 0 0
Súlyszámok
P= * (P max – P min) + P min A vizsgált
A pontszámok kiosztása az alábbiak szerint történik: IGEN válasz esetén: 10 pont jár. NEM válasz esetén: 1 pont jár. Véleménye szerint a fentiekből látható, hogy az ajánlatkérő szándékoltan a Gardasil 9 nyertességével számolt annak ellenére, hogy lett volna olyan jogszerű lehetősége a szempontok alakítása során, hogy valós versenyhelyzetet hozzon létre. 2. kérelmi elemként a kérelmező előadta, hogy a kialakított értékelési szempontrendszer alapján a vakcinákban szereplő típus számít, holott az ajánlatkérőnek a hatékonyság jegyében a típusok elleni védelmet kellett volna figyelembe vennie, hiszen a rá vonatkozó jogszabályi környezet is ezt követelte meg. Álláspontja szerint az 1. és a 2. szempontok (minőségi kritériumok) egymással ellentétben vannak, mivel az egyik szempontnál a védelmet, míg másiknál az összetételt vette figyelembe. Véleménye szerint azért tette mindezt az ajánlatkérő, hogy a kérelmezőn kívüli piaci szereplő nyertességét segítse elő. A kérelmező szerint a védelemnek van jelentősége, azaz annak, hogy a vakcina milyen hatékonysággal, nem pedig milyen összetétellel rendelkezik, hiszen a vakcináció célját (méhnyakrák megelőzés) a védelem fogja szolgálni.
7
A kérelmezői álláspont szerint - a fentiek alapján - az adott HPV vakcina tartalma és az általa biztosított védelem azonos megítélés alá esik, mely orvosszakmai szempontból kifogásolható, hiszen amennyiben egy adott vakcina nem tartalmazza valamely HPV típust, nem jelenti azt, hogy nem is véd hatékonyan azon típus által okozott méhnyakrák ellen. A kérelmező terméke vonatkozásában kulcskérdés a védelem és tartalom megkülönböztetése. Amennyiben a szakmailag nehezen indokolható, ugyanakkor a kérelmezőt egyértelműen hátrányos helyzetbe hozó HPV-tartalom értelmezés az irányadó, úgy az 1. kérelmi elem vonatkozásában versenyszűkítő az ajánlatkérő értelmezése. Amennyiben a HPV-védelem az előírás értelmezése, úgy az eljárást megindító felhívás módosítására van szükség. A 3. kérelmi elemben a kérelmező egy tanulmányt (Átfogó méhnyakrák megelőzési program Magyarországon. A HPV elleni vakcináció bevezetése 2014-ben., OTH, Budapest, 2014.06.25.) ismertetett, amely szerint a méhnyakrák 94,8%-át 15 HPV típus okozza az alábbi eloszlásban:
Előadta, hogy a forgalomban lévő mindhárom vakcina tartalmazza a két leggyakoribb, 16 és 18-as típusokat, melyek a méhnyakrák 70,4%-ért felelnek. Kifejtette továbbá, hogy az ajánlatkérő az alábbi típusokra adott súlyszámot: - 16 és 18-as típusokhoz 55-ös súlyszámot rendelt, mivel ebben a tekintetben egyenértékűnek tartja a vakcinákat, hiszen mindhárom vakcina tartalmazza ezt a két HPV típust (ez az ár kritérium). Ezek a típusok felelnek a méhnyakrákok 70,4%-ért; - a 31, 33, 45, 52 és 58-as típusokra 25-ös súlyszámot rendelt. Ezek a típusok felelnek a méhnyakrákok 17,5%-ért; - a 6 és 11-es típusok nem méhnyakrákot, hanem nemi szervi szemölcsöket okoznak, ezekhez 20-as súlyszámot rendelt. A kérelmező megállapította, hogy az ajánlatkérő a kiírást 2 részre osztotta, 20as súlyszámot tett a nemi szervi szemölcsök megelőzésére és 80-as súlyszámot pedig 7 HPV típusra (16, 18, 31, 33 45, 52, 58), amelyek méhnyakrákot okozhatnak.
8
A kérelmező hangsúlyozta, hogy nem kifogásolja a súlyszámok felosztását abban a tekintetben, hogy mekkora súlyt ad a nemi szervi szemölcsöket okozó HPV típusokra (6, 11), illetve a méhnyakrákot okozó további 7 HPV típusra (31, 33, 45, 52, 58). Ellenvetése kizárólag arra vonatkozik, hogy a 7 HPV típus esetén nem azt veszi figyelembe, hogy azok milyen arányban okoznak méhnyakrákot és ennek megfelelő súlyszámot rendel az egyes típusokhoz, valamint hogy nem a HPV típusok elleni védelmet értékeli, hanem azt, hogy az adott vakcina tartalmazza-e az Ajánlatkérő által meghatározott egyes HPV típusokat. A kérelmező részéről objektívnek tartott megítélése szerint a súlyszámok felosztása az alábbiak szerint lenne szakmailag elfogadható és valós versenyhelyzetet teremtő: A méhnyakrákos esetek 87,9%-át a HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 típusok okozzák. Ezt a 7 típust szükséges a meghatározott 80-as súlyszámon belül annak megfelelően szétosztani, amilyen arányban méhnyakrákot okoznak. A 16 és 18-as típusok okozzák a 87,9%-ból 70,4%-ot, melyek ellen mindhárom forgalomban lévő HPV vakcina hatékonysági adatokkal rendelkezik. Így a 16 és 18-as típusok előfordulási arányát (70,4%) kell viszonyítani a 7 HPV típus előfordulási arányához (87,9%) és ezekkel súlyozni a 80-as súlyszámot. Így az ajánlatkérő egyértelműen úgy oszthatja szét a súlyszámokat a 7 HPV típus között, amilyen arányban azok a méhnyakrákot okozzák. Így az alábbiak alapján alakulna a súlyszámok felosztása: (70,4/87,9)*80= 64 súlyszám a 16 és 18-as HPV típus elleni hatékonyságra (4,4/87,9)*80= 4 súlyszám a 33 HPV típus elleni hatékonyságra (3,7/87,9)*80= 3,4 súlyszám a 45 HPV típus elleni hatékonyságra (3,5/87,9)*80=3,2 súlyszám a 31 HPV típus elleni hatékonyságra (3,4/87,9)*80=3,1 súlyszám a 58 HPV típus elleni hatékonyságra (2,5/87,9)*80=2,3 súlyszám a 52 HPV típus elleni hatékonyságra Így a HPV típusok eloszlása alapján lenne javasolt szétosztani a 80-as súlyszámot. Mivel mindhárom forgalomban lévő HPV vakcina hatékonysági adatokkal rendelkezik a 16 és 18-as típusok ellen, ezért a 64-es súlyszámot az ár kapná. A további 5 HPV típust (31, 33, 45, 52, 58) szintén előfordulásuk alapján külön szükséges súlyozni azt tekintetbe véve, hogy az adott HPV típus ellen a vakcina rendelkezik-e alkalmazási előirat szerint hatékonysági adatokkal (nem pedig kizárólag azt értékelni, hogy ezen típusokat a vakcina tartalmazza). Az egyes HPV-típusok felosztásának hiányában a kérelmező álláspontja szerint az ajánlatkérő megsértette a Kbt. 76. § (9) bekezdésének a) és b) pontját. A kérelmező álláspontja szerint, mivel az ajánlatkérő az egyes alszempontokat együttesen súlyozta, így az alábbi két értékelési szempont vonatkozásában nem áll fenn az a feltétel, mely szerint az egyes értékelési szempontok arányban állnak tényleges jelentőségükkel. Amennyiben az ajánlatkérő olyan
9
alszempontokat határozott volna meg a 76. § (9) bekezdés b) pont alapján, melyek valóban arányban állnak jelentőségükkel, úgy elkerülhette volna a hirdetmény értékelési szempontrendszerének jogsértő módon történő kialakítását. Hivatkozott arra, hogy a Cervarix rendelkezik olyan hatékonysági adattal, ami a HPV típustól független. Azaz a Cervarix vakcina 100 lányból 93 lány esetén képes megakadályozni a méhnyakrák kialakulását, függetlenül attól, hogy melyik HPV típus okozza az ismert 15 közül. Ezt nevezzük HPV független hatékonysági adatnak, amelyet a vakcina keresztvédelemmel biztosít. Álláspontja szerint a piacon megtalálható humán papillómavírus vakcinák egyszerű összehasonlítása a vakcinákban lévő komponensek száma alapján nem elegendő annak megítéléséhez, hogy melyik készítmény rendelkezik magasabb fokú védelemmel a méhnyakrák megelőzés tekintetében. Az egyes vakcinák hatásának megítélésekor az alkalmazási előirat szintjén is megjelenő keresztvédelmi adatokat és a HPV független hatásossági adatokat is figyelembe kell venni. A HPV független, kemény végpontú (az az állapot, amiből potenciálisan méhnyakrák alakulhat ki) hatásossági adatok fontosságát az FDA (Food and Drug Administration) is hangsúlyozza a citált dokumentumában. [(Pratt D. FDA Briefing Document #1 Preventive Human Papillomavirus (HPV) Vaccines- Regulatory Briefing Document on Endpoints Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting November 28 and 29, 2001 Discussion of Possible Endpoints for Licensure of Human Papillomavirus (HPV) Vaccines)]. A Cervarix oltás kiemelkedően magas 93,2%-os (95%CI:78,9:98,7) összhatékonyságú védelmet ad a legkeményebb végponton (CIN3+, ez az az elváltozás, ami közvetlen a rákot megelőző állapot) elváltozással szemben a korábban HPV-vel nem fertőzött lányoknál. (Cervarix alkalmazási előírás). Álláspontja szerint a legmagasabb fokú védelem biztosítása a hatékonysági adatok figyelembevételével biztosítható. A kiírásban a keresztvédelem által biztosított hatékonyságot figyelmen kívül hagyja az ajánlatkérő azáltal, hogy nem azt veszi figyelembe a súlyozásnál, hogy milyen hatékonysággal bír a HPV 31, 33, 45-ös típusai ellen a Cervarix vakcina, hanem amelyik vakcina nem tartalmazza a megadott HPV típusokat, azt ebben a súlyozásban kizárja. Hivatkozott arra, hogy a keresztvédelemre vonatkozóan az ajánlatkérő korábban akként foglalt állást, hogy „A keresztvédelemmel kapcsolatban az OTH az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedélyeket veszi figyelembe.” A kérelmező előadta, hogy a Cervarix keresztvédelmi adatait az Európai Gyógyszerügynökség által kiadott forgalomba hozatali engedély tartalmazza, mely szerint „A Cervarix keresztvédelemben való hatásosságát a hisztopatológiai és virológiai végpontokban (perzisztáló fertőzés) a HPV-008 vizsgálatban 12, vakcina által le nem fedett onkogén HPV típusban értékelték. A
