gyógyszert felszabadító embolizációs gyöngy STERIL EGYSZER HASZNÁLATOS NEM PIROGÉN

Hungarian I Magyar Irinotecan

HASZNÁLATI UTASÍTÁS

DC BeadM1

gyógyszert felszabadító embolizációs gyöngy STERIL • EGYSZER HASZNÁLATOS • NEM PIROGÉN

QLEÍRÁS: A DC BeadM1 pontosan kalibrált, gyógyszert felszabadító embolizációs hidrogél gyöngy. A polivinil-alkoholból előállított DC BeadM1 biokompatibilis, hidrofil és nem újrafelszívódó. A DC BeadM1 gyöngyre irinotekán vihető fel, és alkalmas irinotekán felszabadítására. A termék az alábbi méretekben van forgalomban:

Névleges gyöngyméret

Címkeszín

oN

'FLFUFÏTTÈSHB

Az irinotekán gyöngyre való felvitele során a DC BeadM1 mérete legfeljebb 30%-kal csökken 50 mg/ml koncentrációjú oldattal történő felvitel esetén.

QKISZERELÉS: t NMFTàWFHBNQVMMB t "[FHZFTBNQVMMÈLUBSUBMNBLÚSàMCFMàMNM%$#FBEM1 nem pirogén, steril, pufferelt fiziológiás sóoldatban. A sóoldat és a DC BeadM1 teljes térfogata körülbelül 8 ml. t "[BNQVMMÈUT[ÓOLØEPMUGFEǮWFMFMMÈUPUUBMVNÓOJVNLVQBL[ÈSKBMFMÏHNFOUFTFO t &HZBNQVMMBLJ[ÈSØMBHFHZCFUFHOÏMIBT[OÈMIBUØ5JMPTÞKSBTUFSJMJ[ÈMOJ"GFMOFNIBT[OÈMUBOZBHPUEPCKBLJ QJAVALLATOK: A DC BeadM1 elsődlegesen embolizációs szerként szolgál a malignus kolorektális rák májáttétét (mCRC) tápláló erek kezelése esetében. A DC BeadM1 kompatibilis az irinotekánnal, amely az embolizációt megelőzően felvihető, majd következő lépésként lokálisan, kontrollált és fenntartott dózisban felszabadul az mCRC felé az embolizációt követően. QELLENJAVALLATOK – DC BeadM1: - Az érelzárással járó beavatkozásokat nem toleráló betegek. - A katéter behelyezését vagy embólus injekcióját eleve kizáró érfelépítés. - Vazospazmus jelenléte vagy kialakulásának valószínűsége. - Vérzés jelenléte vagy kialakulásának valószínűsége. 4ÞMZPTÏSFMNFT[FTFEÏT - Olyan, tumort tápláló artéria, amelynek átmérője kisebb, mint a disztális ágé, amelyből ered. - Az extrakraniális területről az intrakraniális térbe vezető, nyitott anasztomózis vagy sönt. - Olyan kollaterális erek, amelyek potenciális veszélyt jelentenek a normál területek számára az embolizáció során. - Az agyidegeket közvetlenül ellátó végartériák jelenléte. - Olyan, az elváltozást tápláló artéria, amely nem elég nagy átmérőjű a DC BeadM1befogadásához.