10
HPV-31, -33 és -45 esetében konzisztens keresztvédelem mutatkozott a 6 hónapos perzisztáló fertőzés és a CIN2+ végpontokban, az összes vizsgálati kohorszban.” A továbbiakban a kérelmező előadta, hogy az általa forgalmazott vakcina nemzetközileg is bevált: 135 országban regisztrált, számos nemzeti védőoltási programban sikeres és eredményes. A kérelmező véleménye szerint a kialakított értékelési szempontrendszer a közpénzekkel való takarékos bánásmód alapelvi követelményét is sérti, mivel azáltal, hogy nem veszi figyelembe az egyes típusok elleni védelmet, drágítja a beszerzést akár több mint négyszeresére emelve ezzel a beszerzés árát. Álláspontja szerint a kialakított értékelési szempontrendszer versenykorlátozó, és sérti a Kbt. 2. § (1)-(4) bekezdéseiben megfogalmazott alapelveket, ennek megfelelően a Kbt. 76. § (6) bekezdés c) pontját, a Kbt. 50. § (4) bekezdésében megfogalmazott követelményeket, valamint a Kbt. 76. § (9) bekezdés a) és b) pontját. A tárgyalást követően benyújtott észrevételében, az egyéb érdekelt és az ajánlatkérő álláspontjára válaszként hivatkozott az Európai Bíróság irányadó joggyakorlatából a Contse és társai ügyben hozott ítéletére. Az ügyben a Bíróság azt vizsgálta, hogy az ellátás biztonsága, a betegek egészségének és életének védelme lehet-e olyan szempont, amelyet az ajánlatkérő az értékelés során figyelembe vehet. A vita tárgyát képező ügyben a Bíróságnak abban kellett döntést hoznia, hogy a fent hivatkozott szempontok indokolhatják-e az olyan odaítélési szempontot, amely olyan ajánlattevőket hoz nyertes helyzetbe, akik bizonyos előírásoknak már a felhívás közzétételekor megfeleltek. A Bíróság végül megállapította, hogy az ellátás biztonságára vonatkozó szempont nem felel meg az elérni kívánt céloknak, és nem jogszerű. Jelen ügyben a kérelmező is azt állítja, hogy az ajánlatkérő azon hivatkozása, hogy az egészség magas fokú védelmét mint célt, a kialakított, hatásában elsősorban a vakcina tartalma alapján egyoldalúan szűrő értékelési szempontrendszer szolgálja, nem valós, és a kialakított értékelési szempontrendszer, különösen a 2. részszempont nem alkalmas az elérni kívánt cél megvalósítására, és súlyosan diszkriminatív. Amint azt az Európai Bíróság több ügyben is határozottan leszögezte, az ajánlatkérők szabadsága csak addig terjed, ameddig a különböző ajánlatok objektív kritériumok alapján történő összehasonlíthatósága biztosított. Álláspontja szerint a jelen kiírással az ajánlatkérő azáltal, hogy a két gyártóból álló releváns piacon egyetlen gyártó termékeit részesíti előnyben, a kialakított szempontrendszerrel nem biztosítja az objektív kritériumok alapján történő összehasonlíthatóságot, mivel nem az elérni kívánt célnak valójában megfelelő hatékonyságot, és az adott vakcina által nyújtható védelmet vizsgálja, hanem a vakcinák összetevője szerint kíván különbséget tenni. Álláspontja szerint a vakcina tartalmának a vizsgálata nem
11
döntő a szerződés tárgya kapcsán, mivel az elérendő célt, az egészség védelmét elsősorban az adott vakcina hatékonysága, nem pedig tartalma hivatott biztosítani, így ez a részszempont valójában nem is tekinthető minőségi szempontnak, mert nem a minőség alapján szűr. Véleménye szerint elfogadhatatlan az az ajánlatkérő által a tárgyaláson hangoztatott érv, hogy az egészségpolitikai célok változása miatt alakították ki ilyen korlátozó módon a szempontrendszerüket. Ez nyilvánvalóan nem lehet olyan cél, amely összhangban van a Kbt.-ben foglalt rendelkezésekkel, egy közbeszerzési eljárást nem lehet az aktuális egészségpolitikai célokra való hivatkozással egyetlen piaci szereplőre szabni. Álláspontja szerint csúsztatás azt állítani, hogy ha nem a tartalmat, tehát a 2. részszempontban meghatározott vakcina összetevőket vizsgálja, akkor azzal arra kényszerülne, hogy alacsonyabb hatékonyságú, tehát kisebb védelmet nyújtó terméket szerezzen be. Kérelmező elvárása az, hogy a védelmi szint, a hatékonyság kerüljön vizsgálatra, ne tartalmi összetevők alapján, egyoldalúan dőljön el a verseny. Előadta, hogy az ATC-kód útján meghatározott műszaki tartalmat nem kifogásolta, annak mindenben megfelel. Azért versenykorlátozó a kiírás, mivel a műszaki tartalomban meghatározott valós ajánlatkérői igényeknek mindenben megfelelő terméket korlátoz a versenyben az értékelési szempontrendszer. Arra is hivatkozott, hogy a közbeszerzési eljárásokban a verseny közvetlenül, vagy nagykereskedő útján a közbeszerzési eljáráson induló gyártók között dől el. Ugyanazon termékre ugyanazon gyártó értelemszerűen nem szerződhet le egyazon közbeszerzési eljárásban megjelölt mennyiségre nézve két nagykereskedővel, túl a versenyjogi aggályokon azért sem, mivel ezen termékek gyártása rendkívül költség- és időigényes, és a gyártás előkészítésére, a konkrét gyártás megkezdésére csak konkrét szerződés birtokában szokásos. Az a nagykereskedő, aki az adott eljárásban beszerezni kívánt, általa megajánlott termékre nézve úgy nyújt be részvételi jelentkezést, vagy ajánlatot, hogy előtte nem állapodott meg a gyártóval arra nézve, hogy a leszállítani szükséges termékmennyiséget az nyertesség esetén biztosítja a számára, az a Kbt. 62. § (1) bekezdés i) pontjába ütköző magatartást valósít meg vélelmezhetően. Megjegyezte, hogy az egyéb érdekelt minden esetben egyetlen nagykereskedő útján indult a korábbi eljárásokban. Bármelyik terméke nyer azonban, a két gyártó között van a verseny. Az egyéb érdekelt által csatolt számítás tekintetében arra hivatkozott, hogy annak a valószínűsége, hogy az egyéb érdekelt által gyártott Gardasil 9 vakcinát termelői áron ajánlanák meg kizárt, hiszen ez az az ár, amit a patikai forgalomban csupán egy adag vakcina rendelése esetén alkalmaz.
12
Előadta, hogy amennyiben az egyéb érdekelt az ismert 5280 Ft/adag tenderáron tesz ajánlatot, akkor a kérelmezőnek 405 pontot kellene kompenzálnia a nyertességhez, ami a bekerülési költség alatti ár megadását tenné szükségessé. Amennyiben a Cervarix vakcina jelenlegi áron, azaz 5280Ft/adag áron tenne ajánlatot, akkor a Gardasil 9 vakcina 12025Ft/adag áron nyertes ajánlatot tenne, amire sem fedezete nincs az ajánlatkérőnek, sem pedig a közpénzekkel való megfelelő bánásmódot nem biztosítaná. Álláspontja szerint a HPV vakcina árát nem az befolyásolja, hogy hány HPV típus van benne. Ezt igazolja, hogy jelenleg is a Silgard, Gardasil 9 és a Cervarix vakcina közel azonos termelői áron (24-26000 Ft/adag) érhető el a privát piaci forgalomban. Az ár legfőképpen a gyártástechnológiától függ, illetve egyéb tényezőktől, melyek mind a forgalmazó/gyártó hatáskörei. Ez lehetővé teszi akár 75%-os árkedvezmény alkalmazását is. Kifejtette továbbá, hogy a HPV vakcináció célja a méhnyakrák prevenció. A védettség pedig nem minden esetben egyezik meg a tartalommal, az alkalmazási előirat adatai is igazolják, hogy a Cervarix vakcina nem tartalmazza a HPV 31,33,45-ös típusokat mégis a keresztvédelem által szignifikáns védelmet biztosít ezen HPV típusok ellen is. Jelenleg nincs szakmai bizonyíték arra, hogy a kereszt- és a direktvédelem alá- vagy fölérendeltségi viszonyban lennének egymással, ezért nem állítható, hogy a keresztvédelem gyengébb. Előadta, hogy a Cervarix vakcina 93%-os hatásosságot mutat, ez azt jelenti, hogy a méhnyakrák megelőzésében a legmagasabb fokú védelmi szintet. Megítélése szerint a megoszlásnak is fontos szerepe van abban, hogy az egyes HPV törzsek hány %-ban okoznak méhnyakrákot. A súlyozásokat ennek megfelelően kell felállítani. A kérelmező észrevételéhez mellékletként csatolta az egyéb érdekelt orvosszakmai észrevételeire vonatkozó megállapításait. Az ajánlatkérő észrevételében kérte az álláspontja szerint alaptalan kérelem elutasítását. Előadta, hogy a részvételi felhívás és a közbeszerzési dokumentumok maradéktalanul megfelelnek a hatályos Kbt. előírásainak és az ajánlatkérő szakmai elvárásainak. A részvételi felhívás és a közbeszerzési dokumentumok tartalma nem sérti a kérelmező jogos érdekeit. A közbeszerzési eljárásban az értékelési részszempontok kialakítása valamennyi, Magyarországon jelenlévő piaci szereplőnek lehetővé teszi az ajánlattételt. Az egyes központi hivatalok és költségvetési szervi formában működő minisztériumi háttérintézmények felülvizsgálatával összefüggő jogutódlásáról, valamint egyes közfeladatok átvételéről 378/2016. (XII. 2.) Korm. rendelet 19. §-ának (1) – (2) bekezdése értelmében: „19. § (1) Az Országos Tisztifőorvosi Hivatal (a továbbiakban: OTH) 2017. március 31. napjával az Áht. 11. § (3b) bekezdés b) pontja alapján beolvadásos különválás útján jogutódlással megszűnik.
13
(2) Az OTH általános jogutódja - a (3)-(5) bekezdésben meghatározott feladatok kivételével - az Emberi Erőforrások Minisztériuma.” Az 1. kérelmi elemre előadta, hogy az ajánlatkérő a részvételi felhívás és a közbeszerzési dokumentumok megfogalmazása során szem előtt tartotta a lehetséges ajánlattevők esélyegyenlőségét, és az eljárásban biztosította az egyenlő bánásmód követelményének érvényesülését, az eljárás előkészítése során és az eljárásban jóhiszeműen járt el, a tisztesség követelményének betartásával. A kialakított szakmai-műszaki szempontrendszer megfelel a rendeltetésszerű joggyakorlás követelményrendszerének. A 2. kérelmi elemre előadta, hogy a beszerzés tárgyával kapcsolatos alapvető minőségi, műszaki követelményeit már a műszaki leírásban (részvételi felhívás II.2.4. pont, és közbeszerzési dokumentumok I.11.5. pontban) meghatározta, egyértelműen rögzítette, hogy a beszerzésre kerülő HPV vakcinával kapcsolatban mely minimumelvárásokat támaszt. Ennek felel meg a kiírásban meghatározott ATC kód. A műszaki leírás alapján minden, magyarországi vagy EU forgalomba-hozatali engedéllyel rendelkező HPV elleni vakcinával lehetséges ajánlat benyújtása. Az ajánlatkérő a vitarendezési kérelem benyújtását követően 2017. április 22. napján (Közzététel adatai: 2017/S 079-152356) módosította a súlyozást, a nettó ajánlati ár súlyszámát megemelte. Az ajánlatkérő egyetlen egy vakcinát, illetve egyetlen részvételre jelentkezőt sem zárt ki a közbeszerzési eljárásban való részvételből, illetve a későbbi sikeres ajánlattétel lehetőségéből. A Kbt. rendelkezései lehetőséget kínálnak arra, hogy az ajánlatkérő e minimumkövetelményeken túl, a közbeszerzés tárgyához kapcsolódó szakmai – minőségi előírásokat is értékelhessen. Az ajánlatkérő hivatkozott a fertőző betegségek és a járványok megelőzése érdekében szükséges járványügyi intézkedésekről szóló 18/1998. (VI. 3.) NM rendelet (a továbbiakban „R.”) 16. § (4) bekezdésére, amely szerint a jogelőd ajánlatkérő, az Országos Tisztifőorvosi Hivatal: c) az OEK értékelése alapján figyelemmel kíséri a hazai védőoltási tevékenységet, elkészíti a hazai éves oltóanyag beszerzési tervet az életkorhoz kötötten kötelező, valamint a megbetegedési veszély esetén alkalmazandó védőoltások biztosítása érdekében, d) lebonyolítja a c) pont szerinti védőoltások biztosításához szükséges oltóanyagok beszerzését” Az OEK a fenti jogszabályi előírásnak megfelelően készítette elő az előterjesztést a közbeszerzési eljárásban beszerzendő HPV elleni védőoltásokra vonatkozóan, amely alapján dolgozta ki a felhívást. A közbeszerzési eljárásban a minőségi jellemzők, illetve a súlyszámok meghatározása az ajánlatkérő joga és egyben feladata. Az ehhez elvégzett szakmai elemzés során figyelembe veendő szempontokat egyrészt a tudományos eredmények, nemzetközi ajánlások, másrészt a nemzeti immunizációs
14
programot működését biztosító, azért felelős egészségügyi kormányzat elvárásai határozzák meg. Az alkalmazott értékelési szempontrendszer megfelel a Kbt. 76. § (6) bekezdésében felsorolt követelményeknek: a minőségi kritériumok a szerződés tárgyához kapcsolódnak: a megajánlására kerülő HPV vakcina tulajdonságai kerülnek értékelésre, a minőségi kritériumok nem biztosítanak önkényes döntési lehetőséget az ajánlatkérőnek, szakmai szempontok alapján értékelhető tényezőkön alapulnak. Az ajánlatkérő a forgalomba-hozatali engedélyben megadott információk alapján értékel a minőségi kritériumok tekintetében. A forgalomba-hozatali engedélyben szereplő adatok pontosak, az értékelés objektivitását teszik lehetővé. Az értékelési szempontok körében az ajánlatkérő nem értékeli az ajánlattevő szerződés teljesítéséhez szükséges alkalmasságát, biztosítja a Kbt. 2. § (1)-(5) bekezdésében foglalt alapelvek betartását. Az alapelveknek való megfelelést szolgálja, hogy az értékelési szempontok szakmai szempontok alapján értékelhető tényezőkön alapulnak. A nemzeti immunizációs programban alkalmazandó oltóanyagokra vonatkozó szakmai javaslatot az orvosi, járványügyi alapelvek és a népegészségügyi célokra vonatkozó politikai döntések alapján szükséges meghatározni. A tudományos alapokon nyugvó orvosi, járványügyi döntések során a pénzügyi, üzleti érdekeltséget ki kell zárni. A nemzetközi szervezetek is a különböző elemzések elkészítésekor, ajánlások kidolgozása kapcsán gondosan - az utóbbi években egyre hangsúlyosabban – vizsgálják, hogy bármely szakértő vagy tudományos vizsgálat, cikk összefüggésbe hozható-e olyan pénzügyi érdekeltséggel, amely gyógyszer gyártókhoz kapcsolódik, illetve köthető. Ezeket kizárják az elemzésből, hiszen az ajánlás, következtetés hitelét ásná alá. Ennek megfelelően a közbeszerzési eljárás, ahol az ajánlattevő nyilvánvalóan üzleti érdekből tesz ajánlatot, már nem lehet tudományos viták terepe. Az e pontban írt érvek alapján egyértelműen megállapítható, hogy a részvételi felhívás és a közbeszerzési dokumentumok tartalma nem versenykorlátozó. A 2. kérelmi elem esetén egyértelműen látható, hogy az összetétel egyértelműen meghatározza a védelmet, hiszen amennyiben az oltóanyagban megtalálható a 6os és a 11-es szerotípus, akkor biztosít védelmet a nemi szervi szemölcsök ellen. A két szempont – védelem és összetétel - egymással szembeállítása ellentétes a jelenleg elfogadott tudományos elvekkel, és az EU Gyógyszerészeti Hatósága által az engedély során kialakított álláspontjával. Mindez az álláspont mutatja, hogy egy üzletileg érdekelt bevonása esetén nem lehetséges a megfelelő szakmai elemzés, hiszen egyértelműen a saját pénzügyi érdeke szerint értelmezi az adatokat. Ennek megfelelően a közbeszerzési eljárás egyik szakasza sem lehet az oltóanyag hatékonyságával kapcsolatos eredmények megítélésnek fóruma.
15
A 3. kérelmi elem tekintetében előadta, hogy a kérelmező akarja meghatározni, hogy az ajánlatkérő a felhívásban milyen szempontok szerint határozza meg az általa beszerzendő oltóanyag jellemzőit. Egyrészről azt akarja előírni számára, hogy mely tudományos szempontokat vegyen figyelembe a súlyszámok meghatározásánál, konkrétan meghatározva, mely vizsgálatot tartson irányadónak, és erre támaszkodva azt is részletesen előírja, hogy a vizsgálat eredményét hogyan értékelje. Ennek során olyan rendszert állított föl, amely a saját pénzügyi érdekét, a saját maga által gyártott vakcina versenyelőnyét szolgálja. Álláspontja az volt, hogy a közbeszerzés során egyértelműen az ajánlatkérő feladata a beszerzendő termék – jelen esetben oltóanyag – jellemzőinek meghatározása. A kérelmező egy tudományos cikkre hivatkozik, mely alapján számára igen kedvező beosztás állítható össze. Függetlenül attól, hogy erre a cikkre utalás található a www.antsz.hu honlapon, nem jelenti azt, hogy csak ez az egy vizsgálat létezne, illetve az oltóanyag specifikációt meghatározó szakemberek csak ezt a tudományos eredményt ismernék. A HPV típusok megoszlását számos tudományos vizsgálatban elemezték, egy – a GSK számára kedvező – vizsgálat kiválasztása nem jelenti azt, hogy a javaslat tudományosan megalapozott. Az oltóanyag specifikációt meghatározó szakemberek által ismertek azok az újabb, az egyes HPV típusok eloszlására vonatkozó tudományos eredmények, melyek alapján a jogorvoslati kérelemben leírtaknál a GSK számára jóval kedvezőtlenebb megoszlás állítható össze. Ezeket – nyilvánvalóan az üzleti érdek alapján irányítottan – a jogorvoslati kérelemben nem hivatkozza. A nemzeti immunizációs programban szereplő védőoltások, azokhoz alkalmazott oltóanyagok meghatározása minden országban az egészségpolitika feladata. A döntések alapját a tudományos evidenciák szolgáltatják, de erre támaszkodva minden országban az aktuális kormány hozza meg a döntéseket. Ezek alapján a kérelmező azon javaslata, hogy a súlyszámok meghatározása kizárólag a tudományos eredmények alapján történjen, Magyarország Kormányának és azon belül az egészségügyért felelős minisztérium jogkörének szűkítését jelenti, hogy az egészségpolitikai döntések egy társaság üzleti érdeke alapján szülessenek hazánkban. Kijelentette, hogy nem veszélyezteti „a közegészségügyi ellátás színvonalát”, és a járványügyi biztonságot sem, mivel R 2. §-a (1) és (2) bekezdése úgy rendelkezik, hogy: „(1) A […] miniszter a fertőző betegségek megelőzésének és leküzdésének irányításával, illetve felügyeletével kapcsolatos jogkörét az országos tisztifőorvos útján látja el. (2) Az országos tisztifőorvos a járványveszély elhárítása és az egészségügyi ellátás biztosítása érdekében közvetlenül intézkedhet, ha azt a járványügyi helyzet szükségessé teszi, ennek keretében közvetlenül megteheti mindazokat az
16
intézkedéseket, amelyek a járványveszély elhárítása és megszüntetése érdekében szükségesek.” A részvételi felhívásban és a közbeszerzési dokumentációban rögzített feltételek alapján csak az EU gyógyszerészeti hatósága (EMA) által engedélyezett, tehát hatásosság és biztonságosság alapján megfelelőnek talált oltóanyaggal lehet ajánlatot benyújtani. Az ajánlatkérő a közpénzekkel felelősen gazdálkodik, nem felel meg a valóságnak, hogy „drágítja a beszerzést, közel kétszeresére drágítva ezzel a beszerzés árát”. A közpénzekkel való takarékos bánásmódra való hivatkozás során a vitarendezési kérelemben kizárólag az oltóanyag áráról történik említés, holott egy egészségügyi beavatkozás takarékosságának megítéléséhez számos egyéb tényező vizsgálata szükséges. Számos olyan költséghatékonysági vizsgálat történt a világ különböző pontjain, amelyek a kérelmező versenytársa által forgalmazott vakcinák költséghatékonyságát (is) bizonyították. Ezek alkalmazhatósága a magyarországi helyzetre szintén megfontolásra került a közbeszerzés előkészítése során. Ez a megközelítés van összhangban a hatályos közbeszerzési jogszabályokkal, amelyek alapján a legelőnyösebb ajánlatot szükséges kiválasztani, nem a legolcsóbbat, hiszen ez utóbbi a sok esetben a magyar adófizetők számára végül drágább lesz. Különösen fontos ez az egészségügyi területen történő közbeszerzésekben, hiszen itt a pénzben ki nem fejezhető értéket képviselő egészséget kell középpontba állítani. Az ajánlatkérő a tárgyalást követően benyújtott észrevételében kifejtette, hogy a minimális „1” pontot az ajánlattevő akkor is megkapja, ha az általa megajánlott oltóanyag forgalomba-hozatali engedélyének mellékletét képező alkalmazási előírása szerint nem tartalmazza a következő HPV típusokat: 31, 33, 45, 52, 58. (2. szempont), illetve megajánlott oltóanyag forgalomba-hozatali engedélyének mellékletét képező alkalmazási előírása szerint a megajánlott oltóanyag a specifikus HPV típusok által okozott anogenitalis szemölcsök (condyloma acuminatum) elleni védelmet nem biztosítja, azaz nem tartalmazza-e a 6, 11 HPV típusokat. (3. szempont). Nemleges válasz esetén a két minőségi részszempont súlyozott pontszáma: 2. szempont: 25 pont, 3. szempont: 20 pont. Egyértelműen megállapítható, hogy a GSK Kérelmező által készített táblázat nem alapozhatja meg a jogorvoslati kérelmüket, mert az abban leírtak nem nyújtanak valós képet a pontozási rendszerről, sőt, kifejezetten megtévesztő és torz adatokat keletkeztetnek. Észrevételezte azt is, hogy a kérelmező észrevételei nem a tárgyalási felhívásnak megfelelően kerültek benyújtásra.