Biocompatibles Excellence in Interventional Oncology

CN00496.1

Biocompatibles UK Ltd is a BTG International group company


- A tumort tápláló artéria előtt jelentkező vascularis rezisztencia, amely megakadályozza a DC BeadM1 bejutását az elváltozásba. A DC BeadM1 használata tilos az alábbi esetekben: i. Nem rosszindulatú tumorok embolizációja. ii. Nagy átmérőjű AV sönt jelenlétében történő embolizáció. iii. Arteriovenózus söntök embolizációja (vagyis olyan söntöké, ahol a vér nem artériás/kapilláris/vénás úton halad keresztül, hanem közvetlenül az artériából a vénába jut). iv. Bármely olyan vaszkulatúra, amely esetében a DC BeadM1 embolizációs szer közvetlenül az a. carotis interna érbe vagy egyéb, nem célzott területre juthat. QELLENJAVALLATOK – IRINOTEKÁN: - Az ellenjavallatokat lásd az irinotekán betegtájékoztatójában. '*(:&-.&;5&5²47J[THÈMBUPLB[UNVUBUUÈL IPHZB%$#FBEM1OFNBHHSFHÈMØEJL ÏTFOOFLLÚWFULF[UÏCFO NÏMZFCCSFIBUPMB[ÏSSFOET[FSCFOBIBTPOMØNÏSFUǻQPMJWJOJMBMLPIPMSÏT[FDTLÏLOÏM QÓVINTÉZKEDÉSEK: t /FIBT[OÈMKBGFM IBB[BNQVMMBWBHZBDTPNBHPMÈTTÏSàMU t /FNJPOPTLPOUSBT[UBOZBHWÓ[LFWFSÏLÏOFLBHZØHZT[FSULÚUǮHZÚOHZÚLIÚ[WBMØIP[[ÈBEÈTBFTFUÏOWBMBNFOOZJ irinotekán szabadul fel bizonyos idő elteltével. A gyöngyök nem azonnali felhasználása esetén legfeljebb 10 mg irinotekán lehet jelen a kontrasztanyag/víz keverékben. Ilyen esetben kis dózisú irinotekánt lehet szisztémásan bevinni a gyöngy beadásakor. t "[JSJOPUFLÈOULÚUǮHZÚOHZÚUUJMPTTØUBSUBMNÞ QMLÈMDJVNLMPSJEUBSUBMNÞ LPOUSBT[UBOZBHHBMFHZàUUIBT[OÈMOJ t (ZǮ[ǮEKÚONFHBSSØM IPHZB%$#FBEM1 mérete megfelel a célzott ereknek. t /BHZPCC%$#FBEIBT[OÈMBUBNFHGPOUPMBOEØ"7TÚOUKFMFOMÏUFLPS WBHZIBBCFWJUFMLPSBHZPSTFNCPMJ[ÈDJØOFN támasztható alá angiográfiával. t "7TÚOUKFMFOMÏUÏOFLHZBOÞKBFTFUÏONFHGPOUPMBOEØB5DN.""WJ[THÈMBUBMLBMNB[ÈTB t "CFUFHFLHPOEPTNFHöHZFMÏTFT[àLTÏHFTBOFNDÏM[PUUFNCPMJ[ÈDJØKFMFJOFL QÏMEÈVMBIJQPYJBWBHZBLÚ[QPOUJ idegrendszeri elváltozások kiszűrése érdekében. t "%$#FBEM1 termékkel való embolizációt kizárólag olyan orvos végezheti, aki megfelelő képzettséggel rendelkezik a célzott terület intervenciós érokklúziója területén. t "NBYJNÈMJTBOGFMWJIFUǮJSJOPUFLÈONFOOZJTÏHFNHJSJOPUFLÈONMFT%$#FBEM1ampullánként. "GFOUJNFOOZJTÏH NFHIBMBEÈTBB[PMEBUCBOOFNNFHLÚUÚUUJSJOPUFLÈOKFMFOMÏUÏIF[WF[FUIFU"OFNNFHLÚUÚUUJSJOPUFLÈOU UBSUBMNB[ØPMEBUPUFMLFMMUÈWPMÓUBOJBOOBLFMLFSàMÏTFÏSEFLÏCFO IPHZBCFUFHT[FSWF[FUÏCFCØMVTLÏOUUÞM OBHZEØ[JTLFSàMKÚO QLEHETSÉGES SZÖVŐDMÉNYEK: t "%$#FBEM1 nem szándékolt visszafolyása vagy átjutása az elváltozás melletti normál artériákba, illetve az elváltozáson keresztül egyéb artériákba és artériás ágakba. t /FNBDÏM[PUUUFSàMFUFNCPMJ[ÈDJØKB


CN00496.1



t t t t t t t t t t t t

1VMNPOÈMJTFNCPMJ[ÈDJØ /FNBLÓWÈOBUPTUFSàMFUFOLJBMBLVMØJT[LÏNJB "LBQJMMÈSJTSFOET[FSUFMÓUǮEÏTFÏTT[ÚWFULÈSPTPEÈT *T[LÏNJÈTT[USØLWBHZJOGBSLUVT "[FSFLWBHZB[FMWÈMUP[ÈTNFHSFQFEÏTF JMMFUWFWÏS[ÏTF /FVSPMØHJBJLÈSPTPEÈT QÏMEÈVMBHZJEFHCÏOVMÈT 7B[PTQB[NVT )BMÈM 3FLBOBMJ[ÈDJØ *EFHFOUFTUSFBLDJØ BNFMZPSWPTJCFBWBULP[ÈTUUFT[T[àLTÏHFTTÏ 0SWPTJCFBWBULP[ÈTUJHÏOZMǮGFSUǮ[ÏT 7ÏSSÚHLÏQ[ǮEÏTFBLBUÏUFSWÏHÏO ÏTBWÏSSÚHLÚWFULF[NÏOZFT BSUÏSJÈTUSPNCPFNCPMJ[ÈDJØTFTFNÏOZFLFUPLP[Ø szóródása.