17
Egyéb érdekeltként az MSD Pharma Hungary Kft. tett észrevételt, melyben kérte az alaptalan kérelem elutasítását. Előadta, hogy az ajánlatkérő szabadsággal rendelkezik az értékelési szempontok meghatározásában is. Ajánlatkérő a gazdaságilag legelőnyösebb ajánlat kiválasztása érdekében maga jogosult meghatározni, hogy a Kbt. által meghatározott keretek között milyen értékelési szempontokat alkalmaz. Ezeket a kereteket az ajánlatkérő betartotta. A keretek meghatározásán túl azonban az ajánlatkérő joga eldönteni, hogy az értékelési szempontokat hogyan határozza meg, hogy a beszerzés tárgya tekintetében számára mi képvisel értéket, milyen értéket képvisel és ahhoz milyen súlyszámot rendel. Hivatkozott a 2014/24/EU irányelv preambulumának (89) bekezdésére is valamint arra, hogy az ajánlatkérő által meghatározott értékelési szempontok az értékelési szempontokkal szemben támasztott törvényi követelményeknek is eleget tesznek (Kbt. 76. § (6) bekezdés). Így a szerződés tárgyához kapcsolódnak, annak minőségi jellemzőjét határozzák meg értékelési szempontként; nem biztosítanak önkényes döntési lehetőséget az ajánlatkérő számára, hiszen az ajánlatkérő az értékelési szempontokat/részszempontokat olyan egyértelműséggel és pontossággal határozta meg, hogy azok lényegében semmilyen mozgásteret nem biztosítanak az ajánlatkérő számára, nem sértik a Kbt. 2. § (1)-(5) bekezdéseiben rögzített alapelveket és nem értékelik az ajánlattevő szerződés teljesítésére való alkalmasságát. Álláspontja szerint az ajánlatkérő szabadon határozhatja meg, hogy mit szeretne beszerezni, illetve hogy a beszerzés tárgya milyen mennyiségi és minőségi követelményeknek feleljen meg. Az, hogy az ajánlatkérő azt értékeli, hogy a beszerzés tárgyában adott HPV típus megtalálható vagy sem vagy a vakcina hatékonyságát értékeli, az ajánlatkérő döntése. Ráadásul ez vitathatatlanul egy szakmai-tudományos kérdés, amelynek megvitatásával és eldöntésével nem terhelhető egy közbeszerzési eljárás. Amint azt a Közbeszerzési Döntőbizottság is rögzítette: „a Kbt. nem a szakmai, különösen nem az orvosszakmai tartalmat szabályozza, hanem a közbeszerzési eljárás során folytatott verseny garanciális elemeit rögzíti. Az ajánlatkérő feladata, hogy biztosítsa beszerzési igénye megvalósítását a megadott szakmai tartalom szerint, a Kbt. keretei között.” A szakmai tartalom meghatározása – akár a beszerzés tárgyához, akár az értékelési szempontokhoz kapcsolódóan – az ajánlatkérő joga. A Fővárosi Ítélőtábla szerint az ajánlatkérők nem kerülhetnek kiszolgáltatott helyzetbe, a piacnak kell az ajánlatkérő igényeihez igazodnia, nem pedig fordítva. Az ajánlatkérő amiatt sem kerülhet hátrányos helyzetbe, ha csak egy piaci szereplő tudja kielégíteni az ajánlatkérő beszerzési igényét.
18
Kifejtette, hogy nincs a kérelmező által kifogásolt ellentmondás az 1. és a 2. minőségi értékelési szempont között, ugyanis egyszerűen nem felel meg a valóságnak a kérelmező azon állítása, hogy míg az 1. értékelési szempont esetében az ajánlatkérő a vakcina tartalmát veszi figyelembe, addig a másiknál a vakcina által kialakított védelmet értékeli. A két minőségi értékelési szempont egységesen azt követeli meg, hogy a vakcina rendelkezzen az adott értékelési szempontnál azonosított HPV típusokkal. Az első minőségi kritériumnál a követelmény, hogy a vakcina ötféle HPV típust tartalmazzon (31,33,45,52,58), míg a második minőségi kritériumnál a vakcinának a 6 és a 11 HPV típust kell tartalmaznia. Utóbbi minőségi kritériumnál is egyértelműen megjelölte az ajánlatkérő, hogy a vakcinának a két HPV típust tartalmaznia kell. Ajánlatkérő szerint ugyanis ekkor tudja kialakítani az anogenitális szemölcsök elleni védelmet. Előadta, hogy a kérelmező állításai az előállítási költségekre vonatkozóan rosszhiszeműek és félrevezetőek. Maga a számítás kiindulópontja és alapja is téves ugyanis. Először is, a számítás abból indul ki, hogy a piacon jelenleg kettő termék van, amelyek ebben a közbeszerzési eljárásban megajánlhatók. Ez azonban nem igaz, ugyanis amint arra a részvételi felhívás is hivatkozik, jelenleg három ilyen termék van a piacon (Cervarix, Gardasil 9, Silgard). Ezen harmadik terméket (Silgard) kérelmező kalkulációjában figyelmen kívül hagyja. Másodszor pedig a kérelmező az általa kiválasztott termék gyógyszertári árából indul ki, amelyhez teljes mértékben megalapozatlan módon társít egy termelői árat. Majd ezen termelői ár alapján mutatja ki, hogy saját termékének egységárát 4.440 Ft-ban kellene megjelölnie ahhoz, hogy nyerni tudjon, mely ár állítása szerint saját előállítási költsége alatt van. Azt, hogy ez az ár a kérelmező előállítási költsége alatt van, kérelmező semmivel nem támasztotta alá. A kalkuláció pusztán egy lehetséges szcenárió, amely fiktív adatokkal végez számításokat. Emellett pedig tudomása szerint a kérelmező más országokban ezen 4.440 Ft-os költség alatti árnál alacsonyabb áron forgalmazza termékét, illetve tett közbeszerzési eljárásokban ajánlatot. Következésképpen, a kérelmező által hivatkozott 4.440 Ft-os ár amellett, hogy egyáltalán nincs alátámasztva, nagy valószínűséggel megtévesztő is. Előadta továbbá, hogy a gyógyszerkészítmények, így a vakcinák forgalombahozatali engedélye is a vonatkozó közigazgatási eljárás eredményeképpen a készítmény alkalmazhatóságát engedélyező hatósági határozat. A gyógyszerügyi hatóság által kiadott forgalomba-hozatali engedély – a gyógyszer azonosító adatain kívül – tartalmazza annak alkalmazási előírását és alapvető visszakereshető, összefoglaló dokumentumként szolgál a készítmény hatékonyságának és biztonságosságának megállapításához.
19
Arra is hivatkozott, hogy a vakcina által nyújtott prevenciós védelem csak a vakcinákban reprezentált HPV típusok esetén alátámasztott. A Cervarix vakcina HPV prevenciós hatékonyságának alapját adó vizsgálatokat az alkalmazási előírás rögzíti (5.1 fejezet): • A Cervarix hatékonysági vizsgálatainak (001/007 és 008 jelű vizsgálatok) elsődleges vizsgálati végpontjai mindkét esetben kizárólag a HPV-16 és/vagy HPV-18 fertőzéssel összefüggő végpontok voltak, amelyekben magas, 91% feletti hatékonyságot láthatunk: • A Cervarix vakcinában reprezentált HPV 16 és HPV 18 vírusrészecskék csak a HPV 16 és HPV 18 típusok ellen váltanak ki ellenanyag képződést az elvégzett vizsgálatok szerint (001/007, 008, 014, 024, 029, 030, 048, 070 jelzésű vizsgálatok). • Ugyanakkor, nem szerepel az alkalmazási előírásban olyan vizsgálati adat, amely a vakcinában nem reprezentált HPV típusok elleni immunválasz létezését említi. Ezzel szemben a Gardasil 9 vakcina (amely vakcina tartalmazza a 6,11,31,33,45,52,58 HPV típusokat is) alkalmazási előírásában az alábbiak olvashatók: • A Gardasil 9 hatékonysági vizsgálatainak elsődleges vizsgálati végpontja a Silgard vakcinában megtalálható 6,11,16,18 típusokon felül a HPV 31,33,45,52,58 fertőzéssel összefüggő végpontok voltak, amelyek 97.1-100% hatékonyságot mutattak a vakcinában található 9 típus vonatkozásában. • A Gardasil9 vakcina ellenanyag képződést indukál minden, a vakcinában reprezentált HPV típus ellen, mind a nők, mind a férfiak összes korcsoportjában. A HPV vakcinák az EU-ban centralizált törzskönyvezési eljárás keretében kerülnek értékelésre, amelynek módszertanát az Európai Gyógyszerügynökség határozza meg. Az EU törzskönyvezési eljárás során az amerikai hatóság (FDA) álláspontja nem irányadó. Megjegyezte, hogy a kérelmező által citált FDA dokumentum 2001-ben született, 16 éve, amely 5 évvel megelőzte a legelső HPV ellenes vakcina törzskönyvezését. Sajnálatos módon azonban a dokumentum szövege félreértelmezésben került bemutatásra. A dokumentum valóban felhívja a figyelmet a vakcinában nem reprezentált HPV-típusokkal összefüggő végpontokra, de nem a preventív hatékonyság, hanem mint másodlagos (kiegészítő) végpontokra, a készítmény alkalmazásának előny/kockázat arányának megismeréséhez, pl. az adott HPV-típussal nem összefüggő megbetegedések vizsgálata (ún. replacement disease) céljából. Álláspontja szerint a Cervarix vakcinában nem reprezentált HPV típusokra vonatkozó információk következetlenek és megalapozatlanok. A Cervarix
20
vakcina HPV prevenciós hatékonyságának alapját adó vizsgálatokat az alkalmazási előírás rögzíti (5.1 fejezet): • Az említett hatékonysági vizsgálatok elsődleges vizsgálati végpontjai mindkét esetben kizárólag a HPV-16 és/vagy HPV-18 fertőzéssel összefüggő végpontok voltak, a vakcinában nem reprezentált HPV típusok csak kiegészítő, járulékos információkként érhetőek el – következetlen, ingadozó (CIN 2 esetén csak 64,9%) adatokkal. • Nem szerepel az alkalmazási előírásban olyan vizsgálati adat, amely a vakcinában nem reprezentált HPV típusok elleni immunválasz létezését említi. • Fontos kiemelni, hogy az 5. táblázat adatai 3 oltásos sémában oltottakra vonatkoznak, és nincs olyan vizsgálat az alkalmazási előírásban említve, amely 2 oltásos sémában oltottaknál értékeli a vakcinát. Ezzel szemben a Részvételi felhívásban célzott oltási program 2 oltásos sémában kerül alkalmazásra. Ezzel szemben a Gardasil 9 vakcina (amely vakcina tartalmazza a 6,11,31,33,45,52,58 HPV típusokat is) alkalmazási előírása alapján: • A Gardasil 9 hatékonysági vizsgálatainak elsődleges vizsgálati végpontja a Silgard vakcinában megtalálható 6,11,16,18 típusokon felül a HPV 31,33,45,52,58 fertőzéssel összefüggő végpontok voltak, amelyek 97.1-100% hatékonyságot mutattak a vakcinában található 9 típus vonatkozásában. • A Gardasil9 vakcina ellenanyag képződést indukál minden a vakcinában reprezentált HPV típus ellen, mind a nők, mind a férfiak összes korcsoportjában. Megjegyezte, hogy az alkalmazási előírás alapjául szolgáló klinikai vizsgálatok óta számos, jelentős tudományos folyóiratban közölt tanulmány született a való életben történő alkalmazásról, amelyek a Cervarix vakcinában nem reprezentált HPV típusokra levont hatékonysági következtetéseket hosszú távon nem igazolták: • A vakcinában nem reprezentált HPV típusokra levont „keresztvédelem” részleges, időtartama nem ismert. (Herrero R et al. Present status of human papillomavirus vaccine development and implementation. Lancet Oncol. 2015 May;16(5):e206-16.) • A Cervarix vakcinában nem reprezentált HPV 31,33,45 perzisztáló fertőzés elleni hatékonysági adatok vélhetően idővel csökkennek. Előadta, hogy a Cervarix oltóanyagok preventív hatékonyságát kiterjedt populációs tapasztalatok nem igazolják.
21
A súlyszámok meghatározása vonatkozásában előadta, hogy a kérelmező által hivatkozott táblázat egyrészt elavult, másrészt egyéb, tudomása szerint az ajánlatkérő által is figyelembe vett tudományos publikációkban más értékek jelentek meg, harmadrészt az kizárólag azt elemzi, hogy mely HPV típusok és milyen arányban okoznak méhnyakrákot. Ezzel szemben a kérelmező által is elismerten az ajánlatkérőnek elsődleges és nem kizárólagos célja a méhnyakrák megelőzése. Ennek megfelelően az ajánlatkérő a súlyszámok kialakítása során figyelembe vette azt is, hogy a kérelmező által megjelölt HPV típusok nem csak méhnyakrákot, hanem egyéb betegségeket is okoznak. A kérelmező a szempontjából kedvező adatokat veszi figyelembe, mint a kérelmező előállítási árra vonatkozó állításai. Rosszhiszeműen hivatkozik a kérelmező a fekete háromszög jogintézményére, ugyanis amint azt ő maga is állítja, minden gyógyszer megfigyelés alatt ál, amint forgalomba kerül. A fekete háromszög nem veszélyezettséget jelent, hanem azt, hogy az Európai Unió kiemelten fontosnak tartja az újonnan bevezetett gyógyszerek megfigyelését (ez a megjelölés 2013 óta minden újonnan bevezetésre kerülő gyógyszer esetén fel van tüntetve, függetlenül azok biztonságosságától). Ugyanakkor, a Gardasil 9 vakcina forgalomba-hozatali engedélyéhez kapcsolódóan az Európai Gyógyszerügynökség nem kért kiegészítő gyógyszerbiztonsági vizsgálatot. A Társaság Gardasil 9 termékének esetében megállapítható, hogy egy megbízható, széles védelmet biztosító vakcina, amely orvosszakmai szempontból a magyar kislányok HPV fertőzések elleni legszélesebb védelmét nyújthatja. A kérelmező terméke a HPV ellen részleges (és a piacon elérhető alternatívák közül a legszűkebb) immunizációt valósít meg, mely terméket a gyártó cég anyaországa sem alkalmazza az állampolgárai kötelező nemzeti immunizációs programja során. A tárgyalást követően benyújtott észrevételében ismertetette – a kérelmező számításai és logikája alapján – az Egyéb Érdekelt által elvégzett számításokat és az azokra vonatkozó észrevételeket. Előadta, hogy a kérelmező a minőségi kritériumokra úgy kap összesen 45 pontot, hogy a vonatkozó minőségi kritériumokat egyáltalán nem tudja teljesíteni.
22
1. számú Táblázat Ár/adag
Értékelési szempontok Ár Ötféle (31, 33, 45, 52, 58) HPV típust tartalmazza Anogeniális szemölcsök elleni védelem (6, 11 HPV típust tartalmazza) Teljes pontszám 2. számú Táblázat Ár/adag
Értékelési szempontok Ár Ötféle (31, 33, 45, 52, 58) HPV típust tartalmazza Anogeniális szemölcsök elleni védelem (6, 11 HPV típust tartalmazza) Teljes pontszám
Cervarix (GSK) Gardasil 9 (MSD)
10.782 Ft 24.585 Ft
Kalkuláció Ponthatár (1–10) Súlyszámok Cervarix Gardasil 9 80
Pontszám Cervarix Gardasil 9 800 396
25
1
10
25
250
20
1
10
20
200
845
846
Cervarix (GSK) Gardasil 9 (MSD)
5280 Ft 5280 Ft
Kalkuláció Ponthatár (1–10) Súlyszámok Cervarix Gardasil 9 80
Pontszám Cervarix Gardasil 9 800 800
25
1
10
25
250
20
1
10
20
200
845
1250
3. számú Táblázat Ár/adag
Értékelési szempontok Ár Ötféle (31, 33, 45, 52, 58) HPV típust tartalmazza Anogeniális szemölcsök elleni védelem (6, 11 HPV típust tartalmazza) Teljes pontszám
Cervarix (GSK) Gardasil 9 (MSD)
4440 Ft 24.585 Ft
Kalkuláció Ponthatár (1–10) Súlyszámok Cervarix Gardasil 9 55
Pontszám Cervarix Gardasil 9 550 144
25
1
10
25
250
20
1
10
20
200
595
594
23
a) Az 1. számú táblázat mutatja, hogy – a kérelmező által hivatkozott ár mellett – a módosított súlyszám alapján kizárólag akkor tudna nyertes ajánlatot tenni, ha a kérelmező 10.782 Ft vagy afölötti ajánlatot tenne, amely több, mint kétszerese a kérelmező által a jogorvoslati kérelmében eredetileg megjelölt 4440 Ft összegnél, valamint a korábbi 2014-es „Szállítási szerződés human papilloma vírus oltóanyag beszerzése” tárgyú, 2014/S 005-004752 számon közzétett közbeszerzési eljárás során a nyertes ajánlatban szereplő 5280 Ft összegnél. A súlyszám módosítása következtében tehát jelentősen megnőtt a kérelmező számára annak lehetősége, hogy nyertes ajánlatot tudjon benyújtani. Ennek megfelelően pedig kizárt, hogy a kialakított szempontrendszer bármilyen mértékben is korlátozná a versenyt és azt, hogy a kiírás kizárólag egyetlenegy gazdasági szereplőnek kedvezne. Meglátása szerint a jelenlegi közbeszerzési eljárás során a tiszta verseny maradéktalanul biztosítva van, valamint minden érdekelt fél képes nyertes ajánlat benyújtására. b) A 2. számú táblázat – amelyet a kérelmező csatolt be a tárgyaláson – azt mutatja, hogy azonos árak mellett a kialakított értékelési szempontrendszer során a pontszámok milyen mértékben oszlanának meg a kérelmező és az egyéb érdekelt között. Ez abból a feltételezésből indul ki, hogy egyéb érdekelt is képes olyan jelentős mértékben csökkenteni a termékének az árán, mint a kérelmező a sajátján. A tárgyaláson kifejtettek fenntartása mellett jegyeznénk meg, hogy a kérelmező részéről ez a feltételezés ismételten csak spekuláció, amely alátámasztásául semmilyen bizonyítékot nem nyújtott be. De még abban az esetben is, ha a feltételezés igaz lenne, akkor sem korlátozná a versenyt, ugyanis egyéb érdekelt terméke az árverseny ellenére azért kapna magasabb pontszámot, mert a terméke megfelel az ajánlatkérő által jogszerűen meghatározott másik két értékelési szempontnak, amelyek minőségi szempontokként a szélesebb védelmet veszik figyelembe. A Fővárosi Bíróság megállapította, hogy azáltal, hogy az egyik gazdasági szereplő által gyártott gyógyszer nem nyújt védelmet a HPV 6 és 11 típusa (nemi szemölcsök) ellen, nem tekinthető az ajánlatkérő(k) által „létrehozott” versenyhátránynak vagy előnynek, sem olyannak, amely ellentétes lenne a nemzeti és közösségi közbeszerzési jogszabályok vonatkozó rendelkezéseinek célkitűzésével. „A bíróság arra is rámutat, hogy az esélyegyenlőség és a verseny tisztaság követelménye nem értelmezhető úgy, hogy az ajánlatkérő köteles lenne a verseny teljesebb körű biztosítása érdekében (is) a valós beszerzési igényétől eltérően meghatározni a beszerzés tárgyát.” c) A 3. számú táblázat a kérelmező által eredetileg a jogorvoslati kérelmében hivatkozott táblázat számítását mutatja, amely – tekintettel a módosított súlyszámra – nem vehető figyelembe, mivel – ahogyan azt az a) pontban is ismertettük – a módosítás következtében a kérelmező lehetősége jelentősen megnőtt a tekintetben, hogy tiszta versenykörülmények mellett nyertes ajánlatot nyújtson be.
24
A Döntőbizottság az alábbi indokokra tekintettel megállapította, hogy a jogorvoslati kérelem alaptalan. A Döntőbizottság a Kbt. 145. § (2) bekezdésében foglalt hatáskörében eljárva, a jogorvoslati kérelem keretei között azt vizsgálta, hogy az eljárást megindító felhívás és a dokumentáció az értékelési szempontokra vonatkozó rendelkezései mennyiben felelnek meg a Kbt. vonatkozó előírásainak. Tekintettel a három kérelmi elem összefüggéseire, a Döntőbizottság a kérelmező kifogásait együttesen vizsgálta meg. Az ajánlatkérő a Kbt. Második Része szerinti kétszakaszos tárgyalásos közbeszerzési eljárást indított, amelynek részvételi felhívását 2017. március 20. napján adta fel, ezért a Döntőbizottság a Kbt. e napon hatályos előírásai szerint vizsgálta a jogorvoslati kérelmet. A Kbt. 2. §-a szerint: (1) A közbeszerzési eljárásban az ajánlatkérő köteles biztosítani, a gazdasági szereplő pedig tiszteletben tartani a verseny tisztaságát, átláthatóságát és nyilvánosságát. (2) Az ajánlatkérőnek esélyegyenlőséget és egyenlő bánásmódot kell biztosítania a gazdasági szereplők számára. (3) Az ajánlatkérő és a gazdasági szereplők a közbeszerzési eljárásban a jóhiszeműség és a tisztesség követelményeinek megfelelően kötelesek eljárni. A joggal való visszaélés tilos. (4) Az ajánlatkérőnek a közpénzek felhasználásakor a hatékony és felelős gazdálkodás elvét szem előtt tartva kell eljárnia. (5) Az Európai Unióban letelepedett gazdasági szereplők és a közösségi származású áruk számára a közbeszerzési eljárásban nemzeti elbánást kell nyújtani. Az Európai Unión kívül letelepedett gazdasági szereplők és a nem közösségi származású áruk számára a közbeszerzési eljárásban nemzeti elbánást Magyarországnak és az Európai Uniónak a közbeszerzések terén fennálló nemzetközi kötelezettségeivel összhangban kell nyújtani. (6) A közbeszerzési eljárás nyelve a magyar nyelv, az ajánlatkérő azonban levetővé teheti - de nem követelheti meg - a magyar mellett más nyelv használatát is. (7) E törvény szabályaitól csak annyiban lehet eltérni, amennyiben e törvény az eltérést kifejezetten megengedi. E törvény rendelkezéseinek alkalmazásakor, valamint a jogszabályban nem rendezett kérdésekben a közbeszerzési eljárás előkészítése, lefolytatása, a szerződés megkötése és teljesítése, illetve a közbeszerzési eljárásokkal kapcsolatos jogorvoslati eljárás során a közbeszerzésekre vonatkozó szabályozás céljával összhangban a közbeszerzés alapelveinek tiszteletben tartásával kell eljárni.