QGYÓGYSZERFELVITELI UTASÍTÁSOK: A DC BeadM1 kizárólag irinotekán oldat kötéséhez használható. NHNMJSJOPUFLÈOGFMWJWǮPMEBUIBT[OÈMBUBKBWBTPMU "IIP[ IPHZBNHJSJOPUFLÈONMFT%$#FBEM1BNQVMMÈOLÏOUJWÏHMFHFTGFMWJUFMÏUFMÏSKF i. A DC BeadM1 ampullából távolítsa el a lehető legtöbb sóoldatot vékony tűvel ellátott fecskendő segítségével. JJ 'FDTLFOEǮÏTUǻTFHÓUTÏHÏWFMBEBHPMKBB[NMJSJOPUFLÈOPMEBUPU NHNM LÚ[WFUMFOàMB%$#FBEM1 ampullába. iii. Óvatosan rázza fel a DC BeadM1/irinotekán oldatot az összekeveredés elősegítése céljából, majd hagyja leülepedni. Időnként rázza fel az oldatot. A felvitel előrehaladása során a gyöngyök türkizkékké válnak. JW "GFMWJUFMMFHBMÈCCØSÈUWFT[JHÏOZCF W 'FMIBT[OÈMÈTFMǮUUBEBHPMKBÈUB[JSJOPUFLÈOULÚUǮ%$#FBEM1 terméket egy fecskendőbe, valamint távolítson el és dobjon ki minden maradék felülúszót. Adjon 5 ml (nátrium-kloridtól ELTÉRŐ) injekciós vizet és 5-10 ml nem ionos kontrasztanyagot minden ml DC BeadM1 gyöngyhöz. A megfelelő szuszpenzió elérése érdekében óvatosan keverje meg. A suszpenziót percenként 1 ml-es sebességgel vigye be. WJ "NMFT%$#FBEM1 ampullánként felvihető irinotekán dózis 100 mg. WJJ ,MJOJLBJBMLBMNB[ÈTCBOMFHGFMKFCCNM JSJOPUFLÈOULÚUǮHZÚOHZÚUEPLVNFOUÈMUBL 'JPSFOUJOJ *OWJWP QA DC BeadM1 TÁROLÁSA: A mikrobiológiai szennyeződés minimálisra csökkentése érdekében a DC BeadM1 elkészítése kontrollált, aszeptikus körülmények között történjen. Mivel a DC BeadM1 előkészítési és kötési körülményei a gyártó hatáskörén kívül esnek, a DC BeadM1BNQVMMBÈUT[ÞSÈTÈULÚWFUǮFOBT[PCBIǮNÏSTÏLMFUFOØSÈUNFHIBMBEØUÈSPMÈT JMMFUWFo¡$PO IǻUǮCFOUÚSUÏOǮ UÈSPMÈTFTFUÏOBØSÈUNFHIBMBEØUÈSPMÈTBGFMIBT[OÈMØGFMFMǮTTÏHF Az irinotekánt kötő DC BeadM1o¡$PO IǻUǮCFOWBMØUÈSPMÈTFTFUÏOOBQJHNBSBEö[JLBJMBHÏTLÏNJBJMBHTUBCJM" kontrasztanyaggal való összekeverést követően az irinotekánt kötő DC BeadM1 azonnal felhasználandó.