25
(8) A közbeszerzési eljárás alapján megkötött szerződésekre az e törvényben foglalt eltérésekkel a Polgári Törvénykönyvről szóló 2013. évi V. törvény (a továbbiakban:Ptk.) rendelkezéseit kell alkalmazni. A Kbt. 28. § (1) bekezdése szerint, az ajánlatkérő köteles a közbeszerzési eljárást - a beszerzés tárgyára és becsült értékére tekintettel - megfelelő alapossággal előkészíteni. Az ajánlatkérő által rendelkezésre bocsátott közbeszerzési dokumentumoknak biztosítaniuk kell, hogy az eljárásban a gazdasági szereplők képesek legyenek műszakilag megfelelő, fizikailag megvalósítható és gazdasági szempontból reális ajánlatot adni. Az ajánlatkérőnek már a közbeszerzési eljárás előkészítése során törekednie kell a magas minőségű teljesítés feltételeinek biztosítására, a környezet - beszerzés tárgyára tekintettel biztosítható - védelmére és a fenntarthatósági szempontok figyelembevételére, valamint a beszerzés tárgyát érintő szerződésmódosítások megelőzésére. Az ajánlatkérő alkalmazhatja az értékelemzés módszerét is. A Kbt. 50. § (4) bekezdése alapján, az eljárást megindító felhívásnak és a többi közbeszerzési dokumentumnak minden esetben biztosítania kell, hogy annak alapján a gazdasági szereplők egyenlő eséllyel megfelelő ajánlatot tehessenek, illetve részvételi jelentkezést nyújthassanak be. A Kbt. 58. §-a szerint (1) Az ajánlatkérő köteles megadni a közbeszerzés tárgyát és mennyiségét adott esetben opcionális rész megadásával - az eljárást megindító felhívásban, valamint előzetes tájékoztatóval meghirdetett eljárás esetén az előzetes tájékoztatóban is. (2) Az ajánlatkérő köteles megadni az eljárást megindító felhívásban vagy a további közbeszerzési dokumentumokban a közbeszerzés tárgyára vonatkozó műszaki leírást. A műszaki leírás azoknak az előírásoknak az összessége, amelyek meghatározzák azokat a közbeszerzés tárgya tekintetében megkövetelt jellemzőket, amelyek alapján a közbeszerzés tárgya olyan módon írható le, hogy az megfeleljen az ajánlatkérő által igényelt rendeltetésnek. E jellemzők utalhatnak a kért építési beruházás, áru vagy szolgáltatás előállításának és nyújtásának folyamatára vagy módszerére, vagy életciklusa bármely más szakaszának valamely konkrét folyamatára, akkor is, ha ezek a tényezők végeredményben nem befolyásolják az adott építési beruházás, áru vagy szolgáltatás tulajdonságait, feltéve, hogy kapcsolódnak a szerződés tárgyához [76. § (7) bekezdés], valamint annak értékéhez és céljaihoz képest arányosak. (3) A műszaki leírásnak valamennyi gazdasági szereplő számára egyenlő hozzáférést kell lehetővé tennie, és nem lehet olyan hatása, amely indokolatlanul akadályozná a verseny biztosítását a közbeszerzés során. (4) A műszaki leírás meghatározására és tartalmára vonatkozó részletes szabályokat külön jogszabály határozza meg.
26
A Kbt. 76. §-a szerint (1) Az ajánlatkérő köteles az eljárást megindító felhívásban meghatározni azt a szempontot vagy szempontokat, amelyek alapján a számára - az adott esetben szociális, társadalmi és környezetvédelmi szempontból is - gazdaságilag legelőnyösebb ajánlatot kiválasztja (a továbbiakban: értékelési szempontok). (2) Értékelési szempontként alkalmazhatóak a) a legalacsonyabb ár, b) a legalacsonyabb költség, amelyet az ajánlatkérő által meghatározott költséghatékonysági módszer alkalmazásával kell kiszámítani, vagy c) a legjobb ár-érték arányt megjelenítő olyan - különösen minőségi, környezetvédelmi, szociális - szempontok, amelyek között az ár vagy költség is szerepel. (3) A legjobb ár-érték arányt megjelenítő értékelési szempontok vonatkozhatnak különösen az alábbiakra: a) minőség, műszaki érték, esztétikai és funkcionális tulajdonságok, valamennyi felhasználó számára való hozzáférhetőség, hátrányos helyzetű munkavállalók alkalmazása és egyéb szociális, környezetvédelmi és innovatív tulajdonságok, forgalmazási feltételek, vevőszolgálat és műszaki segítségnyújtás, pótalkatrészek biztosítása, készletbiztonság, a teljesítés időpontja, időszaka; b) a szerződés teljesítésében részt vevő személyi állomány szervezettsége, képzettsége és tapasztalata, ha a személyzet minősége jelentős hatással lehet a szerződés teljesítésének színvonalára. (4) A legjobb ár-érték arányt megjelenítő szempontrendszer alkalmazható úgy is, hogy az abban szereplő ár vagy költség elemet az ajánlatkérő egy rögzített értéken megadja, és az ajánlattevők az egyéb értékelési szempontok tekintetében versenyeznek egymással. (6) Az értékelési szempontoknak az alábbi követelményeknek kell megfelelniük: a) a szerződés tárgyához kell kapcsolódniuk; b) nem biztosíthatnak önkényes döntési lehetőséget az ajánlatkérőnek, hanem mennyiségi vagy szakmai szempontok alapján értékelhető tényezőkön kell alapulniuk; c) biztosítaniuk kell a 2. § (1)-(5) bekezdésében foglalt alapelvek betartását; d) az értékelési szempontok körében nem értékelhető az ajánlattevő szerződés teljesítéséhez szükséges alkalmassága. A (3) bekezdés b) pontjában foglaltak értékelése esetén, ha az eljárásban e körülményekhez alkalmassági feltétel is kapcsolódik, egyértelműen el kell különíteni, hogy mely feltételek képezik a teljesítéshez minimálisan szükséges elvárást (alkalmassági követelmény), és melyek jelentik ezen felül az értékeléskor figyelembe vett tényezőket; e) nem eredményezhetik ugyanazon ajánlati tartalmi elem többszöri értékelését. (7) A (6) bekezdés a) pontjának megfelelően az értékelési szempontok akkor tekintendők a szerződés tárgyához kapcsolódónak, ha azok az adott szerződés alapján megvalósítandó építési beruházáshoz, szállítandó áruhoz vagy nyújtandó
27
szolgáltatáshoz bármely módon és azok életciklusának bármely szakaszában kapcsolódnak, ideértve azokat a tényezőket is, amelyek a) az adott építési beruházás, áru vagy szolgáltatás előállítása, nyújtása vagy a vele való kereskedés konkrét folyamatához kapcsolódnak; vagy b) az adott építési beruházás, áru vagy szolgáltatás életciklusának valamely másik szakaszában megvalósuló valamely folyamathoz kapcsolódnak; még akkor is, ha ezek érdemben nem határozzák meg az építési beruházás, áru vagy szolgáltatás végeredményének tulajdonságait. (9) Ha az ajánlatkérő nem egyedüli értékelési szempontként alkalmazza a legalacsonyabb ár szempontját vagy a 78. § szerinti módszerrel meghatározva a legalacsonyabb költség szempontját, köteles meghatározni a) a legalacsonyabb költséget vagy a legjobb ár-érték arányt megjelenítő értékelési szempontokat és az azok súlyát meghatározó - az értékelési szempont tényleges jelentőségével arányban álló - szorzószámokat (a továbbiakban: súlyszám), b) ha az értékelési szempont körében alszempontok is meghatározásra kerülnek, alszempontonként azok - tényleges jelentőségével arányban álló - súlyszámát, c) az ajánlatok értékelési szempontok szerinti tartalmi elemeinek értékelése során adható pontszám alsó és felső határát, amely minden értékelési szempont esetében azonos, d) azt a módszert (módszereket), amellyel megadja a ponthatárok [c) pont] közötti pontszámot. (10) A (9) bekezdésben foglaltakat az eljárást megindító felhívásban meg kell adni azzal, hogy a (9) bekezdés d) pontja szerinti módszer (módszerek) részletes ismertetése az egyéb közbeszerzési dokumentumokban is megadható. Kivételes esetben, ha a (9) bekezdés a) vagy b) pontja szerinti súlyszám meghatározása objektív okból nem lehetséges - és ezt az ajánlatkérő az eljárást megindító felhívásban egyértelműen alátámasztja -, az ajánlatkérőnek csökkenő fontossági sorrendben kell feltüntetnie a szempontokat. Ebben az esetben a 77. § (2) bekezdése nem alkalmazandó, az ajánlatkérőnek az értékelés során alkalmazott módszer leírását a közbeszerzési dokumentumokban kell meghatározni. (13) Az ajánlatkérő a közbeszerzési dokumentumokban olyan előírásokat határoz meg, amelyek biztosítják, hogy az ajánlatkérő az ajánlattevők által benyújtott információkat ellenőrizni tudja annak megállapítása érdekében, hogy az ajánlat mennyiben felel meg az értékelési szempontoknak. Kétség esetén az ajánlatkérőnek meg kell győződnie az ajánlattevő által benyújtott információk helytállóságáról. A gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 6/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (1) bekezdése szerint a Kbt. 58. § (2)(4) bekezdése szerinti közbeszerzési műszaki leírás követelményét az ilyen tárgyú jogszabályi meghatározásra hivatkozás, továbbá
28
a) gyógyszerek esetében az ATC kód és az OENO kód, meghatározása is teljesíti. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 2014. február 26-i 2014/24/EU IRÁNYELVE a közbeszerzésről és a 2004/18/EK irányelv hatályon kívül helyezéséről a preambulum kimondja, hogy (89) az odaítélési szempontok fogalma ezen irányelv központi elemét képezi. Ezért a rá vonatkozó rendelkezéseket a lehető legegyszerűbb és legésszerűbb módon kell megfogalmazni. Ez a „gazdaságilag legelőnyösebb ajánlat” kifejezés fő koncepcióként való használatával érhető el, hiszen végső soron minden nyertes ajánlatot aszerint kell kiválasztani, hogy az egyes ajánlatkérő szervek a felkínáltak közül mit tekintenek a gazdasági szempontból, összességében legmegfelelőbb megoldásnak. A 2004/17/EK és a 2004/18/EK irányelvből „gazdaságilag legelőnyösebb ajánlat” néven ismert odaítélési szemponttal való összetévesztését elkerülendő, e fogalom megnevezésére más kifejezést, a „legjobb ár-minőség arány”-t célszerű alkalmazni. Ezt következésképpen az említett irányelvekkel kapcsolatos, vonatkozó ítélkezési gyakorlattal összhangban kell értelmezni, kivéve, ha ezen irányelv ettől egyértelműen jelentősen eltérő megoldást tartalmaz. (90) A szerződéseket olyan objektív szempontok alapján kell odaítélni, amelyek biztosítják az átláthatóság, a megkülönböztetés-mentesség és az egyenlő bánásmód elvének a betartását ezzel garantálva az ajánlatok értékének egymással való objektív összehasonlítását annak meghatározása céljából, hogy – a valódi verseny feltételei mellett – melyik a gazdaságilag legelőnyösebb ajánlat. Kifejezetten rendelkezni kell arról, hogy a gazdaságilag legelőnyösebb ajánlatot a legjobb ár-minőség arány szempontja alapján kell kiválasztani, amely szempontnak mindig magában kell foglalnia egy ár- vagy költségelemet. Hasonlóképpen egyértelművé kell tenni, hogy a gazdaságilag legelőnyösebb ajánlat ezen értékelése elvégezhető kizárólag az ár- vagy a költséghatékonyság alapján is. Emlékeztetni kell továbbá arra, hogy az ajánlatkérő szervek műszaki leírások vagy szerződésteljesítési feltételek alkalmazásával szabadon határozhatnak meg megfelelő minőségi standardokat. Annak elősegítése érdekében, hogy a közbeszerzés során fokozottan előtérbe kerüljön a minőség, a tagállamok számára engedélyezni kell, hogy – amennyiben ezt megfelelőnek tartják – a „gazdaságilag legelőnyösebb ajánlat” kiválasztása céljából megtiltsák vagy korlátozzák a kizárólag az ár vagy a költség értékelésén alapuló elbírálást. Annak érdekében, hogy a szerződések odaítélése során érvényesüljön az egyenlő bánásmód elve, az ajánlatkérő szerveket kötelezni kell arra, hogy biztosítsák az ahhoz szükséges átláthatóságot, hogy valamennyi ajánlattevő ésszerűen tájékozódhasson a szerződés odaítélése során alkalmazott szempontokról és szabályokról. Az ajánlatkérő szerveket ezért kötelezni kell arra, hogy megadják az odaítélési szempontokat és az egyes szempontokhoz rendelt relatív súlyozást.
29
Mindazonáltal az ajánlatkérő szervek részére – kellően indokolt esetben, amelyre magyarázatot kell tudniuk adni – engedélyezni kell, hogy ne tüntessék fel az értékelési szempontok súlyozását, amennyiben a súlyozás, különösen a szerződés összetettsége miatt, nem állapítható meg előre. Ilyen esetekben a szempontokat csökkenő fontossági sorrendben kell megadniuk. (92) A legjobb ár-minőség arány értékelésekor az ajánlatkérő szerveknek meg kell határozniuk, hogy melyek azok a közbeszerzés tárgyához kapcsolódó gazdasági és minőségi kritériumok, amelyeket e célból alkalmazni fognak. E szempontoknak tehát lehetővé kell tenniük az egyes ajánlatok kínálta teljesítményszintek összehasonlítását a közbeszerzésnek a műszaki leírásban meghatározott tárgya figyelembevételével. A legjobb ár-minőség aránnyal összefüggésben ez az irányelv tartalmazza a lehetséges odaítélési szempontok nem teljes körű, de többek között környezetvédelmi és szociális szempontokat is tartalmazó felsorolását. Az ajánlatkérő szerveket ösztönözni kell az olyan odaítélési szempontok választására, amelyek kiváló minőségű és az igényeiknek a lehető legjobban megfelelő építési beruházások, áruk és szolgáltatások beszerzését teszik lehetővé. A kérelmező az ajánlatkérő által közölt értékelési szempontok tekintetében azt sérelmezte, hogy azok olyan módon kerültek meghatározásra, hogy nem biztosítják a tényleges verseny lehetőségét, elzárják a kérelmezőt attól, hogy érvényes és egyben nyertes ajánlatot tehessen. A kérelmező álláspontja szerint ezzel az ajánlatkérő megsértette a Kbt. 2. § (2) bekezdését, az 50. § (4) bekezdését, valamint a Kbt. 76. § (6) bekezdésének c) pontját. A kérelmező a számításokkal alátámasztott kérelmében arra hivatkozott, hogy amennyiben az ajánlati ára tekintetében érvényes, tehát nem aránytalanul alacsony ajánlatot tenne, azzal semmiképpen nem lehetne az eljárás nyertese, mert a minőségi szempontokra adott pontszámok tekintetében nyilvánvalóan fennálló hátrányának kompenzálását nem tudja megvalósítani. Azt is sérelmezte ezzel összefüggésben, hogy az 1. és 2. minőségi értékelési szempont között ellentmondás van, mert az 1. minőségi értékelési szempontban az ajánlatkérő a vakcina tartalmát értékeli, a 2. minőségi értékelési szempontban pedig a vakcina által kialakított védelmet. Továbbá arra is alapította az értékelési szempontok jogsértő voltát, hogy az értékelési szempontok nem állnak arányban a tényleges jelentőségükkel. Az ajánlatkérő HPV védőoltáshoz oltóanyagot kíván beszerezni. A magyarországi oltóanyag-beszerzés és a kötelező védőoltások feletti állami felügyelet biztosítása az egészségügyi ellátórendszer része. Az oltóanyag beszerzés kiemelkedően fontos állami feladat, közérdek, melynek rendeltetése a fertőző betegségek megelőzése, a fertőző betegségekkel szembeni aktív, illetve passzív védettség kialakítása, jelen esetben a gyermekek körében. A védőoltási
30
rendszer működtetése során alapvető szempont, hogy Magyarországon a lakosság a lehető legmagasabb szintű ellátáshoz jusson. Az ajánlatkérőnek ezek figyelembevételével kellett az értékelési szempont rendszerét akként meghatározni, hogy az ajánlatok értékelési szempontjai megteremtsék annak lehetőségét, hogy minden a piacon elérhető oltóanyag valós esélyt kapjon az eljárásban. A jogorvoslati eljárás során az nem volt vitás, hogy a HPV-vírusok okozta megbetegedés megelőzésére rendelkezésre álló készítmények Magyarországon az alábbiak: I. A Cervarix a HPV 2 típusának (16-os, és 18-as) tisztított fehérjéit tartalmazza. Az oltás a magas kockázatú HPV okozta méhnyakrák, méhnyakrák megelőző állapot, és perzisztáló fertőzés megelőzésére szolgál. II. A Silgard a HPV 4 típusának (6-os, 11-es, 16-os, és 18-as) tisztított fehérjéit tartalmazó vakcina. Az oltás javasolt a méhnyak, a hüvely vagy a külső nemi szervek premalignus laesioi, a premalignus analis laesiok, a méhnyakrák, és analis carcinomák, továbbá a nemi szerveken kialakuló szemölcsök megelőzésére. III. Gardasil 9 a HPV 9 típusának (6-os, 11-es, 16-os, 18-as, 31-es, 33-as, 45-ös, 52-es és 58-as) tisztított fehérjéit tartalmazó oltóanyag. Az oltás javasolt a vakcinában megtalálható HPV típusok által okozott, a cervixet, a vulvát, a vaginát és az anust érintő premalignus léziók és rosszindulatú daganatok, továbbá genitalis szemölcsök (Condyloma acuminatum) megelőzésére. Olyan oltóanyag, amely az 5 felsorolt HPV típusokból csak 4, 3, 2 vagy 1 típust tartalmazna, továbbá a 3. részszempont tekintetében olyan oltóanyag, amelyben a 2 HPV típus közül csak l típust tartalmazna, jelenleg nem létezik. Az ajánlatkérő a felhívásban az oltóanyag megnevezéseként a gyógyszerek és orvostechnikai eszközök közbeszerzésének sajátos szabályairól szóló 6/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 9. § (1) bekezdés a) pontja szerint műszaki leírásként a JO7BM ATC kódot rögzítette, mellyel a jogszabály által előírt műszaki leírást adta meg. A kérelmező nyilatkozata szerint a beszerzés tárgyának meghatározását nem kifogásolta, nem vitatta azt, hogy a műszaki leírás nem versenykorlátozó. A kérelmező arról is nyilatkozott, hogy nem vitatja az ajánlatkérő által meghatározott súlyszámokat sem. A kérelmező által sérelmezett értékelési szempontok a „Minőségi kritérium – Név: ötféle 31, 33, 45, 52, 58 HPV típust tartalmazza – súlyszám: 25”, valamint a „Minőségi kritérium – Név: anogenitális szemölcsök elleni védelem (6,11 HPV típust tartalmazza)- súlyszám: 20”, továbbá az „Ár – Súlyszám: 80” volt.
31
A közbeszerzési eljárásban az ajánlatkérő köteles a törvényben előírt feltételek mellett és tartalommal meghatározni az értékelési szempontrendszerét. A Kbt. 76. § (2) bekezdésében meghatározottak alapján köteles meghatározni az elbírálás szempontját. Amennyiben a legjobb ár-érték arányt megjelenítő értékelést választja ki, köteles meghatározni az egyes részszempontokat, adott esetben a részszempontokon belül az alszempontokat, köteles ehhez rendelni a súlyszámokat, és ezzel összhangban részletesen ismertetni az értékelés módszerét, azt, amellyel megadja a ponthatárok közötti pontszámot. Az elbírálás során figyelembe vett részszempontok tartalmának és az értékelés módszerének együttes meghatározása alapján köteles az ajánlatkérő biztosítani a jogszerű bírálatot és egyértelműen meghatározni azt, hogy milyen tartalmat, milyen módon fog értékelni, ezzel összhangban a Kbt. specifikus és alapelvi kógens előírásai betartása mellett összehasonlítani. A 2014/24/EU irányelv idézett preambuluma hangsúlyozza, hogy minden nyertes ajánlatot a szerint kell kiválasztani, hogy az egyes ajánlatkérő szervek a felkínáltak közül mit tekintenek a gazdasági szempontból, összességében legmegfelelőbb megoldásnak. Az irányelv kijelenti, hogy kifejezetten rendelkezni kell arról, hogy a gazdaságilag legelőnyösebb ajánlatot a legjobb ár-minőség arány szempontja alapján kell kiválasztani. A legjobb ár-minőség arány értékelésekor az ajánlatkérő szerveknek meg kell határozniuk, hogy melyek azok a közbeszerzés tárgyához kapcsolódó gazdasági és minőségi kritériumok, amelyeket e célból alkalmazni fognak. E szempontoknak lehetővé kell tenniük az egyes ajánlatok kínálta teljesítményszintek összehasonlítását a közbeszerzésnek a műszaki leírásban meghatározott tárgya figyelembevételével. Az ajánlatkérő szerveket ösztönözni kell az olyan odaítélési szempontok választására, amelyek kiváló minőségű és az igényeiknek a lehető legjobban megfelelő építési beruházások, áruk és szolgáltatások beszerzését teszik lehetővé. A Döntőbizottság álláspontja szerint az ajánlatkérő a fenti követelményeknek eleget téve olyan értékelési szempontrendszert alkalmazott, melyben egyértelműen meghatározta, hogy mely kritériumok kerülnek értékelésre, valamint azt is, hogy azok mely értéke, tartalma, többlet-tartalma eredményez kedvezőbb értékelést. A Döntőbizottság álláspontja szerint az ajánlatkérő nem járt el jogsértően azzal, hogy annak alapján határozta meg az értékelési szempontok minőségi szempontjait, hogy milyen minőségi kritériumokat tekintett a számára legfontosabb kritériumoknak.