7


CN00496.1



QÚTMUTATÓ A BEADÁSHOZ: t "[FNCPMJ[ÈDJØFMǮUUHPOEPTBONÏSKFGFMB[FMWÈMUP[ÈTIP[LBQDTPMØEØÏSIÈMØ[BUPUOBHZGFMCPOUÈTÞLÏQBMLPUØTFHÓUTÏHÏWFM t (ZǮ[ǮEKÚONFHBSSØM IPHZB%$#FBEM1 alkalmas a patológiás elváltozás kezelésére (vagyis megfelel a vaszkuláris célterületnek/az ér méretének). t "DÏM[PUUÏSÈUNÏSǮKFBMBQKÈOWÈMBTT[POLBUÏUFSU"%$#FBEM1HZÚOHZÚLJEFJHMFOFTFOoPTÚTT[FOZPNÈTUJT kibírnak, ami elősegíti a katéteren való áthaladásukat. t 7F[FTTFCFBLBUÏUFSUBLÓWÈOUÏSCFBT[PLÈTPTFMKÈSÈTT[FSJOU t "%$#FBEM1 nem sugárfogó. A szuszpenzióhoz megfelelő mennyiségű kontrasztanyagot hozzáadva ajánlatos nyomon követni az embolizációt fluoroszkópiás képalkotó alatt. i. Győződjön meg a DC BeadM1 kontrasztanyaggal való megfelelő szuszpenziójának létrejöttéről a beadás alatti eloszlás elősegítése érdekében. JJ 4[ÓWKBGFMB%$#FBEM1 gyöngyöt legalább 19 G (1,07 mm) vastagságú fecskendőtűbe. iii. Lassan fecskendezze a DC BeadM1 gyöngyöt a katéterbe fluoroszkópiás képalkotás és a kontrasztanyag áramlási sebességének megfigyelése mellett. Konzervatív megítéléssel határozza meg az embolizáció végpontját. t "CFBWBULP[ÈTVUÈOUÈWPMÓUTBFMBLBUÏUFSU ÏTLÚ[CFOØWBUPTBOGFKUTFOLJT[ÓWØIBUÈTU IPHZBLBUÏUFSCFONBSBEU%$#FBEM1 OFGPMZKPOLJ t %PCKPOLJNJOEFO GFMOFNIBT[OÈMU JSJOPUFLÈOULÚUǮ%$#FBEM1HZÚOHZÚU QTÁROLÁS: A DC BeadM1 eredeti csomagolásában, felbontás nékül, hűvös, száraz és sötét helyen tárolandó. A termék az ampulla címkéjén feltüntetett ideig használható fel. /FGBHZBTT[B QA CSOMAGOLÁSON TALÁLHATÓ CÍMKE:

,BUBMØHVTT[ÈN

(Ǯ[[FMTUFSJMJ[ÈMWB

7ÏEKFBOFEWFTTÏHUǮM

4PSP[BUT[ÈNUÏUFMT[ÈN

-FKÈSBUOBQKB

0MWBTTBFMBIBT[OÈMBUJVUBTÓUÈTU

&HZT[FSIBT[OÈMBUPT

7ÏEKFBGÏOZUǮM

/FGBHZBTT[B

2


CN00496.1


Hungarian I Magyar Doxorubicin CN00495.1

Kiegészítő információk a doxorubicin DC BeadM1-re való felviteléről M1

DC Bead

gyógyszert felszabadító embolizációs gyöngy STERIL • EGYSZER HASZNÁLATOS • NEM PIROGÉN 

LEÍRÁS: A DC BeadM1 alkalmas doxorubicin felvételére és felszabadítására. A termék az alábbi méretekben van forgalomban: Címkeszín Névleges gyöngyméret Gyöngyök mérete gyógyszerfelvitel után

Fekete és sárga 70 -150 µm A DC BeadM1 gyöngyök átmérője a doxorubicin felvitele után 25%-kal csökkenhet (a mérettartomány alsó határa hozzávetőlegesen 50 µm).

JAVALLATOK: A DC BeadM1 elsődlegesen embolizációs szerként szolgál malignus hipervaszkularizált tumor(ok) kezelése esetében. A DC BeadM1 kompatibilis doxorubicinnal, amely az embolizációt megelőzően felvihető, majd következő lépésként lokálisan, kontrollált és fenntartott dózisban felszabadul a tumor felé az az embolizációt követően.  ELLENJAVALLATOK – DOXORUBICIN: - A használattal kapcsolatos ellenjavallatokat lásd a doxorubicin betegtájékoztatójában. FIGYELMEZTETÉS: Vizsgálatok azt mutatták, hogy a DC BeadM1 nem aggregálódik, ennek következtében mélyebbre hatol az érrendszerben a hasonló méretű polivinilalkohol részecskéknél. ÓVINTÉZKEDÉSEK: A 37,5 mg doxorubicin / 1 ml DC BeadM1 felviteli koncentráció túllépése a doxorubicin esetleges szisztémás eloszlásához és az ehhez kapcsolódó mellékhatások kialakulásához vezethet.