32
A Döntőbizottság álláspontja szerint a Kbt. szabályai nem adnak lehetőséget arra az ajánlattevők számára, hogy az általuk kínált áruk tekintetében meghatározzák az ajánlatkérők számára, hogy a közbeszerzés tárgyához kapcsolódó minőségi tulajdonságok közül mely tulajdonságokat és milyen súllyal vegyenek figyelembe. A Kbt. 76. § (6) bekezdés meghatározza, hogy az értékelési szempontoknak milyen követelményeknek kell megfelelniük. A Döntőbizottság megállapította, hogy sem az „ötféle 31, 33, 45, 52, 58 HPV típust tartalmazza” sem az „anogenitális szemölcsök elleni védelem (6,11 HPV típust tartalmazza)” minőségi szempont nem sérti a Kbt. 76. § (6) bekezdés a) pontjának azon előírását, hogy az értékelési szempontnak a szerződés tárgyához kell kapcsolódni. Nem vitatható az, hogy ezen szempont az oltóanyag minőségéhez kapcsolódik. A minőségi szempontok nem sértik a Kbt. 76. § (6) bekezdés b) pontját sem, mivel az, hogy az oltóanyag hány féle HPV típust tartalmaz, az oltóanyag objektív módon mérhető tulajdonságát jelenti, így nem teszik lehetővé az ajánlatkérő számára az értékelés során az önkényes döntés lehetőségét, a döntés szakmai szempontok alapján értékelhető tényezőkön alapul. A Döntőbizottság álláspontja szerint a meghatározott minőségi szempontok nem sértik a Kbt. 50. § (4) bekezdését és a Kbt. alapelveit sem. A Döntőbizottság álláspontja szerint a tárgyi értékelési szempont a Kbt. 76. § (6) bekezdés c) pontjában meghatározottak szerint biztosítja a Kbt. 2. § (1)-(5) bekezdésében foglalt alapelvek betartását. Valamennyi érdekelt gazdasági szereplő azonos információk birtokában tehet ajánlatot, ugyanazon közbeszerzési dokumentumok kerültek részükre kiadásra. Az érdekeltek egyenlő eséllyel, azonos információk birtokában készíthetik el az ajánlatukat. A kérelmező kifejezetten az esélyegyenlőség biztosítására vonatkozó alapelv sérelmére hivatkozott. Azt állította, hogy az ajánlatkérő nem biztosította a tényleges versenyt. A Döntőbizottság rámutat, hogy az irányelv e tekintetben azt határozza meg, hogy a szerződéseket olyan objektív szempontok alapján kell odaítélni, amelyek biztosítják az átláthatóság, a megkülönböztetés mentesség és az egyenlő bánásmód elvének a betartását ezzel garantálva az ajánlatok értékének egymással való objektív összehasonlítását annak meghatározása céljából, hogy – a valódi verseny feltételei mellett – melyik a gazdaságilag legelőnyösebb ajánlat.
33
A Döntőbizottság nem adott helyt a kérelmező kérelmének arra tekintettel, hogy a közbeszerzés tárgyának meghatározása és a műszaki leírás alapján, az uniós értékhatárt elérő értékű közbeszerzések szabályai szerint meghirdetett közbeszerzési eljárásban, nem vitatottan három, különböző tulajdonságokkal rendelkező termék tud részt venni a versenyben, valamint több ajánlattevő is tud ajánlatot tenni. Az eljárásban a megajánlott oltóanyag forgalomba-hozatali engedélyének jogosultján kívül a gyógyszer-nagykereskedelmi engedéllyel, és a Magyarországon történő forgalmazási joggal rendelkező társaságok is részt vehetnek. Az ajánlatkérő által a jogorvoslati eljárás során megküldött bontási jegyzőkönyv igazolta azt, hogy a kérelmezőn kívül két részvételi jelentkező is beadta a részvételi jelentkezését. A Döntőbizottság nem fogadta el a kérelmezőnek azt a hivatkozását, hogy csak akkor tudna nyertes ajánlatot tenni, ha az eljárásban előállítási költség alatti árat ajánlana figyelemmel arra, hogy a kérelmező sem azt nem bizonyította, hogy a benyújtott számításaiban szereplő árai az előállítási költség alatti árak, sem az nem nyert bizonyítást, hogy az általa a „versenytárs termék” áraként meghatározott árak objektív módon kerültek meghatározásra. A Kbt. 76. § (6) bekezdés d) pontját sem sértik a vitatott értékelési szempontok, mivel nem az ajánlattevő szerződés teljesítéséhez szükséges alkalmasságának értékelését jelentik. A Döntőbizottság megítélése szerint nem sérült a Kbt. 76. § (6) bekezdés e) pontja sem mivel az első minőségi értékelési szempont a méhnyakrákot okozó HPV típusokra, a második szempont pedig a nemi szervi szemölcsöket okozó HPV típusokra vonatkozik. A Döntőbizottság nem adott helyt a kérelmező azon kifogásának sem, hogy a két minőségi szempont azért jogsértő, mert ellentétben vannak egymással. A Döntőbizottság azt állapította meg, hogy mindkét értékelési szempont tekintetében azt kívánja értékelni az ajánlatkérő, hogy az oltóanyag hány HPV típust tartalmaz. Az első szempont tekintetében öt HPV típus került megjelölésre, míg a második szempont esetében két HPV típus került megjelölésre. A Döntőbizottság megítélése szerint az nem bír relevanciával, és nem teszi jogellenessé az értékelési szempontokat, hogy a második minőségi kritérium esetében az ajánlatkérő rögzítette, hogy e két HPV típus az anogenitális szemölcsök elleni védelmet biztosítja. A Döntőbizottság megvizsgálta a három vakcina alkalmazási előírásait is, amire a gyártó/forgalomba hozatali engedély jogosultja megkapta az adott termék vonatkozásában a forgalmazási jogosultságot az illetékes gyógyszer hatóságtól.
34
Megállapította, hogy az alkalmazási előírások 1. pontja a gyógyszer neve, mely a Cervarix tekintetében a következőket tartalmazza: szuszpenziós injekció. Humán papillomavírus vakcina (16-os és 18-as típus) rekombináns, adjuvánssal adszorbeált), A Silgard tekintetében a következőket tartalmazza: szuszpenziós injekció. Humán papillomavírus vakcina (6-os, 11-es, 16-os és 18-as típus) rekombináns, adszorbeált), a Gardasil 9 tekintetében a következőket tartalmazza: szuszpenziós injekció. Humán papillomavírus 9-valens vakcina (rekombináns, adszorbeált). A következő pont a minőségi és mennyiségi összetétel, amely tartalmazza, hogy egy adag hány HPV típust tartalmaz. Fentiek alapján a Döntőbizottság megállapította, hogy az alkalmazási előírásokban a HPV típusok száma a készítmények minőségi jellemzőiként szerepel, tehát olyan minőségi jellemző, amely az értékelés során figyelembe vehető, amelynek értékelési szempontként való értékelése nem jogsértő. A Döntőbizottság a felek által részletesen előadott tudományos érvek tekintetében rögzíti azt is, hogy a Kbt. nem a szakmai, különösen nem az orvosszakmai tartalmat szabályozza, hanem a közbeszerzési eljárás során folytatott verseny garanciális elemeit rögzíti. Az ajánlatkérő feladata, hogy biztosítsa a beszerzési igénye megvalósítását a megadott szakmai tartalom szerint, a Kbt. keretei között. A fentiek alapján a Döntőbizottság a megalapozatlan jogorvoslati kérelmet mindhárom kérelmi elem tekintetében elutasította. A Döntőbizottság a Kbt. 145. § (2) bekezdésében meghatározott hatáskörében eljárva a fenti indokok alapján a Kbt. 165. § (2) bekezdés a) pontja alapján az alaptalan kérelmet elutasította. A Döntőbizottság a Kbt. 145. § (1) bekezdése alapján alkalmazandó, a közigazgatási hatósági eljárás és szolgáltatás általános szabályairól szóló 2004. évi CXL. törvény 72. § (1) bekezdés de) pontja szerint rendelkezett a költségek viseléséről. A határozat bírósági felülvizsgálatát a Kbt. 170. §-a biztosítja. A Döntőbizottság tájékoztatja a feleket, hogy jelen határozat bírósági felülvizsgálatára - mivel az ajánlatkérő székhelye Budapesten található - a Pp. 326. § (14) bekezdés b) pontja alapján a Székesfehérvári Közigazgatási és Munkaügyi Bíróság az illetékes. A Kbt. 172. § (1) bekezdésében foglaltakra tekintettel hívta fel a Döntőbizottság a felek figyelmét arra, hogy amennyiben nem tárgyaláson kívül kívánják a határozat bírósági felülvizsgálatát, akkor a tárgyalás tartását a keresetlevélben kell kérni.
35
A jogi képviselővel eljáró fél, illetve a belföldi székhellyel rendelkező gazdálkodó szervezet számára a Pp. 340/B. §-a írja elő az elektronikus út kötelező alkalmazását. B u d a p e s t, 2017. május 22.
Dr. Telek Katalin sk közbeszerzési biztos
A kiadmány hiteléül:
Tomasovszki Tamás sk közbeszerzési biztos
Dr. Kriston Kinga sk közbeszerzési biztos
Liszi Barbara
Kapja: 1. Barna Orsolya Ügyvédi Iroda, Dr. Barna Orsolya (1021 Budapest, Bognár u. 6/B.) 2. Dr. Nemes Dénes ügyvéd (1062 Budapest, Lendvay u. 22.) 3. Nagy Koppány Varga és társai Ügyvédi Iroda, Dr. Lencs László ügyvéd (1051 Budapest, Vigadó u. 2) 4. Hungaropharma Gyógyszerkereskedelmi Zrt. (1061 Budapest, Király u. 12.) 5. Irattár