CN00495.1


Hungarian I Magyar Doxorubicin CN00495.1 GYÓGYSZERFELVITELI UTASÍTÁSOK: A DC BeadM1-re KIZÁRÓLAG doxorubicin-HCL vihető fel. A doxorubicin liposzómás készítményei nem alkalmasak a DC BeadM1-re való felvitelre Ahhoz, hogy 50 mg doxorubicin 2 ml-es DC BeadM1ampullánkénti végleges felvitelét elérje: i. Oldja fel az ampullában található 50 mg doxorubicint 2 ml injekcióhoz való steril vízben. Alaposan rázza össze, hogy egy tiszta, vörös oldatot kapjon (25 mg/ml). ii. Távolítsa el a DC BeadM1ampulla (ampullák) tetejéről a zárófedőt, de ne távolítsa el a dugó körül található fém köpenyt. iii. A DC BeadM1 ampullából távolítsa el a lehető legtöbb sóoldatot szűrőtűvel vagy vékony tűvel ellátott fecskendő segítségével. iv. Fecskendő és tű segítségével adagolja a 2 ml doxorubicin oldatot közvetlenül a DC BeadM1ampullába. v. Óvatosan és gyakran ismételve rázza fel a DC BeadM1 doxorubicin oldatot a gyöngyök összetömörödésének elkerülése és a felvitel elősegítése céljából. A doxorubicin felvitelével a DC BeadM1 vörös színűvé válik, de az oldat is megtarthatja a vörös színét. vi. A doxorubicin 90%-ának felvitele minimum 30 percet, a 98%-ának felvitele pedig 60 percet vesz igénybe. vii. Felhasználás előtt adagolja át az doxorubicint kötő DC BeadM1 terméket egy 20-30 ml-es fecskendőbe egy 18 G méretű, vagy annak megfelelő injekciós tű segítségével. Távolítson el és dobjon ki minden maradék felülúszót (például egy 5 mikrométeres szűrővel ellátott injekciós tű segítségével). Adjon 5-10 ml nem ionos kontrasztanyagot minden ml DC BeadM1 gyöngyhöz. A megfelelő szuszpenzió elérése érdekében óvatosan keverje meg. A szuszpenziót percenként 1 ml-es sebességgel vigye be. viii. Maximum 37,5 mg doxorubicin vihető fel 1 ml DC BeadM1 gyöngyre (75 mg ampullánként). A hatóanyag felviteléről részletesebb információk az alábbi honlapon találhatók: http://www.biocompatibles.com/products/dcbead-m1/instructions-for-use. A doxorubicin legnagyobb ajánlott összdózisa beavatkozásonként 150 mg. A DC BeadM1 TÁROLÁSA: A mikrobiológiai szennyeződés minimálisra csökkentése érdekében a DC BeadM1 elkészítése kontrollált, aszeptikus körülmények között történjen. Mivel a DC BeadM1 előkészítési és kötési körülményei a gyártó hatáskörén kívül esnek, a DC BeadM1 ampulla átszúrását követően a szobahőmérsékleten 4 órát meghaladó tárolás, illetve 2–8 °C-on, hűtőben történő tárolás esetén a 24 órát meghaladó tárolás a felhasználó felelőssége. A doxorubicint kötő DC BeadM1 2-8 °C-on, hűtőben való tárolás esetén 14 napig marad fizikailag és kémiailag stabil és 7 napig, ha az nem ionos kontrasztanyaggal lett összekeverve és 2-8°C-on, hűtőben van tárolva. Útmutató a beadáshoz: Dobjon ki minden, fel nem használt, doxorubicint kötő DC BeadM1 gyöngyöt.


CN00495.1


Hungarian I Magyar

Megjegyzés:

Annak érdekében, hogy embolizáció után a tumorban egy hatóanyag lokálisan szabaduljon fel, a DC Bead™ hatóanyaggal tölthető fel. A kezelőorvos felelőssége a hatóanyag forgalomba hozatali engedélyében szereplő információk körültekintő mérlegelése alapján eldönteni, hogy milyen hatóanyaggal legyen feltöltve a DC Bead™, valamint hogy a hatóanyaggal való feltöltés a kezelés alatt álló beteg esetében megfelelő eljárás-e. Ennek érdekében a vonatkozó alkalmazási előírást (SmPC-t) kell tanulmányozni. A hatóanyag típusát és annak dózisát szintén az adott beteg klinikai állapotának megfelelően kell megállapítani.

0086 Manufactured by Biocompatibles UK Ltd Chapman House Farnham Business Park Weydon Lane Farnham Surrey GU9 8QL United Kingdom Tel: +44 (0)1252 732 732 Fax: +44 (0)1252 732 777 www.biocompatibles.com


CN00598.1


gyógyszert felszabadító embolizációs gyöngy STERIL EGYSZER HASZNÁLATOS NEM PIROGÉN

Recommend Documents